車間員工績效考核管理協(xié)議

1、 304車間員工量化績效考核管理協(xié)議（草稿） 浙江永寧制藥股份有限事業(yè)部 2011年11月304車間員工量化績效考核管理協(xié)議一、考核第一條 目的為充分調動全員生產積極性，通過建立實施指標獎懲考核，激勵激發(fā)員工認真主動完成工作，不斷提高生產效率和技經指標，全面降低產品的生產運營成本。第二條 考核對象生產員工，即直接參加整個生產工藝過程各工序的生產者。不包括職能管理人員（車間主任、副主任），技職人員（統(tǒng)計、現(xiàn)場QA、中控、機修、工藝員）。第三條 考核指標 1生產過程指標：屬動態(tài)指標，是指從物料投入開始，到產品產出為止的生產現(xiàn)場過程效果及效率評價指標。包括操作前各種生產條件的充分準備，生產過程中運行

2、規(guī)范化。 2效果指標：屬于靜態(tài)指標，是指每月的勞動成果，包括物料單耗指標、溶媒回收率指標、產量指標、一次合格率、合格率指標。 3其它指標：屬于補充指標，包括能耗、返工、材料浪費、消防安全、環(huán)境等。 第四條 考核1 生產過程指標及其它指標考核：由車間現(xiàn)場QA、車間主任、事業(yè)部以及公司相關部門檢查時依據(jù)相關規(guī)定作出獎懲意見，每月匯總后報企業(yè)管理部。2 效果指標考核：每月匯總后經車間主任、事業(yè)部審核，報企業(yè)管理部考核。 為了使指標數(shù)據(jù)準確合理，考核做到公正嚴格，員工必須嚴守下列原則1 在整個考核期間，必須根據(jù)日常觀察所得的資料和自己確認的事實數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計上報；2 考核期以外的事實和業(yè)績不予考慮。第五

3、條 考核分配 1考核總額分配：企管部以當月綜合指標完成情況為考評依據(jù)，核算績效薪酬總額至車間，不涉及員工個人具體薪酬。 2考核總額再分配：車間主任根據(jù)員工個人崗位考核指標完成情況，會同車間各基層管理人員進行分配。試運行6個月后，每年第一個月工資總額預留20%作為風險金（年終風險金全部發(fā)還至員工），其余80%全額分配給員工，并將工資明細表上交企管部審核，審核通過后，上交財務部發(fā)放當月工資。二、考核實施辦法第六條 指標考核實施1生產過程指標各崗位員工負責本崗位各種生產條件的準備工作，包括設備運行前檢查，物料備齊，記錄領用，衛(wèi)生等。生產過程嚴格按照崗位SOP操作，檢查獎懲條款內容見新版GMP生產現(xiàn)場

4、作業(yè)檢查條款。2 效果績效指標2.1原料收率指標，根據(jù)2010年，2011年實際收率數(shù)據(jù)范圍40.74%55.81%，以0.01%為單位將收率范圍按均值法分成五段：40744775段、47764983段、49845200段、52015377段、53789999段。每段對應各自的點值薪酬。月原料收率總薪酬=月平均收率/0.01%*對應點值薪酬2.2成品收率指標，根據(jù)根據(jù)2010年，2011年實際收率數(shù)據(jù)范圍73.47%91.27%，以0.01%為單位將收率范圍按均值分成2段。每段對應各自的點值薪酬。 月成品收率總薪酬=月平均收率/0.01%*對應點值薪酬2.3不變價物料消耗定額，即物料節(jié)約獎核定

5、車間按不變價物料每月28日前計算出當月材料消耗定額，事業(yè)部部長審核簽字，企管部核算批準予以核發(fā)。2.4產量指標 在現(xiàn)有生產能力條件下，以投入到產出整條生產線計算產量獎，按入庫成品支數(shù)及核定產量單價核算（以入庫數(shù)量為準，含待檢產品）。 2.5產品質量 質量指標以企業(yè)內控指標、入庫成品證明及化驗報告為依據(jù)。一次合格率核定為100%；入庫合格率100%，按投料生產批次結算。由于外來原輔料廠家質量問題，且車間按照標準程序生產造成不合格批次不計。原料產地、質量產生變化，原料對生產的影響必須在生產前提出，車間須小試驗證，經相關部門的審批后方可投入試產，否則，對產品單耗及質量造成的影響由車間負責。 如因質量

6、問題，擅自將不合格品投入下工序生產，導致最終產品不合格的，車間負管理責任，且扣除相應的節(jié)約獎及質量工資。 無菌不合格批次，扣除當月全體員工質量獎金。潔凈區(qū)補貼辦法：A、B級補貼250元/ 人、C、D級補貼150元/人。潔凈區(qū)人數(shù)按潔凈區(qū)培訓合格上崗證計。 2.6 能耗 按公司相關分攤管理辦法核算。鑒于員工是水、電、汽直接操作者，且為了保證生產正常進行，該能耗是必須的，所以只要達按時關燈等不浪費為目的。能耗以2011年平均批耗分攤比例為標準。小于該標準則獎勵節(jié)約金額的一定比例（即能耗節(jié)約獎），大于該標準則無獎勵。2.7 返工由于本身原因造成產品不合格而返工，則車間本身要承擔所有返工費用規(guī)定比例。

7、2.8 安全、環(huán)境按國家、公司相關規(guī)定標準評價。2.9 以上指標具體獎罰金額見304車間員工綜合指標考核細則。第七條 月工資獎金核定1 月工資核定304車間員工總薪酬包括：綜合指標月考核總工資、個人或團隊提案獎、加班費、高溫費、夜餐費、住房公積金、養(yǎng)老保險金，以及事業(yè)部正常調資部分，但因事業(yè)部調資或其它項目（如養(yǎng)老保險）調整時，調整部分按實結算。 同時雙方必須做好以下幾方面工作：員工根據(jù)生產計劃，努力完成生產任務。對于事業(yè)部安排的各種生產應及時完成。對出現(xiàn)的不合格中間品、成品要及時上報車間管理人員，并分析初步原因，隱瞞情況的，按車間規(guī)定處理。車間管理人員不能處理的要以書面形式上報事業(yè)部。2遇法

8、定節(jié)假日車間生產時，按廠規(guī)定標準核給加班工資獎金。3為了保證車間提供數(shù)據(jù)的真實性，當車間實際數(shù)值超過或低于核定范圍10%時，車間必須及時上報并提供書面原因分析報告，否則藥事業(yè)部有權不核給超額部分工資及節(jié)約獎。4新進大學生實習期間工資由事業(yè)部負責。 第八條 修訂1 修訂周期該協(xié)議暫時按一季度修訂一次，連續(xù)試行6個月，此后每年1月1日20日修訂一次，且該月按修訂后協(xié)議執(zhí)行。2 指標考核辦法中沒有明確規(guī)定的事項，或需要修改的指標，經各方面協(xié)商后，由企管部決定，納入考核指標范圍內。并建立相應指標庫，作為以后的參照規(guī)定。3設備、工藝、人員等重大變動影響到現(xiàn)有生產條件時，需要重新修訂指標及分配方式。第九條

9、 事業(yè)部計劃安排的車間停產，職工工資獎金等按企管部和事業(yè)部規(guī)定（包括補充的規(guī)定或通知）發(fā)放。停產期間事業(yè)部對停產人員安排工作，任何人不得拒絕，否則按曠工處理。第十條 車間職工生產期間有關誤工規(guī)定1車間生產期間，在沒有事先通知情況下，停電、停水、設備故障等引起的誤工連續(xù)超過三小時以上的由事業(yè)部負責返還工資獎金，但車間必須做好以下工作：（1）出現(xiàn)以上情況時，必須及時以書面形式報事業(yè)部，簡要講明停產理由和補救措施。（2）對出現(xiàn)以上情況不積極采取有力措施補救，責任由車間自負。（3）超過3小時以上的誤工，以每次事業(yè)部長批條為依據(jù)，全月累計工時除以8小時為當月誤工班次。2車間職工生產期間的婚假、喪假、產假

10、工資由企管部按規(guī)定核發(fā)。車間職工病事假等假期缺員代班、頂班、誤工工資問題，由車間自負，企管部不再核還給假期工資。3工傷事故缺勤原則上由事業(yè)部負責，但車間必須在二十四小時內報事業(yè)部，并經保衛(wèi)科調查核實，若是車間管理不當造成，將根據(jù)實際情況和管理人員手冊扣除車間管理人員的考核薪酬。第十一條 本考核協(xié)議解釋權屬制劑事業(yè)部和企管部。第十二條 附錄 附錄一.304車間員工綜合指標考核細則 附錄二物料耗比核算表（由各車間統(tǒng)計設計核算，原料不計入核算范圍） 附錄三個人或團隊提案獎管理辦法 附錄四新版GMP生產現(xiàn)場作業(yè)檢查條款附錄一 304車間員工綜合指標考核細則指標類別指標描述量化指標周期獎罰細則否決指標備

11、注生產過程績效指標負責每天檢查設備狀態(tài)是否滿足生產，對設備及時保養(yǎng)、出現(xiàn)故障及時上報維修，運行前保證設備良好。每工作日，提前10分鐘檢查好設備，做好本崗位的各種生產條件準備工作，并做好工作日志，過程無障礙運行率100%月發(fā)生安全隱患經及時處理，并不影響本崗位工作不扣錢發(fā)生安全隱患影響本崗位工作，處理后未影響其它崗位扣： 元發(fā)生安全隱患，影響本崗位和其它崗位工作扣： 元/運行按照崗位SOP操作規(guī)范化作業(yè)率100%月見新版GMP生產現(xiàn)場作業(yè)檢查條款/物品定置定位 ，隨時清理，保持環(huán)境衛(wèi)生每月發(fā)現(xiàn)衛(wèi)生不合格次數(shù)為零，以檢查通告次數(shù)為準月每次扣 元/效果績效指標原料收率（前提取車間）40.74%（參考

12、10，11年40.74%55.81%）月以0.01%為單位，各段獎勵如下：40744775段點值薪酬為 元（保底薪酬）47764983段點值薪酬為 元49845200段點值薪酬為 元52015377段點值薪酬為 元53789999段點值薪酬為 元40.74%成品收率（制劑車間）73.47%（參考10，11年73.47%91.27%）月以0.01%為單位，每一單位獎勵 元收率89.37%時，每一單位獎勵 元73.47%物料消耗定額見數(shù)量耗比換算表月獎高于平均耗比對應的當月直接材料成本的 %低于平均耗比制劑產量按支計算（即產量工資）月單支價格 ： 元/一次合格率一次合格率 %月每萬支質量勵 元 %

13、合格率合格率100%月每萬支質量勵 元100%能耗能耗批平均值月能耗節(jié)約獎 元/批 其它指標返工返工所有費用月扣除返工成本的 %低于指標最低范圍各指標范圍最低值月扣除對應直接成本的 %安全、環(huán)境違反標準次數(shù)月每次扣除 元車間員工綜合指標工資總額總金額=產量工資+各種獎勵之和-扣額之和說明1.此細則根據(jù)實際境況，前6個月每季度修訂一次，此后每年1月1日15日討論修改一次2.潔凈區(qū)補貼辦法：A、B級補貼250元/ 人、C、D級補貼150元/人。附錄三 個人或團隊提案獎管理辦法 （需與公司獎勵制度結合，未完成）第一條 目的為了更有效的借助集體的智慧幫助事業(yè)部發(fā)展，也為了鼓勵全體人員創(chuàng)新，特制定本辦法

14、。第二條 建議編號規(guī)則01JY建議接收年月日：2010年11月12日建議接收流水號：2010年11月12日收到的第1個建議編號類別：員工建議的編號，“建議”拼音首字母為規(guī)范管理建議，事業(yè)部對員工提供的建議進行整理并編號，編號格式示例如下：第三條 員工建議范圍只要跟企業(yè)相關，對企業(yè)有利即可，沒有其他限制。如現(xiàn)場品質改善、現(xiàn)場管理改善、技能提高、成本降低、工裝夾具改裝、作業(yè)方法（流程）改善、人員管理改善、經營管理制度改善、服務品質改善、設計（工藝）改善、工作環(huán)境改善、安全衛(wèi)生改善等有利于公司經營的改善事項。每周一問提出的問題也屬于建議的范圍第四條 建議采納原則a) 同一個問題可以采納多條互不矛盾的

15、不同建議b) 相同的建議只采納一次，先提交的優(yōu)先采納c) 建議的提出可以是口頭的，但被采納的建議必須是書面的d) 建議須在企業(yè)當前條件下具備可操作性e) 建議應該對事不對人 f) 建議是否被采納以是否通過會議討論確認可試行為準，爭議較大的以匿名投票少數(shù)服從多數(shù)的辦法進行確定第五條 本事業(yè)部全體員工所提建議，具有下列情事之一者，應予物質獎勵：1 對事業(yè)部組織提出調整意見，能收精簡或強化組織功能效果者。2 對事業(yè)部產品銷售或售后服務，提出具體改進方案，具有重大價值或增進效益者。 3 對生產技術、工藝、設備，提出改進方法，能提高效益的。4 對事業(yè)部各項規(guī)章、制度、辦法提供具體改善建議，有助于經營效能

16、提高的。5 對事業(yè)部各項作業(yè)方法、程序、報表等，提供改善意見，具有降低成本、簡化作業(yè)、提高工作效者。6 對于事業(yè)部未來經營、技術創(chuàng)新，提出研究報告，具有采納價值或效果者。7 事業(yè)部同意的其它獎勵事項。 8 對前項的獎勵，由事業(yè)部與企管部進行評議，確定獎勵等級，給建議人員進行獎勵。等 級獎勵方式第一等通報表彰，發(fā)給紀念品第二等通報表彰，獎金 元第三等通報表彰，獎金 元第四等通報表彰，獎金 元第五等通報表彰，獎金 元特等通報表彰，獎金 元 本項獎金是按照月度或年度事業(yè)部EVA總產值的 %提取，作為獎金池。 第六條 評議紀律在匯總評議結果時，不得隨間涂改評議結果，統(tǒng)計結束后，經事業(yè)部審核后，將統(tǒng)計結

17、果呈企管部批準。第七條 下列建議不予獎勵1 被指派或聘用為專門研究工作而提出與該工作有關的建議方案的；2 由主管指定為管理、技術的改進或工作方法、程序、報表的改善或簡化等作業(yè)，而獲得的改進建議的；3同一建議事項經他人提出并已獲得獎勵的。第八條 附則1 建議如系由二人以上共同提出時，其所得的獎金，按人數(shù)平均發(fā)給。2本事業(yè)部各部門遇到問題或困難，需要解決或改進時，經企管部核準后公開向員工征求意見的，所得建議的審議與獎勵，依本制度辦理。3 員工所提建議，不論采納與否，企管部應及時通知原建議人，并將建議整理歸檔。經批準給予獎勵的建議，在各車間公告欄內通報表彰。4 本辦法由事業(yè)部負責解釋，經企管部批準后

18、施行。第九條 建議示例及相關表格見附頁建議示例及相關表格 月份提案受理表序號提案名稱獎勵人建議編號獎勵人 車間班組受理、保留獎勵/元提案備注1領料流程改善2關于車間防止產品相混提案3車間安全隱患整改提案4設備改進5車間環(huán)境的改善6再利用的提案改善7關于效率提升提案8現(xiàn)場管理提案9屋頂下雨漏水10關于紙箱的改善提案11增加防護罩12提高產品合格率13提升產品品質14預防安全隱患15打滑更改16傳送帶裝置改進17如何減輕搬運勞動力18降低作業(yè)強度節(jié)約包裝成本19完工入庫單改善20紙箱規(guī)格包裝更改填寫說明已受理/未受理/已完成/保留合理化建議獎勵申報表合理化建議名稱部、車間（組）提出日期參加主要人員

19、姓 名職務職稱提出項目的起因和目的 合理化建議內容說明：是否試驗成功可創(chuàng)造效益（元）計劃費用（元）計劃完成日期審查與采納意見車間簽字&日期:事業(yè)部簽字&日期:企管部簽字&日期: 說明：凡合理化建議獎勵申報均需填寫本報告單，經審批采納后再實施。 本表填報一式二份，審批后一份存企管部，一份返回提出單位。 本報告內容是否采納，均應在審查后通知車間、事業(yè)部及建議人。 重要項目的報告單，應附有材料預算單。 本報告單需電腦打?。ǔ炞滞猓⒁蠼y(tǒng)一用A4紙。填報人： 填報日期：每周一問表格下發(fā)時間表格回收時間回收人本周問題 提問人：建議建議編號：建議人：附錄四新版GMP生產現(xiàn)場作業(yè)檢查條款（檢查細節(jié)需Q

20、A核定、修改）依據(jù)(現(xiàn)行版)對車間生產作業(yè)檢查(檢查內容、扣分依據(jù)）序號GMP檢查條款內容生產現(xiàn)場檢查情況相關責任單位（包括崗位）責任人應扣分值1701應按本要求對各級員工進行定期培訓和考核。檢查車間具體的員工培訓計劃、考核內容及實施情況。車間車間主管11.52903同一廠房內的生產操作之間和相仿廠房之間的生產操作不得相互妨礙。1.同一廠房內,設備之間、操作臺、走道上物料隨意堆放，輸送料液管子隨便放置，影響生產人員操作，影響安全。車間當班組長11.5當班工人0.51車間主管0.512.物料存放未按定置要求存放,潔凈室內、潔凈走廊內物料任意存放易造成交叉污染。車間當班組長11.5當班工人1車間主

21、管11.531001廠房應有防止昆蟲和其它動物進入的有效設施。1.生產潔凈間、倉庫間未設昆蟲和其他動物進入設施。車間倉儲部車間主管倉儲主管22.已設有設施但未起用的。當班組長倉庫管理員141101潔凈室（區(qū)）的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落、耐受清潔和消毒。1.檢查生產現(xiàn)場實際情況。2.有無人為碰撞損壞。3.是否及時上報生產服務部,是否及時修整。車間碰壞責任人0.51生產服務部主管應視情況而定51502潔凈室（區(qū)）空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應定期監(jiān)測，監(jiān)測結果應記錄存檔。潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)應符合規(guī)定.。1.檢查潔凈室(區(qū))塵粒監(jiān)測記錄。2

22、.檢查潔凈室(區(qū))靜態(tài)下沉降菌檢測記錄。車間車間主管11.5組長6*1503無菌制劑應實時監(jiān)測動態(tài)條件下的微生物數(shù)。要求潔凈車間無菌一萬級區(qū)域增設動態(tài)條件下的微生物數(shù)監(jiān)測，以保證無菌狀態(tài)下生產。車間車間主管今后不實施此條的應扣分71506空氣凈化系統(tǒng)應按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并做記錄。1.檢查有無制定清潔制度；2.檢查初、中效過濾袋定期清洗記錄，更換記錄；3.檢查高效過濾器定期檢測、更換記錄。車間車間主管0.51空調組組長128*1601潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應密封。1.車間應指定專人檢查此項工作。2.定期檢查并建立記錄.3.發(fā)現(xiàn)問題未及時上報

23、生產服務部進行維修的.車間車間主管0.5191602空氣潔凈度等級不同的相鄰房間(區(qū)域)之間或規(guī)定保持相對負壓的相鄰房間(區(qū)域)之間的靜壓差應符合規(guī)定，應有指示壓差的裝置,并記錄壓差。1.重點檢查產塵量大的操作室、防爆區(qū)與相鄰房間（區(qū)域）是否保持相對負壓。2.定期(生產期應每日)檢查壓差、溫度、濕度并做好記錄。3.壓差出現(xiàn)問題,應及時上報生產服務部進行調試。車間車間主管無檢查記錄扣1.5101603空氣潔凈度等級相同的區(qū)域,產塵量大的操作室應保持相對負壓。1.檢查產塵量大的操作室及防爆區(qū)域和相鄰操作室、走廊的壓差，應建立記錄；2.壓差有問題應上報生產服務部。車間生產服務部車間應及時上報生產服務

24、部主管，及時進行系統(tǒng)調整。111701潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應與生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18-26，相對濕度應控制在45-65%。1.車間應有每日監(jiān)測記錄；2.制冷站應按要求,保持冷水溫度在一定的范圍內；3.當班空調值班員應及時詢問、及時調整?？照{間值班員空調間值班員如冷水溫度達標而未及時調整扣1制冷站值班員制冷站值班員如機組無問題，又不在使用高峰期扣112*1801潔凈室（區(qū)）的水池、地漏不得對藥品產生污染，100級潔凈室(區(qū))內不得設置地漏。1.查看地漏液封處有無消毒液,消毒液是否定期更換,查記錄。2.水池有無液封管。車間設備主管12131901不同空氣潔凈度級

25、別的潔凈室（區(qū)）之間的人員和物料出入，應有防止交叉污染的措施。1.查進入潔凈區(qū)物品、物料是否按規(guī)定進行消毒/滅菌，尤其要檢查進入無菌萬級的物品、清潔工具，是否按要求進和出。2.檢查潔凈區(qū)物料定置管理工作。3.檢查廢棄物定置存放并及時清理出潔凈區(qū)。車間當班組長當班工人0.5214*2501與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經凈化處理，符合生產要求。1.檢查有無定期檢查記錄(指監(jiān)控記錄)。2.檢查驗證方案和驗證報告,重點是有無按規(guī)范要求進行再驗證及再驗證報告.車間車間主管0.51152601倉儲區(qū)應保持清潔和干燥，應安裝照明和通風設施。倉儲區(qū)的溫度、濕度控制應符合儲存要求，按規(guī)定定期

26、監(jiān)測。倉庫應建立溫度、濕度監(jiān)測記錄。未記錄或超前記錄的。倉庫管理員當班管理員216*3102無菌藥品生產用滅菌柜應具有自動監(jiān)測、記錄裝置，其能力應與生產批量相適應。檢查車間滅菌柜上有無自動監(jiān)測、記錄裝置，這些裝置是否正常運行，查看記錄。記錄裝置故障不報的。車間設備主管2173201與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。1.設備維修、檢修中不得損傷設備內表面；2.損傷處應及時修磨光滑。機修車間設備檢修人員1183202潔凈室（區(qū)）內設備保溫層表面應平整、光潔、不得有顆粒性物質脫落。1.按清潔制度每班打掃清潔；2.查當班工人、機修人員違章踩踏損

27、壞者。車間當班工人打掃不力者0.51機修車間踩踏者2193205生產過程中應避免使用易碎、易脫屑、易長霉器具；使用篩網(wǎng)時應有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施。1.檢查生產現(xiàn)場的使用器具；2.檢查篩網(wǎng)使用情況。車間設備主管車間存在問題長期不糾正扣11.5203301與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向檢查物料輸送管道上的狀態(tài)標志、流向，是否齊全、規(guī)范。車間設備主管0.5121*3401純化水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。1.檢查系統(tǒng)清潔、消毒方法、頻次、日常監(jiān)控結果；2.查看記錄。車間車間主管組長0.5222*3402注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染

28、，儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，并應采用70以上保溫循環(huán)。1.檢查各用點是否按規(guī)定要求定時檢測,查記錄；2.目前水質能否達到無菌狀態(tài)。車間車間主管組長0.5123*3403儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕，管道的設計和安裝應避免死角、盲管，應規(guī)定儲罐和管道清洗、滅菌周期。1.重點檢查法蘭、閥門之間的墊片材質。2.了解輸送系統(tǒng),車間內(結合車間檢查)是否有盲管、死角，是否有放出管過長（指到放出閥處）。3.檢查注射用水站和車間(如206),管道清洗、滅菌是否定期，有否清洗、滅菌記錄。車間車間主管組長做不到第3條，扣11.524*3501用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，

29、其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，應有明顯的合格標志，應定期校驗。1.檢查車間各種壓力表、真空表指針是否正常（應停在“0”值處），是否定期校驗并貼有合格證。2.檢查車間衡器(電子秤、磅秤）是否定期校驗，并貼合格證。3.檢查車間中控室儀器是否定期校驗并貼有合格證。車間設備主管0.51253601生產設備應有明顯的狀態(tài)標志。檢查設備狀態(tài)標志是否齊全,全車間內是否統(tǒng)一、標志內容是否正確車間設備主管0.51263602生產設備應定期維修、保養(yǎng)。設備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產品的質量。1.檢查有無設備維修記錄。2.檢查年終大修記錄。3.現(xiàn)場查看機修人員穿戴是否符合要求,工具是否消毒(指在潔凈

30、區(qū)域內)。車間設備主管0.51273603不合格的設備如有可能應搬出生產區(qū),未搬出前應有明顯標志。檢查未搬出設備，有否掛牌示意。車間設備主管0.51283802應有能準確反映物料數(shù)量變化去向的相關記錄。檢查倉庫的物料管理是否帳、物、卡三相符，具有可追溯性。倉儲部倉庫主管1229*3803物料應按品種、規(guī)格、批號分別存放，并按批取樣檢驗。1.查看物料定置分區(qū)存放是否符合要求；2.檢測后的合格、不合格品分區(qū)存放是否符合要求；3.狀態(tài)標志是否明顯、正確。倉儲部倉庫主管12303804原料藥生產中難以精確按批號分開的大批量、大容量原料、溶媒等物料入庫時應編號；其收、發(fā)、存、用應制定相應的管理制度。1.

31、檢查相應的管理制度；2.大批量、大宗原料、溶媒可實行混批編號法；但混合前應按規(guī)定驗收、檢驗；3.物料使用采用“先進先出”。倉儲部倉庫主管0.5231*3903非無菌藥品上直接印字所用油墨應符合食用標準。1.檢查油墨供應商審計資料；2.查看相關管理文件。供應部門采購員發(fā)現(xiàn)問題，及時向有關部門反映、處理。車間設備主管0.5132*4101物料應從符合規(guī)定的供應商購進并相對固定，供應商應經評估確定。對供應商評估情況、供應商資質證明文件、質量管理體系情況、購買合同等資料應齊全，并歸檔。1.供應商檔案由質量管理部門存檔保管；2.質量管理部門參與現(xiàn)場檢查,物資供應是否是固定的,又是通過評估的供應商；3.倉

32、儲部門有權拒絕未經資格審核的供應物資.供應部門采購員發(fā)現(xiàn)問題，及時向有關部門反映、處理。倉儲部倉庫主管0.52334102購進的物料應嚴格執(zhí)行驗收、抽樣檢驗等程序，并按規(guī)定入庫。1.查看倉庫待驗物料存放是否符合要求；2.檢驗后的合格品、不合格品分區(qū)存放是否符合要求；3.不合格品去向情況。倉儲部倉庫主管管理員0.5234*4201待驗、合格、不合格物料應嚴格管理。不合格的物料應專區(qū)存放，應有易于識別的明顯標志，并按有關規(guī)定及時處理。如采用計算機控制系統(tǒng)，應能確保不合格物料及不合格產品不放行。1.現(xiàn)場檢查待驗、合格、不合格物料是否按管理制度要求在專區(qū)定置放置；2.檢查標志是否明顯、正確；3.檢查不

33、合格品流向，是否有批準文件。倉儲部倉庫主管管理員12354301對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品應按規(guī)定條件貯存。1.檢查特殊貯存?zhèn)}庫的貯存條件是否符合我廠中間體、成品的貯存要求；2.查看溫度、濕度記錄，是否存在超前記錄現(xiàn)象。倉儲部倉庫主管管理員0.52364501物料應按規(guī)定的使用期限貯存，貯存期內如有特殊情況應及時復驗。1.查看物料有那些超過貯存期；2.長期不用的物料，是否向有關部門上報，處理情況；3.貯存物料是否定期查看、檢查，有否記錄。供應部門1.超量進貨；2.長期不用，又沒及時處理。向有關部門反映倉儲部倉庫主管0.5137*4704標簽發(fā)放、使用、銷毀應有記錄1

34、.檢查標簽、說明書是否有專柜、專人保管、領用。2.檢查標簽銷毀記錄。倉儲部倉庫主管0.51車間車間主管384802潔凈室（區(qū)）內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具應存放于對產品不造成污染的指定地點，并限定使用區(qū)域。1.現(xiàn)場檢查使用的衛(wèi)生工具是否符合要求；2.現(xiàn)場查看衛(wèi)生工具是否按要求清潔/消毒和定置存放。車間車間主管班組長生產工人0.52394901藥品生產車間、工序、崗位應按生產和空氣潔凈度等級的要求制定廠房清潔規(guī)程，內容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。1.查每班生產結束后的清場、清潔記錄。2.按制定的潔凈區(qū)清潔規(guī)程（不同

35、潔凈度級別），檢查清潔/消毒工作記錄。3.更換產品的清潔/消毒工作記錄。4.查潔凈車間內清潔工具的定置是否符合規(guī)定要求,清潔工具是否亂放。尤其是無菌萬級區(qū)域的清潔工具，應重點檢查。5.停工后的大消毒及清潔工作,查記錄。車間車間主管班組長0.5240*4904原料藥生產更換品種時，應對設備進行徹底的清潔。在同一設備連續(xù)生產同一品種時，如有影響產品質量的殘留物，更換批次時，也應對設備進行徹底的清潔。1.查設備清洗記錄,重點是設備清洗液最后一次,清洗液中物料殘留量的檢測數(shù)據(jù)。2.清洗設備的同時,應包括管道系統(tǒng)及排出管路和閥門。車間當班組長清洗人員0.52415001生產區(qū)不得存放非生產物品和個人雜物

36、，生產中的廢棄物應及時處理。1.生產區(qū)(尤其是潔凈車間)不得存放個人雜物,查潔凈區(qū)休息間、更衣柜中。2.生產中的廢棄物應每班及時清潔出潔凈區(qū),生產期間應定置加蓋存放。車間班組長帶物者0.5425101更衣室、浴室及廁所的設置不應對潔凈室（區(qū)）產生不良影響。1.檢查更衣室環(huán)境及存放物品,更衣室是否定期做清潔,查記錄；2.查問上廁所出進潔凈區(qū)是否更衣。車間車間清潔工違紀者0.52435202無菌工作服應能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。1.抽看個人穿戴是否符合規(guī)范。2.抽看個人在操作中出現(xiàn)的穿戴不規(guī)范。車間班組長當事人12445401進入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品；100級潔凈室（區(qū)）內操作人員不得裸手操作，當不可避免時手部應及時消毒。1.查看個人穿戴；2.查看個人操作是否符合規(guī)范；3.在100級潔凈室（區(qū)）內裸