在實踐中體會醫(yī)院制劑的生存與發(fā)展(1)(20210222001327)

1、在實踐中體會醫(yī)院制劑的生存與發(fā)展(1)作者：龍榮，彭芳玲，胡勤 , 李國強【關鍵詞】實踐 ;制劑; 生存與發(fā)展 醫(yī)院制劑是醫(yī)院藥學的重要組成部分，在美國約有 40% 的醫(yī)院開展制劑，在日本 500 張床以上的醫(yī)院有 90%以上開 展了醫(yī)院制劑 1。醫(yī)院制劑通過長期的發(fā)展從無序到有序， 積累了豐富的經驗，形成了自身的特色，它不僅彌補市場藥 品不足，在保證人民健康，開發(fā)新藥等方面起著積極作用， 也提高了醫(yī)院經濟收入，特色制劑還為醫(yī)院帶來品牌效應。 但是隨著衛(wèi)生改革的深入進行及制藥工業(yè)的飛速發(fā)展，國家 藥品監(jiān)管的力度加大，對醫(yī)院制劑的生產條件、質量要求越 來越高，使醫(yī)院制劑的生存與發(fā)展面臨著嚴峻挑戰(zhàn)

2、2。1 我院醫(yī)院制劑發(fā)展概況 制劑驗收前我院的醫(yī)院制劑從 1987 年開始起步，經歷了近 20 年的 發(fā)展，制劑驗收前有制劑品種 70 多個，生產大輸液、小針 劑、普通制劑、中藥合劑，年產值 70 多萬元。制劑驗收前 存在有生產條件、設備和環(huán)境差，品種多，包裝簡陋，制劑 生產缺乏嚴格管理等問題 3。制劑驗收后XX 年國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布醫(yī)院制劑許可證 驗收標準，對醫(yī)院制劑室的硬件和軟件建設管理提出了更高 要求。XX年我院按驗收標準要求建設新制劑室，大大改變了生產條件與環(huán)境，并嚴格按照藥品生產中的藥品生產質量管 理規(guī)范（GMP管理要求，健全了各崗位的規(guī)章制度，制劑 質量有了明顯提高 4。品

3、種減少，結構調整XX年9月國家公布了藥品管理法實施條例 ，明確規(guī) 定醫(yī)療機構配制制劑是本單位臨床需要而市場上沒有供應 的品種。我院醫(yī)院制劑由原來的 70 多個品種減到了 30 多個 品種，保存了特色品種，如治療濕疹效果好的復方地乳，治 療水痘等皮膚感染炎癥的氯鋅油，治療過敏性疾病的異丙嗪 糖漿，及中藥制劑鼻炎合劑、健腦益智合劑等。我院生產的 中藥制劑一直深受臨床歡迎，療效好、不良反應少，是我院 的特色產品。針對制劑品種的減少，我們進行調整結構，根 據臨床需要，開發(fā)新的中藥制劑品種，新品種的開發(fā)滿足了 病人的需求，也帶來了經濟效益，使年產值由 70 多萬元增 到 200 多萬元 5 。祛鉛中藥制

4、劑的開發(fā)我國中藥資源豐富，中藥制劑是傳統(tǒng)制劑，人們容易接 受，中藥制劑的開發(fā)利于醫(yī)院制劑的發(fā)展。從開發(fā)制劑的熱 點切入，認識到由于我國正處于經濟高速發(fā)展期，工業(yè)化、 城市化進程加快，環(huán)境鉛含量迅速升高。兒童由于皮膚薄， 毛細血管豐富，對鉛敏感，使處于相同環(huán)境下兒童吸收的鉛 是成人的好幾倍。鉛中毒患兒增多，針對這一新時期的新病 情我們利用了醫(yī)院處方資源豐富及對病情病癥的豐富臨床 資料，掌握鉛對兒童的損傷最主要是神經、血液系統(tǒng)及肝腎 的損害，反復篩選中藥，研究工藝，開發(fā)出的“鹿珠合劑” 療效好，市場反應好，附加值高，有針對性的獨特療效。醫(yī)院制劑開發(fā)的思路醫(yī)院制劑開發(fā)要針對臨床應用需要。如我院開發(fā)的

5、“近 視康合劑”、“鹿珠合劑” 、“菟絲育長合劑”是針對近視、鉛 中毒、肥胖等兒童疾病患病率增高而研制開發(fā)的。開發(fā)目的 明確，保證了藥物的藥效，降低毒副作用，提高了臨床用藥 的順應性。2 制劑開發(fā)常見問題分析處方組成的考察處方組成中原料藥理化性質可能對制劑性能及制劑生 產造成影響。輔料的選擇應考慮與主藥的相容性。在前期對藥物和輔料進行有關研究的基礎上，根據劑型的特點及其臨床應用的需要，結合工作的實踐經驗，以制劑的基本性能評 價指標進行考察。原輔料的選擇 所用原輔料主要選擇在所選用量下的安全性，減少不必 要的攝入，減低成本。并確定原輔料的質量檢驗標準。中藥 原料要固定產地供應以保證制劑質量的穩(wěn)定

6、性。包裝材料的選擇包裝材料的材質選擇對藥品質量有直接的關系，玻璃材 質或塑料材質對制劑穩(wěn)定性的影響不同6。要對接觸藥物的包裝材料和容器進行穩(wěn)定性試驗，確定包裝材料和容器的 選擇依據及質量標準。制劑的毒理研究資料醫(yī)院制劑開發(fā)，醫(yī)院常常缺乏急性毒性試驗和長期毒性 試驗的條件，需要委托有條件的單位來進行這部分的工作， 提供研究資料。制劑研究開發(fā)資料的完整性制劑研究開發(fā)資料對成功注冊醫(yī)院制劑非常重要：包括 藥品名稱確定，藥物的處方依據，工藝的說明，包裝材料和 容器的注冊證，質量研究和質量標準，藥品說明書及標簽， 穩(wěn)定性考察等資料。制劑開發(fā)的后續(xù)工作制劑開發(fā)應用于臨床，還有許多后續(xù)工作。如質量標準 的深

7、入研究和提升，留樣觀察制劑的穩(wěn)定性考察，臨床藥物 不良反應情況收集。3 醫(yī)院制劑的規(guī)范化管理建立健全各項管理制度建立一系列的制劑質量管理文件系統(tǒng)，根據現行的 GMP 要求，用 ISO 質量管理體系模式制定文件，文件進行系統(tǒng)編 號，以便于控制，查詢追蹤 7。文件內容可以根據政策、 法規(guī)及具體情況修改備案，以保證文件的先行性、合理性、 可控性，為制劑質量提供有力保證，并建立質量管理組織， 成員由主管院長、藥劑科主任及制劑室負責人、藥檢室負責 人組成。加強法規(guī)及業(yè)務學習，提高整體業(yè)務水平藥學人員必須不斷地加強學習，更新知識，開拓思路， 增強法律法規(guī)意識，加強崗位培訓，定期在每周學習交流工 作情況，每月進行制劑質量小結討論，使全體制劑人員形成“藥品的質量是生產出來的，不是檢驗出來的，生產過程中 的每一個環(huán)節(jié)都直接影響藥品的質量”的意識。因此，加強 各項程序管理，養(yǎng)成良好的工作習慣和質量意識，一絲不茍 的貫徹管理體系的各項要求，堅持嚴格按照各項技術操作規(guī) 程進行操作，堅持配制前和配制后的清場，強化投料配制中 的雙人核對制度，批生產記錄由崗位操作人員分段填寫，內 容真實及時，不任意涂改 8。加強環(huán)境衛(wèi)生管理生產區(qū)與非生產區(qū)衛(wèi)生用具嚴格分開，有效防止污染， 對生產區(qū)的環(huán)境衛(wèi)生做好清潔與消毒記錄，每月進行生產凈