醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則

1、 附件 2： 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范 無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則 （試點用） 第一章 總則 第一條 為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系， 根據(jù) 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范的要求，制定本實施細(xì)則。 第二條 本實施細(xì)則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的 設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。 第三條 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) （以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)） 應(yīng)當(dāng)按 照本實施細(xì)則的要求，建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施并 保持其有效性。 第二章 管理職責(zé) 第四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職 責(zé)、權(quán)限, 明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人 不得互相兼任。 第五條

2、 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有以下職責(zé)： 1組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 2組織策劃并確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求； 3確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工 作環(huán)境； 4組織實施管理評審并保持記錄； 5指定人員負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集，確保相應(yīng)法律法規(guī)在企 業(yè)內(nèi)部貫徹和執(zhí)行。 第六條 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表，負(fù)責(zé)建 立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改 進(jìn)需求，提高企業(yè)員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識。 第三章 資源管理 第七條 生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)掌握醫(yī)療器 械的法規(guī)、具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)和質(zhì)量管理中 的

3、實際問題做出正確的判斷和處理，能正確實施本規(guī)范。 第八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位， 規(guī)定這 些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平、工作技能、工作經(jīng)驗，并 對從事這些崗位工作人員的能力進(jìn)行評價，對未滿足規(guī)定要求的， 要采取相應(yīng)的措施，以滿足這些要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢 驗人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實際操作技 能。 第九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備并維護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場地、 生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲場地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境， 生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。 第十條 若工作環(huán)境條件對產(chǎn)品質(zhì)量可能產(chǎn)生不利影響， 生產(chǎn) 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立形成文件的工作環(huán)

4、境條件要求和程序或作業(yè)指導(dǎo)書， 以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件 第十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。 廠區(qū)的地面、 路面 周圍環(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染；行政區(qū)、 生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局合理，不得對生產(chǎn)區(qū)有不良影響；廠址 應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染的空氣和水質(zhì)等污染源的區(qū)域。 第十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定產(chǎn)品生產(chǎn)中須避免污染、 在相應(yīng)級 別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程。 空氣潔凈級別不同的潔凈室 （區(qū)） 及潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于 5 帕，潔凈 室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于 10 帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中潔凈室（區(qū)）的級別設(shè)置原則見附錄。

5、 第十三條 潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程 及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或 相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適 應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在1828C,相對濕度控制在45%- 65%。 第十四條 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)廠房， 潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng) 考慮使用時便于清潔，能耐受清洗和消毒 , 應(yīng)當(dāng)考慮門窗的密封性 , 并應(yīng)設(shè)有安全門。 第十五條 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等氣體均應(yīng)經(jīng)過凈化 處理。與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng) 進(jìn)行驗證和控制，以適應(yīng)于所生產(chǎn)的產(chǎn)品

6、的要求。 第十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈室 （區(qū)）的衛(wèi)生管理文件， 按 照規(guī)定對潔凈室（區(qū)）進(jìn)行清潔、清洗和消毒，所用的消毒劑或消 毒方法不得對設(shè)備、工裝、物料和產(chǎn)品造成污染，并做好維護(hù)記錄。 第十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對潔凈室 （區(qū)）是否滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求 進(jìn)行產(chǎn)品初始污染菌和微粒污染的定期監(jiān)測和驗證，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)當(dāng) 記錄存檔。無菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）環(huán)境要求及監(jiān)測應(yīng)當(dāng)符合 YYO033無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范等標(biāo)準(zhǔn)的要求。 第十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則， 建立人員健康檔案，直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少應(yīng)體 檢一次，對患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品

7、 的工作。 第十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定。 潔 凈工作服和無菌服應(yīng)不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。工作服和帽子應(yīng)能 有效地遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)。 第二十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對人員的清潔的要求，并形成文 件。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守 則。進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員必須按照相應(yīng)的人員凈化程序進(jìn)行凈 化，并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋。直接用手接觸產(chǎn) 品的操作人員每隔一定時間對手再進(jìn)行一次消毒。 第二十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水， 當(dāng)產(chǎn)品實現(xiàn) 過程中使用工藝用水時，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并通過管道輸 送至潔凈區(qū)；與血液或藥液接觸的無菌醫(yī)療器械

8、，末道清洗用水應(yīng) 當(dāng)達(dá)到注射用水要求。 第二十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定工藝用水的管理文件， 工藝用水 的儲罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒。 第四章 文件和記錄 第二十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制質(zhì)量管理體系文件。 質(zhì)量管理體 系文件應(yīng)當(dāng)包括形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、本規(guī) 范中所要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄，以及 法規(guī)要求的其他文件。 質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系做出承諾和規(guī)定。 第二十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制和保持所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的技 術(shù)文檔。包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)過程規(guī)范、檢驗和試驗規(guī)范、安裝和 服務(wù)規(guī)范等。 第二十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制程序文件，

9、規(guī)定以下的文件控制 要求： 1文件發(fā)布前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過評審和批準(zhǔn)，以確保文件的適宜性和充 分性，并滿足本規(guī)范的要求； 2文件更新或修改時，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對文件進(jìn)行評審和批準(zhǔn)， 并能識別文件的更改和修訂狀態(tài)，確保在工作現(xiàn)場使用現(xiàn)行有效的 文件； 3生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和其它外來文件得到識 別與控制； 第二十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存作廢的技術(shù)文檔， 并確定其保存 期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需要。 第二十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理的程序文件， 規(guī)定記錄 的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限、處置的要求。記錄應(yīng)當(dāng)滿 足以下要求： 1記錄應(yīng)清晰、易于識別和檢索，應(yīng)防止破損和丟失； 2企

10、業(yè)保存記錄的期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械 的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于 2 年，或符合相關(guān)法 規(guī)要求，并可追溯。 第五章 設(shè)計和開發(fā) 第二十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制程序文件， 對醫(yī)療器械的設(shè)計和 開發(fā)過程實施策劃和控制。 第二十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計和開發(fā)階段及各階段的評 審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動。應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和 開發(fā)的活動和接口，明確職責(zé)和分工。 第三十條 設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、 性能 和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制措施和其他要求。應(yīng)當(dāng)保持 設(shè)計和開發(fā)輸入記錄，對設(shè)計和開發(fā)輸入進(jìn)行評審并得到批準(zhǔn)。 第三十一條 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)

11、當(dāng)滿足設(shè)計輸入要求，提供采 購、生產(chǎn)和服務(wù)的依據(jù)、產(chǎn)品特性和接收準(zhǔn)則。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng) 當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)。應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)輸出記錄。 第三十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計轉(zhuǎn)換 活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確 保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。 第三十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審， 保持評審的結(jié)果及任何必要措施的記錄。 第三十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證，以確保設(shè)計 和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記 錄。 第三十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)， 以確保產(chǎn)品 滿足規(guī)定的適用要求或已知的預(yù)期用途的要求，并保

12、持確認(rèn)結(jié)果和 任何必要措施的記錄。 設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)可采用臨床試驗或性能評價。進(jìn)行臨床試驗 時應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。 第三十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行識別并保 持記錄。適當(dāng)時，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)， 并在實施前得到批準(zhǔn)。 當(dāng)選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn) 品安全性、有效性時，應(yīng)當(dāng)評價因改動將帶來的風(fēng)險，采取措施最 大限度避免風(fēng)險，同時應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。 第三十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn) 全過程中，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。其記 錄應(yīng)當(dāng)可追溯。 第六章米購 第三十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編

13、制采購程序文件，以確保采購的產(chǎn) 品符合規(guī)定的采購要求。 第三十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn) 和最終產(chǎn)品的影響，確定對供方和采購的產(chǎn)品實行控制的方式和程 度。當(dāng)供方是委托生產(chǎn)的受托方時，供方還應(yīng)滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān) 督管理有關(guān)法規(guī)的要求。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供方滿足其采購要求的能力進(jìn)行評價，并制定 對供方進(jìn)行選擇、評價和重新評價的規(guī)范。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持評價結(jié)果和評價過程的記錄。 第四十條采購信息應(yīng)當(dāng)清楚地表述采購產(chǎn)品的要求，包括采購 產(chǎn)品類別、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣、過程要求、人員資格、質(zhì)量管 理體系和驗收準(zhǔn)則等內(nèi)容。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度，保持相關(guān)的采 購信息

14、。 第四十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對米購的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗或驗證，以確 保其滿足規(guī)定的采購要求，并保持記錄。 對于來源于動物的原、輔材料應(yīng)當(dāng)對病毒進(jìn)行檢測控制。 所選擇的無菌醫(yī)療器械的初包裝材料，應(yīng)當(dāng)適用于所用的滅菌 過程或無菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，確保 在包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時不會對產(chǎn)品造成污染。 第七章生產(chǎn)管理 過程。 第四十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)的工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書 等，并明確關(guān)鍵或特殊過程。 第四十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備、 監(jiān)視和測量裝 置、工藝裝備，并確保其得到控制。 第四十五條 對于在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，必須進(jìn)行清潔處理或者從 產(chǎn)品上去除處理物時，生產(chǎn)

15、企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制并實施對醫(yī)療器械清潔的 形成文件的要求。對無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)進(jìn)行污染的控制，并對滅菌 過程進(jìn)行控制。 第四十六條 潔凈室（區(qū)）內(nèi)選用的設(shè)備與工裝應(yīng)當(dāng)具有防塵、 防污染措施。 第四十七條 與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備與工裝及管道表面 應(yīng)無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)與粘連。 第四十八條 生產(chǎn)設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈 區(qū)內(nèi)通過模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑，均不得對產(chǎn)品 造成污染。 第四十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定工位器具的管理文件， 所選用的 工位器具應(yīng)能使產(chǎn)品在存放和搬運(yùn)中避免污染和損壞。 第五十條 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料和零配件等必須 按程序進(jìn)行

16、凈化處理；對于需清潔處理的零配件，末道清潔處理應(yīng) 當(dāng)在相應(yīng)級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行處理； 第五十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立清場的管理辦法，以防止產(chǎn)品的 交叉污染，并做好清場記錄。 第五十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立批號管理辦法，明確生產(chǎn)批號和 滅菌批號的關(guān)系，規(guī)定每批產(chǎn)品應(yīng)形成的記錄。 第五十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)選擇適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行滅菌或 采用適宜的無菌加工技術(shù)以保證產(chǎn)品無菌，并執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn) 的要求。 第五十四條 如果生產(chǎn)過程的結(jié)果不能或不易被后續(xù)的檢驗和 試驗加以驗證，則應(yīng)對該過程進(jìn)行確認(rèn)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)鑒定過程確 認(rèn)的人員的資格。應(yīng)當(dāng)保持確認(rèn)活動和結(jié)果的記錄。 如采用的計算機(jī)軟件對醫(yī)療器械滿足

17、規(guī)定要求的能力有影響， 則應(yīng)當(dāng)編制確認(rèn)的程序，在應(yīng)用前予以確認(rèn)并保持記錄。 第五十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制無菌醫(yī)療器械滅菌過程確認(rèn)的 程序文件。滅菌過程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次使用前進(jìn)行確認(rèn)， 必要時要再確認(rèn)，并保持滅菌過程確認(rèn)記錄。 第五十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記 錄，滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批。 第五十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄，生 產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械可追溯性要求，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和入庫數(shù) 量。 第五十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制產(chǎn)品標(biāo)識程序文件， 規(guī)定在產(chǎn)品 實現(xiàn)的全過程中，以適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識，以便識別，防止 混用和錯用。 第五十

18、九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)， 以確保 在產(chǎn)品形成的全過程中，只有通過所要求的檢驗和試驗合格的產(chǎn)品 才能被放行。 第六十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制程序文件， 規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性 的范圍、程度、可追溯性的唯一性標(biāo)識和所要求的記錄。 第六十一條 產(chǎn)品的說明書、 標(biāo)簽和包裝應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明 書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理的相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。 第六十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制文件， 規(guī)定產(chǎn)品防護(hù)的要求，防 護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品 的組成部分。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)貯存條件對產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定各種無菌醫(yī) 療器械的貯存條件，并在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和包裝標(biāo)識、標(biāo)簽或使用說 明書

19、中注明，應(yīng)當(dāng)控制和記錄這些條件。 第八章 監(jiān)視和測量 第六十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制程序文件， 確定所需要的監(jiān)視和 測量活動，并配置相應(yīng)的裝置，對監(jiān)視和測量裝置進(jìn)行控制，確保 監(jiān)視和測量活動符合下列規(guī)定的要求： 1. 應(yīng)當(dāng)定期對測量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定和予以標(biāo)識， 并保存記 錄； 2. 應(yīng)當(dāng)規(guī)定在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間對監(jiān)視和測量裝置的防護(hù) 要求，防止檢驗結(jié)果失準(zhǔn)； 3. 當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置不符合要求時， 應(yīng)當(dāng)對以往監(jiān)控和測 量的結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄。并且應(yīng)當(dāng)對裝置和受影響的產(chǎn) 品采取適當(dāng)?shù)拇胧４嫜b置的校準(zhǔn)和產(chǎn)品驗證結(jié)果的記錄； 4. 對用于監(jiān)視和測量的計算機(jī)軟件， 在初次使用前應(yīng)當(dāng)確認(rèn)

20、其 滿足預(yù)期要求的能力，必要時再確認(rèn)； 5. 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合要求和與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的菌檢室 。 第六十四條 生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段， 應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品 進(jìn)行監(jiān)視和測量，驗證產(chǎn)品符合規(guī)定要求。 第六十五條 生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品實現(xiàn)所規(guī)定的全部過程后， 才能 對產(chǎn)品進(jìn)行放行。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品放行的程序、條件、放行的 批準(zhǔn)做出規(guī)定，應(yīng)當(dāng)保持產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)，并記錄有權(quán)放 行產(chǎn)品的人員。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。 第六十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)批或滅菌批進(jìn)行留樣， 制定產(chǎn)品 留樣管理辦法，并做好留樣觀察記錄。 第六十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制反饋系統(tǒng)的程序文件， 對是否已 滿足顧客要求的信息

21、進(jìn)行監(jiān)視， 并確定獲得和利用這種信息的方法。 第六十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的程序 文件，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、方法和記錄要求，以確定質(zhì) 量管理體系是否符合并有效實施本規(guī)范的要求。 第九章 銷售和服務(wù) 第六十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，并形成文 件，如合同、標(biāo)書、訂單或產(chǎn)品信息等，以確保企業(yè)有能力滿足這 些要求，并保持評審記錄。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，應(yīng)當(dāng)重新評審并 保持評審記錄，修改相關(guān)文件并通知相關(guān)人員。 第七十條適用時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制醫(yī)療器械安裝和安裝驗證 的接收準(zhǔn)則并形成文件。 當(dāng)醫(yī)療器械安裝活動由生產(chǎn)企業(yè)或授權(quán)代理以外的人員完成 時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供

22、安裝和驗證的要求的文件，并對安裝和驗證 活動米取適當(dāng)?shù)目刂拼胧?生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保留由企業(yè)或其授權(quán)代理完成的安裝和驗證記 錄。 第七十一條 生產(chǎn)企業(yè)在有服務(wù)要求的情況下，應(yīng)當(dāng)規(guī)定服務(wù)活 動及其驗證的要求，并保持所實施服務(wù)活動的記錄。 第七十二條 生產(chǎn)企業(yè)選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法 規(guī)要求。 第七十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有銷售記錄，根據(jù)銷售記錄應(yīng)當(dāng)能夠追 查到每批產(chǎn)品的售出情況。 第十章不合格品控制 第七十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制程序文件，規(guī)定對不合格品進(jìn)行 控制的部門和人員的職責(zé)和權(quán)限。 第七十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離、 評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置方法。

23、 第七十六條 在產(chǎn)品交付或開始使用后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，生 產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施。 第七十七條 生產(chǎn)企業(yè)在不合格品需返工時，應(yīng)當(dāng)編制返工文 件，包括不合格品返工后的重新檢驗和重新評價，返工文件應(yīng)當(dāng)經(jīng) 過批準(zhǔn)，并確定返工對產(chǎn)品的不利影響。 第十一章顧客投訴和不良事件監(jiān)測 第七十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制程序文件，以確保由指定的部門 負(fù)責(zé)調(diào)查、接收、評價和處理顧客投訴，并且保持記錄。 第七十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制忠告性通知發(fā)布和實施的程序 文件，并保持發(fā)布和實施的記錄。 第八十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價 管理的要求建立不良事件監(jiān)測程序文件，明確不良事件管理人員職 責(zé)，確定醫(yī)療器械

24、不良事件收集方法，明確醫(yī)療器械不良事件報告 原則、上報程序和時限。 第八十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和 再評價工作的記錄，并建立相關(guān)檔案。 第十二章分析和改進(jìn) 第八十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制數(shù)據(jù)分析程序文件， 規(guī)定收集與 產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，包括反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、 市場信息及供方情況。 第八十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒?，包括統(tǒng)計技 術(shù)，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，以確定產(chǎn)品符合性、顧客要求得到滿足的程度、 質(zhì)量管理體系的有效性，并保持?jǐn)?shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。 第八十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制糾正措施程序文件，以確定并消 除不合格的原因，采取防止不合格再發(fā)生的措施，并評審所采取

25、糾 正措施的有效性。 第八十五條 對于存在隱患的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)采取召回等措施， 并 按規(guī)定向有關(guān)部門報告。 第八十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制預(yù)防措施程序文件， 以確定并消 除潛在不合格的原因，采取預(yù)防不合格發(fā)生的措施，并評審所采取 預(yù)防措施的有效性。 第八十七條 生產(chǎn)企業(yè)若對顧客投訴沒有采取糾正和（或）預(yù)防 措施，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)并記錄理由。 第十三章 附 則 第八十八條 本實施細(xì)則應(yīng)用的有關(guān)術(shù)語： 無菌醫(yī)療器械：旨在滿足無菌要求的醫(yī)療器械。 批號：用于識別一批產(chǎn)品的唯一標(biāo)示符號。 生產(chǎn)批：指在一段時間內(nèi)，同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有 同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品確定的數(shù)量。 滅菌批：在同一滅菌容器內(nèi)，同一工

26、藝條件下滅菌的具有相同 無菌保證水平的產(chǎn)品確定的數(shù)量。 滅菌：用以使產(chǎn)品無任何形式的存活微生物的確認(rèn)過的過程。 無菌：產(chǎn)品上無存活微生物的狀態(tài)。 初包裝材料：與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料。 潔凈室 （區(qū)） ：需要對塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間 （區(qū)域）。 其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均具有減少對該房間（區(qū)域）內(nèi)污染源 的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。 潔凈度：潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的 懸浮粒子的允許統(tǒng)計數(shù)。 無菌加工：在受控的環(huán)境中進(jìn)行產(chǎn)品容器和（或）裝置的無菌 灌裝。該環(huán)境的空氣供應(yīng)、材料、設(shè)備和人員都得到控制，使微生 物和微粒污染控制到可接受水平。 顧客投訴：任何以書面、口頭、電

27、訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市 場的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等 方面存在不足的行為。 忠告性通知：在醫(yī)療器械交付后，由生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的通知，旨 在在以下方面給出補(bǔ)充信息和 / 或建議宜采取的措施： 醫(yī)療器械的使用； 醫(yī)療器械的改動； 醫(yī)療器械返回生產(chǎn)企業(yè)；或 醫(yī)療器械的銷毀。 標(biāo)記：書寫、印刷或圖示物。 標(biāo)帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上；或 隨附于醫(yī)療器械。 有關(guān)醫(yī)療器械的標(biāo)識、技術(shù)說明和使用說明的資料，但不包括 貨運(yùn)文件。 驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。 確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到 滿足的認(rèn)定 在本附則中未列出的術(shù)語與 GB/T19001 族標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語通用 第八十九條 本實施細(xì)則適應(yīng)于通過最終滅菌的方法或通過 無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何形式的存活微生物的醫(yī)療器械。 第九十條 本實施細(xì)則中提出的 “執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)” 是指， 對于無菌醫(yī)療器械國家制定的一系列法規(guī)和規(guī)范以及國家、行業(yè)標(biāo) 準(zhǔn)。生產(chǎn)企業(yè)在建立和實施質(zhì)量管理體系時應(yīng)當(dāng)執(zhí)行這