超凈臺(tái)的驗(yàn)證方案

1、凈化工作臺(tái)驗(yàn)證方案編號(hào)：2016-08-001濟(jì)南百博生物技術(shù)股份有限公司2016 年08月方案審批表以下各部門人員簽字，代表本文件已審核并批準(zhǔn)實(shí)施部門姓名職能簽名與日期質(zhì)管部起草文件質(zhì)管部審核文件生產(chǎn)部審核文件管理者代表批準(zhǔn)文件目錄1、概述32、驗(yàn)證目的 33、驗(yàn)證范圍 34、實(shí)施驗(yàn)證的人員及職責(zé) 34.1驗(yàn)證小組成員及職責(zé) 35、注意事項(xiàng)36、驗(yàn)證時(shí)間安排 37、驗(yàn)證前的檢查 47.1人員培訓(xùn)確認(rèn) 47.2驗(yàn)證所需文件的確認(rèn) 47.3 所使用儀器儀表的確認(rèn) 48、安裝確認(rèn)48.1公用工程連接確認(rèn) 48.2安裝環(huán)境確認(rèn) 49、運(yùn)行確認(rèn) 49.1開機(jī)和送風(fēng)確認(rèn) 49.2照明和殺菌確認(rèn) 59.3

2、風(fēng)速調(diào)節(jié)確認(rèn) 59.4機(jī)器運(yùn)行確認(rèn) 59.5停機(jī)確認(rèn)510、性能確認(rèn)510.1風(fēng)速確認(rèn)510.2懸浮粒子610.3 沉降菌610.4浮游菌611、偏差處理與變更 712、驗(yàn)證結(jié)論713、評(píng)價(jià)與建議714、再驗(yàn)證周期715、附表清單7附表1-1 :驗(yàn)證實(shí)施前人員培訓(xùn)記錄表 7附表 1-2 : 驗(yàn)證所需文件確認(rèn)表 7附表2: 儀器儀表的確認(rèn) 8附表3:公用工程連接確認(rèn)表 8附表4 :安裝環(huán)境確認(rèn)表 8附表5: 運(yùn)行確認(rèn)表 8附表6:風(fēng)速檢測(cè)記錄 8附表7 :懸浮粒子檢測(cè)記錄 8附表8:沉降菌檢測(cè)記錄 8附表9 :浮游菌檢測(cè)記錄 8附表10-1 :偏差處理記錄 8附表10-2 :更處理記錄 8附表1

3、-1 91、概述本設(shè)備為康寶凈化生產(chǎn)的凈化工作臺(tái)， 型號(hào)為，設(shè)備出廠編號(hào)為1,安放于802東區(qū)生產(chǎn) 區(qū)域，用于本公司生產(chǎn)培養(yǎng)基灌裝時(shí)使用。凈化工作臺(tái)可造就局部百級(jí)高清潔度空氣環(huán)境，避免生產(chǎn)過程的污染，為了確保使用過程中能達(dá)到規(guī)定的潔凈度的要求，需要進(jìn)行驗(yàn)證。2、驗(yàn)證目的本年度對(duì)凈化工作臺(tái)進(jìn)行更換高效過濾器的驗(yàn)證，以確認(rèn)本設(shè)備是否運(yùn)轉(zhuǎn)正常，在所處 環(huán)境中能否達(dá)到潔凈度為百級(jí)的凈化要求。3、驗(yàn)證范圍本驗(yàn)證方案適用于本凈化工作臺(tái)的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)及性能確認(rèn)4、實(shí)施驗(yàn)證的人員及職責(zé)4.1驗(yàn)證小組成員及職責(zé)驗(yàn)證小組職務(wù)公司職務(wù)姓名驗(yàn)證工作職責(zé)組長(zhǎng)管理者代表驗(yàn)證方案及報(bào)告的評(píng)價(jià)、批準(zhǔn)組員生產(chǎn)部經(jīng)理負(fù)責(zé)協(xié)

4、助實(shí)施驗(yàn)證方案；協(xié)助驗(yàn)證報(bào)告的起草；參與 審核驗(yàn)證方案和報(bào)告；組員質(zhì)管部經(jīng)理負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證方案和報(bào)告；組員質(zhì)管部主管方案的起草，審核驗(yàn)證過程中發(fā)生的偏差，決定偏差 的解決方案，以及米取糾正行動(dòng)；參與審核驗(yàn)證方案 和報(bào)告；組員生產(chǎn)主管負(fù)責(zé)協(xié)助實(shí)施驗(yàn)證方案；操作設(shè)備組員QA人員驗(yàn)證過程中的取樣送檢，收集數(shù)據(jù)，確認(rèn)人員培訓(xùn)情 況；組員QC人員參與驗(yàn)證，微生物檢測(cè)組員QC人員驗(yàn)證相關(guān)檢驗(yàn)及出具報(bào)告的審核5、注意事項(xiàng)5.1驗(yàn)證工作開始前必須保證驗(yàn)證方案已經(jīng)過批準(zhǔn)。6驗(yàn)證時(shí)間安排擬安排2016年08月對(duì)凈化工作臺(tái)進(jìn)行驗(yàn)證。7、驗(yàn)證前的檢查7.1人員培訓(xùn)確認(rèn)確認(rèn)方法驗(yàn)證方案起草人有責(zé)任在方案批準(zhǔn)后（且在驗(yàn)證實(shí)

5、施前）對(duì)本次驗(yàn)證相關(guān) 人員進(jìn)行培訓(xùn)，檢查驗(yàn)證確認(rèn)方案培訓(xùn)記錄（附表1-1），查看參加驗(yàn)證的人員是否都經(jīng)過驗(yàn)證方案的培訓(xùn)可接受標(biāo)準(zhǔn)參加確認(rèn)的人員都經(jīng)過驗(yàn)證方案的培訓(xùn)7.2驗(yàn)證所需文件的確認(rèn)確認(rèn)方法檢查驗(yàn)證所需文件是否齊備，所有文件是否由有資格的人起草、審核和批 準(zhǔn)，是否為最新版本可接受標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證所需文件齊備，所有文件均由有資格的人起草、審核和批準(zhǔn)，均為最 新版本結(jié)果記錄將驗(yàn)證結(jié)果填入附表1-2驗(yàn)證所需文件確認(rèn)表中7.3所使用儀器儀表的確認(rèn)確認(rèn)方法檢查分體式風(fēng)速風(fēng)量計(jì)、CLJ-E型激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器可接受標(biāo)準(zhǔn)都在校驗(yàn)有效期內(nèi)結(jié)果記錄將確認(rèn)結(jié)果填入附表2儀器儀表的確認(rèn)中8、安裝確認(rèn)8.1公用工程連接確

6、認(rèn)確認(rèn)方法用萬用表測(cè)量電源電壓是否符合要求可接受標(biāo)準(zhǔn)電壓220V連接應(yīng)達(dá)到設(shè)備要求結(jié)果記錄將確認(rèn)結(jié)果填入附表3公用工程連接確認(rèn)表中8.2安裝環(huán)境確認(rèn)確認(rèn)方法檢查溫度表、相對(duì)濕度表、地面、環(huán)境可接受標(biāo)準(zhǔn)溫度范圍540C ;相對(duì)濕度w 85%地面要平滑、不易起塵；環(huán)境要求無腐蝕性氣體結(jié)果記錄將確認(rèn)結(jié)果填入附表4安裝環(huán)境確認(rèn)表中9、運(yùn)行確認(rèn)9.1開機(jī)和送風(fēng)確認(rèn)確認(rèn)方法按凈化工作臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)操規(guī)程，接通電源、啟動(dòng)風(fēng)機(jī)可接受標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)機(jī)啟動(dòng)，有風(fēng)送入工作區(qū)結(jié)果記錄將驗(yàn)證結(jié)果填入附表5運(yùn)行確認(rèn)表中9.2照明和殺菌確認(rèn)確認(rèn)方法按照明和殺菌按鈕可接受標(biāo)準(zhǔn)照明、殺菌扌曰示燈亮，日光燈、糸外線燈亮結(jié)果記錄將驗(yàn)證結(jié)果填入附表

7、5運(yùn)行確認(rèn)表中9.3風(fēng)速調(diào)節(jié)確認(rèn)確認(rèn)方法旋轉(zhuǎn)風(fēng)速轉(zhuǎn)鈕順時(shí)針方向、逆時(shí)針方向旋轉(zhuǎn)為咼低風(fēng)速調(diào)節(jié)鍵觀祭風(fēng)速變 化可接受標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)速隨按逆時(shí)針方向增大，風(fēng)速加大，隨順時(shí)針反方向旋轉(zhuǎn)風(fēng)速減小結(jié)果記錄將驗(yàn)證結(jié)果填入附表5運(yùn)行確認(rèn)表中9.4機(jī)器運(yùn)行確認(rèn)確認(rèn)方法運(yùn)轉(zhuǎn)30min可接受標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、噪音低、振動(dòng)小結(jié)果記錄將驗(yàn)證結(jié)果填入附表5運(yùn)行確認(rèn)表中9.5停機(jī)確認(rèn)確認(rèn)方法按下關(guān)機(jī)鍵，將風(fēng)機(jī)調(diào)至無風(fēng)，拔下電源插頭可接受標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備能平穩(wěn)停機(jī)結(jié)果記錄將驗(yàn)證結(jié)果填入附表5運(yùn)行確認(rèn)表中10、性能確認(rèn)10.1風(fēng)速確認(rèn)確認(rèn)方法1、米用分體式風(fēng)速風(fēng)量計(jì)，將凈化臺(tái)旋窗拉至工作高度在出風(fēng)口處檢測(cè)風(fēng)量2、均勻布9個(gè)點(diǎn)進(jìn)行風(fēng)速測(cè)試，記錄各

8、點(diǎn)風(fēng)速3、從風(fēng)速最低檔位開始測(cè)試，找出符合要求的檔位，可每個(gè)風(fēng)速檔位均測(cè)試4、測(cè)試三次合格標(biāo)準(zhǔn)S結(jié)果記錄檢測(cè)記錄見附表6風(fēng)速檢測(cè)記錄中10.2懸浮粒子確認(rèn)方法1、風(fēng)機(jī)風(fēng)速按照風(fēng)速確認(rèn)中建議的檔位。運(yùn)行 20分鐘后進(jìn)行測(cè)試2、按圖一均勻分布2個(gè)點(diǎn)進(jìn)行懸浮粒子測(cè)試3、用塵埃粒子計(jì)數(shù)器在采樣點(diǎn)上每點(diǎn)采樣 3分鐘。合格標(biāo)準(zhǔn)符合百級(jí)區(qū)靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)，卩m,不超過3500個(gè)/m3 ;m,不超過0個(gè)/m3結(jié)果記錄檢測(cè)記錄見附表7懸浮粒子檢測(cè)記錄中，原始記錄作為附件保存于本 驗(yàn)證文件中1 2圖一10.3沉降菌確認(rèn)方法1、風(fēng)機(jī)風(fēng)速按照風(fēng)速確認(rèn)中建議的檔位，運(yùn)行 20分鐘后進(jìn)行測(cè)試2、根據(jù)沉降菌檢測(cè)操作規(guī)程操作3、均勻

9、分布放置14個(gè)平板進(jìn)行沉降菌的檢測(cè)4、 將平皿打開使之表面暴露于凈化臺(tái)內(nèi)4小時(shí)后，蓋上蓋，平皿放入3035C恒溫培養(yǎng)箱培養(yǎng)，48小時(shí)后記數(shù)并判定結(jié)果5、測(cè)試三次合格標(biāo)準(zhǔn)符合百級(jí)區(qū)靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)，米樣4個(gè)小時(shí)，w 1cfu結(jié)果記錄檢測(cè)記錄見附表8沉降菌檢測(cè)記錄中/皿10.4浮游菌確認(rèn)方法1、風(fēng)機(jī)風(fēng)速按照風(fēng)速確認(rèn)中建議的檔位，運(yùn)行后 20分鐘2、根據(jù)浮游菌檢測(cè)操作規(guī)程操作，在與氣流方向垂直面的長(zhǎng)軸線上的兩個(gè)等分點(diǎn)上設(shè)2個(gè)點(diǎn)。3、用浮游菌空氣采樣儀在采樣點(diǎn)上每點(diǎn)采樣 3次，每次采樣1000L空氣4、測(cè)試三次合格標(biāo)準(zhǔn)符合百級(jí)區(qū)靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)，w 5cfu/m3結(jié)果記錄檢測(cè)記錄見附表9浮游菌檢測(cè)記錄中。11、偏差處

10、理與變更驗(yàn)證過程中如果出現(xiàn)偏差和變更，應(yīng)立即通知驗(yàn)證小組并對(duì)偏差和變更進(jìn)行詳細(xì)記錄， 分析偏差產(chǎn)生的根本原因并提出解決方法。所有偏差和變更得到有效處理后，驗(yàn)證方可進(jìn)入 下一步驟。偏差處理單和變更處理單經(jīng)過批準(zhǔn)后其原件必須附在驗(yàn)證文件中，詳見附表9-1偏差處理記錄及附表9-2變更處理記錄。12、驗(yàn)證結(jié)論總結(jié)人：日期：13、評(píng)價(jià)與建議.驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏驗(yàn)證實(shí)施過程中對(duì)驗(yàn)證方案有無修改修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)驗(yàn)證記錄是否完整驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求偏差及對(duì)偏差的說明是否合理是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn) 總結(jié)人：日期：14、再驗(yàn)證周期在一般正常情況下，每年再驗(yàn)證一次；15、附表清單附表1-1 :

11、驗(yàn)證實(shí)施前人員培訓(xùn)記錄表附表1-2 :驗(yàn)證所需文件確認(rèn)表附表2:儀器儀表的確認(rèn)附表3:公用工程連接確認(rèn)表附表4:安裝環(huán)境確認(rèn)表附表5:運(yùn)行確認(rèn)表附表6:風(fēng)速檢測(cè)記錄附表7:懸浮粒子檢測(cè)記錄附表8:沉降菌檢測(cè)記錄附表9:浮游菌檢測(cè)記錄附表10-1 :偏差處理記錄附表10-2 :更處理記錄附表1-1驗(yàn)證實(shí)施前人員培訓(xùn)記錄表驗(yàn)證方案起草人有責(zé)任在方案批準(zhǔn)后（且在驗(yàn)證實(shí)施前）對(duì)本次驗(yàn)證相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn), 培訓(xùn)人員記錄下表中。部門被培訓(xùn)人員簽名/日期培訓(xùn)師簽名/日期：結(jié)論：審核人審核日期年 月 日驗(yàn)證所需文件確認(rèn)表文件名稱文件編號(hào)是否審批疋否最新版本1檢杳人檢查日期CLJ-E型激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器操作規(guī)程

12、分體式風(fēng)速風(fēng)量 計(jì)操作規(guī)程懸浮粒子檢測(cè)操 作規(guī)程沉降菌檢測(cè)操作規(guī)程浮游菌檢測(cè)操作 規(guī)程凈化工作臺(tái)使用 操作規(guī)程結(jié)論審核人審核日期年 月曰附表2儀器儀表的確認(rèn)名稱出廠編號(hào)校驗(yàn)證書號(hào)校驗(yàn)有效期檢杳人檢查日期分體式風(fēng)速風(fēng)量計(jì)操作規(guī)程CLJ-E型激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器結(jié)論：日期：簽字：如果“失敗”：參見偏差記錄備注附表3公用工程連接確認(rèn)表檢杳事項(xiàng)要求檢查結(jié)果檢杳人檢查日期電220V結(jié)論：日期：簽字：如果“失敗”：參見偏差記錄備注附表4安裝環(huán)境確認(rèn)表項(xiàng)目要求檢查結(jié)果溫度540C相對(duì)濕度m 5 mm 5 mm 5 mm 5 mm 5 m121212檢杳人復(fù)核人可接受標(biāo)準(zhǔn)符合靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)，卩m,不超過3500個(gè)/m

13、3 ；m,不超過0個(gè)/m3結(jié)論：通過失敗日期：簽字：如果“失敗”：參見偏差記錄備注附表8沉降菌檢測(cè)記錄測(cè)試狀態(tài)靜態(tài) 動(dòng)態(tài)培養(yǎng)基名稱TSA（90mm無菌平皿培養(yǎng)基培養(yǎng)基批號(hào)培養(yǎng)溫度c第一次采樣時(shí)間：第二次采樣時(shí)間：第三次采樣時(shí)間：培養(yǎng)起止時(shí)間：培養(yǎng)起止時(shí)間：培養(yǎng)起止時(shí)間：測(cè)試編號(hào)檢測(cè)吉果（cfu/皿）平均值（cfu/皿）測(cè)試編號(hào)檢測(cè)結(jié)果（cfu/皿）平均值（cfu/皿）測(cè)試編號(hào)檢測(cè)吉果（cfu/皿）平均值（cfu/皿）111222333444555666777888999101010111111121212131313141414檢查人及日期檢查人及日期檢查人及日期復(fù)核人及日期復(fù)核人及日期復(fù)核人

14、及日期可接受標(biāo)準(zhǔn)符合百級(jí)區(qū)靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)，米樣4個(gè)小時(shí)，w 1cfu結(jié)論：通過失敗日期：簽字：如果“失敗”：參見偏差記錄備注附表9浮游菌監(jiān)測(cè)記錄設(shè)備名稱浮游空氣塵菌米樣器測(cè)試狀態(tài)靜態(tài) 動(dòng)態(tài)培養(yǎng)基名稱大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基（TSA培養(yǎng)基批號(hào)培養(yǎng)溫度第一次采樣時(shí)間：第二次采樣時(shí)間：第三次采樣時(shí)間：培養(yǎng)起止時(shí)間：培養(yǎng)起止時(shí)間：培養(yǎng)起止時(shí)間：測(cè)試編號(hào)檢測(cè)結(jié)果（cfu/皿）平均值（cfu/皿）測(cè)試編號(hào)檢測(cè)結(jié)果（cfu/皿）平均值（cfu/皿）測(cè)試編號(hào)檢測(cè)結(jié)果（cfu/皿）平均值（cfu/皿）111222檢查人及日期檢查人及日期檢查人及日期復(fù)核人及日期復(fù)核人及日期復(fù)核人及日期可接受標(biāo)準(zhǔn)符百級(jí)區(qū)合靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)，1000L/次，w 5cfu結(jié)論：通過失敗日期