醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則

1、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則皿11-早IJ條款內(nèi)容企業(yè)法宦代表人或者負責(zé)人就是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量得主要責(zé)任人，全而負責(zé)企 業(yè)日常管理。重點査瞧企業(yè)相關(guān)制度文件或職責(zé)權(quán)限文件，確認文件內(nèi)容就是否明確企業(yè)法 定代表人或者負責(zé)人就是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量得主要負責(zé)人；査瞧法定代表人或者負 責(zé)人履行職責(zé)得相關(guān)記錄（如法定代表人或者負責(zé)人授權(quán)文件、任命文件簽發(fā)，資 源配置批準(zhǔn)，重大事項決定等），確認其就是否全面負責(zé)企業(yè)日常管理工作。企業(yè)法宦代表人或者負責(zé)人應(yīng)當(dāng)提供必要得條件，保證質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量 背理人員有效履行職責(zé),確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械.2

2、、5、2重點査瞧企業(yè)質(zhì)量組織機構(gòu)圖及所有部門職能、人員職責(zé)管理文件;與員工名冊 對照，確認企業(yè)部門、崗位、人員配置就是否與實際一致：檢査企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu) 或者質(zhì)童管理人員工作條件（如辦公室、辦公桌、電話、計算機、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、傳真 機、檔案柜等）配置就是否滿足有效履行質(zhì)量管理職責(zé)需要.職 責(zé) 與 制 度企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨立履行職責(zé),在企業(yè)內(nèi)部對 醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán),承擔(dān)相應(yīng)得質(zhì)量管理責(zé)任。探2、6重點査聰企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人任命文件與職責(zé)權(quán)限文件，確認文件就是否明確規(guī)定 質(zhì)ft負責(zé)人具有質(zhì)量管理裁決權(quán)并承擔(dān)相應(yīng)得質(zhì)量管理責(zé)任；重點査瞧質(zhì)*負責(zé)人 在質(zhì)量管理工作中履行職

3、責(zé)得相關(guān)記錄（如退貨管理、不合格醫(yī)療器械管理、不良事 件監(jiān)測與報告等），確認其就是否有效獨立履行職責(zé)。企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（一）組織制訂質(zhì)量管理制度,指導(dǎo)、監(jiān)督制度得執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度得執(zhí) 行情況進行檢査、糾正與持續(xù)改進：（二）負責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)得法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)立，實施動態(tài)管理：（三）督促相關(guān)部門與崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械得法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范：（四）負責(zé)對醫(yī)療器械供貨考、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)得審核：探2、7（五）負責(zé)不合格醫(yī)療器械得確認，對不合格醫(yī)療器械得處理過程實施監(jiān)督：（六）負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴與質(zhì)量事故得調(diào)査、處理及報告；（七）組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)

4、備：（八）組織醫(yī)療器械不良事件得收集與報告；（九）負責(zé)醫(yī)療器械召回得管理；（十）組織對受托運輸?shù)贸羞\方運輸條件與質(zhì)量保障能力得審核；（十一）組織或考協(xié)助開展質(zhì)呈管理培訓(xùn)：（十二）其她應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行得職責(zé)。探2、8、1探 2 、 8、 22、9、1重點査瞧企業(yè)質(zhì)量管理制度、規(guī)定、指導(dǎo)作業(yè)書錚文件，確認其內(nèi)容就是否包括 但不限于上述要求；通過現(xiàn)場談話等方式了解企業(yè)質(zhì)量管理人員對職責(zé)得熟悉程度, 并有重點地抽査質(zhì)量管理人員行使各種規(guī)定得質(zhì)量管理職責(zé)（如對供貨者、產(chǎn)品、 購貨者資質(zhì)得審核等）得相關(guān)記錄。確認企業(yè)有效履行上述職責(zé)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程得質(zhì)量管

5、理制度，并保存相 關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：（-）質(zhì)S管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員得職責(zé)；（二）質(zhì)S管理得規(guī)楚：（三）采購、收貨、驗收得規(guī)立（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；（四）供貨者資格審核得規(guī)宦（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核得相關(guān)證明文件 等）；（五）庫房貯存、出入庫、運輸管理得規(guī)是（包括溫濕度記錄、入庫記錄、楚期 檢査記錄、出庫記錄等）；（六）銷售與售后服務(wù)得規(guī)左（包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄 等）；（七）不合格醫(yī)療器械管理得規(guī)楚（包括銷毀記錄等）:（八）醫(yī)療器械退、換貨得規(guī)楚：（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告規(guī)宙（包括停止經(jīng)營與通知記錄等）；（十）醫(yī)療器械召回規(guī)主（

6、包括醫(yī)療器械召回記錄等）；（十一）設(shè)施設(shè)備維護及驗證與校準(zhǔn)得規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄與檔案等）：（十二）衛(wèi)生與人員健康狀況得規(guī)左（包括員工健康檔案等）；（十三）質(zhì)雖管理培訓(xùn)及考核得規(guī)宦（包括培訓(xùn)記錄等）：（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查與處理報告得規(guī)啟（包括質(zhì)量投訴、事故 調(diào)査與處理報告相應(yīng)得記錄及檔案等）：重點査醸質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員得職責(zé)與權(quán)限文件，確認其內(nèi)容就是 否包括但不限于上述要求；重點抽査涉及企業(yè)經(jīng)營全過程得質(zhì)量管理制度（如售后服 務(wù)、資質(zhì)審核等）與執(zhí)行記錄，確認企業(yè)就是否實施上述質(zhì)量管理制度.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)與第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)得企業(yè)還應(yīng) 當(dāng)制泄

7、購貨考資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)疑管理制度執(zhí)行情況考核得規(guī)左。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地 設(shè)區(qū)得市級負品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告C重點査瞧從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)與第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)得 企業(yè)制定得購貨者資格審核制度、醫(yī)療器械追蹤溯源制度、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況 考核規(guī)定與第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理自査與年度報告制度；抽査企業(yè)實施 記錄，確認企業(yè)就是否實施相關(guān)規(guī)定與制度.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范閑與經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)得質(zhì)雖管理記錄制度。了解企業(yè)經(jīng)營范圍與經(jīng)營規(guī)模，重點査瞧企業(yè)質(zhì)量管理記錄與質(zhì)量管理檔案, 其內(nèi)容就是否包括但不限于以下適

8、用內(nèi)容：（一）首營企業(yè)/首營品種審核記錄；（二）購進記錄；（三）進貨査驗（包括采購、驗收）記錄；（四）在庫養(yǎng)護、檢査記錄；（五）出庫、運輸、銷售記錄；（六）售后服務(wù)記錄；（七）質(zhì)*査詢、投訴、抽査情況記錄：（八）退貨記錄：（九）不合格品處置相關(guān)記錄；（十）倉庫（溫、濕度等）等貯裁條件監(jiān)控記錄；（十一）運輸冷鏈/保溫監(jiān)測記錄；（十二）計*器具使用、檢定記錄；（十三）質(zhì)量事故調(diào)査處理報告記錄：（十四）不良事件監(jiān)測報告記錄；（十五）醫(yī)療器械召回記錄；（十六）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查與考核記錄等。重點査瞧第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)得經(jīng)營質(zhì) 量管理記錄及質(zhì)量管理檔案，確認其內(nèi)容

9、至少包括質(zhì)量管理記錄表單與管理檔案得 建立、填寫、保存、修改、批準(zhǔn)等方面，記錄內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確、有效。 企業(yè)應(yīng)肖建立并執(zhí)行進貨査驗記錄制度。重點査瞧企業(yè)査驗記錄制度相關(guān)文件并根據(jù)企業(yè)經(jīng)營品種分布情況抽査企業(yè)進 貨査驗記錄,確認企業(yè)就是否按規(guī)定進行購進與驗收。狐2、9、3從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)得經(jīng)營企 業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。重點査瞧第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)在經(jīng)營活 動中有關(guān)銷售記錄制度相關(guān)文件;抽査企業(yè)在第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三 類醫(yī)療器械零售經(jīng)營活動中得銷售記錄，確認企業(yè)就是否按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記 錄制度。2

10、、9、4進貨查驗記錄（包括采購記錄、驗收記錄）與銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完 整.2、9、5重點抽査企業(yè)進貨査驗記錄（包括采購記錄、驗收記錄）與銷售記錄，確認企業(yè) 記錄信息就是否真實、準(zhǔn)確、完整從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)得企業(yè)，K購進、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求.重點抽査企業(yè)在醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營活動中所經(jīng)營產(chǎn)品得購進、貯存、銷售等記 錄，確認各項記錄就是否符合可追溯要求，進、存、銷得賬目與貨物就是否平衡（相 符）。探2、9、6人 員 與 培 訓(xùn)10、1進貨査驗記錄與銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期得，不 得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨査驗記錄與銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。重點査瞧企

11、業(yè)質(zhì)量管理制度中就是否明確進貨査驗記錄與銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至 醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期得，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械査驗記錄與銷 售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存-抽査企業(yè)進貨査驗記錄與銷售記錄相關(guān)檔案就是否按制度要 求保存.企業(yè)法左代表人、負責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理得法律法 規(guī)、規(guī)章規(guī)范與所經(jīng)營醫(yī)療器械得相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)左得 資格要求?？刹扇‖F(xiàn)場詢問、問卷調(diào)査、閉卷考試等方式了解企業(yè)法定代表人、負責(zé)人、 質(zhì)量管理人員就是否熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理得法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范與所經(jīng)營醫(yī)療器 械得相關(guān)知識，就是否符合有關(guān)法律法規(guī)及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定得資格 要求。3、

12、11、13、 11、 23、 1 23、 1 33、14探 3 、 10、2企業(yè)法怎代表人、負責(zé)人、質(zhì)量管理人員不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)得情形。 可由監(jiān)管部門/檢査員核實或由企業(yè)承諾其法定代表人、負責(zé)人、質(zhì)量管理人 員無醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十三條、第六十四條、第天十五條或其她相關(guān) 法律法規(guī)禁止從業(yè)得情形。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)得質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)撼管理人。重點査瞧企業(yè)質(zhì)量組織機構(gòu)圖、員工名冊、質(zhì)量管理人員任命文件，確認企業(yè)質(zhì) 量管理機構(gòu)或者質(zhì)星管理人員配置就是否與其經(jīng)營范圍與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可得相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)雖負責(zé)

13、人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指 醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、 康復(fù)、檢驗學(xué)、計算機、法律、管理等）大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱， 同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。重點査晦企業(yè)員工名冊、質(zhì)量管理人員勞動用工合同、簡歷、離職證明、學(xué)歷 或職稱等證明文件，確認企業(yè)質(zhì)量管理人員相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱等資質(zhì)就是否符 合上述要求.企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范用相適應(yīng)得，并符合相關(guān)資格要求得質(zhì) 量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。從事質(zhì)量管理工作得人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。（一）從事體外診斷試劑得質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗師，或具

14、有 檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診 斷試劑驗收與售后服務(wù)工作得人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具 有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。（二）從事植入與介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上 學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)得人員。（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其她有特殊要求得醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)肖 配備具有相關(guān)專業(yè)或考職業(yè)資格得人員.重點查瞧擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量管理及經(jīng)營等上述關(guān)鍵崗位人員得勞動用工合同、簡歷、 學(xué)歷或者職稱、職業(yè)資質(zhì)證明文件與培訓(xùn)記錄等，確認企業(yè)質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵 崗位人員相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、職稱、工作經(jīng)歷等就是否符合上

15、述適用要求，質(zhì)量管理、 經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員配置就是否與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)（有特殊規(guī)定得,從其 規(guī)定）；通過現(xiàn)場談話、査瞧質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員履職記錄等方式確認 其在職在崗情況。企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范困相適應(yīng)得售后服務(wù)人員與售后服務(wù)條件，也 可以約立由生產(chǎn)企業(yè)或考第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企 業(yè)或者貝她第三方得技術(shù)培訓(xùn)井取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。重點査瞧企業(yè)員工名冊、售后服務(wù)人員勞動用工合同、簡歷、學(xué)歷或者職稱、 職業(yè)資質(zhì)證明文件與（生產(chǎn)企業(yè)、代理商、專業(yè)培訓(xùn)機構(gòu)等第三方）技術(shù)培訓(xùn)記錄 以及企業(yè)售后服務(wù)工作條件等，確認企業(yè)售后服務(wù)人員就是否能勝任售后服務(wù)

16、工作， 評估售后服務(wù)人員配置與工作條件就是否與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)。若約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持，應(yīng)査瞧相關(guān)售后服務(wù)協(xié)議，確 認協(xié)議內(nèi)容能滿足售后服務(wù)要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負責(zé)人及各崗位人員進行與其職責(zé)與工作內(nèi)容相關(guān)得崗前培訓(xùn) 與繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法3、15探4、16、4、 16、 2律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。對照在冊人員名單重點査瞧企業(yè)對質(zhì)量負責(zé)人及各崗位人員進行與其職責(zé)與工 作內(nèi)容相關(guān)得崗前培訓(xùn)與繼續(xù)培訓(xùn)檔案，檔案中應(yīng)包括相關(guān)得培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)、考核、 上崗評估等記錄，也可通過提問或

17、閉卷考試，確認企業(yè)對質(zhì)量負責(zé)人及各崗位人員培 訓(xùn)就是否包括了相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及 崗位操作規(guī)程等內(nèi)容，培訓(xùn)就是否按規(guī)定實施并達到預(yù)期效果。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械 崗位得人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求 得,不得從事相關(guān)工作.重點査瞧企業(yè)衛(wèi)生與人員狀況得相關(guān)規(guī)定，確認其內(nèi)容就是否明確質(zhì)量管理、驗 收、庫房管理等宜接接觸醫(yī)療器械崗位得人員至少每年進行一次健康檢査，身體條件 不符合相應(yīng)崗位特定要求得，不得從事相關(guān)工作;抽査質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等 直接接觸醫(yī)療器械崗位得人員體檢報

18、告或健康證明，確認企業(yè)就是否按規(guī)定對相關(guān) 人員進行健康檢査并建立員工健康檔案。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圉與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、獨立得經(jīng)營場所與庫房，經(jīng)營場所 與庫房得而積應(yīng)肖滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所與庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理 區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其她不適合經(jīng)營得場所.重點査瞧經(jīng)營場所、庫房得產(chǎn)權(quán)證明/使用權(quán)證明或租賃合同/協(xié)議（包搖租賃場 所得產(chǎn)權(quán)證明）等并現(xiàn)場核實，確認企業(yè)經(jīng)營場所與庫房就是否相對獨立：經(jīng)營場 所、庫房面積就是否與其經(jīng)營范圍與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)；經(jīng)營場所與庫房就是否設(shè)在 居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其她不適合經(jīng)營得場所內(nèi)。經(jīng)營場所應(yīng)肖整潔、衛(wèi)生。實地檢査企業(yè)經(jīng)營場所

19、就是否符合整潔、衛(wèi)生要求。設(shè) 施 與 設(shè) 備庫房得選址、設(shè)計、布局、建造、改造與維護就是否符合醫(yī)療器械貯存得要求, 能防止醫(yī)療器械得混淆、差錯或被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求得貯存 設(shè)施、設(shè)備。取重點査瞧企業(yè)庫房平面布局圖并實地檢査庫房選址、設(shè)計、布局及其庫房貯存 設(shè)施設(shè)備配置苓情況，確認企業(yè)庫房就是否符合醫(yī)療器械貯存要求并能防止醫(yī)療器 械得混淆、差錯或被污損;企業(yè)庫房貯存設(shè)施、設(shè)備得配置就是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品 特性要求.有下列經(jīng)營行為之一得，企業(yè)可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房：（一）單一門店零售企業(yè)得經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性 能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列

20、需要得：4（二）連鎖零售經(jīng)營醫(yī)庁器械得；血（三）全部委托為其她醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行存儲得：A（四）專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、4、18醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備得：（五）省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定得其她可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房 得情形。重點査瞧企業(yè)不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房得理由就是否符合上述規(guī)定.單一門店零售企業(yè)重點檢査其經(jīng)營場所陳列條件就是否符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械 產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所就是否能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要；連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)重點査瞧配送協(xié)議或相關(guān)證明文件； 全部委托其她醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、

21、配送服務(wù)得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)4、 19、 14、 1 9、 24、204、21肛22、1心22、2重點査瞧受托企業(yè)資質(zhì)證明文件、委托貯存、配送服務(wù)協(xié)議及其她相關(guān)證明文件； 專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè) 備等大型醫(yī)用設(shè)備得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，重點査瞧其經(jīng)營范圍；省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房得情形，確認企 業(yè)就是否符合相關(guān)規(guī)定。企業(yè)在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括 待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè) 置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)與發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨

22、產(chǎn)品應(yīng)肖單 獨存放?，F(xiàn)場重點檢査企業(yè)庫房分區(qū)管理就是否符合上述要求.醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)與生活區(qū)分開一楚距離或者有 隔離措施?，F(xiàn)場重點檢査企業(yè)經(jīng)營場所、庫房等功能分區(qū)就是否符合上述要求.企業(yè)庫房得條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（-）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源：（二）庫房內(nèi)墻光潔，地而平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴密：（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響得措施;（四）庫房有可靠得安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理 現(xiàn)場重點檢査企業(yè)庫房條件就是否符合上述要求.企業(yè)庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范羽與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)得設(shè)施設(shè)備，包扌舌：（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離得設(shè)備，包括貨

23、架、托盤等；（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；（三）符合安全用電要求得明設(shè)備；（四）包裝物料得存放場所；（五）有特殊要求得醫(yī)療器械應(yīng)配備相應(yīng)得設(shè)備?，F(xiàn)場重點檢査庫房得設(shè)施設(shè)備配備就是否符合上述要求，設(shè)施設(shè)備配置就是否 與其經(jīng)營范圍與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)示得要求。檢査企業(yè)庫房溫度、濕度設(shè)置范圍，現(xiàn)場確認庫房溫度、濕度與其貯存得醫(yī)療器 械說明書或標(biāo)簽標(biāo)示得要求就是否一致.對有特殊溫濕度貯存要求得醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度得設(shè)備 或者儀器。庫房如貯存有溫度、濕度特殊要求得醫(yī)療器械，ffi點檢査庫房就是否配備與使 用能夠有效監(jiān)測與調(diào)控溫

24、度、濕度得儀器或設(shè)備.批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)冕t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）與其經(jīng)營規(guī)模與經(jīng)營品種相適應(yīng)得冷庫；（二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警得設(shè)備：取23（三）能確保制冷設(shè)備正常運轉(zhuǎn)得設(shè)施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)）；（四）需要進行運輸?shù)闷髽I(yè)，應(yīng)根據(jù)相應(yīng)得運輸規(guī)模與運輸環(huán)境要求配備冷藏車、 保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；（五）對有特殊低溫要求得醫(yī)療器械，應(yīng)肖配備符合其貯存要求得設(shè)施設(shè)備.現(xiàn)場重點檢査庫房及其冷藏、冷凍貯存、運輸設(shè)施設(shè)備配備就是否符合上述要 求。醫(yī)療器械零售得經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營醫(yī)療器械范圍相適應(yīng)，并符合以下要求:（一）配備陳列貨架與柜臺

25、；（二）相關(guān)證照懸掛在醒目位置：4、24（三）經(jīng)營需要冷藏得醫(yī)療器械，就是否配備具有溫度監(jiān)測、顯示得冷柜；（四）經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，就是否配備醫(yī)療器械拆零銷售所需得工具、包裝用品?，F(xiàn)場重點檢査零售經(jīng)營場所得設(shè)施設(shè)備配備就是否符合上述要求，相關(guān)證照, 就是否懸掛在醒目位置零售得醫(yī)療器械陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（-）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志,類別標(biāo)簽字跡清晰、放 置準(zhǔn)確：4、2 5（二）醫(yī)療器械得擺放應(yīng)整齊有序，避免陽光直射：（三）冷藏醫(yī)療器械放置在冷藏設(shè)備中，就是否對溫度進行監(jiān)測與記錄：（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械就是否分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標(biāo)示。重點檢査零售得醫(yī)療器械陳列

26、就是否符合上述要求。零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)立期對零售陳列、存放得醫(yī)療器械進行檢査，重點檢査拆零醫(yī)療 器械與近效期醫(yī)療器械.4、26、I重點査瞧企業(yè)對零售陳列、存放得醫(yī)療器械得檢査記錄，并重點抽査陳列、存 放得拆零醫(yī)療器械與近效期醫(yī)療器械，確認企業(yè)就是否按規(guī)定對陳列、存放得醫(yī)療 器械進行定期檢査，對陳列、存放得拆零與近效期醫(yī)療器械進行重點檢査.零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問得醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員 確認與處理，并保留相關(guān)記錄。重點査瞧零售企業(yè)對有質(zhì)塑疑問得醫(yī)療器械處置程序得相關(guān)文件及處置記錄， 確認企業(yè)就是否在處置程序中規(guī)定了及時撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認與 處理，并保留相關(guān)記錄尊

27、內(nèi)容，企業(yè)就是否按規(guī)定處置了有質(zhì)量疑問得零售醫(yī)療器4、27企業(yè)應(yīng)當(dāng)對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進行宦期檢査、淸潔與維護,井建立記錄與檔案。 重點査瞧企業(yè)基礎(chǔ)設(shè)雄及相關(guān)設(shè)備維護保養(yǎng)得相關(guān)規(guī)定并抽査實施相關(guān)規(guī)定得 記錄與檔案，確認企業(yè)就是否按規(guī)定對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進行定期檢査、清潔與維 護，并建立記錄與檔案.4、28企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)立，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具定期進行校準(zhǔn)或者 檢定，并保存校準(zhǔn)或檢定記錄。4、29虹3 0取31重點査瞧企業(yè)計*器具與計*設(shè)備得管理規(guī)定及校準(zhǔn)或檢疋記錄，重點抽査需 強制檢定得計量器具與計量設(shè)備校準(zhǔn)、檢定證明及其使用、檢定記錄，確認企業(yè)就 是否按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕

28、度監(jiān)測設(shè)備等計毘器具設(shè)備定期進行校準(zhǔn)或者檢定, 并保存校準(zhǔn)或檢定記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證， 井形成臉證控制文件，包括驗證方案、報告、評價與預(yù)防措施等，并根據(jù)驗證結(jié)果及 時修訂相關(guān)質(zhì)量管理制度。相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時應(yīng)當(dāng)進行驗證。重點査瞧企業(yè)冷庫以及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備驗證控制文件,相關(guān)驗證報告 及其相關(guān)質(zhì)量管理制度修訂、實施記錄，確認企業(yè)就是否按規(guī)范要求開展設(shè)施設(shè)備 使用前驗證、定期驗證、停用重新使用前驗證，驗證控制文件就是否包括驗證方案、 驗證報告、評價與預(yù)防措施等必要部分，并根據(jù)驗證結(jié)果及時修訂了相關(guān)質(zhì)*管理 制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SO

29、P）.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械得企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求得計算 機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營得產(chǎn)品可追溯.il算機信息管理系統(tǒng)就是否具有以下功 能：（-）具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸與數(shù)據(jù)共享得功能；（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印與管理功能；（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（爼稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型 號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）與生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量 追溯跟蹤得功能；（四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢査、銷售、出庫、復(fù)核等經(jīng)營環(huán) 節(jié)得質(zhì):g控制功能，能對外經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保項質(zhì)呈控制功能得實 時與有效：（五）具有供貨考、

30、購貨者以及購銷醫(yī)療器械得合法性、有效性審核控制功能：（六）具有對庫存醫(yī)療器械得有效期進行自動跟蹤與控制功能，有近效期預(yù)警及 超過有效期自動鎖楚等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售重點檢査企業(yè)得計算機信息骨理系統(tǒng)就是否具備上述適用功能；抽査計算機數(shù) 據(jù)并與相關(guān)記錄、實際庫存等比對，確認企業(yè)得信息管理系統(tǒng)各項功能真實、有效。 企業(yè)為其她醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)，還應(yīng)當(dāng)符合以下要求:（一）具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務(wù)得條件；（二）具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換與實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追 蹤管理得計算機信息平臺與技術(shù)手段：（三）具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管得數(shù)據(jù)接口：（四）食品藥品監(jiān)

31、督管理部門得其她有關(guān)要求.現(xiàn)場檢査為其她醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)得企業(yè)就是否具備 從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務(wù)得條件（包括經(jīng)營場所、庫房面積，庫房設(shè)施設(shè)備配備、人員 配備、運輸車輛及其冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備、溫濕度等自動監(jiān)控傳輸設(shè)備等）：査瞧企業(yè)就是否制定與受托儲運相關(guān)得質(zhì)童管理制度并實施，抽査相關(guān)記錄； 檢査企業(yè)就是否具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換與實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可 追溯、可追蹤管理得計算機信息平臺與技術(shù)手段并確認就是否具有接受食品藥品監(jiān) 督管理部門電子監(jiān)管得數(shù)據(jù)接口。食品藥品監(jiān)管部門對受托為其她醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)有 更詳細規(guī)定得，應(yīng)確認企業(yè)就是否符合相關(guān)規(guī)定.企

32、業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者得合法資格、所購入醫(yī)療器械得合法性并獲取加 蓋供貨者公章得相關(guān)證明文件或復(fù)印件，包括：（一）營業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證或者備案憑證：（三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（四）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章得授權(quán)書原件。授權(quán)書就是否載 明授權(quán)銷售得品種、地域、期限，注明銷售人員得身份證號碼.重點抽査供貨者、所購入醫(yī)療器械資質(zhì)合法性得審核記錄，確認相關(guān)證明文件 或復(fù)印件就是否加蓋供貨者公章并符合上述要求。如有必要，企業(yè)應(yīng)當(dāng)派員到供貨者進行現(xiàn)場核査，對供貨者質(zhì)量管理情況進行評 價。發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管

33、理部門報告。5、32、2重點査瞧企業(yè)對供貨者審核得規(guī)定，確認其內(nèi)容就是否明確了必要時企業(yè)應(yīng)派 員對供貨者進行現(xiàn)場核査得相關(guān)內(nèi)容;調(diào)閱企業(yè)已開展得對供貨者進行現(xiàn)場核査及 對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價得相關(guān)記錄,如適用，調(diào)閱企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違 法違規(guī)經(jīng)營行為時，向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告得相關(guān)記錄企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨考簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械得洛稱、規(guī)格（型號）、 注冊證號或考備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等.收 貨 與 驗 收5、重點抽査企業(yè)與供貨者已經(jīng)簽署得采購合同或者協(xié)議，確認采購合同或者協(xié)議 就是否明確了下列內(nèi)容:醫(yī)療器械得名稱.規(guī)格（型號人注冊證號或者備

34、案憑證編號. 生產(chǎn)企業(yè).供貨者、數(shù)量、單價.金額、生產(chǎn)經(jīng)營范圍等企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或協(xié)議中,與供貨者約；4質(zhì)量責(zé)任與售后服務(wù)責(zé)任，以保證 醫(yī)療器械售后得安全使用。重點抽査企業(yè)與供貨者已經(jīng)簽署得采購合同或者協(xié)議，確認采購合同或協(xié)議中 就是否與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任與售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后得安全使用.企業(yè)采購記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械得名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、 單位、數(shù)量、單價、金額、供貨考、購貨日期等.去35重點抽査企業(yè)采購記錄，確認釆購記錄就是否列明了以下內(nèi)容:醫(yī)療器械得名 稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、 購賞日期等5、3 6.1企

35、業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時.應(yīng)當(dāng)核實運輸方式及產(chǎn)品就是否符合要求， 并對照相關(guān)采購記錄與隨貨同行單與到貨得醫(yī)療器械進行核對。交貨與收貨雙方就 是否對交運情況肖場簽字確認。對不符合要求得貨品應(yīng)立即報告質(zhì)量負責(zé)人井拒收。重點査瞧企業(yè)收貨得相關(guān)規(guī)定就是否包括上述內(nèi)容;抽査收貨記錄，確認企業(yè)就 是否按規(guī)定進行收貨并保留相關(guān)記錄。隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編 號）、醫(yī)療器械得爼稱、規(guī)格（型號、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者 序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者 出庫印章.重點抽査隨貨同行單得內(nèi)容就是否完整,就是否加蓋供貨

36、者出庫印章，隨貨同行 單底根印章、編號.內(nèi)容等就是否與隨貨同行單一致.5、37收貨人員對符合收貨要求得醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域, 或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗收人員進行驗收.冷藏、冷凍醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待 驗。重點查瞧企業(yè)收貨規(guī)定就是否包活上述要求;現(xiàn)場查瞧并抽查收貨相關(guān)記錄，確 認企業(yè)就是否按規(guī)定進行收貨并保留相關(guān)記錄。驗收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械得外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進行檢查、 核對，并做好驗收記錄。重點査瞧企業(yè)驗收規(guī)定就是否包括上述要求；現(xiàn)場査瓏并抽査驗收相關(guān)記錄， 確認企業(yè)就是否按規(guī)定進行貨物驗收并保留相關(guān)記錄。探 5、38、15、38、2驗收記錄應(yīng)包括醫(yī)療

37、器械得名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、批號 或序列號、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)雖、到貨日期、 驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容，記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗收人員姓名與驗收日期。重點査瞧企業(yè)驗收規(guī)定就是否包括上述要求;現(xiàn)場査瞧并抽查驗收相關(guān)記錄，確 認企業(yè)驗收記錄信息就是否準(zhǔn)確、完整.5、38、3驗收不合格得應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。重點査瞧企業(yè)驗收規(guī)定就是否包括了驗收不合格得還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及 處置措施”得內(nèi)容;抽査驗收不合格記錄，確認企業(yè)就是否按規(guī)定對驗收不合格進行 了處置并保留了相關(guān)記錄，記錄信息就是否準(zhǔn)確、完整。探5、39對需要冷藏、冷凍得醫(yī)療器械進行驗收時，

38、應(yīng)半對其運輸方式及運輸過程得溫 度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要 求得應(yīng)當(dāng)拒收.重點査瞧企業(yè)冷鏈管理規(guī)定就是否包括上述要求；抽查企業(yè)冷鏈管理相關(guān)記錄, 確認企業(yè)就是否按規(guī)定開展冷鏈骨理并保留相關(guān)記錄.5、4 0企業(yè)委托為其她醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)得醫(yī)療器械經(jīng)營企 業(yè)進行收貨與驗收時，委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。委托方應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂具有 法律效力得書而協(xié)議，明確雙方得法律責(zé)任與義務(wù)，并按照協(xié)議承擔(dān)與履行相應(yīng)得質(zhì) 量責(zé)任與義務(wù)。重點査瞧委托企業(yè)得相關(guān)管理規(guī)定就是否包括上述要求；抽査已簽訂得委托貯 存、配送服務(wù)協(xié)議及其相關(guān)記錄，確認委托企業(yè)與

39、受托企業(yè)就是否按規(guī)定實施。6、41企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，驗收合搭得醫(yī)療器械就是否及時入庫登記：臉收不合 格得，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū)，按照有關(guān)規(guī)是采取退貨、銷毀等 處置措施。重點査醸企業(yè)庫房貯存、出入庫管理及不合格醫(yī)療器械管理得規(guī)定就是否包搖 上述要求;抽査入庫、驗收記錄及不合格產(chǎn)品處置記錄,確認企業(yè)就是否按規(guī)定實施 入庫.驗收與不合格品處置;現(xiàn)場檢査庫房就是否建立了不合格品區(qū),不合格品就是 否按規(guī)定放置.6、42企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械得質(zhì)量特性進行合理貯存，并符合以下要求：（一）按說明書或包裝標(biāo)示得貯存要求貯存醫(yī)療器械：（二）貯存醫(yī)療器械就是否按照要求采取避光、通鳳、防潮、防蟲

40、、防鼠、防火 等措施；（三）搬運與堆垛醫(yī)療器械就是否按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合 包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝：（四）按照醫(yī)療器械得貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械入庫貯存與檢查6、4 36、446、45、 16、4 6探 6 、 45、2就是否分開存放；（五）醫(yī)療器械就是否按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地而、內(nèi)墻、頂、 燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；（六）貯存醫(yī)療器械得貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備就是否保持清潔，無破損：（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)得工作人 員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量得行為：（A）醫(yī)療器械貯存作業(yè)

41、區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)得物品。重點査瞧企業(yè)庫房貯存相關(guān)規(guī)定就是否包括上述要求；現(xiàn)場檢査庫房貯存醫(yī)療 器械，確認企業(yè)就是否按照規(guī)定對醫(yī)療器械進行合理貯存.從事為其她醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其 自營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與委托得醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放。從事為其她醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè), 直點檢査其庫房，確認其自營醫(yī)療器械就是否與委托得醫(yī)療器械分開存放；貨位分 配由計算機系統(tǒng)管理得，應(yīng)可通過系統(tǒng)進行分開。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進行左 期檢査，建立檢查記錄。內(nèi)容包括：（-）檢査并改善貯存與作業(yè)流程；（二

42、）檢査并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄：（四）對庫存醫(yī)療器械得外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢査；（五）對冷庫溫度自動報警裝置進行檢査、保養(yǎng)。$點査瞧企業(yè)在庫貯存醫(yī)療器械相關(guān)管理規(guī)定就是否包括上述內(nèi)容；抽査庫房 貯存醫(yī)療器械檢査記錄，確認企業(yè)就是否按規(guī)定對庫房醫(yī)療器械進行定期檢査并保 留相關(guān)記錄，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤與控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期 得醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)放置在不合格品區(qū)，按規(guī)立進行銷毀，并保存相關(guān)記錄。重點査瞧企業(yè)醫(yī)療器械效期管理相關(guān)規(guī)定就是否包括上述要求并覆蓋退貨、銷 毀、報廢等過程；抽査企業(yè)效期管理及超

43、過有效期醫(yī)療器械處置相關(guān)記錄，確認企業(yè) 就是否按規(guī)定對庫存醫(yī)療器械效期進行有效管理并對超過有效期醫(yī)療器械按規(guī)定及 時處置。超過有效期得醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售。抽査企業(yè)效期管理、超過有效期處置及銷售相關(guān)記錄，確認企業(yè)就是否做到賬 目與貨物平衡，超過有效期得醫(yī)療器械就是否禁止銷售。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械;期進行盤點，做到賬、貨相符。重點査瞧企業(yè)庫房貯存醫(yī)療器械相關(guān)管理規(guī)定就是否包抵定期進行盤點，做到 賬、貨相符得要求；抽査企業(yè)盤點記錄，確認企業(yè)就是否按規(guī)定頻率與要求進行盤 點7、 47、 1企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事得醫(yī)療器械購銷行為承 擔(dān)法律責(zé)任。銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)

44、提供加蓋本企業(yè)公章得授權(quán)書。授權(quán)書 應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售得品種、地域、期限，注明銷售人員得身份證號碼.重點查瞧企業(yè)員工名冊，確認企業(yè)辦事機構(gòu)或者銷售人員名單;抽查醫(yī)療器械銷 人員授權(quán)書，確認銷售授權(quán)書就是否載明授權(quán)銷售得品種.地域.期限并注明銷 人員得身份證號碼，銷售人員授權(quán)書就是否保留底根并加蓋本企業(yè)公章，銷售人 員授權(quán)書底根就是否按要求存檔保存。探 7 、 47、2從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)得企業(yè),應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法得購貨者，銷售 前應(yīng)當(dāng)對購貨者得證明文件、經(jīng)營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械 銷售流向真實、合法。重點檢査企業(yè)購貨者對首營企業(yè)得管理規(guī)定，檢査其許可資質(zhì)及證明文件;

45、抽査 企業(yè)購者檔案及銷售記錄，確認企業(yè)能否保證醫(yī)療器械銷售流向真實合法.入48、1從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)得企業(yè)建立得銷 售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：（一）醫(yī)療器械得名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、 單價、金額；（二）醫(yī)療器械得生產(chǎn)批號或序列號、有效期、銷售日期：（三）生產(chǎn)企業(yè)打生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）重點抽査企業(yè)銷售記錄，確認銷售記錄項目就是否符合包括但不限于上述要求從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)得企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)肖包括購貨者得名稱、經(jīng)營許可 證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。重點抽査企業(yè)銷售記錄，確認銷售記錄項目就是否符合上

46、述要求。入4&27.49從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)得企業(yè)，應(yīng)當(dāng)給消費者開具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械得名 稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)企業(yè)洛稱、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電 話、銷售日期等，以方便進行質(zhì)S追溯。重點抽査醫(yī)療器械零售銷售憑證，確認憑證就是否包括上述規(guī)定得內(nèi)容以方便 進行質(zhì)S追溯。人50醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫得醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情 況不得岀庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員處理：（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題：（-）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實物不符：（三）醫(yī)療器械超過有效期；（四）存在其她異常情況得醫(yī)療器械。重點檢査企

47、業(yè)出庫相關(guān)管理規(guī)定就是否包括上述要求;抽查企業(yè)出庫復(fù)核記錄, 確認企業(yè)就是否按規(guī)定開展醫(yī)療器械出庫復(fù)核工作。7、51醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械得名稱、 規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或考序列號、生產(chǎn)日期與有效 期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。抽査企業(yè)出庫復(fù)核記錄，確認企業(yè)出庫復(fù)核記錄就是否包括上述內(nèi)容且信息準(zhǔn) 確、完整銷售出庫與 4 “輸7、52醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨得代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目得發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示.重點檢査企業(yè)相關(guān)規(guī)定及拼箱發(fā)貨包裝箱標(biāo)示,確定企業(yè)規(guī)定就是否明確,標(biāo)示 內(nèi)容就是否清晰、醒目易分辨.了、537、54了、55需要

48、進行冷藏、冷凍運輸?shù)冕t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應(yīng)當(dāng)由專人負責(zé)井符合 以下要求：（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前就是否達到相應(yīng)得溫度要求；（二）就是否在冷裁環(huán)境下完成裝箱、封箱工作：（三）裝車前就是否檢査冷藏車輛得啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)左溫度后方可裝車。重點査瞧企業(yè)運輸操作規(guī)程就是否包括上述要求;現(xiàn)場抽査企業(yè)冷藏、冷凍設(shè)備 運行記錄與冷鏈管理相關(guān)記錄，確認企業(yè)工作人員就是否按規(guī)定開展裝箱裝車作業(yè) 并保留相關(guān)記錄.企業(yè)委托其她機構(gòu)運輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對承運方運輸醫(yī)療器械得質(zhì)量保障能力 進行考核評估，明確運輸過程中得質(zhì)量責(zé)任，確保運輸過程中得質(zhì)雖安全委托其她機構(gòu)運輸醫(yī)療器械得，重點査瞧企業(yè)委托運輸評

49、估記錄與委托運輸協(xié) 議，確認企業(yè)就是否對承運方運輸醫(yī)療器械得質(zhì)量保障能力進行了充分得考核評估 并保留了相關(guān)記錄;査瞧委托運輸協(xié)議中就是否有“明確運輸過程中得質(zhì)量責(zé)任，確 保運輸過程中得質(zhì)*安全”相關(guān)內(nèi)容；已開展經(jīng)營活動得，抽査相關(guān)運輸簽收等記 錄，確認企業(yè)就是否按協(xié)議實施質(zhì)量管理。運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械得冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器 械運輸過程中對溫度控制得要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存 儲與讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)得功能。査瞧冷藏車輛說明書，冷裁車輛及相關(guān)設(shè)備校準(zhǔn)報告、驗證報告、相關(guān)作業(yè)指 導(dǎo)書等文件,并現(xiàn)場檢査冷藏車輛及相關(guān)設(shè)備，必要時進行測試，確認企業(yè)運輸醫(yī)療

50、器械所需要得冷藏車冷藏、冷凍能力或車裁冷藏箱、保溫箱就是否符合醫(yī)療器械運 輸過程中對溫度控制得要求，冷藏設(shè)備就是否具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、 存儲與讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)得功能。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營得醫(yī)療器械相適應(yīng)得專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)與售后服務(wù)得能 力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。56、重點査瞧企業(yè)員工名冊，確認專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)與售后服務(wù)人員名單：査瞧 上述崗位人員勞動用工合同、簡歷、學(xué)歷或者職稱、職業(yè)資質(zhì)證明文件與培訓(xùn)記錄 等，査瞧售后服務(wù)辦公條件與售后服務(wù)相關(guān)記錄，確認企業(yè)就是否具備與其經(jīng)營范 圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)得專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)與售后服務(wù)能力.售 后 服 務(wù)56、2約定由相關(guān)機構(gòu)

51、提供技術(shù)支持得,査瞧技術(shù)支持評估得相關(guān)記錄及委托協(xié)議，確 認受托方就是否具備相應(yīng)能力 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購合同與供貨者約主質(zhì)S責(zé)任與售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械 售后得安全使用。重點査瞧企業(yè)采購、售后服務(wù)相關(guān)制度及其人員崗位職責(zé),査瞧采購合同與售后 服務(wù)相關(guān)記錄，確認企業(yè)就是否履行了按照釆購合同與供貨者約定得質(zhì)量責(zé)任與售 后服務(wù)責(zé)任以保證醫(yī)療器械售后得安全使用。8、56、3企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨考約是，由供貨者負責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或考由約 宦得相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持；按醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)St管理規(guī)范要求不設(shè)從事技術(shù)培訓(xùn) 対售后服務(wù)得部門或人員， 應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)得管理人員：企業(yè)自行為客戶提供安裝、 維修、技術(shù)培訓(xùn)得，應(yīng)當(dāng)配備具有專業(yè)資格或經(jīng)過廠家培訓(xùn)得人員。査瞧企業(yè)供貨協(xié)議或合同，確認企業(yè)就是否與供貨者約定，由供貨者負責(zé)產(chǎn)品 安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由約定得相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持；査瞧員工名冊及崗位職責(zé)權(quán)限相關(guān)文件，確認企業(yè)就是否按醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量 管理規(guī)范要求設(shè)立從事技術(shù)培訓(xùn)與售后服務(wù)得部門或人員，企業(yè)就是否明確了相 應(yīng)得管理