冷凍干燥機(jī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告.doc

1、.冷凍干燥機(jī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告1、評(píng)估報(bào)告的起草與審批1.1 評(píng)估報(bào)告的起草起草部門職務(wù)簽名日期凍干粉針劑車間1.2評(píng)估報(bào)告的審核審核部門職務(wù)簽名日期生產(chǎn)部工程部質(zhì)量控制中心1.3評(píng)估報(bào)告的批準(zhǔn)批準(zhǔn)部門簽名日期生產(chǎn)副總經(jīng)理2、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估目的：通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，明確確認(rèn)內(nèi)容，并制定相應(yīng)的確認(rèn)方案”。3. 評(píng)估方法：收集相關(guān)信息統(tǒng)計(jì)匯總，利用失敗模式效果分析進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 3.1 風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的嚴(yán)重性 (S)發(fā)生嚴(yán)重性1可忽略2微小3中等4嚴(yán)重5毀滅性.3.2風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性 (P)發(fā)生可能性1基本不可能出現(xiàn)2非常少出現(xiàn)3偶爾會(huì)出現(xiàn)4經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)5幾乎不能避免(D) 3.3 風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可識(shí)別性可識(shí)別性

2、1隨時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)2很快能夠發(fā)現(xiàn)3加強(qiáng)檢查就能發(fā)現(xiàn)4必須采取一定方法才能發(fā)現(xiàn)5不易發(fā)現(xiàn)3.4 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生嚴(yán)重性、可能性和可識(shí)別性的分析，將三者相乘，便得到了問(wèn)題的風(fēng)險(xiǎn)排序 RPN = S x P x D 。RPN風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)處理措施 123低為可接受風(fēng)險(xiǎn)59 24中不可接受，需立即采取有效措施控制解決60125高不可接受，應(yīng)立即采取有效措施控制解決，在得不到有效解決之前不得繼續(xù)操作。.冷凍干燥機(jī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表編號(hào)項(xiàng)目子項(xiàng)目可能的風(fēng)險(xiǎn)可能產(chǎn)生的影響S可能的原因P控制措施01設(shè)計(jì)設(shè)備的設(shè)備無(wú)法完整安裝生產(chǎn)延遲3裝箱遺忘； 3圖參照設(shè)備外與 安完整性運(yùn)輸遺失。紙和 URS檢查裝備的完整性02設(shè)備

3、安安裝環(huán)境不當(dāng)；產(chǎn)品受到污染；4未按設(shè)備平面布置2按設(shè)備平面布裝環(huán)境安裝空間不足。不能滿足生產(chǎn)需圖正確安裝設(shè)備安裝設(shè)備，誤要，不便設(shè)備維護(hù)。20cm 不得超過(guò)03外接線徑、電源頻率與跳閘、人身安全4電源線徑不足、3檢查電源線電源設(shè)計(jì)不符； 未進(jìn)頻率不匹配； 未徑，電源頻率行接地保護(hù)連接安全接地。檢查安全接地接。04公用注射用水 0.2MPa設(shè)備無(wú)法正常啟動(dòng)4公用系統(tǒng)供給嫩里3檢查公用系統(tǒng)系統(tǒng)0.2MPa 純蒸汽低于最小限度值供給能力0.15MPa 冷卻水0.5MPa 壓縮空氣05CIPCIP 系統(tǒng)無(wú)法對(duì)凍產(chǎn)品污染或相互污4CIP 系統(tǒng)安裝不當(dāng)3CIP 檢查系統(tǒng)的系統(tǒng)干箱進(jìn)行有效清洗染裝06設(shè)備

4、箱體內(nèi)部材質(zhì)產(chǎn)生產(chǎn)品受到顆粒的污4箱設(shè)計(jì)選材不當(dāng)，3）設(shè)計(jì)確認(rèn)材質(zhì)剝落物。染內(nèi)材質(zhì)不能長(zhǎng)期中明確使用的耐受高溫消毒。質(zhì)；確認(rèn)材設(shè) 計(jì)的一致性.冷凍干燥機(jī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表（續(xù)1）編號(hào)項(xiàng)目子項(xiàng)目可能的風(fēng)險(xiǎn)可能產(chǎn)生的影響S可能的原因P控制措施07設(shè)計(jì)設(shè)備真空度無(wú)法得到保證凍干系統(tǒng)受到非控5冷凝干箱與與凍器3檢查連接法蘭與 安連接制環(huán)境的污染間的連接法蘭未水平度和密封裝完全密封08隔板超板隔平整度過(guò)部分產(chǎn)品未被膠塞4隔板平整度不當(dāng)4檢查隔板的平安裝0.5mm/m密封09管道管道中存在盲管；微生物滋生導(dǎo)致的5管道設(shè)計(jì)不當(dāng)；4檢查管道安連接污水回流至冷凝污染安裝不符合GMP的盲管； 檢器；排水管道中存規(guī)范。水管

5、道的安裝在死體積。道坡 度。10空氣過(guò)凍干箱與非控制環(huán)境顆?；蛭⑸镆?空氣過(guò)濾器泄漏3按規(guī)程進(jìn)行空濾器接觸的產(chǎn)品污染濾器的完整性試11儀表計(jì)量不準(zhǔn)誤操作4儀表未校準(zhǔn)4編號(hào)納校準(zhǔn)儀入公司校準(zhǔn)計(jì)12電腦配軟件破壞后無(wú)法恢復(fù)數(shù)據(jù)丟失，失去可5破壞具備件軟不3合同及 URS照置檢查追溯性；后恢復(fù)功能查軟件功能13設(shè)計(jì)安全裝人身傷害或設(shè)備損事故、停產(chǎn)4設(shè)計(jì)措施安全不4檢查凍干機(jī)與安置和保壞當(dāng)； 符裝安不合設(shè)計(jì)壓力；裝護(hù)功能安 全規(guī)范。壓力安全 保護(hù)施。.冷凍干燥機(jī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表（續(xù)2）編號(hào)項(xiàng)目子項(xiàng)目可能的風(fēng)險(xiǎn)可能產(chǎn)生的影響S可能的原因P控制措施14功能確認(rèn)凍干功能測(cè)試自動(dòng)功能出現(xiàn)偏差不能采取手動(dòng)調(diào)后，整

6、產(chǎn)品凍干失敗4設(shè)備某一部件出現(xiàn)異常4檢查自動(dòng)、手換功能措施15壓塞功壓塞壓力超出設(shè)定的壓碎玻瓶或壓塞不4設(shè)備設(shè)計(jì)不當(dāng)4設(shè)置壓力傳感能測(cè)試壓力范圍到位16化霜功設(shè)定的化霜方式未動(dòng)無(wú)法執(zhí)行化霜操作3介質(zhì)定的化霜設(shè)未4設(shè)置水浸泡和能測(cè)試作能正常供給汽化霜方式的意切換裝置17在線滅自動(dòng)功能出現(xiàn)偏差不無(wú)法進(jìn)行在線滅菌4件出一設(shè)備某部現(xiàn)4檢查在線滅菌菌功能能采取手動(dòng)調(diào)后，整操作異常的自動(dòng)、手動(dòng)切測(cè)試措施功能。18過(guò)濾器過(guò)濾器在線滅菌失敗過(guò)濾器未能得到滅5口溫過(guò)濾器出進(jìn)定4檢查過(guò)濾器的在線滅菌保證穩(wěn)在能度未 以線滅菌功能菌功能上 12119開門箱內(nèi)負(fù)壓，吸取環(huán)境產(chǎn)品污染3力壓內(nèi)低于環(huán)箱3箱內(nèi)設(shè)置壓力測(cè)試氣體

7、。境壓力感器.冷凍干燥機(jī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表（續(xù)3）編號(hào)項(xiàng)目子項(xiàng)目可能的風(fēng)險(xiǎn)可能產(chǎn)生的影響S可能的原因P控制措施20功能運(yùn)行信電腦顯示屏沒(méi)有運(yùn)確認(rèn)息和報(bào)行數(shù)據(jù)顯示； 出現(xiàn)警功能的故障未在電腦顯示屏上報(bào)警 警示。21安全操作參數(shù)超出設(shè)控制備設(shè)計(jì)指標(biāo)；多個(gè)功能同時(shí)運(yùn)行； 操作人員隨意更 改操作程序。無(wú)法查知設(shè)備的運(yùn)3顯腦示屏數(shù)電據(jù)3檢查電腦顯行狀況，產(chǎn)品質(zhì)量傳輸受阻； 設(shè)備上的運(yùn)行信息得不到保證。出現(xiàn)故障。示； 檢查電示 屏上的報(bào)警號(hào)。設(shè)備損壞；違3參數(shù)設(shè)定超出設(shè)2設(shè)置用戶管理反操作規(guī)程，產(chǎn)品計(jì)指標(biāo)范圍； 操得不到放行。作密碼未得到有效控制。22性能真空泄真空泄露率 18Pa環(huán)境氣體滲入凍干5設(shè)備密封不當(dāng)4

8、檢查系統(tǒng)自確認(rèn)露測(cè)試箱和冷凝器內(nèi)，產(chǎn)小限真空開始品受到二次污染。內(nèi)的升壓速率檢查泄漏點(diǎn)并新密封。23制冷能板層自 20降產(chǎn)品很難獲得無(wú)5脹閥電閥磁或膨4檢查并調(diào)整力測(cè)試至的時(shí)間超過(guò)狀塊末型定粉或物；調(diào)節(jié)功能不當(dāng)磁閥或膨脹閥-4060 分鐘； 降 20冷凝器的捕水速檢查凍干箱和冷凝器自的時(shí)間率偏低，凍干時(shí)間器的溫度探頭超過(guò) -40 至.30 分鐘。延長(zhǎng)。）冷凍干燥機(jī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表（續(xù)4編號(hào)項(xiàng)目子項(xiàng)目可能的風(fēng)險(xiǎn)可能產(chǎn)生的影響S可能的原因P控制措施24性能確認(rèn)真空能力測(cè)試抽氣速率低于每10Pa30 分鐘；極限真空度大于。1Pa產(chǎn)品凍干時(shí)間延長(zhǎng)5系統(tǒng)存在微小泄漏點(diǎn)。4檢查并密封漏點(diǎn)。檢查箱和冷凝器的探 頭。25隔板溫空載平衡后，隔板溫產(chǎn)品凍干時(shí)間延長(zhǎng)5隔板之間、隔板內(nèi)4檢查并調(diào)導(dǎo)度均勻1 度超過(guò)溫度不均的循環(huán)壓力；性測(cè)試查各隔板的溫探頭。26冷凝冷凝器捕水量低于無(wú)法在較短的時(shí)間5量不凝冷器捕水3下的冷檢查器捕水50% 設(shè)定值的內(nèi)完成批量產(chǎn)品的足凝器的捕水量能 力冷凍干燥。測(cè)試27最大裝時(shí)際裝載量與理論裝批量確認(rèn)不足；5瓶間間隙過(guò)大3實(shí)際裝載量與載測(cè)試載量的偏差超過(guò)。凍干隔板上存在裝載比較-1%缺位，影響熱分布。28CIP 的系統(tǒng)不能向凍干CIP產(chǎn)品污染和二次污5有效未箱凍