ISO9001 2015新版標(biāo)準(zhǔn)介紹

1、ISO9001:2015 新版主要變化,1,GB/T 19001-2016,“idt ”等同采用,國(guó)標(biāo)代號(hào),國(guó)標(biāo),推薦,（ISO9001:2015，idt）,系列號(hào),版本 年號(hào),2,ISO9001的發(fā)展歷程,ISO9001：2015于2015年9月正式頒布,過(guò)程方法+基于風(fēng)險(xiǎn)的思維+PDCA,87版,94版,2000版,2008版,2015版,“重大的變化”,持續(xù)改進(jìn)理念,Plan 計(jì)劃,.What to do?做什么？（Objective 目標(biāo)） .How to do it ?如何做？Procedures 程序/方法,Do 執(zhí)行,.Do what was planned .執(zhí)行所做的計(jì)劃,C

2、heck 檢查,.How to improve next step?下一步如何改進(jìn)？,Act 行動(dòng),.Did things happen according to plan? .事情按計(jì)劃發(fā)生 了嗎？,“重大的變化”,強(qiáng)調(diào)績(jī)效,“一合、三減、十加”,3,ISO9001：2015核心精髓,4,現(xiàn)在ISO9001更加聚焦于一個(gè)核心目的，就是“質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果” 關(guān)鍵是產(chǎn)品和服務(wù)是否符合了要求？顧客滿意是否增強(qiáng)了？最終，是否朝著實(shí)現(xiàn)組織的戰(zhàn)略方向在邁進(jìn)？這才是評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系有效性的終極標(biāo)準(zhǔn)。,核心理念,1個(gè)目的,更新了兩個(gè)模型 過(guò)程模型 質(zhì)量管理體系模型,2個(gè)模型,MSS高階結(jié)構(gòu) 基于風(fēng)險(xiǎn)的

3、思維 領(lǐng)導(dǎo)力,3大支柱,5,關(guān)鍵更改,6,QMS目的,實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果,符合戰(zhàn)略方向,1.范圍 a)需要證實(shí)其具有穩(wěn)定的提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力。 b)通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。,標(biāo)準(zhǔn)條款： 4.1 理解組織及其環(huán)境 5.1.1領(lǐng)導(dǎo)力與承諾 總則 5.2.1建立質(zhì)量方針 9.3.1 管理評(píng)審 總則,7,改進(jìn)（10）,基于PDCA的QMS結(jié)構(gòu)模型,支持和運(yùn)行（7、8）,領(lǐng)導(dǎo)作用（5）,績(jī)效評(píng)價(jià)（9）,策劃（6）,策劃,處置,檢查,實(shí)施,質(zhì)量管理體系（4）,組織及其環(huán)境 （4）,顧客要求

4、,相關(guān)方的需求和期望（4）,顧客滿意,質(zhì)量管理體系的結(jié)果,產(chǎn)品和服務(wù),8,可能用于監(jiān)視和測(cè)量績(jī)效的控制和檢查點(diǎn),輸入源,前序過(guò)程如：供方（內(nèi)部或外部）、顧客或其他有關(guān)相關(guān)方的過(guò)程,輸入,物質(zhì) 能量 信息 例如材料、資源或要求,活動(dòng),輸出,物質(zhì) 能量 信息 例如產(chǎn)品、服務(wù)或決策,輸出接收方,后續(xù)過(guò)程 例如顧客（內(nèi)部或外部）或其他有關(guān)相關(guān)方的過(guò)程,起點(diǎn),終點(diǎn),單一過(guò)程模型,9,準(zhǔn)備哪些資源？ （材料/設(shè)備/裝置）,過(guò)程識(shí)別分析-烏龜圖模型,誰(shuí)來(lái)做（能力/技能/培訓(xùn)？）,輸入 （要求是什么？）,輸出 （交付的是什么？）,如何做？ （方法/程序/技術(shù)）,考核的標(biāo)準(zhǔn)是什么？ （測(cè)量/評(píng)估）,過(guò)程,10,

5、繪圖軟件 試驗(yàn)設(shè)備 生產(chǎn)設(shè)備 ,設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程-舉例,APQP小組：產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)全過(guò)程的控制 品質(zhì)部門(mén)：樣品的驗(yàn)證與試驗(yàn) 生產(chǎn)部：小批量試制, 市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告、草圖、色樣 M-sheet 同類(lèi)產(chǎn)品相關(guān)信息 適用的法律、法規(guī)要求 顧客的特殊特性, 產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件,DFMEA,PFMEA,CP 工藝文件；WIs，F(xiàn)lowchart, BOM 圖紙，總裝圖，零件圖 評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)結(jié)果 PPAP提交 產(chǎn)品, 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序 產(chǎn)品圖樣及設(shè)計(jì)文件的編號(hào)方法，零件的編碼原則； 工程變更控制程序ECR/N 工程樣品開(kāi)發(fā)流程, 項(xiàng)目計(jì)劃執(zhí)行率 技術(shù)文件正確率 開(kāi)發(fā)樣品選中率 開(kāi)發(fā)樣品合格率 開(kāi)發(fā)樣品送交及

6、時(shí)率,輸入,輸出,產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程 計(jì)劃和確定項(xiàng)目； 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)； 過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)； 產(chǎn)品和過(guò)程確認(rèn)； 反饋、評(píng)定和糾正措施,11,ERP系統(tǒng),采購(gòu)過(guò)程-舉例,采購(gòu)部：組織對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)、選擇、負(fù)責(zé)物料的采購(gòu) 品質(zhì)部：樣品檢驗(yàn)、進(jìn)料檢查 工程部：物料技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制定，樣品的確認(rèn) 總經(jīng)理：批準(zhǔn)采購(gòu)合同，決定入選供應(yīng)商, 技術(shù)資料 物料需求計(jì)劃 采購(gòu)訂單 質(zhì)量保證協(xié)議, 合格供應(yīng)商名錄 符合規(guī)定要求的采購(gòu)物資 供應(yīng)商提供的質(zhì)量證明文件,采購(gòu)控制程序; 供應(yīng)商評(píng)價(jià)準(zhǔn)則； 供應(yīng)商零件批準(zhǔn)程序, 供應(yīng)商交貨準(zhǔn)時(shí)率 進(jìn)料合格率 超額運(yùn)費(fèi) 重要物資供應(yīng)商的關(guān)鍵技術(shù)人員流失,檢驗(yàn)設(shè)備 計(jì)算機(jī),采購(gòu)過(guò)程

7、供應(yīng)商評(píng)價(jià)、選擇； 采購(gòu)資料制定； 物資采購(gòu)； 采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證； 供應(yīng)商監(jiān)控,12,三大支柱,13,整理課件,領(lǐng)導(dǎo)力- Leadership,領(lǐng)導(dǎo)力指在管轄的范圍內(nèi)充分地利用人力和客觀條件在以最小的成本辦成所需的事提高整個(gè)團(tuán)體的辦事效率的能力。,領(lǐng)導(dǎo)力在領(lǐng)導(dǎo)系統(tǒng)中是一個(gè)根本性、戰(zhàn)略性的范疇，是領(lǐng)導(dǎo)者憑借其個(gè)人素質(zhì)的綜合作用在一定條件下對(duì)特定個(gè)人或組織所產(chǎn)生的人格凝聚力和感召力，是保持組織卓越成長(zhǎng)和可持續(xù)發(fā)展的重要驅(qū)動(dòng)力。,組織經(jīng)理人有三個(gè)必備核心：專(zhuān)業(yè)知識(shí)、管理技巧及領(lǐng)導(dǎo)能力。,領(lǐng)導(dǎo)者是通過(guò)其所領(lǐng)導(dǎo)的員工的努力而成功的。領(lǐng)導(dǎo)者的基本任務(wù)是建立一個(gè)高度自覺(jué)的、高產(chǎn)出的工作團(tuán)隊(duì),14,MSS高階結(jié)構(gòu)

8、,15,基于風(fēng)險(xiǎn)的思維,Risk-Based Thinking(RBT),事件,后果,風(fēng)險(xiǎn),RBT貫穿整個(gè)ISO9001：2015,RBT融入過(guò)程方法,16,7項(xiàng)原則,管理原則由八項(xiàng)改為七項(xiàng),17,8個(gè)修辭,18,68項(xiàng)要求,4 組織環(huán)境 4.1 理解組織及其環(huán)境 4.2 理解相關(guān)方的需求和期望 4.3 確定XX管理體系的范圍 4.4 XX管理體系及其過(guò)程 5 領(lǐng)導(dǎo)作用 5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 5.2 方針 5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限 6 策劃 6.1 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施 6.2 XX目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃 7 支持 7.1 資源 7.2 能力 7.3 意識(shí) 7.4 溝通 7.5 成文信息,8 運(yùn)行 8.1 運(yùn)行的策劃和控制 8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求 8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 8.4 外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和 服務(wù)的控制