醫(yī)用多功能病床產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

1、山東大成科技有限公司 發(fā)布2011-11 -10 實施2011-11-25發(fā)布多功能醫(yī)用病床yzb/魯 tiy001 -2011 yzb/魯醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)前 言 目前本醫(yī)用病床尚無國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，為規(guī)范產(chǎn)品的技術(shù)特性，確保產(chǎn)品的安全有效，特制訂本注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，做為生產(chǎn)質(zhì)量控制的依據(jù)。本標(biāo)準(zhǔn)編寫格式及規(guī)范技術(shù)要素內(nèi)容的確定符合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范、gb/t 1.1-2000標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則和gb/t 1.2-2002標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第2部分：標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范技術(shù)要素內(nèi)容的確定方法的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)由山東大成科技有限公司提出并負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：越賓城、連城新

2、。多功能醫(yī)用病床1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了多功能醫(yī)用病床（以下簡稱病床）的產(chǎn)品分類與命名，要求、試驗方法、檢驗規(guī)則，標(biāo)志、使用說明書、包裝、運輸和貯存。本產(chǎn)品適用于供臨床患者休息及護理用。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。gb/t 191-2008 包裝儲運圖示標(biāo)志gb/t 3077-1999 合金結(jié)構(gòu)鋼gb/t 8162-2008 結(jié)構(gòu)用無縫鋼管gb/t 9969

3、-2008 工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則gb/t 11253-2007 碳素結(jié)構(gòu)鋼冷軋薄鋼板及鋼帶 國家局令10號-醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定3 分類與命名3.1 結(jié)構(gòu)和材料產(chǎn)品結(jié)構(gòu)采用4大部分：床面部分；床架部分；下床架部分；其它附件（輸液架，活動餐桌等）。產(chǎn)品材料：床面部分采用鋼板、鋼板條、鋼絲、鍍鋅鐵絲、木板、木板條、工程塑料等。床架部分采用矩形鋼管、圓形鋼管、冷軋鋼板成型、abs成型、鋁合金型材。下床架部分采用矩形鋼管、圓形鋼管、abs成型。3.2 病床的床面距地面高度分可調(diào)和固定二種。3.3 型號命名dc 產(chǎn)品設(shè)計序號 產(chǎn)品代號病床按床面型式分為平型病床、一折病床、三折病床、

4、產(chǎn)房用嬰兒床。例：100型平型病床為dc-100型3.4 病床的基本尺寸符合表1規(guī)定表1型號床面長度（mm）床面寬度（mm）床面離地高背框最大折起角上腿框最大折起角牽引架高度（mm）可調(diào)（mm）固定（mm）dc-100型（平型）1000-200010650-100010480-55010135080dc-200型（一折） 70dc-300型（三折）480-80010 25dc-500型（嬰兒）760-82010360-50010550-95010550-950104 要求4.1 病床的尺寸應(yīng)符合3.4表1的規(guī)定4.2 病床的外觀要求4.2.1病床的外形應(yīng)整齊，表面不得有縫棱、毛刺、疤痕等缺陷。

5、4.2.2病床的焊縫應(yīng)均勻，不得有燒損、冷痕、漏焊等缺陷。4.2.3病床的油漆或噴塑涂層應(yīng)平整光滑、色彩柔和、色澤均勻。4.2.4 病床的油漆或噴塑涂層的外表面，在經(jīng)受醫(yī)用酒精或ph=2的酸性溶液或ph=12堿性溶液10分鐘的浸潤后，涂覆層不應(yīng)起皮、脫落。4.3 病床的配合要求4.3.1床身與床架、牽引架的配件應(yīng)能互換，裝卸應(yīng)方便。4.3.2床身與床架、牽引架配合后，應(yīng)固定牢靠，不得松動。4.3.3病床如有腳輪，腳輪應(yīng)配有制動器，腳輪或護腳套應(yīng)與床腳裝配牢固。4.3.4床身與牽引架配合后，應(yīng)固定牢靠，配件應(yīng)能互換，裝卸應(yīng)方便。4.4 病床的操作性能與要求4.4.1病床如有手柄，操作按順時針（逆

6、時針）方向旋轉(zhuǎn)，背框（腿框）則上升，反之則下降。4.4.2病床如有手柄，手柄在不使用時，應(yīng)能折入床架內(nèi)，不得露出床架外面。4.4.3病床如有背框，背框應(yīng)能在0-70范圍內(nèi)可調(diào)，起落自如、固定牢靠；三折病床上腿框應(yīng)能在0-25范圍內(nèi)可調(diào)，起落自如、固定牢靠。4.4.4嬰兒床在按住升降控制按鈕后床面應(yīng)能上下靈活可調(diào)，按住傾斜控制按鈕后床面應(yīng)前后傾斜可調(diào)。4.5 病床承載凈載荷能力4.5.1把病床（平型、一折、三折）置于水平地面上，當(dāng)床面中間部位承載240kg重物后，其凹度量應(yīng)小于50mm,搬掉重物后，殘留凹度小于3mm,各部位應(yīng)無異常現(xiàn)象。4.5.2把病床（平型、一折、三折）置于水平地面上，當(dāng)床面

7、與床框任一側(cè)中間部位承受240kg重物后，其凹度量應(yīng)小于20mm,撤掉重物后，殘留凹度小于3mm,各部位應(yīng)無異常現(xiàn)象。4.5.3牽引架配置的各種拉身繩帶抗拉強度應(yīng)大于150kg。4.5.4把嬰兒床置于水平地面上，當(dāng)床面中間部位承載12kg重物后，其凹度量應(yīng)小于50mm,搬掉重物后，殘留凹度小于3mm,各部位應(yīng)無異?，F(xiàn)象4.6 病床可以按客戶要求安裝床欄、輸液器、牽引架、活動餐桌等附件。4.6.1附件安裝牢固、可靠、拆卸方便。4.6.2輸液器掛鉤與床面間的調(diào)節(jié)范圍850mm -1500mm。4.6.3輸液器的固定桿經(jīng)鎖緊后，不得滑動。4.6.4床欄的高度不應(yīng)小于22cm，總長度不得小于床面長度的

8、一半。4.6.5牽引架滑輪應(yīng)能多方位調(diào)節(jié)、旋轉(zhuǎn)靈活。5 試驗方法5.1 病床的尺寸應(yīng)符合4.1的規(guī)定5.2 外觀5.2.1目測手感應(yīng)符合4.2.1、4.2.2、4.2.3的規(guī)定要求。5.2.2分別用棉球浸潤醫(yī)用酒精、ph=2的酸性溶液、ph=12的堿性溶液，放置在與產(chǎn)品同時涂復(fù)的試樣上，接觸面積不少于20mm20mm，10分鐘后，用清水沖洗，觀察試樣表面應(yīng)符合4.2.4的規(guī)定。5.3 配合要求5.3.1將床身和床架互換裝卸方便，固定牢固，應(yīng)符合4.3.1、4.3.2、4.3.4的規(guī)定要求。5.3.2把病床置于水平地面上，如有腳輪，應(yīng)將腳輪制動，用手推動病床，腳輪不應(yīng)有移動的現(xiàn)象，應(yīng)符合4.3.

9、3的要求。5.4 操作性能要求5.4.1搖動手柄，順、逆時針方向各轉(zhuǎn)一次，并將手柄折入病床內(nèi)，應(yīng)符合4.4.1、4.4.2的規(guī)定要求。5.4.2以通用量具測定，應(yīng)符合4.4.3、4.6.2、4.6.4的規(guī)定要求。5.5 承受載荷能力5.5.1把病床（平型、一折、三折）置于水平地面上，在床面中間的位置確定其測試點，測量其床面至地面的垂直距離，在床面中間長1000 mm，寬500 mm的范圍內(nèi)承受30kg的沙袋8個（沙袋面積500 mm 500 mm）歷時1h，應(yīng)符合4.5.1的要求。5.5.2把病床（平型、一折、三折）置于水平地面上，在床面任何一側(cè)的中間的位置確定其測試點，測量其床面至地面的垂直

10、距離，在床面中間長1000 mm，500 mm的范圍內(nèi)承受30kg的沙袋8個（沙袋面積500 mm 500 mm）歷時1h，應(yīng)符合4.5.2的要求。5.5.3用測力計測量牽引架配置的各種拉身繩帶抗拉強度應(yīng)符合4.5.3的要求。5.5.4把嬰兒床置于水平地面上，在床面中間的位置確定其測試點，測量其床面至地面的垂直距離，在床面中間長200mm，寬100 mm的范圍內(nèi)承受12kg的沙袋1個，歷時1h，應(yīng)符合4.5.4的要求。5.6 附件裝配牢固試驗附件重復(fù)操作，應(yīng)符合4.6.1、4.6.3、4.6.5的規(guī)定。6 檢驗規(guī)則6.1 病床由制造廠質(zhì)量檢驗部門進行檢驗合格后，附有合格證方可出廠。6.2 病床

11、的檢驗分出廠檢驗和型式檢驗。6.3 出廠檢驗6.3.1出廠檢驗為逐臺檢驗。6.3.2檢驗項目4.1、4.2.1、4.2.2、4.2.3、4.3、4.4、4.66.3.3若有一項不合格，則判該臺病床不合格。6.4 型式檢驗在下列情況之時應(yīng)進行型式檢驗a) 產(chǎn)品注冊前；b) 正常生產(chǎn)每年不少于一次；c) 停產(chǎn)半年后恢復(fù)生產(chǎn)時；d) 原材料、結(jié)構(gòu)、工藝有重大改變時；e) 國家質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)提出進行周期檢查要求時。6.4.1型式檢驗從出廠檢驗合格的產(chǎn)品中任取三臺檢一臺。6.4.2檢驗項目4.1-4.6。6.4.3若有一項不合格，可雙倍取樣，對不合格項進行復(fù)測，若還不合格則判該次型式檢驗不合格。7 標(biāo)志與

12、使用說明書7.1 標(biāo)志7.1.1每臺病床上應(yīng)有如下標(biāo)志a) 產(chǎn)品名稱、型號；b) 制造廠名、商標(biāo)、地址；c) 出廠編號；d) 生產(chǎn)許可證號；e) 產(chǎn)品注冊證號；f) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號。7.1.2合格證應(yīng)有如下標(biāo)志 a) 制造廠名；b) 產(chǎn)品型號、名稱；c) 生產(chǎn)批號；d) 檢驗員代號；e) 檢驗日期。7.1.3外包裝應(yīng)有下列標(biāo)志a) 產(chǎn)品名稱、型號；b) 制造廠名稱及地址；c) 生產(chǎn)許可證號；d) 產(chǎn)品注冊證號；e) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；f) 體積（長寬高）；g) 生產(chǎn)日期；h) “小心輕放”、“怕濕”、“防曬”等字樣或圖示標(biāo)志應(yīng)符合gb/t 191的規(guī)定。7.2 使用說明書應(yīng)符合gb/t 9969的規(guī)定和醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包