血液制品項(xiàng)目商業(yè)計(jì)劃書（范文模板）

1、泓域咨詢 MACRO/血液制品項(xiàng)目商業(yè)計(jì)劃書血液制品項(xiàng)目商業(yè)計(jì)劃書xxx集團(tuán)有限公司報(bào)告說(shuō)明基因工程技術(shù)自誕生以來(lái)即發(fā)展迅猛，并向各個(gè)領(lǐng)域擴(kuò)散。目前己能通過(guò)基因工程技術(shù)使用工程菌和動(dòng)物乳腺生物反應(yīng)器獲得有一定活性的人血漿蛋白成分。盡管國(guó)外已有部分此類產(chǎn)品上市，但離大規(guī)模使用還有相當(dāng)距離。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資20421.86萬(wàn)元，其中：建設(shè)投資15818.45萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的77.46%；建設(shè)期利息215.82萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的1.06%；流動(dòng)資金4387.59萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的21.48%。項(xiàng)目正常運(yùn)營(yíng)每年?duì)I業(yè)收入45000.00萬(wàn)元，綜合總成本費(fèi)用34812.63萬(wàn)元，凈利潤(rùn)

2、7456.75萬(wàn)元，財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率28.19%，財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值12626.76萬(wàn)元，全部投資回收期4.99年。本期項(xiàng)目具有較強(qiáng)的財(cái)務(wù)盈利能力，其財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。大部分廠家的產(chǎn)品品種為人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白和特異性人免疫球蛋白(乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白，破傷風(fēng)人免疫球蛋白)，小部分廠家可以生產(chǎn)凝血因子類產(chǎn)品（凝血因子、纖維蛋白原等）。我國(guó)血液制品生產(chǎn)企業(yè)能夠生產(chǎn)的產(chǎn)品種類，與發(fā)達(dá)國(guó)家相比仍存在較大差距。該項(xiàng)目工藝技術(shù)方案先進(jìn)合理，原材料國(guó)內(nèi)市場(chǎng)供應(yīng)充足，生產(chǎn)規(guī)模適宜，產(chǎn)品質(zhì)量可靠，產(chǎn)品價(jià)格具有較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)能力。該項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益顯著，抗風(fēng)險(xiǎn)能力強(qiáng)，盈利能力強(qiáng)

3、。綜上所述，本項(xiàng)目是可行的。本期項(xiàng)目是基于公開(kāi)的產(chǎn)業(yè)信息、市場(chǎng)分析、技術(shù)方案等信息，并依托行業(yè)分析模型而進(jìn)行的模板化設(shè)計(jì)，其數(shù)據(jù)參數(shù)符合行業(yè)基本情況。本報(bào)告僅作為投資參考或作為學(xué)習(xí)參考模板用途。目錄第一章 項(xiàng)目緒論第二章 背景、必要性分析第三章 行業(yè)、市場(chǎng)分析第四章 項(xiàng)目投資主體概況第五章 運(yùn)營(yíng)模式分析第六章 法人治理第七章 發(fā)展規(guī)劃分析第八章 SWOT分析說(shuō)明第九章 創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)第十章 產(chǎn)品方案分析第十一章 建筑技術(shù)分析第十二章 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)防范分析第十三章 項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度計(jì)劃第十四章 投資方案第十五章 經(jīng)濟(jì)收益分析第十六章 項(xiàng)目綜合評(píng)價(jià)第十七章 附表第一章 項(xiàng)目緒論一、項(xiàng)目名稱及投資人（一）項(xiàng)目名稱

4、血液制品項(xiàng)目（二）項(xiàng)目投資人xxx集團(tuán)有限公司（三）建設(shè)地點(diǎn)本期項(xiàng)目選址位于xx（待定）。二、項(xiàng)目建設(shè)背景柱層析技術(shù)的優(yōu)勢(shì)在于能得到更安全、純度更高且雜質(zhì)蛋白含量更少的產(chǎn)品，還能去除更多的內(nèi)毒素及化學(xué)滅活試劑殘留等，減少多聚體的生成，同時(shí)，也便于自動(dòng)化生產(chǎn)和在室溫進(jìn)行操作，其生產(chǎn)批量也比較容易放大或縮小。另外還可節(jié)省能源成本，提高產(chǎn)品的收率。如CSL公司就是采用低溫乙醇工藝結(jié)合層析工藝進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，成為世界最大的層析法生產(chǎn)白蛋白的基地，其產(chǎn)品純度可達(dá)99.5%。綜合判斷，在經(jīng)濟(jì)發(fā)展新常態(tài)下，我區(qū)發(fā)展機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，機(jī)遇大于挑戰(zhàn)，發(fā)展形勢(shì)總體向好有利，將通過(guò)全面的調(diào)整、轉(zhuǎn)型、升級(jí)，步入發(fā)展的新

5、階段。知識(shí)經(jīng)濟(jì)、服務(wù)經(jīng)濟(jì)、消費(fèi)經(jīng)濟(jì)將成為經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的主要特征，中心城區(qū)的集聚、輻射和創(chuàng)新功能不斷強(qiáng)化，產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)入新階段。三、結(jié)論分析（一）項(xiàng)目選址本期項(xiàng)目選址位于xx（待定），占地面積約47.00畝。（二）建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案項(xiàng)目正常運(yùn)營(yíng)后，可形成年產(chǎn)2250000毫升血液制品的生產(chǎn)能力。（三）項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度本期項(xiàng)目建設(shè)期限規(guī)劃12個(gè)月。（四）投資估算本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動(dòng)資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資20421.86萬(wàn)元，其中：建設(shè)投資15818.45萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的77.46%；建設(shè)期利息215.82萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的1.06%；流動(dòng)資金4387.59萬(wàn)元，占項(xiàng)

6、目總投資的21.48%。（五）資金籌措項(xiàng)目總投資20421.86萬(wàn)元，根據(jù)資金籌措方案，xxx集團(tuán)有限公司計(jì)劃自籌資金（資本金）11612.69萬(wàn)元。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)測(cè)算，本期工程項(xiàng)目申請(qǐng)銀行借款總額8809.17萬(wàn)元。（六）經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)1、項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)年預(yù)期營(yíng)業(yè)收入（SP）：45000.00萬(wàn)元。2、年綜合總成本費(fèi)用（TC）：34812.63萬(wàn)元。3、項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)年凈利潤(rùn)（NP）：7456.75萬(wàn)元。4、財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率（FIRR）：28.19%。5、全部投資回收期（Pt）：4.99年（含建設(shè)期12個(gè)月）。6、達(dá)產(chǎn)年盈虧平衡點(diǎn)（BEP）：16387.33萬(wàn)元（產(chǎn)值）。（七）社會(huì)效益此項(xiàng)目建設(shè)條件良好，可利用當(dāng)

7、地豐富的水、電資源以及便利的生產(chǎn)、生活輔助設(shè)施，項(xiàng)目投資省、見(jiàn)效快；此項(xiàng)目貫徹“先進(jìn)適用、穩(wěn)妥可靠、經(jīng)濟(jì)合理、低耗優(yōu)質(zhì)”的原則，技術(shù)先進(jìn)，成熟可靠，投產(chǎn)后可保證達(dá)到預(yù)定的設(shè)計(jì)目標(biāo)。本項(xiàng)目實(shí)施后，可滿足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求，增加國(guó)家及地方財(cái)政收入，帶動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)發(fā)展，為社會(huì)提供更多的就業(yè)機(jī)會(huì)。另外，由于本項(xiàng)目環(huán)保治理手段完善，不會(huì)對(duì)周邊環(huán)境產(chǎn)生不利影響。因此，本項(xiàng)目建設(shè)具有良好的社會(huì)效益。（八）主要經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表序號(hào)項(xiàng)目單位指標(biāo)備注1占地面積31333.00約47.00畝1.1總建筑面積63784.79容積率2.041.2基底面積19739.79建筑系數(shù)63.00%1.3投資強(qiáng)度萬(wàn)元/畝3

8、14.772總投資萬(wàn)元20421.862.1建設(shè)投資萬(wàn)元15818.452.1.1工程費(fèi)用萬(wàn)元13161.452.1.2工程建設(shè)其他費(fèi)用萬(wàn)元2182.122.1.3預(yù)備費(fèi)萬(wàn)元474.882.2建設(shè)期利息萬(wàn)元215.822.3流動(dòng)資金萬(wàn)元4387.593資金籌措萬(wàn)元20421.863.1自籌資金萬(wàn)元11612.693.2銀行貸款萬(wàn)元8809.174營(yíng)業(yè)收入萬(wàn)元45000.00正常運(yùn)營(yíng)年份5總成本費(fèi)用萬(wàn)元34812.636利潤(rùn)總額萬(wàn)元9942.347凈利潤(rùn)萬(wàn)元7456.758所得稅萬(wàn)元2485.599增值稅萬(wàn)元2041.8910稅金及附加萬(wàn)元245.0311納稅總額萬(wàn)元4772.5112工業(yè)增加值

9、萬(wàn)元15666.4113盈虧平衡點(diǎn)萬(wàn)元16387.33產(chǎn)值14回收期年4.99含建設(shè)期12個(gè)月15財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率28.19%所得稅后16財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值萬(wàn)元12626.76所得稅后第二章 背景、必要性分析一、產(chǎn)業(yè)發(fā)展分析1、血液制品技術(shù)發(fā)展歷程1946年，美國(guó)哈佛大學(xué)E.J.Cohn教授和其工作小組研究發(fā)明出一種被稱為低溫乙醇法的工藝，從人血中提純出人血清白蛋白，在歷史上簡(jiǎn)稱Cohn6法，血液制品開(kāi)始進(jìn)入工業(yè)化生產(chǎn)。1949年E.J.Cohn教授又研制成功了用于分離制備人免疫球蛋白的Cohn9法。1962年瑞士紅十字會(huì)輸血服務(wù)部中心實(shí)驗(yàn)室的Nitschmann和Kistler教授將Cohn6+9法進(jìn)

10、行了改進(jìn)，有效縮短了生產(chǎn)周期，提高了收率，簡(jiǎn)稱Nitschmann-Kistler法，之后被歐洲大部分生產(chǎn)單位采用。上世紀(jì)70年代后，隨著凝膠過(guò)濾、離子交換和親和層析技術(shù)的發(fā)展，層析法越來(lái)越多地被應(yīng)用于血液制品的生產(chǎn)。雖然至今還不能作為血液制品生產(chǎn)的主流，但層析法和低溫乙醇法的有效結(jié)合已在多種血液制品的生產(chǎn)中發(fā)揮著重要作用。上世紀(jì)80年代，基因工程技術(shù)得到了空前的發(fā)展，開(kāi)始出現(xiàn)了以基因工程技術(shù)制備的血液制品（主要為凝血因子類產(chǎn)品，纖維蛋白原除外），臨床上具有和血漿提取物相似的治療作用。2、血液制品技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)（1）蛋白分離純化技術(shù)人血漿中含有多種具有特殊生理功能的蛋白成分，因此在蛋白分離純化的

11、工作中要保證各活性成分的有效分離，提高純度和收率。壓濾法由于能有效地提高蛋白的收率，減少能源消耗和降低勞動(dòng)強(qiáng)度，因而正替代傳統(tǒng)的冷凍離心法而得到日益廣泛的應(yīng)用。由于采用目前的加工工藝并不能完全去除所有不需要的蛋白成分，從而導(dǎo)致臨床使用上的同種抗原性蛋白問(wèn)題，因此能大幅度地提高制品純度的層析技術(shù)也是現(xiàn)在和將來(lái)關(guān)注的熱點(diǎn)。對(duì)一些凝血因子類制品和微量蛋白成分的提取和純化，選擇合適的層析方法將顯得尤為重要。（2）血漿綜合利用目前常規(guī)技術(shù)可以鑒定的、具有特定生理功能的血漿蛋白成分達(dá)200多種，已經(jīng)可以分離純化的有百余種，經(jīng)常研究的有70多種，能夠生產(chǎn)成藥品并已用于臨床的血液制品有20多種，還有大量血液制

12、品品種有待開(kāi)發(fā)和應(yīng)用。根據(jù)臨床應(yīng)用和功能的不同，血液制品也可以相應(yīng)地分為人血白蛋白、人免疫球蛋白類、凝血因子類等類型。每一類制品都有著從無(wú)到有、從少到多的發(fā)展歷史。未來(lái)隨著生物工程技術(shù)和醫(yī)學(xué)的發(fā)展，血液制品的種類將越來(lái)越豐富，應(yīng)用也將越來(lái)越廣泛。（3）病毒滅活工藝目前普遍使用的血液制品的病毒滅活工藝主要分為物理的加熱方法和化學(xué)的有機(jī)溶劑/去垢劑等方法。盡管這些方法對(duì)控制一般的病毒污染均有良好的效果，但是這些方法又被證明各有其局限性。如何既能減少有效活性成分的損失，又能將這些可能對(duì)人體造成危害的化學(xué)試劑的殘余量降到最低限度，是今后病毒滅活工藝的研究方向。（4）基因工程技術(shù)基因工程技術(shù)自誕生以來(lái)即

13、發(fā)展迅猛，并向各個(gè)領(lǐng)域擴(kuò)散。目前己能通過(guò)基因工程技術(shù)使用工程菌和動(dòng)物乳腺生物反應(yīng)器獲得有一定活性的人血漿蛋白成分。盡管國(guó)外已有部分此類產(chǎn)品上市，但離大規(guī)模使用還有相當(dāng)距離。采用基因工程技術(shù)既可以不受原料數(shù)量的限制，亦可防止人類血源性疾病的傳播，特別在生產(chǎn)一些血漿微量成分方面有著不可替代的優(yōu)勢(shì)，擁有良好的發(fā)展前景。3、國(guó)內(nèi)血液制品行業(yè)市場(chǎng)容量自2001年我國(guó)血液制品行業(yè)規(guī)范發(fā)展以來(lái)，市場(chǎng)發(fā)展大概經(jīng)歷兩個(gè)階段：第一個(gè)階段是2001-2006年，血液制品市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)，但隨著政府對(duì)血液制品行業(yè)的嚴(yán)厲整頓，2007年全行業(yè)投漿量迅速下降；第二個(gè)階段是整頓結(jié)束后，各企業(yè)加強(qiáng)了對(duì)漿站的控制，實(shí)現(xiàn)規(guī)范采漿

14、，投漿量從谷底開(kāi)始緩慢回升，加上市場(chǎng)需求的擴(kuò)大，帶動(dòng)行業(yè)加速成長(zhǎng)。可以從兩個(gè)方面來(lái)觀察血液制品行業(yè)的市場(chǎng)容量：1、采漿量（噸），年采漿量的規(guī)模反映了行業(yè)采集到的健康人體血漿數(shù)量（為可投入生產(chǎn)的主要原料），基本決定了后續(xù)各血液制品產(chǎn)品能夠生產(chǎn)的理論數(shù)量上限；2、批簽發(fā)數(shù)量，按規(guī)定血液制品企業(yè)生產(chǎn)的每一批次的血液制品均需要通過(guò)批簽發(fā)后方可上市銷售或進(jìn)口，故年批簽發(fā)量反映了后續(xù)各企業(yè)可以銷售的各血液制品產(chǎn)品數(shù)量。（1）血液制品行業(yè)年采漿量截至2016年12月31日，全國(guó)單采血漿站超過(guò)200家。2016年采漿量約7,100噸，達(dá)到歷史新高。同時(shí)，從全球血液制品人均消耗的情況來(lái)看，我國(guó)人均血液制品使用量

15、與歐美發(fā)達(dá)國(guó)家相比還有很大差距。（2）血液制品行業(yè)年批簽發(fā)數(shù)量a.人血白蛋白國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求將穩(wěn)定增長(zhǎng)。主要受以下幾個(gè)因素影響：一是人口超過(guò)13億，人口眾多，醫(yī)療保健需求迅速增長(zhǎng)，市場(chǎng)空間廣闊；二是經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展，國(guó)民收入也在增加，醫(yī)療保障福利正在完善；三是醫(yī)療水平不斷提高，以前的治療禁區(qū)現(xiàn)在可以按常規(guī)處理。從國(guó)內(nèi)市場(chǎng)反饋情況看，鑒于血液制品原材料的特殊性，國(guó)內(nèi)消費(fèi)者更趨向于選擇國(guó)產(chǎn)血液制品，進(jìn)口產(chǎn)品是對(duì)現(xiàn)有國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品產(chǎn)量不足的一種補(bǔ)充，國(guó)產(chǎn)人血白蛋白的需求依然旺盛。b.靜注人免疫球蛋白長(zhǎng)期來(lái)看，人免疫球蛋白市場(chǎng)還有巨大的增長(zhǎng)空間和潛力。人免疫球蛋白在國(guó)內(nèi)臨床應(yīng)用僅十幾年，而國(guó)外的應(yīng)用歷史已有數(shù)十年。

16、在適應(yīng)癥和適用病種選擇上潛在使用領(lǐng)域還很多，臨床應(yīng)用時(shí)普遍治療有效劑量也偏小。近年來(lái)，隨著臨床醫(yī)生對(duì)人免疫球蛋白療效的逐步認(rèn)可、部分現(xiàn)有藥物（如抗生素）局限性的暴露、患者支付能力的增強(qiáng)，治療有效劑量將向國(guó)際先進(jìn)醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)看齊。該類產(chǎn)品不允許進(jìn)口，供不應(yīng)求的局面將存在較長(zhǎng)時(shí)間。c.特異性人免疫球蛋白目前我國(guó)生產(chǎn)的特異性人免疫球蛋白主要有乙型肝炎人免疫球蛋白、破傷風(fēng)人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白等品種。破傷風(fēng)人免疫球蛋白是破傷風(fēng)抗毒素的升級(jí)換代產(chǎn)品，其安全性及防治有效性都遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于破傷風(fēng)抗毒素。隨著醫(yī)療環(huán)境及支付能力的提高，其市場(chǎng)的容量將逐漸增大。我國(guó)狂犬病的發(fā)病率/死亡率居世界第2位。傳統(tǒng)的注射疫

17、苗防治方案患者接種后7-10天抗體滴度才能達(dá)到預(yù)防水平，應(yīng)急治療作用有限，而狂犬病人免疫球蛋白注射后數(shù)十分鐘到幾個(gè)小時(shí)血中抗體滴度迅速上升到保護(hù)濃度，對(duì)意外咬傷等防治極為有效。世界衛(wèi)生組織（WHO）以及我國(guó)狂犬病暴露處置規(guī)范都規(guī)定：狂犬病級(jí)暴露要注射狂犬病人免疫球蛋白。d.凝血因子類產(chǎn)品凝血因子類產(chǎn)品市場(chǎng)還有巨大的增長(zhǎng)空間和潛力。例如血友病是需要長(zhǎng)期依賴于凝血因子來(lái)治療出血的一種伴隨終身的疾病。凝血因子是全球血液制品銷售金額最大的品種，目前我國(guó)人均凝血因子使用量處于極低水平，隨著我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生水平的不斷提高，凝血因子在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上將有著非常廣闊的前景。凝血因子類產(chǎn)品主要包括人凝血因子、人凝血酶原復(fù)

18、合物、人纖維蛋白原等。國(guó)內(nèi)只有少數(shù)生產(chǎn)廠家生產(chǎn)。目前只有重組人凝血因子允許進(jìn)口，來(lái)源于人血漿的人凝血因子尚不允許進(jìn)口。如果該政策未來(lái)仍然持續(xù)，則國(guó)內(nèi)市場(chǎng)對(duì)凝血因子類產(chǎn)品的旺盛需求將主要依靠國(guó)內(nèi)生產(chǎn)來(lái)滿足。4、國(guó)內(nèi)血液制品企業(yè)概況截至2016年12月31日，全國(guó)約有28家血液制品生產(chǎn)企業(yè)，其中25家通過(guò)了2010年版GMP認(rèn)證。2004年7月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布生物制品批簽發(fā)管理辦法，規(guī)定血液制品實(shí)行批簽發(fā)制度（即血液制品需通過(guò)強(qiáng)制性的檢驗(yàn)合格后才能進(jìn)行銷售或進(jìn)口）。目前市場(chǎng)對(duì)血液制品需求較大，各企業(yè)基本在批簽發(fā)合格后即進(jìn)行銷售，故批簽發(fā)情況總體能代表血液制品行業(yè)的市場(chǎng)情況。二、區(qū)域產(chǎn)業(yè)

19、環(huán)境分析戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)是指以重大技術(shù)突破和旺盛的市場(chǎng)需求為基礎(chǔ)，對(duì)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級(jí)具有全局性、長(zhǎng)遠(yuǎn)性、導(dǎo)向性重大引領(lǐng)和帶動(dòng)作用，知識(shí)技術(shù)密集、物質(zhì)資源消耗少、成長(zhǎng)潛力大、綜合效益好的產(chǎn)業(yè)。近年來(lái)，出臺(tái)一系列政策措施，通過(guò) “互聯(lián)網(wǎng)+”等戰(zhàn)略，聚焦新能源裝備、農(nóng)機(jī)機(jī)械、交通運(yùn)輸裝備、化工及工程機(jī)械、新材料、智能裝備、特色醫(yī)藥、電子信息、輕工產(chǎn)品、冶金及金屬制品、紡織服裝等重點(diǎn)領(lǐng)域，引導(dǎo)社會(huì)各類資源集聚，推動(dòng)傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。通過(guò)深化機(jī)制體制改革、搭建公平競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)環(huán)境、加強(qiáng)金融扶持政策和財(cái)稅支持力度、落實(shí)中小微企業(yè)政策、推進(jìn)人才培養(yǎng)體系建設(shè)、充分發(fā)揮政策引

20、導(dǎo)作用等多個(gè)方面推動(dòng)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展。三、產(chǎn)業(yè)發(fā)展原則1、市場(chǎng)主導(dǎo)，政府引導(dǎo)。發(fā)揮市場(chǎng)配置資源的決定性作用，尊重企業(yè)主體地位，激發(fā)企業(yè)活力和創(chuàng)造力，創(chuàng)新經(jīng)營(yíng)模式和業(yè)態(tài)，推動(dòng)聯(lián)合重組，增加有效供給，促進(jìn)優(yōu)勝劣汰；健全公平開(kāi)放透明的市場(chǎng)規(guī)則，完善支持政策，搭建服務(wù)平臺(tái)，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境。2、堅(jiān)持合理布局。統(tǒng)籌兼顧集聚規(guī)模與資源、能源、環(huán)境和市場(chǎng)的關(guān)系，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)有序轉(zhuǎn)移，防止過(guò)度集中。3、堅(jiān)持協(xié)調(diào)發(fā)展。圍繞戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)等重大需求 ，鼓勵(lì)產(chǎn)學(xué)研用相結(jié)合、上下游產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展，促進(jìn)發(fā)展速度與質(zhì)量、效益相統(tǒng)一，與資源、環(huán)境相協(xié)調(diào)。4、因地制宜，特色發(fā)展。緊密結(jié)合區(qū)域發(fā)展要素條件，充分發(fā)揮比較優(yōu)勢(shì)，圍繞核

21、心產(chǎn)業(yè)，引進(jìn)培育龍頭企業(yè)，形成各具特色、差異發(fā)展的發(fā)展新格局。5、開(kāi)放融合。樹(shù)立全球視野，對(duì)標(biāo)國(guó)際先進(jìn)，把握“一帶一路”重大戰(zhàn)略契機(jī)，聚焦產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)領(lǐng)域，探索發(fā)展合作新模式，在全球范圍配置產(chǎn)業(yè)鏈、創(chuàng)新鏈和價(jià)值鏈，更大范圍、更高層次上參與產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)合作，走開(kāi)放式創(chuàng)新和國(guó)際化發(fā)展的道路。6、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，增強(qiáng)發(fā)展動(dòng)力。將技術(shù)創(chuàng)新作為產(chǎn)業(yè)革命的驅(qū)動(dòng)力量。改善創(chuàng)新科研體制機(jī)制，加強(qiáng)科技人才培養(yǎng)，鼓勵(lì)企業(yè)科技創(chuàng)新，加快科技成果向現(xiàn)實(shí)生產(chǎn)力轉(zhuǎn)化。四、行業(yè)發(fā)展主要任務(wù)(一)落實(shí)各項(xiàng)政策措施，促進(jìn)行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)對(duì)于促進(jìn)產(chǎn)業(yè)行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、具有行業(yè)帶動(dòng)作用的重點(diǎn)項(xiàng)目，專項(xiàng)資金予以優(yōu)先支持。(二)實(shí)施產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)

22、展工程依托優(yōu)勢(shì)企業(yè)，整合要素資源，支持區(qū)域以產(chǎn)業(yè)為特色的產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)。產(chǎn)業(yè)基地要根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)和資源稟賦，實(shí)行“差別競(jìng)爭(zhēng)、錯(cuò)位發(fā)展”，完善產(chǎn)業(yè)鏈條，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集聚。 (三)構(gòu)建創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈條探索以市場(chǎng)需求為中心，企業(yè)為主體，協(xié)同發(fā)展的創(chuàng)新模式，形成一批產(chǎn)學(xué)研用合作平臺(tái)，自主創(chuàng)新的基本體制架構(gòu)。提高原始創(chuàng)新能力、集成創(chuàng)新能力和引進(jìn)消化吸收再創(chuàng)新能力，使之成為區(qū)域 “孵化器”和產(chǎn)業(yè)“加速器”。建立各種創(chuàng)新主體共同參與的新型協(xié)同創(chuàng)新研究實(shí)體。(四)優(yōu)化組織結(jié)構(gòu)支持優(yōu)勢(shì)骨干企業(yè)以技術(shù)、資本、資源、品牌等為紐帶，實(shí)施跨地區(qū)、跨所有制聯(lián)合重組，提高產(chǎn)業(yè)集中度和要素配置效率。支持中小加工企業(yè)發(fā)揮機(jī)制靈活、貼近

23、市場(chǎng)、專精特新、吸納就業(yè)能力強(qiáng)的優(yōu)勢(shì)，加快自主創(chuàng)新，著力發(fā)展面向消費(fèi)市場(chǎng)的產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品服務(wù)。形成個(gè)性化發(fā)展，大中小企業(yè)協(xié)調(diào)并進(jìn)的發(fā)展格局。(五)培育行業(yè)龍頭企業(yè)，引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展充分發(fā)揮龍頭企業(yè)的行業(yè)引領(lǐng)作用，帶動(dòng)上下游企業(yè)協(xié)同發(fā)展，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)行業(yè)升級(jí)發(fā)展。(六)推進(jìn)產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展通過(guò)實(shí)施分層次產(chǎn)業(yè)行動(dòng)實(shí)施方案，進(jìn)一步健全產(chǎn)業(yè)全過(guò)程的監(jiān)管制度，形成閉合的監(jiān)管體系，為產(chǎn)業(yè)監(jiān)管提供法制保障?？茖W(xué)制定每年產(chǎn)業(yè)目標(biāo)責(zé)任制考核任務(wù)，并加大考核力度，使產(chǎn)業(yè)目標(biāo)任務(wù)真正落實(shí)到位。五、項(xiàng)目實(shí)施的必要性（一）現(xiàn)有產(chǎn)能已無(wú)法滿足公司業(yè)務(wù)發(fā)展需求作為行業(yè)的領(lǐng)先企業(yè)，公司已建立良好的品牌形象和較高的市場(chǎng)知名度，產(chǎn)品銷售形勢(shì)良

24、好，產(chǎn)銷率超過(guò) 100%。預(yù)計(jì)未來(lái)幾年公司的銷售規(guī)模仍將保持快速增長(zhǎng)。隨著業(yè)務(wù)發(fā)展，公司現(xiàn)有廠房、設(shè)備資源已不能滿足不斷增長(zhǎng)的市場(chǎng)需求。公司通過(guò)優(yōu)化生產(chǎn)流程、強(qiáng)化管理等手段，不斷挖掘產(chǎn)能潛力，但仍難以從根本上緩解產(chǎn)能不足問(wèn)題。通過(guò)本次項(xiàng)目的建設(shè)，公司將有效克服產(chǎn)能不足對(duì)公司發(fā)展的制約，為公司把握市場(chǎng)機(jī)遇奠定基礎(chǔ)。（二）公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級(jí)的需要隨著制造業(yè)智能化、自動(dòng)化產(chǎn)業(yè)升級(jí)，公司產(chǎn)品的性能也需要不斷優(yōu)化升級(jí)。公司只有以技術(shù)創(chuàng)新和市場(chǎng)開(kāi)發(fā)為驅(qū)動(dòng)，不斷研發(fā)新產(chǎn)品，提升產(chǎn)品精密化程度，將產(chǎn)品質(zhì)量水平提升到同類產(chǎn)品的領(lǐng)先水準(zhǔn)，提高生產(chǎn)的靈活性和適應(yīng)性，契合關(guān)鍵零部件國(guó)產(chǎn)化的需求，才能在與國(guó)外企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)中

25、獲得優(yōu)勢(shì)，保持公司在領(lǐng)域的國(guó)內(nèi)領(lǐng)先地位。第三章 行業(yè)、市場(chǎng)分析一、市場(chǎng)分析1、政策壁壘由于血液制品關(guān)系人民群眾的身體健康與生命安全，國(guó)家在血液制品行業(yè)準(zhǔn)入、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等方面制定了一系列監(jiān)管和限制措施。血液制品行業(yè)具有很高的政策壁壘。（1）原料血漿采集管理1996年12月發(fā)布的血液制品管理?xiàng)l例規(guī)定：健康人血漿的采集須通過(guò)單采血漿站進(jìn)行；單采血漿站需取得由省級(jí)政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)的單采血漿許可證才能進(jìn)行采漿活動(dòng)；在一個(gè)采血漿區(qū)域內(nèi)，只能設(shè)置一個(gè)單采血漿站；嚴(yán)禁單采血漿站采集非劃定區(qū)域戶籍的供血漿者和其他人員的血漿。2006年3月，衛(wèi)生部等九部委聯(lián)合發(fā)布關(guān)于單采血漿站轉(zhuǎn)制的工作方案（衛(wèi)醫(yī)發(fā)（2006）

26、118號(hào)），要求按照“管辦分離”、政事分開(kāi)的原則，衛(wèi)生部門與單采血漿站脫鉤，縣級(jí)衛(wèi)生行政部門不再設(shè)置單采血漿站；原由縣級(jí)衛(wèi)生行政部門設(shè)置的單采血漿站轉(zhuǎn)制為由血液制品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置；建立血液制品生產(chǎn)企業(yè)與單采血漿站的母子公司體制，血液制品生產(chǎn)企業(yè)的持股比例不少于80；單采血漿站與血液制品生產(chǎn)企業(yè)建立“一對(duì)一”供漿關(guān)系。2008年，衛(wèi)生部頒布的單采血漿站管理辦法（衛(wèi)生部令第58號(hào)）對(duì)新設(shè)漿站的條件作出了規(guī)定，主要為：血液制品生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)的血液制品少于6個(gè)品種的，承擔(dān)國(guó)家計(jì)劃免疫任務(wù)的血液制品生產(chǎn)企業(yè)少于5個(gè)品種的，不得申請(qǐng)?jiān)O(shè)置新的單采血漿站。該規(guī)定提高了血液制品公司新設(shè)單采血漿站的門檻，鼓勵(lì)血液制品

27、生產(chǎn)企業(yè)增加產(chǎn)品品種。2012年，衛(wèi)生部關(guān)于單采血漿站管理有關(guān)事項(xiàng)的通知（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)20125號(hào)），對(duì)58號(hào)令規(guī)定的條件進(jìn)一步細(xì)化：“血液制品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)O(shè)置新的單采血漿站，其注冊(cè)的血液制品應(yīng)當(dāng)不少于6個(gè)品種（承擔(dān)國(guó)家計(jì)劃免疫任務(wù)的血液制品生產(chǎn)企業(yè)不少于5個(gè)品種），且同時(shí)包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和凝血因子類制品。確定血液制品生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)血液制品品種時(shí)，同種成分不同劑型和規(guī)格的血液制品應(yīng)按一個(gè)品種計(jì)算?！保?）血液制品企業(yè)管理血液制品生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)到藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)國(guó)家相關(guān)監(jiān)管部門審查合格后，方可從事血液制品的生產(chǎn)活動(dòng)。2001年5月國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)中國(guó)

28、遏制與防治艾滋病行動(dòng)計(jì)劃（20012005年）的通知中規(guī)定，國(guó)家實(shí)行血液制品生產(chǎn)企業(yè)總量控制。2006年2月國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)中國(guó)遏制與防治艾滋病行動(dòng)計(jì)劃（20062010年）的通知中重申，要繼續(xù)實(shí)行血液制品生產(chǎn)企業(yè)總量控制。自2001年起未再批準(zhǔn)設(shè)立新的血液制品生產(chǎn)企業(yè)。（3）血液制品生產(chǎn)質(zhì)量管理血液制品生產(chǎn)企業(yè)必須按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)血液制品生產(chǎn)企業(yè)是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。藥監(jiān)總局主管全國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證（GMP認(rèn)證）工作。近年來(lái)國(guó)家不斷提高GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)血液制品行業(yè)提出

29、了更高的生產(chǎn)質(zhì)量管理要求。2011年衛(wèi)生部第79號(hào)令頒布藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）（下稱新版GMP），自2011年3月1日起施行。新版GMP認(rèn)證要求藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版GMP要求，未達(dá)到新版GMP要求的企業(yè)（車間），2013年12月31日后不得繼續(xù)生產(chǎn)。（4）外商投資及進(jìn)口政策國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)和商務(wù)部于2007年10月頒布的外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄（2007年修訂）及2011年修訂均明確血液制品的生產(chǎn)屬限制外商投資的產(chǎn)業(yè)。鑒于血液制品的特殊性和極高安全性要求，我國(guó)對(duì)進(jìn)口血液制品采取嚴(yán)格的管制措施。1985年開(kāi)始國(guó)家

30、禁止除人血白蛋白以外的血液制品的進(jìn)口，2002年起禁止從瘋牛病疫區(qū)進(jìn)口人血白蛋白。為了緩解凝血因子供應(yīng)緊張的局面，滿足血友病患者的用藥需求，從2007年11月開(kāi)始允許進(jìn)口重組人凝血因子。2、技術(shù)壁壘隨著血液制品創(chuàng)新和生產(chǎn)技術(shù)的發(fā)展，作為技術(shù)密集型的制藥行業(yè)，對(duì)血液制品的功效和質(zhì)量穩(wěn)定性的要求日益提高，從而亦對(duì)生產(chǎn)、質(zhì)控和研發(fā)人員的技術(shù)水平、經(jīng)驗(yàn)積累等綜合素質(zhì)提出了更高的要求。另外，血液制品企業(yè)具有極高的原料血漿剛性成本，生產(chǎn)企業(yè)要想降低單位成本以提高競(jìng)爭(zhēng)力就必須提高血漿的綜合利用率。一方面需擁有先進(jìn)的技術(shù)力量以提高產(chǎn)品收率；另一方面，需具備強(qiáng)大研發(fā)能力以開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品和新工藝，豐富產(chǎn)品種類。因此，

31、血液制品行業(yè)存在較高的技術(shù)壁壘。3、資金壁壘血液制品行業(yè)是高投入行業(yè)，一般而言，血液制品從研究開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)、試生產(chǎn)到最終產(chǎn)品的銷售，需要投入大量的時(shí)間、資金、人力、設(shè)備等資源。血液制品生產(chǎn)使用的廠房、設(shè)施、倉(cāng)庫(kù)等必須進(jìn)行專業(yè)化設(shè)計(jì)，且必須符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，經(jīng)驗(yàn)收合格后才能投入生產(chǎn)使用；血液制品生產(chǎn)所需的專業(yè)設(shè)備較多，部分重要儀器設(shè)備更是價(jià)值昂貴。4、品牌壁壘血液制品產(chǎn)品是一種特殊的藥品，與生命健康息息相關(guān)，在消費(fèi)過(guò)程中，人們往往會(huì)選擇知名度較高、質(zhì)量較好、品牌聲譽(yù)好的產(chǎn)品。血液制品產(chǎn)品是以人血漿為原料而制成的藥品，其質(zhì)量穩(wěn)定性直接關(guān)系到患者的安危，因此消費(fèi)者極為重視產(chǎn)品的品牌和質(zhì)量穩(wěn)定性，一

32、旦使用品牌產(chǎn)品并形成用藥習(xí)慣，往往會(huì)建立起對(duì)品牌的高度信任。品牌樹(shù)立必須經(jīng)過(guò)漫長(zhǎng)的市場(chǎng)考驗(yàn)，新品牌的競(jìng)爭(zhēng)性介入較困難。二、行業(yè)發(fā)展及市場(chǎng)前景分析1、血液制品行業(yè)簡(jiǎn)介生物制品是以微生物、細(xì)胞、動(dòng)物或人源組織和體液等為原料，應(yīng)用傳統(tǒng)技術(shù)或現(xiàn)代生物技術(shù)制成，用于人類疾病的預(yù)防、診斷和治療。血液制品屬于生物制品范圍，主要指以健康人血漿為原料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備的生物活性制劑。2017年2月4日，為貫徹落實(shí)“十三五”國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃、引導(dǎo)全社會(huì)資源投向，國(guó)家發(fā)改委發(fā)布了戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄（2016版），將“特異性免疫球蛋白等產(chǎn)品”、“利于提高血漿利用率的血液制品

33、”等列為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品之一。2、血液制品產(chǎn)品概況人體血液由血漿、紅細(xì)胞、白細(xì)胞和血小板組成，其中血漿約占血液體積的55%。人血漿中約90%是水，僅有約7%是蛋白質(zhì)。在蛋白質(zhì)中約60%為白蛋白、約15%為免疫球蛋白、約4%為凝血因子類、約21%為其他蛋白成分。血液制品是將血液中不同的蛋白組分分離后制備成的各種產(chǎn)品，針對(duì)不同病癥的患者使用。血液制品主要有三大類：人血白蛋白、人免疫球蛋白類和凝血因子類，其中凝血因子類產(chǎn)品種類最多。人血白蛋白主要用于調(diào)節(jié)血漿膠體滲透壓、擴(kuò)充血容量，治療創(chuàng)傷性、出血性休克、嚴(yán)重?zé)齻暗偷鞍籽Y，在中風(fēng)、肝硬化和腎病等常見(jiàn)疾病中都有著廣泛的應(yīng)用。人免疫球蛋白類產(chǎn)品

34、主要用于免疫球蛋白缺乏癥、自身免疫性疾病以及各類感染性疾病的預(yù)防與治療，與抗生素或抗病毒藥合用可提高對(duì)某些嚴(yán)重細(xì)菌性或病毒性感染疾病的療效。凝血因子類產(chǎn)品用于治療各種凝血障礙類疾病，并且在外科手術(shù)止血中也有廣泛的應(yīng)用，其包含組分種類眾多，各組分對(duì)應(yīng)的適應(yīng)癥又有不同，是未來(lái)新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的重點(diǎn)。3、血液制品原料血漿的采集在國(guó)際上，血液制品生產(chǎn)用的原料血漿通常分為回收血漿和單采血漿兩種?；厥昭獫{主要是醫(yī)院將全血中的血細(xì)胞提取后剩余的血漿；單采血漿則是通過(guò)單采血漿技術(shù)從人體內(nèi)采集的血漿。在中國(guó)，回收血漿不允許用于血液制品的生產(chǎn)，原料血漿只能通過(guò)單采血漿技術(shù)采集。單采血漿技術(shù)是指用物理學(xué)方法由全血分離出血

35、漿和血細(xì)胞組分，并將除血漿外其余組分回輸給供血漿者的操作技術(shù)。其采集過(guò)程如下圖所示，先從供血漿者體內(nèi)抽取血液（全血），然后將血漿和紅細(xì)胞、白細(xì)胞、血小板等其他組分分離。分離出來(lái)的血漿用于工業(yè)生產(chǎn)，而紅細(xì)胞、白細(xì)胞、血小板等其余組分則回輸給供血漿者。在中國(guó)，原料血漿的采集和管理體系非常嚴(yán)格，原料血漿的采集和供應(yīng)必須由依法審批設(shè)立的單采血漿站進(jìn)行，其他單位和個(gè)人不得從事單采血漿活動(dòng)。同時(shí)我國(guó)的血漿采集管理較歐美國(guó)家也更為嚴(yán)格。4、血液制品產(chǎn)業(yè)鏈情況血液制品的原料是血漿，收集對(duì)象是血漿站采漿區(qū)域的戶籍的健康居民(獻(xiàn)漿員)，自身控制的單采血漿站收集。由血漿采集到產(chǎn)品生產(chǎn)的整個(gè)過(guò)程在生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部完成，產(chǎn)

36、品經(jīng)過(guò)批簽發(fā)后，直接銷往藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（經(jīng)銷商）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，最終由醫(yī)院、疾病控制中心等醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供給患者。5、血液制品的國(guó)內(nèi)外發(fā)展現(xiàn)狀（1）國(guó)外發(fā)展現(xiàn)狀世界血漿蛋白治療協(xié)會(huì)PPTA屬下MRB機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)表明，全球血液制品行業(yè)最早有102家企業(yè)。隨著世界范圍內(nèi)陸續(xù)發(fā)生血液制品安全事件后，各國(guó)政府加強(qiáng)了監(jiān)管，加上企業(yè)的兼并重組，目前國(guó)外僅剩下不到20家血液制品企業(yè)，其中美國(guó)5家，歐洲8家，而且CSLBehring、Baxter、Grifols、Octapharma等幾家大型企業(yè)的產(chǎn)品就占了血液制品市場(chǎng)份額的80%85%，今后的行業(yè)集中度將更為凸顯。目前，全球年采血漿量約為30,000噸，其中CSLBe

37、hring、Baxter、Grifols、Octapharma等幾大巨頭的采漿量占了主要市場(chǎng)的80%左右。國(guó)際血制品巨頭企業(yè)能從血漿中提取20多種蛋白成分，大部分廠家都能夠從血漿中提取人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白、特異性人免疫球蛋白、血源性凝血因子以及蛋白酶抑制劑等產(chǎn)品。從銷售金額上看，一般人血白蛋白只占20%左右的份額，靜注免疫球蛋白及特異性免疫球蛋白（免疫球蛋白制劑）占30%左右，凝血因子占35%左右，其他品種占15%左右。在美國(guó)市場(chǎng)，人免疫球蛋白類產(chǎn)品幾乎占了一半的銷售額（不包括基因重組產(chǎn)品）。（2）全球范圍內(nèi)主要國(guó)家的原料血漿采集情況美國(guó)是全球最重要的漿源地，是少數(shù)血液制品實(shí)現(xiàn)自給且能

38、夠出口的國(guó)家，其他國(guó)家多要依靠部分進(jìn)口滿足國(guó)內(nèi)需求。A.美國(guó)中國(guó)科學(xué)院主管，中國(guó)科學(xué)報(bào)社主辦的科學(xué)新聞（2016年4月刊）中“美國(guó)：引領(lǐng)全球血液制品行業(yè)發(fā)展”的文章中提到：美國(guó)的年采漿能力在1.5萬(wàn)2萬(wàn)噸之間。其不僅可以滿足本國(guó)對(duì)血液制品的需求，還有超過(guò)一半的血漿以原料血漿或成品的形式出口到國(guó)外。在美國(guó)用于血液制品生產(chǎn)的血漿中，約90%來(lái)自于有償采集的原料血漿，10%來(lái)自于無(wú)償獻(xiàn)血的全血分離出的回收血漿。采漿機(jī)構(gòu)也因此分為兩類：經(jīng)政府批準(zhǔn)運(yùn)行的、有償采集的商業(yè)性血漿采集站；美國(guó)紅十字會(huì)血液系統(tǒng)和美國(guó)血液中心等非營(yíng)利性采血機(jī)構(gòu)。數(shù)家大型血漿蛋白制品企業(yè)和中介組織，500多個(gè)血漿采集站，2000多

39、個(gè)采血中心，構(gòu)成了從原料血漿到血漿蛋白制品的組織機(jī)構(gòu)。其中，單采血漿站有近80%歸屬于西班牙Grifols、澳大利亞CSL、美國(guó)Baxter和瑞士Octapharma四家國(guó)際血液制品巨頭企業(yè)。在美國(guó)，開(kāi)設(shè)漿站完全基于市場(chǎng)機(jī)制的運(yùn)作，由市場(chǎng)規(guī)律調(diào)節(jié)供需和價(jià)格，即企業(yè)根據(jù)自身的規(guī)劃、依據(jù)聯(lián)邦和地方法規(guī)設(shè)立采漿站，經(jīng)由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）檢查后就可以采漿。在這個(gè)機(jī)制下，美國(guó)血液制品行業(yè)上游資源的瓶頸被打開(kāi)，F(xiàn)DA主要負(fù)責(zé)使單采血漿站符合標(biāo)準(zhǔn)不造成傳染病的傳播，而漿站數(shù)量則完全由市場(chǎng)調(diào)節(jié)增減。B.歐洲歐洲多數(shù)國(guó)家為了保證用血安全，采取本國(guó)控制的政策，即由本國(guó)企業(yè)或政府組織完成對(duì)本國(guó)血漿的采

40、集和應(yīng)用，只有少數(shù)國(guó)家，如德國(guó)，在漿源控制上相對(duì)開(kāi)放。因此在歐洲沒(méi)有一個(gè)企業(yè)在歐洲各國(guó)都擁有血漿站。歐洲采漿量總體有限，尚難滿足本地區(qū)需求，基本沒(méi)有出口。多數(shù)歐洲國(guó)家對(duì)血液制品的進(jìn)口采取了較開(kāi)放的政策，供應(yīng)不足的部分可以通過(guò)進(jìn)口外部產(chǎn)品而補(bǔ)充。（3）國(guó)內(nèi)發(fā)展現(xiàn)狀我國(guó)血液制品生產(chǎn)始于上世紀(jì)60年代初期，至今已有超過(guò)50年的歷史，開(kāi)始時(shí)生產(chǎn)廠家僅2-3家。上世紀(jì)80年代，隨著生產(chǎn)凍干人血漿的效益顯著增加和血漿蛋白鹽析法分離工藝的采用，許多地方血站、各大軍區(qū)所屬血站及一些科研機(jī)構(gòu)單位也開(kāi)始生產(chǎn)血液制品，生產(chǎn)廠家總數(shù)高達(dá)70家左右。上世紀(jì)90年代，衛(wèi)生部明令淘汰凍干人血漿的生產(chǎn)和禁止鹽析法工藝的使用。

41、大部分生產(chǎn)廠家關(guān)閉。1998年，血液制品行業(yè)實(shí)行GMP準(zhǔn)入制度：只有通過(guò)國(guó)家藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)才能生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)血液制品，當(dāng)時(shí)全國(guó)共有33家企業(yè)獲得認(rèn)證。截至2016年12月31日，全國(guó)約有28家血液制品生產(chǎn)企業(yè)，其中25家通過(guò)2010年版GMP證書認(rèn)證。大部分廠家的產(chǎn)品品種為人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白和特異性人免疫球蛋白(乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白，破傷風(fēng)人免疫球蛋白)，小部分廠家可以生產(chǎn)凝血因子類產(chǎn)品（凝血因子、纖維蛋白原等）。我國(guó)血液制品生產(chǎn)企業(yè)能夠生產(chǎn)的產(chǎn)品種類，與發(fā)達(dá)國(guó)家相比仍存在較大差距。2016年全國(guó)血液制品采漿量約7,100噸。我國(guó)血液制品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模有所不同，年投

42、漿量從數(shù)十噸到數(shù)百噸不等，但企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)水平相近。鑒于血液制品的特殊性和極高的安全性要求，我國(guó)對(duì)血液制品進(jìn)口采取嚴(yán)格的管制措施。1985年起，我國(guó)禁止進(jìn)口除人血白蛋白以外的血液制品。從2007年11月起，為了緩解凝血因子供應(yīng)緊張的局面，滿足血友病患者的需求，國(guó)家允許進(jìn)口重組人凝血因子，但來(lái)源于人血漿的凝血因子仍不允許進(jìn)口。第四章 項(xiàng)目投資主體概況一、公司基本信息1、公司名稱：xxx集團(tuán)有限公司2、法定代表人：曹xx3、注冊(cè)資本：810萬(wàn)元4、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：xxxxxxxxxxxxx5、登記機(jī)關(guān)：xxx市場(chǎng)監(jiān)督管理局6、成立日期：2011-1-227、營(yíng)業(yè)期限：2011-1-22至無(wú)固定

43、期限8、注冊(cè)地址：xx市xx區(qū)xx9、經(jīng)營(yíng)范圍：從事血液制品相關(guān)業(yè)務(wù)（企業(yè)依法自主選擇經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目，開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后依批準(zhǔn)的內(nèi)容開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；不得從事本市產(chǎn)業(yè)政策禁止和限制類項(xiàng)目的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。）二、公司簡(jiǎn)介展望未來(lái)，公司將圍繞企業(yè)發(fā)展目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，在“夢(mèng)想、責(zé)任、忠誠(chéng)、一流”核心價(jià)值觀的指引下，圍繞業(yè)務(wù)體系、管控體系和人才隊(duì)伍體系重塑，推動(dòng)體制機(jī)制改革和管理及業(yè)務(wù)模式的創(chuàng)新，加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)能力建設(shè)，提升核心競(jìng)爭(zhēng)力，努力把公司打造成為國(guó)內(nèi)一流的供應(yīng)鏈管理平臺(tái)。公司不斷推動(dòng)企業(yè)品牌建設(shè)，實(shí)施品牌戰(zhàn)略，增強(qiáng)品牌意識(shí)，提升品牌管理能力，實(shí)現(xiàn)從產(chǎn)品服務(wù)經(jīng)營(yíng)向品牌經(jīng)營(yíng)轉(zhuǎn)變。公司積極申報(bào)

44、注冊(cè)國(guó)家及本區(qū)域著名商標(biāo)等，加強(qiáng)品牌策劃與設(shè)計(jì)，豐富品牌內(nèi)涵，不斷提高自主品牌產(chǎn)品和服務(wù)市場(chǎng)份額。推進(jìn)區(qū)域品牌建設(shè)，提高區(qū)域內(nèi)企業(yè)影響力。三、公司主要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)項(xiàng)目2020年12月31日2019年12月31日2018年12月31日2017年12月31日資產(chǎn)總額7472.355977.885604.265305.37負(fù)債總額3988.473190.782991.352831.81股東權(quán)益合計(jì)3483.882787.102612.912473.55公司合并利潤(rùn)表主要數(shù)據(jù)項(xiàng)目2020年度2019年度2018年度2017年度營(yíng)業(yè)收入24897.3219917.8618672.9

45、917677.10營(yíng)業(yè)利潤(rùn)5482.394385.914111.793892.50利潤(rùn)總額4798.853839.083599.143407.18凈利潤(rùn)3599.142807.332591.382447.42歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)3599.142807.332591.382447.42第五章 運(yùn)營(yíng)模式分析一、公司經(jīng)營(yíng)宗旨自主創(chuàng)新，誠(chéng)實(shí)守信，讓世界分享中國(guó)創(chuàng)造的魅力。二、公司的目標(biāo)、主要職責(zé)（一）目標(biāo)近期目標(biāo)：深化企業(yè)改革，加快結(jié)構(gòu)調(diào)整，優(yōu)化資源配置，加強(qiáng)企業(yè)管理，建立現(xiàn)代企業(yè)制度；精干主業(yè)，分離輔業(yè)，增強(qiáng)企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，加快發(fā)展；提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益，完善管理制度及運(yùn)營(yíng)網(wǎng)絡(luò)。遠(yuǎn)期目標(biāo)：探索模式

46、創(chuàng)新、制度創(chuàng)新、管理創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)發(fā)展新思路。堅(jiān)持發(fā)展自主品牌，提升企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力。此外，面向國(guó)際、國(guó)內(nèi)兩個(gè)市場(chǎng)，優(yōu)化資源配置，實(shí)施多元化戰(zhàn)略，向產(chǎn)業(yè)集團(tuán)化發(fā)展，力爭(zhēng)利用3-5年的時(shí)間把公司建設(shè)成具有先進(jìn)管理水平和較強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力的大型企業(yè)集團(tuán)。（二）主要職責(zé)1、執(zhí)行國(guó)家法律、法規(guī)和產(chǎn)業(yè)政策，在國(guó)家宏觀調(diào)控和行業(yè)監(jiān)管下，以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，依法自主經(jīng)營(yíng)。2、根據(jù)國(guó)家和地方產(chǎn)業(yè)政策、血液制品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和市場(chǎng)需求，制定并組織實(shí)施公司的發(fā)展戰(zhàn)略、中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃、年度計(jì)劃和重大經(jīng)營(yíng)決策。3、根據(jù)國(guó)家法律、法規(guī)和血液制品行業(yè)有關(guān)政策，優(yōu)化配置經(jīng)營(yíng)要素，組織實(shí)施重大投資活動(dòng)，對(duì)投入產(chǎn)出效果負(fù)責(zé)，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力

47、，促進(jìn)區(qū)域內(nèi)血液制品行業(yè)持續(xù)、快速、健康發(fā)展。4、深化企業(yè)改革，加快結(jié)構(gòu)調(diào)整，轉(zhuǎn)換企業(yè)經(jīng)營(yíng)機(jī)制，建立現(xiàn)代企業(yè)制度，強(qiáng)化內(nèi)部管理，促進(jìn)企業(yè)可持續(xù)發(fā)展。5、指導(dǎo)和加強(qiáng)企業(yè)思想政治工作和精神文明建設(shè)，統(tǒng)一管理公司的名稱、商標(biāo)、商譽(yù)等無(wú)形資產(chǎn)，搞好公司企業(yè)文化建設(shè)。6、在保證股東企業(yè)合法權(quán)益和自身發(fā)展需要的前提下，公司可依照公司法等有關(guān)規(guī)定，集中資產(chǎn)收益，用于再投入和結(jié)構(gòu)調(diào)整。三、各部門職責(zé)及權(quán)限（一）銷售部職責(zé)說(shuō)明1、協(xié)助總經(jīng)理制定和分解年度銷售目標(biāo)和銷售成本控制指標(biāo)，并負(fù)責(zé)具體落實(shí)。2、依據(jù)公司年度銷售指標(biāo)，明確營(yíng)銷策略，制定營(yíng)銷計(jì)劃和拓展銷售網(wǎng)絡(luò)，并對(duì)任務(wù)進(jìn)行分解，策劃組織實(shí)施銷售工作，確保實(shí)現(xiàn)

48、預(yù)期目標(biāo)。3、負(fù)責(zé)收集市場(chǎng)信息，分析市場(chǎng)動(dòng)向、銷售動(dòng)態(tài)、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)發(fā)展?fàn)顩r等，并定期將信息報(bào)送商務(wù)發(fā)展部。4、負(fù)責(zé)按產(chǎn)品銷售合同規(guī)定收款和催收，并將相關(guān)收款情況報(bào)送商務(wù)發(fā)展部。5、定期不定期走訪客戶，整理和歸納客戶資料，掌握客戶情況，進(jìn)行有效的客戶管理。6、制定并組織填寫各類銷售統(tǒng)計(jì)報(bào)表，并將相關(guān)數(shù)據(jù)及時(shí)報(bào)送商務(wù)發(fā)展部總經(jīng)理。7、負(fù)責(zé)市場(chǎng)物資信息的收集和調(diào)查預(yù)測(cè)，建立起牢固可靠的物資供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)，不斷開(kāi)辟和優(yōu)化物資供應(yīng)渠道。8、負(fù)責(zé)收集產(chǎn)品供應(yīng)商信息，并對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量、技術(shù)和供就能力進(jìn)行評(píng)估，根據(jù)公司需求計(jì)劃，編制與之相配套的采購(gòu)計(jì)劃，并進(jìn)行采購(gòu)談判和產(chǎn)品采購(gòu)，保證產(chǎn)品供應(yīng)及時(shí)，確保產(chǎn)品價(jià)格合理、

49、質(zhì)量符合要求。9、建立發(fā)運(yùn)流程，設(shè)計(jì)最佳運(yùn)輸路線、運(yùn)輸工具，選擇合格的運(yùn)輸商，嚴(yán)格按公司下達(dá)的發(fā)運(yùn)成本預(yù)算進(jìn)行有效管理，定期分析費(fèi)用開(kāi)支，查找超支、節(jié)支原因并實(shí)施控制。10、負(fù)責(zé)對(duì)部門員工進(jìn)行業(yè)務(wù)素質(zhì)、產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)和考核等工作，不斷培養(yǎng)、挖掘、引進(jìn)銷售人才，建設(shè)高素質(zhì)的銷售隊(duì)伍。（二）戰(zhàn)略發(fā)展部主要職責(zé)（1）圍繞公司的經(jīng)營(yíng)目標(biāo)，擬定項(xiàng)目發(fā)實(shí)施方案。（2）負(fù)責(zé)市場(chǎng)信息的收集、整理和分析，定期編制信息分析報(bào)告，及時(shí)報(bào)送公司領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)部門；并對(duì)各部門信息的及時(shí)性和有效性進(jìn)行考核。（3）負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品供應(yīng)商質(zhì)量管理、技術(shù)、供應(yīng)能力和財(cái)務(wù)評(píng)估情況進(jìn)行匯總，編制供應(yīng)商評(píng)估報(bào)告，擬定供應(yīng)商合作方案和合作協(xié)議，組

50、織簽訂供應(yīng)商合作協(xié)議。（4）負(fù)責(zé)對(duì)公司采購(gòu)的產(chǎn)品進(jìn)行詢價(jià)，擬定產(chǎn)品采購(gòu)方案，制定市場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)價(jià)格；擬定采購(gòu)合同并報(bào)總經(jīng)理審批后，組織簽訂合同。（5）負(fù)責(zé)起草產(chǎn)品銷售合同，按財(cái)務(wù)部和總經(jīng)理提出的修改意見(jiàn)修訂合同，并通知銷售部門執(zhí)行合同。（6）協(xié)助銷售部門開(kāi)展銷售人員技能培訓(xùn)；協(xié)助銷售部門對(duì)未及時(shí)收到的款項(xiàng)查找原因進(jìn)行催款。（7）負(fù)責(zé)客戶服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的確定、實(shí)施規(guī)范、政策制定和修改，以及服務(wù)資源的統(tǒng)一規(guī)劃和配置。（8）協(xié)調(diào)處理各類投訴問(wèn)題，并提出處理意見(jiàn)；并建立設(shè)訴處理檔案，做到每一件投訴有記錄，有處理結(jié)果，每月向公司上報(bào)投訴情況及處理結(jié)果。（9）負(fù)責(zé)公司客戶檔案、銷售合同、公司文件資料、營(yíng)銷類文件資料、

51、價(jià)格表等的管理、歸類、整理、建檔和保管工作。（三）行政部主要職責(zé)（1）負(fù)責(zé)公司運(yùn)行、管理制度和流程的建立、完善和修訂工作。（2）根據(jù)公司業(yè)務(wù)發(fā)展的需要，制定及優(yōu)化公司的內(nèi)部運(yùn)行控制流程、方法及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。（3）依據(jù)公司管理需要，組織并執(zhí)行內(nèi)部運(yùn)行控制工作，協(xié)助各部門規(guī)范業(yè)務(wù)流程及操作規(guī)程，降低管理風(fēng)險(xiǎn)。（4）定期、不定期利用各種統(tǒng)計(jì)信息和其他方法（如經(jīng)濟(jì)活動(dòng)分析、專題調(diào)查資料等）監(jiān)督計(jì)劃執(zhí)行情況，并對(duì)計(jì)劃完成情況進(jìn)行考核。五、在選擇產(chǎn)品供應(yīng)商過(guò)程，定期不定期對(duì)商務(wù)部部門編制的供應(yīng)商評(píng)估報(bào)告和供應(yīng)商合作協(xié)議進(jìn)行審查，并提出審查意見(jiàn)。（5）負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查公司運(yùn)營(yíng)、財(cái)務(wù)、人事等業(yè)務(wù)政策及流程的執(zhí)行情況。

52、（6）負(fù)責(zé)平衡內(nèi)部控制的要求與實(shí)際業(yè)務(wù)發(fā)展的沖突，其他與內(nèi)部運(yùn)行控制相關(guān)的工作。四、核心人員介紹1、曹xx，中國(guó)國(guó)籍，1976年出生，本科學(xué)歷。2003年5月至2011年9月任xxx有限責(zé)任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理；2003年11月至2011年3月任xxx有限責(zé)任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理；2004年4月至2011年9月任xxx有限責(zé)任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理。2018年3月起至今任公司董事長(zhǎng)、總經(jīng)理。2、董xx，中國(guó)國(guó)籍，1978年出生，本科學(xué)歷，中國(guó)注冊(cè)會(huì)計(jì)師。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司獨(dú)立董事。3、周xx，1957年出生，大

53、專學(xué)歷。1994年5月至2002年6月就職于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限責(zé)任公司董事。2018年3月至今任公司董事。4、劉xx，中國(guó)國(guó)籍，無(wú)永久境外居留權(quán)，1971年出生，本科學(xué)歷，中級(jí)會(huì)計(jì)師職稱。2002年6月至2011年4月任xxx有限責(zé)任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限責(zé)任公司財(cái)務(wù)經(jīng)理。2017年3月至今任公司董事、副總經(jīng)理、財(cái)務(wù)總監(jiān)。5、邵xx，中國(guó)國(guó)籍，無(wú)永久境外居留權(quán)，1959年出生，大專學(xué)歷，高級(jí)工程師職稱。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技術(shù)顧問(wèn)；2004年8月至2011年3月任xxx有限責(zé)任公司總工程師

54、。2018年3月至今任公司董事、副總經(jīng)理、總工程師。6、李xx，中國(guó)國(guó)籍，無(wú)永久境外居留權(quán)，1970年出生，碩士研究生學(xué)歷。2012年4月至今任xxx有限公司監(jiān)事。2018年8月至今任公司獨(dú)立董事。7、鄭xx，中國(guó)國(guó)籍，無(wú)永久境外居留權(quán)，1961年出生，本科學(xué)歷，高級(jí)工程師。2002年11月至今任xxx總經(jīng)理。2017年8月至今任公司獨(dú)立董事。8、賀xx，中國(guó)國(guó)籍，1977年出生，本科學(xué)歷。2018年9月至今歷任公司辦公室主任，2017年8月至今任公司監(jiān)事。五、財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度（一）財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度1、公司依照法律、行政法規(guī)和國(guó)家有關(guān)部門的規(guī)定，制定公司的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度。2、公司年度財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)報(bào)告、半年度

55、財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)報(bào)告和季度財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)報(bào)告按照有關(guān)法律、行政法規(guī)及部門規(guī)章的規(guī)定進(jìn)行編制。3、公司除法定的會(huì)計(jì)賬簿外，將不另立會(huì)計(jì)賬簿。公司的資產(chǎn)，不以任何個(gè)人名義開(kāi)立賬戶存儲(chǔ)。4、公司分配當(dāng)年稅后利潤(rùn)時(shí)，提取利潤(rùn)的10%列入公司法定公積金。公司法定公積金累計(jì)額為公司注冊(cè)資本的50%以上的，可以不再提取。公司的法定公積金不足以彌補(bǔ)以前年度虧損的，在依照前款規(guī)定提取法定公積金之前，應(yīng)當(dāng)先用當(dāng)年利潤(rùn)彌補(bǔ)虧損。公司從稅后利潤(rùn)中提取法定公積金后，經(jīng)股東大會(huì)決議，還可以從稅后利潤(rùn)中提取任意公積金。公司彌補(bǔ)虧損和提取公積金后所余稅后利潤(rùn)，按照股東持有的股份比例分配，但本章程規(guī)定不按持股比例分配的除外。股東大會(huì)違反前款

56、規(guī)定，在公司彌補(bǔ)虧損和提取法定公積金之前向股東分配利潤(rùn)的，股東必須將違反規(guī)定分配的利潤(rùn)退還公司。公司持有的本公司股份不參與分配利潤(rùn)。5、公司的公積金用于彌補(bǔ)公司的虧損、擴(kuò)大公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者轉(zhuǎn)為增加公司資本。但是，資本公積金將不用于彌補(bǔ)公司的虧損。法定公積金轉(zhuǎn)為資本時(shí)，所留存的該項(xiàng)公積金將不少于轉(zhuǎn)增前公司注冊(cè)資本的25%。6、公司股東大會(huì)對(duì)利潤(rùn)分配方案作出決議后，公司董事會(huì)須在股東大會(huì)召開(kāi)后2個(gè)月內(nèi)完成股利（或股份）的派發(fā)事項(xiàng)。7、公司可以采取現(xiàn)金方式分配股利。公司將實(shí)行持續(xù)、穩(wěn)定的利潤(rùn)分配辦法，并遵守下列規(guī)定：（1）公司的利潤(rùn)分配應(yīng)重視對(duì)投資者的合理投資回報(bào)；在有條件的情況下，公司可以進(jìn)行中期現(xiàn)金分紅；（2）原則上公司最近三年以現(xiàn)金方式累計(jì)分配的利潤(rùn)不少于最近3年實(shí)現(xiàn)的年均可分配利潤(rùn)的30%；但具體的年度利潤(rùn)分配方案仍需由董事會(huì)根據(jù)公司經(jīng)營(yíng)狀況擬訂合適的現(xiàn)金分配比例，報(bào)公司股東大會(huì)審議；（3）存在股東違規(guī)占用公司資金情況的，公司應(yīng)當(dāng)扣