質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理--王彥忠

1、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 王彥忠王彥忠培訓(xùn)內(nèi)容簡介：培訓(xùn)內(nèi)容簡介： 為什么需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理？ 風(fēng)險(xiǎn)的定義； 風(fēng)險(xiǎn)管理流程的介紹； 案例分析。 為什么要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理？為什么要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理？ 第四節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 第十三條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命 周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn) 行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。 第十四條應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對質(zhì)量 風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。 第十五條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程所采用的方法 、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的 級別相適應(yīng) 為什么要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理？為什么要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理？ 如果一個(gè)制藥企業(yè)能夠及時(shí)準(zhǔn)確的識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)

2、并 加以有效的管理，可以有效的避免生產(chǎn)的中斷 、偏差的發(fā)生、法規(guī)不符合性、對患者造成不 良影響、財(cái)務(wù)損失、工作中到處“救火”等一 系列日常質(zhì)量管理中經(jīng)常遇見的問題，并且風(fēng) 險(xiǎn)管理能夠?qū)?xiàng)目的管理、變更控制、驗(yàn)證、 資源的合理分配、藥品的研發(fā)、確定穩(wěn)定的生 產(chǎn)工藝、識(shí)別關(guān)鍵工藝參數(shù)、決策者進(jìn)行正確 的決策等提供有益的幫助，這也是無論生產(chǎn)企 業(yè)還是藥品監(jiān)管部門等越來越重視風(fēng)險(xiǎn)管理的 原因。 為什么要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理？為什么要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理？ 通常，風(fēng)險(xiǎn)被定義為危害出現(xiàn)的可能性和危害 嚴(yán)重性的結(jié)合。盡管在制藥行業(yè)的許多關(guān)鍵領(lǐng) 域中“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）”被認(rèn)為是保證 產(chǎn)品質(zhì)量符合使用要求的關(guān)鍵因素，但是

3、在產(chǎn) 品生命周期中的特定領(lǐng)域和關(guān)鍵過程的設(shè)計(jì)中 ，使用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（QRM）方法能夠促使 我們主動(dòng)的確認(rèn)并控制研發(fā)和生產(chǎn)過程中潛在 的質(zhì)量問題，進(jìn)一步保證和加強(qiáng)產(chǎn)品和工藝的 質(zhì)量，進(jìn)而避免產(chǎn)品的報(bào)廢或影響患者的用藥 安全。 為什么要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理？為什么要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理？ 對可能發(fā)生的失敗有更好的計(jì)劃和對策 對生產(chǎn)過程中有更多的了解 識(shí)別出對關(guān)鍵生產(chǎn)過程參數(shù) 幫助管理者進(jìn)行戰(zhàn)略決策 決策的正確性 方法的正確性 幫助管理者工作的計(jì)劃性 在充分認(rèn)識(shí)風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行有效的計(jì)劃 實(shí)現(xiàn)合理的資源分配 保證實(shí)施 為什么要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理？為什么要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理？ ICH Q8 藥品研發(fā) ICH Q9 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

4、ICH Q10 藥品質(zhì)量系統(tǒng) 為什么要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理？為什么要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理？ ICH Q8、Q9與與Q10的相互關(guān)系的相互關(guān)系 Base: J. Ramsbotham, Solvay Pharm. NL / EFPIA 來自制造現(xiàn)場的風(fēng)險(xiǎn)來自制造現(xiàn)場的風(fēng)險(xiǎn) 產(chǎn)品產(chǎn)品/過程風(fēng)險(xiǎn)過程風(fēng)險(xiǎn) 高高 低低 高高低低 用用Q9質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) 管理原則管理原則 Q10 制藥質(zhì)量體系制藥質(zhì)量體系 Q8 藥物研發(fā)藥物研發(fā) 用用Q9質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理原則質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理原則 什么是什么是ICH Q9? 為什么要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理？為什么要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理？ GMP理念發(fā)展進(jìn)程 質(zhì)量控制質(zhì)量保證 過程控制 設(shè)計(jì)質(zhì)量 被動(dòng)性控制風(fēng)險(xiǎn)管理

5、系統(tǒng)主動(dòng)控制 風(fēng)險(xiǎn)的定義風(fēng)險(xiǎn)的定義 “風(fēng)險(xiǎn)”是指危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性的 組合，企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理的目的是按照一個(gè)完 整有效的風(fēng)險(xiǎn)管理流程，使風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可 能和危害降低到可接受程度或者提高風(fēng)險(xiǎn) 發(fā)生的可預(yù)測性。 GMP對風(fēng)險(xiǎn)管理的要求對風(fēng)險(xiǎn)管理的要求 強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理理念； 建立風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)； 風(fēng)險(xiǎn)管理的基本原則： 風(fēng)險(xiǎn)管理的最終目的是保護(hù)患者； 風(fēng)險(xiǎn)管理的方法、措施、形式和文件與產(chǎn) 品存在的風(fēng)險(xiǎn)要相適應(yīng)。 風(fēng)險(xiǎn)管理的流程風(fēng)險(xiǎn)管理的流程 風(fēng)險(xiǎn)審閱風(fēng)險(xiǎn)審閱 Risk Communication 風(fēng)險(xiǎn)評估風(fēng)險(xiǎn)評估 風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)評價(jià) 風(fēng)險(xiǎn)不接受風(fēng)險(xiǎn)不接受 風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)控制 風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)分析 風(fēng)險(xiǎn)下降風(fēng)險(xiǎn)下降

6、 風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn) 審閱審閱 風(fēng)險(xiǎn)接受風(fēng)險(xiǎn)接受 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程 Risk Management tools 風(fēng)險(xiǎn)管理的流程風(fēng)險(xiǎn)管理的流程 風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)： 關(guān)注于將會(huì)出現(xiàn)的問題是什么？ 風(fēng)險(xiǎn)分析： 關(guān)注于問題發(fā)生的可能性有多大？ 問題發(fā)生的后果是什么？ 風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)： 是指根據(jù)預(yù)先確定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)對 已經(jīng)確認(rèn)并分析的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評價(jià)， 即確定風(fēng)險(xiǎn)的高低。 風(fēng)險(xiǎn)的計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)的計(jì)算 時(shí)間 概率概率可檢測性可檢測性嚴(yán)重性嚴(yán)重性xx 過去過去今天今天未來未來 數(shù)據(jù)參照 影響 你是否發(fā)現(xiàn)？ = 風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù) 風(fēng)險(xiǎn)的評價(jià)嚴(yán)重性風(fēng)險(xiǎn)的評價(jià)嚴(yán)重性 首先對問題的嚴(yán)重性進(jìn)行評估，例如：可以對所有的 問題進(jìn)行分類，對

7、每類問題制定1-5分的打分標(biāo)準(zhǔn)， 分?jǐn)?shù)越高問題越嚴(yán)重。通常問題類別包括： 審計(jì)缺陷類、 產(chǎn)品質(zhì)量類、 產(chǎn)品供應(yīng)類、 客戶滿意度類、 項(xiàng)目管理類和車間與公用設(shè)施類等類別。 以下舉例說明幾類可以參考的打分標(biāo)準(zhǔn)： 風(fēng)險(xiǎn)的評價(jià)嚴(yán)重性風(fēng)險(xiǎn)的評價(jià)嚴(yán)重性 產(chǎn)品質(zhì)量類： 風(fēng)險(xiǎn)的評價(jià)嚴(yán)重性風(fēng)險(xiǎn)的評價(jià)嚴(yán)重性 審計(jì)缺陷類： 風(fēng)險(xiǎn)的評價(jià)嚴(yán)重性風(fēng)險(xiǎn)的評價(jià)嚴(yán)重性 客戶滿意度類： 風(fēng)險(xiǎn)的評價(jià)可能性風(fēng)險(xiǎn)的評價(jià)可能性 其次對發(fā)生的可能性進(jìn)行評估，例如：可以將發(fā)生 的概率分成五個(gè)級別，對應(yīng)1-5分，分?jǐn)?shù)越高說明發(fā) 生的可能性越大。可以參考的打分標(biāo)準(zhǔn)為： 風(fēng)險(xiǎn)的評價(jià)可識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的評價(jià)可識(shí)別/預(yù)測性預(yù)測性 再次對發(fā)生的可識(shí)別/預(yù)測性進(jìn)

8、行評估，例如：可 以將發(fā)生的可識(shí)別/預(yù)測性分成五個(gè)級別，對應(yīng)1-5分 ，分?jǐn)?shù)越高說明越難識(shí)別?？梢詤⒖嫉拇蚍謽?biāo)準(zhǔn)為： 風(fēng)險(xiǎn)的評價(jià)注意事項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)的評價(jià)注意事項(xiàng) 在整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)評估過程中，風(fēng)險(xiǎn)分析是最重要的環(huán) 節(jié)，需要相當(dāng)有經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員以及質(zhì)量相關(guān)人員共 同完成。如果風(fēng)險(xiǎn)分析過程中，由于人員的專業(yè)技術(shù) 或者對打分標(biāo)準(zhǔn)的理解出現(xiàn)差錯(cuò)，有可能會(huì)造成本來 風(fēng)險(xiǎn)很高的因素被誤評為低分值的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而對其忽 略，會(huì)造成產(chǎn)品的質(zhì)量缺陷，甚至?xí)绊懟颊叩挠盟?安全；或者本來很低的風(fēng)險(xiǎn)被誤評為高風(fēng)險(xiǎn)，造成不 必要的資源浪費(fèi)。因此在風(fēng)險(xiǎn)分析過程中，需要組織 者甄選正確的團(tuán)隊(duì)成員，確保所有相關(guān)部門都參與評 估及所有參與風(fēng)險(xiǎn)

9、分析的人員理解風(fēng)險(xiǎn)的評估過程。 風(fēng)險(xiǎn)的評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)等級的定量描述風(fēng)險(xiǎn)的評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)等級的定量描述 通常，如果可能性和嚴(yán)重性的乘積為14為低風(fēng) 險(xiǎn)（綠色區(qū)域），乘積為5-9中等風(fēng)險(xiǎn)（黃色區(qū)域） ，乘積為10-25為高風(fēng)險(xiǎn)（紅色區(qū)域）。 風(fēng)險(xiǎn)管理的流程風(fēng)險(xiǎn)管理的流程 風(fēng)險(xiǎn)降低主要是回答： 可以采取什么樣的措施來降低、控制或消除風(fēng)險(xiǎn)？ 在控制已經(jīng)確認(rèn)的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)是否會(huì)產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)？ 風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)控制 風(fēng)險(xiǎn)降低風(fēng)險(xiǎn)降低 風(fēng)險(xiǎn)接受風(fēng)險(xiǎn)接受 風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)降低的措施風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)降低的措施 風(fēng)險(xiǎn)降低主要致力于： 消除風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的根本原因； 風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果最小化； 減少發(fā)生的可能性； 可以使用根本原因分析來減少風(fēng)險(xiǎn)的可能性和/或結(jié)

10、 果，根本原因分析工具包括: 5個(gè)為什么； 魚骨圖分析（fishbone, 也稱魚刺圖）。 風(fēng)險(xiǎn)控制降低風(fēng)險(xiǎn)行動(dòng)計(jì)劃的制定風(fēng)險(xiǎn)控制降低風(fēng)險(xiǎn)行動(dòng)計(jì)劃的制定 對于所有已經(jīng)確定風(fēng)險(xiǎn)消減行動(dòng)計(jì)劃的執(zhí)行， 必須按照糾正預(yù)防行動(dòng)管理方法進(jìn)行，即：為 每個(gè)行動(dòng)設(shè)定明確的行動(dòng)方案、負(fù)責(zé)人、完成 日期、完成情況，有專人定期對行動(dòng)完成情況 進(jìn)行追蹤，以確保所有的風(fēng)險(xiǎn)消減行動(dòng)計(jì)劃按 時(shí)高品質(zhì)的完成。如果預(yù)定的風(fēng)險(xiǎn)消減行動(dòng)計(jì) 劃需要延期，需要進(jìn)行正式的批準(zhǔn)，并對延期 的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估。以評估延期對風(fēng)險(xiǎn)是否有影 響，是否會(huì)增加風(fēng)險(xiǎn)的危害性或者發(fā)生的可能 性等。 風(fēng)險(xiǎn)管理的流程風(fēng)險(xiǎn)管理的流程 風(fēng)險(xiǎn)接受主要是回答： 在利益、

11、風(fēng)險(xiǎn)和資源間合適的平衡點(diǎn)是什么？ 風(fēng)險(xiǎn)是否在可以被接受的水平上？ 風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)控制 風(fēng)險(xiǎn)降低風(fēng)險(xiǎn)降低 風(fēng)險(xiǎn)接受風(fēng)險(xiǎn)接受 風(fēng)險(xiǎn)管理的流程風(fēng)險(xiǎn)管理的流程 風(fēng)險(xiǎn)信息的交流 在風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┑母鱾€(gè)階段，決策者和相關(guān)部 門應(yīng)該對整改的進(jìn)度和管理方面的信息進(jìn)行溝通和 共享，即進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)交流。通過風(fēng)險(xiǎn)交流，能夠促進(jìn) 風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào) 整或改進(jìn)整改措施及其效果。應(yīng)溝通的信息包括： 風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、發(fā)生的可能性、嚴(yán)重程度、可接受性 、控制和糾正預(yù)防措施、可識(shí)別/預(yù)測性等。 風(fēng)險(xiǎn)管理的流程風(fēng)險(xiǎn)管理的流程 風(fēng)險(xiǎn)回顧 在整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理流程的最后階段，應(yīng)該對風(fēng)險(xiǎn)管理 的結(jié)果進(jìn)行審核。風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)

12、持續(xù)性的質(zhì)量管 理過程，應(yīng)當(dāng)建立定期回顧檢查的機(jī)制，回顧頻率 應(yīng)基于相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)水平確定。 風(fēng)險(xiǎn)管理的流程風(fēng)險(xiǎn)管理的流程 風(fēng)險(xiǎn)管理的接受標(biāo)準(zhǔn)： 正確的識(shí)別了企業(yè)所有的風(fēng)險(xiǎn)； 對于高風(fēng)險(xiǎn)分析出了根本原因； 有具體的消減風(fēng)險(xiǎn)解決方案； 已確定補(bǔ)救、糾正和預(yù)防行動(dòng)計(jì)劃； 行動(dòng)計(jì)劃有效; 行動(dòng)有負(fù)責(zé)人和目標(biāo)完成日期； 按計(jì)劃進(jìn)行/完成預(yù)定的行動(dòng)。 風(fēng)險(xiǎn)管理常用工具風(fēng)險(xiǎn)管理常用工具 流程圖； 過程圖； 檢查表； 失敗模式和影響分析（失敗模式、影響及危害性分 析）； 故障樹形圖分析； 危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)； 基礎(chǔ)危害分析； 輔助統(tǒng)計(jì)工具； 因果關(guān)系圖（魚骨圖）。 Failure Mode Effect An

13、alysis 失敗模式分析 風(fēng)險(xiǎn)管理工具之一風(fēng)險(xiǎn)管理工具之一 FMEA簡介簡介 人們在工作生活中，經(jīng)常會(huì)遇到這種情況： 一個(gè)簡單的細(xì)節(jié)事先沒有想到，而導(dǎo)致事情最終 失敗，后悔不已； 或做一個(gè)復(fù)雜的項(xiàng)目時(shí)，有很多事情要做，沒有 很好的排列優(yōu)先順序，導(dǎo)致事倍功半。 這里，向大家介紹一個(gè)有效的工具-失敗模式分 析。它是一個(gè)用來確認(rèn)和評估某一過程（生產(chǎn)工藝 或產(chǎn)品生產(chǎn)過程）潛在失敗的分析工具。 FMEA適用范圍和目的適用范圍和目的 該工具適用于： 保證順利進(jìn)行的重大變更； 新方法/工藝的實(shí)施。 例如：工廠某車間的整體技術(shù)、布局改造、環(huán)境改 造等。 它使你確定某一過程或系統(tǒng)的變化過程中： 哪里會(huì)出錯(cuò)；

14、這些錯(cuò)會(huì)有哪些影響； 這些影響是否重要； 采取哪些行動(dòng)來保證不會(huì)出錯(cuò)。 何時(shí)使用何時(shí)使用FMEA ？ FMEA 用來加速改進(jìn)/變更或加強(qiáng)過程可靠性的行 動(dòng)。FMEA從顧客的角度將現(xiàn)狀中的弱點(diǎn)顯現(xiàn)出 來，并將變更行動(dòng)按優(yōu)先次序排列。 使用該工具需要問兩個(gè)基本的問題： 工藝/系統(tǒng)或變化過程中哪些步驟會(huì)失??？ 如果某些步驟失敗，其失敗的原因？ FMEA表格表格 FMEA的分析過程的分析過程 1. 確定研究對象，例如： 變更相關(guān)的過程/產(chǎn)品/問題區(qū)域/系統(tǒng)。 2. 采用腦力激蕩/經(jīng)驗(yàn)/數(shù)據(jù)/魚骨圖等方法列出可能的失 敗步驟或原因。 3. 評估(打分)： 失敗的嚴(yán)重性， 失敗發(fā)生的可能性， 失敗的可識(shí)別

15、性。 FMEA的分析過程的分析過程 4. 算出風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)： RPN=嚴(yán)重性X發(fā)生的可能性X可識(shí)別性 5. 按照乘積得分排序。 6. 制定行動(dòng)計(jì)劃來降低風(fēng)險(xiǎn)。 7. 確定每項(xiàng)行動(dòng)的責(zé)任人并且追蹤效果。 失敗的嚴(yán)重性打分標(biāo)準(zhǔn)失敗的嚴(yán)重性打分標(biāo)準(zhǔn) 差5 違法或傷害顧客或員工。 4 客戶不能使用該產(chǎn)品或服務(wù)。 3 顧客不滿意可能導(dǎo)致投訴。 2 績效略降。 好1 不被注意；不影響或輕微影響績效。 失敗發(fā)生可能性打分標(biāo)準(zhǔn)失敗發(fā)生可能性打分標(biāo)準(zhǔn) 打分 時(shí)間段 可能性 差5每天一次/或大于一次 30% 4 每周一次 30% 3 每月一次 1% 2 每年一次或幾次 6/100000 好1 幾年一次 6/百萬 發(fā)現(xiàn)

16、可能性打分標(biāo)準(zhǔn)發(fā)現(xiàn)可能性打分標(biāo)準(zhǔn) 差5 不能發(fā)現(xiàn)或偶然能發(fā)現(xiàn) 4 使用系統(tǒng)方法進(jìn)行取樣檢測。 3 手工檢驗(yàn)并有防錯(cuò)修正。 2 使用SPC或其他系統(tǒng)監(jiān)控整個(gè)過程。 好1 自動(dòng)全檢或缺陷明顯且不會(huì)影響顧客。 FMEA舉例 風(fēng)險(xiǎn)管理工具之二風(fēng)險(xiǎn)管理工具之二 故障樹形圖分析故障樹形圖分析 -壓片機(jī)驗(yàn)證中需要注意的問題和思考方法壓片機(jī)驗(yàn)證中需要注意的問題和思考方法 風(fēng)險(xiǎn)管理工具之三風(fēng)險(xiǎn)管理工具之三 GMP目的的設(shè)備設(shè)施 運(yùn)行功能之一 運(yùn)行功能之二 運(yùn)行功能之三 風(fēng)險(xiǎn)分析 潛在失敗模式分析 潛在失敗模式分析 潛在失敗模式分析 風(fēng)險(xiǎn)管理工具之三風(fēng)險(xiǎn)管理工具之三 Risk Level 風(fēng)險(xiǎn)水平風(fēng)險(xiǎn)水平 Lik

17、elihood 可能性 Low 低Medium 中 High 高 Consequenc e 結(jié)果 High 高M(jìn)HH Medium 中LMH Low 低LLM 風(fēng)險(xiǎn)管理工具之四風(fēng)險(xiǎn)管理工具之四： 通常，設(shè)備的關(guān)鍵部件是確認(rèn)和驗(yàn)證關(guān)注的重點(diǎn)。 因此所有的設(shè)備都要按照系統(tǒng)影響評估，確定設(shè)備 的關(guān)鍵部件。所謂關(guān)鍵部件是指當(dāng)該部件出現(xiàn)故障 時(shí)會(huì)直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量、設(shè)備的生產(chǎn)能力和運(yùn)行 安全等的設(shè)備性能。 因此如何確認(rèn)設(shè)備的關(guān)鍵部件是進(jìn)行設(shè)備確認(rèn)和 驗(yàn)證的基礎(chǔ)。 通常，我們可以采用影響評估來確認(rèn)設(shè)備的關(guān)鍵 部件。 設(shè)備影響評估：設(shè)備影響評估： 首先將待評估的設(shè)備 按照流程圖分為： “直接影響的設(shè)備” “

18、間接影響的設(shè)備” “無影響的設(shè)備”。 直接影響的設(shè)備：直接影響的設(shè)備： 滿足以下任何條件的設(shè)備稱為“直接影響的設(shè)備”： 制造設(shè)備： 直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備例如，裝囊機(jī)； 提供賦形劑或產(chǎn)出一種組分或溶液的設(shè)備例如， 純水系統(tǒng)； 用于清潔或消毒的設(shè)備例如，清潔蒸汽、在線清 潔系統(tǒng)； 保護(hù)產(chǎn)品狀態(tài)的設(shè)備（例如：防止降解，或防止 污染）例如：氮?dú)?、溫?相對濕度控制器、真 空轉(zhuǎn)移系統(tǒng)； 直接影響的設(shè)備：直接影響的設(shè)備： 用于生成接受或報(bào)廢產(chǎn)品數(shù)據(jù)的設(shè)備，例如： 電子批記錄系統(tǒng)、記錄CPP的稱重系統(tǒng)； 可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝控制設(shè)備，例如 GLATT PLC。 包裝設(shè)備： 用于與初包裝和與法規(guī)相關(guān)的包裝設(shè)備/系統(tǒng)； 與產(chǎn)品直接接觸的包裝設(shè)備例如，包裝模具； 用于貼標(biāo)簽和標(biāo)簽檢查的包裝設(shè)備例如，標(biāo)簽 機(jī)、條碼讀碼器； 在線測試關(guān)鍵質(zhì)量屬性或關(guān)鍵工藝參數(shù)的 包裝設(shè)備/系統(tǒng)例如，檢重稱。 直接影響的設(shè)備：直接影響的設(shè)備： 設(shè)施設(shè)備： 用于支持cGMP活動(dòng)的設(shè)施； 與產(chǎn)品或內(nèi)包裝接觸的設(shè)施； 用于維持產(chǎn)品質(zhì)量環(huán)境的設(shè)施； 用于設(shè)備最終清潔的設(shè)施； 設(shè)施和其直接輸出用于滅菌或清潔； 設(shè)施的操作或控制對關(guān)鍵質(zhì)量屬性或關(guān)鍵工藝 參數(shù)有直接影響。 無影響的設(shè)備： 對產(chǎn)品質(zhì)量沒有任何影響的設(shè)備稱為“無影響的 設(shè)備”，例如：電話、電梯、火警系統(tǒng)、灑水系 統(tǒng)、通訊系統(tǒng)、廢品罐等。 間接影響的設(shè)備： 除了以上“直接影