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江西中興漢方藥業(yè)有限公司gmp 管理文件編 碼：zh-gb050110001題制目定人員、物料進(jìn)出潔凈室（區(qū)）管理制度 審核批第 1 頁(yè)準(zhǔn)共 2 頁(yè)制定日期頒發(fā)部門(mén)gmp 辦審核日期頒發(fā)數(shù)量份批準(zhǔn)日期生效日期分發(fā)單位各生產(chǎn)車(chē)間、質(zhì)量管理部一、 目二、 范的：規(guī)范人員、物料進(jìn)出潔凈區(qū)、防止?jié)崈魠^(qū)被污染。 圍：潔凈區(qū)（室）人員、物料進(jìn)出的管理。三、責(zé)任人：進(jìn)入潔凈室人員、運(yùn)送物料進(jìn)入潔凈室人員遵守本制度。生產(chǎn)車(chē)間質(zhì)管員， 各車(chē)間主管對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)監(jiān)督。四、內(nèi)容：1. 人員從一般生產(chǎn)區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū)必須按人員進(jìn)出潔凈室標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)入。凈化程 序如下：洗手非無(wú)進(jìn)出換鞋一更手二更消毒菌潔凈區(qū)編 碼：zh-gb050110001題目人員、物料進(jìn)出潔凈室（區(qū)）管理制度第 2 頁(yè)共 2 頁(yè)2 物料從一般生產(chǎn)區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū)，必須經(jīng)物料解包去皮到緩沖間進(jìn)行凈化十五分鐘后， 方可進(jìn)入潔凈區(qū)。其凈化程序如下圖：物料外包裝去皮一般生產(chǎn)區(qū)緩沖間隔斷物 料 暫存間潔凈區(qū)3 物料從潔凈區(qū)到一般生產(chǎn)區(qū)必須經(jīng)過(guò)緩沖間或傳遞窗傳出去，其傳遞程序如下圖：物料出潔凈區(qū)緩沖間或傳遞窗一般生產(chǎn)區(qū)隔斷物料從潔凈區(qū)進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)須按“物料進(jìn)入潔凈區(qū)程序”逆向進(jìn)行。4 非生產(chǎn)人員進(jìn)入非生產(chǎn)區(qū)由生產(chǎn)技術(shù)部批準(zhǔn)，進(jìn)入潔凈區(qū)

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