《行政指導(dǎo)手冊》

1、xx市食品藥品監(jiān)督管理局行政指導(dǎo)手冊第一條 為認(rèn)真貫徹落實國務(wù)院全面推進(jìn)依法行政實施綱要和國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)法治政府建設(shè)的意見，深入推進(jìn)依法治國基本方略，全面落實科學(xué)發(fā)展觀，充分運(yùn)用行政指導(dǎo)手段，創(chuàng)新監(jiān)管模式，提高行政管理效能，提升服務(wù)發(fā)展的能力，根據(jù)xx市2011年度推進(jìn)依法行政工作計劃的部署和要求，在xx市藥品、醫(yī)療器械行政執(zhí)法領(lǐng)域大力推行行政指導(dǎo)工作。第二條 行政指導(dǎo)是本局內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)根據(jù)其職能職責(zé)，基于國家的法律法規(guī)精神和政策規(guī)定，適時靈活地采取預(yù)警、勸勉、提示、警示、糾錯、回訪等指導(dǎo)方式尋求行政相對人同意或者協(xié)助，引導(dǎo)其作出或者不作出一定行為的行政活動。第三條 行政指導(dǎo)手冊包括：行政監(jiān)管預(yù)警

2、制度、行政監(jiān)管勸勉制度、執(zhí)法事項提示制度、輕微違法警示制度、違法行為糾錯制度和重大案件回訪制度。第四條 行政指導(dǎo)遵循合法性、合理性、必要性、正當(dāng)性和非強(qiáng)制性的原則，針對行政相對人的違法違規(guī)行為和苗頭，運(yùn)用柔性的預(yù)警、勸勉、提示、警示、糾錯、回訪等指導(dǎo)方式，引導(dǎo)行政相對人規(guī)范經(jīng)營、合法經(jīng)營。第五條 行政指導(dǎo)手冊系本局實施柔性執(zhí)法工作的依據(jù)，主要用于規(guī)范藥品、醫(yī)療器械行政執(zhí)法人員在柔性執(zhí)法工作中的程序步驟、方法措施、標(biāo)準(zhǔn)要求。通過理性、平和、文明、規(guī)范的柔性執(zhí)法，適度減少執(zhí)法的強(qiáng)制力，實現(xiàn)法律效果與社會效果的有機(jī)統(tǒng)一。第六條 行政指導(dǎo)手冊由xx市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第七條 行政指導(dǎo)手冊自公

3、布之日起實施。 行政監(jiān)管預(yù)警制度 第一條 行政監(jiān)管預(yù)警是指藥品、醫(yī)療器械行政主管部門通過對藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，全面、及時、準(zhǔn)確掌握藥品、醫(yī)療器械市場動態(tài)，分析原因，研究對策，對行政相對人預(yù)先發(fā)出預(yù)警信息，幫助其在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中預(yù)防和避免違法違規(guī)行為的一種行政指導(dǎo)措施。 第二條 行政監(jiān)管預(yù)警范圍和原則。xx市食品藥品監(jiān)督管理局在全市藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)開展行政監(jiān)管預(yù)警活動。 行政監(jiān)管預(yù)警活動要根據(jù)“查處與引導(dǎo)相結(jié)合”的原則，及時對可能出現(xiàn)的問題和隱患發(fā)出預(yù)警，引導(dǎo)、幫助行政相對人按照相關(guān)法律法規(guī)及政策要求履行義務(wù)，加強(qiáng)自律，預(yù)防和避免違法違規(guī)行為的

4、發(fā)生，保障公眾用藥用械安全有效。 第三條 行政監(jiān)管預(yù)警實行責(zé)任制，行政監(jiān)管預(yù)警的首辦人員（兩人以上）為具體責(zé)任人。 第四條 行政監(jiān)管預(yù)警方式。本局行政執(zhí)法人員采取口頭預(yù)警、個別書面預(yù)警、在重點片區(qū)（地段）顯著位置張貼書面預(yù)警、手機(jī)短信或者召開行業(yè)大會、片區(qū)會議等方式進(jìn)行預(yù)警，告知行政相對人應(yīng)當(dāng)遵守的相關(guān)法律法規(guī)和行政管理部門的各項監(jiān)管要求。口頭預(yù)警應(yīng)當(dāng)制作預(yù)警筆錄。第五條 行政監(jiān)管預(yù)警的程序。本局行政執(zhí)法人員通過現(xiàn)場檢查、受理舉報投訴、市場調(diào)研等，采集匯總市場信息，進(jìn)行認(rèn)真分析整理，對需要發(fā)出行政監(jiān)管預(yù)警的，視其情節(jié)和實施范圍的需要，按照第四條規(guī)定的方式實施預(yù)警，并詳細(xì)記錄預(yù)警內(nèi)容。 第六條

5、建立行政監(jiān)管預(yù)警巡查機(jī)制。 （一）日常檢查。對全市藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年不低于2次檢查，認(rèn)真填寫檢查記錄。（二）市場巡查。認(rèn)真執(zhí)行本局集市聯(lián)合巡查管理制度，由責(zé)任領(lǐng)導(dǎo)、責(zé)任科室人員、街道辦事處分管領(lǐng)導(dǎo)和農(nóng)村藥品協(xié)管員組成的聯(lián)合巡查組，每月至少對負(fù)責(zé)的片區(qū)組織一次聯(lián)合巡查。（三）預(yù)防教育。每年組織行政相對人進(jìn)行一次藥品、醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)。利用媒體加大法律法規(guī)和相關(guān)政策的宣傳教育力度，有效預(yù)防和控制違法違規(guī)行為的發(fā)生。第七條 利用報紙、電視、網(wǎng)絡(luò)等媒體為載體，采取多種方式和手段，廣泛、深入宣傳預(yù)警信息和法律法規(guī)及方針政策，使社會各界了解藥品、醫(yī)療器械領(lǐng)域的監(jiān)管預(yù)警內(nèi)容和相關(guān)

6、規(guī)章制度，發(fā)動社會各界積極參與藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)督和預(yù)警。 第八條 預(yù)警控制。嚴(yán)格控制監(jiān)管預(yù)警的使用，建立監(jiān)管預(yù)警使用臺帳，詳細(xì)記錄預(yù)警實施的相關(guān)信息，實施預(yù)警人員不得擅自擴(kuò)大預(yù)警的范圍。對危害社會公眾利益或者在社會上造成不良影響的，行政相對人應(yīng)當(dāng)受到行政處罰而未進(jìn)行行政處罰，或者實施預(yù)警人員私自運(yùn)用預(yù)警進(jìn)行規(guī)避，使行政相對人逃避法律制裁的，將嚴(yán)厲追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任，并將責(zé)任結(jié)果納入個人績效考核范圍。 第九條 預(yù)警后續(xù)追蹤。根據(jù)監(jiān)管預(yù)警使用臺帳及時開展有重點、有針對性的追蹤檢查，對已經(jīng)實施預(yù)警的行政相對人，加強(qiáng)重點監(jiān)管及追蹤，及時掌握預(yù)警后的整改情況。附件：行政監(jiān)管預(yù)警登記表行政監(jiān)管預(yù)警登記

7、表 （ ）預(yù)字 第 號行政相對人名稱地 址法定代表人或負(fù)責(zé)人電話檢查機(jī)構(gòu)記 錄 人執(zhí)法人員（執(zhí)法證號）檢 查 時 間現(xiàn)場檢查（舉報反映）情況：預(yù)警內(nèi)容：xx市食品藥品監(jiān)督管理局（印章） 執(zhí)法人員簽名： 當(dāng)事人簽章：注：本文書一式二聯(lián)，第一聯(lián)存擋，第二聯(lián)交當(dāng)事人。行政監(jiān)管勸勉制度第一條 行政監(jiān)管勸勉是指藥品、醫(yī)療器械行政主管部門針對行政相對人因內(nèi)部制度缺失、疏于管理而存在的普遍性問題，采取約見其法定代表人或者相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行勸勉、談話等方式，督促其完善制度、整改自身存在問題的行政指導(dǎo)工作。第二條 對行政相對人進(jìn)行行政監(jiān)管勸勉的時機(jī)：（一）接舉報現(xiàn)場檢查時；（二）檢查、巡查發(fā)現(xiàn)問題時。 第三條 行政

8、監(jiān)管勸勉的內(nèi)容：（一）依照法律法規(guī)相關(guān)規(guī)定，在藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中需要完善的制度和事項；（二）舉報或通報的問題；（三）發(fā)生違規(guī)行為的危害性及后果；（四）整改存在問題的措施方法；（五）進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)管的措施。第四條 行政監(jiān)管勸勉可以以個別口頭勸勉、個別書面勸勉、召開行業(yè)大會、片區(qū)會議或者培訓(xùn)等集體勸勉方式，向行政相對人告知應(yīng)當(dāng)遵守的相關(guān)法律法規(guī)和行政管理部門的各項監(jiān)管要求。個別口頭勸勉應(yīng)當(dāng)制作勸勉筆錄。第五條 組織實施行政監(jiān)管勸勉行政監(jiān)管勸勉，由兩人以上進(jìn)行，法制機(jī)構(gòu)給予指導(dǎo)、監(jiān)督。第六條 日常檢查和定期巡查勸勉時，發(fā)現(xiàn)行政相對人存在內(nèi)部管理混亂，藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為

9、不規(guī)范等情況，現(xiàn)場采取談話勸勉的方式，告知其存在的問題，可能導(dǎo)致的危害及整改的措施和方法。第七條 對受到行政處罰的相對人要重點勸勉，定期召集其法定代表人或者負(fù)責(zé)人進(jìn)行勸勉和相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)，從而提高行業(yè)管理人員的守法經(jīng)營意識，加強(qiáng)內(nèi)部管理，以此促進(jìn)行業(yè)規(guī)范，盡可能避免違規(guī)行為的再次發(fā)生。第八條 針對某一時期行業(yè)呈現(xiàn)出的共性問題，進(jìn)行共性問題勸勉。采取召開行業(yè)大會、分片區(qū)或者到場所走訪等方式，針對特定的共性問題進(jìn)行大范圍勸勉，以促進(jìn)行政相對人自行整改、規(guī)范其行為的目的，防止和遏制違法違規(guī)行為的發(fā)生和蔓延。第九條 組織學(xué)習(xí)交流進(jìn)行勸勉。針對管理制度缺失、管理水平較差的行政相對人，約請其法定代表人或

10、者負(fù)責(zé)人進(jìn)行勸勉談話，組織到管理水平較高的單位進(jìn)行學(xué)習(xí)交流，提高其管理理念、管理能力及管理水平。 附件：1.行政勸勉約見書2.行政勸勉意見書行政勸勉約見書 （ ）勸約字 第 號 ：你單位因 方面存在 問題（苗頭），為幫助你單位健全制度，完善管理，規(guī)范生產(chǎn)（經(jīng)營、使用），守法生產(chǎn)（經(jīng)營、使用），特請你單位法定代表人或者負(fù)責(zé)人于 年 月 日 時，到 就 問題進(jìn)行座談。請攜帶如下材料：藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)（經(jīng)營、使用）許可證；法定代表人（負(fù)責(zé)人）身份證明； 如無法按時前來，請及時聯(lián)系。感謝你對我單位工作的支持！地址： 聯(lián)系人： 電話： xx市食品藥品監(jiān)督管理局 年 月 日本約見書已于年月日時分收到。

11、接收人簽字： 注：本文書一式二聯(lián)，第一聯(lián)存擋，第二聯(lián)交當(dāng)事人。行政勸勉意見書 （ ）勸字 第 號 ：我局執(zhí)法人員在日常監(jiān)督管理中（或接到舉報并進(jìn)行核查后），認(rèn)為你單位存在以下問題： 為幫助你單位健全制度，完善管理，規(guī)范經(jīng)營，守法經(jīng)營，特對你單位提出以下建議： 如有問題，請與我局聯(lián)系。聯(lián)系人： 電話： xx市食品藥品監(jiān)督管理局 年 月 日本意見書已于年月日時分收到。 接收人簽字： 注：本文書一式二聯(lián)，第一聯(lián)存擋，第二聯(lián)交當(dāng)事人。執(zhí)法事項提示制度第一條 行政執(zhí)法事項提示是指針對藥品或醫(yī)療器械某一違法違規(guī)行為高發(fā)期來臨前或者對經(jīng)常發(fā)生的違法違規(guī)行為，行政主管部門提前向行政相對人發(fā)出行政執(zhí)法事項提示書

12、，宣傳、解釋相關(guān)法律法規(guī)，告知行政相對人應(yīng)當(dāng)注意的各項監(jiān)管要求，提示、引導(dǎo)、督促其按照相關(guān)法律法規(guī)及政策履行義務(wù)，避免其發(fā)生違法違規(guī)行為的一種行政指導(dǎo)行為。 第二條 對行政相對人進(jìn)行行政執(zhí)法事項提示的時機(jī)：（一）某一藥品或醫(yī)療器械出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)（事件），或在其它地區(qū)因質(zhì)量問題已發(fā)生了危害后果；（二）發(fā)生季節(jié)性流行病或出現(xiàn)重大疫情用于診療的藥品或醫(yī)療器械;（三）重大運(yùn)動會等活動期間； （四）節(jié)假日期間。 第三條 行政執(zhí)法事項提示的內(nèi)容：（一）當(dāng)前形勢通報；（二）近期案例通報；（三）違法違規(guī)行為的危害性及后果；（四）處理違法違規(guī)事實的依據(jù)；（五）依照法律法規(guī)要遵守的規(guī)定和生產(chǎn)、經(jīng)營、使用中要注意

13、的事項；（六）預(yù)防或者避免違法違規(guī)行為的方法和措施；（七）如何完善管理制度；（八）其它需要行政執(zhí)法事項提示的內(nèi)容。第四條 行政執(zhí)法事項提示的方式。以個別口頭提示、個別書面提示、利用媒體及藥品安全協(xié)會信息、手機(jī)短信平臺集中提示，或者召開行業(yè)大會、片區(qū)會議、在重點片區(qū)或者地段張貼提示書等集中提示方式，向行政相對人告知其應(yīng)當(dāng)遵守的相關(guān)法律法規(guī)和行政管理部門的各項監(jiān)管要求。個別口頭提示應(yīng)當(dāng)制作筆錄。 第五條 執(zhí)法人員在監(jiān)督管理及巡查時，根據(jù)不同情況發(fā)放相應(yīng)的執(zhí)法事項提示書，并由行政相對人簽收。第六條 通過媒體及藥品安全協(xié)會信息、手機(jī)短信平臺或張貼提示書進(jìn)行集中提示時，執(zhí)法事項提示的內(nèi)容由本局相關(guān)業(yè)務(wù)科

14、室制作。第七條 為規(guī)范行政執(zhí)法事項提示工作，應(yīng)當(dāng)建立健全行政執(zhí)法事項提示工作臺帳。組織實施行政執(zhí)法事項提示的科室應(yīng)當(dāng)定期收集整理行政執(zhí)法事項提示情況文書，進(jìn)行編號、分類和歸檔。 附：執(zhí)法事項提示書執(zhí)法事項提示書（ ）提字 第 號 ：近期，因 ，現(xiàn)就有關(guān)法律規(guī)定及注意事項提示如下： 。請你單位認(rèn)真按照上述提示規(guī)范生產(chǎn)（經(jīng)營、使用）藥品（醫(yī)療器械），避免違法違規(guī)行為的發(fā)生。如有問題，請與 聯(lián)系。聯(lián)系人： 聯(lián)系電話： 。 xx市食品藥品監(jiān)督管理局 年 月 日本提示書已于年月日時分收到。接收人簽字：注：本文書一式二聯(lián)，第一聯(lián)存擋，第二聯(lián)交當(dāng)事人。輕微違法警示制度第一條 輕微違法警示是指對違法違規(guī)情節(jié)較

15、輕、無主觀故意并能及時糾正、沒有造成社會危害的違法違規(guī)行為，采用行政告誡、警示方式要求行政相對人立即自行糾正，并告知其相關(guān)的法律法規(guī)要求而不對其實施行政處罰的一種行政指導(dǎo)行為。第二條 本局執(zhí)法人員在檢查、巡查發(fā)現(xiàn)以下輕微違法違規(guī)行為，應(yīng)進(jìn)行警示：（一）違反藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章，但違法行為輕微，可以及時改正，沒有造成危害后果，依法不予行政處罰的；（二）違反藥品、醫(yī)療器械有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范，但不足以給予行政處罰的；（三）未履行藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件規(guī)定的其他義務(wù)，但尚無法律責(zé)任條款予以懲戒的。第三條 對已采取輕微違法警示的違法違規(guī)行為，應(yīng)當(dāng)及時向同行業(yè)行政相對人

16、發(fā)出警示，適時提示行政相對人遵守相關(guān)的法律法規(guī)和要求。第四條 執(zhí)法人員在監(jiān)督檢查及巡查時，對違法違規(guī)情節(jié)較輕、無主觀故意并能及時糾正、沒有造成嚴(yán)重社會危害的違法違規(guī)行為，根據(jù)不同情況發(fā)放相應(yīng)的輕微違法警示書，由行政相對人簽收。第五條 對于能立即整改完畢的違法違規(guī)行為，現(xiàn)場督促其進(jìn)行整改；對于不能立即整改的違法違規(guī)行為，下達(dá)輕微違法警示書，規(guī)定整改時間，并對其整改情況進(jìn)行復(fù)查；對于不按照要求整改的，進(jìn)入行政處罰處理程序。 第六條 應(yīng)當(dāng)建立健全輕微違法警示工作臺帳管理制度，組織實施輕微違法警示的部門應(yīng)當(dāng)定期收集整理輕微違法警示情況文書，進(jìn)行編號、分類和歸檔。附：輕微違法警示書輕微違法警示書（ ）警

17、字 第 號 ：經(jīng)查，你（單位） 的行為，違反了 的規(guī)定，根據(jù) 的規(guī)定，你（單位）將受到如行政處罰： 。但鑒于你（單位）屬于初次違法，本機(jī)關(guān)將對你（單位）的違法違規(guī)行為進(jìn)行輕微違法警示和教育規(guī)范。你（單位）如能通過警示和教育規(guī)范認(rèn)識到自身違法違規(guī)行為的性質(zhì)，在收到此告知書之日即刻停止違法違規(guī)行為，并在三日內(nèi)自行改正違法違規(guī)行為，本機(jī)關(guān)將不再對你（單位）進(jìn)行行政處罰。聯(lián)系人： 聯(lián)系電話： xx市食品藥品監(jiān)督管理局 年 月 日本提示書已于年月日時分收到。接收人簽字：注：本文書一式二聯(lián)，第一聯(lián)存擋，第二聯(lián)交當(dāng)事人。違法行為糾錯制度第一條 在行政處罰過程中，行政執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)同時責(zé)令行政相對人停止和改正違

18、法行為，并告知其應(yīng)當(dāng)遵守的行為規(guī)范和改正違法違規(guī)行為的措施，防止違法違規(guī)后果進(jìn)一步擴(kuò)大。第二條 建立違法行為糾錯制度，應(yīng)當(dāng)堅持依法行政，強(qiáng)化監(jiān)管，實事求是，有錯必糾的原則。對情節(jié)嚴(yán)重的違法違規(guī)行為，構(gòu)成犯罪依法追究刑事責(zé)任的，不屬于行政糾錯的范圍。第三條 違法行為糾錯制度由本局內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)根據(jù)職責(zé)權(quán)限組織實施。第四條 違法行為糾錯制度的實施對象。行政相對人違反藥品、醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，已造成違法事實，被依法實施行政處罰，同時具有糾錯可能的違法違規(guī)行為；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第五條 違法行為糾錯制度的實施方法和程序。 （一）違法行為糾錯對象的確定 1.通過監(jiān)督檢查、群眾舉報、輿論監(jiān)督等方式

19、，發(fā)現(xiàn)行政相對人的違法違規(guī)行為，并進(jìn)行取證；2.根據(jù)收集與掌握的證據(jù)，進(jìn)行調(diào)查核實，確定違法違規(guī)行為屬實的，由執(zhí)法人員確定違法行為糾錯對象。（二）實施違法行為糾錯實施違法行為糾錯，應(yīng)當(dāng)采取談話方式，做好書面記錄，其程序是：1.向糾錯對象發(fā)出責(zé)令改正通知書，列出違法行為糾錯的內(nèi)容，并確定談話的時間和地點；2.與糾錯對象進(jìn)行談話，應(yīng)當(dāng)由兩名以上執(zhí)法人員進(jìn)行。根據(jù)違法行為糾錯對象存在的違法違規(guī)行為，對照有關(guān)規(guī)定，指出其違法違規(guī)行為的性質(zhì)及其危害，剖析根源，制定整改措施，責(zé)令其糾錯改正，并提出糾錯改正的期限，期限一般為七天，確需延長的，不超過一個月；3.談話結(jié)果需書面記錄在違法行為糾錯檢查表上，經(jīng)違法

20、行為糾錯對象核實后簽字。同時，違法行為糾錯對象應(yīng)當(dāng)就存在的違法違規(guī)行為，認(rèn)真負(fù)責(zé)地進(jìn)行檢查，提出糾錯改正的措施和承諾。（三）監(jiān)督整改對違法行為糾錯對象應(yīng)當(dāng)及時跟蹤回訪，通過現(xiàn)場檢查、聽取匯報、召開座談會等形式，了解其糾錯改正情況，督促其落實整改。第六條 對違法行為糾錯對象限期整改到位，糾錯效果明顯，予以從輕處理；對整改不力，違法違規(guī)行為繼續(xù)存在的，及時依法進(jìn)行處罰。第七條 違法行為糾錯應(yīng)當(dāng)建立文書卷宗，違法行為糾錯檢查表與責(zé)令停止違法行為通知書進(jìn)入執(zhí)法檔案，作為年審、年檢的重要依據(jù)。附件：1. 責(zé)令改正通知書2.違法行為糾錯檢查表責(zé)令改正通知書 （ ） 責(zé)改通 號 ： 你們單位未經(jīng)批準(zhǔn) 的行為

21、，違反了 的規(guī)定。 根據(jù)中華人民共和國行政處罰法第二十三條之規(guī)定，責(zé)令你（單位）于 年 月 日前改正。改正內(nèi)容及要求如下： xx市食品藥品監(jiān)督管理局 年月日本通知書已于年月日時分收到。 接收人簽字： 注：本文書一式二聯(lián)，第一聯(lián)存擋，第二聯(lián)交當(dāng)事人。違法行為糾錯檢查表案由當(dāng)事人行政處罰決定書字號檢查人檢查時間行政處罰及糾錯內(nèi)容行政處罰決定書執(zhí)行情況及糾錯情況被檢查人意見被檢查人簽字注：本文書一式二聯(lián)，第一聯(lián)存擋，第二聯(lián)交當(dāng)事人。重大案件回訪制度第一條 對重大案件依法實施行政處罰后，對行政相對人進(jìn)行回訪，了解違法違規(guī)行為改正情況，督促、指導(dǎo)行政相對人改正違法違規(guī)行為，防止違法違規(guī)行為反復(fù)的過程。第

22、二條 重大案件回訪應(yīng)當(dāng)堅持公平、公正和實事求是的原則，案件回訪中既要做到有錯必糾，幫助、引導(dǎo)行政相對人走上規(guī)范之路，又要耐心細(xì)致地聽取意見和建議，改進(jìn)工作方法。第三條 有下列情形之一的案件，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行回訪：（一）對公民處以五千元以上、對法人或其他組織處以五萬元以上罰款或者沒收違法所得、沒收藥品、醫(yī)療器械達(dá)到上述金額的；（二）處以責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證的；（三）涉外案件或影響較大的跨區(qū)域案件；（四）情節(jié)復(fù)雜或其他重大、疑難需集體討論的行政處罰案件；（五）造成重大社會影響的以及其他需要回訪的行政處罰案件。第四條 回訪指導(dǎo)的內(nèi)容包括：（一）違法違規(guī)行為是否已得到改正；（二）行政相對人在經(jīng)營管理過程中存在何種困難和問題；（三）執(zhí)法人員的執(zhí)法行為是否規(guī)范，是否按法律程序辦案；（四）執(zhí)法人員是否弄虛作假、辦人情案，是否存在吃、拿、卡、要等違法違紀(jì)行為；（五）對本局的工作有何建議或意見。第五條 對因違法違規(guī)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品、醫(yī)療器械被處以罰款的行政相對人，在對其處罰執(zhí)行完畢后兩周內(nèi)，對其進(jìn)行回訪，認(rèn)真做好回訪記錄，查驗其整改落實情況，督促行政相對人守法經(jīng)營，規(guī)范經(jīng)營。對于未進(jìn)行整改的行政相對人，責(zé)令其立即進(jìn)行整改，確保整改有效。第六條 對因違法違規(guī)生產(chǎn)、經(jīng)營被處以停業(yè)整頓的行政相對