臨床試驗機構項目申請與運行流程

1、臨床實驗機構項目申請與運行流程項目運行基本流程流程細則臨床實驗接洽申辦者合同研究組織 （） 若有意在我院開展藥物臨床實驗， 首先與機構辦公室就研究科室、等相關問題進行洽談。申辦者 遞交臨床實申辦者提交藥物醫(yī)療器械臨床實驗申請表（申辦者用）（表），簽名并注明日期，提供“申請表”中要求的臨床實驗的相關紙質材料，遞交機驗申請材料構辦公室秘書審核，審核合格后遞交相關科室專業(yè)負責人審核。機構辦公室組織召開 “立項討論會” ，機構管理人員、專業(yè)負責人、監(jiān)查員和或項目經理參加。監(jiān)查員和或項目經理介紹實驗方案、知情同意書及研究相關內容（以多媒體形式）。機構管理人員、專業(yè)負責人提問并聽取監(jiān)查員和或項目經理的答疑

2、。機構辦公室管理人員與專業(yè)組負責人根據(jù)申辦者提供的資料以及專業(yè)組進行臨床實驗的現(xiàn)狀共同討論是否同意負責或參加該項臨床實驗，欲委托及在研項目（目前正在入組的項目累計不得超過項）。立項通過后， 在專業(yè)負責人同意下組建研究團隊，明確成員及其項目立項審核分工。向機構辦公室提出臨床實驗的申請，填寫藥物醫(yī)療器械臨床實驗申請表（專業(yè)組用）（表），所有研究者簽署青島市中心醫(yī)院研究人員聲明（表）。機構辦公室主任在 藥物醫(yī)療器械臨床實驗申請表 （專業(yè)組用）簽名并注明日期，報機構主任審批，機構主任批準后在藥物臨床實驗申請表（專業(yè)組用）簽名并注明日期，機構正式受理該項實驗。申辦者和按機構藥物醫(yī)療器械臨床實驗機構受理審

3、查表 （表）和倫理文員會送審文件遞交單要求提供該項目的相關資料。要求遞交給機構倫理文員會的文件統(tǒng)一使用黑色打孔夾裝訂。倫理委員會資料由機構辦公室秘書初步審核后，在送審文件遞交單上倫理委員會審查簽名并注明日期，由遞交倫理委員會。倫理審查。通過倫理審查后機構正式對該項實驗立項和編號。取得倫理批件后，申辦者與一起參照青島市中心醫(yī)院藥物臨床實驗機構 “合臨床協(xié)議簽訂同管理制度”及“財務管理制度”，建議協(xié)議模版使用本機構擬定的合同模板（表）初步擬定協(xié)議和經費預算，確定后遞交機構辦公室，醫(yī)院1 / 3法律顧問審核、審計科審核、財務科審核后，甲乙雙方商定定稿。合同最終版本由機構辦確定電子版，并排版后轉為不可

4、復制修改的電子版之后發(fā)給與申辦者由其法人或授權委托人簽字確認、簽字確認、報審計科審核、財務科審核、由機構主任簽字確認，由醫(yī)院法人代表簽字認可。完成臨床實驗協(xié)議審核簽認表（表）。協(xié)議正式簽署后，方能開始臨床實驗。申辦者按要求準備研究文件資料 （研究者手冊、臨床實驗方案、研究病歷、知情同意書等）及臨床實驗用藥品醫(yī)療器械與相關物資（試管、試紙、采臨床實驗材料及實驗 血針等），并將研究文件資料遞送至專業(yè)科室，專業(yè)科室資料管理員驗收，用藥品醫(yī)療器械的交 并做好記錄，機構資料管理員啟動會前進行審核。申辦者（監(jiān)查員）根據(jù)接項目要求完善藥物（醫(yī)療器械）臨床實驗發(fā)藥放憑證 （電子版）（表）相關信息，機構藥品管理

5、員進行審核，啟動會前申辦者（監(jiān)查員）須將紙質版“發(fā)藥憑證”（一式兩聯(lián)）定制完成。簽署臨床實驗協(xié)議，首筆款項到位，機構辦發(fā)啟動臨床實驗項目通知（表），接到機構辦的啟動臨床實驗項目通知后，確認項目啟動相關臨床啟動會的召開 事項已準備就緒，給機構辦公室“回執(zhí)”，機構辦收到“回執(zhí)”后組織召開啟動會，發(fā)臨床實驗項目啟動會通知（表），通知所有參加該項目的成員及有關工作人員參加，啟動會由機構辦主持。病例的招募、篩選、入組與隨訪；資料收集與數(shù)據(jù)記錄；質控、監(jiān)查、稽項目實施查等。實驗結束后，藥品器械管理員按照“臨床實驗藥品醫(yī)療器械管理標準操作規(guī)程”的要求清點剩余藥品醫(yī)療器械及使用后的包裝，退回申辦者。實驗實驗用藥品醫(yī)療器械結束后，按照“文件管理制度”和“文件檔案管理的標準操作規(guī)程”的要回收與材料歸檔求保存資料和檔案管理，個月內由專業(yè)資料管理員將實驗材料歸檔退返給機構資料管理員。資料歸檔目錄見文件歸檔明細表 （表）。費用結算申辦者根據(jù)協(xié)議與機構進行實驗費用的清算。撰寫項目“小總結報告”及臨床實驗項目結題簽認表（），確保報告全總結報告的審核（臨部內容真實、準確，簽字并注明日期，交至機構辦公室，由機構主任審批床實驗項目結題簽認物臨床實驗機構（小結總結報告蓋章）審批表（表），簽字同意后，授表）權機構辦公室主任蓋章、存檔。