廠房設施驗證

1、云南天利藥業(yè)有限公司GMP管理文件 廠房設施驗證 廠房設施驗證文件 文 件 編 號: 2016-01 項 目 名 稱: 廠房設施 云南天利藥業(yè)有限公司 驗證項目申請單驗證項目廠房設施驗證文件編號 驗-CF-2016-01目的證明中藥飲片生產廠房與設施是否適合生產工藝要求，并且便于維修、保養(yǎng)、清潔等方面的要求。小組成員預計完成時間提出部門：生產管理部簽字 年 月 日批準部門：質量保證部簽字 年 月 日備注 驗證項目計劃書驗證題目廠房設施驗證目的概要證明廠房設施驗證是否適合生產工藝要求，并且便于維修、保養(yǎng)、清潔等方面的要求。驗證項目小組成員對象設 備-工 藝-系 統(tǒng) 廠房設施驗證預期結果驗證方法前

2、驗證偏差處理方法在執(zhí)行本驗證過程中發(fā)生任何偏差均應有文件記錄，將所有偏差情況描述清楚，并列出偏差糾正結果，說明引起偏差的原因，由驗證小組組長填寫偏差報告，交給驗證委員會，經審核合格后批準，實施后直至達到合理的結果。驗證方案起草時間 2016 年 10 月 01 日驗證小組組長起 草 人起草時間 年 月 日審 核 人審核時間 年 月 日批 準 人批準時間 年 月 日驗證方案審批表驗證方案名稱廠房設施驗證驗證方法前驗證起 草 人 高興起草日期：2016 年 10 月01日各部門審核所在部門職務審核意見審核人簽字審核日期生產部長 符合要求 車間主任 符合要求 化驗室主任 符合要求 質量部長 符合要求

3、 復核人簽字職 務質量部長 總經理復 核意 見符合要求 符合要求復核日期 年 月 日 年 月 日批準人簽字：批準意見：批準日期： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日 目 錄序號項目名稱頁碼1主題內容42概述43驗證的范圍44責任人45驗證目的46驗證內容46.1廠房設計的確認46.2廠房設施的安裝確認86.3廠房設施的運行確認126.4廠房設施的性能確認147驗證結論與評價158附錄17 廠房設施驗證1.主題內容本方案規(guī)定了中藥飲片生產廠房與設施驗證的具體要求。概述云南天利藥業(yè)有限公司位于云南高科技園。廠區(qū)內裸露土地均搞綠化種植草皮，無花粉飛揚。蒸汽管道、電纜等動力管線敷設在管道架、管道溝、技術

4、夾層，符合GMP規(guī)范要求。生產車間總面積1147平方米，均為一般生產區(qū)，用于中藥飲片生產。驗證的范圍本方案適用廠房與設施驗證。本驗證方案包括廠房設施的設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認。從廠房設施周邊環(huán)境、建筑設計、廠房工藝平面設計、給排水、 電氣、安全消防、裝修等方面對廠房設施進行驗證。責任人起草人：負責驗證方案的起草，參與實施過程。QC負責人：負責驗證方案中檢驗方法的審核及保證檢驗操作的準確執(zhí)行設備科負責人：負責驗證方案中設備使用、維護、保養(yǎng)等操作的審核與監(jiān)督實施。生產部負責人：負責驗證方案中生產操作的審核與監(jiān)督實施。質量保證部負責人：負責驗證方案的審核及監(jiān)督實施。總經理：負責驗證方案

5、的批準。 驗證目的檢查并確認廠房的設計、安裝、裝修、給排水、電氣及安全消防等符合相關法規(guī)和GMP的要求，資料和文件符合GMP的管理要求。證明車間的廠房設施不會對生產過程造成污染，在此廠房內能生產出合格的產品。驗證內容廠房設計確認的總體原則是保證廠房在設計上能夠降低人為差錯、防止藥品交叉污染和混雜、建立產品質量體系和設備選擇等方面的要求。廠房設施的驗證內容包括設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認。1.1. 廠房設計的確認1.1.1. 廠房周邊環(huán)境的確認1.1.1.1. 確認的項目1. 廠區(qū)的平面布置，確認新建（或改造）廠房在整個廠區(qū)中的位置和風向。確認廠區(qū)是否按建筑的使用性能進行分區(qū)布置。確認

6、常年風向不會對產品生產造成污染。2. 廠房應遠離污染源。1.1.1.2. 確認方法1. 確認中需要使用如下圖紙a) 廠區(qū)總平面布置圖；（見附錄1）b) 廠區(qū)常年風向圖；（見附錄2）c) 廠區(qū)人流、物流圖；（見附錄3）2. 在廠區(qū)總的平面布置圖中確認廠房的位置，確認廠區(qū)內的建筑按使用性能進行分區(qū)布置。確認污染源遠離廠房。1.1.1.3. 可接受的標準1. 廠區(qū)平面布置合理，符合GMP的規(guī)定，廠區(qū)內的建筑按使用性能進行了分區(qū)布置。不會對產品造成污染。2. 廠房遠離污染源。1.1.1.4. 廠房周邊環(huán)境確認的記錄確認項目可接受標準結 果廠區(qū)平面布置廠區(qū)平面布置合理，符合GMP的規(guī)定常年風向常年風向不

7、會對產品造成污染是否按使用性能分區(qū)建筑按使用性能進行分區(qū)布置廠房遠離污染源廠房遠離污染源或周圍沒有污染源結 論檢查人： 記錄人： 日期： 年 月 日1.1.2. 廠房內一般生產區(qū)的設計確認 在一般生產區(qū)的設計確認中，對一般生產區(qū)的面積和空間以及工藝布置的合理性進行確認，要求符合現(xiàn)行GMP的要求，并且符合相關法規(guī)和行業(yè)規(guī)定的要求。在一般生產區(qū)的設計確認中，通常分為內審和送當地藥監(jiān)局審核。1.1.2.1. 一般生產區(qū)設計的內審1. 內審的確認項目l 確認一般生產區(qū)的工藝平面布置符合GMP要求；l 確認一般生產區(qū)的工藝平面布置符合生產工藝的要求；l 確認一般生產區(qū)的功能間布置符合GMP和生產工藝的要

8、求；l 確認一般生產區(qū)人流、物流通道能盡量減少產生交叉污染的可能性；2. 內審的檢查方法l 在確認中需要使用的圖紙；1. 一般生產區(qū)工藝設備平面布置圖；（見附錄42. 設備平面布置圖；（見附錄6）l 確認方法1. 在一般生產區(qū)工藝設備平面布置圖中對工藝平面布置是否符合GMP要求和生產工藝要求進行確認；確認功能間符合GMP和生產工藝要求；2. 在一般生產區(qū)工藝設備平面布置圖中對人流物流通道是否合理，是否有人凈和物凈設施，能否最大限度的防止交叉污染；3. 內審的合格標準l 一般生產區(qū)的工藝平面布置符合GMP要求；l 一般生產區(qū)的工藝平面布置符合生產工藝的要求；l 一般生產區(qū)的功能間布置符合GMP和

9、生產工藝的要求；l 一般生產區(qū)人流、物流通道能盡量減少產生交叉污染；4. 內審的記錄一般生產區(qū)設計的內審記錄確認項目合格標準結 果一般生產區(qū)的工藝平面布置符合GMP要求 符合生產工藝要求一般生產區(qū)的功能間布置符合GMP和生產工藝的要求一般生產區(qū)人流、物流通道布置盡量減少產生交叉污染結 論檢查人： 記錄人： 日期： 年 月 日1.1.3. 資料檔案1.1.4. 經過設計審查后，應有如下圖紙資料并歸檔：1. 車間一般生產區(qū)工藝平面布置草圖；2. 車間一般生產區(qū)設備平面布置圖；3. 車間一般生產區(qū)設備流程圖；4. 車間送審圖4.1. 車間工藝平面布置圖；資料檔案檢查記錄序號圖紙名稱存放地備注1車間一

10、般生產區(qū)工藝平面布置草圖2車間區(qū)域布置草圖3車間一般生產區(qū)設備平面布置圖4車間一般生產區(qū)設備流程圖檢查人： 記錄人： 日期： 年 月 日 1.2. 廠房設施的安裝確認 在廠房設施的安裝確認中，應對廠房的結構、裝修材料、設施、公用工程等進行確認，證明廠房設施的安裝符合設計要求、符合GMP的要求以及符合相關的法規(guī)和行業(yè)規(guī)范的要求。1.2.1. 的廠房結構確認1. 廠房結構確認中需要使用的圖紙l 施工完成后的實際平面布置圖；（見附錄8）2. 廠房結構確認的項目l 按設計方案和施工方案進行確認，工藝平面布置應與設計圖和施工圖中一致；3. 確認的方法l 將實際平面布置與設計圖紙和施工圖紙進行比較，確認工

11、藝平面布置是否與設計和施工圖中一致； l 用實際平面布置圖與設計圖紙和施工圖紙進行比較，確認區(qū)域是否與設計圖和施工圖中一致；4. 可接受的標準；l 工藝平面布置與設計圖和施工圖中一致；5. 廠房結構確認記錄廠房結構確認記錄確認項目合格標準結 果工藝平面布置與設計圖和施工圖中是否一致工藝平面布置與設計圖和施工圖中一致區(qū)域實際是否與設計圖一致區(qū)域實際是否與設計圖一致結 論檢查人： 記錄人： 日期： 年 月 日1.2.2. 裝修材料的確認1. 裝修材料確認的項目l 地面所用材料的確認；l 墻面、吊頂材料的確認；l 門窗材料的確認。l 確認其能否滿足要求。l 墻面和吊頂采用原材料表面應光潔、平裝修材料

12、確認的方法l 地面采用的材料應選用整體性好、平整、不開裂、耐磨、耐撞擊。將實際采用的地面材料與要求的材料性能進行對比，平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，應減少凹凸面。壁面色彩要和諧、雅致并便于識別污染物。l 門窗材料，應選用耐候性好、自然形變小、制作尺寸誤差小、容易控制縫隙、氣密性好的材料。將實際采用的門窗材料與要求的材料性能進行對比，確認其能否滿足要求。2. 裝修材料確認合格的標準l 地面材料符合GMP要求；l 墻面和吊頂材料符合GMP要求；l 門窗材料符合GMP要求3.裝修材料確認的記錄確認項目合格標準結 果地面材料整體性好、平整、不開裂、耐磨、耐撞擊、不易積聚靜電、易除塵清洗

13、的材料。采用水磨石地面時，分隔條宜用銅質或其他耐腐蝕的材料。墻面和吊頂材料表面應光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，應減少凹凸面。壁面色彩要和諧、雅致，并便于識別污染物。門窗材料選用耐候性好、自然形變小、制作尺寸誤差小、容易控制縫隙、氣密性好的材料結 論檢查人： 記錄人： 日期： 年 月 日1.2.3. 設施的確認1. 設施確認中的項目l 確認廠房中的防鼠、防蟲、防蚊蠅設施；l 確認廠房中的衛(wèi)生設施；l 確認廠房中的安全設施；2. 設施確認的方法l 確認人員流程中設施設置是否合理；設施的流向是否合理；如水槽、洗手器等設施的設置及流向是否合理；是否會產生交叉污染的情況；l 確認物

14、料流程中的設施設置是否合理；設施的流向是否合理；l 確認廠房中是否設置了防鼠、防蟲、防蚊蠅設施以及設置的設施數量是否合理和足夠；l 確認衛(wèi)生設施是否齊備和適用；l 確認有安全通道和安全消防措施。3. 設施確認合格的標準l 人員流程中設施設置合理；設施的流向合理，不會產生交叉污染；l 物料流程中設施設置合理；設施的流向合理；l 廠房中設置了防鼠、防蟲、防蚊蠅設施以及設置的設施是合理和足夠的；l 衛(wèi)生設施齊備和適用；l 安全通道和安全消防措施。4. 設施確認的記錄確認項目合格標準結 果人員流程中設施設施設置合理；設施的流向是否合理；如水槽、洗手器等設施的設置及流向合理；不會產生交叉污染的情況確認物

15、料流程中的設施設施設置合理；設施的流向合理廠房中的防鼠、防蟲、防蚊蠅設施合理和足夠結 論檢查人： 記錄人： 日期： 年 月 日1.2.4. 公用工程的確認1. 配電系統(tǒng)確認對電壓、頻率、插座、防爆級別等進行確認；證明其能滿足設計要求和使用要求。1.1. 配電系統(tǒng)確認的項目l 對動力電和照明電的電壓、頻率進行確認；l 對有防爆要求的房間的電器（如插座、照明燈、電機、排風機等）進行防爆等級確認；l 對安全照明用電系統(tǒng)進行確認。1.2. 配電系統(tǒng)確認的方法l 用萬用表對動力電和照明電的電壓進行測試；對電流的工作頻率與送配電單位進行確認；l 檢查有防爆要求的房間的電器是否是防爆型的；l 對安全照明用電

16、系統(tǒng)的確認方法為：斷掉正常照明用電，觀察安全照明系統(tǒng)是否開啟。1.3. 配電系統(tǒng)確認的合格標準l 動力電的電壓應為380V；照明電的電壓為220V；頻率為50HZ；l 有防爆要求的房間的電器是防爆型的；l 斷掉照明電后，安全照明系統(tǒng)開啟。1.4. 配電系統(tǒng)確認的記錄確認項目合格標準結 果動力電電壓應為380V；照明電的電壓為220V；頻率為50HZ防爆要求電器是防爆型的安全照明系統(tǒng)斷掉照明電后，安全照明系統(tǒng)開啟結 論檢查人： 記錄人： 日期： 年 月 日2. 給、排水系統(tǒng)的確認2.1. 給、排水系統(tǒng)的確認的項目l 對給水系統(tǒng)的干管、支管以及穿越墻體、吊頂、樓板的地方進行檢查確認；對各給水系統(tǒng)的

17、干管支管的管材進行確認、對各水嘴、閥門材質進行確認；l 對排水系統(tǒng)進行確認；主要包括對下水、地漏等的密封形式進行確認；對地漏的材質進行確認。2.2. 給、排水系統(tǒng)確認的方法l 檢查給水系統(tǒng)中干管是否是暗裝的；檢查干管、支管穿越墻體、吊頂、樓板的地方是否進行的有效的密封；檢查給水系統(tǒng)中干管和支管的材質是否適合于所輸送的介質的要求；檢查水嘴、閥門的材質是否適合于所輸送的材質的要求；l 對排水系統(tǒng)要求下水、地漏有有效的密封，任何情況下不會造成外界大氣與生產區(qū)空氣相通；對生產區(qū)地漏的材質進行確認，要求不會對生產區(qū)造成污染；（如不銹鋼等材質）2.3. 給、排水系統(tǒng)確認的合格標準l 給水系統(tǒng)中干管是暗裝的

18、；干管、支管穿越墻體、吊頂、樓板的地方有有效的密封；干管、支管的材質適合于所輸送的介質的要求，如純化水用304不銹鋼、注射用水用316L不銹鋼等；水嘴、閥門的材質適合于所輸送的體質的要求，并且水嘴、閥門要求是衛(wèi)生級，如衛(wèi)生球閥等。2.4. 給、排水系統(tǒng)確認的記錄給、排水系統(tǒng)確認的記錄確認項目合格標準結 果給水系統(tǒng)干管是暗裝的；干管、支管穿越墻體、吊頂、樓板的地方有有效的密封；干管、支管的材質適合于所輸送的介質的要求，水嘴、閥門的材質適合于所輸送的體質的要求，并且水嘴、閥門要求是衛(wèi)生級，如衛(wèi)生球閥等。排水系統(tǒng)下水和地漏應有液封裝置；潔凈區(qū)地漏應采用潔凈地漏（不銹鋼）結 論檢查人： 記錄人： 日期： 年 月 日1.3. 廠房設施的運行確認1.3.1廠房設施運行確認的記錄檢 查 項 目合格標準檢查結果電氣連接符合設計要求，能正常使用排風吸塵裝置連接排風吸塵裝置連接是否正確和完好清潔衛(wèi)生工作清潔衛(wèi)生工作