企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告(20210313211246)

1、進賢縣醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告（2017年度）企業(yè)名稱：*公司企業(yè)負責人： * 電話：_手機： 聯(lián) 系人： * 電話：_手機：16 日填報日期：2017年11月、企業(yè)基本情況南昌偉達為有限責任公司（自然人投資或控股）、南昌偉達的組織機構(gòu)代碼（*）、企業(yè)管理類別（I、U類醫(yī)療器械）。*公司地處*醫(yī)療器械注冊（備案）明細序號產(chǎn)品名稱規(guī)格型號注冊（備案）證號注冊（備案）時 間變更及延續(xù)情況1*/贛洪械備*/2*/贛洪械備*/3*/贛洪械備*/4*/贛洪械備*/5*/贛洪械備*/6*贛洪械備*7*/贛械注準*/二、委托生產(chǎn)情況委托或受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的基本情況以及合法性。 我公司未委托生

2、產(chǎn)，我公司所有產(chǎn)品均為自產(chǎn)。三、生產(chǎn)活動基本情況1、全年醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種和數(shù)量:多功能電動理療床*張，手搖病床：*張，普通病床：*張，病人推車：*臺，醫(yī)用轉(zhuǎn)移 車：*臺，婦科檢查床：*張，普通產(chǎn)床：*張。2、全年醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)值（委托或受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械單獨列出）、銷售產(chǎn)值、上繳稅金、出 口涉及國家地區(qū)及出口產(chǎn)值與出口銷售產(chǎn)值。生產(chǎn)產(chǎn)品相比同類型企業(yè)在國內(nèi)市場所占份額。2016年銷售產(chǎn)值：*萬元，生產(chǎn)產(chǎn)品相比同類型企業(yè)在國內(nèi)市場所占 6%3、 是否存在醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第四十二、四十三條“生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再 符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的”或“醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同

3、類產(chǎn)品在產(chǎn)的” 情況。沒有存在此類情況。4、企業(yè)轉(zhuǎn)讓、重組、融資及上市等情況。沒有存在此類情況。四、重要變更控制情況1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（備案憑證）變更情況。沒有變更情況。2. 醫(yī)療器械注冊（備案）證書新增、變更情況。沒有變更情況3. 主要人員變化情況，包括企業(yè)最高管理層、管理者代表、聯(lián)絡(luò)人、生產(chǎn)、質(zhì)量、研發(fā)、銷 售各部門主要負責人員。各部主要負責人員無變化。4. 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝變更及驗證情況。沒有變更情況5. 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)條件變更及驗證情況。新增加了一臺光纖激光切割機、機器人焊接設(shè)備一臺6. 產(chǎn)品說明書、標簽變更及審批（備案）情況。沒有變更情況五、生產(chǎn)質(zhì)量控制情況1、按照規(guī)定生產(chǎn)工

4、藝組織生產(chǎn)情況。嚴格按照ISO13485 2003、09001:2008質(zhì)量管理體系的生產(chǎn)工藝流程制作。2、生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗儀器等設(shè)施設(shè)備的維護保養(yǎng)情況。嚴格按照ISO13485 2003、IS09001:2008質(zhì)量管理體系規(guī)定，針對生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和 檢驗儀器等設(shè)施設(shè)備進行日常人維護和保養(yǎng)，并且每日對維護和保養(yǎng)進行登記記錄。3、按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)及生產(chǎn)記錄完成情況。我公司注冊及備案的產(chǎn)品均按技術(shù)要求進行生產(chǎn)。4、出廠醫(yī)療器械檢驗情況。我公司針對出廠醫(yī)療器械產(chǎn)品，均采用抽檢方式進行產(chǎn)品的檢驗，并在每次檢驗時都做好檢 驗記錄。5、委托檢驗情況。我公司沒有委托生產(chǎn)

5、產(chǎn)品。6、不合格產(chǎn)品情況及處理情況。對不合格品進行識別和控制，以防止不合格品流入下工序或交付至客戶手中；并規(guī)定對不 合格品處置的有關(guān)職責和權(quán)限。六、采購管理和對供應(yīng)商審核的情況 1、供應(yīng)商審核、評價情況。采購人員針對供應(yīng)商價格、產(chǎn)品規(guī)格與生產(chǎn)能力、樣品檢驗、樣品試用、服務(wù)和質(zhì)量管理水 平并制定供方評價表2、供應(yīng)商變更情況。按照規(guī)定進行主要原材料變更的驗證確認或者申請變更注冊情況。3、采購記錄情況。3.1、請購：生產(chǎn)部根據(jù)生產(chǎn)需要，如是正常生產(chǎn)所需物資，查詢庫存狀況，如無庫存或庫存 不夠，應(yīng)通知采購部編制采購單，須注明采購的品名、規(guī)格、數(shù)量、交貨日期、質(zhì)量要求等內(nèi) 容。3.2、審批：采購部將采購

6、單 報總經(jīng)理批準后由相關(guān)采購人員實施采購。采購：依據(jù)審批后的采購單向合格供應(yīng)商采購本公司所需物資。供應(yīng)商的選擇參照供應(yīng)商控 制程序3.3、驗收：對采購回公司原材料，由質(zhì)檢部根據(jù)檢驗控制程序進行驗收，合格方可入庫。3.4、倉儲：驗收合格的物資由倉管員及時入庫，分類、合理、有序擺放，并采用適當?shù)臉俗R 對產(chǎn)品種類和狀態(tài)進行標識，并按規(guī)定記錄。七、管理評審和內(nèi)部審核情況1. 企業(yè)進行管理評審的情況、評價結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取預(yù)防糾正措施的情況。評審時間2017年10月6日，問題存在現(xiàn)有質(zhì)量方針和目標，質(zhì)量，環(huán)境體系現(xiàn)狀具備持續(xù)適應(yīng)性、有效性和充分性，可按照預(yù)期時間接受公告機構(gòu)實施的質(zhì)量、環(huán)境管理

7、體系的年度 審核。內(nèi)審員的培訓工作還需要加強。2. 企業(yè)進行內(nèi)部審核的情況、檢查結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取預(yù)防糾正措施的情況。2.1、問題1組裝現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)一批醫(yī)用轉(zhuǎn)移車的半制品，現(xiàn)場放置無任何產(chǎn)品標識。原因分析：該批半制品，未放在指定位置，導致未看見產(chǎn)品標識。糾正措施：生管人員每日監(jiān)督每批次產(chǎn)品的制作程序及產(chǎn)品擺放歸類是否正確。糾正情況：已完成2.2、問題2車間打磨工序粉塵較大，作業(yè)人員未佩戴口罩，鋸床噪聲很大，作業(yè)人員未戴耳 塞。原因分析：倉庫的口罩及耳塞用完了。未及時聯(lián)系采購員采購，導致部門作業(yè)人員未佩戴口罩 和耳塞。糾正措施：采購部采購口罩及耳塞，倉庫與采購部每日對接溝通，避免此事件再次

8、發(fā)生。 糾正情況：已完成3. 售后管理（包括重大投訴、重大維修、三包服務(wù)）情況及處理。對客戶提出的意見和建議進行及時、合理、滿意的解決，最大程度地滿足客戶的要求，提 高企業(yè)信譽。產(chǎn)品售后服務(wù)由銷售部負責，質(zhì)檢部協(xié)助，售后服務(wù)根據(jù)合同要求或按照不同的 客戶而提供，服務(wù)范圍可包括：提供產(chǎn)品說明，廣告宣傳，跟蹤產(chǎn)品質(zhì)量，處理客戶反饋。八、人員培訓和管理情況1. 對管理者代表履職的評價情況管理者代表履職情況良好。2. 對質(zhì)量負責人、生產(chǎn)負責人、技術(shù)負責人等相關(guān)負責人進行培訓和評價的情況。我公司于每年度對在崗負責人至少進行一次全面的崗位技能培訓和考核。并記錄培訓簽到 記錄公司由人事部組織，對公司主要負責

9、人進行至少每年一次的業(yè)績考評?？荚u成績將作 為升職，調(diào)薪之重要依據(jù)。3. 對與質(zhì)量相關(guān)的人員進行培訓、考核、檢查的情況。對涉及健康要求的人員的檢查情況。對與質(zhì)量相關(guān)的人員進行培訓、考核、檢查，由所在部門負責人負責培訓，培訓合格后方能 上崗工作。公司由人事部組織，對全公司所有崗位員工進行至少每年一次的業(yè)績考評。考評成 績將作為升職，調(diào)薪之重要依據(jù)。對涉及健康要求的人員進行每年至少一次的健康體檢，確保 工作人員的身體健康狀態(tài)。九、不良事件監(jiān)測情況 不良事件監(jiān)測情況。發(fā)生嚴重不良事件情況。為了更好地開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，及時發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件，及時、有 效地對存在安全隱患產(chǎn)品采取控制措

10、施，確保使用安全。十、重大事故情況企業(yè)發(fā)生重大生產(chǎn)事故或質(zhì)量事故、產(chǎn)品召回、產(chǎn)品抽驗不合格、以及受到相關(guān)行政處罰等情 況。未發(fā)生生重大生產(chǎn)事故或質(zhì)量事故、產(chǎn)品召回、產(chǎn)品抽驗不合格、以及受到相關(guān)行政處罰 等情況。十一、接受監(jiān)管或認證檢查及承擔社會責任情況1、接受各級行政管理部門的監(jiān)督檢查，檢查的性質(zhì)和檢查結(jié)果。合格2、接受第二方機構(gòu)的檢查或認證，檢查情況和檢查結(jié)果。我公司于*年*月*日接受*公司的評審老師針對我公司ISO13485 2003、09001:2008 質(zhì)量管理體系進行檢查，檢查結(jié)果良好。3、企業(yè)受到各級各種表彰或獎勵。無4、企業(yè)承擔的社會責任情況報告。我公司法定代表人*先生于今年向南昌洪達江華助學基金會捐贈陸萬元。5、企業(yè)是否完成質(zhì)量信用自評報告，自評的信用等級情況。5.1、產(chǎn)品生產(chǎn)一次性合格率98鳩上