2013年醫(yī)療器械行業(yè)風(fēng)險分析報告

1、醫(yī)療器械行業(yè)風(fēng)險分析報告20132013年醫(yī)療器械行業(yè)風(fēng)險分析報告摘 要2012年，我國醫(yī)療器械行業(yè)總體穩(wěn)中有進。受政策效應(yīng)和醫(yī)療服務(wù)業(yè)剛性需求強勁影響，醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)營態(tài)勢良好，總體基本面與2011年相當(dāng)，但發(fā)展速度放緩。2012年7月，國家基本公共服務(wù)體系“十二五”規(guī)劃頒布，下游產(chǎn)業(yè)需求旺盛，推動整個醫(yī)療器械行業(yè)的持續(xù)升級?；仡?012年規(guī)模產(chǎn)值增加，增幅放緩：2012年，醫(yī)療器械行業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值增長至1567.48億元，同比增長21.1%，較上年下滑6.41個百分點。除口腔科用設(shè)備及器具制造業(yè)外，其他子行業(yè)受宏觀經(jīng)濟波動影響較小，行業(yè)規(guī)模繼續(xù)擴張。價格企穩(wěn)，略有下滑：2012年，居民醫(yī)療器

2、具及用品消費價格指數(shù)（上年=100）為101.76，較2011年價格增幅回落。主要原材料（鋼鐵、有色金屬、化工材料等）保持下滑趨勢。市場需求良好，增速小幅回落：2012年，醫(yī)療器械行業(yè)的銷售收入達(dá)1564.51億元，同比增長21.43%，較上年增速下滑；實現(xiàn)利潤169.05億元，同比增長24.40%，增速有所下滑。子行業(yè)中，機械治療及病房護理、醫(yī)療診斷監(jiān)護及治療、實驗室及醫(yī)用消毒行業(yè)利潤增速分別為44.16%、37.22%、34.65%，增幅較大。而口腔科用設(shè)備及器具制造業(yè)利潤下降18.55%，降幅最大。固定資產(chǎn)投資增加，并購熱升溫：2012年，醫(yī)藥大行業(yè)累計完成固定資產(chǎn)投資總額3564.66

3、億元，同比增長34.6%。醫(yī)療器械行業(yè)掀起并購重組熱，私募與創(chuàng)投投資升溫，交易數(shù)量是2011年的2.58倍。企業(yè)通過并購做大做強，走向多元化或?qū)I(yè)化。進出口貿(mào)易增速小幅下滑：2012年，我國醫(yī)療儀器及器械進口額達(dá)70.87億美元，同比增長18.81%；出口額70.87億元，同比增長19.47%，增速較上年均有所下滑。我國進口的醫(yī)療器械產(chǎn)品集中在中高端領(lǐng)域，出口產(chǎn)品定位在中低端產(chǎn)品。受全球經(jīng)濟持續(xù)低迷、技術(shù)性貿(mào)易壁壘影響，出口增速趨緩。展望2013年老齡化加速、基層醫(yī)療需求強勁：醫(yī)療器械行業(yè)下游產(chǎn)業(yè)是醫(yī)療服務(wù)業(yè)，醫(yī)療服務(wù)業(yè)在2012年表現(xiàn)強勁，預(yù)計2013年繼續(xù)保持快速增長。2013年，國家醫(yī)療

4、政策支持農(nóng)村、縣級、鄉(xiāng)鎮(zhèn)、社區(qū)等基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)建設(shè)，政策支持將刺激醫(yī)療器械“填補空白”和“升級換代”的緊迫需求。預(yù)計2013年，我國居民醫(yī)療保健支出增加，將刺激小型家用及新型個體化醫(yī)療終端的需求量增長；老齡化進程加速，拉動供氧機、血糖儀等產(chǎn)品需求；新醫(yī)改實施，拉動基層醫(yī)療機構(gòu)潔凈手術(shù)室市場擴容?！笆濉闭咧π袠I(yè)發(fā)展：醫(yī)療器械行業(yè)受經(jīng)濟周期影響較小，受產(chǎn)業(yè)政策影響較大。2013年，醫(yī)療器械科技“十二五”規(guī)劃與基本公共服務(wù)體系“十二五”規(guī)劃的政策支持，將增加基層醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療器械行業(yè)需求，助力醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。小型家用器械、中低端器械市場、植入性器材、基層醫(yī)院用醫(yī)療設(shè)備等產(chǎn)品方面具有良好發(fā)

5、展前景。風(fēng)險因素猶存：2013年，醫(yī)療器械行業(yè)不確定性經(jīng)濟風(fēng)險因素猶存，主要風(fēng)險因素為技術(shù)風(fēng)險、跨國企業(yè)競爭、低端產(chǎn)品同質(zhì)化、外需疲軟、技術(shù)性貿(mào)易壁壘、融資難風(fēng)險?？傮w信貸原則：2013年，醫(yī)療器械行業(yè)總體信貸原則是“安全優(yōu)先、擇優(yōu)支持，向細(xì)分行業(yè)優(yōu)勢、產(chǎn)業(yè)鏈條完善、研發(fā)能力強、盈利水平高的企業(yè)傾斜”。重點支持醫(yī)療器械細(xì)分行業(yè)具有領(lǐng)先地位、研發(fā)能力強的大型企業(yè)集團及其子公司，同時積極支持產(chǎn)業(yè)鏈條完整、與大中型醫(yī)院具有穩(wěn)固渠道關(guān)系的企業(yè)。目 錄第一章 醫(yī)療器械行業(yè)基本情況1第一節(jié) 醫(yī)療器械行業(yè)的定義及分類1一、行業(yè)定義1二、醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈1三、醫(yī)療器械行業(yè)各子行業(yè)關(guān)系分析2第二節(jié) 醫(yī)療器械行

6、業(yè)主要產(chǎn)品分析2一、以醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例分類2二、以技術(shù)壁壘和銷售渠道分類3三、以國家級醫(yī)療器械新產(chǎn)品開發(fā)指南（第四輯）分類3第三節(jié) 行業(yè)在國民經(jīng)濟中的地位4一、行業(yè)政策定位：醫(yī)療器械“十二五”規(guī)劃促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展4二、對國民經(jīng)濟貢獻(xiàn)程度4三、對相關(guān)行業(yè)影響程度5第二章 2012年醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展環(huán)境分析6第一節(jié) 經(jīng)濟環(huán)境分析6一、國際環(huán)境總體偏弱6二、國內(nèi)環(huán)境分析6三、經(jīng)濟環(huán)境發(fā)展趨勢判斷7第二節(jié) 政策環(huán)境分析7一、醫(yī)療器械行業(yè)重點政策匯總7二、醫(yī)療器械行業(yè)重點政策分析8第三節(jié) 熱點事件透視10一、行業(yè)重點事件匯總10二、行業(yè)重點事件分析11第三章 醫(yī)療器械行業(yè)運行情況分析13第一節(jié) 行業(yè)運行

7、現(xiàn)狀分析13一、行業(yè)總產(chǎn)值13二、行業(yè)運行分析13三、固定資產(chǎn)投資及兼并重組情況14五、進出口情況15四、行業(yè)規(guī)模17六、行業(yè)經(jīng)營情況17六、行業(yè)財務(wù)指標(biāo)19第二節(jié) 行業(yè)內(nèi)企業(yè)運行情況分析20一、企業(yè)規(guī)模特征分析20二、企業(yè)所有制特征分析21三、行業(yè)內(nèi)上市公司分析23四、重點企業(yè)分析24第三節(jié) 行業(yè)區(qū)域分布情況29一、行業(yè)分布29二、重點分布區(qū)域分析33第四節(jié) 行業(yè)競爭格局及發(fā)展特征分析48一、行業(yè)進退出壁壘分析48二、行業(yè)競爭結(jié)構(gòu)分析49三、行業(yè)發(fā)展特點50四、行業(yè)經(jīng)營模式、盈利模式分析51第四章 2012年醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析52第一節(jié) 上游行業(yè)運行對本行業(yè)的影響52一、鋼鐵行業(yè)：鋼材價

8、格下滑 醫(yī)療器械企業(yè)成本降低52二、新材料：科技發(fā)展縮短醫(yī)療器械產(chǎn)品更新?lián)Q代時間52第二節(jié) 下游行業(yè)運行對本行業(yè)的影響53醫(yī)療服務(wù)行業(yè)：剛性需求刺激行業(yè)發(fā)展53第五章 細(xì)分子行業(yè)分析57第一節(jié) 醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設(shè)備制造業(yè)57一、行業(yè)總體情況57二、行業(yè)分布格局59三、行業(yè)內(nèi)企業(yè)運行情況60四、行業(yè)發(fā)展趨勢61第二節(jié) 口腔科用設(shè)備及器具制造61一、行業(yè)總體情況61二、行業(yè)分布格局64三、行業(yè)內(nèi)企業(yè)運行情況64四、行業(yè)發(fā)展趨勢65第三節(jié) 實驗室及醫(yī)用消毒設(shè)備和器具的制造66一、行業(yè)總體情況66二、行業(yè)分布格局67三、行業(yè)內(nèi)企業(yè)運行情況68四、行業(yè)發(fā)展趨勢69第四節(jié) 醫(yī)療、外科及獸醫(yī)用器械制造6

9、9一、行業(yè)總體情況69二、行業(yè)分布格局72三、行業(yè)內(nèi)企業(yè)運行情況72四、行業(yè)發(fā)展趨勢73第五節(jié) 機械治療及病房護理設(shè)備制造73一、行業(yè)總體情況73二、行業(yè)分布格局75三、行業(yè)內(nèi)企業(yè)運行情況76四、行業(yè)發(fā)展趨勢77第六節(jié) 假肢、人工器官及植（介）入器械制造77一、行業(yè)總體情況77二、行業(yè)內(nèi)企業(yè)運行情況79四、行業(yè)發(fā)展趨勢80第六章 2013年醫(yī)療器械行業(yè)運行風(fēng)險分析81第一節(jié) 政策風(fēng)險81一、政策和法規(guī)的制約81二、政策支持力度有限81三、醫(yī)療改革風(fēng)險81第二節(jié) 技術(shù)風(fēng)險82一、研發(fā)和創(chuàng)新能力較弱82二、技術(shù)商業(yè)化風(fēng)險82第三節(jié) 行業(yè)競爭風(fēng)險82一、跨國企業(yè)搶占國內(nèi)市場風(fēng)險82二、低端產(chǎn)品同質(zhì)化

10、競爭嚴(yán)重83第四節(jié) 國際化風(fēng)險83一、企業(yè)國際市場開拓能力薄弱83二、發(fā)達(dá)國家經(jīng)濟減速風(fēng)險83三、技術(shù)性貿(mào)易壁壘風(fēng)險83第五節(jié) 融資風(fēng)險84第七章 2013年醫(yī)療器械行業(yè)金融需求分析85第一節(jié) 行業(yè)資金運作模式85一、類醫(yī)療器械行業(yè)85二、類醫(yī)療器械行業(yè)85第二節(jié) 行業(yè)金融需求情況86一、融資需求86二、非融資需求86第八章 2013年醫(yī)療器械行業(yè)運行投資策略87第一節(jié) 行業(yè)發(fā)展趨勢要點87第二節(jié) 行業(yè)總體授信原則87第三節(jié) 區(qū)域信貸授信建議88一、鼓勵類信貸政策建議88二、允許類信貸政策建議88三、限制類信貸政策建議88第四節(jié) 企業(yè)信貸授信建議88一、鼓勵類信貸政策建議88二、支持類信貸政策

11、建議89三、維持類信貸政策建議89四、退出類授信建議89第五節(jié) 細(xì)分子行業(yè)授信建議90一、醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設(shè)備制造90二、口腔科用設(shè)備及器具制造90三、實驗室及醫(yī)用消毒設(shè)備和器具的制造90四、醫(yī)療、外科及獸醫(yī)用器械制造90五、機械治療及病房護理設(shè)備制造90六、假肢、人工器官及植（介）入器械制造90第六節(jié) 授信管理與要求91一、項目產(chǎn)品指引91二、擔(dān)保政策91三、定價政策92第七節(jié) 貸后管理與其他92附件 2012年醫(yī)療儀器設(shè)備制造業(yè)全行業(yè) 企業(yè)績效評價標(biāo)準(zhǔn)值93表 錄表1醫(yī)療器械行業(yè)子行業(yè)分類（gb/t 4754-2011）1表2醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例分類的醫(yī)療器械產(chǎn)品2表3醫(yī)療器械行業(yè)主要

12、產(chǎn)品3表4國家級醫(yī)療器械新產(chǎn)品開發(fā)指南（第四輯）分類的醫(yī)療器械產(chǎn)品3表52008-2012年醫(yī)療器械行業(yè)對國民經(jīng)濟貢獻(xiàn)情況表4表62012年度醫(yī)療器械行業(yè)重要政策匯總7表72012年醫(yī)療器械行業(yè)重大事件匯總10表82012年醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)固定資產(chǎn)投資情況14表92012年醫(yī)療器械行業(yè)兼并重組情況15表102008年至2012年醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模指標(biāo)17表112012年醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)營效益17表122008-2012年我國醫(yī)療器械行業(yè)盈利能力19表132012年醫(yī)療器械行業(yè)大中小企業(yè)占比情況20表142012年醫(yī)療器械行業(yè)不同規(guī)模企業(yè)盈利情況20表152012年醫(yī)療器械行業(yè)盈利能力比較21表1620

13、12年醫(yī)療器械行業(yè)期間費用控制水平比較21表172012年醫(yī)療器械行業(yè)不同所有制企業(yè)分布情況21表182012年醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)不同所有制企業(yè)盈利情況22表192012年醫(yī)療器械行業(yè)不同所有制企業(yè)盈利能力比較22表202012年醫(yī)療器械行業(yè)上市公司財務(wù)數(shù)據(jù)23表21全國醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模分布情況31表222012年我國醫(yī)療器械行業(yè)各省市效益水平分布32表232012年我國醫(yī)療器械行業(yè)各省市盈利水平情況33表242012年廣東省醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模及產(chǎn)值情況34表25廣東省醫(yī)療醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊情況34表26廣東省“十二五”規(guī)劃中醫(yī)療器械行業(yè)區(qū)域布局34表27廣東醫(yī)療器械行業(yè)典型企業(yè)名單35表28廣東省國

14、民經(jīng)濟和社會發(fā)展“十二五”規(guī)劃重點項目35表292012年廣東省醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)營效益情況36表302012年江蘇省醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模及產(chǎn)值情況37表31江蘇醫(yī)療器械行業(yè)區(qū)域分布37表32江蘇醫(yī)療器械行業(yè)典型企業(yè)名單38表332012年江蘇省醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)營效益情況38表342012年山東省醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模及產(chǎn)值情況39表35山東醫(yī)療器械行業(yè)典型企業(yè)名單40表36山東省十二五規(guī)劃中醫(yī)療器械重點項目40表372012年山東省醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)營效益情況41表382012年北京市醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模及產(chǎn)值情況42表39北京醫(yī)療器械行業(yè)典型企業(yè)名單42表402012年北京市醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)營效益情況43表4120

15、12年上海市醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模及產(chǎn)值情況44表42上海醫(yī)療器械行業(yè)重點園區(qū)44表43上海醫(yī)療器械行業(yè)典型企業(yè)名單45表442012年上海市醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)營效益情況45表452012年江西省醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模及產(chǎn)值情況46表46江西省進賢縣醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)主要產(chǎn)品47表472012年江西省醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)營效益情況47表48基層醫(yī)療機構(gòu)設(shè)備配置清單55表4960歲及以上老年人口和老齡化程度預(yù)測（2015-2050年）56表502008-2012年醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設(shè)備制造業(yè)行業(yè)規(guī)模58表512008-2012年醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設(shè)備行業(yè)銷售收入及利潤情況58表522008-2012年我國醫(yī)療診斷、

16、監(jiān)護及治療設(shè)備行業(yè)財務(wù)指標(biāo)59表532012年醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設(shè)備行業(yè)地區(qū)分布狀況60表542012年醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設(shè)備制造業(yè)大中小企業(yè)占比情況60表552012年醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設(shè)備制造業(yè)大中小企業(yè)盈利能力比較61表562008-2012年口腔科用設(shè)備及器具制造業(yè)規(guī)模62表572008-2012年口腔科用設(shè)備及器具制造業(yè)銷售收入及利潤情況63表582008-2012年我國口腔科用設(shè)備及器具制造業(yè)財務(wù)指標(biāo)63表592012年口腔科用設(shè)備及器具制造業(yè)地區(qū)分布狀況64表602012年口腔科用設(shè)備及器具制造業(yè)大中小企業(yè)分布65表612012年口腔科用設(shè)備及器具制造業(yè)大中小企業(yè)盈利能力對

17、比分析65表622008-2012年實驗室及醫(yī)用消毒設(shè)備和器具的制造業(yè)規(guī)模66表632008年以來我國實驗室及醫(yī)用消毒設(shè)備和器具的制造業(yè)財務(wù)指標(biāo)67表642012年實驗室及醫(yī)用消毒設(shè)備和器具的制造業(yè)地區(qū)分布狀況68表652012年實驗室及醫(yī)用消毒設(shè)備和器具的制造業(yè)大中小企業(yè)分布68表662012年實驗室及醫(yī)用消毒設(shè)備和器具的制造業(yè)大中小企業(yè)盈利能力69表672008-2012年醫(yī)療、外科及獸醫(yī)用器械制造業(yè)規(guī)模70表682008-2012年醫(yī)療、外科及獸醫(yī)用器械制造業(yè)銷售收入及利潤情況71表692008年以來我國醫(yī)療、外科及獸醫(yī)用器械制造業(yè)財務(wù)指標(biāo)71表702012年醫(yī)療、外科及獸醫(yī)用器械制造業(yè)

18、地區(qū)分布狀況72表712012年醫(yī)療、外科及獸醫(yī)用器械制造業(yè)大中小企業(yè)分布73表722012年醫(yī)療、外科及獸醫(yī)用器械制造業(yè)大中小企業(yè)盈利能力73表732010-2012年機械治療及病房護理設(shè)備制造業(yè)規(guī)模74表742010-2012年機械治療及病房護理設(shè)備制造業(yè)銷售收入及利潤情況75表752008-2012年我國機械治療及病房護理設(shè)備制造業(yè)財務(wù)指標(biāo)75表762012年機械治療及病房護理設(shè)備制造業(yè)地區(qū)分布狀況76表772012年機械治療及病房護理設(shè)備制造業(yè)大中小企業(yè)分布76表782012年機械治療及病房護理設(shè)備制造業(yè)大中小企業(yè)盈利能力76表792010-2012年假肢、人工器官及植（介）入器械制造

19、業(yè)規(guī)模77表802012年假肢、人工器官及植（介）入器械制造業(yè)銷售收入及利潤情況78表812010-2012年我國假肢、人工器官及植（介）入器械制造業(yè)財務(wù)指標(biāo)78表822012年假肢、人工器官及植（介）入器械制造業(yè)大中小企業(yè)分布79表832012年假肢、人工器官及植（介）入器械制造業(yè)大中小企業(yè)盈利能力80圖 錄圖1醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈圖2圖22008-2012年我國醫(yī)療器械工業(yè)總產(chǎn)值及同比增速13圖32009-2012年醫(yī)療器械行業(yè)工業(yè)銷售產(chǎn)值及同比增長14圖42011-2012年我國醫(yī)療儀器及器械累計進口額及增速16圖52011-2012年我國醫(yī)療儀器及器械累計出口額及增速16圖62010-2

20、012年我國醫(yī)療器械存貨與同比增速18圖72011-2012年我國居民醫(yī)療器具及用品消費價格指數(shù)18圖82011-2012年我國醫(yī)療器械設(shè)備主要原材料購進價格指數(shù)19圖9醫(yī)療器械行業(yè)區(qū)域分布30圖10全國醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量前十名省區(qū)30圖112011-2012年鋼材綜合價格指數(shù)52圖122008-2012年醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)總數(shù)54圖132008-2012年醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)人員數(shù)量54圖142008-2012年醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)床位數(shù)55圖152010-2012年我國城鎮(zhèn)家庭和農(nóng)村居民醫(yī)療保健支出56圖162008-2012年醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設(shè)備制造業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值走勢57圖172008-2012年醫(yī)療診斷、監(jiān)

21、護及治療設(shè)備制造業(yè)主要指標(biāo)統(tǒng)計58圖182008-2012年口腔科用設(shè)備及器具制造業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值走勢62圖192008-2012年口腔科用設(shè)備及器具制造業(yè)規(guī)模指標(biāo)統(tǒng)計63圖202008-2012年實驗室及醫(yī)用消毒設(shè)備和器具的制造業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值走勢66圖212008-2012年實驗室及醫(yī)用消毒設(shè)備和器具的制造業(yè)規(guī)模指標(biāo)統(tǒng)計67圖222008-2012年醫(yī)療、外科及獸醫(yī)用器械制造業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值走勢70圖232008-2012年醫(yī)療、外科及獸醫(yī)用器械制造業(yè)指標(biāo)統(tǒng)計71圖242010-2012年機械治療及病房護理設(shè)備制造業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值走勢74圖252008-2012年機械治療及病房護理設(shè)備制造業(yè)規(guī)模指標(biāo)統(tǒng)計7

22、4圖262010-2012年假肢、人工器官及植（介）入器械制造業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值77圖272008-2012年假肢、人工器官及植（介）入器械制造業(yè)主要指標(biāo)統(tǒng)計78 頁 96第一章 醫(yī)療器械行業(yè)基本情況第一節(jié) 醫(yī)療器械行業(yè)的定義及分類一、行業(yè)定義醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件，其作用于人體體表及體內(nèi)不是用藥理學(xué)，免疫學(xué)或者代謝的手段獲得。醫(yī)療器械行業(yè)是知識密集、資金密集、多學(xué)科交叉的高科技產(chǎn)業(yè)，是國家制造業(yè)和高科技尖端水平的標(biāo)志之一。本報告研究范圍參照國民經(jīng)濟行業(yè)分類（gb/t 4754-2011）中醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造行業(yè)劃定，具體包括7小類

23、行業(yè)（見下表）。表1 醫(yī)療器械行業(yè)子行業(yè)分類（gb/t 4754-2011）行業(yè)及代碼子行業(yè)及代碼行業(yè)描述358醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造3581醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設(shè)備制造指用于內(nèi)科、外科、眼科、牙科、婦產(chǎn)科、中醫(yī)等醫(yī)療專用及獸醫(yī)用診斷、監(jiān)護、治療等方面的設(shè)備制造與修理。3582口腔科用設(shè)備及器具制造指用于口腔治療、修補的設(shè)備及器械的制造與修理。3583實驗室及醫(yī)用消毒設(shè)備和器具的制造指實驗室或醫(yī)療用的消毒、滅菌設(shè)備及器具的制造與修理。3584醫(yī)療、外科及獸醫(yī)用器械制造指各種手術(shù)室、急救室、診療室等醫(yī)療專用及獸醫(yī)用的手術(shù)器械、醫(yī)療診斷用品和醫(yī)療用具的制造與修理。3585機械治療及病房護理設(shè)備制造

24、指各種治療設(shè)備、病房護理及康復(fù)專用設(shè)備的制造。3586假肢、人工器官及植（介）入器械制造指外科、牙科等醫(yī)療專用及獸醫(yī)用的假肢、人工器官、植入器械，矯形器具的制造。3589其他醫(yī)療設(shè)備及器械制造指外科、牙科等醫(yī)療專用及獸醫(yī)用的家具器械，以及其他未列明的醫(yī)療設(shè)備及器械的制造與修理活動。數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計局二、醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈迅速發(fā)展，醫(yī)療器械廠商專注于產(chǎn)品設(shè)計、研發(fā)和銷售，以及以并購、資源整合為手段的資本經(jīng)營。行業(yè)上游產(chǎn)業(yè)包括新材料、電子、軟件、鋼鐵、塑料、橡膠等。醫(yī)療器械的下游產(chǎn)業(yè)是醫(yī)療服務(wù)行業(yè)。下游產(chǎn)業(yè)還與社會福利事業(yè)、保險業(yè)等產(chǎn)業(yè)相關(guān)。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展帶動一批上游產(chǎn)業(yè)的發(fā)展；而

25、由于產(chǎn)品渠道的關(guān)系更和下游產(chǎn)業(yè)緊密相關(guān)。同時醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自身在產(chǎn)業(yè)規(guī)模，產(chǎn)品品種上也受其他產(chǎn)業(yè)的影響。資料來源：世經(jīng)未來圖1 醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈圖三、醫(yī)療器械行業(yè)各子行業(yè)關(guān)系分析醫(yī)療器械行業(yè)各子行業(yè)均有各自完整的產(chǎn)業(yè)鏈運行方式，子行業(yè)之間相互影響，呈相對互補關(guān)系。在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，各子行業(yè)對應(yīng)不同的功能，在醫(yī)療服務(wù)過程中相互配合，滿足下游產(chǎn)業(yè)的各項需求，共同促進醫(yī)療器械行業(yè)的迅速增長。第二節(jié) 醫(yī)療器械行業(yè)主要產(chǎn)品分析一、以醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例分類根據(jù)國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，對醫(yī)療器械實行分類管理。第一類：是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類：是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制

26、的醫(yī)療器械。第三類：是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體只有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為i類、ii類、iii類，如下表。表2 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例分類的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類典型醫(yī)療器械產(chǎn)品i類輸液器、注射器、檢查或輔助器械、擴張器、橡膠手套等低端耗材和一次性無菌器械、聽診器、反光器具、視力診察器具、心電導(dǎo)聯(lián)線、醫(yī)用放大鏡；超聲輔助材料、理療康復(fù)儀器、理療用電極；中醫(yī)器具；醫(yī)用x線膠片處理裝置等。ii類醫(yī)用縫合針（不帶線）；神經(jīng)外科腦內(nèi)用刀、鉗、鑷、鉤、刮；胸腔心血管外科用鉗、鑷、夾、吸引器；體溫計、血壓計、無創(chuàng)醫(yī)用傳感器、心電診

27、斷儀器、腦電診斷儀器、肌電診斷儀器、電聲診斷儀器、無創(chuàng)監(jiān)護儀器、呼吸功能及氣體分析測定裝置、醫(yī)用刺激器、血流量、容量測定裝置、電子壓力測定裝置、生理研究實驗儀器、光譜診斷設(shè)備、睡眠呼吸治療系統(tǒng)；血液分析系統(tǒng)、生化分析系統(tǒng)、免疫分析系統(tǒng)、細(xì)菌分析系統(tǒng)、尿液分析系統(tǒng)、血氣分析系統(tǒng)、基因和生命科學(xué)儀器等。iii類注射穿刺器械、用于心臟的治療、急救裝置、有創(chuàng)式電生理儀器及創(chuàng)新電生理儀器、有創(chuàng)醫(yī)用傳感器、無創(chuàng)監(jiān)護儀器、醫(yī)用刺激器、體外反搏及其輔助循環(huán)裝置、植入體內(nèi)或長期接觸體內(nèi)的眼科光學(xué)器具、電子內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)及聚焦治療設(shè)備、彩色超聲成像設(shè)備及超聲介入/腔內(nèi)診斷設(shè)備、激光手術(shù)和治療設(shè)備、激光診斷儀器、

28、介入式激光診治儀器、激光手術(shù)器械、高頻手術(shù)和電凝設(shè)備、微波治療設(shè)備、射頻治療設(shè)備、高壓氧治療設(shè)備、植入器材、植入性人工器官等數(shù)據(jù)來源：世經(jīng)未來二、以技術(shù)壁壘和銷售渠道分類以技術(shù)壁壘和銷售渠道對常見的醫(yī)療器械進行兩維分類：分為技術(shù)壁壘較高的高端醫(yī)療設(shè)備和技術(shù)壁壘較低的中、低端醫(yī)療設(shè)備；通過零售終端銷售的醫(yī)療器械，以醫(yī)院為銷售終端的治療或診斷型醫(yī)療設(shè)備和器械，以及醫(yī)院常規(guī)耗材，或醫(yī)院銷售給病人的高質(zhì)耗材植入器械。表3 醫(yī)療器械行業(yè)主要產(chǎn)品技術(shù)壁壘銷售渠道醫(yī)療設(shè)備中、低端醫(yī)療設(shè)備（技術(shù)壁壘較低）零售終端血糖儀、血壓計、電子體溫表等家用保健檢測器材頸椎腰椎牽引器、家用制氧機等家庭康復(fù)設(shè)備醫(yī)院終端手術(shù)用

29、巾、繃帶、紗布、導(dǎo)管、插管等敷料和低端耗材類產(chǎn)品和按摩器具聽診器、采血管、醫(yī)用制氧機、輪椅車、消毒滅菌、輸液器、體溫計設(shè)備等醫(yī)院基礎(chǔ)器材高端醫(yī)療設(shè)備（技術(shù)壁壘較高）醫(yī)院終端x光機、ct、核磁共振、超聲、血管造影機、核成像等醫(yī)學(xué)影像診斷設(shè)備體外診斷、監(jiān)護儀器等中小型設(shè)備醫(yī)院銷售心臟支架、心臟起搏器、骨科器械等高端耗材數(shù)據(jù)來源：世經(jīng)未來三、以國家級醫(yī)療器械新產(chǎn)品開發(fā)指南（第四輯）分類根據(jù)國家級醫(yī)療器械新產(chǎn)品開發(fā)指南（第四輯）的分類方法將醫(yī)療器械分為以下十四類。表4 國家級醫(yī)療器械新產(chǎn)品開發(fā)指南（第四輯）分類的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類典型醫(yī)療器械產(chǎn)品生理信號檢測及醫(yī)用傳感器生理信號檢測設(shè)備包括電生理信號檢測

30、設(shè)備，心率、脈搏、學(xué)氧、呼吸、體溫等生命特征檢測設(shè)備，心電監(jiān)護設(shè)備等；傳感器包括光電傳感器、超聲換能器、基因芯片等。醫(yī)用x射線影像設(shè)備x射線專用攝影裝置，通用x射線透視與攝影裝置，胃腸造影x射線和x射線機和x射線計算機體層攝影裝置。醫(yī)用磁共振成像設(shè)備mri醫(yī)用放射治療設(shè)備x射線治療機、鈷60治療機、醫(yī)用電子直線加速器、刀等。核醫(yī)學(xué)設(shè)備及監(jiān)測防護設(shè)備核醫(yī)學(xué)影像設(shè)備（如放射ct），放射免疫分析測定儀和核醫(yī)學(xué)功能測定儀，核醫(yī)學(xué)治療器件，電離輻射檢測儀器，輻射防護設(shè)備等。醫(yī)用超聲設(shè)備超聲診斷設(shè)備包括多功能b超、b超、彩色多普勒測斷儀，介入性超聲診斷裝置。超聲治療設(shè)備包括超聲外科手術(shù)刀，超聲體外碎石機，

31、無創(chuàng)性高強聚焦超聲外科等。醫(yī)用光學(xué)儀器醫(yī)用內(nèi)窺鏡眼科醫(yī)療器械，醫(yī)用顯微鏡，醫(yī)用激光儀器等。生物醫(yī)用材料、人體器官常規(guī)消耗性材料包括一次性輸注用具，敷料，整形縫合材料，體內(nèi)植入材料。體內(nèi)植入材料包括人工關(guān)節(jié)，人工心臟瓣膜，導(dǎo)管，支架等。組織器官包括血管、肝、腎、胰、肺等。計劃生育與生殖健康器具與裝備避孕節(jié)育器及裝備、優(yōu)生優(yōu)育器具及裝備、生殖健康器具及裝備。手術(shù)室設(shè)備及其他醫(yī)院設(shè)備麻醉機、呼吸機、手術(shù)臺?？谇辉O(shè)備與材料口腔設(shè)備包括診療室設(shè)備、技工室設(shè)備、口腔模擬教學(xué)系統(tǒng)?？谇徊牧习ㄈ睋p牙體牙列充填修復(fù)材料、口腔衛(wèi)生制品、口腔填入材料等。定向能量外科與常規(guī)理療設(shè)備定向能量外科設(shè)備包括醫(yī)用激光、微波

32、、射頻及冷凍治療設(shè)備等。常規(guī)理療設(shè)備包括電療、磁療、熱療等?？祻?fù)工程產(chǎn)品外部人工假體，矯形器，視聽功能康復(fù)，肢體功能康復(fù)訓(xùn)練裝置。臨床檢驗分析儀器血液分析系統(tǒng)、生化分析系統(tǒng)、免疫分析系統(tǒng)、細(xì)菌分析儀等。數(shù)據(jù)來源：世經(jīng)未來第三節(jié) 行業(yè)在國民經(jīng)濟中的地位一、行業(yè)政策定位：醫(yī)療器械“十二五”規(guī)劃促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展醫(yī)療器械科技“十二五”規(guī)劃提出，到2015年，初步建立醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈，突破一批共性關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，重點開發(fā)一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)的、高性能、高品質(zhì)、低成本和主要依賴進口的基本醫(yī)療器械產(chǎn)品。該規(guī)劃將新增產(chǎn)值2000億元，重點扶持大型醫(yī)療器械龍頭企業(yè)，重點激發(fā)基層醫(yī)療潛力。二、對國民經(jīng)濟貢獻(xiàn)程度

33、2012年，在政策鼓勵與扶持下，醫(yī)療器械行業(yè)需求保持增長，醫(yī)療設(shè)備及器械制造業(yè)生產(chǎn)總值穩(wěn)步上升，實現(xiàn)工業(yè)銷售產(chǎn)值1567.48億元。從比重的角度來看，2012年醫(yī)療器械行業(yè)工業(yè)產(chǎn)值占gdp的比重為0.30%，行業(yè)的增長速度高于國民經(jīng)濟和醫(yī)藥行業(yè)平均水平。世界發(fā)達(dá)國家近十余年來，一直保持著6%-9%的高年增長率，被譽為朝陽工業(yè)。2012年我國醫(yī)療器械行業(yè)的銷售增速和利潤總額增速均保持在20%以上，發(fā)展勢頭良好。表5 2008-2012年醫(yī)療器械行業(yè)對國民經(jīng)濟貢獻(xiàn)情況表行業(yè)工業(yè)產(chǎn)值（億元）工業(yè)產(chǎn)值占gdp比重（%）累計稅金（億元）從業(yè)人員（個）2008677.35 0.24%22.17187172

34、2009826.46 0.26%28.1022099420101030.74 0.28%35.9024361420111381.19 0.29%51.0023741320121567.48 0.30%60.40250584數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計局，中國產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)網(wǎng)注：2008、2009、2010年醫(yī)療器械行業(yè)工業(yè)產(chǎn)值國家統(tǒng)計局公布的是1-11月的，以上2008、2009、2010年數(shù)據(jù)是經(jīng)過調(diào)整后1-12月的數(shù)據(jù)。三、對相關(guān)行業(yè)影響程度醫(yī)療器械產(chǎn)品日益增長的需求，帶動新材料、電子、軟件、鋼鐵塑料等上游產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。醫(yī)療器械行業(yè)關(guān)乎國計民生，其下游產(chǎn)業(yè)是醫(yī)療服務(wù)行業(yè)。我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，將有助于滿足

35、縣級、鄉(xiāng)鎮(zhèn)、社區(qū)等基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)建設(shè)和醫(yī)療器械配置升級的緊迫需求。行業(yè)不僅將是未來經(jīng)濟發(fā)展的新增長點，而且對相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展有重要帶動作用。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是新技術(shù)高度集中的知識密集型產(chǎn)業(yè)，對我國衛(wèi)生健康事業(yè)、醫(yī)療器械及其周邊產(chǎn)業(yè)和國民經(jīng)濟的發(fā)展，對于提高我國企業(yè)的核心競爭力，對推動我國科學(xué)技術(shù)各個領(lǐng)域的發(fā)展具有重要意義和作用。第二章 2012年醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展環(huán)境分析第一節(jié) 經(jīng)濟環(huán)境分析一、國際環(huán)境總體偏弱2012年，全球經(jīng)濟整體放緩，制造業(yè)略有萎縮，減弱了醫(yī)療器械行業(yè)出口需求。其中，美國經(jīng)濟緩慢復(fù)蘇，美國為維持經(jīng)濟增長所需采取的進一步刺激計劃受到國債上限的制約；歐元區(qū)經(jīng)濟在2012年連續(xù)萎縮，主

36、權(quán)債務(wù)危機不斷發(fā)酵；日本經(jīng)濟雖然增速尚可，但是災(zāi)后重建的巨大政府支出，并沒有穩(wěn)定日本消費和投資的增長。全球經(jīng)濟總體偏弱，但醫(yī)療器械行業(yè)是剛性需求，較之其他制造業(yè)受宏觀經(jīng)濟影響較小。此外，2012年歐盟對醫(yī)療器械監(jiān)管法案的修訂，提高了對進口器械的質(zhì)檢要求，影響了我國醫(yī)療器械對歐洲的出口。二、國內(nèi)環(huán)境分析（一）國內(nèi)經(jīng)濟增幅下滑2012年，面對復(fù)雜嚴(yán)峻的國際經(jīng)濟形勢和國內(nèi)改革發(fā)展穩(wěn)定的繁重任務(wù)，受益于“穩(wěn)增長”政策實施，我國內(nèi)需逐步企穩(wěn)、外需有所反彈，國民經(jīng)濟運行緩中企穩(wěn)，經(jīng)濟社會發(fā)展穩(wěn)中有進。經(jīng)濟增速收緊，固定資產(chǎn)投資保持增長。2012年，我國國內(nèi)生產(chǎn)總值519322億元，全年gdp增速7.80%

37、，增速下滑1.5個百分點。第一產(chǎn)業(yè)增加值52377億元，比上年增長10.30%；第二產(chǎn)業(yè)增加值235319億元，增長6.76%；第三產(chǎn)業(yè)增加值231626億元，增長12.88%。2012年，全社會固定資產(chǎn)投資總額374676億元，比上年增長20.29%。（二）醫(yī)療器械價格增幅下滑2012年，cpi全年上漲2.6%，漲幅比上年回落了2.8個百分點。醫(yī)療器械價格增幅下滑，2011年12月，我國居民醫(yī)療器具及用品消費價格指數(shù)（上年=100）為103.4，而2012年12月該指數(shù)下調(diào)到101.76。價格增幅下滑，較好控制了醫(yī)療成本，刺激醫(yī)療器械行業(yè)需求。（三）居民收入增長 社會保障完善城鄉(xiāng)居民收入較快

38、增長。全年農(nóng)村居民人均純收入7917元，比上年增長13.5%。全年城鎮(zhèn)居民人均可支配收入24565元，增長12.6%。城鄉(xiāng)居民收入實際增長快于gdp增長。社會保障繼續(xù)完善。年末參加城鎮(zhèn)職工基本養(yǎng)老保險人數(shù)比上年末增加1988萬人，參加城鄉(xiāng)居民社會養(yǎng)老保險人數(shù)增加15187萬人，參加城鎮(zhèn)基本醫(yī)療保險人數(shù)增加6246萬人。城鄉(xiāng)居民收入增長與社保體系完善，有助于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，醫(yī)療器械市場的消費能力和消費意愿都獲得極大的提升。三、經(jīng)濟環(huán)境發(fā)展趨勢判斷（一）國際經(jīng)濟發(fā)展趨勢2013年，宏觀經(jīng)濟方面，歐債危機將持續(xù)，美國經(jīng)濟緩慢復(fù)蘇，受宏觀經(jīng)濟層面不穩(wěn)定影響，醫(yī)療器械行業(yè)出口將保持低位運行。外資企業(yè)

39、投資方面，跨國醫(yī)療器械巨頭對中國巨大醫(yī)療器械市場熱情不減，將從并購中國企業(yè)，加大中國綜合性基地投資，逐步擴大對中國市場的涉入。外資將繼續(xù)維護醫(yī)療器械高端產(chǎn)品市場的優(yōu)勢，加大投入中低端市場。（二）國內(nèi)經(jīng)濟發(fā)展趨勢預(yù)測2013年，宏觀經(jīng)濟方面，我國gdp增速將小幅回升，全年經(jīng)濟保持平穩(wěn)增長，預(yù)計gdp將維持8%左右的“中速”增長。預(yù)計內(nèi)部與外部需求恢復(fù)、十八大召開與政府換屆帶來新的投資、“穩(wěn)增長”政策繼續(xù)實施將帶來經(jīng)濟回暖。但由于經(jīng)濟內(nèi)生動力并不強勁，人口紅利逐漸消失，我國潛在的產(chǎn)出增長率已經(jīng)下降，導(dǎo)致經(jīng)濟回升是緩慢的、溫和的。居民收入將保持穩(wěn)定增長，國家對醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的財政支出增加與固定資產(chǎn)投資

40、增大，參加社會保障的人數(shù)將持續(xù)上升，將帶動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)良好發(fā)展。第二節(jié) 政策環(huán)境分析一、醫(yī)療器械行業(yè)重點政策匯總2012年，國務(wù)院和國家食品藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)部門出臺了一系列醫(yī)療器械行業(yè)政策指導(dǎo)與規(guī)范，推動行業(yè)的健康發(fā)展。表6 2012年度醫(yī)療器械行業(yè)重要政策匯總發(fā)布時間政策名稱發(fā)布部門主要內(nèi)容2012-12-10關(guān)于超聲腫瘤治療系統(tǒng)等17個產(chǎn)品分類界定的通知國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定了作為類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品：超聲腫瘤治療系統(tǒng)、皮膚鏡圖像診斷儀；作為類的產(chǎn)品：壓力分布測量墊、中醫(yī)汗出檢測儀、醫(yī)學(xué)影像處理軟件、熒光成像和圖文報告軟件等；作為類的產(chǎn)品：眼科手術(shù)非接觸觀察裝置；不作為醫(yī)療器械管理

41、的產(chǎn)品：醫(yī)療用注射頭高效處理器、一站式?jīng)_洗液生產(chǎn)系統(tǒng)、醫(yī)用空氣清凈機、移動推車。2012-9-24關(guān)于規(guī)范境外醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的通知國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定，規(guī)范境外醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識。2012-9-12關(guān)于吸入笑氣鎮(zhèn)痛裝置等76個產(chǎn)品分類界定的通知國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定了吸入笑氣鎮(zhèn)痛裝置等產(chǎn)品的管理類別進行界定。2012-8-17“健康中國2020”戰(zhàn)略研究報告衛(wèi)生部未來8年將推出涉及金額高達(dá)4000億元的七大醫(yī)療體系重大專項，當(dāng)中有1090億元被明確用在了縣醫(yī)院建設(shè)。2012-7-11國務(wù)院關(guān)于印發(fā)國家基本公共服務(wù)體系“十二五”規(guī)劃的通

42、知國務(wù)院完善區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃；全面實施國家基本公共衛(wèi)生服務(wù)項目，逐步提高人均基本公共衛(wèi)生服務(wù)經(jīng)費標(biāo)準(zhǔn)；擴大職工基本醫(yī)療保險制度覆蓋范圍，重點提高農(nóng)民工、個體工商戶和靈活就業(yè)人員參保率。2012-6-18關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）的通知國家食品藥品監(jiān)督管理局對發(fā)生重大產(chǎn)品質(zhì)量事故、國家質(zhì)量監(jiān)督抽驗產(chǎn)品不合格、質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷、生產(chǎn)企業(yè)信用管理記錄中不守信等有因檢查的企業(yè)進行飛行檢查；檢查包括準(zhǔn)備、現(xiàn)場檢查和檢查結(jié)果處理三個階段；飛行檢查組織部門應(yīng)根據(jù)檢查組提交的檢查報告，就檢查結(jié)果進行評估，依法作出處理決定，并采取相應(yīng)的處理措施。2012-6-14關(guān)于縣級公立醫(yī)院綜合改

43、革試點的意見國務(wù)院改革補償機制，建立現(xiàn)代醫(yī)院管理制度，提升基本醫(yī)療服務(wù)能力。2012-5-10關(guān)于發(fā)布凝血分析儀等12個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通知國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了凝血分析儀、血糖儀、醫(yī)用霧化器、手術(shù)電極產(chǎn)品、超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀、助聽器、超聲潔牙設(shè)備、手術(shù)動力設(shè)備、醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備、吻（縫）合器、麻醉機和呼吸機用呼吸管路、全瓷義齒用氧化鋯瓷塊等12個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則。2012-04-05關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械檢測機構(gòu)比對試驗管理工作的通知國家食品藥品監(jiān)管局進一步規(guī)范醫(yī)療器械檢測機構(gòu)比對試驗管理工作。2012-03-05關(guān)于裝飾性彩色平光隱形眼鏡按照醫(yī)療器械管

44、理有關(guān)工作的通知國家食品藥品監(jiān)管局國家食品藥品監(jiān)管局按照第三類醫(yī)療器械受理裝飾性彩色平光隱形眼鏡的注冊申請。該類產(chǎn)品的注冊申報資料除不涉及矯正視力的功能外，應(yīng)符合角膜接觸鏡的其他所有要求。2012-02-29關(guān)于醫(yī)療器械管理類別調(diào)整后注冊相關(guān)工作要求的通知國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械調(diào)整后注冊相關(guān)工作的安排。2012-02-27關(guān)于裝飾性彩色平光隱形眼鏡按照醫(yī)療器械管理有關(guān)工作的通知國家食品藥品監(jiān)督管理局裝飾性彩色平光隱形眼鏡納入角膜接觸鏡監(jiān)管范疇。數(shù)據(jù)來源：中國產(chǎn)業(yè)政策網(wǎng)二、醫(yī)療器械行業(yè)重點政策分析（一）歐委會通過醫(yī)療器械安全修訂提案2012年9年24日，國務(wù)院出臺了關(guān)于規(guī)范境外醫(yī)療器械標(biāo)

45、簽和包裝標(biāo)識的通知，以加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保證公眾用器械安全。通知規(guī)定在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照管理規(guī)定附有標(biāo)簽和包裝標(biāo)識。標(biāo)簽和包裝標(biāo)識文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。未按規(guī)定附有中文標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的境外醫(yī)療器械，不得銷售和使用。境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系中建立保證其在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械符合管理規(guī)定的控制程序，形成文件，并有效實施，以確保其在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械安全有效。世經(jīng)未來點評：通知的出臺，將有助于推動我國醫(yī)療器械包裝的規(guī)范化進程，切實保護消費者的合法權(quán)利，保障用戶的安全使用。（二）國務(wù)院關(guān)于印發(fā)國家基本公共服務(wù)體系“十二五

46、”規(guī)劃的通知2012年7月11日，國務(wù)院制定了國務(wù)院關(guān)于印發(fā)國家基本公共服務(wù)體系“十二五”規(guī)劃的通知，以建立健全基本公共服務(wù)體系，促進基本公共服務(wù)均等化。重點內(nèi)容是：第一，完善區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃。按照“大病不出縣”、“小病不出社區(qū)”的要求，加強以縣級醫(yī)院為龍頭、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和村衛(wèi)生室為基礎(chǔ)的農(nóng)村三級醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，健全以社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)為基礎(chǔ)，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)、醫(yī)院和預(yù)防保健機構(gòu)分工協(xié)作的城市醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系。第二，全面實施國家基本公共衛(wèi)生服務(wù)項目，逐步提高人均基本公共衛(wèi)生服務(wù)經(jīng)費標(biāo)準(zhǔn)。實施國民健康行動計劃，根據(jù)經(jīng)濟社會發(fā)展水平和疾病防治工作需要，逐步增加重大公共衛(wèi)生服務(wù)項目。依托縣級醫(yī)院實施農(nóng)村院

47、前急救網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。第三，擴大職工基本醫(yī)療保險制度覆蓋范圍，重點提高農(nóng)民工、個體工商戶和靈活就業(yè)人員參保率。鞏固提高新型農(nóng)村合作醫(yī)療參合率和城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險參保率，逐步提高人均籌資標(biāo)準(zhǔn)和財政補助水平，鼓勵有條件地區(qū)探索建立城鄉(xiāng)統(tǒng)籌的居民基本醫(yī)療保險制度。世經(jīng)未來點評：國家基本公共服務(wù)體系“十二五”規(guī)劃在公共衛(wèi)生服務(wù)、醫(yī)療服務(wù)、藥品供應(yīng)和安全保障以及基本醫(yī)療保險等方面提出了一系列的政策措施，提高了醫(yī)療保障和醫(yī)療服務(wù)范圍和深度，加大公共衛(wèi)生服務(wù)建設(shè)也將增加基層醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療器械的需求，將帶動我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。（三）關(guān)于縣級公立醫(yī)院綜合改革試點的意見2012年6月14日，國務(wù)院出臺了關(guān)于縣級公

48、立醫(yī)院綜合改革試點的意見，旨在以改革促發(fā)展，加強以人才、技術(shù)、重點專科為核心的能力建設(shè)，統(tǒng)籌縣域醫(yī)療衛(wèi)生體系發(fā)展，力爭使縣域內(nèi)就診率提高到90%左右，基本實現(xiàn)大病不出縣。重點內(nèi)容是：第一，改革補償機制：發(fā)揮醫(yī)療保險補償和控費作用，調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格，規(guī)范藥品采購供應(yīng)，落實和完善政府投入政策。第二，建立現(xiàn)代醫(yī)院管理制度：建立和完善法人治理結(jié)構(gòu)，優(yōu)化內(nèi)部運行管理，完善績效考核。第三，提升基本醫(yī)療服務(wù)能力：合理配置醫(yī)療資源，提高技術(shù)服務(wù)水平，加強信息化建設(shè)，提高縣域中醫(yī)藥服務(wù)能力。世經(jīng)未來點評：日治療費用高、競爭不充分以及市場實際價格明顯偏離行業(yè)平均水平的藥品出廠價格將成為重點監(jiān)測對象。該意見有利于進

49、一步整頓、規(guī)范藥品流通環(huán)節(jié)差價率。（四）關(guān)于發(fā)布凝血分析儀等12個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通知2012年6月14日，國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定了關(guān)于發(fā)布凝血分析儀等12個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通知，以指導(dǎo)和規(guī)范12個醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)審評工作。制定了凝血分析儀、血糖儀、醫(yī)用霧化器、手術(shù)電極產(chǎn)品、超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀、助聽器、超聲潔牙設(shè)備、手術(shù)動力設(shè)備、醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備、吻（縫）合器、麻醉機和呼吸機用呼吸管路、全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產(chǎn)品等12個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則。世經(jīng)未來點評：在對凝血分析儀等12個醫(yī)療器械的技術(shù)審評時，對產(chǎn)品的安全性、有效性會作出更加系統(tǒng)的評

50、價，對加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，起到了積極的作用。第三節(jié) 熱點事件透視2012年，外資加速并購中國醫(yī)療器械企業(yè)、技術(shù)性貿(mào)易壁壘增加、醫(yī)療市場鼓勵民營資本、國家政策支持基層醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療器械經(jīng)營標(biāo)準(zhǔn)日益規(guī)范等熱點事件，對醫(yī)療器械行業(yè)造成一定的影響。對行業(yè)的一些重大事件分析，將有利于我們更加深入地了解醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展進程。一、行業(yè)重點事件匯總表7 2012年醫(yī)療器械行業(yè)重大事件匯總?cè)掌谛袠I(yè)重大事件2012-12-14二、三類醫(yī)械經(jīng)營許可權(quán)可下放至市級2012-12-07重慶出臺中長期規(guī)劃打造千億級醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)2012-12-06廣東省食品藥品監(jiān)管局發(fā)布廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標(biāo)

51、準(zhǔn)（2012年修訂）2012-12-06全球首臺數(shù)字pet在我國誕生2012-11-06中國體外診斷市場增速超過18%。據(jù)國際臨床化學(xué)和實驗室醫(yī)學(xué)聯(lián)盟（ifcc）主席格瑞姆彼斯托教授透露，中國體外診斷市場規(guī)模高達(dá)120億美元，且以每年18%的比例逐年遞增；而歐洲體外診斷市場僅為130億美元，增長率不到5%2012-10-25溫州全面開放醫(yī)療市場6000多億民間資本覓機遇2012-9-28歐委會通過醫(yī)療器械安全修訂提案2012-9-28美國醫(yī)療器械巨頭美敦力并購康輝發(fā)力中國市場2012-8-16國家發(fā)展和改革委員會下達(dá)了基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)管理信息系統(tǒng)建設(shè)項目、衛(wèi)生監(jiān)督體系建設(shè)項目、食品安全風(fēng)險監(jiān)測

52、體系建設(shè)項目、全科醫(yī)生臨床培養(yǎng)基地建設(shè)項目、農(nóng)村急救體系建設(shè)項目5個衛(wèi)生項目的2012年中央預(yù)算內(nèi)投資計劃，共計78億元2012-8-09醫(yī)療器械出口歐洲面臨新的環(huán)保壁壘，歐盟議會和理事會在官方公報上正式公布新的 weee（報廢電子電器設(shè)備）指令2012/19/eu2012-7-20上?！?+3+1”：進一步開放市場優(yōu)化醫(yī)療資源結(jié)構(gòu)2012-7-04外資醫(yī)療器械企業(yè)加大對中國的投資，德國的卡爾史托斯內(nèi)窺鏡（上海）有限公司宣布在上海張江斥資6億人民幣建立綜合性基地，預(yù)計2015年竣工，是全球內(nèi)窺鏡領(lǐng)域外資廠商在華最大投資項目2012-6-13強生有史以來的最大并購案，213億收購辛迪思公司資料來

53、源：世經(jīng)未來二、行業(yè)重點事件分析（一）歐委會通過醫(yī)療器械安全修訂提案2012年9月26日，歐委會通過兩項立法修訂提案，旨在進一步加強醫(yī)療器械質(zhì)量與安全。此提案主要是應(yīng)對此前發(fā)生巨大社會影響的“隆胸硅膠丑聞”而采取的措施。根據(jù)提案，非歐盟國家醫(yī)療器械產(chǎn)品進入歐盟市場須同樣符合相關(guān)規(guī)定。近年來，全球醫(yī)療器械安全問題屢見不鮮，越來越受到各國的強烈關(guān)注，此次歐盟對醫(yī)療器械監(jiān)管法案的修訂，進一步提高了對進口器械的質(zhì)檢要求。對于我國的醫(yī)療器械出口將造成一定的影響。（二）78億元助力5個領(lǐng)域基礎(chǔ)建設(shè)2012年8月16日，國家發(fā)展和改革委員會下達(dá)了基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)管理信息系統(tǒng)建設(shè)項目、衛(wèi)生監(jiān)督體系建設(shè)項目、食

54、品安全風(fēng)險監(jiān)測體系建設(shè)項目、全科醫(yī)生臨床培養(yǎng)基地建設(shè)項目、農(nóng)村急救體系建設(shè)項目5個衛(wèi)生項目的2012年中央預(yù)算內(nèi)投資計劃，共計78億元。各類公共醫(yī)療服務(wù)規(guī)劃的密集出臺，以及資金的及時下?lián)埽瑢σ龑?dǎo)我國醫(yī)療行業(yè)整體實力的增強有著重大的作用。衛(wèi)生醫(yī)療基礎(chǔ)建設(shè)領(lǐng)域獲財政資金的支持，對于我國醫(yī)療設(shè)備的市場需求是一個很大的刺激，將會有力助推整個行業(yè)的快速發(fā)展。（三）中國體外診斷市場增速超過18%根據(jù)國際臨床化學(xué)和實驗室醫(yī)學(xué)聯(lián)盟（ifcc）主席格瑞姆彼斯托教授透露，70%的臨床決策依賴于實驗室檢測結(jié)果，臨床檢驗已成為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的一部分。中國體外診斷市場規(guī)模高達(dá)120億美元，且以每年18%的比例逐年遞增；而歐洲體外診斷市場僅為130億美元，增長率不到5%。世經(jīng)未來點評：體外診斷市場的高速增長，預(yù)示著相關(guān)醫(yī)療設(shè)備的需求也在逐年增多。目前，我國體外診斷設(shè)備還有很大的缺口，更新?lián)Q代、設(shè)備添置的需求同時存在，為不少醫(yī)療器械公司提供了又一個未來業(yè)績增長著力點。（四）強生有史以來的最大并購案6月13日，強生制藥以213億收購瑞士醫(yī)療器械服務(wù)公司辛迪思公司（synthes）的收購申請目前已經(jīng)獲得美國當(dāng)局的批準(zhǔn)。辛迪斯是一家瑞士醫(yī)療設(shè)備公司，2010年的銷售額為37億美元，主要制造治療骨折的釘、螺栓和金屬板等，此外還生產(chǎn)人造椎間盤。世經(jīng)未來點評：強強聯(lián)合的局勢會進一步擠占我國醫(yī)療器械企業(yè)的市場空間，同時為了尋