二氧化碳培養(yǎng)箱方案

1、山西培森生物制品有限公司驗(yàn)證文件 山西培森生物制品有限公司山西培森生物制品有限公司 二氧化碳培養(yǎng)箱驗(yàn)證方案二氧化碳培養(yǎng)箱驗(yàn)證方案 （安裝確認(rèn) IQ、運(yùn)行確認(rèn) OQ、性能確認(rèn) PQ） 設(shè)備名稱：二氧化碳培養(yǎng)箱 設(shè)備型號(hào)：CCL-170B-8 設(shè)備編號(hào)：XXXX 文件編碼： 文件名稱：XXXX 驗(yàn)證方案 山西培森生物制品有限公司驗(yàn)證文件 目目 錄錄 1. 目的 .3 2. 適用范圍 .3 3. 職責(zé) .3 4. 參考文件 .3 5. 設(shè)備概述 .4 6. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 .4 7. 人員培訓(xùn)和文件確認(rèn) .4 7.1人員培訓(xùn)確認(rèn) .4 7.2. 文件確認(rèn) .5 8. 確認(rèn)內(nèi)容 .6 8.1. 安裝確認(rèn) .

2、6 8.2. 運(yùn)行確認(rèn) .8 8.3. 性能確認(rèn) .9 9. 偏差及糾偏處理 .10 10.變更控制 .10 11.時(shí)間進(jìn)度表 .10 12.確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)和建議 .10 13.再確認(rèn)周期（包括日常監(jiān)控） .10 14.附件 .11 山西培森生物制品有限公司驗(yàn)證文件 1.1. 目的目的 提供書面文件證明二氧化碳培養(yǎng)箱安裝符合要求，并通過對(duì)其空載運(yùn)行，確 定箱體內(nèi)溫度均一性、二氧化碳濃度達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)濃度時(shí)間符合要求。 2.2. 適用范圍適用范圍 適應(yīng)于試劑一車間細(xì)胞培養(yǎng)用二氧化碳培養(yǎng)箱的確認(rèn)。 3.3. 職責(zé)職責(zé) 驗(yàn)證委員會(huì)：負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的審批，確認(rèn)的協(xié)調(diào)工作，以保證本確認(rèn)方案規(guī) 定項(xiàng)目的順利實(shí)施，負(fù)

3、責(zé)確認(rèn)數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核，確認(rèn)報(bào)告的審批，發(fā)放確認(rèn)證 書，確認(rèn)周期的確認(rèn)。 確認(rèn)小組人員及職責(zé) 姓名部門 確認(rèn) 組職 務(wù) 職 責(zé) 組長 1.組織實(shí)施確認(rèn)工作，完成確認(rèn)報(bào)告。 2.負(fù)責(zé)向驗(yàn)證委員會(huì)及時(shí)報(bào)告確認(rèn)中出 現(xiàn)的問題。 組員 1.參與起草、審核確認(rèn)方案。負(fù)責(zé)數(shù)據(jù) 匯總、分析。 2.負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)過程監(jiān)控，協(xié)助完成確認(rèn) 報(bào)告，發(fā)現(xiàn)確認(rèn)過程中出現(xiàn)的問題及時(shí) 匯報(bào)。 3.建立確認(rèn)檔案，歸檔確認(rèn)資料。 組員參與起草確認(rèn)方案和確認(rèn)的具體工作。 組員負(fù)責(zé)文件資料的確認(rèn)。 組員 1.負(fù)責(zé)起草確認(rèn)方案，參與確認(rèn)的具體 工作。2.負(fù)責(zé)對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，確 保確認(rèn)工作按確認(rèn)方案進(jìn)行。 組員負(fù)責(zé)確認(rèn)的具體工作。 4

4、.4. 參考文件參考文件 山西培森生物制品有限公司驗(yàn)證文件 中華人民共和國藥典2010 年版 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010 版及附錄 藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003 年版 二氧化碳培養(yǎng)箱使用說明書 5.5. 設(shè)備概述設(shè)備概述 CelCuture系列直熱式二氧化碳培養(yǎng)箱 型號(hào) CCL-170B-8 溫度控制 溫度控制模式直接加熱氣套式 溫度控制范圍環(huán)境溫度+360 溫度均一性 0.2 溫度控制精度 0.1 溫度恢復(fù)時(shí)間（開門 1min 后） ， 無沖溫現(xiàn)象 6mins 使用環(huán)境溫度 1834 CO2 濃度 CO2 控制系統(tǒng)PID 微電腦程序控制 CO2 濃度范圍 020 %CO2 CO2 控制精度 0

5、.1 %CO2 CO2 傳感器TC 熱導(dǎo)傳感器(A 型) IR 紅外傳感器（B 型和 T 型） CO2 濃度恢復(fù)時(shí)間（開門 1min 后） ，無過沖現(xiàn)象 4mins（A 型和 B 型） 5mins O2 濃度（適用 CCL-170T-8） O2 控制系統(tǒng)PID 微電腦程序控制 O2 濃度范圍 120.7 % O2 控制精度 0.1 % O2 傳感器原電池型 O2 濃度恢復(fù)時(shí)間（開門 30sec 后） ，無過沖現(xiàn)象 10mins（5 %O2） O2 濃度恢復(fù)時(shí)間（開門 30sec 后） ，無過沖現(xiàn)象 20mins（1 %O2） 濕度控制 加濕方式增濕盤 相對(duì)濕度環(huán)境濕度97 %RH 濕度恢復(fù)時(shí)間

6、（初始狀態(tài) 5%） 20mins 物理性能 外形尺寸（寬 x 深 x 高） 660 x 660 x 900 mm 內(nèi)腔尺寸（寬 x 深 x 高） 505 x 530 x 635 mm 內(nèi)腔體積 170 L 山西培森生物制品有限公司驗(yàn)證文件 每塊擱板載重 11 kg 標(biāo)配擱板數(shù)4 塊 最大擱板數(shù)7 塊 電源/電壓230 V，50/60 Hz，單相，3.4 A 最大消耗功率 800 W 穩(wěn)定能耗功率（ 37 ） 80 W 裝運(yùn)重量 120 kg 控污性能 主體結(jié)構(gòu)鍍鋅鋼板，表面為 IsocideTM 抗菌涂層 內(nèi)腔結(jié)構(gòu)304#不銹鋼內(nèi)膽，一體式設(shè)計(jì)，大圓弧角光滑內(nèi)壁 ULPA 超高效空氣濾器 腔體

7、內(nèi)部 90 高溫濕熱循環(huán)滅菌多重除/滅菌功能 進(jìn)入氣體經(jīng)過 0.2m 在線濾器除菌 6.6.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)描述風(fēng)險(xiǎn)原因風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn) 溫度均一性溫度不均一性能不符合標(biāo)準(zhǔn)PQ 中確認(rèn) 達(dá)到設(shè)定二氧化碳濃度時(shí)間時(shí)間過長性能不符合標(biāo)準(zhǔn)PQ 中確認(rèn) 7.7. 人員培訓(xùn)和文件確認(rèn)人員培訓(xùn)和文件確認(rèn) 7.1人員培訓(xùn)確認(rèn) 7.1.1.目的 檢查確認(rèn)所有參與執(zhí)行確認(rèn)的人員已得到本確認(rèn)方案的培訓(xùn)，并保證培訓(xùn)人 員均已掌握確認(rèn)方案的內(nèi)容。 7.1.2.方法 對(duì)照確認(rèn)小組清單檢查培訓(xùn)檔案并記錄。 7.1.3.可接受標(biāo)準(zhǔn) 確認(rèn)小組成員均已經(jīng)過培訓(xùn)，并達(dá)到培訓(xùn)的要求。 7.1.4.確認(rèn)結(jié)果 將確認(rèn)結(jié)果填入人員培訓(xùn)

8、確認(rèn)記錄中。 人員培訓(xùn)確認(rèn)記錄 姓名職責(zé)是否已經(jīng)過培訓(xùn)考核結(jié)果是否合格 確認(rèn)小組組員是 否是 否 山西培森生物制品有限公司驗(yàn)證文件 確認(rèn)小組組員是 否是 否 確認(rèn)小組組員是 否是 否 確認(rèn)小組組長是 否是 否 確認(rèn)小組組員是 否是 否 結(jié)論：符合可接受標(biāo)準(zhǔn)要求。是 否 如果“否”：參見偏差記錄（編號(hào)： ） 。 檢查人/日期： 復(fù)核人/日期： QA/日期： 備注：參見培訓(xùn)檔案 7.2. 文件確認(rèn) 7.2.1.目的 檢查確認(rèn)所需文件是否齊全，是否已經(jīng)過批準(zhǔn)。 7.2.2.方法 按下面所列文件清單進(jìn)行逐項(xiàng)檢查。 7.2.3.可接受標(biāo)準(zhǔn) 已經(jīng)過批準(zhǔn)，并且是最新版文件。 7.2.4.確認(rèn)結(jié)果 將確認(rèn)結(jié)果

9、填入文件確認(rèn)記錄中。 文件確認(rèn)記錄 編號(hào)文件名稱文件編碼 是否 批準(zhǔn) 是否最 新版本 1 CO2培養(yǎng)箱使用、清潔與維 護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOP-05-GC-02是 否是 否 2 二氧化碳培養(yǎng)箱確認(rèn)方案 YZ-SB-SC-003-F是 否是 否 3 T5 溫度驗(yàn)證系統(tǒng)的使用、 清潔維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOP-10-QC-708是 否是 否 山西培森生物制品有限公司驗(yàn)證文件 編號(hào)文件名稱文件編碼 是否 批準(zhǔn) 是否最 新版本 結(jié)論：符合可接受標(biāo)準(zhǔn)要求。 是 否 如果“否”：參見偏差記錄（編號(hào)： ） 。 檢查人/日期： 復(fù)核人/日期： QA/日期： 備注： 8.8. 確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)內(nèi)容 8.1. 安裝確

10、認(rèn) 8.1.1.安裝確認(rèn)目的 以文件形式記錄所確認(rèn)的設(shè)備在安裝方面的要求和合格標(biāo)準(zhǔn)，與實(shí)際檢查中 達(dá)到了吻合，證明此設(shè)備是按照制造商的規(guī)范及生產(chǎn)工藝的要求安裝的。 8.1.2.安裝確認(rèn)項(xiàng)目及檢查結(jié)果 （1）文件及技術(shù)資料確認(rèn) 資料名稱合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果存放處 二氧化碳培養(yǎng)箱使用說明書有 有 無 工程部 產(chǎn)品質(zhì)量合格證有 有 無 工程部 隨機(jī)附件有 有 無 工程部 保修卡有 有 無 工程部 設(shè)備開箱驗(yàn)收記錄有 有 無 工程部 結(jié)論： 確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期： QA/日期： 山西培森生物制品有限公司驗(yàn)證文件 備注： （2）關(guān)鍵性儀器、儀表校驗(yàn)的確認(rèn) 關(guān)鍵性儀器、儀表校驗(yàn)情況 儀器、儀表名稱設(shè)備

11、編號(hào)型 號(hào)校驗(yàn)情況有效日期至 二氧化碳培養(yǎng)箱已校驗(yàn)未校驗(yàn) 二氧化碳培養(yǎng)箱已校驗(yàn)未校驗(yàn) 二氧化碳培養(yǎng)箱已校驗(yàn)未校驗(yàn) 二氧化碳培養(yǎng)箱已校驗(yàn)未校驗(yàn) 結(jié)論： 確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期： QA/日期： 備注： （3）安裝環(huán)境位置檢查 項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查方法檢查結(jié)果 設(shè)備安裝級(jí)別與設(shè)備要求的環(huán)境一致目檢一致 不一致 環(huán)境溫度1834測(cè)量 相對(duì)濕度45%65%測(cè)量 電源、CO2氣體管路連接確 認(rèn) 連接正確目檢正確 不正確 結(jié)論： 檢查人/ 日期： 復(fù)核人/日期： QA/日期： 備注： 8.1.3.安裝確認(rèn)小結(jié)： 山西培森生物制品有限公司驗(yàn)證文件 評(píng)價(jià)人： 日期： QA: 日期： 8.2. 運(yùn)行確認(rèn) 8.2.

12、1.運(yùn)行確認(rèn)目的 檢查并確認(rèn)二氧化碳培養(yǎng)箱各程序運(yùn)行正常，面板裝置符合操作使用說明書 要求。每步操作準(zhǔn)確無誤，設(shè)備運(yùn)行安全可靠，控制系統(tǒng)靈敏，整機(jī)運(yùn)行符合設(shè) 計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。該機(jī)設(shè)備能正常運(yùn)行，主要控制部件能正常發(fā)揮作用。 8.2.2.運(yùn)行調(diào)試檢查 運(yùn)行測(cè)試前應(yīng)確認(rèn)設(shè)備各項(xiàng)操作準(zhǔn)備工作就緒，如設(shè)備安裝完成，電源、 CO2氣體管路已連接。 開機(jī)運(yùn)行 CO2培養(yǎng)箱，確認(rèn)各程序運(yùn)行、轉(zhuǎn)換正常，設(shè)定溫度、加熱按鈕并 符合操作使用說明書要求。 8.2.3.運(yùn)行調(diào)試檢查結(jié)果 設(shè)備編號(hào)： 運(yùn)行調(diào)試檢查記錄 序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果 1門系統(tǒng)開、關(guān)、密封運(yùn)行平穩(wěn)、無異常是 否 2各開關(guān)、指示裝置正常無誤正常 不正

13、常 3按鍵測(cè)試可正常操作正常 不正常 4儀器儀表指示顯示正常正常 不正常 5溫度調(diào)節(jié)可正?？販卣?不正常 6二氧化碳濃度調(diào)節(jié)可達(dá)到接受標(biāo)準(zhǔn)是 否 結(jié)論： 操作人/日期： 復(fù)核人/日期： QA/日期： 備注： 8.2.4.運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)： 山西培森生物制品有限公司驗(yàn)證文件 評(píng)價(jià)人： 日期： QA： 日期： 8.3. 性能確認(rèn) 8.3.1.性能確認(rèn)目的 通過檢測(cè)二氧化碳培養(yǎng)箱的溫度均一性及達(dá)到二氧化碳使用濃度的時(shí)間以確 定其是否符合產(chǎn)品說明書和使用要求，并確定溫度記錄儀探頭放置位置（溫度波 動(dòng)最大點(diǎn)） 。 8.3.2.熱分布試驗(yàn) 將準(zhǔn)備好的溫度探頭放入設(shè)定好的二氧化碳培養(yǎng)箱中，待溫度達(dá)到設(shè)定之后，

14、 開始記錄，測(cè)量記錄的時(shí)間間隔為 30 分鐘，測(cè)量記錄時(shí)間為 24 個(gè)小時(shí)。布控點(diǎn) 情況及測(cè)試結(jié)果見 T5 溫度系統(tǒng)打印記錄。 接受標(biāo)準(zhǔn)：溫度差小于 1。 8.3.3.達(dá)到二氧化碳使用濃度時(shí)間的確定 將二氧化碳培養(yǎng)箱門敞開，使二氧化碳濃度降低至最低，然后關(guān)閉箱門，記 錄二氧化碳達(dá)到使用濃度的時(shí)間。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：二氧化碳濃度從 3%4%調(diào)節(jié)到濃度 8.5%的時(shí)間不多于 20 分鐘。 設(shè)備編號(hào)： 次數(shù)初始 CO2濃度達(dá)到接受標(biāo)準(zhǔn)所用時(shí)間 第一次 第二次 第三次 結(jié)論： 操作人/日期： 復(fù)核人/日期： QA/日期： 備注： 8.3.4.性能確認(rèn)小結(jié)： 山西培森生物制品有限公司驗(yàn)證文件 評(píng)價(jià)人： 日期

15、： QA： 日期： 9.9. 偏差及糾偏處理偏差及糾偏處理 偏差：在執(zhí)行本方案過程中發(fā)生的任何偏差，均應(yīng)有文件記錄。且將所有引 起偏差的原因及偏差相關(guān)情況描述清楚，填寫附件 1“偏差處理” ，由確認(rèn)小組 按偏差管理規(guī)程進(jìn)行調(diào)查分析及處理。 10.10. 變更控制變更控制 變更控制：所有在確認(rèn)過程中產(chǎn)生的變更都要按照變更管理規(guī)程的要求 執(zhí)行，確保所有的變更得到評(píng)估和批準(zhǔn)。見附件 2“變更審批表” 。 11.11. 時(shí)間進(jìn)度表時(shí)間進(jìn)度表 確認(rèn)工作內(nèi)容確認(rèn)日期 安裝確認(rèn)2016 年 6 月日 運(yùn)行確認(rèn)2016 年 6 月日 性能確認(rèn)2016 年 6 月日至 2016 年 6 月日 報(bào)告完成日期201

16、6 年 6 月日 12.12. 確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)和建議確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)和建議 12.1. 確認(rèn)小組負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出確認(rèn)結(jié)論，并填寫附件 4“確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)及建議” 。 12.2對(duì)確認(rèn)結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括： 12.2.1.確認(rèn)是否有遺漏； 12.2.2.確認(rèn)實(shí)施過程中對(duì)確認(rèn)方案有無修改，修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批 準(zhǔn)； 12.2.3.確認(rèn)記錄是否完整； 12.2.4.確認(rèn)試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求； 12.2.5.偏差及對(duì)偏差的說明是否合理，是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。 山西培森生物制品有限公司驗(yàn)證文件 13.13. 再確認(rèn)周期（包括日常監(jiān)控）再確認(rèn)周期（包括日常監(jiān)控） 13.1生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生變更時(shí)

17、 13.2設(shè)備大修后； 13.3由于檢修、調(diào)整、遷移或其它原因，可能對(duì)設(shè)備的安裝狀況、主要技術(shù)參 數(shù)和功能有影響時(shí)； 13.4由于機(jī)械振動(dòng)或腐蝕作用及其它原因，使設(shè)備的某些性能隨時(shí)間而變化時(shí)。 進(jìn)行設(shè)備的再確認(rèn)，可針對(duì)設(shè)備性能中部分必須項(xiàng)目進(jìn)行，而不一定要進(jìn)行全面 的確認(rèn)。 13.5正常情況下，再確認(rèn)周期為一年。 14.14. 附件附件 附件 1 偏差處理 附件 2 變更審批表 附件 3 確認(rèn)方案修改申請(qǐng)及批準(zhǔn)書 附件 4 確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)及建議 山西培森生物制品有限公司驗(yàn)證文件 附件附件 1 1 偏差處理偏差處理 偏差概述 偏差原因及建議采取措施 質(zhì)量部意見 結(jié)論： 確認(rèn)人/日期： 山西培森生物制品有限公司驗(yàn)證文件 附件附件 2 2 變更審批表變更審批表 變更控制號(hào): 申請(qǐng)人:申請(qǐng)部門：申請(qǐng)日期: 申請(qǐng)變更內(nèi)容: 變更原因或理由(必要時(shí)附上相關(guān)文件): 本變更在實(shí)施前的準(zhǔn)備階段所涉及的其他部門及相關(guān)問