細(xì)胞學(xué)診斷試劑生產(chǎn)加工項(xiàng)目申請(qǐng)報(bào)告范文模板

1、泓域咨詢 /細(xì)胞學(xué)診斷試劑生產(chǎn)加工項(xiàng)目申請(qǐng)報(bào)告細(xì)胞學(xué)診斷試劑生產(chǎn)加工項(xiàng)目申請(qǐng)報(bào)告泓域咨詢 MACRO報(bào)告說(shuō)明一般而言，醫(yī)療器械企業(yè)在將產(chǎn)品推出市場(chǎng)前，需要建立醫(yī)學(xué)推廣體系就產(chǎn)品的醫(yī)學(xué)價(jià)值進(jìn)行學(xué)術(shù)推廣，才能使體外診斷產(chǎn)品的終端銷售在醫(yī)療機(jī)構(gòu)得以實(shí)現(xiàn)，因此擁有廣泛且完善的專業(yè)醫(yī)學(xué)推廣體系、營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)、客戶服務(wù)體系對(duì)體外診斷生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)而言至關(guān)重要。由于我國(guó)地域遼闊，醫(yī)療機(jī)構(gòu)眾多且分散，鋪設(shè)營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)需要大量的前期資金和時(shí)間投入，還需要企業(yè)培養(yǎng)一支專業(yè)的醫(yī)學(xué)營(yíng)銷人才隊(duì)伍和售后服務(wù)人才隊(duì)伍，因此新進(jìn)入者和渠道資源薄弱的廠家難以在短時(shí)間內(nèi)完成醫(yī)學(xué)推廣體系和渠道建設(shè)。本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流

2、動(dòng)資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資26980.36萬(wàn)元，其中：建設(shè)投資23355.48萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的86.56%；建設(shè)期利息232.75萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的0.86%；流動(dòng)資金3392.13萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的12.57%。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)測(cè)算，項(xiàng)目正常運(yùn)營(yíng)每年?duì)I業(yè)收入78900.00萬(wàn)元，綜合總成本費(fèi)用63356.96萬(wàn)元，凈利潤(rùn)9460.12萬(wàn)元，財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率14.32%，財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值2520.13萬(wàn)元，全部投資回收期4.01年。本期項(xiàng)目具有較強(qiáng)的財(cái)務(wù)盈利能力，其財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。本期項(xiàng)目技術(shù)上可行、經(jīng)濟(jì)上合理，投資方向正確，資本結(jié)構(gòu)合理，技術(shù)方案設(shè)計(jì)優(yōu)良。本期項(xiàng)目的投資

3、建設(shè)和實(shí)施無(wú)論是經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益等方面都是積極可行的。綜合判斷，在經(jīng)濟(jì)發(fā)展新常態(tài)下，我區(qū)發(fā)展機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，機(jī)遇大于挑戰(zhàn)，發(fā)展形勢(shì)總體向好有利，將通過(guò)全面的調(diào)整、轉(zhuǎn)型、升級(jí)，步入發(fā)展的新階段。知識(shí)經(jīng)濟(jì)、服務(wù)經(jīng)濟(jì)、消費(fèi)經(jīng)濟(jì)將成為經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的主要特征，中心城區(qū)的集聚、輻射和創(chuàng)新功能不斷強(qiáng)化，產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)入新階段。報(bào)告全面深入地進(jìn)行市場(chǎng)分析、預(yù)測(cè)、調(diào)查和預(yù)測(cè)擬建項(xiàng)目產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)、國(guó)際市場(chǎng)的供需情況和銷售價(jià)格；研究產(chǎn)品的目標(biāo)市場(chǎng)，分析市場(chǎng)占有率；研究確定市場(chǎng)，主要是產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手和自身競(jìng)爭(zhēng)力的優(yōu)勢(shì)、劣勢(shì)，以及產(chǎn)品的營(yíng)銷策略，并研究確定主要市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)程度。本期項(xiàng)目是基于公開(kāi)的產(chǎn)業(yè)信息、市場(chǎng)分析、技術(shù)方案等

4、信息，并依托行業(yè)分析模型而進(jìn)行的模板化設(shè)計(jì)，其數(shù)據(jù)參數(shù)符合行業(yè)基本情況。本報(bào)告僅作為投資參考或作為學(xué)習(xí)參考模板用途。目錄第一章 項(xiàng)目緒論第二章 背景及必要性第三章 市場(chǎng)前景分析第四章 產(chǎn)品方案與建設(shè)規(guī)劃第五章 項(xiàng)目選址分析第六章 建筑技術(shù)方案說(shuō)明第七章 原輔材料分析第八章 工藝技術(shù)設(shè)計(jì)及設(shè)備選型方案第九章 環(huán)境保護(hù)分析第十章 勞動(dòng)安全生產(chǎn)第十一章 項(xiàng)目節(jié)能方案第十二章 人力資源配置分析第十三章 項(xiàng)目規(guī)劃進(jìn)度第十四章 投資計(jì)劃第十五章 項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益分析第十六章 項(xiàng)目招標(biāo)方案第十七章 風(fēng)險(xiǎn)防范第十八章 總結(jié)評(píng)價(jià)說(shuō)明第十九章 附表第一章 項(xiàng)目緒論一、項(xiàng)目名稱及建設(shè)性質(zhì)（一）項(xiàng)目名稱細(xì)胞學(xué)診斷試劑生產(chǎn)

5、加工項(xiàng)目（二）項(xiàng)目建設(shè)性質(zhì)本項(xiàng)目屬于新建項(xiàng)目。二、項(xiàng)目承辦單位（一）項(xiàng)目承辦單位名稱xx投資管理公司（二）項(xiàng)目聯(lián)系人盧xx（三）項(xiàng)目建設(shè)單位概況公司堅(jiān)持提升企業(yè)素質(zhì)，即“企業(yè)管理水平進(jìn)一步提高，人力資源結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化，人員素質(zhì)進(jìn)一步提升，安全生產(chǎn)意識(shí)和社會(huì)責(zé)任意識(shí)進(jìn)一步增強(qiáng)，誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)水平進(jìn)一步提高”，培育一批具有工匠精神的高素質(zhì)企業(yè)員工，企業(yè)品牌影響力不斷提升。三、項(xiàng)目定位及建設(shè)理由病理診斷能夠幫助臨床醫(yī)生更好地了解疾病特性，為及時(shí)制定更具針對(duì)性、更有效的腫瘤治療方案提供依據(jù)，最大程度優(yōu)化診治療效。病理診斷的規(guī)范化管理是助力實(shí)現(xiàn)腫瘤患者精準(zhǔn)醫(yī)療的關(guān)鍵，隨著人類基因組學(xué)、分子生物學(xué)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究

6、的不斷深入和發(fā)展，病理診斷已經(jīng)從傳統(tǒng)的形態(tài)學(xué)診斷發(fā)展到結(jié)合蛋白層面的免疫診斷、分子層面的基因診斷、基因組學(xué)分析等手段；病理診斷越來(lái)越深入精細(xì)，可為臨床提供個(gè)體化用藥、預(yù)后評(píng)估、療效監(jiān)測(cè)、早診早篩等重要信息。精準(zhǔn)病理診斷已成為精準(zhǔn)醫(yī)療的重要前提，國(guó)家日益重視醫(yī)院病理科從形態(tài)到蛋白到分子的全面業(yè)務(wù)發(fā)展，已明文規(guī)定三級(jí)綜合醫(yī)院病理科必須搭建分子病理平臺(tái)（來(lái)源：病理科建設(shè)與管理指南（試行）；發(fā)布機(jī)構(gòu)：衛(wèi)健委（原衛(wèi)生部）；生效日期：2009年3月）。從各個(gè)亞?？颇[瘤的診療指南進(jìn)展可看出，在組織學(xué)診斷的基礎(chǔ)上結(jié)合免疫診斷、分子診斷方可做出精準(zhǔn)診斷，特別是近三年來(lái)各指南都提出了很多分子靶標(biāo)檢測(cè)的重要性。目前

7、，細(xì)胞病理診斷廣泛應(yīng)用于腫瘤診斷領(lǐng)域。以宮頸癌診斷為例，由于宮頸癌是迄今為止所有癌癥中唯一已明確主要病因的癌癥，引發(fā)宮頸癌變主要病因?yàn)槿巳轭^狀瘤病毒（HPV），在幾乎所有的宮頸癌病人的宮頸組織中，均可以找到HPV病毒存在，通過(guò)癌前病變的早期診斷和治療達(dá)到預(yù)防宮頸癌的目的。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局2018年人口普查統(tǒng)計(jì)，我國(guó)女性人口約6.8億人，宮頸癌篩查適齡女性約為4億人（21歲-60歲）。然而調(diào)查估計(jì)我國(guó)適齡婦女宮頸癌篩查滲透率不足10%，每年僅為4,000萬(wàn)例（不包括衛(wèi)健委兩癌篩查）。而美國(guó)適齡婦女8,000萬(wàn)，每年檢測(cè)量7,000萬(wàn)例，滲透率高達(dá)88%。如果城鎮(zhèn)適齡婦女人群宮頸癌篩查滲透率能達(dá)到8

8、8%，剩余的農(nóng)村適齡婦女滲透率能達(dá)到44%，那一年將有2.85億次宮頸癌篩查，是現(xiàn)有市場(chǎng)規(guī)模的7倍?？梢?jiàn)隨著女性健康意識(shí)的提高，未來(lái)宮頸癌檢測(cè)市場(chǎng)規(guī)模有望進(jìn)一步擴(kuò)大。綜合判斷，在經(jīng)濟(jì)發(fā)展新常態(tài)下，我區(qū)發(fā)展機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，機(jī)遇大于挑戰(zhàn)，發(fā)展形勢(shì)總體向好有利，將通過(guò)全面的調(diào)整、轉(zhuǎn)型、升級(jí)，步入發(fā)展的新階段。知識(shí)經(jīng)濟(jì)、服務(wù)經(jīng)濟(jì)、消費(fèi)經(jīng)濟(jì)將成為經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的主要特征，中心城區(qū)的集聚、輻射和創(chuàng)新功能不斷強(qiáng)化，產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)入新階段。四、報(bào)告編制說(shuō)明（一）報(bào)告編制依據(jù)1、本期工程的項(xiàng)目建議書(shū)。2、相關(guān)部門對(duì)本期工程項(xiàng)目建議書(shū)的批復(fù)。3、項(xiàng)目建設(shè)地相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃。4、項(xiàng)目承辦單位可行性研究報(bào)告的委托書(shū)。5、項(xiàng)目承

9、辦單位提供的其他有關(guān)資料。（二）報(bào)告編制原則1、立足于本地區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的客觀條件，以集約化、產(chǎn)業(yè)化、科技化為手段，組織生產(chǎn)建設(shè)，提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益，實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的大目標(biāo)。2、因地制宜、統(tǒng)籌安排、節(jié)省投資、加快進(jìn)度。（二） 報(bào)告主要內(nèi)容1、項(xiàng)目提出的背景及建設(shè)必要性；2、市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)；3、建設(shè)規(guī)模及產(chǎn)品方案；4、建設(shè)地點(diǎn)與建設(shè)條性；5、工程技術(shù)方案；6、公用工程及輔助設(shè)施方案；7、環(huán)境保護(hù)、安全防護(hù)及節(jié)能；8、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及勞動(dòng)定員；9、建設(shè)實(shí)施與工程進(jìn)度安排；10、投資估算及資金籌措；11、經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)。四、項(xiàng)目建設(shè)選址本期項(xiàng)目選址位于xxx（待定），占地面積約57.68畝。項(xiàng)目擬定建設(shè)區(qū)

10、域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項(xiàng)目建設(shè)。五、項(xiàng)目生產(chǎn)規(guī)模項(xiàng)目建成后，形成年產(chǎn)細(xì)胞學(xué)診斷試劑3030000毫升的生產(chǎn)能力。六、建筑物建設(shè)規(guī)模本期項(xiàng)目建筑面積44990.35，其中：生產(chǎn)工程28838.81，倉(cāng)儲(chǔ)工程5218.88，行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施2519.46，公共工程8413.20。七、項(xiàng)目總投資及資金構(gòu)成（一）項(xiàng)目總投資構(gòu)成分析本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動(dòng)資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資26980.36萬(wàn)元，其中：建設(shè)投資23355.48萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的86.56%；建設(shè)期利息232.75萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的0.8

11、6%；流動(dòng)資金3392.13萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的12.57%。（二）建設(shè)投資構(gòu)成本期項(xiàng)目建設(shè)投資23355.48萬(wàn)元，包括工程建設(shè)費(fèi)用、工程建設(shè)其他費(fèi)用和預(yù)備費(fèi)，其中：工程建設(shè)費(fèi)用20381.97萬(wàn)元，工程建設(shè)其他費(fèi)用2375.49萬(wàn)元，預(yù)備費(fèi)598.02萬(wàn)元。八、資金籌措方案本期項(xiàng)目總投資26980.36萬(wàn)元，其中申請(qǐng)銀行長(zhǎng)期貸款9500.00萬(wàn)元，其余部分由企業(yè)自籌。九、項(xiàng)目預(yù)期經(jīng)濟(jì)效益規(guī)劃目標(biāo)（一）經(jīng)濟(jì)效益目標(biāo)值（正常經(jīng)營(yíng)年份）1、營(yíng)業(yè)收入（SP）：78900.00萬(wàn)元。2、綜合總成本費(fèi)用（TC）：63356.96萬(wàn)元。3、凈利潤(rùn)（NP）：9460.12萬(wàn)元。（二）經(jīng)濟(jì)效益評(píng)價(jià)目標(biāo)1、全

12、部投資回收期（Pt）：4.01年。2、財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率：14.32%。3、財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值：2520.13萬(wàn)元。十、項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)度規(guī)劃本期項(xiàng)目按照國(guó)家基本建設(shè)程序的有關(guān)法規(guī)和實(shí)施指南要求進(jìn)行建設(shè)，本期項(xiàng)目建設(shè)期限規(guī)劃12個(gè)月。十一、項(xiàng)目綜合評(píng)價(jià)通過(guò)分析，該項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益良好。從發(fā)展來(lái)看公司將面向市場(chǎng)調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，改變工藝條件以高附加值的產(chǎn)品代替目前產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)。主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表序號(hào)項(xiàng)目單位指標(biāo)備注1占地面積38453.29約57.68畝1.1總建筑面積44990.35容積率1.171.2基底面積21918.38建筑系數(shù)57.00%1.3投資強(qiáng)度萬(wàn)元/畝381.511.4基底面積21918.3

13、82總投資萬(wàn)元26980.362.1建設(shè)投資萬(wàn)元23355.482.1.1工程費(fèi)用萬(wàn)元20381.972.1.2工程建設(shè)其他費(fèi)用萬(wàn)元2375.492.1.3預(yù)備費(fèi)萬(wàn)元598.022.2建設(shè)期利息萬(wàn)元232.752.3流動(dòng)資金3392.133資金籌措萬(wàn)元26980.363.1自籌資金萬(wàn)元17480.363.2銀行貸款萬(wàn)元9500.004營(yíng)業(yè)收入萬(wàn)元78900.00正常運(yùn)營(yíng)年份5總成本費(fèi)用萬(wàn)元63356.966利潤(rùn)總額萬(wàn)元12613.497凈利潤(rùn)萬(wàn)元9460.128所得稅萬(wàn)元3153.379增值稅萬(wàn)元2756.2210稅金及附加萬(wàn)元2929.5511納稅總額萬(wàn)元8839.1412工業(yè)增加值萬(wàn)元21

14、172.5613盈虧平衡點(diǎn)萬(wàn)元10640.93產(chǎn)值14回收期年4.01含建設(shè)期12個(gè)月15財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率14.32%所得稅后16財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值萬(wàn)元2520.13所得稅后第二章 背景及必要性一、產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況（一）產(chǎn)業(yè)政策1、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點(diǎn)工作任務(wù)制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則。逐步統(tǒng)一全國(guó)醫(yī)保高值醫(yī)用耗材分類與編碼。對(duì)單價(jià)和資源消耗占比相對(duì)較高的高值醫(yī)用耗材開(kāi)展重點(diǎn)治理。改革完善醫(yī)用耗材采購(gòu)政策。取消公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材加成，完善對(duì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的補(bǔ)償政策，妥善解決公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消醫(yī)用耗材加成減少的合理收入的補(bǔ)償問(wèn)題。2、重點(diǎn)領(lǐng)域關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化實(shí)施方案鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)空白的全實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化檢驗(yàn)

15、分析流水線（TLA）等創(chuàng)新設(shè)備產(chǎn)業(yè)化。推動(dòng)具備一定基礎(chǔ)的高通量基因測(cè)序儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、新型分子診斷儀器、即時(shí)檢驗(yàn)系統(tǒng)（POCT）等體外診斷產(chǎn)品及試劑升級(jí)換代和質(zhì)量性能提升。3、關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行備案管理、優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批程序、接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)；加快應(yīng)急藥品醫(yī)療器械審批審評(píng)，支持罕見(jiàn)病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)；完善醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)制度。上市許可持有人須根據(jù)科學(xué)進(jìn)步情況和不良事件評(píng)估結(jié)果，主動(dòng)對(duì)已上市醫(yī)療器械開(kāi)展再評(píng)價(jià)。4、“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃開(kāi)發(fā)一批進(jìn)口依賴度高、臨床需求迫切的高端、主流醫(yī)療器械；培育若干年產(chǎn)值超百億元的

16、領(lǐng)軍企業(yè)和一批具備較強(qiáng)創(chuàng)新活力的創(chuàng)新型企業(yè)；擴(kuò)大國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。5、“十三五”衛(wèi)生與健康規(guī)劃創(chuàng)新發(fā)展藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)業(yè)。在加強(qiáng)行業(yè)規(guī)范的基礎(chǔ)上，推動(dòng)基因檢測(cè)、細(xì)胞治療等新技術(shù)的發(fā)展。6、“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃針對(duì)急性細(xì)菌感染、病毒感染等重大傳染性疾病，包括外來(lái)重大傳染性疾病的檢測(cè)需求，加速現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)的體外診斷儀器、試劑和試紙的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。針對(duì)糖尿病、高尿酸血癥、高脂血癥等慢性病，加快便捷和準(zhǔn)確的家用體外診斷產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。加快特異性高的分子診斷、生物芯片等新技術(shù)發(fā)展，支撐腫瘤、遺傳疾病、罕見(jiàn)病等疾病的體外快速準(zhǔn)確診斷篩查。完善產(chǎn)業(yè)鏈的配套建設(shè)，發(fā)展配套的高精度的檢測(cè)儀

17、器、試劑和智能診斷技術(shù)，支持第三方檢測(cè)中心發(fā)展與建設(shè)。7、“十三五”國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃深化生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)與信息技術(shù)融合發(fā)展，加快行業(yè)規(guī)制改革，積極開(kāi)發(fā)新型醫(yī)療器械，構(gòu)建移動(dòng)醫(yī)療、遠(yuǎn)程醫(yī)療等診療新模式，促進(jìn)智慧醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展，推廣應(yīng)用高性能醫(yī)療器械，推進(jìn)適應(yīng)生命科學(xué)新技術(shù)發(fā)展的新儀器和試劑研發(fā)，提升我國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)整體競(jìng)爭(zhēng)力。8、關(guān)于印發(fā)病理診斷中心基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范（試行）的通知鼓勵(lì)病理診斷中心向連鎖化、集團(tuán)化發(fā)展，建立規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的管理與服務(wù)模式。對(duì)擬開(kāi)辦集團(tuán)化、連鎖化病理診斷中心的申請(qǐng)主體，可以優(yōu)先設(shè)置審批。病理診斷中心應(yīng)當(dāng)與三級(jí)醫(yī)院病理科建立協(xié)作關(guān)系，通過(guò)信息化平臺(tái)、遠(yuǎn)程會(huì)

18、診等形式，不斷提升技術(shù)水平，保證病理診斷質(zhì)量。9、醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南重點(diǎn)發(fā)展高通量生化分析儀、免疫分析儀、血液細(xì)胞分析儀、全實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化檢驗(yàn)分析流水線（TLA）及相關(guān)試劑，單分子基因測(cè)序儀及其他分子診斷儀器，新型即時(shí)檢測(cè)設(shè)備（POCT）。加強(qiáng)體外診斷設(shè)備、檢測(cè)試劑、信息化管理軟件和數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)的整合創(chuàng)新，加快檢測(cè)試劑標(biāo)準(zhǔn)建立、溯源用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制和新試劑開(kāi)發(fā)。10、“十三五”國(guó)家科技創(chuàng)新規(guī)劃突破微流控芯片、單分子檢測(cè)、自動(dòng)化核酸檢測(cè)等關(guān)鍵技術(shù)，開(kāi)發(fā)全自動(dòng)核酸檢測(cè)系統(tǒng)、高通量液相懸浮芯片、醫(yī)用生物質(zhì)譜儀、快速病理診斷系統(tǒng)等重大產(chǎn)品，研發(fā)一批重大疾病早期診斷和精確治療診斷試劑以及適合基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的

19、高精度診斷產(chǎn)品，提升我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。11、關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)研制健康監(jiān)測(cè)、遠(yuǎn)程醫(yī)療等高性能診設(shè)備。推動(dòng)全自生化分析儀、學(xué)發(fā)光免疫分析儀等體外診斷設(shè)備和配套試劑產(chǎn)業(yè)化。12、國(guó)家發(fā)展改革委關(guān)于實(shí)施增強(qiáng)制造業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力重大工程包的通知高端醫(yī)療器械和藥品關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目被列入國(guó)家6個(gè)重點(diǎn)領(lǐng)域關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化實(shí)施項(xiàng)目。重點(diǎn)開(kāi)發(fā)體外診斷儀器所需的光譜分析、流式細(xì)胞分析等技術(shù)；重點(diǎn)推動(dòng)全自動(dòng)生化分析儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、高通量基因測(cè)序儀、五分類血細(xì)胞分析儀等體外診斷產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化，開(kāi)發(fā)用于血細(xì)胞、生化、免疫、基因等分析的自動(dòng)化臨床檢測(cè)系統(tǒng)及配套試劑。13、中國(guó)制造2025提高醫(yī)療器械

20、的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，重點(diǎn)發(fā)展影像設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人等高性能診療設(shè)備，全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，可穿戴、遠(yuǎn)程診療等移動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)品。實(shí)現(xiàn)生物3D打印、誘導(dǎo)多能干細(xì)胞等新技術(shù)的突破和應(yīng)用。二、區(qū)域產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析“十三五”時(shí)期，我區(qū)發(fā)展面臨諸多機(jī)遇和有利條件。我國(guó)經(jīng)濟(jì)長(zhǎng)期向好的基本面沒(méi)有改變，發(fā)展仍然處于重要戰(zhàn)略機(jī)遇期的重大判斷沒(méi)有改變，但戰(zhàn)略機(jī)遇期的內(nèi)涵發(fā)生深刻變化，正在由原來(lái)加快發(fā)展速度的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌旖?jīng)濟(jì)發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的機(jī)遇，正在由原來(lái)規(guī)?？焖贁U(kuò)張的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機(jī)遇，我區(qū)推動(dòng)轉(zhuǎn)型發(fā)展契合發(fā)展大勢(shì)?！笆濉睍r(shí)期，我區(qū)發(fā)展也面臨一些困難和挑戰(zhàn)。從宏觀形勢(shì)看，世界經(jīng)濟(jì)仍然處于復(fù)蘇期

21、，發(fā)展形勢(shì)復(fù)雜多變，國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)下行壓力加大，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)面臨重大變革，區(qū)域競(jìng)爭(zhēng)更加激烈，要素成本不斷提高，我區(qū)發(fā)展將不斷面臨新形勢(shì)、新情況和新挑戰(zhàn)。從自身來(lái)看，我區(qū)仍處于產(chǎn)業(yè)培育的“關(guān)鍵期”、社會(huì)穩(wěn)定的“敏感期”和轉(zhuǎn)型發(fā)展的“攻堅(jiān)期”，有很多經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展問(wèn)題需要解決，特別是經(jīng)濟(jì)總量不夠大、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不夠優(yōu)、重構(gòu)支柱產(chǎn)業(yè)體系任重道遠(yuǎn)，資源瓶頸制約依然突出、創(chuàng)新要素基礎(chǔ)薄弱、發(fā)展動(dòng)力不足等問(wèn)題亟需突破，維護(hù)安全穩(wěn)定壓力較大，保障和改革民生任務(wù)較重。三、項(xiàng)目承辦單位發(fā)展概況公司將依法合規(guī)作為新形勢(shì)下實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的基本保障，堅(jiān)持合規(guī)是底線、合規(guī)高于經(jīng)濟(jì)利益的理念，確立了合規(guī)管理的戰(zhàn)略定位，進(jìn)一步明確了全面合

22、規(guī)管理責(zé)任。公司不斷強(qiáng)化重大決策、重大事項(xiàng)的合規(guī)論證審查，加強(qiáng)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)防控，確保依法管理、合規(guī)經(jīng)營(yíng)。嚴(yán)格貫徹落實(shí)國(guó)家法律法規(guī)和政府監(jiān)管要求，重點(diǎn)領(lǐng)域合規(guī)管理不斷強(qiáng)化，各部門分工負(fù)責(zé)、齊抓共管、協(xié)同聯(lián)動(dòng)的大合規(guī)管理格局逐步建立，廣大員工合規(guī)意識(shí)普遍增強(qiáng)，合規(guī)文化氛圍更加濃厚。公司堅(jiān)持提升企業(yè)素質(zhì)，即“企業(yè)管理水平進(jìn)一步提高，人力資源結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化，人員素質(zhì)進(jìn)一步提升，安全生產(chǎn)意識(shí)和社會(huì)責(zé)任意識(shí)進(jìn)一步增強(qiáng)，誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)水平進(jìn)一步提高”，培育一批具有工匠精神的高素質(zhì)企業(yè)員工，企業(yè)品牌影響力不斷提升。公司堅(jiān)持誠(chéng)信為本、鑄就品牌，優(yōu)質(zhì)服務(wù)、贏得市場(chǎng)的經(jīng)營(yíng)理念，秉承以人為本，始終堅(jiān)持 “服務(wù)為先、品質(zhì)為本、創(chuàng)

23、新為魄、共贏為道”的經(jīng)營(yíng)理念，遵循“以客戶需求為中心，堅(jiān)持高端精品戰(zhàn)略，提高最高的服務(wù)價(jià)值”的服務(wù)理念，奉行“唯才是用，唯德重用”的人才理念，致力于為客戶量身定制出完美解決方案，滿足高端市場(chǎng)高品質(zhì)的需求。四、行業(yè)背景分析（一）行業(yè)技術(shù)特點(diǎn)及發(fā)展趨勢(shì)1、體外診斷行業(yè)技術(shù)特點(diǎn)及發(fā)展趨勢(shì)體外診斷行業(yè)具有技術(shù)水平高、多學(xué)科交叉的特點(diǎn)，是典型的技術(shù)驅(qū)動(dòng)型行業(yè)，也是醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物、材料、基因測(cè)序等學(xué)科的前沿技術(shù)應(yīng)用最為活躍的領(lǐng)域之一。近年來(lái)全球生命科學(xué)的飛速進(jìn)步正成為行業(yè)技術(shù)發(fā)展創(chuàng)新的強(qiáng)勁推動(dòng)力，如基因芯片技術(shù)、特異性同源檢測(cè)技術(shù)等均已應(yīng)用于體外診斷試劑的最新開(kāi)發(fā)中。從行業(yè)技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀來(lái)看，因起步較晚，

24、國(guó)內(nèi)體外診斷行業(yè)整體技術(shù)水平與歐美發(fā)達(dá)國(guó)家相比存在一定差距，但由于近年體外診斷需求的高速增長(zhǎng)，國(guó)內(nèi)企業(yè)快速發(fā)展，與國(guó)外的技術(shù)差距正逐漸縮小。目前在一些國(guó)內(nèi)臨床應(yīng)用廣泛、市場(chǎng)廣闊的項(xiàng)目上，如酶類、脂類、血糖、傳染病等檢測(cè)領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)主要生產(chǎn)廠家的技術(shù)水平已達(dá)到國(guó)際水平；對(duì)于腫瘤診斷、靶向藥物檢測(cè)、產(chǎn)前篩查等熱門領(lǐng)域和分子診斷、基因測(cè)序等熱點(diǎn)技術(shù)，行業(yè)內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)與國(guó)際水平的差距不斷縮小。2、宮頸癌篩查領(lǐng)域的技術(shù)特點(diǎn)及發(fā)展趨勢(shì)（1）宮頸癌篩查方法的發(fā)展歷程及發(fā)展趨勢(shì)上世紀(jì)30年代，Papanicolaou（巴氏）成功研制了宮頸細(xì)胞涂片染色方法（巴氏染色法）。20世紀(jì)50年代，我國(guó)著名細(xì)胞學(xué)專家楊大望從

25、國(guó)外首次引入宮頸涂片方法及巴氏五級(jí)診斷法。隨著制片技術(shù)的提高和發(fā)展，傳統(tǒng)的巴氏涂片方法逐漸被液基細(xì)胞技術(shù)所代替。1996年，美國(guó)FDA批準(zhǔn)過(guò)濾膜式制片技術(shù)用于臨床；1999年6月，我國(guó)引進(jìn)該技術(shù)。1998年，美國(guó)FDA批準(zhǔn)另外一種液基制片技術(shù)沉降式制片技術(shù)用于臨床，1999年該技術(shù)正式進(jìn)入我國(guó)。沉降式液基細(xì)胞學(xué)技術(shù)在自動(dòng)化、標(biāo)準(zhǔn)化等方面具有較大優(yōu)勢(shì)，可以實(shí)現(xiàn)對(duì)病理診斷質(zhì)量的良好控制，開(kāi)始逐步取代以往過(guò)濾膜式為主的市場(chǎng)，目前成為國(guó)內(nèi)液基細(xì)胞學(xué)發(fā)展的主流。根據(jù)婦產(chǎn)科網(wǎng)披露的2017年24省市自治區(qū)及港澳地區(qū)年宮頸細(xì)胞學(xué)現(xiàn)狀調(diào)查顯示，國(guó)產(chǎn)液基技術(shù)占整個(gè)國(guó)內(nèi)液基市場(chǎng)的73%，而國(guó)產(chǎn)沉降式液基技術(shù)占國(guó)產(chǎn)

26、液基產(chǎn)品的59.9%。隨著科學(xué)的發(fā)展，研究發(fā)現(xiàn)人乳頭瘤病毒（HPV）與宮頸癌的因果關(guān)系，證實(shí)99.7%的宮頸癌與HPV感染有關(guān)，宮頸癌與HPV感染有直接關(guān)系。1995年國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）專題討論會(huì)披露高危HPV持續(xù)性感染是宮頸癌的主要原因，即HPV感染是宮頸癌發(fā)生的必要條件。宮頸癌病因?qū)W的明確以及兩種生物學(xué)發(fā)展模式的建立，使宮頸癌的篩查策略發(fā)生轉(zhuǎn)變，高危型人乳頭狀瘤病毒（hrHPV）檢測(cè)方法應(yīng)運(yùn)而生，hrHPV檢測(cè)逐漸成為國(guó)際公認(rèn)的發(fā)現(xiàn)宮頸癌和癌前病變的有效手段。此后，HPV檢測(cè)經(jīng)歷了從最早的HC2（不分型）到分型檢測(cè)的發(fā)展過(guò)程。1999年，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院癌癥協(xié)會(huì)（CICAMS）正式

27、推薦液基細(xì)胞學(xué)檢查及HPV檢測(cè)兩種方法聯(lián)合篩查宮頸癌。液基細(xì)胞學(xué)與HPV的聯(lián)合篩查則可以解決單個(gè)技術(shù)的不足，有效提高篩查的敏感性與特異性，延長(zhǎng)雙篩陰性人群的間隔篩查時(shí)間，獲得更好的經(jīng)濟(jì)效益比。近年來(lái)液基細(xì)胞學(xué)和HPV聯(lián)合篩查的應(yīng)用越來(lái)越普及，聯(lián)合篩查成為目前宮頸癌篩查的主流方向。目前，宮頸癌篩查方案仍在不斷發(fā)展變化中，一些新標(biāo)志物及新方法也在不斷發(fā)展，如基于免疫組化的P16/Ki67雙染對(duì)HPV陽(yáng)性但細(xì)胞學(xué)陰性患者的進(jìn)一步分流、熱點(diǎn)基因甲基化對(duì)CIN患者預(yù)后評(píng)估等。（2）宮頸癌聯(lián)合篩查發(fā)展趨勢(shì)及實(shí)際運(yùn)用情況宮頸癌聯(lián)合篩查方案在我國(guó)的實(shí)際運(yùn)用情況，在各類宮頸癌篩選方案中的占比從上世紀(jì)50年代的宮

28、頸細(xì)胞學(xué)傳統(tǒng)涂片用于宮頸癌篩查開(kāi)始，細(xì)胞學(xué)檢查一直是宮頸癌篩查的重要組成部分。液基細(xì)胞學(xué)的出現(xiàn)使得細(xì)胞學(xué)用于宮頸癌篩查更加精準(zhǔn)，普及率也越來(lái)越高。近年來(lái)，高危型HPV病毒導(dǎo)致宮頸癌發(fā)生的機(jī)制逐漸被闡明，高危型HPV檢測(cè)產(chǎn)品的不斷涌現(xiàn)，敏感性高、結(jié)果判讀簡(jiǎn)便快捷等優(yōu)點(diǎn)使其成為宮頸癌篩查除細(xì)胞學(xué)之外的另外一種主流方法。細(xì)胞學(xué)聯(lián)合HPV檢測(cè)可以使得宮頸癌篩查的敏感性、特異性、陰性預(yù)測(cè)值和陽(yáng)性預(yù)測(cè)值都更高。自2012年起，美國(guó)癌癥學(xué)會(huì)、美國(guó)陰道鏡和宮頸病理學(xué)會(huì)(ASCCP)和美國(guó)臨床病理學(xué)會(huì)(ASCP)推薦在30至65歲婦女人群中采用宮頸細(xì)胞學(xué)和高危型HPV聯(lián)合檢測(cè)作為宮頸癌篩查的方法。我國(guó)宮頸癌診療

29、規(guī)范（2018年版）指出，目前主要采用宮頸液基細(xì)胞學(xué)方法，HPV檢測(cè)可作為液基細(xì)胞學(xué)檢查的有效補(bǔ)充，二者聯(lián)合有利于提高篩查效率。在國(guó)內(nèi)，液基細(xì)胞學(xué)和HPV聯(lián)合篩查的應(yīng)用越來(lái)越普及，聯(lián)合篩查逐步成為目前宮頸癌的主流方向。據(jù)婦產(chǎn)科網(wǎng)披露，在2017年24省市自治區(qū)及港澳地區(qū)年宮頸細(xì)胞學(xué)現(xiàn)狀調(diào)查中，宮頸癌聯(lián)合篩查方案，即細(xì)胞學(xué)加高危型HPV檢測(cè)在85%的醫(yī)院開(kāi)展，其中50%的聯(lián)合篩查在病理科開(kāi)展。根據(jù)前述調(diào)查統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，宮頸癌聯(lián)合篩查在我國(guó)醫(yī)院開(kāi)展普及率較高。使用不同廠商的LBP試劑和PCR試劑是否會(huì)影響聯(lián)合篩查結(jié)果，產(chǎn)品或篩查方案不存在被快速迭代的風(fēng)險(xiǎn)不同廠家的LBP試劑和PCR試劑因方法學(xué)不同，質(zhì)

30、量和表現(xiàn)出來(lái)的敏感性、特異性和準(zhǔn)確性等指標(biāo)會(huì)有所差異。因此，使用不同廠商的LBP試劑和PCR試劑會(huì)影響聯(lián)合篩查的結(jié)果。醫(yī)院針對(duì)同一樣本傾向于選擇同一廠家的LBP試劑和PCR試劑，但由于試劑引進(jìn)的時(shí)間和使用科室的不同，醫(yī)院存在使用不同廠商LBP和PCR試劑的情形。第三章 市場(chǎng)前景分析一、行業(yè)基本情況（一）行業(yè)與上下游行業(yè)的關(guān)系體外診斷行業(yè)主要產(chǎn)品包括體外診斷儀器、體外診斷試劑。從產(chǎn)業(yè)鏈角度看，體外診斷行業(yè)可以分為上游原材料、中游生產(chǎn)、下游流通和終端使用四個(gè)環(huán)節(jié)。1、與上游行業(yè)的關(guān)系體外診斷產(chǎn)品包括試劑和儀器，試劑的上游原料主要包括生物活性物質(zhì)（抗原、抗體、酶、引物等）、精細(xì)化學(xué)品（氨基酸、有機(jī)酸

31、等）、其他物料（配套的載玻片、尼龍膜、塑料配件等），其中生物活性物質(zhì)系較為關(guān)鍵的原料；儀器的上游原料主要包括機(jī)械零部件、關(guān)鍵元器件、電路板等。上述原材料中大部分已實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化，供應(yīng)商眾多、產(chǎn)能充足且競(jìng)爭(zhēng)激烈，能夠滿足中游生產(chǎn)企業(yè)的需求，但少部分抗原、抗體、酶等活性物質(zhì)仍以進(jìn)口為主，但不存在單一依賴?？傮w而言，行業(yè)主要原材料價(jià)格穩(wěn)定、供應(yīng)充足，不存在對(duì)原材料的重大依賴。2、與下游行業(yè)的關(guān)系中游生產(chǎn)廠家的銷售模式分為經(jīng)銷和直銷，因此下游流通環(huán)節(jié)主要包括經(jīng)銷商、直銷人員、商業(yè)配送公司等。體外診斷行業(yè)的終端使用機(jī)構(gòu)主要包括醫(yī)院、第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室、體檢機(jī)構(gòu)、海關(guān)（檢驗(yàn)檢疫中心）等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，部分類別的體外診

32、斷產(chǎn)品則已實(shí)現(xiàn)個(gè)人用戶自檢，其下游直接面對(duì)個(gè)人。整體上國(guó)內(nèi)體外診斷產(chǎn)品目前主要的需求仍以醫(yī)院為主，隨著我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的快速發(fā)展、醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療水平的不斷提高、醫(yī)療保障制度的逐步完善以及人們對(duì)健康的重視程度持續(xù)加強(qiáng)，醫(yī)院對(duì)于體外診斷產(chǎn)品及技術(shù)支持服務(wù)的需求將繼續(xù)保持快速增長(zhǎng)。（二）影響行業(yè)發(fā)展的有利和不利因素1、有利因素（1）國(guó)家政策大力支持我國(guó)政府和行業(yè)協(xié)會(huì)高度重視病理診斷行業(yè)的健康發(fā)展，并先后出臺(tái)了多項(xiàng)政策大力支持。2014年3月，發(fā)改委、衛(wèi)健委聯(lián)合頒布關(guān)于組織開(kāi)展省院合作遠(yuǎn)程醫(yī)療政策試點(diǎn)工作的通知，明確提出重點(diǎn)開(kāi)展以視頻會(huì)診、病理診斷、影像診斷、遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)、手術(shù)指導(dǎo)、遠(yuǎn)程門診和遠(yuǎn)程查房等為主

33、要內(nèi)容的遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)和雙向轉(zhuǎn)診服務(wù)。2016年11月，衛(wèi)健委頒布關(guān)于印發(fā)病理診斷中心基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范（試行）的通知，鼓勵(lì)病理診斷中心向連鎖化、集團(tuán)化發(fā)展，建立規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的管理與服務(wù)模式；對(duì)擬開(kāi)辦集團(tuán)化、連鎖化病理診斷中心的申請(qǐng)主體，可以優(yōu)先設(shè)置審批；病理診斷中心應(yīng)當(dāng)與三級(jí)醫(yī)院病理科建立協(xié)作關(guān)系，通過(guò)信息化平臺(tái)、遠(yuǎn)程會(huì)診等形式，不斷提升技術(shù)水平，保證病理診斷質(zhì)量。同年12月，國(guó)務(wù)院又發(fā)布了“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃，提出“十三五”期間，要在分級(jí)診療、現(xiàn)代醫(yī)院管理、全民醫(yī)保、藥品供應(yīng)保障、綜合監(jiān)管等5項(xiàng)制度建設(shè)上取得新突破，同時(shí)統(tǒng)籌推進(jìn)相關(guān)領(lǐng)域改革。具體到腫瘤領(lǐng)域，國(guó)家也出臺(tái)了相應(yīng)的

34、政策予以支持。以宮頸癌為例，由于宮頸癌、乳腺癌在我國(guó)的高發(fā)性和高危害性已經(jīng)嚴(yán)重威脅到我國(guó)女性的健康，國(guó)家已經(jīng)將“兩癌”篩查列為了國(guó)家重大公共衛(wèi)生項(xiàng)目，我國(guó)在2009年7月首先啟動(dòng)了全國(guó)農(nóng)村婦女“兩癌”篩查項(xiàng)目，截至2015年底已經(jīng)為4,000多萬(wàn)婦女進(jìn)行免費(fèi)的宮頸癌篩查，為600多萬(wàn)婦女進(jìn)行了免費(fèi)的乳腺癌檢查（2015年國(guó)務(wù)院新聞辦公室新聞發(fā)布會(huì)）；國(guó)內(nèi)主要省市也響應(yīng)國(guó)家號(hào)召，自2011年起逐步實(shí)施免費(fèi)的“兩癌”篩查；在政府政策支持的同時(shí)，全國(guó)婦聯(lián)倡導(dǎo)的“雙絲帶”行動(dòng)也積極號(hào)召全社會(huì)關(guān)注女性健康，做好“兩癌”的篩查與防治工作。衛(wèi)生部疾病預(yù)防控制局、中國(guó)癌癥基金會(huì)與各地衛(wèi)生廳（局）合作在全國(guó)部分

35、地區(qū)建立了宮頸癌早診早治示范基地。（2）人均醫(yī)療保健支出水平持續(xù)增長(zhǎng)醫(yī)療保健作為人類的一種基本需求，具有一定的剛性特征。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局的數(shù)據(jù)，改革開(kāi)放以來(lái)，我國(guó)城鎮(zhèn)居民收入增長(zhǎng)迅速，人均可支配收入增長(zhǎng)了40多倍，人均可支配收入的提高將提升居民經(jīng)濟(jì)自由度，提升保健意識(shí)，從而擴(kuò)大醫(yī)療保健需求。國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2013-2019年我國(guó)居民人均可支配收入從18,311元增加至30,733元，較上年實(shí)際增速均在5.8%以上。此外，我國(guó)居民人均醫(yī)療保健消費(fèi)支出占總消費(fèi)的比重不足9%，與發(fā)達(dá)國(guó)家相比尚有較大的提升空間。人均收入的增長(zhǎng)使得居民人均醫(yī)療保健支出水平持續(xù)增長(zhǎng)，將推動(dòng)體外診斷市場(chǎng)需求的快速提升。

36、（3）國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械進(jìn)口替代進(jìn)程加快隨著國(guó)內(nèi)體外診斷企業(yè)的崛起，體外診斷的部分細(xì)分領(lǐng)域產(chǎn)品在性能、可靠性、口碑上都取得了巨大的進(jìn)步，逐步打破了進(jìn)口廠家市場(chǎng)壟斷的局面。政策、資本、人才的完善也都加速了國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品替代進(jìn)口產(chǎn)品的進(jìn)程。2014年6月，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布關(guān)于控制公立醫(yī)院規(guī)模過(guò)快擴(kuò)張的緊急通知（國(guó)衛(wèi)發(fā)明電201432號(hào)），提出控制公立醫(yī)院規(guī)模過(guò)快擴(kuò)張，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理配置適宜設(shè)備，逐步提高國(guó)產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備配置水平。同時(shí)，國(guó)家衛(wèi)健委啟動(dòng)優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備遴選工作，這是我國(guó)第一次針對(duì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行公開(kāi)遴選，并形成優(yōu)秀產(chǎn)品目錄。此次遴選工作充分體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械設(shè)備的鼓勵(lì)意圖。2014年8月，國(guó)家衛(wèi)

37、健委、工信部聯(lián)合召開(kāi)推進(jìn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展應(yīng)用會(huì)議，會(huì)上提出將建立和完善主動(dòng)使用國(guó)產(chǎn)設(shè)備激勵(lì)機(jī)制，重點(diǎn)推動(dòng)三甲醫(yī)院應(yīng)用國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。在政策扶持的背景下，國(guó)產(chǎn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械完成進(jìn)口替代的進(jìn)程將大大加速。2、不利因素（1）行業(yè)市場(chǎng)集中度不高、產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重由于體外診斷產(chǎn)品關(guān)系到人民群眾的身體健康，其生產(chǎn)、銷售、流通和使用等環(huán)節(jié)均受到政府部門的嚴(yán)格監(jiān)管。行業(yè)內(nèi)除了規(guī)模較大的數(shù)十家企業(yè)外，其余大多數(shù)體外診斷企業(yè)普遍規(guī)模較小，市場(chǎng)集中度不高。此外，多數(shù)產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)?；⒓s化程度較低，往往是同一品種生產(chǎn)企業(yè)眾多，質(zhì)量參差不齊，低水平重復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)象較為嚴(yán)重。（2）面臨國(guó)際巨頭的激烈競(jìng)爭(zhēng)我國(guó)體外診斷市場(chǎng)起步相對(duì)國(guó)

38、外較晚但發(fā)展迅速，近年來(lái)國(guó)內(nèi)企業(yè)與國(guó)際巨頭之間的競(jìng)爭(zhēng)愈發(fā)激烈。雖然在細(xì)胞學(xué)診斷、生化診斷等傳統(tǒng)領(lǐng)域國(guó)內(nèi)企業(yè)已占據(jù)大部分市場(chǎng)份額，但國(guó)際巨頭羅氏、雅培、碧迪等企業(yè)資金雄厚、技術(shù)先進(jìn)，在免疫診斷、分子診斷等前沿技術(shù)平臺(tái)還占據(jù)優(yōu)勢(shì)地位，并且在部分三甲醫(yī)院等高端市場(chǎng)占據(jù)領(lǐng)先位置。國(guó)內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)尚須不斷開(kāi)拓市場(chǎng)、擴(kuò)大規(guī)模，并在技術(shù)研發(fā)方面積極投入，提升新產(chǎn)品的自主開(kāi)發(fā)能力，才能具備與國(guó)外領(lǐng)先企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)高端市場(chǎng)的實(shí)力。（三）行業(yè)進(jìn)入壁壘1、準(zhǔn)入壁壘由于醫(yī)療健康行業(yè)關(guān)系人民群眾的生命安全，國(guó)家對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)管和要求。就醫(yī)療器械行業(yè)而言，國(guó)家對(duì)其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)采取備案或許可注冊(cè)制度。生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須符合一定的生產(chǎn)、

39、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，滿足場(chǎng)所、設(shè)備和人員等各方面的要求，并在國(guó)家或地方食品藥品監(jiān)督管理部門獲得許可或備案方能開(kāi)展生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。此外，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)還須通過(guò)質(zhì)量管理體系認(rèn)證，符合食品藥品監(jiān)督管理部門的現(xiàn)場(chǎng)檢查要求，以保證其出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。因此，醫(yī)療器械行業(yè)的準(zhǔn)入壁壘較高，不符合相應(yīng)資質(zhì)要求的企業(yè)無(wú)法進(jìn)入該行業(yè)。2、技術(shù)壁壘體外診斷行業(yè)為典型的技術(shù)密集型行業(yè)，產(chǎn)品技術(shù)含量高，所涉專業(yè)領(lǐng)域涵蓋醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、免疫學(xué)、生物化學(xué)、分子生物學(xué)、分析化學(xué)、應(yīng)用化學(xué)、有機(jī)化學(xué)、材料學(xué)、微電子、生物醫(yī)學(xué)工程等多學(xué)科，對(duì)專業(yè)技術(shù)要求的廣度和深度較高。只有具備多學(xué)科融合的組織架構(gòu)和

40、技術(shù)人員，掌握領(lǐng)先核心技術(shù)和自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的企業(yè)才能在該行業(yè)獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)并得以長(zhǎng)遠(yuǎn)立足，對(duì)缺乏技術(shù)和研發(fā)能力的企業(yè)形成了較高的技術(shù)壁壘。3、醫(yī)學(xué)推廣體系和營(yíng)銷渠道壁壘一般而言，醫(yī)療器械企業(yè)在將產(chǎn)品推出市場(chǎng)前，需要建立醫(yī)學(xué)推廣體系就產(chǎn)品的醫(yī)學(xué)價(jià)值進(jìn)行學(xué)術(shù)推廣，才能使體外診斷產(chǎn)品的終端銷售在醫(yī)療機(jī)構(gòu)得以實(shí)現(xiàn)，因此擁有廣泛且完善的專業(yè)醫(yī)學(xué)推廣體系、營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)、客戶服務(wù)體系對(duì)體外診斷生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)而言至關(guān)重要。由于我國(guó)地域遼闊，醫(yī)療機(jī)構(gòu)眾多且分散，鋪設(shè)營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)需要大量的前期資金和時(shí)間投入，還需要企業(yè)培養(yǎng)一支專業(yè)的醫(yī)學(xué)營(yíng)銷人才隊(duì)伍和售后服務(wù)人才隊(duì)伍，因此新進(jìn)入者和渠道資源薄弱的廠家難以在短時(shí)間內(nèi)完成醫(yī)學(xué)推廣體

41、系和渠道建設(shè)。4、品牌壁壘體外診斷產(chǎn)品作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)中最為常見(jiàn)的醫(yī)療器械耗材，其產(chǎn)品質(zhì)量、安全性、檢測(cè)準(zhǔn)確性以及靈敏度等是客戶的重要考慮因素。因此下游客戶在選擇體外診斷產(chǎn)品時(shí)有一定的品牌忠誠(chéng)度和產(chǎn)品粘性，傾向于向業(yè)內(nèi)經(jīng)營(yíng)時(shí)間長(zhǎng)、口碑好、售后服務(wù)完善的廠家進(jìn)行采購(gòu)，從而對(duì)新進(jìn)入者形成較高的品牌壁壘。二、市場(chǎng)分析（一）體外診斷行業(yè)發(fā)展概況1、體外診斷行業(yè)簡(jiǎn)介體外診斷在國(guó)際上被稱為IVD（InVitroDiagnostic），是指在人體之外，通過(guò)對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。體外診斷在醫(yī)療領(lǐng)域被譽(yù)為“醫(yī)生的眼睛”，系現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)

42、的重要構(gòu)成，其臨床應(yīng)用貫穿疾病預(yù)防、初步診斷、治療方案選擇、療效評(píng)價(jià)等疾病治療的全過(guò)程，為醫(yī)生提供大量有用的臨床診斷信息，越來(lái)越成為人類疾病診斷、治療的重要組成部分。2、我國(guó)體外診斷行業(yè)發(fā)展概況根據(jù)醫(yī)械研究院2019年發(fā)布的中國(guó)醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)2019，2015年我國(guó)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模為362億元，2018年增至604億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為18.61%。盡管我國(guó)體外診斷行業(yè)保持了較快的增長(zhǎng)速度，但與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)的體外診斷市場(chǎng)遠(yuǎn)沒(méi)有飽和。從人均體外診斷費(fèi)用來(lái)看，2018年中國(guó)人均體外診斷費(fèi)用僅為6.55美元，遠(yuǎn)低于美國(guó)、歐洲等發(fā)達(dá)國(guó)家的人均費(fèi)用。隨著精準(zhǔn)醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展和醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革的深

43、入與完善，政府和個(gè)人對(duì)醫(yī)療保險(xiǎn)事業(yè)的投入力度將進(jìn)一步加大，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和大眾對(duì)體外診斷的需求將持續(xù)增加，我國(guó)體外診斷尤其是精準(zhǔn)醫(yī)療須依賴的病理診斷的市場(chǎng)將不斷擴(kuò)大。（二）病理診斷行業(yè)發(fā)展概況病理診斷是體外診斷的重要分支。病理診斷通常不能依靠?jī)x器直接得出定性或定量結(jié)果，需由具備資質(zhì)和豐富經(jīng)驗(yàn)的病理診斷醫(yī)師結(jié)合肉眼觀察以及對(duì)組織形態(tài)的判斷，得出診斷結(jié)果。在診斷領(lǐng)域內(nèi)，病理診斷通常多為對(duì)疾病的最終診斷，具備最高的權(quán)威性，在業(yè)內(nèi)屬于“金標(biāo)準(zhǔn)”，因此大型醫(yī)院均有專門的病理科。病理診斷能夠幫助臨床醫(yī)生更好地了解疾病特性，為及時(shí)制定更具針對(duì)性、更有效的腫瘤治療方案提供依據(jù)，最大程度優(yōu)化診治療效。病理診斷的規(guī)范化

44、管理是助力實(shí)現(xiàn)腫瘤患者精準(zhǔn)醫(yī)療的關(guān)鍵，隨著人類基因組學(xué)、分子生物學(xué)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究的不斷深入和發(fā)展，病理診斷已經(jīng)從傳統(tǒng)的形態(tài)學(xué)診斷發(fā)展到結(jié)合蛋白層面的免疫診斷、分子層面的基因診斷、基因組學(xué)分析等手段；病理診斷越來(lái)越深入精細(xì)，可為臨床提供個(gè)體化用藥、預(yù)后評(píng)估、療效監(jiān)測(cè)、早診早篩等重要信息。精準(zhǔn)病理診斷已成為精準(zhǔn)醫(yī)療的重要前提，國(guó)家日益重視醫(yī)院病理科從形態(tài)到蛋白到分子的全面業(yè)務(wù)發(fā)展，已明文規(guī)定三級(jí)綜合醫(yī)院病理科必須搭建分子病理平臺(tái)（來(lái)源：病理科建設(shè)與管理指南（試行）；發(fā)布機(jī)構(gòu)：衛(wèi)健委（原衛(wèi)生部）；生效日期：2009年3月）。從各個(gè)亞專科腫瘤的診療指南進(jìn)展可看出，在組織學(xué)診斷的基礎(chǔ)上結(jié)合免疫診斷、分子

45、診斷方可做出精準(zhǔn)診斷，特別是近三年來(lái)各指南都提出了很多分子靶標(biāo)檢測(cè)的重要性。目前，病理診斷在美國(guó)、歐洲、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)發(fā)展較為成熟，許多發(fā)達(dá)國(guó)家的病理醫(yī)生規(guī)范化培訓(xùn)已經(jīng)持續(xù)數(shù)十年以上，對(duì)病理醫(yī)生總體水平的提升起到了關(guān)鍵性的作用。與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)病理科發(fā)展相對(duì)滯后，一方面，我國(guó)病理診斷自動(dòng)化程度低，病理診斷流程對(duì)手工依賴性高，人工核對(duì)驗(yàn)證的方式較普遍；另一方面，由于對(duì)病理醫(yī)生的技術(shù)性要求高、培養(yǎng)周期長(zhǎng)等因素，目前中國(guó)病理醫(yī)生及實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員的數(shù)量嚴(yán)重不足，按衛(wèi)健委（原衛(wèi)生部）發(fā)布的病理科建設(shè)與管理指南（試行），每100張病床至少配備1個(gè)病理醫(yī)生和1個(gè)輔助人員，按2018年開(kāi)放床位數(shù)計(jì)算

46、，我國(guó)病理醫(yī)生和輔助醫(yī)生的數(shù)量均應(yīng)在8.40萬(wàn)人以上，而同期我國(guó)病理醫(yī)生（包括執(zhí)業(yè)醫(yī)師和助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師）僅為1.8萬(wàn)人。而隨著腫瘤發(fā)病率的日益上升，病理診斷的工作量不斷加大，加之伴隨診斷、分子診斷、遠(yuǎn)程會(huì)診及數(shù)字病理等檢測(cè)需求不斷遞增，病理科在滿足臨床對(duì)快速、準(zhǔn)確、靶向、預(yù)測(cè)性病理診斷的需求方面，面臨著巨大挑戰(zhàn)。1、細(xì)胞學(xué)診斷發(fā)展概況（1）行業(yè)定義細(xì)胞學(xué)診斷是通過(guò)取得人體細(xì)胞后，經(jīng)制片染色，由醫(yī)生在顯微鏡下觀察細(xì)胞形態(tài)結(jié)構(gòu)，研究疾病發(fā)生的原因、發(fā)病機(jī)制，功能代謝改變與疾病的轉(zhuǎn)歸，從而為疾病的診斷、治療、預(yù)防提供依據(jù)的技術(shù)。細(xì)胞病理診斷（應(yīng)用在病理診斷領(lǐng)域的細(xì)胞學(xué)診斷）是病理學(xué)的重要組成部分，因其

47、具有簡(jiǎn)單、易行、安全、無(wú)創(chuàng)、能夠重復(fù)檢查等優(yōu)點(diǎn)，廣泛應(yīng)用在人體組織和器官的疾病診斷中，如鼻咽刮片、溢乳涂片、宮內(nèi)膜吸片、宮頸和陰道刮片、痰檢、尿檢、內(nèi)鏡刷片等以及甲狀腺、乳腺、縱膈和肺、胸膜、肝臟等細(xì)針穿刺抽吸均可用細(xì)胞診斷的方法。細(xì)胞病理學(xué)的主要任務(wù)是對(duì)無(wú)癥狀個(gè)體進(jìn)行癌前病變的篩檢，對(duì)有癥狀或有體征患者進(jìn)行診斷和鑒別診斷以及對(duì)腫瘤治療后隨診。同時(shí)對(duì)難于獲取相關(guān)組織進(jìn)行病理診斷時(shí)，細(xì)胞病理學(xué)可以達(dá)到形態(tài)學(xué)診斷的目的，為腫瘤臨床治療提供依據(jù)。上世紀(jì)八十年代，宮頸細(xì)胞涂片的巴氏分級(jí)診斷法引進(jìn)中國(guó)，廣泛應(yīng)用于宮頸癌普查，宮頸癌的發(fā)病率明顯下降。隨著液基薄層制片和TBS診斷系統(tǒng)在宮頸細(xì)胞學(xué)中廣泛應(yīng)用，

48、宮頸細(xì)胞學(xué)制片質(zhì)量和診斷的準(zhǔn)確率得到了明顯的提高。近年來(lái)，細(xì)胞學(xué)診斷領(lǐng)域也進(jìn)一步擴(kuò)展，除宮頸細(xì)胞學(xué)外，以食管、乳腺、甲狀腺、淋巴結(jié)、肺、縱隔、肝、胰腺和膽管等其他領(lǐng)域的臨床細(xì)胞學(xué)也逐步開(kāi)展，推動(dòng)了細(xì)胞學(xué)診斷技術(shù)快速向前發(fā)展。（2）行業(yè)市場(chǎng)概況目前，細(xì)胞病理診斷廣泛應(yīng)用于腫瘤診斷領(lǐng)域。以宮頸癌診斷為例，由于宮頸癌是迄今為止所有癌癥中唯一已明確主要病因的癌癥，引發(fā)宮頸癌變主要病因?yàn)槿巳轭^狀瘤病毒（HPV），在幾乎所有的宮頸癌病人的宮頸組織中，均可以找到HPV病毒存在，通過(guò)癌前病變的早期診斷和治療達(dá)到預(yù)防宮頸癌的目的。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局2018年人口普查統(tǒng)計(jì)，我國(guó)女性人口約6.8億人，宮頸癌篩查適齡女性

49、約為4億人（21歲-60歲）。然而調(diào)查估計(jì)我國(guó)適齡婦女宮頸癌篩查滲透率不足10%，每年僅為4,000萬(wàn)例（不包括衛(wèi)健委兩癌篩查）。而美國(guó)適齡婦女8,000萬(wàn)，每年檢測(cè)量7,000萬(wàn)例，滲透率高達(dá)88%。如果城鎮(zhèn)適齡婦女人群宮頸癌篩查滲透率能達(dá)到88%，剩余的農(nóng)村適齡婦女滲透率能達(dá)到44%，那一年將有2.85億次宮頸癌篩查，是現(xiàn)有市場(chǎng)規(guī)模的7倍。可見(jiàn)隨著女性健康意識(shí)的提高，未來(lái)宮頸癌檢測(cè)市場(chǎng)規(guī)模有望進(jìn)一步擴(kuò)大。細(xì)胞病理診斷除了應(yīng)用于宮頸癌領(lǐng)域外，在非婦科脫落細(xì)胞學(xué)和穿刺等領(lǐng)域中也大量應(yīng)用，液基薄層制片與傳統(tǒng)涂片相比顯示病變的細(xì)胞更清楚，對(duì)于減少漏診、提高腫瘤細(xì)胞的檢出率具有重要意義。隨著分子生物

50、學(xué)的發(fā)展和技術(shù)的進(jìn)步，細(xì)胞病理診斷由于其本身的簡(jiǎn)單、易行、安全、微創(chuàng)甚至無(wú)創(chuàng)、能夠重復(fù)檢查等優(yōu)點(diǎn)，在細(xì)胞學(xué)技術(shù)基礎(chǔ)上發(fā)展了細(xì)胞原位雜交、免疫細(xì)胞化學(xué)p16/ki-67雙染、循環(huán)腫瘤細(xì)胞（CTCs）檢測(cè)等技術(shù)。一份細(xì)胞學(xué)樣本，除提供形態(tài)學(xué)診斷以外，還能提供更多定性、定量和特異性的分子標(biāo)記，成為病理企業(yè)創(chuàng)新的新方向和新的市場(chǎng)增長(zhǎng)點(diǎn)。2、分子診斷發(fā)展概況（1）行業(yè)定義分子診斷是應(yīng)用分子生物學(xué)方法，通過(guò)檢測(cè)受檢個(gè)體或其攜帶的病毒、病原體的遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或含量的變化來(lái)為疾病的預(yù)防、診斷、治療提供信息和依據(jù)的技術(shù)。其檢測(cè)對(duì)象主要為核酸和蛋白質(zhì)，以核酸分子診斷為主，廣泛應(yīng)用于腫瘤診療、傳染病檢測(cè)等領(lǐng)域，主要

51、技術(shù)有熒光原位雜交（fluorescenceinsituhybridization，F(xiàn)ISH）、聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）和高通量測(cè)序等。FISH技術(shù)可以對(duì)異常基因進(jìn)行定位分析，最先被美國(guó)醫(yī)學(xué)遺傳協(xié)會(huì)允許用于產(chǎn)前輔助診斷，目前廣泛應(yīng)用于臨床染色體異常的檢測(cè)。近年來(lái)由于PCR技術(shù)和熒光PCR技術(shù)的推廣應(yīng)用，分子診斷技術(shù)在中國(guó)得到了快速發(fā)展，開(kāi)始進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)室。除單基因遺傳病外，腫瘤、感染性疾病、基因多態(tài)性、多基因遺傳病等也被納入分子診斷的范圍。伴隨著人類基因組計(jì)劃的完成，分子診斷開(kāi)始從關(guān)注單個(gè)基因轉(zhuǎn)向關(guān)注整個(gè)人類基因組。尤其是高通量DNA測(cè)序技術(shù)的突破性進(jìn)展，我國(guó)分子診斷行業(yè)開(kāi)始步入多方法學(xué)、多基

52、因的高速發(fā)展階段。（2）行業(yè)市場(chǎng)概況目前，分子診斷技術(shù)在我國(guó)腫瘤篩查、感染性疾病、遺傳性疾病、血液篩查等領(lǐng)域已經(jīng)有相對(duì)成熟的運(yùn)用。在腫瘤診斷領(lǐng)域，分子診斷主要用于易感基因檢測(cè)、早期診斷、輔助診斷及鑒別診斷，個(gè)體化治療、預(yù)后和療效評(píng)估等方向。當(dāng)前，惡性腫瘤精準(zhǔn)治療前的精準(zhǔn)診斷已成為重點(diǎn)關(guān)注領(lǐng)域，醫(yī)院病理科正處于從形態(tài)學(xué)診斷、蛋白診斷到分子診斷的快速發(fā)展過(guò)程中。分子病理檢測(cè)項(xiàng)目在醫(yī)院開(kāi)展日益普及，多種檢測(cè)內(nèi)容不斷獲批準(zhǔn)入。其中，肺癌和乳腺癌分子分型發(fā)展的最快，肺癌的NCCN（美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)）指南一年更新2-3次，且其中分子檢測(cè)的內(nèi)容時(shí)常更新。比如，肺癌從鱗腺癌IHC靶標(biāo)鑒別，發(fā)展到EGFR、

53、ALK、ROS1分子檢測(cè)，進(jìn)而發(fā)展出KRAS、HRAS、PIK3CA、HER2、RET、BRAF等其他分子檢測(cè)需求，近年來(lái)指南已納入基于NGS技術(shù)的多基因多突變位點(diǎn)的檢測(cè)試劑盒。分子診斷在腫瘤的良惡性鑒別診斷、亞型準(zhǔn)確診斷，從而正確指導(dǎo)臨床決策的應(yīng)用方向也日益受到關(guān)注，特別是在一些病理診斷難度高的病種，如骨及軟組織腫瘤、淋巴瘤、腎臟腫瘤、中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤，分子靶標(biāo)對(duì)鑒別診斷的價(jià)值很大，可明顯降低誤診率和錯(cuò)誤臨床決策。如軟組織腫瘤，亞型很多、形態(tài)學(xué)鑒別困難，免疫組化靶標(biāo)特異性不夠，但很多有特異性分子異常（易位/融合、擴(kuò)增/缺失等），臨床特征+形態(tài)+免疫+分子綜合分析方可得出準(zhǔn)確診斷，否則會(huì)誤導(dǎo)或

54、耽誤臨床治療。從市場(chǎng)規(guī)模來(lái)看，2016年我國(guó)分子診斷市場(chǎng)規(guī)模約為33.21億元，預(yù)計(jì)至2021年行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將增至118.64億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為29%，在整個(gè)體外診斷子行業(yè)中增速最快。分子診斷將有望普遍應(yīng)用于人群健康篩查與體檢、重大疾病預(yù)警與診斷、公眾分子基因檔案建立等領(lǐng)域。隨著醫(yī)療模式的轉(zhuǎn)變，越來(lái)越多的人開(kāi)始關(guān)注預(yù)防，這將會(huì)刺激分子診斷市場(chǎng)不斷發(fā)展。3、免疫診斷發(fā)展概況（1）行業(yè)定義免疫診斷運(yùn)用免疫學(xué)理論、技術(shù)與方法診斷各種疾病和測(cè)定免疫狀態(tài)，其中應(yīng)用到病理診斷的技術(shù)主要為免疫組織化學(xué)法（Immunohistochemistry,IHC，簡(jiǎn)稱“免疫組化”）。免疫組化是利用抗原與抗體間的特

55、異性結(jié)合原理和特殊的標(biāo)記技術(shù)，對(duì)組織和細(xì)胞內(nèi)的特定抗原或抗體進(jìn)行定位、定性或定量檢測(cè)的技術(shù)。免疫組織化學(xué)技術(shù)具有特異性強(qiáng)、敏感性高、定位準(zhǔn)確、形態(tài)與功能相結(jié)合等特點(diǎn)，有利于病理學(xué)領(lǐng)域的深入研究，在現(xiàn)代病理診斷中起重要作用。我國(guó)免疫組織化學(xué)起步于20世紀(jì)70年代，最初免疫組織化學(xué)技術(shù)始于直接標(biāo)記一抗的熒光免疫組織化學(xué)，該方法操作困難，效果不穩(wěn)定。然后經(jīng)改良引入過(guò)氧化物酶標(biāo)記，可在光鏡下觀察抗原的分布及定位，為免疫組織化學(xué)技術(shù)的推廣應(yīng)用發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。隨著單克隆抗體、過(guò)氧化物酶/抗過(guò)氧化物酶（PAP）法、卵白素生物素復(fù)合法（ABC法）、熱抗原修復(fù)等技術(shù)的發(fā)明，免疫組化信號(hào)放大檢測(cè)系統(tǒng)取得了長(zhǎng)足的發(fā)

56、展。進(jìn)入21世紀(jì)，引入多聚物酶法克服了ABC法和內(nèi)源性生物素結(jié)合而產(chǎn)品非特異性染色的缺陷；得益于抗體藥物的理論和技術(shù)飛速發(fā)展，單克隆抗體制備技術(shù)快速迭代，更加成熟和高效。如今伴隨著技術(shù)應(yīng)用的設(shè)備自動(dòng)化、標(biāo)準(zhǔn)化，免疫組化技術(shù)成為病理診斷及鑒別診斷、指導(dǎo)治療及預(yù)后、腫瘤分化及分期、功能代謝研究的一項(xiàng)強(qiáng)有力工具。（2）行業(yè)市場(chǎng)概況免疫組化在病理診斷工作中應(yīng)用廣泛，可提供蛋白表達(dá)層面的客觀證據(jù)，在腫瘤良惡性判斷、確定腫瘤細(xì)胞來(lái)源、鑒別診斷腫瘤類型或亞型、腫瘤分化方向、腫瘤分級(jí)、預(yù)后判斷、靶向治療、微小轉(zhuǎn)移灶的發(fā)現(xiàn)和確定等方向有廣泛應(yīng)用。對(duì)于感染性疾病，通過(guò)免疫組化技術(shù)識(shí)別特定的細(xì)菌、病毒等微生物，提高

57、感染性疾病病理診斷的準(zhǔn)確性。目前在醫(yī)院病理科常用的IHC抗體就有數(shù)百種，在病理診療中發(fā)揮重要作用。此外，免疫組化還能用于靶向藥物腫瘤靶標(biāo)的測(cè)定、腫瘤化學(xué)性藥物治療反應(yīng)的預(yù)測(cè)以及腫瘤預(yù)后判斷的綜合性評(píng)估，達(dá)到和實(shí)現(xiàn)伴隨診斷意義。除應(yīng)用在病理診斷領(lǐng)域外，免疫診斷還可應(yīng)用于感染性疾病、激素檢測(cè)、血液檢測(cè)等非病理領(lǐng)域，是目前體外診斷領(lǐng)域規(guī)模最大、新增品種最多、增長(zhǎng)速度最快的領(lǐng)域之一。從市場(chǎng)規(guī)模來(lái)看，2016年我國(guó)免疫診斷市場(chǎng)規(guī)模為129.15億元，根據(jù)中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)等發(fā)布的醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)2017預(yù)測(cè)，未來(lái)五年我國(guó)免疫診斷的市場(chǎng)規(guī)模仍將保持15%-20%的年均復(fù)合增長(zhǎng)速度，按15%的保守增速計(jì)算，至2021年我國(guó)免疫診斷市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)259.77億元。第四章 產(chǎn)品