新藥轉正標準中藥第36冊

1、新藥轉正中藥標準 衛(wèi)生部頒藥品標準(新藥轉正標準中藥第三十六冊) (22 種)參芪降糖膠囊拼音名： Shenqi Jiangtang Jiaonang英文名：書頁號： X36-90 標準編號： WS3-060(Z-060)-2002(Z)【處方】人參莖葉皂苷五味子山藥黃芪地黃覆盆子麥冬茯苓天花粉澤瀉枸杞子【性狀】本品為膠囊劑,內容物為淺棕黃色至棕褐色的顆?；蚍勰?；味甘、微苦澀。【鑒別】 (1)取本品，置顯微鏡下觀察：草酸鈣針晶成束或散在，長80240卩m,直徑25卩m。非腺毛單細胞，多折斷，直徑 1220卩m,有的表面具 雙螺紋。不規(guī)則分枝狀團塊無色，遇水合氯醛試液漸溶化，菌絲無色或淡棕 色，

2、直徑38 m。(2) 取含量測定 項下的供試品溶液,作為供試品溶液。另取人參皂苷Re、R對照品，加甲醇制成每 1ml各含1mg的混合溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000版一部附錄W B)試驗，吸取上述兩種溶液各4卩I，分別點于同一硅膠 G薄層板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10 C以下放置的 下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在 105 C加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏 色的斑點。(3) 取本品內容物10g，加氯仿30ml，加熱回流1小時，濾過，濾液蒸干，殘渣加氯仿1ml使溶解，作為供試

3、品溶液。另取五味子對照藥材1g,同法制成對照藥材溶液。再取五味子甲素對照品,加氯仿制成每 1ml 含 1mg 的溶液,作為 對照品溶液。照薄層色譜法 (中國藥典2000年版一部附錄W B)試驗，吸取供試品溶液5卩I、對照藥材溶液及對照品溶液各2卩I，分別點于同一硅膠 GF薄層板上,以甲苯 -醋酸乙酯 (9:1)為展開劑,展開,取出,晾干,置紫外光燈 (254nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜及對照品色譜相應的位置 上,分別顯相同的紫紅色斑點?！緳z查】應符合膠囊劑項下有關的各項規(guī)定(中國藥典 2000年版一部附錄I L)?！竞繙y定】取本品裝量差異項下的內容物，混勻，取約1.4g，精密

4、稱定,加甲醇 30ml ,超聲處理 1 小時,濾過,用少量甲醇洗滌濾渣,洗液與濾液 合并,蒸干,殘渣加水 10ml 分次溶解,轉移至分液漏斗中,加氯仿 30ml 振搖, 放置,棄去氯仿層,水層用永飽和的正丁醇振搖提取 5次(15、 10、 8、 8、 5ml),合并正丁醇液，加氨試液 100ml 振搖，放置，分取正丁醇液，蒸干，殘渣用甲 醇溶解，轉移至 5ml 量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另 精密稱取人參皂苷 Re 對照品，加甲醇制成每 1ml 含 0.5mg 的溶液，作為對照品溶 液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄W B）試驗，精密吸取供試品溶 液3卩I、對照

5、品溶液2卩I與4卩I，分別交叉點于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的 硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇冰（65:35:10）10 C以下放置的下層溶液為展開劑， 展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在 110C加熱至斑點顯色清晰，在薄層板上覆蓋同樣大小的玻璃板，周圍用膠布固定，照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄WB薄層掃描法）進行掃描，波長：入 = 525nm ,入 = 700nm,測量供試品吸收度積分值與對照品吸收度積分值，計算，即 得。本品每粒含人參莖葉皂苷以人參皂苷 Re（C48H82O18） 計，不得少于 0.30mg。 【功能與主治】益氣養(yǎng)陰，滋脾補腎。主治消渴癥，用于n型糖尿

6、病?！居梅ㄅc用量】口服，一次 3 粒，一日 3 次；一個月為一個療程，效果不 顯著或治療前癥狀較重者，每次用量可達 8 粒，一日 3 次?！咀⒁狻坑袑崯岚Y者禁用，待實熱癥退后可服用?！疽?guī)格】每粒裝 0.35g【貯藏】密封。 【有效期】 2 年參苓白術口服液拼音名： ShenIing Baizhu Koufuye英文名：書頁號： X36-71標準編號： WS3-026（Z-005）-2002（Z）處方】人參 茯苓白術（炒）山藥扁豆 （炒）薏苡仁 （炒 ）蓮子砂仁桔梗甘草性狀】本品為棕紅色的液體；味甜、微苦?！捐b別】（1）取本品20ml，用水飽和的正丁醇振搖提取2 次，每次 25ml ，合并正丁醇

7、液，用水洗滌 3次，每次10ml，棄去水洗液，正丁醇液置水浴上蒸干， 殘渣加甲醇 5mI 使溶解，作為供試品溶液。另取甘草酸銨對照品，加甲醇制成 每 1mI 含 2mg 的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典 2000 年版一部附錄W B）試驗，吸取上述兩種溶液各10卩I，分別點于同一硅膠 G薄層板上，以醋酸乙酯 -甲酸 -冰醋酸 -水（15:1:1:2） 為展開劑，展開，取出，晾干，噴以硫酸乙 醇溶液（1 t 10）,在105C烘510分鐘，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜 中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。（2）取本品20ml，加丙酮40ml，混勻，濾

8、過，濾液置水浴上蒸干，殘渣用水 10ml溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取5次，每次10ml，合并正丁醇液，用水洗滌2次，每次20ml，正丁醇液蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取桔梗對照藥材 1.5g，加75%乙醇30ml，回流提取1.5小時，放冷，濾過，濾液蒸干，殘渣用水 10ml 溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取 3 次，每次 10ml ，合并正 丁醇液，用水洗滌 2次，每次20ml，正丁醇液蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為對照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄W B)試驗，吸取上述兩種溶液各 5卩l(xiāng)，分別點于同一硅膠 G薄層板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水

9、(3:8:1:2)的下層溶液為展開劑，展開，展距12cm，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105 C烘至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應 的位置上，顯相同顏色的斑點。(3)取本品20ml，加濃氨溶液10ml，搖勻，用水飽和的正丁醇振搖提取2次,每次25ml，合并正丁醇液，置水浴上蒸干，殘渣加甲醇 5ml使溶解，作為供試 品溶液。另取人參皂苷R、R、Re對照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法 (中國藥典2000年版一部附錄W B) 試驗，吸取供試品溶液 8卩l(xiāng)、對照品溶液4卩l(xiāng)，分別點于同一硅膠 G薄層板上， 以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水

10、(15:40:22:10)10 C以下放置的下層溶液為展開劑，展開， 取出，晾干，噴以硫酸乙醇溶液 (1 t 10)，在105C烘510分鐘。供試品色譜中， 在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點?！緳z查】相對密度應不低于1.05(中國藥典2000年版一部附錄四 A)。pH值 應為4.56.0(中國藥典2000年版一部附錄四 G)。其他應符合合劑項下有關的各項規(guī)定(中國藥典2000年版一部附錄IJ)。【含量測定】取本品 15ml，加濃氨溶液1ml使堿化，用水飽和的正丁醇振搖 提取4次，每次20ml，合并正丁醇液，置水浴上蒸干，殘渣用甲醇 5ml分次溶 解，濾過，濾液置 5ml 量瓶中，加

11、甲醇至刻度，搖勻，作為供試品溶液。取 人參皂苷R對照品3mg，精密稱定，置 5ml量瓶中，用甲醇溶解并稀釋至 刻度，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄W B)試驗，精密吸取供試品溶液 10卩l(xiāng)、對照品溶液2卩l(xiāng)與6卩l(xiāng)，分別交叉點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(15: 40:22:10)10 C以下放置的下層溶液為展 開劑，展開，展距 18cm,取出，晾干，噴以硫酸乙醇溶液(1t 10),在105C加熱510分鐘，放冷，在薄層板上覆蓋同樣大小的玻璃板，周圍用膠布固定，照 薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄WB薄層掃描法)進行掃描，波長：入 = 5

12、25nm，入 = 640nm，測量供試品吸收度積分值與對照品吸收度積 分值，計算，即得。本品每支含人參以人參皂苷 R(C42H72O14) 計，不得少于 0.7mg。 【功能與主治】補脾胃，益肺氣。用于脾胃虛弱 ，食少便溏，氣短咳嗽， 肢倦乏力?！居梅ㄅc用量】口服，一次 10ml ，一日 3 次，或遵醫(yī)囑?！疽?guī)格】每支裝 10ml【貯藏】密封。 【有效期】 2 年丹香清脂顆粒拼音名： Danxiang Qingzhi Keli英文名書頁號： X36-83標準編號： WS3-048(Z-005)-2002(Z)處方 】丹參川芎桃仁降香三棱莪術枳殼大黃 （酒制 ）【性狀】本品為棕黃色至棕褐色的顆粒

13、；味甜、微苦。 【鑒別】 （1）取 含量測定 項下的供試品溶液作為供試品溶液。另取川芎 對照藥材1g,加乙醇20ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加乙醇 2ml 使溶解，作為對照藥材溶液。照薄層色譜法 （中國藥典 2000 年版一部附錄 W B）試驗，吸取供試品溶液10卩l(xiāng)、對照藥材溶液2卩l(xiāng)，分別點于同一硅膠 G薄層板上，以正己烷 -醋酸乙酯 （9: 1 ）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光 燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同 的亮藍色熒光斑點。（2）取本品30g，加乙醇100ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加水20ml使溶解，

14、移至分液漏斗中，加氯仿20ml，振搖提取，取氯仿液，用2%氫氧化鈉溶液振搖提取2次（20、10ml），合并氫氧化鈉提取液，用稀鹽酸調pH值至12，用氯仿振搖提取 2次，每次20ml，合并氯仿提取液，蒸干，殘渣加醋 酸乙酯1ml使溶解，作為供試品溶液。另取大黃對照藥材0.1g，加乙醇20ml，超聲處理 20 分鐘，濾過，取濾液 5ml ，蒸干，殘渣加水 10ml 使溶解，移至分液漏 斗中，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法 （中國藥典 2000 年版一部附錄 W B）試驗，吸取供試品溶液10卩l(xiāng)、對照藥材溶液2卩l(xiāng)，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠 G 薄層板上，以正己烷 -醋酸乙酯

15、-甲酸 （6:1:0.1） 為展 開劑，展開，取出，晾干。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置 上，顯相同顏色的斑點；用氨蒸氣熏后，斑點變成紅色。（3）取本品10g,研細，加石油醚（6090C ）20ml，密塞，振搖20分鐘，濾過,濾液作為供試品溶液。另取莪術醇對照品，加石油醚（6090 C ）制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄W B）試驗，吸取供試品溶液 10卩l(xiāng)、對照品溶液2卩l(xiāng)，分別點于同一硅膠 G薄層板上， 以石油醚（6090C ）-醋酸乙酯（17:3）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以1%香草醛硫酸溶液，放置 30 分鐘。供試品色

16、譜中，在與對照品色譜相應的位置上， 顯相同的玫瑰紅色斑點。【檢查】應符合顆粒劑項下有關的各項規(guī)定 （中國藥典 2000 年版一部附錄I C）?！緭]發(fā)性醚浸出物】取本品適量，研細，取5g，精密稱定，置 250ml具塞錐形瓶中，精密加入乙醚100ml，密塞，稱定重量，超聲處理20分鐘，放冷，再稱定重量，用乙醚補足減失的重量，搖勻，用干燥濾器濾過。精密量取濾液 25ml，置已干燥至恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，于105C干燥3小時，移至干燥器中，冷卻 30 分鐘，迅速精密稱定重量。以干燥品計算，其減失重量即 為揮發(fā)性醚浸出物的重量，即得。本品以干燥品計算，含揮發(fā)性醚浸出物不得少于 0.20%。【含量

17、測定】照高效液相色譜法（中國藥典2000年版一部附錄W D）測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲 醇-水（75:25）為流動相；檢測波長為 270nm；柱溫40 C。理論板數(shù)按丹參酮n峰計算應不低于 6000。對照品溶液的制備取丹參酮n 對照品適量，精密稱定，加甲醇制成 每1ml含4卩g的溶液，即得。供試品溶液的制備取裝量差異項下的本品適量，研細，取細粉1g,精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，稱定重量，置水浴上加熱回流 1 小時，密塞，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾 過，取續(xù)濾液，即得。測定法 分別精密吸取對照品溶液 5卩l(xiāng)

18、與供試品溶液10卩l(xiāng)，注入液相色譜 儀，測定，即得。本品每袋含丹參以丹參酮n(C19H18O3)計，不得少于0.40mg。【功能與主治】活血化瘀，行氣通絡。用于高脂血癥屬氣滯血瘀證者?！居梅ㄅc用量】開水沖服，一次10g, 日3次?！咀⒁狻吭袐D及有出血傾向者禁用。體質虛弱者慎用。個別患者服藥后 出現(xiàn)惡心，可自行緩解?！疽?guī)格】 每袋裝 10g【貯藏】密封?！居行凇?2 年復方崗松洗液拼音名： Fufang Gangsong Xiye英文名：書頁號： X36-31標準編號： WS3-752(Z-139)-2002(Z)【處方】苦豆草 崗松 黃柏苦地丁蛇床子冰片【性狀】本品為乳黃色至棕黃色的液體；氣

19、芳香?！捐b別】(1)取本品10ml，置分液漏斗中，用氨試液調節(jié)pH值至11,加氯仿 20ml 振搖提取，分取氯仿液，蒸干，殘渣加氯仿 2ml 使溶解，作為供試品 溶液。另取槐定堿對照品和苦參堿對照品,分別加氯仿制成每1ml 含 1mg 的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄WB)試驗，吸取上述供試品溶液 3卩l(xiāng)、對照品溶液各 5卩l(xiāng)，分別點于同一以羧甲基纖 維素鈉為黏合劑的硅膠 G薄層板上，以苯-丙酮-醋酸乙酯(7:3:3)為展開劑，置 氨蒸氣飽和的層析缸內,展開,取出,晾干,噴以碘化鉍鉀試液。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。(2) 取本

20、品10ml，置分液漏斗中，加乙醚 20ml，振搖提取，分取乙醚液，揮干，殘渣加乙醚1ml使溶解，作為供試品溶液。另取崗松對照藥材1g,加乙醚10ml浸泡1小時，濾過，濾液揮至約1ml，作為對照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄W B)試驗，吸取上述兩種溶液各5卩l(xiāng)，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以石油醚(6090C)-苯-醋酸乙酯(7:6:2)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以1 %香草醛硫酸溶液，在105C加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相 同顏色的主斑點。(3) 取本品10ml，置分液漏斗中，加乙醚 20ml振搖提取

21、，分取乙醚液，揮干, 殘渣加醋酸乙酯 0.5ml 使溶解,作為供試品溶液。另取冰片對照品,加醋酸乙酯制成每 1ml 含 0.5mg 的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典 2000 年版一部附錄W B）試驗，吸取上述兩種溶液各5卩I，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠 G 薄層板上，以苯 -醋酸乙酯 （19:1） 為展開劑，展開，取出， 晾干，噴以1 %香草醛硫酸溶液，在105C加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點?！緳z查】pH值 應為4.56.5（中國藥典2000年版一部附錄四 G）。其他應符合洗劑項下有關的各項規(guī)定（中國藥典2000

22、年版二部附錄I S）。 【揮發(fā)性物質】精密量取本品200ml，加水100ml與玻璃珠數(shù)粒，照揮發(fā)油測定法（中國藥典2000年版一部附錄X D甲法，自“振搖混合后”起）測定。揮發(fā) 性物質不得少于 0.5% （ml/ml） ?！竞繙y定】照高效液相色譜法（中國藥典2000年版一部附錄W D）測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用氨基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙腈-磷酸水溶液（pH1.501.55）-無水乙醇（80:8:10）為流動相；檢測波長為 220nm。理論板數(shù) 按槐定堿峰計算應不低于 3300。對照品溶液的制備 精密稱取經(jīng)五氧化二磷真空干燥 24 小時的槐定堿對照 品10mg,置50ml量瓶中，加甲

23、醇使溶解，并稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml,置 25ml 量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，即得（每 1ml 中含槐定堿 0.08mg）。供試品溶液的制備 精密量取本品 2ml ，以氨試液調節(jié) pH 值至 11，加氯化鈉 0.7g，用氯仿振搖提取 5次（10、5、5、5、5ml），合并提取液，用 0.5mol/L鹽酸溶液 振搖提取5次（10、5、5、5、5ml），合并提取液，用氨試液調節(jié)pH值至11,用氯仿振搖提取5次（10、5、5、5、5ml），合并提取液，置水浴上蒸干，再繼續(xù)蒸10分鐘，殘渣加甲醇適量使溶解，并轉移至 25ml 量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻， 微孔濾膜濾過，即得。測定法 分

24、別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10卩l(xiāng)，注入液相色譜儀，測定，即得。本品每 1ml 含苦豆草以槐定堿 （C15H24N2O） 計，不得少于 0.6mg。 【功能與主治】清熱解毒，瀉火燥濕，殺蟲止癢。用于濕熱下注所致的 陰癢、帶下，癥見：外陰陰道灼熱瘙癢，陰道分泌物增多，黃稠而臭等癥， 以及滴蟲性、霉菌性、非特異性陰道炎見上述證候者。【用法與用量】陰道用藥。將復方崗松洗液原液配成10%液體沖洗外陰、陰道。每次用原液約 20ml，一日1次，7天為一療程?！咀⒁狻吭袐D及婦女經(jīng)期忌用?！疽?guī)格】每瓶裝 150ml 【貯藏】密封，置陰涼干燥處?！居行凇?2 年復方烏雞膠囊拼音名英文名書頁號Fufan

25、g Wuji JiaonangX36-23標準編號： WS3-108(Z-108)-2002(Z)處方】烏雞炙黃芪山藥黨參白術川芎茯苓當歸熟地黃白芍（酒炒）牡丹皮 五味子 （酒制）【性狀】本品為膠囊劑，內容物為棕色至棕褐色的顆粒；氣微香，味苦?！捐b別】（1）取本品內容物4g,研細，加乙醚20ml冷浸1小時，時時振搖，濾 過，藥渣備用，濾液揮干，殘渣加丙酮 0.5ml 使溶解，作為供試品溶液。另取丹 皮酚對照品，加丙酮制成每 1ml 含 2mg 的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法 仲國藥典2000年版一部附錄W B）試驗，吸取供試品溶液10卩I、對照品溶液5卩l(xiāng),分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為

26、黏合劑的硅膠 G 薄層板上 ,以環(huán)己烷 -醋酸乙 酯（3:1） 為展開劑，展開，取出，晾干，噴以鹽酸酸性5三氯化鐵乙醇溶液，熱風吹至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯 相同的藍褐色斑點。（2）取鑒別（1）項下的供試品溶液，作為供試品溶液。另取當歸對照藥材0.5g，加乙醚10ml冷浸1小時，濾過，濾液作為對照藥材溶液。照薄層色譜法 （中國藥典2000年版一部附錄W B）試驗，吸取供試品溶液10卩I、對照藥材溶液2卩I，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以正己烷-醋酸乙酯（9:1）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，

27、在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。（3）取鑒別（1）項下的備用藥渣，揮去乙醚，加水40ml，加熱使溶解，放冷，用水飽和的正丁醇振搖提取3次，每次25ml，合并正丁醇液，用水洗 2次，每次20ml，棄去水液，正丁醇液置水浴上濃縮至12ml，加適量中性氧化鋁拌勻，在水浴上蒸去正丁醇，裝于中性氧化鋁小柱（200目，2g,內徑1cm）上，以醋酸乙酯-甲醇（1:1）30ml洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘渣加乙醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取白芍對照藥材1g,加乙醇15ml冷浸1小時，時時振搖，濾過，濾液濃縮至約 0.5ml ，作為對照藥材溶液。再取芍藥苷對照品，加乙醇 制成 lml 含

28、 2mg 的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典 2000 年版一部附錄W B）試驗，吸取上述三種溶液各5卩l(xiāng)，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠 G 薄層板上，以氯仿 -醋酸乙酯 -甲醇-甲酸（40:5:10:0.2）為展開劑，展 開，取出，晾干，噴以 5香草醛硫酸溶液，加熱至斑點顯色清晰。供試品色 譜中，在與對照藥材色譜及對照品色譜相應的位置上，分別顯相同顏色的斑 點?！緳z查】應符合膠囊劑項下有關的各項規(guī)定（中國藥典 2000年版一部附錄I L）?！竞繙y定】總氮量取本品裝量差異項下的內容物0.1g，精密稱定，照氮測定法（中國藥典2000年版一部附錄區(qū)L第二法）測定，即得。

29、本品每粒含氮 （N） 不得少于 4.0mg。芍藥苷 照高效液相色譜法（中國藥典2000年版一部附錄W D）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙腈 -0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（13:87）為流動相；檢測波長為 230nm。理論板數(shù)按芍藥 苷峰計算應不低于 5000。對照品溶液的制備精密稱取芍藥苷對照品10mg,置100ml量瓶中，加水使溶解并稀釋至刻度，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加水至刻度，搖勻，即得（每 1ml 中含芍藥苷 0.01mg）。供試品溶液的制備取本品裝量差異項下的內容物，研細，取約1g,精密稱定，置 50ml 量瓶中，加水 30ml

30、，充分振搖后超聲處理 30 分鐘，放冷，加水至 刻度，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液5ml ，置 50ml 量瓶中，加水至刻度，搖勻，即得。測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各1020卩I，注入液相色譜儀，測定，即得。本品每粒含白芍以芍藥苷 (C23H28O11)計，不得少于0.60mg?！竟δ芘c主治】補氣血，益肝腎。主治婦女?。簹庋獌商摶蚋文I兩虛的 月經(jīng)不調；脾虛或腎虛帶下。癥見：面色咣白、五心煩熱、腰酸膝軟、舌紅 苔白或淡有齒痕，脈細緩或數(shù)者?！居梅ㄅc用量】口服，一次 4 粒，一日 2 次。月經(jīng)不調者于月經(jīng)干凈后服 用， 12 天為一療程，可連用 3 個療程；帶下病， 10 天為一療程

31、，可連用一個月?！咀⒁狻糠幤陂g應少食辛辣生冷食物；屬濕熱等實癥者慎用。 【規(guī)格】每粒裝 0.25g【貯藏】密封。 【有效期】 2 年葛根芩連膠囊拼音名： Gegen QinIian Jiaonang英文名：書頁號： X36-75標準編號： WS3-224(X-214)-2002(Z)【處方】葛根 黃芩 黃連 炙甘草 【性狀】本品為膠囊劑，內容物為棕黃色至棕褐色的粉末；氣微，味苦?！捐b別】(1)取本品內容物0.8g，加乙醇80ml，加熱回流30分鐘，濾過，濾 液蒸干，殘渣加 0.3氫氧化鈉溶液 20mI 溶解，加稀鹽酸調節(jié) pH 值至 5 6，用 醋酸乙酯 20ml 振搖提取，分取醋酸乙酯層，

32、用無水硫酸鈉脫水，濾過，濾液 蒸干，殘渣加醋酸乙酯 1ml 使溶解，濾過，濾液作為供試品溶液。另取葛根素 對照品，加無水乙醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜 法(中國藥典2000年版一部附錄WB)試驗，吸取供試品溶液 5卩I、對照品溶液2卩I，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇 (4: 1 )為展開劑，展開，取出，晾干，置氨蒸氣中熏15 分鐘，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的藍 色熒光斑點。取本品內容物1.5g，加甲醇20ml，加熱回流30分鐘，濾過，濾液蒸干, 殘渣加水 10mI

33、使溶解，加鹽酸調節(jié) pH 值至 33.5，用醋酸乙酯振搖提取 2 次， 每次10ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。 另取黃芩苷對照品，加甲醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作為對照品溶液。照薄 層色譜法(中國藥典2000版一部附錄W B)試驗，吸取上述兩種溶液各5卩l(xiāng)，分別點于同一以含 4醋酸鈉的羧甲基纖維素鈉溶液為黏合劑的硅膠G 薄層板上，以醋酸乙酯 -丁酮 -甲酸 -水(5:3:1: 1) 為展開劑，展開，取出，晾干，噴以2三氯化鐵乙醇溶液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同 顏色的斑點。檢查】應符合膠囊劑項下有關的各項規(guī)定(中國藥典 2

34、000 年版一部附錄I L）?！竞繙y定】照高效液相色譜法(中國藥典2000年版附錄W D)測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙腈 -1/15mol/L 磷酸二氫鉀溶液 -十二烷基硫酸鈉 250:300:3.3(g) 為流動相；檢測波長為 347nm。理論板數(shù)按鹽酸小蘗堿計算應不低于4000。對照品溶液的制備取鹽酸小蘗堿對照品 10mg,精密稱定，置 50ml量瓶中,加甲醇溶解，并稀釋至刻度，搖勻；精密量取 5ml，置10ml量瓶中，加甲醇至 刻度，搖勻，即得 (每 1ml 中含鹽酸小蘗堿 0.1mg)。供試品溶液的制備取本品裝量差異項下的內容物，混勻，取0.15

35、g,精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，稱定重量，超聲處理30分鐘，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻，離心，取上清液， 即得。測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10卩l(xiāng)，注入液相色譜儀，測定，即得。本品每粒含黃連以鹽酸小蘗堿 (C20H17NO4 HCI)計，不得少于12mg。【功能與主治】解肌清熱，止瀉止痢。用于泄瀉痢疾，身熱煩渴，下痢 臭穢?！居梅ㄅc用量】口服，一次 34粒，一日3粒?！疽?guī)格】每粒裝 0.4g【貯藏】密封?！居行凇?2 年海洋胃藥丸拼音名： Haiyang Weiyao Wan英文名：書頁號： X36-8標準編號： WS3-256(

36、Z-062)-2002(Z)【處方】海星枯礬陳皮(炭 )瓦楞子 (煅)牡蠣(煅)白術 (炒)黃芪干姜胡椒【性狀】本品為淺棕色至灰棕色丸；味辛辣，澀?！捐b別】 (1)取本品置顯微鏡下觀察：石細胞淡黃色，類圓形、多角形、 長方形，孔溝及胞腔明顯。纖維成束或散離，直徑830卩m,壁極厚，微木化，表面有縱裂紋，纖維斷端?？v裂成帚狀。纖維成束或散離，無色或淡黃 棕色,較細長,通常一邊微波狀或略呈現(xiàn)鋸齒狀,胞腔寬大,?？梢姺票M 隔。種皮細胞棕色,多角形,壁連珠狀增厚。(2) 取本品0.5g，加稀鹽酸10ml，充分攪拌，溶解，濾過，濾液備用。用鉑絲蘸取濾液少許，在無色火焰中燃燒，火焰即顯紫色。取濾液3ml

37、，加氨試液至生成白色膠狀沉淀,滴加茜素磺酸鈉指示液數(shù)滴,沉淀即顯櫻紅色。另取濾液5ml，加氯化鋇試液5滴，即生成白色沉淀，加硝酸1ml，沉淀不溶解。(3) 取本品2g,研細，加水飽和的正丁醇5ml，密塞浸泡過夜，搖勻，濾過,濾液作為供試品溶液。另取海星對照藥材1g,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄W B）試驗，吸取供試品溶液8卩I、對照藥材溶液4卩I，分別點于同一含羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以氯仿-丙酮-甲醇（6:1:2）為展開劑，飽和15分鐘后，展開，取出，晾干，在120 C烘約5分鐘后，噴以5%磷鉬酸的無水乙醇溶液，在120C烘約5分鐘。供試品

38、色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的藍色斑點。取本品2g，研細，加甲醇10ml，加熱回流20分鐘，濾過，濾液濃縮至約 1ml，作為供試品溶液。另取陳皮 （炭）藥材粉末0.5g，同法制成對照藥材溶液。 再取橙皮苷對照品，加甲醇制成飽和溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法仲國藥典2000年版一部附錄W B）試驗，吸取上述三種溶液各10卩I，分別點于同一用 0.3%羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G 薄層板上，以氯仿 -醋酸乙酯 -乙醇-甲酸 -水 （4:5:2:1:1） 的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以三氯化鋁 試液，晾干，紫外光燈（365nm）下檢視，供試品色譜中，分別在與對照

39、藥材色 譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點?！緳z查】應符合丸劑項下有關的各項規(guī)定（中國藥典2000年版一部附錄I A）。【含量測定】照高效液相色譜法（中國藥典2000年版一部附錄W D）測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以甲醇-水（77:23）為流動相，檢測波長為 343nm,理論板數(shù)按胡椒堿峰計算應不低于2500。對照品溶液的制備 精密稱取胡椒堿對照品適量，置棕色量瓶中，加無水乙醇使溶解并制成每 1ml含10卩g的溶液，搖勻，即得。供試品溶液的制備取本品細粉約0.5g，精密稱定，置50ml棕色量瓶中，加無水乙醇 40ml ,超聲處理 60 分鐘,放

40、置至室溫,加無水乙醇稀釋至刻度, 搖勻,濾過,棄去初濾液,取續(xù)濾液,即得。測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10卩l(xiāng)，注入液相色譜儀,測定,即得。本品每袋含胡椒以胡椒堿 （C17H19NO3） 計,不得少于 1.9mg。 【功能與主治】益氣健脾,溫中止痛。用于脾胃虛弱,胃寒作痛,噯氣 吞酸等癥,以及胃、十二指腸潰瘍見有上述證候者?！居梅ㄅc用量】口服，一次 1袋，一日3次，飯后溫開水送服。療程46周?！咀⒁狻考缮涫澄铮辉袐D忌服。【規(guī)格】 每袋裝 2g【貯藏】密封,置陰涼干燥處?！居行凇?3 年蓮膽消炎顆粒拼音名： Liandan Xiaoyan Keli英文名：書頁號： X36-5

41、2標準編號： WS3-201（Z-201）-2002（Z）【處方】穿心蓮 苦木【性狀】本品為褐色至褐綠色的顆粒；味苦?！捐b別】（1）取本品1g,研細，加甲醇 5ml，冷浸過夜，濾過，濾液作為供試品溶液。另取苦木對照藥材0.5g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄W B）試驗，吸取上述兩種溶液各5卩I，分別點于同一硅膠 G 薄層板上，以氯仿 -丙酮 （4.7:0.3）為展開劑，展開，取出，晾干，置 紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上， 顯相同顏色的熒光斑點。（2）取本品1g,研細，加乙醇10ml，浸泡20分鐘，超聲處理10分鐘，

42、濾過， 濾液作為供試品溶液。另取穿心蓮內脂對照品與脫水穿心蓮內酯對照品，加 無水乙醇制成每 1ml 各含 1mg 的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法 （中國藥 典2000年版一部附錄W B）試驗，吸取上述兩種溶液各5卩I,分別點于同一硅膠G 薄層板上，以氯仿 -甲醇 （9.5:0.5）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10磷鉬酸乙醇溶液，于105C加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜 相應的位置上,顯相同顏色的斑點?！緳z查】溶化性取本品10g,加熱水20倍，攪拌5分鐘后立即觀察，溶液應混懸均勻,并不得有焦屑等異物。其他 應符合顆粒劑項下有關的各項規(guī)定（中國藥典2000年版一部附錄I

43、 C）?！竞繙y定】照高效液相色譜法（中國藥典2000年版一部附錄WD）測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑； 0.2 磷酸溶液-四氫呋喃（68: 32）為流動相；檢測波長為 250nm。理論板數(shù)按脫水穿心 蓮內酯峰計算應不低于 3500。對照品溶液的制備 精密稱取脫水穿心蓮內酯對照品適量,用甲醇制成每 1ml 含 0.2mg 的溶液,搖勻,即得。供試品溶液的制備 取裝量差異檢查項下的本品適量,研細,取約 0.1g, 精密稱定，置25ml量瓶中，精密加入甲醇 10ml，密塞，冷浸30分鐘，再超聲處 理10分鐘，搖勻，取上清液用微孔濾膜（0.45卩m）濾過，濾液作為供試

44、品溶液。測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10卩I，注入液相色譜儀，測定,即得。本品每袋含穿心蓮以脫水穿心蓮內酯（C20H28O4）計，不得少于13.2mg。【功能與主治】清熱解毒。用于熱毒引起的腹痛腹瀉,里急后重,大便 帶黏液膿血和細菌性痢疾?！居梅ㄅc用量】吞服，一次1袋，一日34次。【規(guī)格】 每袋裝 2.5g【貯藏】密封,置陰涼干燥處。【有效期】 2 年拼音名：英文名：書頁號：樓蓮膠囊Loulian JiaonangWS3-191(X-025)-2002(Z)X36-79標準編號：【處方】白花蛇舌草天葵子水紅花子重樓鱉甲 （制）莪術紅參制何首烏龍葵雞內金 （炒 ）半枝蓮烏梅（去核

45、）水牛角濃縮粉砂仁沒藥 （制）白英乳香（制）性狀】本品為膠囊劑，內容物為棕褐色的顆粒；味苦、微咸。半邊蓮土鱉蟲水蛭（燙）【鑒別】（1）取本品內容物約10g，加甲醇100ml回流2小時，濾過，濾液回收 甲醇至干，殘渣用 25%硫酸溶液30ml溶解，加氯仿30ml，置水浴上回流1小時， 分取氯仿層，酸水層用氯仿振搖提取2次，每次20ml，合并氯仿液，用水洗滌2次，每次30ml，氯仿液蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取何首烏對照藥材1g，加25%硫酸溶液20ml、氯仿30ml，同法制成對照藥材溶液。再 取大黃素對照品，加甲醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作為對照品溶液。照薄層色

46、 譜法（中國藥典2000年版一部附錄WB）試驗，吸取供試品溶液 5卩l(xiāng)、對照藥材溶液與對照品溶液各 2卩l(xiāng)，分別點于同一硅膠 G薄層板上，以石油醚（3060C ）-甲 酸乙酯 -甲酸 （15:5:1）上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5%氫氧化鉀乙醇溶液。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上， 顯相同顏色的斑點。（2）取本品內容物約10g，加甲醇100ml回流1小時，濾過，濾液回收甲醇至 干，殘渣加水 30ml 使溶解，用氯仿 20ml 振搖提取，棄去氯仿液，用水飽和的正 丁醇振搖提取2次，每次30ml，合并正丁醇液，用 3倍量氨試液振搖提取，棄去 氨液，回收正丁醇至干

47、，殘渣加甲醇 1ml 使溶解，作為供試品溶液。另取人參對照藥材1g,加甲醇30ml，同法制成對照藥材溶液。再取人參皂苷R、Re對照品，加甲醇制成每 1ml 各含 2mg 的混合溶液，作為對照品溶液。照薄層色 譜法（中國藥典2000年版一部附錄WB）試驗，吸取上述三種溶液各3卩l(xiāng)，分別點于同一硅膠 G 薄層板上 ,以氯仿 -甲醇 -水（65:35:10）的下層溶液為展開劑，展開， 取出，晾干，噴以 10%硫酸乙醇溶液 ,加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中， 在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同的紫紅色斑點。（3）取本品內容物約10g，置索氏提取器中，加乙醇回流提取3小時，回收乙醇至干、

48、殘渣加水 20ml使溶解，用乙醚振搖提取 2次，每次20ml，合并乙醚液，用10%氫氧化鉀溶液振搖提取2次，每次40ml，合并提取液，用鹽酸調節(jié)pH值至23，再用乙醚振搖提取 2次，每次30ml，合并乙醚液，蒸干，殘渣加 無水乙醇 1ml 使溶解，濾過，濾液作為供試品溶液。另取白花蛇舌草對照藥材 3g,同法制成對照藥材溶液。再取齊墩果酸對照品，加無水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄WB）試驗，吸取上述三種溶液各4卩l(xiāng)，分別點于同一硅膠 G薄層板上，以石油醚（6090C ）-苯-醋酸乙酯-甲醇（2:4:140.1）為展開劑，展開，取出，晾

49、干，噴以10%硫酸乙醇溶液，加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和 對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。（4）取本品內容物約10g，置索氏提取器中，加甲醇回流提取1.5小時，濾過，濾液回收甲醇至干，殘渣加水 20ml 使溶解，用鹽酸調節(jié) pH 值至 23，用氯仿 20ml 洗滌 1 次，棄去氯仿液，用 10%氫氧化鈉溶液調節(jié) pH 值至 1011，加氯仿 振搖提取2次，每次20ml，回收氯仿至干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取半枝蓮對照藥材5g,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄WB）試驗，吸取供試品溶液3卩I、對照藥材溶液2卩I

50、,分別點于同一硅膠 G 薄層板上，以正丁醇 -醋酸-水（4:1:5）的上層溶液為展開劑， 展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。（中國藥典 2000年版一部附錄（中國藥典 2000年版一部附（中國藥典 2000年版一部附錄【檢查】應符合膠囊劑項下有關的各項規(guī)定I L）?！窘鑫铩空沾既苄越鑫餃y定法項下熱浸法錄X A）測定，用乙醇作溶劑，不得少于15.0 %?！竞繙y定】避光操作。照高效液相色譜法W D） 測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙腈-水（15:85）為流動相；檢測波長為320

51、nm；理論板數(shù)按2, 3, 5, 4/ -四羥基二苯乙烯-2- o - B -D-葡萄糖苷峰計算應不低于10000。對照品溶液的制備精密稱取2, 3, 5, 4 / -四羥基二苯乙烯-2- o -B -D-葡萄糖苷對照品適量，加稀乙醇制成每 1mI 含 0.05mg 的溶液，搖勻，即得。供試品溶液的制備取本品裝量差異項下的內容物約1.2g,精密稱定，置錐形瓶中,精密加入稀乙醇 50mI ,稱定重量,超聲處理 20分鐘,放冷,再稱 定重量，用稀乙醇補足減失的重量，搖勻，取上清液用微孔濾膜 （0.45卩m）濾過，即得。測定法 分別精密吸取對照品溶液 5卩I與供試品溶液10卩I，注入液相色譜 儀,測

52、定,即得。本品每粒含制何首烏以 2, 3, 5, 4/ -四羥基二苯乙烯-2- o - B -D-葡萄糖苷 （C20H22O9） 計，不得少于 0.15mg?！竟δ芘c主治】行氣化瘀，清熱解毒。本品為原發(fā)性肝癌輔助治療藥，適用于原發(fā)性肝癌n期氣滯血瘀證患者，合并肝動脈插管化療，可提高有效 率和緩解腹脹、乏力等癥狀。用法與用量】飯后服,一次 6 粒,一日 3 次； 6 周為一療程或遵醫(yī)囑。 規(guī)格】每粒裝 0.25g貯藏】密封。有效期】 2.5 年洛布桑膠囊拼音名：Luobusang Jiaonang英文名：書頁號：X36-87標準編號： WS3-000(Z-080)-2002(Z)【處方】紅景天

53、冬蟲夏草 手參【性狀】本品為膠囊劑,內容物為淺棕黃色至淺棕褐色的粉末,味苦、 澀?！捐b別】 （1）取本品,置顯微鏡下觀察：蟲體組織碎片呈不規(guī)則多角形, 色淡黃；子座柄部組織外壁碎塊不規(guī)則形；菌絲成束,無色,細長,分枝或 不分枝；孢子囊殼碎片黃色、半透明,子囊細長,偶見剛毛。(2) 取本品0.5g，加甲醇20ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液作為供試品溶 液。另取紅景天苷對照品，加甲醇制成每 1ml 含 0.5mg 的溶液，作為對照品溶 液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄W B)試驗，吸取上述兩種溶液 各10卩l(xiāng)，分別點于同一硅膠 G薄層板上，以氯仿-甲醇(4:1)為展開劑，展開，

54、取出，晾干，用碘蒸氣熏至斑點清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應 的位置上，顯相同的黃色斑點?！緳z查】應符合膠囊劑項下有關的各項規(guī)定 (中國藥典 2000 年版一部附錄I L)?！竞繙y定】照高效液相色譜法(中國藥典2000年版一部附錄W D)測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲 醇-水(20:80)為流動相；檢測波長為 276nm。理論板數(shù)按紅景天苷峰計算應不低 于 3000。對照品溶液的制備 取紅景天苷對照品適量，精密稱定，加50甲醇制成每1ml含25卩g的溶液，即得。供試品溶液的制備取本品裝量差異項下的內容物，混勻，取0.5g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，

55、精密加入甲醇50ml，密塞，稱定重量，超聲處理 (功率100W，頻率40kHz)30分鐘，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖 勻，濾過，取續(xù)濾液 5.0ml ，置 10ml 量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，離心， 取上清液，即得。測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20卩l(xiāng)，注入液相色譜儀，測定，即得。本品每粒含紅景天以紅景天苷 (C14H20O7) 計，不得少于 3.0mg。 【功能與主治】益氣養(yǎng)陰，活血通脈； “尼龍”。用于氣陰兩虛、心血瘀 阻所致的胸痹心痛，胸悶、胸部刺痛或隱痛、心悸氣短、倦怠懶言、頭暈 目眩、面色少華等癥；冠心病、心絞痛見上述證候者?！居梅ㄅc用量】口服，一次 2 粒，一日 3 次，或遵醫(yī)囑?！疽?guī)格】每粒裝 0.45g【貯藏】密封?！居行凇?2 年舒胸膠囊拼音名： Shuxiong Jiaonang 英文名：書頁號： X36-19標準編號： WS3-236(Z-226)-2002(Z)【處方】三七 紅花 川芎【性狀】本品為膠囊劑，內容物為棕褐色至褐色的顆粒；氣微，味苦?！捐b別】 (1)取含量測定 項下的溶液，作為供試品溶液。另取三七對照藥 材0.1g，加水飽和的正丁醇 20