注冊(cè)管理辦法學(xué)習(xí)心得

1、學(xué)習(xí)藥品注冊(cè)管理辦法的心得體會(huì)黃曉龍藥品注冊(cè)管理辦法已于2002年12月1日正式實(shí)施。經(jīng)過學(xué)習(xí)與思考，就進(jìn)口藥申報(bào)資料的一些具體要求談一下個(gè)人的看法，供有關(guān)方面參考。（一） 有關(guān)政府證明文件藥品注冊(cè)管理辦法關(guān)于進(jìn)口藥注冊(cè)的一個(gè)重要改變就是根據(jù)WTO所要求的“國(guó)民待遇”原則，進(jìn)口藥在我國(guó)申請(qǐng)注冊(cè)的程序與技術(shù)資料要求基本都與國(guó)內(nèi)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品一致，但政府證明文件的要求除外。由于國(guó)內(nèi)企業(yè)在申請(qǐng)上市時(shí)要求提供藥品生產(chǎn)許可證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書，并且省級(jí)藥品監(jiān)督管理局還會(huì)對(duì)藥品研制現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行考核與原始資料的核查，但對(duì)于國(guó)外企業(yè)的藥品注冊(cè)，不可能都照此程序要求，所以仍需提供國(guó)外藥品主管當(dāng)局的證明文

2、件。根據(jù)注冊(cè)法規(guī)的要求，申報(bào)單位需報(bào)送符合WHO格式的證明文件、公證文件及其中文譯本，如為其他格式，應(yīng)提供經(jīng)所在國(guó)公證及駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館認(rèn)證。對(duì)照辦法中附件二的有關(guān)說明，經(jīng)認(rèn)真領(lǐng)會(huì)后認(rèn)為：如提供的是符合WHO格式（語(yǔ)種為英文）的證明文件原件，則可不要求公證文件和認(rèn)證文件；如為復(fù)印件或不符合WHO格式或非英文語(yǔ)種，則必須提供公證文件和認(rèn)證文件。其中公證文件應(yīng)證明該復(fù)印件與原件的內(nèi)容一致或中譯文與原文內(nèi)容一致，使館的認(rèn)證文件則應(yīng)證明原件的簽發(fā)人確為所在國(guó)政府官員。這樣才能確保政府文件的真實(shí)可靠性。（二）有關(guān)申報(bào)資料的文種根據(jù)法規(guī)要求，申報(bào)資料需全部譯為中文，包括表中的文字及圖中注釋的文字。（三）

3、有關(guān)僅進(jìn)口制劑的產(chǎn)品，其原料藥的技術(shù)資料該如何要求制劑用原料藥質(zhì)量的穩(wěn)定可控直接關(guān)系到制劑質(zhì)量的穩(wěn)定可控，因此國(guó)內(nèi)企業(yè)在僅申報(bào)制劑的注冊(cè)時(shí)，也將要求提供原料藥的合法來(lái)源證明文件，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)報(bào)告等，并且我國(guó)對(duì)原料藥也實(shí)行注冊(cè)審批：國(guó)內(nèi)所有上市銷售的原料藥在注冊(cè)時(shí)，都需提供詳細(xì)的制備工藝、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及穩(wěn)定性研究資料。而國(guó)外一般不對(duì)原料藥進(jìn)行審批，為保證進(jìn)口制劑的質(zhì)量，很有必要對(duì)制劑所用原料藥的有關(guān)技術(shù)資料進(jìn)行審評(píng)。1. 根據(jù)注冊(cè)管理辦法第七章第九十七條的要求“申請(qǐng)進(jìn)口藥品制劑，原料藥未取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的，則應(yīng)當(dāng)報(bào)送有關(guān)的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標(biāo)和檢驗(yàn)方法等研究資料”。從實(shí)

4、際的可操作性角度考慮，可分為以下兩種情況進(jìn)行不同的要求：（1） 原料藥為申報(bào)單位自行生產(chǎn)：要求提供詳細(xì)的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說明資料，并提供自檢報(bào)告與相應(yīng)的圖譜。（2）外購(gòu)原料藥：此種情況下，申報(bào)單位可能無(wú)法得到詳細(xì)的生產(chǎn)工藝，故要求報(bào)送生產(chǎn)工藝的概述性資料，應(yīng)包括用到的有機(jī)溶劑、各步中間體及可能的雜質(zhì)。其他資料的要求同上。2. 原料藥的穩(wěn)定性：需提供穩(wěn)定性研究的總結(jié)性資料，包括對(duì)原料藥做了哪些穩(wěn)定性考察，有何結(jié)論，并明確原料藥的貯存條件、包裝材料及有效期。（四） 穩(wěn)定性資料要求1. 進(jìn)口制劑：要求提供完整的加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期留樣穩(wěn)定性考察資料。考慮到部分國(guó)家并不一定要求進(jìn)行

5、影響因素試驗(yàn)，且作為已在國(guó)外批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品，其貯存條件和包裝材料已經(jīng)確定，故可不提供影響因素研究資料，但需提供明確的包裝材料和貯存條件，并說明貯存條件和包裝材料的選擇依據(jù)。2. 進(jìn)口原料藥：需提供完整的影響因素、加速試驗(yàn)及長(zhǎng)期留樣試驗(yàn)資料。3. 除文字資料外，還需報(bào)送三批產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的相關(guān)圖譜，如該產(chǎn)品已在國(guó)外批準(zhǔn)上市，可僅提供代表性圖譜，包括研究的起止點(diǎn)及產(chǎn)品質(zhì)量有變化的時(shí)間點(diǎn)的圖譜。如尚未在國(guó)外上市，則應(yīng)與國(guó)內(nèi)新藥一致，提供所有的檢測(cè)圖譜。（五） 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)提供詳細(xì)的質(zhì)量研究資料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說明。在質(zhì)量研究中應(yīng)對(duì)所用到的分析方法提供詳細(xì)的方法學(xué)驗(yàn)證資料，以證明所用分析方法的合理可行。

6、除按國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)的格式翻譯的中譯文質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外，還應(yīng)整理提供符合中國(guó)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)格式的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。起草說明中應(yīng)詳細(xì)說明標(biāo)準(zhǔn)中各項(xiàng)目、分析方法及限度的選擇與確定依據(jù)。（六） 輔料和包裝材料與國(guó)內(nèi)藥品一樣，在相應(yīng)的申報(bào)資料項(xiàng)目中提供供貨來(lái)源、選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)項(xiàng)目管理之研發(fā)項(xiàng)目的選擇與經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)一、研發(fā)項(xiàng)目選擇與評(píng)價(jià)的原則與流程影響一種新技術(shù)、新產(chǎn)品成敗的往往不是技術(shù)因素而是非技術(shù)因素。因此，在研發(fā)項(xiàng)目時(shí)，必須對(duì)技術(shù)因素以外的許多非技術(shù)因素予以重視。1、研發(fā)項(xiàng)目選擇與評(píng)價(jià)的原則（1）目標(biāo)原則；（2）具體情況具體分析原則；（3）全面評(píng)價(jià)原則；（4）先進(jìn)性與可行性相統(tǒng)一的原則2、研發(fā)項(xiàng)目選擇與評(píng)價(jià)的方法（1

7、）定性法：憑借經(jīng)驗(yàn)與主管判斷進(jìn)行決策（2）定量法：應(yīng)用系統(tǒng)分析與數(shù)量技術(shù)，綜合各種輸入數(shù)據(jù)進(jìn)行客觀決策的方法。效益評(píng)價(jià)、財(cái)務(wù)分析、最優(yōu)化法。3、研發(fā)項(xiàng)目選擇與評(píng)價(jià)的流程（1）確定影響項(xiàng)目決策的有關(guān)因素（2）根據(jù)上述因素對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)價(jià)（3）根據(jù)評(píng)價(jià)確定項(xiàng)目選擇與評(píng)價(jià)的建議（4）確定需要進(jìn)一步收集的數(shù)據(jù)與信息的領(lǐng)域，并決定為此投入的資源與費(fèi)用支出（5）將新信息與以前的數(shù)據(jù)資料進(jìn)行對(duì)比，判定前期決策的正確性，找出差異。（6）評(píng)估差異對(duì)項(xiàng)目發(fā)展前景的影響和項(xiàng)目進(jìn)行的必要性。二、研發(fā)項(xiàng)目選擇與評(píng)價(jià)的模型1、簡(jiǎn)單評(píng)價(jià)模型適用于預(yù)算較低，但從經(jīng)濟(jì)角度考慮問題意義不大的項(xiàng)目，也適用于應(yīng)用型研究和試驗(yàn)性研究。其

8、步驟：（1）確定標(biāo)準(zhǔn)；（2）確定權(quán)重；（3）計(jì)算分?jǐn)?shù)2、多因素評(píng)價(jià)模型（1）政策因素（鼓勵(lì)政策、一般政策、政策不明朗）（2）市場(chǎng)因素（需求類型、銷售量、競(jìng)爭(zhēng)者、產(chǎn)品周期）（3）研發(fā)因素（技術(shù)掌握？技術(shù)結(jié)構(gòu)？研究設(shè)備具備？費(fèi)用解決方式、時(shí)間、合作委托）（4）生產(chǎn)因素（生產(chǎn)技術(shù)、生產(chǎn)技術(shù)結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)委托）（5）營(yíng)銷因素（價(jià)格、銷售策略、銷售能力、售后服務(wù)）（6）財(cái)務(wù)因素（投資收益率、投資回收期、財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)、資金獲得）（7）社會(huì)因素（環(huán)保等等）3、研發(fā)項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益評(píng)價(jià)模型（1）投資回收期：從項(xiàng)目投建之日起，用項(xiàng)目各年的凈收入將全部投資回收所需的年限。（2）投資效果系數(shù)=（方案年收入-方案年經(jīng)營(yíng)

9、費(fèi)用）/方案投資總額；如果投資效果系數(shù)大于標(biāo)準(zhǔn)投資效果系數(shù)，則項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)可行。（3）凈現(xiàn)值模型：凈現(xiàn)值（NPV）=現(xiàn)值（PV）投資成本（I），NPV=0，則可以投資4、研發(fā)項(xiàng)目組合效益評(píng)價(jià)模型5、不確定性分析（1）盈虧平衡分析：也稱本、利、量分析，是在一定市場(chǎng)和生產(chǎn)能力的條件下，根據(jù)建設(shè)項(xiàng)目正常生產(chǎn)年份的產(chǎn)品產(chǎn)量（銷售量）、固定成本、可變成本等，研究擬建項(xiàng)目產(chǎn)量、成本與利潤(rùn)之間變化與平衡關(guān)系的方法。（2）敏感性分析是研究建設(shè)項(xiàng)目的駐澳因素發(fā)生變化時(shí)，所導(dǎo)致的項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)指標(biāo)（內(nèi)部收益率、凈現(xiàn)值等）的變化幅度，分析這些項(xiàng)目指標(biāo)的變動(dòng)對(duì)實(shí)現(xiàn)預(yù)期經(jīng)濟(jì)效益目標(biāo)的影響程度，從而判斷外部條件發(fā)生變化時(shí)，投資項(xiàng)目

10、的承受能力三、基于期權(quán)理論的研發(fā)項(xiàng)目選擇與經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)（略）學(xué)有所得，學(xué)以致用 參加校長(zhǎng)任職培訓(xùn)學(xué)習(xí)心得體會(huì) 城關(guān)四小王愛林2010年11月14日至26日，在教育局的精心組織安排下，我參加了2010年校長(zhǎng)任職資格培訓(xùn)學(xué)習(xí)。9天的學(xué)習(xí)，我認(rèn)真聆聽了有關(guān)專家學(xué)者、教育行政管理領(lǐng)導(dǎo)、知名校長(zhǎng)等人的報(bào)告，這些報(bào)告博大精深，又深入淺出，解決了我們?cè)诮逃械囊恍├Щ?，?duì)提高我們工作水平和管理層次起到重要作用，對(duì)我們今后的教育實(shí)踐也產(chǎn)生了重要影響。這次培訓(xùn)學(xué)習(xí)，時(shí)間雖然短暫，但我受益匪淺，感受很多，思考很多。在學(xué)習(xí)期間，我一面認(rèn)真聽、認(rèn)真記、一面認(rèn)真想。說真的我深深的接受了一次教育思想的洗禮，我走進(jìn)了蕪湖鏡湖小

11、學(xué)，在梁校長(zhǎng)的引領(lǐng)下，我也走進(jìn)了教育內(nèi)涵發(fā)展的思考，這些名校長(zhǎng)猶如夜晚天空的星星，為我照亮了生命教育的殿堂，教育要有激情，教育需要情懷，教育更需要釋放。教育是一個(gè)崇高的行業(yè)，而校長(zhǎng)是一個(gè)充滿睿智，讓勇者輝煌升華的專業(yè)，更是一個(gè)強(qiáng)者的舞臺(tái)。作為校長(zhǎng)，就應(yīng)帶著發(fā)展教育的堅(jiān)定信念和育人為本的執(zhí)著追求，在學(xué)校這塊播種希望的責(zé)任田里去收獲未來(lái)?！耙幻眯ｉL(zhǎng)就是一所好學(xué)?！?，這話不無(wú)道理，校長(zhǎng)的“度”要大化。要豁達(dá)大度，寬宏大量，胸襟坦蕩。校長(zhǎng)要矮化，學(xué)校管理工作只有廣開言路，集思廣益，“眾人劃槳開大船”才能謀求到發(fā)展的出路。校長(zhǎng)要沉下去，淡化官位思想。要意識(shí)到自己是教師隊(duì)伍的一員，增強(qiáng)服務(wù)意識(shí)。認(rèn)真品味

12、名校長(zhǎng)的成長(zhǎng)經(jīng)歷和名校的發(fā)展態(tài)勢(shì)，不難看出，伴隨成功的步伐，干事業(yè)的激情和執(zhí)著的追求是必不可少的。沒有明確的奮斗目標(biāo)就會(huì)失去方向和動(dòng)力，沒有執(zhí)著的勁頭終將一事無(wú)成。而要克服職業(yè)倦怠，形成這種充滿朝氣、蓬勃向上的團(tuán)隊(duì)精神，校長(zhǎng)不僅要親力親為，還必須要身先士卒，做出表率。做教育就要心中常存教育的神圣使命，永葆工作的激情和執(zhí)著，這樣才能不負(fù)社會(huì)賦予我們的責(zé)任。在這次培訓(xùn)學(xué)習(xí)會(huì)上，從幾位校長(zhǎng)的報(bào)告中我們欣賞了他們的辦學(xué)風(fēng)格，更讓我體會(huì)到作為一校之長(zhǎng)要跳出本位看教育，跳出教育看教育。增強(qiáng)使命感，以博大的胸懷來(lái)接納現(xiàn)實(shí)，以積極的姿態(tài)面對(duì)困難和挑戰(zhàn)。我們不能因?yàn)槊媾R困難就放棄了努力，怨天尤人。校長(zhǎng)不能等，也不能靠，胸懷要寬廣，心態(tài)要端正，做事要磊落，積極的良好的心態(tài)是做好每一件事情的前提和保證。通過這次培訓(xùn)學(xué)習(xí)，我還深刻的體會(huì)到：學(xué)校的發(fā)展既需要傳承又需要?jiǎng)?chuàng)新。我們做校長(zhǎng)的必須放下個(gè)人的功利心，以學(xué)生發(fā)展為本、以學(xué)校發(fā)展為本，用寬廣的胸懷傳承適合學(xué)校發(fā)展的教育理念，在傳承中找出路，在傳承中尋找適合自己學(xué)校發(fā)展的發(fā)展途徑，在發(fā)展中創(chuàng)造出自己的特色。短時(shí)間的培訓(xùn)學(xué)習(xí)即將過去，但它帶給我的思考卻要終身延續(xù)，我會(huì)把它內(nèi)化為自己的思想，內(nèi)化為自己的自覺行為，播種在自己的責(zé)任田里，讓它生根開花結(jié)果。總之，通過這次培訓(xùn)學(xué)習(xí)，我學(xué)有所得也將學(xué)以致用。感覺頭腦得