2016-9-24-淺談醫(yī)療器械軟件審核

1、-精選文檔 -淺談醫(yī)療器械軟件的審核關(guān)注點(diǎn)軟件看不見摸不著，醫(yī)療器械軟件也是一樣。但作為醫(yī)療器械軟件，與醫(yī)療器械一樣還是有安全、有效的要求，本文淺談醫(yī)療器械軟件的審核關(guān)注點(diǎn)，目的是拋磚引玉，有不足之處希望指正；最近國(guó)藥局審評(píng)中心專家編寫的醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則由 CFDA藥監(jiān)局第50 號(hào)通告的附件型式發(fā)布實(shí)施，為企業(yè)軟件注冊(cè)提供了很好的指引。不少同行也轉(zhuǎn)發(fā)了中國(guó)CFDA 和美國(guó) FDA 醫(yī)療器械軟件注冊(cè)要求的對(duì)比表，美國(guó)FDA2005年 5 月11 日醫(yī)療設(shè)備（內(nèi)含軟件）上市前提交文件內(nèi)容指南。上述法規(guī)要點(diǎn)有2 個(gè)。一個(gè)是醫(yī)療器械軟件的安全性級(jí)別問(wèn)題和安全有效基本要求清單。第二個(gè)是軟

2、件的可追溯性問(wèn)題，法規(guī)比較關(guān)注追溯性問(wèn)題，國(guó)家藥監(jiān)局第64 號(hào)令醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)輸出中提出了可追溯性的方法和要求，在醫(yī)療器械軟件的審核中，也同樣要求企業(yè)給出軟件安全有效的可追溯性方案；軟件標(biāo)準(zhǔn)在審核中也經(jīng)常涉及到，醫(yī)院使用的軟件也包括非醫(yī)療器械和醫(yī)療器械，審核中的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，應(yīng)該在外來(lái)文件中體現(xiàn)，也應(yīng)在內(nèi)部外部培訓(xùn)和實(shí)施中體現(xiàn)。目前國(guó)內(nèi)有效外表文件包括：普通軟件應(yīng)查看 （ - 軟件產(chǎn)品登記證、 著作權(quán)證、 軟件企業(yè)證） 信息工業(yè)化部法規(guī)；1、 GB-T 16260.1/2/3/4 -2006軟件工程產(chǎn)品質(zhì)量第 1 部分：質(zhì)量模型第2 部分：外部度量第 3部分：內(nèi)部度量

3、第 4 部分：使用質(zhì)量的度量2、 GB-T25000.1-2010軟 件 工 程軟 件 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 要 求 與 評(píng) 價(jià)GB-T25000.51-2010軟件工程 軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求與評(píng)價(jià)（SQuaRE ）商業(yè)現(xiàn)貨（ COTS ）軟件產(chǎn)品的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則可編輯-精選文檔 -醫(yī)院用軟件（ His 、 Ris、掛號(hào)、收費(fèi)系統(tǒng)護(hù)士 / 大夫 觀片顯示屏）1、 衛(wèi)生部：醫(yī)院信息系統(tǒng)基本功能規(guī)范-2015 包括：臨床診療部分藥品管理部分 ; 經(jīng)濟(jì)管理部分 (掛號(hào)、住院 ) ；綜合管理與統(tǒng)計(jì)分析部分；外部接口部分。2、 DICOM3.0 標(biāo)準(zhǔn) 符合性聲明3、 衛(wèi)生部電子病歷評(píng)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（HC3i ）軟件醫(yī)

4、療器械：1 、 藥監(jiān) -50 號(hào)通告附件醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則2 、 DICOM3.0標(biāo)準(zhǔn)符合性聲明3、 YY/T 0664-2008軟件醫(yī)療器械 軟件生存周期過(guò)程；4、 IEC/TR 80002.1/2/3軟件醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理我們審核要考慮法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，要高于法規(guī)要求，應(yīng)該是“軟件看得見摸不著”。 因?yàn)樗\(yùn)行我們能見的到，軟件就像電子文檔一樣，在計(jì)算機(jī)中分門別類，我們一般對(duì)文件控制包括：“創(chuàng)建、審批、發(fā)布、存檔、閱讀、修改、復(fù)制”。 軟件一樣包括上述過(guò)程；軟件分源程序、可執(zhí)行程序；源程序還真是就按電子文檔管理（4.2.3 ）控制，源程序（就如硬件設(shè)備的電路圖、 PCB 圖、組裝圖）

5、，源程序的控制和電子文檔管理（ 4.2.3 ）是一樣一樣的。源程序的“創(chuàng)建、審批、發(fā)布、存檔、閱讀、修改”應(yīng)保留相應(yīng)的質(zhì)量記錄（4.2.4 ）可目前中小企業(yè)一般沒有。再談可執(zhí)行程序：她具備產(chǎn)品屬性、像一個(gè)硬件設(shè)備、有功能、能完成任務(wù)。但也是一個(gè)文件、也同時(shí)應(yīng)包括創(chuàng)建、審批、發(fā)布、存檔、閱讀、修改”的文件控制。軟件的要素就如文件（4.2.3/4.2.4要素）：包括：1 、唯一性編碼（就是軟件標(biāo)識(shí)）沒有唯一性編碼（標(biāo)識(shí)）2 、軟件類型（如文件類型）、（如：數(shù)據(jù)庫(kù)文件.db、 編譯器提供的頭文件.h（未知源代碼、或基本算法）、配置文件 .cfg 、系統(tǒng)文件 .sys 、 系統(tǒng)測(cè)試文件平臺(tái)（各種系可編

6、輯-精選文檔 -統(tǒng)）、測(cè)試用例 .tst，可執(zhí)行程序EXE .非常多）。3 、軟件名稱：軟件版本命名規(guī)則及發(fā)布版本：在配置管理計(jì)劃中有主版本和次版本、修訂版本。未明確發(fā)布版本；4 、軟件版本（主版本+ 次版本（ +或更新日期）存儲(chǔ)介質(zhì)：5 、說(shuō)明書：缺少必要的警告說(shuō)明、缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少安裝調(diào)試說(shuō)明、缺少運(yùn)輸和貯存環(huán)境條件的限制6、 銘牌 ： 有 Gost 盤、 光盤標(biāo)識(shí)：有，內(nèi)容（不受控）、光盤沒有包裝（藥局給開具不合格）光盤 版本有、 但和實(shí)際用到的、說(shuō)明書中的、注冊(cè)的、 軟件里面顯示的不一致。醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)包括：管理過(guò)程、 軟件風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程、軟件開

7、發(fā)過(guò)程、軟件生產(chǎn)安裝過(guò)程、軟件維護(hù)過(guò)程、軟件測(cè)試過(guò)程、BUG 管理過(guò)程；第一、管理過(guò)程：就軟件特殊的管理過(guò)程說(shuō)明一下，條款 4.2.3/4.2.4企業(yè)應(yīng)包括軟件控制程序軟件編碼規(guī)程源程序（程序） 歸檔記錄（審批） 、軟件發(fā)布報(bào)告。軟件原始取得著作權(quán)證；條款 6.2應(yīng)包括軟件編程人員能力評(píng)價(jià)、在評(píng)價(jià)制度中， 包括軟件系統(tǒng)分析師、結(jié)構(gòu)框架師、 詳細(xì)設(shè)計(jì)編程 （程序員）、測(cè)試、等崗位職責(zé)、 系統(tǒng)工程師、 測(cè)試工程師等證；條款 6.3/7.5.2應(yīng)包括殺毒、清潔、系統(tǒng)Gost 重新等規(guī)程臺(tái)賬：還包括： 計(jì)算機(jī)、程序燒錄工具、系統(tǒng)測(cè)試機(jī)：各種操作系統(tǒng)的模擬機(jī)器，有網(wǎng)絡(luò)的包括網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)包括殺毒、清潔、系統(tǒng)G

8、ost 重新等記錄；條款 7.5.2工具軟件確認(rèn)：編譯軟件、編程軟件： JAA 、C+ ； Microsoft VS、編程環(huán)境，都要確認(rèn)。變化在確認(rèn)。軟件狗型號(hào)為 “MicroDog-CA”- 今年軟件狗全部改為UMI 要確認(rèn)，刻錄軟件NERO 、 AutoSO有確認(rèn)文檔。生 產(chǎn) 的 安 裝 包 ： 有 校 驗(yàn) 軟 件 ；可編輯-精選文檔 -MD5Summar，需要有確認(rèn)，軟件狗制作工具軟件：V1.2有要確認(rèn)。 BUG/ 需求管理軟件是： Jira 管理軟件；測(cè)試：基本未用性能測(cè)試工具，回歸測(cè)試、黑盒測(cè)試記錄，在Testlink和自動(dòng)化QTP 測(cè)試、網(wǎng)絡(luò)區(qū)域軟件測(cè)試工具：loadrunner；

9、其他外來(lái)源 - 軟件條款 7.3.5/7.3.6/7.5.2需要產(chǎn)品軟件的確認(rèn)程序；軟件確認(rèn)規(guī)程、指導(dǎo)書；測(cè)試和確認(rèn)計(jì)劃、確認(rèn)實(shí)施記錄、確認(rèn)報(bào)告。關(guān)注軟件驗(yàn)證（測(cè)試）和軟件確認(rèn)區(qū)別。保留驗(yàn)證、測(cè)試和確認(rèn)的記錄；可按照安裝鑒定（IQ ）、操作鑒定（ OQ ）和性能鑒定（PQ ）來(lái)描述用戶現(xiàn)場(chǎng)軟件確認(rèn)；6.4應(yīng)包括軟件編程器、編譯器、服務(wù)器機(jī)房的環(huán)境控制規(guī)程。第二、軟件風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程、7.1 關(guān)于軟件的安全性風(fēng)險(xiǎn)管理，應(yīng)見國(guó)家食品藥品管理局的醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則，提交內(nèi)容的指南，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)YYT0316-2008（ ISO/IEC14971-1）和IECTR80002.1IECTR8002

10、.3，企業(yè)應(yīng)學(xué)習(xí)理解，貫徹實(shí)施，保持記錄。第三、軟件開發(fā)過(guò)程7.3.1可行性報(bào)告 - ，評(píng)審、批準(zhǔn)；缺少配置管理計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，缺少評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)等安排。 軟件測(cè)試計(jì)劃書和測(cè)試計(jì)劃評(píng)審報(bào)告需求規(guī)格說(shuō)明書：僅有軟件需求分析報(bào)告（需求說(shuō)明書）未提出規(guī)格；7.3.2設(shè)計(jì)開發(fā)輸入文件清單，缺少風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告（不是計(jì)劃）；設(shè)計(jì)開發(fā)輸入階段評(píng)審；審內(nèi)容無(wú)體現(xiàn)可用性、醫(yī)療器械法規(guī)要求、提供DICOM符合性聲明無(wú)中文版概要設(shè)計(jì)：沒有可編輯-精選文檔 -風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，安全性級(jí)別未明確。未評(píng)審7.3.3- 源代碼、可執(zhí)行程序在SVN 軟件服務(wù)器保留。無(wú)：軟件發(fā)布報(bào)告、包裝圖、標(biāo)簽圖（光盤圖）軟件注冊(cè)完成能不能

11、變更？有 BUG ，改進(jìn)肯定可以，但應(yīng)保持改進(jìn)的軟件的子版本或更新日期；新增加功能的更改、界面改變，問(wèn)藥監(jiān)局北京某公司被發(fā)補(bǔ)的問(wèn)題：1. 軟件描述文檔應(yīng)提供制造商原文？2. 項(xiàng)目 1.2 安全級(jí)別判斷有誤你是如何給定級(jí)別的，是否有說(shuō)明？3. 項(xiàng)目 1.3 體系結(jié)構(gòu)圖不完整，應(yīng)提供全部模塊的功能4. 項(xiàng)目 1.4 應(yīng)描述硬件關(guān)系和運(yùn)行環(huán)境，網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，其中硬件關(guān)系應(yīng)描述物理拓?fù)潢P(guān)系5. 項(xiàng)目 2.1 內(nèi)容有誤6.項(xiàng)目 2.6應(yīng)補(bǔ)缺陷數(shù)。7. 項(xiàng)目 2.7 內(nèi)容有誤： 描述軟件版本號(hào)的命名規(guī)則，版本歷史，列明軟件在原產(chǎn)國(guó)本版本所有修訂活動(dòng)的版本號(hào)、類型、日期。8. 測(cè)試報(bào)告 3-7 無(wú)結(jié)果：9.項(xiàng)目

12、 3 核心算法不完整：在SDRS 中，技術(shù)部應(yīng)清楚。第三、軟件生產(chǎn)安裝過(guò)程刻盤：電腦沒標(biāo)識(shí)維護(hù)，隨便刻錄（筆記本電腦就帶刻錄機(jī)）、刻錄記錄很簡(jiǎn)單、無(wú)版本號(hào)，有的：用U 盤、受控，有的網(wǎng)上下載，不用刻錄庫(kù)房： 4 區(qū)、有帳卡物、溫濕度（藥局給同方庫(kù)房開不合格）、柜子一個(gè)，標(biāo)識(shí)，但可編輯-精選文檔 -無(wú)溫濕度控制、無(wú)帳卡說(shuō)明書：電子版，無(wú)最后發(fā)布版本的記錄；光盤標(biāo)識(shí)：不受控；公司遇到產(chǎn)品抽查，如何從庫(kù)里提供一套完整無(wú)誤的軟件？驗(yàn)收單 - 都有。但無(wú)安裝細(xì)節(jié)、日志；未記錄醫(yī)院的計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和自己的接口設(shè)置；軟件版本、最后更新日期（子版本）；出差報(bào)告（或日志）復(fù)雜- 無(wú)重點(diǎn)、無(wú)規(guī)定。質(zhì)量保證報(bào)告、結(jié)

13、項(xiàng)總結(jié)表；實(shí)施方案： 2014-09、有評(píng)審批準(zhǔn)（客戶確認(rèn)）。有系統(tǒng)接口（HIS 、 LIS、 PAS）清單；查：數(shù)據(jù)接口清單：有，詳細(xì)現(xiàn)場(chǎng)集成：（施工日志：每周報(bào)。數(shù)據(jù)庫(kù)導(dǎo)入無(wú)錯(cuò)）有系統(tǒng)集成工作報(bào)告、 系統(tǒng)集成測(cè)試報(bào)告； 各服務(wù)器的配置環(huán)境；維修不分保內(nèi)保外、軟件施工日志：（ CRM 客戶管理系統(tǒng)）電子版第四、軟件維護(hù)過(guò)程：配置管理程序 、電子版，程序維護(hù)未按配置管理變更版本；第五、軟件測(cè)試過(guò)程；測(cè)試計(jì)劃：包括負(fù)責(zé)人、測(cè)試時(shí)間和階段（模塊測(cè)試、系統(tǒng)測(cè)試、集成測(cè)試）測(cè)試計(jì)劃：測(cè)試工具的選用與驗(yàn)證、測(cè)試內(nèi)容、測(cè)試預(yù)期結(jié)果和記錄要求；測(cè)試計(jì)劃應(yīng)：評(píng)審、批準(zhǔn)、評(píng)審（應(yīng)有問(wèn)題）應(yīng)升版、記錄；工具：白盒測(cè)試工具、黑盒測(cè)試工具、性能測(cè)試工具，另外還有用于測(cè)試管理（測(cè)試流程管理、缺陷跟蹤管理、測(cè)試用例管理）的工具代碼進(jìn)行測(cè)試， 測(cè)試中發(fā)現(xiàn)的缺陷可以定位到代碼級(jí)，根據(jù)測(cè)試工具原理的不同，又可可編輯-精選文檔 -以分為靜態(tài)測(cè)試工具和動(dòng)態(tài)測(cè)試工具黑盒測(cè)試工具：主要為功能測(cè)試工具，黑盒測(cè)試工具的一般原理是利用腳本的錄制(Record)/回放 (Playback) ，模擬用戶的操作，然后將被測(cè)系統(tǒng)的輸出記錄下來(lái)同預(yù)先給定的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果比較。性能測(cè)試的工具包括有：性能測(cè)試工具，如Loadrunner、 SilKPerformer等，MercuryInteractive；第