醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)可行性技術報告

1、企業(yè)研究開發(fā)項目情況表（近三年執(zhí)行的項目）項目編號hx003項目名稱輕量化同軸麻醉回路控制管路起止時間2005.10-2007.8技術領域生物與新醫(yī)藥技術（醫(yī)療儀器技術、設備與醫(yī)學專用軟件）類別治療、急救及康復技術-新型急救裝置類本項目研發(fā)人員數(shù)技術來源研發(fā)經(jīng)費總預算研發(fā)經(jīng)費近三年總支出（萬元）其中第一年第二年第三年立項目的及組織實施方式輕量化同軸麻醉回路控制管路主要用于麻醉過程能將por或icu的通氣設備氣體輸送到病患端。本裝置連接呼吸麻醉機回路，與麻醉機和呼吸機配套使用，使麻醉氣體、氧氣等醫(yī)用氣體能快速進入病患體內(nèi)的氣道通道中。 目前市場通用的麻醉管大多為進出氣管線分管非同軸，患者吸入的進

2、氣管氣體不能保證恒溫恒濕，致使患者的氣管黏膜容易損傷，呼吸困難，同時在麻醉管路連接端接頭的結構設計也容易管路脫落，使患者的呼吸治療存在風險。本裝置主要包含同軸設計拋棄式蛇形管、t型接頭、拋棄式升縮管、非乳膠楊桃袋、l型接頭、二氧化碳監(jiān)測管、細菌過濾器等。同軸管路為雙管式設計，即進、出氣管兩者同軸，外形體積只有一支管的大小，體積輕巧。外圈出氣管，內(nèi)圈進氣管，出氣管內(nèi)氣體所帶溫度會對內(nèi)圈進氣管呼入氣體進行加熱，保證病患吸入恒溫恒濕的氣體，避免對氣管黏膜的損傷，增加病患使用舒適性。核心技術及創(chuàng)新點 輕量化同軸麻醉回路控制管路采用雙管同軸式設計，進出氣管二種顏色，美觀輕巧。依靠管路本身出氣管內(nèi)氣體溫度

3、來提升進氣管內(nèi)氣體溫度與濕度，無須借助其它加溫加濕設備，同樣達到保證吸入氣體溫濕度的效果，結構原理獨特新穎，裝配較傳統(tǒng)麻醉呼吸管路簡易、快速。 t型接頭與l型接頭的設計符合iso-5356之標準，能滿足國際醫(yī)用呼吸管路裝配規(guī)格要求，且連接端倒勾設計，避免與蛇形管連接后松脫，增加治療過程中的安全性，所使用的原材料均符合iso-10993生物相溶性規(guī)定，相比傳統(tǒng)用料來說，對病患更好安全保障。 專門設計增加二氧化碳監(jiān)測管，治療過程中醫(yī)護人員可隨時于管路組外進行吐氣端二氧化碳濃度的監(jiān)測，及時分析病患狀況，及時做出正確疹療，增加治愈成功率。 細菌過濾器連接頭設計符合iso-5356之標準，在治療使用時間

4、較長時，可于進/出氣端加接菌過濾器，防止交互感染，其過濾效能可達99.99%。取得的階段性成果依使用對象成人、小孩，分別設計符合法規(guī)iso5367：2000與iso-5356-1:2004要求的不同規(guī)格的配件。此項目制程裝配引進國外高頻超聲波、uv干燥機、半自動橢圓形旋轉(zhuǎn)流水線，為項目功能性測試，專門采購進口專業(yè)呼吸機進行模擬測試。起止時間主要科研工作進度目標2010.102011.1配件模具開發(fā)及驗證項目計劃/模具驗證報告2010.112010.12采購件開發(fā)驗證計劃/確認2011.52011.6配件組合拉力驗證拉力大于4.5kg2011.52011.6配件組合測漏驗證依iso:5367要求

5、2011.52011.6配件組合阻抗驗證依iso:5367要求2011.52011.6配件組合順應性驗證依iso:5367要求2011.52011.7配件組合可靠度驗證驗證報告2011.62011.8市場推廣經(jīng)銷商會議及參展上年度高新技術產(chǎn)品情況編號ps產(chǎn)品名稱輕量化同軸麻醉回路控制管路技術領域技術來源上年度銷售收入（萬元）關鍵技術及主要技術指標關鍵技術指標:1. 麻醉回路控制管路采用雙管同軸式設計，進出氣管二種顏色。依靠管路本身出氣管內(nèi)氣體溫度來提升進氣管內(nèi)氣體溫度與濕度，無須借助其它加溫加濕設備，同樣達到保證吸入氣體溫濕度的效果。2. t型接頭設計、l型接頭設計符合iso-5356之標準,

6、 且連接端倒勾設計,可避免與蛇形管連接后松脫,拉力大于4.5kg;3. 非乳膠楊桃袋， 四種容積規(guī)格:0.5l/1.0l/2.0l/3.0l，滿足嬰兒到成人不同使用對象的要求，同時也符合iso-5362漏氣要求,袋體內(nèi)壓力達到303cmh2o,并維持穩(wěn)定氣流;4. 二氧化碳監(jiān)測管，1.27f/2.4,長度依管路長度可選;5. 細菌過濾器連接頭設計符合iso-5356之標準，能與其它iso接頭或管達到通配。與同類產(chǎn)品的競爭優(yōu)勢我司開發(fā)的此項目與其相比具有以下優(yōu)勢： 產(chǎn)品特點 dreagermedinmedisizegalemed細菌過濾器過濾效果達97%過濾效果達95%過濾效果達96%過濾效果達99.99%接頭滿足iso 5356滿足部分滿足部分滿足滿足連接頭倒勾設計否否否是管路阻抗0.20kpa/m0.20kpa/m0.22kpa/m0.18kpa/m體積較傳統(tǒng)