持續(xù)工藝確認(rèn)方案.doc

1、持 續(xù) 工 藝 確 認(rèn) 方 案1、概述2、目的：3、適用范圍：4、確認(rèn)小組及分工職責(zé)：5、確認(rèn)周期：2016年1月1日至2016年6月30日&持續(xù)工藝確認(rèn)的產(chǎn)品生產(chǎn)使用的主要文件6.1 xxx生產(chǎn)工藝規(guī)程（文件編號：）；6.2 xxx生產(chǎn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（文件編號：）；6.3 xxx設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（文件編號：）；6.4 xxx中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（文件編號：）;6.5 xxx中間體檢驗(yàn)操作規(guī)程（文件編號：）；6.6 xxx質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（文件編號：）；6.7 xxx檢驗(yàn)操作規(guī)程（文件編號：）；6.8中國藥典2015年版等7、確認(rèn)條件7.1用于生產(chǎn)、檢測的儀器、儀表、量具、衡器等的檢定合格，并貼有檢定合格

2、證。7.2物料及介質(zhì)條件：物料購自經(jīng)質(zhì)管部批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商，經(jīng)檢驗(yàn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的合格，并經(jīng)質(zhì) 管部、質(zhì)量受權(quán)人審核批準(zhǔn)放行；純化水系統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)證符合要求；壓縮空氣系統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)證符合要求。7.3環(huán)境條件：空調(diào)凈化系統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)證符合要求，潔凈區(qū)為D萬級。7.4設(shè)備條件：主要設(shè)備經(jīng)驗(yàn)證符合要求。7.5人員條件：人員經(jīng)相關(guān)培訓(xùn)并考核合格。8、產(chǎn)品處方及生產(chǎn)批量：9、工藝的簡短描述（包括批量等）；10、工藝流程圖11、關(guān)鍵質(zhì)量屬性的概述及可接受限度；12、關(guān)鍵工藝參數(shù)的概述及其范圍；13、應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)的其他質(zhì)量屬性和工藝參數(shù)的概述；14、所有使用的主要的設(shè)備、設(shè)施清單以及它們的確認(rèn)校準(zhǔn)狀態(tài)；15、成品放行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

3、及相應(yīng)的檢驗(yàn)方法清單；16、中間產(chǎn)品及相應(yīng)的檢驗(yàn)方法清單；17、 中間控制參數(shù)及其范圍；【（四十二）中間控制：也稱過程控制，指為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)中對工藝過程加以監(jiān)控，以便在必要時進(jìn)行調(diào)節(jié)而做的各項(xiàng)檢查?？蓪Νh(huán)境或設(shè)備控制視作 中間控制的一部分。）】18、持續(xù)工藝確認(rèn)的內(nèi)容18.1各工序操作人員的變更確認(rèn)對確認(rèn)周期內(nèi)生產(chǎn)操作人員是否發(fā)生變更， 變更的操作人員是否經(jīng)過培訓(xùn)、確認(rèn)周期內(nèi)是否發(fā) 生人為差錯導(dǎo)致的偏差并得到糾正和預(yù)防等情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)確認(rèn)，并根據(jù)統(tǒng)計(jì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行評價做出結(jié)論。具體確認(rèn)內(nèi)容按表1. xxx生產(chǎn)操作人員的確認(rèn)表進(jìn)行。表1. xxx生產(chǎn)操作人員的確認(rèn)表確認(rèn)周期：年月日至

4、年月日操作人員確認(rèn)周期開始前確認(rèn)周期末名單發(fā)生變更情況發(fā)生變更人員所在工序上崗前培訓(xùn)培訓(xùn)主題內(nèi)容培訓(xùn)日期年 月日年 月日年 月日年 月日年 月日年 月日人為差錯導(dǎo)致的偏差及調(diào)查處理情況：統(tǒng)計(jì)人：年月日 審核人：年月日評價結(jié)論：評價人：日期：年月日18.2生產(chǎn)廠房設(shè)施的變化確認(rèn)對確認(rèn)周期內(nèi)產(chǎn)品生產(chǎn)涉及的廠房設(shè)施是否發(fā)生變更， 周期內(nèi)是否發(fā)生重大故障維修、改造等 情況，變更及重大故障維修、改造等后的確認(rèn)等情況 進(jìn)行統(tǒng)計(jì)確認(rèn)，并根據(jù)統(tǒng)計(jì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行評價 做出結(jié)論。具體確認(rèn)內(nèi)容按表2. XXX生產(chǎn)廠房設(shè)施的變化 確認(rèn)表進(jìn)行。表2. XXX生產(chǎn)廠房設(shè)施的變化 確認(rèn)表確認(rèn)周期：年月日至年月日廠房設(shè)施的變化

5、情況：廠房設(shè)施名稱廠房設(shè)施編號發(fā)生變化內(nèi)容時間變更重大故障維修重大改造其他變化：變更重大故障維修重大改造其他變化：發(fā)生變化的廠房設(shè)施的確認(rèn)情況：廠房設(shè)施名稱確認(rèn)方案及編號確認(rèn)完成日期年 月日年 月日統(tǒng)計(jì)人：年月日 審核人：年 月日評價結(jié)論:評價人：日期：年 月 日18.3各工序生產(chǎn)設(shè)備的變化確認(rèn)對確認(rèn)周期內(nèi)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備是否發(fā)生變更，周期內(nèi)是否發(fā)生重大故障維修、 改造等情況，變更及重大故障維修、改造等后的確認(rèn)等情況 進(jìn)行統(tǒng)計(jì)確認(rèn)，并根據(jù)統(tǒng)計(jì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行評價做出結(jié)論。 具體確認(rèn)內(nèi)容按表3. xxx生產(chǎn)各工序生產(chǎn)設(shè)備的變化 確認(rèn)表進(jìn)行。表3. xxx生產(chǎn)各工序生產(chǎn)設(shè)備的變化 確認(rèn)表確認(rèn)周期：年月日至

6、年月日生產(chǎn)設(shè)備的變化情況：工序生產(chǎn)設(shè)備名稱設(shè)備編號發(fā)生變化內(nèi)容時間變更重大故障維修重大改造其他變化變更重大故障維修重大改造其他變化發(fā)生變化的設(shè)備的確認(rèn)情況:設(shè)備名稱確認(rèn)方案及編號確認(rèn)完成日期確認(rèn)報(bào)告及編號統(tǒng)計(jì)人：年月日 審核人：年月日評價結(jié)論:評價人：日期：年 月 日18.4原輔料供應(yīng)商變化確認(rèn)對確認(rèn)周期內(nèi)產(chǎn)品所用的原輔料供應(yīng)商是否發(fā)生變更、變更的原輔料是否進(jìn)行小試或穩(wěn)定性考察等情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)確認(rèn)，并根據(jù)統(tǒng)計(jì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行評價做出結(jié)論。具體確認(rèn)內(nèi)容按表4.XXX生產(chǎn)使用的原輔料購入質(zhì)量及供應(yīng)商變更情況確認(rèn)表進(jìn)行。表4.XXX生產(chǎn)使用的原輔料購入質(zhì)量及供應(yīng)商變更情況確認(rèn)表確認(rèn)周期：年月日至年月日原輔

7、料購入質(zhì)量情況：原輔料名稱進(jìn)廠編號數(shù)量供應(yīng)商是否合格原輔料供應(yīng)商變更,青況原輔料名稱供應(yīng)商名稱批準(zhǔn)日期統(tǒng)計(jì)人：年月日 審核人：年月日評價結(jié)論:評價人：日期：年 月 日18.4處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括批量、規(guī)格、包裝規(guī)格等變化確認(rèn)對確認(rèn)周期內(nèi)是否發(fā)生處方、工藝（包括工藝參數(shù)）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括批量、規(guī)格、包裝規(guī)格 等的變更，處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括批量、規(guī)格、包裝規(guī)格等的變更是否進(jìn)行再驗(yàn)證等情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)確認(rèn)，并根據(jù)統(tǒng)計(jì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行評價做出結(jié)論。具體確認(rèn)內(nèi)容按表5.XXX生產(chǎn)處方、 工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括批量、規(guī)格、包裝規(guī)格等變化情況確認(rèn)表進(jìn)行。表5.XXX生產(chǎn)處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括批量、規(guī)格

8、、包裝規(guī)格等變化情況確認(rèn)表確認(rèn)周期：年月日至年月日處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括批量、規(guī)格、包裝規(guī)格）變化情況變化的類型處方工藝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)批量規(guī)格包裝規(guī)格其他處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括批量、規(guī)格、包裝規(guī)格等變化的驗(yàn)證情況驗(yàn)證方案及編號驗(yàn)證完成日期驗(yàn)證報(bào)告及編號變更文件修訂情況：文件名稱修訂全文件編號修訂全文件編號生效時間XXX質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)XXX工藝規(guī)程統(tǒng)計(jì)人：年月日 審核人：年月日評價結(jié)論：評價人：日期：年月日18.6環(huán)境監(jiān)測確認(rèn)確認(rèn)周期內(nèi)是否按規(guī)定定期對生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行沉降菌、塵埃粒子等監(jiān)測、監(jiān)測結(jié)果是否存在異常等情 況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)確認(rèn)，并根據(jù)統(tǒng)計(jì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行評價做出結(jié)論。具體確認(rèn)內(nèi)容按表6. xxx生產(chǎn)

9、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測確認(rèn)表進(jìn)行。表6. xxx生產(chǎn)潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測確認(rèn)表確認(rèn)周期：年月日至年月日確認(rèn)周期內(nèi)定期對生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行沉降菌、塵埃粒子等監(jiān)測情況：_J監(jiān)測區(qū)域沉降菌監(jiān)測時間塵埃粒子數(shù)監(jiān)測時間發(fā)生偏差、異常及調(diào)查處理情況：統(tǒng)計(jì)人：年月日 審核人：年月日評價結(jié)論：評價人：日期：年月日18.7工藝參數(shù)的執(zhí)行、控制及變更確認(rèn)確認(rèn)周期內(nèi)工藝參數(shù)關(guān)鍵工藝參數(shù)的執(zhí)行情況；確認(rèn)周期內(nèi)工藝規(guī)程是否發(fā)生變更、 變更內(nèi)容的執(zhí)行情況、關(guān)鍵工藝參數(shù)的執(zhí)行情況等情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)確認(rèn)，并根據(jù)統(tǒng)計(jì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行評價做出結(jié) 論。具體確認(rèn)內(nèi)容按表7. xxx生產(chǎn)工藝控制確認(rèn)表進(jìn)行。表7. xxx生產(chǎn)工藝控制確認(rèn)表確認(rèn)周期：年月日至年月日

10、工藝參數(shù)的執(zhí)行情況工序控制參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)各批產(chǎn)品生產(chǎn)執(zhí)行結(jié)果工藝參數(shù)發(fā)生偏差及調(diào)查處理情況：工藝參數(shù)變更及驗(yàn)證：變更描述及變更編號驗(yàn)證方案及編號驗(yàn)證完成日期驗(yàn)證報(bào)告及編號統(tǒng)計(jì)人：年月日審核人：年月日評價結(jié)論：評價人：日期：年月日18.8生產(chǎn)過程工藝控制確認(rèn)(1)統(tǒng)計(jì)分析確認(rèn)周期內(nèi)的生產(chǎn)批次、關(guān)鍵工序及物料平衡、產(chǎn)品的收率等。如提取濃縮工序的清膏：出膏率；浸膏粉：出膏率、干膏收率；片劑：制粒收率、壓片收率、成品率；膠囊劑：填充收率、成品率； 顆粒劑：制粒收率、成品率；（2）偏差情況：統(tǒng)計(jì)確認(rèn)周期內(nèi)各產(chǎn)品生產(chǎn)過程中發(fā)生的偏差及處理情況，評價預(yù)防和糾正 措施的有效性等。具體確認(rèn)內(nèi)容按表8.xxx生產(chǎn)的生產(chǎn)

11、過程工藝控制確認(rèn)表進(jìn)行，并根據(jù)統(tǒng)計(jì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行評價做出結(jié)論。表8. xxx生產(chǎn)的生產(chǎn)過程工藝控制確認(rèn)表確認(rèn)周期：年月日至年月日工序中間產(chǎn)品名稱規(guī)格或包裝規(guī)格中間產(chǎn)品批號物料平衡產(chǎn)品收率發(fā)生偏差及調(diào)查處理情況：統(tǒng)計(jì)人：年月日審核人：年月日評價結(jié)論：評價人：日期：年月日18.9產(chǎn)品質(zhì)量控制情況確認(rèn)（1） 對各產(chǎn)品（包括中間產(chǎn)品、成品）在確認(rèn)周期內(nèi)的質(zhì)量控制數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和趨勢分析。女口：清膏：溶化性、含量、（微生物限度）； 浸膏粉：水分、含量、（微生物限度）；片劑：水分、崩解 時限、含量、微生物限度；膠囊劑：水分、崩解時限、含量、微生物限度；顆粒劑：水分、粒度、溶化性、含量、微生物限度；（2）一次合

12、格率：統(tǒng)計(jì)生產(chǎn)批次、合格批次、不合格批次及一次合格率、不合格產(chǎn)品調(diào)查處理情 況等。 |_具體確認(rèn)內(nèi)容按表9.表9. xxx的產(chǎn)品質(zhì)量控制確認(rèn)表進(jìn)行，并根據(jù)統(tǒng)計(jì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn) 行評價做出結(jié)論。表9. xxx的產(chǎn)品質(zhì)量控制確認(rèn)表確認(rèn)周期：年月日至年月日在確認(rèn)周期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量控制數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和趨勢分析 J產(chǎn)品批號控制項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定結(jié)果結(jié)論總批數(shù)合格批數(shù)不合格批數(shù)一次合格率趨勢圖及變化趨勢分析：不合格產(chǎn)品調(diào)查處理情況：在確認(rèn)周期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量控制數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和趨勢分析 1產(chǎn)品批號控制項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定結(jié)果結(jié)論總批數(shù)合格批數(shù)不合格批數(shù)一次合格率趨勢圖及變化趨勢分析：不合格產(chǎn)品調(diào)查處理情況：在確認(rèn)周期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量控制數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和趨勢分析 1產(chǎn)品批號控制項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定結(jié)果結(jié)論總批數(shù)合格批數(shù)不合格批數(shù)一次合格率趨勢圖及變化趨勢分析：不合格產(chǎn)品調(diào)查處理情況：統(tǒng)計(jì)人：年月日審核人：年月日評價結(jié)論：評價人：日期：年月日19、確認(rèn)總結(jié)：確認(rèn)周期結(jié)束對上述確認(rèn)進(jìn)行總結(jié)，寫出確認(rèn)報(bào)告，對本周期的持續(xù)工藝確認(rèn)進(jìn)行綜合評價， 做出結(jié)論