藥品注冊管理辦法試題

1、藥品注冊管理辦法培訓(xùn)試題姓名:部門:得分:、填空題（每空2分，共40 分） 1、藥品注冊管理辦法（局令第28號）根據(jù)中華人民共和國行政許可法、制定。2、藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對 擬上市銷售藥品的 、等進行審查，并決定是否同意 其申請的審批過程。3、補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或或者進口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后,的注冊申請?；蛘叩脑瓌t。5、兩個以上單位共同作為申請人的，應(yīng)當(dāng)向其中所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向申請的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請人均不是藥品生

2、產(chǎn)企所在地省、自治區(qū)、直轄市、藥品監(jiān)督管理部門提出申請。業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向6藥品說明書和標(biāo)簽由申請人提出，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心根據(jù)申報資料對 其中 的內(nèi)容進行審核，在批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)時由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。7、藥品批準(zhǔn)文號的格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S J）+4位年號+4位順序號，其中H代表Z代表，S代表， J代表8、藥品再注冊申請由藥品批準(zhǔn)文號的持有者向提出，按照規(guī)定填寫藥品再注冊申請表，并提供有關(guān)申報資料。進口藥品的再注冊申請由申請人向國家食品藥品監(jiān)管管理局提出。、判斷題。（每題1分，共20 分）1、國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥，對創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。2、

3、藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)單位以及參與藥品注冊工作的人員，對申請人提交的技術(shù)秘密、和實驗數(shù)據(jù)負(fù)有保密的義務(wù)。（）3、國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊工作，負(fù)責(zé)對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口4、藥品注冊工作應(yīng)當(dāng)遵循 進行審批，以及藥品注冊現(xiàn)場核查。 （ ） 4、在藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向申請人提供可查詢的藥品注冊受理、檢查、 檢驗、審評、審批的進度和結(jié)論等信息。 （ ） 5、藥品注冊申請人，是指提出藥品注冊申請并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機構(gòu)的法人代表。6、藥品注冊管理辦法（局令第 28 號）為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊 行為而制定。（ ） 7、申請人可以按照其擬定的臨

4、床試驗用樣品標(biāo)準(zhǔn)自行檢驗臨床試驗用藥物，也可以委托藥 品注冊管理辦法確定的藥品檢驗所進行檢驗。 （ ） 8、國家食品藥品監(jiān)督管理局對批準(zhǔn)上市的藥品實行編碼管理。 （ ） 9、新藥審批，是指申請企業(yè)從未生產(chǎn)而擬生產(chǎn)上市銷售的藥品的注冊申請。10、藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或進口該藥品應(yīng)進行補充申請。11、申請人獲得藥品批準(zhǔn)文號后， 因生產(chǎn)條件改變等原因， 可以改變國家食品藥品監(jiān)督管理局 批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝，但必須保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。 （ ） 12、藥物臨床試驗批準(zhǔn)后，申請人可根據(jù)其功能情況，任意選擇醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)藥物臨床試驗， 并對臨床試驗資料的真實性負(fù)責(zé)。 （ ） 13 國家食品藥品監(jiān)

5、督管理局對藥品注冊實行主審集體負(fù)責(zé)制、相關(guān)人員公示制和回避制、責(zé) 任追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達等環(huán)節(jié)接受社會監(jiān)督。14、申請人委托其他機構(gòu)進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制等的，應(yīng)當(dāng)與被 委托方簽訂合同， 并在申請注冊時予以說明。 受托研究者對申報資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實 性負(fù)責(zé)。（ ） 15、多個單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)當(dāng)有其中的一個單位申請注冊，其他單位可以重復(fù)申請。16、仿制藥申請人應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請的藥品應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)許可證載明的生產(chǎn) 范圍一致。（ ） 17、申請仿制藥注冊，應(yīng)當(dāng)填寫藥品注冊申請表 ，向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送有關(guān)資 料和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請

6、。 （ ） 18、藥品注冊過程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。 （ ） 19、臨床試驗用藥物只能在委托 藥品注冊管理辦法 確定的藥品檢驗所檢驗合格后方可用于 臨床試驗。（ ）20、已申請中藥品種保護的， 自中藥品種申請受理之日起至作出行政決定期間， 暫停受理同品 種的仿制藥申請。（ ）三、選擇題。（每題 2分，共 40分）1、申請仿制藥注冊，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場抽取連續(xù)生產(chǎn)的（）批樣品，送藥品檢驗所檢驗。A、1B、3C、4D、52、藥品再注冊申請，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起（）個月內(nèi)對藥品再注冊申請進行審查，符合規(guī)定的，予以再注冊；

7、不符合規(guī)定的，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。C 、 12D、243、在中華人民共和國境內(nèi)（）等活動使用藥品注冊管理辦法 （局令第 28 號）。A、申請藥物臨床試驗B、藥品生產(chǎn)和藥品進口C、藥品審批和注冊檢驗D、監(jiān)督管理4、對已上市藥品（）的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。A、改變劑型B、改變給藥途徑C增加新適應(yīng)癥D、 改變包裝方式5、藥品注冊管理辦法 （局令第 28 號）的實施日期是（ ）A、2002年 10月30日B、 2005 年 2月 28日C、 2005 年 5月 1日D、 2007 年10 月1日6、為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括（）等A、藥物的合成工藝、提取方法B、理化性質(zhì)

8、及純度、劑型選擇C處方篩選、制備工藝D、7、藥品注冊申請包括（A、新藥申請B、仿制藥申請C進口藥品申請D、補充申請和再注冊申請8、單獨申請注冊藥物制劑的，研究用原料藥必須具有（A、藥品批準(zhǔn)文號B、進口藥品注冊證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 C、必須通過合法的途徑獲得D、 經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的其他藥品9、對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前（）年內(nèi)檢驗方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動物藥代動力學(xué)研究提出注冊申請A、1B、 2C、 410、藥物臨床應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后 （）年內(nèi)實施。逾期未實施的， 原批準(zhǔn)證明文件自行廢止；仍需進行臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)重新申請B、 2C、3D、41

9、1、藥物研究機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與實驗研究項目相適應(yīng)的）并保證所有實驗數(shù)據(jù)和資料的真實性。A、人員B、場地C 、設(shè)備D、儀器和管理制度12、國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列申請可以實行特殊審批（A未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥 材及其制劑;B、未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品;C 、治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥；D、治療尚無有效治療手段的疾病的新藥;13、（）情況下提出的補充申請，報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。A、按規(guī)定變更藥品 包裝標(biāo)簽B、根據(jù)國 家食品藥 品監(jiān)督管 理局的要求修 改說明書C修改藥

10、品標(biāo)準(zhǔn)D 、改變藥品生產(chǎn)工藝14、國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期。監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過（）年。B、 2C、 415、仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的（A活性成份B、 給藥途徑C、劑型D、規(guī)格和相同的治療作用16、申請仿制藥注冊，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起 （ 日內(nèi)組織對研究情況和原始資料進行現(xiàn)場核查。C、 10D、 3017、（）情況下，應(yīng)當(dāng)提出補充申請。A修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)B、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料C、 改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝D 、增加藥品的適應(yīng)癥18、臨床實驗有下列情形（）的，國

11、家食品藥品監(jiān)督管理局可以責(zé)令申請人修改試驗方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗。A、 倫理委員會未履行職責(zé)的;不能有效保證受試者安全的;B、未按照規(guī)定時限報告嚴(yán)重不良事件的C有證據(jù)證明臨床試驗用藥物無效的；臨床試驗用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題的;D、臨床試驗中弄虛作假的;E、其他違反藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的情形）小時內(nèi)報告有關(guān)省、自治區(qū)19、臨床試驗過程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，研究者應(yīng)當(dāng)在（直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局， 通知申請人，并及時向倫理委員會報告。A、12B、 24C、 48D、 7220、有下列情形（）的藥品不予再注冊：A、有效期屆滿前未提出再注冊申請的：B、未達到國家食品藥品監(jiān)督管

12、理局批準(zhǔn)上市時提出的有關(guān)要求的；未按照要求完成W臨床試驗的；C未按照規(guī)定進行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的；經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價屬于療效不確、 不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的；D、按照藥品管理法的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的；不具備藥品管理法規(guī)定的生產(chǎn)條件的；E、未按規(guī)定履行監(jiān)測期責(zé)任的；其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。、填空題（每空 2 分，共 40 分）1、中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法實施條例2、安全性、有效性、質(zhì)量可控性3、改變 增加取消原批準(zhǔn)事項或內(nèi)容4、公開 公平公正5、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)制劑樣品試制現(xiàn)場所6、除企業(yè)信息外7、化學(xué)藥品中藥生物制品進口藥品分包裝二、判斷題。（每題 1 分，共 20 分）1V2V3 X4