管理變更控制程序講解學(xué)習(xí)

1、精品文檔管理變更控制程序?qū)嵗?.0 范圍用于公司組織機(jī)構(gòu)變動(dòng)、重要人事變動(dòng)、關(guān)鍵供應(yīng)商的變更、顧客特殊要求 和顧客投訴的變更、來(lái)自顧客反饋信息變更等活動(dòng)及管理體系程序的更改， 包括糾正預(yù)防措施所產(chǎn)生的更改。2.0 目的為規(guī)范公司的變更管理，確保質(zhì)量管理體系在計(jì)劃和實(shí)施更改時(shí)保持完整性，消除或減少由于變更而引起的潛在的產(chǎn)品質(zhì)量的影響。3.0 職責(zé)權(quán)限3.1 總經(jīng)理、人事部負(fù)責(zé)對(duì)組織機(jī)構(gòu)和重要人事變動(dòng)的控制。3.2 質(zhì)量部和采購(gòu)部負(fù)責(zé)對(duì)關(guān)鍵性供應(yīng)商變更的控制。3.3 管理者代表負(fù)責(zé)組成變更管理小組，負(fù)責(zé)管理體系過(guò)程變更管理。包括 崗位職責(zé)、質(zhì)量目標(biāo)、人力資源、環(huán)境設(shè)施、合同評(píng)審、供應(yīng)商變更、生產(chǎn)

2、過(guò)程變更、工藝變更、產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)變更、生產(chǎn)和檢驗(yàn)控制文件變更、監(jiān)視 測(cè)量設(shè)備變更、關(guān)鍵設(shè)備、特殊過(guò)程設(shè)備變更、糾正措施和預(yù)防措施更改等 變更控制。3.4銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)合同變更控制。4.0 控制程序4.1 組織機(jī)構(gòu)變更4.1.1公司組織機(jī)構(gòu)變更必須經(jīng)公司董事會(huì)批準(zhǔn)，原則上不影響質(zhì)量管 理體系的運(yùn)行。機(jī)構(gòu)變更后，相應(yīng)的管理職責(zé)、權(quán)限應(yīng)重新分 配，涉及到部門(mén)的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)重新分解。4.1.2組織機(jī)構(gòu)變更后，人事部應(yīng)組織進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并填寫(xiě)相應(yīng)的 記錄。4.2 重要人員變更4.2.1重要人員包括a）總經(jīng)理b）管理者代表c）部門(mén)經(jīng)理,作業(yè)長(zhǎng)和主管4.2.2 重要人員在聘用配備和變更時(shí)，應(yīng)按崗位職責(zé)和任職要求

3、規(guī)定的教育、學(xué)歷、經(jīng)驗(yàn)、培訓(xùn)等符合條件的人群中選拔。在 變更前，應(yīng)由人事部填寫(xiě)變更人信息和相關(guān)資質(zhì)復(fù)印件和培訓(xùn) 記錄，經(jīng)總經(jīng)理審核后，由相關(guān)上一級(jí)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，實(shí)施變更。4.3 主要供應(yīng)商的變更當(dāng)產(chǎn)品所使用的原料、輔料等關(guān)鍵供應(yīng)商發(fā)生變更時(shí)，由采購(gòu)部負(fù)責(zé) 組織質(zhì)量部、設(shè)備部按規(guī)定對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)和質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)審其滿足 本公司要求提供的產(chǎn)品或活動(dòng)的能力。4.4管理體系的變更管理體系的變更如影響產(chǎn)品質(zhì)量的程序文件，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的更改，要 求在引入變更之前識(shí)別出與變更相關(guān)的潛在風(fēng)險(xiǎn)，以及所需的任何批 準(zhǔn)。4.5 工藝變更管理精品文檔4.5.1變更生產(chǎn)工藝，包括變更生產(chǎn)設(shè)備，變更生產(chǎn)工藝流程、工藝方 法、工藝

4、技術(shù)參數(shù)以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等，其變更可能只涉及上述某 一環(huán)節(jié)，也可能涉及上述多個(gè)環(huán)節(jié)，同時(shí)在工藝中增加或刪除 工序或某環(huán)節(jié)，也屬于生產(chǎn)工藝的變更。4.5.2生產(chǎn)工藝變更分為三類(lèi)：?I類(lèi)變更屬于微小變更，其變更不會(huì)引起產(chǎn)品質(zhì)量的改 變，不會(huì)引起安全性、有效性的明顯改變，對(duì)產(chǎn)品質(zhì) 量基本不產(chǎn)生影響；? II類(lèi)變更屬于中度變更，其變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響但變 化不大，不會(huì)產(chǎn)生明顯影響，需要通過(guò)相應(yīng)的研究工 作證明變更產(chǎn)品質(zhì)量不產(chǎn)生影響；? I II類(lèi)變更屬于重大變更，其變更會(huì)引起產(chǎn)品質(zhì)量的明顯 改變，可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生明顯影響，需要進(jìn)行全面研究工作證明其變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有產(chǎn)生負(fù)面影響。4.5.3 設(shè)備部負(fù)責(zé)對(duì)

5、變更后生產(chǎn)工藝（或設(shè)備）進(jìn)行驗(yàn)證，收集資料及數(shù)據(jù)，對(duì)擬變更生產(chǎn)工藝（或設(shè)備）明顯影響的，需要進(jìn)行全面的研究工作證明其變更對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量沒(méi)有產(chǎn)生負(fù)面影響。負(fù)責(zé)提供有關(guān) 變更生產(chǎn)工藝相關(guān)的生產(chǎn)樣品的證據(jù)。4.5.4變更工作結(jié)束后，所有相關(guān)資料由設(shè)備部整理并交質(zhì)量部歸檔，并記4.5.5工藝控制參數(shù)等，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品需要變更的工藝方法進(jìn)行安全性、有效性 評(píng)估，確認(rèn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全性、有效性無(wú)顯著影響，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行小批 量試生產(chǎn)，收集數(shù)據(jù)，進(jìn)行穩(wěn)定性研究，按規(guī)定進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，原始 數(shù)據(jù)資料審核，經(jīng)批準(zhǔn)后，按規(guī)定修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品工藝規(guī)程，經(jīng) 批準(zhǔn)后進(jìn)行變更。4.6變更管理控制4.6.1申請(qǐng)部門(mén)必須提供詳細(xì)的變更方案

6、及變更依據(jù)。對(duì)于重大變更應(yīng)提供可行性報(bào)告。負(fù)責(zé)確認(rèn)變更將涉及到的部門(mén)，并在變更審批表中 注明。4.6.2 變更完成后，申請(qǐng)部門(mén)變更協(xié)調(diào)員填寫(xiě)變更執(zhí)行報(bào)告，只有完成變 更進(jìn)行追蹤批準(zhǔn)之后，才能認(rèn)為變更已經(jīng)完成并允許執(zhí)行。涉及變 更的產(chǎn)品只有在變更結(jié)果得到完全確認(rèn)后，方能放行。4.6.3 變更控制：由變更申請(qǐng)部門(mén)負(fù)責(zé)指定變更協(xié)調(diào)員，變更協(xié)調(diào)員負(fù)責(zé) 已獲的批準(zhǔn)的變更的內(nèi)部的實(shí)施與協(xié)調(diào)，掌握進(jìn)度，保證在要求的 時(shí)間內(nèi)完成。若未能如期實(shí)施變更，則須以書(shū)面形式報(bào)告，以說(shuō)明 原因，并再次確認(rèn)完成日期。變更協(xié)調(diào)員負(fù)責(zé)通告變更實(shí)施的進(jìn)展 情況。4.6.4 變更涉及的相關(guān)部門(mén)：充分考慮變更的影響因素，對(duì)變更方案提出 建議或意見(jiàn)，積極配合、支持變更的實(shí)施。精品文檔465變更評(píng)估小組：是變更的專(zhuān)業(yè)評(píng)審組織。負(fù)責(zé)變更的預(yù)審批，確認(rèn)變更的影響因素，對(duì)相關(guān)變更內(nèi)容及措施達(dá)成共識(shí)，確保各項(xiàng)變更 是符合相關(guān)法規(guī)要求的。466 管理者代表負(fù)責(zé)組織“變更評(píng)估小組”會(huì)議，討論變更申請(qǐng)，變更內(nèi) 容及變更的支持依據(jù)。負(fù)責(zé)及時(shí)地對(duì)已完成的變更執(zhí)行報(bào)告進(jìn)行確 認(rèn)跟蹤，并將已批準(zhǔn)的變更的開(kāi)始執(zhí)行日以文件形式通知變更相關(guān) 人員和相關(guān)方。質(zhì)量部負(fù)責(zé)變更文件的歸檔。4