江西省藥品現(xiàn)代物流條件

1、江西省藥品現(xiàn)代物流條件第一條 為規(guī)范和指導我省藥品現(xiàn)代物流活動，建立覆蓋全省的藥品現(xiàn)代物流體系，保障藥品經營質量安全，有效提升藥品經營領域規(guī)范化水平，防范各類藥品經營違法違規(guī)行為，根據(jù)藥品管理法藥品經營質量管理規(guī)范藥品經營許可證管理辦法和國家藥監(jiān)局相關規(guī)定，結合我省藥品經營行業(yè)發(fā)展實際，制定本條件。第二條 藥品現(xiàn)代物流是指依托現(xiàn)代化物流設備、技術和信息管理，通過專業(yè)化物流服務體系，優(yōu)化藥品出入庫、存儲、分揀、配送等作業(yè)流程，實現(xiàn)藥品物流管理和作業(yè)的規(guī)?；?、規(guī)范化、信息化、智能化。第三條 藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)（以下簡稱“企業(yè)”）應當依法經營、誠實守信，建立與其藥品現(xiàn)代物流經營范圍及規(guī)模相適應

2、的質量管理體系，采用信息化手段對物流、經營活動全面管理，實現(xiàn)物流、經營全過程記錄真實、準確、完整、可追溯，確保物流、經營全過程藥品質量與安全。第四條 我省藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)申領藥品經營許可證，應符合藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）的要求，同時符合本條件。第五條 企業(yè)應制定符合藥品現(xiàn)代物流管理要求的各項管理制度、崗位職責、操作規(guī)程。第六條 企業(yè)應配備與其經營規(guī)模、經營范圍、物流配送能力、保障藥品質量安全相適應的營業(yè)場所、倉庫（含常溫庫、陰涼庫、冷庫）等經營場所。1、企業(yè)的營業(yè)場所整體面積應與其經營規(guī)模相適應。2、企業(yè)的倉庫應與周邊的其他生產經營企業(yè)、生活區(qū)域或設施保持相對獨立，并具備防止藥品

3、污染、交叉污染、混淆、被盜、替換或混入假藥的有效設施。并且藥品批發(fā)企業(yè)倉庫整體面積不少于2000平方米、藥品零售連鎖企業(yè)倉庫整體面積不少于500平方米，按藥品經營儲存要求設立相應常溫庫、陰涼庫和冷庫，其中陰涼庫面積不少于總面積的三分之二；有冷藏藥品經營范圍的，應配備2個（含）以上獨立冷庫，總容積不少于200立方米；有儲存冷凍藥品的，應配備獨立冷凍庫。鼓勵有條件企業(yè)設立全陰涼倉庫儲存常溫藥品、陰涼藥品。第七條 企業(yè)應具備實現(xiàn)藥品驗收、入庫、儲存養(yǎng)護、分揀、傳送、復核出庫、運輸?shù)痊F(xiàn)代化物流作業(yè)的設施設備和專門的計算機信息管理系統(tǒng)，能夠覆蓋企業(yè)藥品購進、儲存養(yǎng)護、銷售、運輸及售后各環(huán)節(jié)管理及經營全過

4、程的質量控制。除特殊藥品、冷藏藥品以及中藥材、中藥飲片、化學原料藥外，其他常溫、陰涼儲存藥品在倉庫內應通過現(xiàn)代物流系統(tǒng)揀選、傳送和出庫。第八條 企業(yè)應配備實現(xiàn)藥品入庫、上架、分揀、傳送、出庫的現(xiàn)代物流作業(yè)設施設備，包括機械化裝卸、傳送設備、自動化或半自動化分揀設備，并保證日常經營活動中實際運用。具體要求如下：1、入庫管理設備。在倉儲管理系統(tǒng)（WMS）協(xié)同控制和管理下，實現(xiàn)貨位自動分配、自動識別、自動尋址功能。2、存儲設備。配備托盤、隔板貨架、流利式貨架或自動化立體貨架、高位貨架。零貨區(qū)應配備隔板貨架或流利式貨架，高架倉庫應配備重型組合式貨架。托盤、貨架標識條形碼，實行貨位管理，一位一碼，通過倉

5、儲管理系統(tǒng)（WMS）控制、管理、調度。3、庫內輸送設備。輸送設備可以采用但不限于軌道式、鏈條式或皮帶式輸送機，覆蓋收貨驗收區(qū)、儲存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、出庫復核區(qū)、集貨配送區(qū)，通過動力輸送線、光電核掃設備實現(xiàn)自動、連續(xù)的物流傳送。4、分揀設備。采用平板揀選、條形碼掃描、無線射頻、電子標簽、貨到人等識別技術或自動化分揀機完成分揀，通過動力輸送線傳送至出庫復核區(qū)、集貨區(qū)。5、出庫設備。輸送系統(tǒng)自動分配出庫復核口，采用條形碼掃描或無線射頻等識別技術完成復核操作。出庫復核滑道不少于3條。第九條 企業(yè)應具有專門的計算機信息管理系統(tǒng)，具備倉儲管理、運輸管理、溫濕度監(jiān)測等功能，并保證日常經營活動中實際運用。具體要

6、求如下：1、倉儲管理系統(tǒng)（WMS）。應與企業(yè)資源計劃管理系統(tǒng)（ERP）實時對接，能夠實現(xiàn)藥品入庫、存儲、出庫、退回等倉儲全過程質量管理和控制，滿足全程貨物查詢、追溯功能。2、運輸管理系統(tǒng)（TMS）。應具備對運輸藥品的品種、數(shù)量、批號、工具、人員、發(fā)貨時間、到貨時間、簽收等進行全程跟蹤、記錄、調度的功能，并能實時定位、標示留存運輸軌跡圖。3、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)。應當對藥品所有倉庫溫度、濕度，以及冷藏車溫度實時監(jiān)測及記錄。第十條 企業(yè)應當配置與藥品物流規(guī)模相適應的計算機硬件系統(tǒng)和網(wǎng)絡環(huán)境，并符合以下要求：1、服務器應企業(yè)自有，采用“雙機熱備”，實現(xiàn)無人工干預持續(xù)提供服務。配備能滿足要求的不間斷電源（U

7、PS）等輔助供電設備，并擁有獨立的機房。2、有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺。企業(yè)網(wǎng)絡出口帶寬應與業(yè)務規(guī)模相適應。網(wǎng)絡交換機有防入侵控制網(wǎng)關，服務器和計算機管理系統(tǒng)應安裝防病毒軟件。3、數(shù)據(jù)按日備份，采用安全、可靠的方式（異地服務器或云儲存等）存儲和追溯管理。數(shù)據(jù)記錄應當至少保存5年。4、具備接受藥品監(jiān)督管理部門實施遠程監(jiān)管的條件，通過互聯(lián)網(wǎng)技術與藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管系統(tǒng)穩(wěn)定對接，按標準及時完整地傳送信息數(shù)據(jù)。第十一條 企業(yè)應配備與倉庫面積相適應的視頻監(jiān)視系統(tǒng)，其中藥品驗收、入庫、出庫等場所應各安裝不少于2個攝像頭，其他區(qū)域按200平方米/1個標準安裝攝像頭，保證視頻監(jiān)視對倉庫各作業(yè)區(qū)的無縫覆蓋；監(jiān)視系統(tǒng)應24小時自動備份，工作圖像留存不少于90天。第十二條 企業(yè)應具備與藥品經營規(guī)模相適應的運輸能力。經營麻醉、精神等特殊藥品的，應配備與經營規(guī)模相適應的密閉式自有藥品運輸車輛不少于2輛（含）；經營冷鏈藥品的，應