企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告(20210313211246)

1、進賢縣醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告（2017年度）企業(yè)名稱：*公司企業(yè)負(fù)責(zé)人： * 電話：_手機： 聯(lián) 系人： * 電話：_手機：16 日填報日期：2017年11月、企業(yè)基本情況南昌偉達(dá)為有限責(zé)任公司（自然人投資或控股）、南昌偉達(dá)的組織機構(gòu)代碼（*）、企業(yè)管理類別（I、U類醫(yī)療器械）。*公司地處*醫(yī)療器械注冊（備案）明細(xì)序號產(chǎn)品名稱規(guī)格型號注冊（備案）證號注冊（備案）時 間變更及延續(xù)情況1*/贛洪械備*/2*/贛洪械備*/3*/贛洪械備*/4*/贛洪械備*/5*/贛洪械備*/6*贛洪械備*7*/贛械注準(zhǔn)*/二、委托生產(chǎn)情況委托或受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的基本情況以及合法性。 我公司未委托生

2、產(chǎn)，我公司所有產(chǎn)品均為自產(chǎn)。三、生產(chǎn)活動基本情況1、全年醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種和數(shù)量:多功能電動理療床*張，手搖病床：*張，普通病床：*張，病人推車：*臺，醫(yī)用轉(zhuǎn)移 車：*臺，婦科檢查床：*張，普通產(chǎn)床：*張。2、全年醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)值（委托或受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械單獨列出）、銷售產(chǎn)值、上繳稅金、出 口涉及國家地區(qū)及出口產(chǎn)值與出口銷售產(chǎn)值。生產(chǎn)產(chǎn)品相比同類型企業(yè)在國內(nèi)市場所占份額。2016年銷售產(chǎn)值：*萬元，生產(chǎn)產(chǎn)品相比同類型企業(yè)在國內(nèi)市場所占 6%3、 是否存在醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第四十二、四十三條“生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再 符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的”或“醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同

3、類產(chǎn)品在產(chǎn)的” 情況。沒有存在此類情況。4、企業(yè)轉(zhuǎn)讓、重組、融資及上市等情況。沒有存在此類情況。四、重要變更控制情況1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（備案憑證）變更情況。沒有變更情況。2. 醫(yī)療器械注冊（備案）證書新增、變更情況。沒有變更情況3. 主要人員變化情況，包括企業(yè)最高管理層、管理者代表、聯(lián)絡(luò)人、生產(chǎn)、質(zhì)量、研發(fā)、銷 售各部門主要負(fù)責(zé)人員。各部主要負(fù)責(zé)人員無變化。4. 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝變更及驗證情況。沒有變更情況5. 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)條件變更及驗證情況。新增加了一臺光纖激光切割機、機器人焊接設(shè)備一臺6. 產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽變更及審批（備案）情況。沒有變更情況五、生產(chǎn)質(zhì)量控制情況1、按照規(guī)定生產(chǎn)工

4、藝組織生產(chǎn)情況。嚴(yán)格按照ISO13485 2003、09001:2008質(zhì)量管理體系的生產(chǎn)工藝流程制作。2、生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗儀器等設(shè)施設(shè)備的維護保養(yǎng)情況。嚴(yán)格按照ISO13485 2003、IS09001:2008質(zhì)量管理體系規(guī)定，針對生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和 檢驗儀器等設(shè)施設(shè)備進行日常人維護和保養(yǎng)，并且每日對維護和保養(yǎng)進行登記記錄。3、按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)及生產(chǎn)記錄完成情況。我公司注冊及備案的產(chǎn)品均按技術(shù)要求進行生產(chǎn)。4、出廠醫(yī)療器械檢驗情況。我公司針對出廠醫(yī)療器械產(chǎn)品，均采用抽檢方式進行產(chǎn)品的檢驗，并在每次檢驗時都做好檢 驗記錄。5、委托檢驗情況。我公司沒有委托生產(chǎn)

5、產(chǎn)品。6、不合格產(chǎn)品情況及處理情況。對不合格品進行識別和控制，以防止不合格品流入下工序或交付至客戶手中；并規(guī)定對不 合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限。六、采購管理和對供應(yīng)商審核的情況 1、供應(yīng)商審核、評價情況。采購人員針對供應(yīng)商價格、產(chǎn)品規(guī)格與生產(chǎn)能力、樣品檢驗、樣品試用、服務(wù)和質(zhì)量管理水 平并制定供方評價表2、供應(yīng)商變更情況。按照規(guī)定進行主要原材料變更的驗證確認(rèn)或者申請變更注冊情況。3、采購記錄情況。3.1、請購：生產(chǎn)部根據(jù)生產(chǎn)需要，如是正常生產(chǎn)所需物資，查詢庫存狀況，如無庫存或庫存 不夠，應(yīng)通知采購部編制采購單，須注明采購的品名、規(guī)格、數(shù)量、交貨日期、質(zhì)量要求等內(nèi) 容。3.2、審批：采購部將采購

6、單 報總經(jīng)理批準(zhǔn)后由相關(guān)采購人員實施采購。采購：依據(jù)審批后的采購單向合格供應(yīng)商采購本公司所需物資。供應(yīng)商的選擇參照供應(yīng)商控 制程序3.3、驗收：對采購回公司原材料，由質(zhì)檢部根據(jù)檢驗控制程序進行驗收，合格方可入庫。3.4、倉儲：驗收合格的物資由倉管員及時入庫，分類、合理、有序擺放，并采用適當(dāng)?shù)臉?biāo)識 對產(chǎn)品種類和狀態(tài)進行標(biāo)識，并按規(guī)定記錄。七、管理評審和內(nèi)部審核情況1. 企業(yè)進行管理評審的情況、評價結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取預(yù)防糾正措施的情況。評審時間2017年10月6日，問題存在現(xiàn)有質(zhì)量方針和目標(biāo)，質(zhì)量，環(huán)境體系現(xiàn)狀具備持續(xù)適應(yīng)性、有效性和充分性，可按照預(yù)期時間接受公告機構(gòu)實施的質(zhì)量、環(huán)境管理

7、體系的年度 審核。內(nèi)審員的培訓(xùn)工作還需要加強。2. 企業(yè)進行內(nèi)部審核的情況、檢查結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取預(yù)防糾正措施的情況。2.1、問題1組裝現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)一批醫(yī)用轉(zhuǎn)移車的半制品，現(xiàn)場放置無任何產(chǎn)品標(biāo)識。原因分析：該批半制品，未放在指定位置，導(dǎo)致未看見產(chǎn)品標(biāo)識。糾正措施：生管人員每日監(jiān)督每批次產(chǎn)品的制作程序及產(chǎn)品擺放歸類是否正確。糾正情況：已完成2.2、問題2車間打磨工序粉塵較大，作業(yè)人員未佩戴口罩，鋸床噪聲很大，作業(yè)人員未戴耳 塞。原因分析：倉庫的口罩及耳塞用完了。未及時聯(lián)系采購員采購，導(dǎo)致部門作業(yè)人員未佩戴口罩 和耳塞。糾正措施：采購部采購口罩及耳塞，倉庫與采購部每日對接溝通，避免此事件再次

8、發(fā)生。 糾正情況：已完成3. 售后管理（包括重大投訴、重大維修、三包服務(wù)）情況及處理。對客戶提出的意見和建議進行及時、合理、滿意的解決，最大程度地滿足客戶的要求，提 高企業(yè)信譽。產(chǎn)品售后服務(wù)由銷售部負(fù)責(zé)，質(zhì)檢部協(xié)助，售后服務(wù)根據(jù)合同要求或按照不同的 客戶而提供，服務(wù)范圍可包括：提供產(chǎn)品說明，廣告宣傳，跟蹤產(chǎn)品質(zhì)量，處理客戶反饋。八、人員培訓(xùn)和管理情況1. 對管理者代表履職的評價情況管理者代表履職情況良好。2. 對質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人等相關(guān)負(fù)責(zé)人進行培訓(xùn)和評價的情況。我公司于每年度對在崗負(fù)責(zé)人至少進行一次全面的崗位技能培訓(xùn)和考核。并記錄培訓(xùn)簽到 記錄公司由人事部組織，對公司主要負(fù)責(zé)

9、人進行至少每年一次的業(yè)績考評?？荚u成績將作 為升職，調(diào)薪之重要依據(jù)。3. 對與質(zhì)量相關(guān)的人員進行培訓(xùn)、考核、檢查的情況。對涉及健康要求的人員的檢查情況。對與質(zhì)量相關(guān)的人員進行培訓(xùn)、考核、檢查，由所在部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方能 上崗工作。公司由人事部組織，對全公司所有崗位員工進行至少每年一次的業(yè)績考評。考評成 績將作為升職，調(diào)薪之重要依據(jù)。對涉及健康要求的人員進行每年至少一次的健康體檢，確保 工作人員的身體健康狀態(tài)。九、不良事件監(jiān)測情況 不良事件監(jiān)測情況。發(fā)生嚴(yán)重不良事件情況。為了更好地開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，及時發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件，及時、有 效地對存在安全隱患產(chǎn)品采取控制措

10、施，確保使用安全。十、重大事故情況企業(yè)發(fā)生重大生產(chǎn)事故或質(zhì)量事故、產(chǎn)品召回、產(chǎn)品抽驗不合格、以及受到相關(guān)行政處罰等情 況。未發(fā)生生重大生產(chǎn)事故或質(zhì)量事故、產(chǎn)品召回、產(chǎn)品抽驗不合格、以及受到相關(guān)行政處罰 等情況。十一、接受監(jiān)管或認(rèn)證檢查及承擔(dān)社會責(zé)任情況1、接受各級行政管理部門的監(jiān)督檢查，檢查的性質(zhì)和檢查結(jié)果。合格2、接受第二方機構(gòu)的檢查或認(rèn)證，檢查情況和檢查結(jié)果。我公司于*年*月*日接受*公司的評審老師針對我公司ISO13485 2003、09001:2008 質(zhì)量管理體系進行檢查，檢查結(jié)果良好。3、企業(yè)受到各級各種表彰或獎勵。無4、企業(yè)承擔(dān)的社會責(zé)任情況報告。我公司法定代表人*先生于今年向南昌洪達(dá)江華助學(xué)基金會捐贈陸萬元。5、企業(yè)是否完成質(zhì)量信用自評報告，自評的信用等級情況。5.1、產(chǎn)品生產(chǎn)一次性合格率98鳩上