我國(guó)藥品集中采購(gòu)制度的變遷

1、我國(guó)藥品集中采購(gòu)制度的變遷施祖東摘要：藥品的集中采購(gòu)制度在我國(guó)經(jīng)歷了20多年的發(fā)展，這其中峰回路轉(zhuǎn)、幾經(jīng)變遷。本文梳理了我國(guó)藥品集中采購(gòu)制度的發(fā)展歷程，并對(duì)未來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)給予了初步的思考和預(yù)測(cè)。關(guān)鍵詞：集中采購(gòu) 藥品 制度變遷1993年2月，河南省衛(wèi)生廳發(fā)布了關(guān)于成立河南省藥品器材采購(gòu)咨詢(xún)服務(wù)中心的通知，決定成立河南省藥品器材采購(gòu)咨詢(xún)服務(wù)中心，開(kāi)啟了我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域醫(yī)藥器材集中采購(gòu)試點(diǎn)的先河。 李憲法.政策與模式藥品集中招標(biāo)采購(gòu)政策述評(píng)M.北京，中國(guó)經(jīng)濟(jì)出版社，1996：16其后，藥品集中采購(gòu)從地方性探討到全國(guó)性試點(diǎn)并逐漸推廣完善，其間經(jīng)歷過(guò)兩次大的階段性調(diào)整規(guī)制，再到2010年7月15日衛(wèi)生

2、部醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作規(guī)范（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)【2010】64號(hào)）的頒布實(shí)施，我國(guó)藥品集中采購(gòu)工作已經(jīng)走過(guò)了近20年的歷程。這20年也是在我們國(guó)家醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域發(fā)生著深刻的變化，醫(yī)改的各項(xiàng)措施和爭(zhēng)論不斷出臺(tái)和延續(xù)，人民群眾就醫(yī)難、看病貴的矛盾日益突出、醫(yī)患關(guān)系日益緊張的大背景下逐步展開(kāi)的。20年藥品的集采制度也經(jīng)歷了一個(gè)由地方性探索到全國(guó)性試點(diǎn)，到地方性再探索，中央政策再統(tǒng)一的一個(gè)反復(fù)摸索、逐步規(guī)制和完善的兩次輪回。概而言之，20年的集采歷程可以分為四個(gè)大的階段。一、19932000年：地方自主積極探索階段河南省衛(wèi)生廳最早開(kāi)展試點(diǎn)的目的是為了降低藥品采購(gòu)的成本，提高藥品采購(gòu)的質(zhì)量，當(dāng)時(shí)的文件要求以公開(kāi)

3、招標(biāo)的方式確定河南省醫(yī)藥公司等7家藥品批發(fā)企業(yè)為藥品采購(gòu)定點(diǎn)企業(yè)，要求22家省直屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須在定點(diǎn)企業(yè)采購(gòu)藥品，試點(diǎn)當(dāng)年有效地降低了藥品采購(gòu)的成本，大大降低了藥品采購(gòu)的價(jià)格，取得了較好的效果。隨后，上海市浦東新區(qū)社會(huì)發(fā)展局要求自1995年1月起所屬43家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品采購(gòu)活動(dòng)必須在“浦東新區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)信息中心”場(chǎng)內(nèi)以公開(kāi)采購(gòu)信息、集中交易、“貨比三家”、自主洽談的方式進(jìn)行，嚴(yán)禁場(chǎng)外私下交易，以此來(lái)規(guī)范區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品購(gòu)銷(xiāo)行為，并取得顯著成效。此后，藥品的集中采購(gòu)形式迅速推廣，遼寧、四川、浙江、山東、福建等地也相繼開(kāi)展了自主自發(fā)的藥品集中采購(gòu)、聯(lián)合采購(gòu)的探索和試點(diǎn)工作，這一階段沒(méi)有中

4、央層面的指導(dǎo)性原則和統(tǒng)一要求，但正是由于這些地方的不斷摸索，為下一階段建立全國(guó)統(tǒng)一的藥品集采制度奠定了基礎(chǔ)。二、20002004年：全國(guó)性藥品集采政策的嘗試和逐步規(guī)制階段全國(guó)性藥品的集中采購(gòu)試點(diǎn)工作是在貫徹執(zhí)行2000年國(guó)務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)八部委關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見(jiàn)（國(guó)辦發(fā)【2000】16號(hào)，下文簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)務(wù)院意見(jiàn)”）精神下開(kāi)展的，意見(jiàn)明確要求要“推進(jìn)藥品流通體制改革，整頓藥品流程秩序”并“規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)藥行為”，責(zé)成由衛(wèi)生部等多部委根據(jù)當(dāng)年1月1日生效的招標(biāo)投標(biāo)法進(jìn)行藥品集中招標(biāo)采購(gòu)的工作試點(diǎn)，對(duì)相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行探索，“提出規(guī)范藥品集中招標(biāo)采購(gòu)的具體辦法”，自此拉開(kāi)了我國(guó)藥品集采制度國(guó)家

5、層面試點(diǎn)并逐步探索建立全國(guó)統(tǒng)一規(guī)則的序幕。根據(jù)試點(diǎn)工作的進(jìn)展，這一階段又可以分為兩個(gè)過(guò)程。（一）20002001年：部分省市試點(diǎn)，積累摸索經(jīng)驗(yàn)，構(gòu)建制度框架為切實(shí)貫徹“國(guó)務(wù)院意見(jiàn)”精神，2000年4月衛(wèi)生部即下發(fā)了關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)試點(diǎn)管理工作的通知（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)【2000】148號(hào)），針對(duì)前期地方探索中出現(xiàn)的一些問(wèn)題做出了原則性的要求。隨后，衛(wèi)生部、國(guó)家計(jì)委等五部委先后聯(lián)合下發(fā)了關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)試點(diǎn)工作的若干規(guī)定（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)【2000】232號(hào)）和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)試點(diǎn)工作計(jì)劃（衛(wèi)規(guī)財(cái)規(guī)發(fā)【2000】151號(hào)），國(guó)家藥品監(jiān)管局和衛(wèi)生部也印發(fā)了藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定

6、及監(jiān)督管理辦法（國(guó)藥管市【2000】306號(hào)），由中央層面推動(dòng)的藥品集中招標(biāo)采購(gòu)試點(diǎn)在海南、河南、遼寧和廈門(mén)四省市正式拉開(kāi)序幕。隨著試點(diǎn)工作的逐步深入、試點(diǎn)中的問(wèn)題逐步暴露，2001年國(guó)家計(jì)委就藥品集中招標(biāo)采購(gòu)后藥品的價(jià)格政策、藥品價(jià)差分配比例以及藥品招標(biāo)收費(fèi)等問(wèn)題進(jìn)行了規(guī)范，衛(wèi)生部等六部委也對(duì)試點(diǎn)中最重要的有關(guān)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)主體、組織形式、采購(gòu)藥品的范圍、評(píng)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)等八大問(wèn)題進(jìn)一步重申和明確，六部委在關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)工作的通知（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)【2001】208號(hào)）中明確提出“到2001年底，爭(zhēng)取在地級(jí)以上城市普遍開(kāi)展藥品集中招標(biāo)采購(gòu)工作”。到了2001年11月，第一個(gè)具有部門(mén)

7、規(guī)章性質(zhì)的、系統(tǒng)地就藥品集中招標(biāo)采購(gòu)中的運(yùn)作模式和法律責(zé)任進(jìn)行全面規(guī)范的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)工作規(guī)范（試行）（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)2001308號(hào)）正式發(fā)布，同時(shí)發(fā)布的還有醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)和藥品集中議價(jià)采購(gòu)文件范本（試行）（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)2001309號(hào)），作為工作規(guī)范的操作性文件，供各地在開(kāi)展工作時(shí)使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)監(jiān)督管理暫行辦法（國(guó)糾辦發(fā)200117號(hào)）隨后發(fā)布，這些規(guī)范性文件的出臺(tái)，從藥品集中采購(gòu)的實(shí)體、采購(gòu)方式、組織實(shí)施、程序、合同管理、價(jià)格、監(jiān)管等各個(gè)方面進(jìn)行了規(guī)范，初步構(gòu)建了藥品集采制度的完整架構(gòu)。（二）20022004年：全國(guó)推廣，迅速推進(jìn)和進(jìn)一步完善細(xì)化2001年308

8、、309號(hào)文的出臺(tái)，以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主導(dǎo)的、全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一的藥品集中招標(biāo)采購(gòu)制度已經(jīng)初步建立，從2002年開(kāi)始，以市（地）為最小組織單位、以縣級(jí)及以上的人民政府、國(guó)有企業(yè)（含國(guó)有控股企業(yè)）等舉辦的非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體的藥品集中招標(biāo)采購(gòu)活動(dòng)在全國(guó)轟轟烈烈地開(kāi)展起來(lái)。但隨著集采制度的廣泛實(shí)施，一些問(wèn)題逐漸暴露并日益突出：中標(biāo)后的購(gòu)銷(xiāo)合同不確定采購(gòu)數(shù)量，醫(yī)療機(jī)構(gòu)大量使用替代藥品規(guī)避招標(biāo)，出現(xiàn)所謂“中標(biāo)就死”的現(xiàn)象；合同執(zhí)行不嚴(yán)格，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按合同規(guī)定采購(gòu)藥品、不及時(shí)付款，企業(yè)不按合同及時(shí)供藥等； 袁小波.藥品集中招標(biāo)采購(gòu)亟待進(jìn)一步規(guī)范J.中國(guó)藥業(yè)，2004，13（8）：4招標(biāo)程序過(guò)于繁瑣，中介機(jī)構(gòu)收費(fèi)

9、缺乏規(guī)范，企業(yè)投標(biāo)負(fù)擔(dān)過(guò)重； 黃堅(jiān)航.藥品集中招標(biāo)采購(gòu)中存在的問(wèn)題及對(duì)策J.海峽藥學(xué)，2004，16（3）：148-149中標(biāo)后藥品價(jià)格政策執(zhí)行不嚴(yán)，未能將招標(biāo)降價(jià)的好處讓利于患者；相關(guān)政府部門(mén)監(jiān)督缺位，對(duì)不執(zhí)行藥品集中招標(biāo)采購(gòu)規(guī)則的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)和中介機(jī)構(gòu)等查處不力 韓希成.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)中的監(jiān)督管理亟待加強(qiáng)J.中國(guó)藥房，2005，16（13）：964-966等等，一時(shí)間社會(huì)反響強(qiáng)烈，對(duì)集采制度的質(zhì)疑聲不斷 豐彥.醫(yī)藥招標(biāo)醫(yī)患產(chǎn)銷(xiāo)四方不滿(mǎn)J.首都醫(yī)藥，2004，21：1-4。為此，2004年9月，衛(wèi)生部、國(guó)家發(fā)改委等六部委又聯(lián)合下發(fā)了關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)的若干規(guī)定

10、（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)【2004】320號(hào)）的通知，發(fā)改委專(zhuān)門(mén)下發(fā)了集中招標(biāo)采購(gòu)藥品價(jià)格及收費(fèi)管理暫行規(guī)定（發(fā)改價(jià)格【2004】2122號(hào)），針對(duì)集采中存在的突出問(wèn)題進(jìn)行了回應(yīng)和調(diào)整，在強(qiáng)化前期試點(diǎn)工作成果的基礎(chǔ)上，繼續(xù)堅(jiān)持和完善了有關(guān)需進(jìn)行集中采購(gòu)藥品的范圍、集中采購(gòu)的合同管理、明確和規(guī)范代理中介收費(fèi)等具體規(guī)定內(nèi)容。第三階段（20052009年）：政策目標(biāo)調(diào)整，地方集采模式探索創(chuàng)新階段2005年以來(lái)，“看病難”尤其是“看病貴”的呼聲越來(lái)越大，社會(huì)大眾反映日趨強(qiáng)烈。在順差作價(jià)的價(jià)格政策和按項(xiàng)目付費(fèi)的支付政策不能改變的條件下，企業(yè)、醫(yī)院和市場(chǎng)中介組織的利益日益趨同，藥品價(jià)格虛高愈演愈烈，嚴(yán)重?fù)p害群眾利益。

11、李憲法.調(diào)整藥品集中招標(biāo)采購(gòu)“海南模式”復(fù)出J.醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)決策參考，2008，13：23-25.因此，國(guó)家相關(guān)部門(mén)對(duì)原有的藥品集中采購(gòu)政策目標(biāo)從轉(zhuǎn)換采購(gòu)模式，調(diào)整為降低虛高藥價(jià)、治理醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)中的商業(yè)賄賂，減輕患者的醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)等方面。 耿鴻武.對(duì)我國(guó)現(xiàn)階段藥品招標(biāo)模式的解析J.中國(guó)招標(biāo)，2008，44：22-24政策目標(biāo)的改變，以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主導(dǎo)、以全國(guó)制度統(tǒng)一為特征的藥品集采制度在具體的執(zhí)行過(guò)程和社會(huì)的廣泛質(zhì)疑聲中發(fā)生了嬗變，相反，地方對(duì)藥品采購(gòu)模式的積極探索熱情高漲、五彩紛呈。據(jù)業(yè)內(nèi)專(zhuān)家歸納統(tǒng)計(jì)，到2008年各地開(kāi)展摸索的藥品集中招標(biāo)采購(gòu)模式達(dá)20余種 耿鴻武.我國(guó)藥品招標(biāo)采購(gòu)模式探析J.醫(yī)院

12、領(lǐng)導(dǎo)決策參考，2008，19：26-28，其結(jié)果是“招標(biāo)模式從全國(guó)統(tǒng)一演變?yōu)榈胤街鲗?dǎo)，招標(biāo)主體由醫(yī)療機(jī)構(gòu)演變?yōu)檎块T(mén)，第三方電子商務(wù)平臺(tái)被政府擁有所有權(quán)和使用權(quán)的平臺(tái)代替” 周瑩，沈偉，孟令全，王菲菲.新醫(yī)改背景下藥品集中招標(biāo)采購(gòu)的研究J. 2009年中國(guó)藥學(xué)會(huì)藥事管理專(zhuān)業(yè)委員會(huì)年會(huì)暨“國(guó)家藥物政策與藥品管理法修訂研究”論壇論文文集，2009：552-563等等，以政府為主導(dǎo)、以省為單位、以非營(yíng)利性網(wǎng)絡(luò)集中采購(gòu)平臺(tái)為方向的新的采購(gòu)模式逐漸成為這些探索中的亮點(diǎn)，被中央政府肯定并被不斷介紹推廣，新的統(tǒng)一規(guī)則不斷孕育并逐步成型。第四階段（2009以來(lái)）：全國(guó)性藥品集中采購(gòu)政策新的統(tǒng)一和規(guī)制2009

13、年1月，衛(wèi)生部、國(guó)務(wù)院糾風(fēng)辦、發(fā)改委、工商總局、藥監(jiān)局、中醫(yī)藥局六部委聯(lián)合下發(fā)了關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作的意見(jiàn)（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)【2009】7號(hào)），明確經(jīng)過(guò)各個(gè)地方幾年在自主模式探索與創(chuàng)新之后，藥品的集中采購(gòu)工作表現(xiàn)出地區(qū)發(fā)展不平衡、采購(gòu)政策不統(tǒng)一、采購(gòu)辦法不完善、中介服務(wù)成本高等問(wèn)題，“為規(guī)范和推動(dòng)新形勢(shì)下醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作”，突出了要全面實(shí)行以政府主導(dǎo)、以?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）為單位、以網(wǎng)上集中采購(gòu)為模式的制度設(shè)計(jì)。2010年7月衛(wèi)生部正式頒布醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作規(guī)范（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)【2010】64號(hào)），2001年以來(lái)施行的“試行”308號(hào)文本終于完成其歷史的使命。與之相同命運(yùn)的還

14、包括2001頒布的藥品集中招標(biāo)采購(gòu)監(jiān)督管理暫行辦法被2010年7月新的藥品集中采購(gòu)監(jiān)督管理辦法（國(guó)糾辦發(fā)【2010】6號(hào)）正式廢止。至此，我國(guó)的藥品集中采購(gòu)制度從地方摸索到統(tǒng)一規(guī)則，再到地方演進(jìn)創(chuàng)新重又回到了全國(guó)統(tǒng)一的新的時(shí)代，勾勒出一幅完美的螺旋形曲折上升、事物不斷向前發(fā)展的哲思畫(huà)面。陳竺部長(zhǎng)在2012年10月全國(guó)藥品集中采購(gòu)工作會(huì)議上提到，盡管當(dāng)前藥品集中采購(gòu)工作還面臨一些問(wèn)題和困難，但從總體上看，現(xiàn)有的藥品集中采購(gòu)工作在保證臨床用藥質(zhì)量、降低藥品價(jià)格、規(guī)范藥品流通秩序、推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)化整合、遏制醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)領(lǐng)域不正之風(fēng)方面，發(fā)揮了積極作用。 陳竺. 全國(guó)藥品集中采購(gòu)工作會(huì)議召開(kāi). 在社會(huì)分工日益細(xì)化、專(zhuān)業(yè)性服務(wù)蓬勃發(fā)展的今天，尤其是公立醫(yī)院廣泛開(kāi)展后勤服務(wù)社會(huì)化的趨勢(shì)下，藥品的集中采購(gòu)是未來(lái)發(fā)展的必然趨勢(shì)。 李憲法. 醫(yī)藥分開(kāi)改革呼喚第三方服務(wù) J.中國(guó)衛(wèi)生，2012，5（8）：5我國(guó)藥品集中采購(gòu)制度的不斷發(fā)展和探索，實(shí)際上是如何實(shí)現(xiàn)藥品從生產(chǎn)、銷(xiāo)售、供應(yīng)和使用中努力探索出一條責(zé)權(quán)脈絡(luò)清晰、利益分配合理、保障用藥安全和配置及時(shí)有效的服務(wù)鏈條，未來(lái)發(fā)展的趨勢(shì)和制度追求的目標(biāo)應(yīng)當(dāng)是：一、藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)的鏈條會(huì)越來(lái)越短，降低流通成本成為企業(yè)獲得市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的重要因素；二、第三方