GMPC培訓資料.doc

1、.GMPC 培訓1、化妝品良好操作規(guī)GMPCGood Manufacturing Practice OF Cosmetic products2、GMP 簡介GMP(Good Manufacturing Practice)即良好操作規(guī) : 在國際上 ,GMP 已成為藥品、 食品和化妝品質量和衛(wèi)生管理的基本準則。為藥品、食品和化妝品的生產(chǎn)提出基本的衛(wèi)生要求。實施GMP 可以確保生產(chǎn)出來的產(chǎn)品是安全的、可靠的和符合衛(wèi)生要求。GMP 是通過：選用符合規(guī)定要求的原料（MATERIALS ）以合乎標準的廠房設備（MACHINES ）由勝任的人員（MAN ）按照既定的方法（METHODS ）制造出品質既穩(wěn)定

2、而又安全衛(wèi)生的產(chǎn)品的一種質量保證制度（包括4M 的管理要素） 。目前采用GMP 管理體系最常用有：制藥業(yè)、食品工業(yè)及醫(yī)療器材工業(yè)3 、GMPC 簡介與化妝品生產(chǎn)有關的GMP ：歐盟化妝品良好操作規(guī)指引美國化妝品良好操作規(guī)指引BRC（英國零售公會）全球消費品標準化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)（中國）菲律賓化妝品良好操作規(guī)指引馬來西亞化妝品良好操作規(guī)指引4 、GMPC 的歷史和發(fā)展美國 FDA 食品藥物管理局成立。1961 年西歐藥物災難。1963年美國國會頒布世界上第一部藥品GMP 。1967年世界衛(wèi)生組織 WHO在出版的國際藥典 （1967版）的附錄中進行了收錄。1969年第 22 屆世界衛(wèi)生組織WHO

3、建議各成員國的藥品生產(chǎn)采用GMP 制度。1975年 11月 WHO 正式公布 GMP 。1977年第 28 屆世界衛(wèi)生大會WHO再次向各成員國推薦GMP ，并確定為 WHO的法規(guī)。 GMP 經(jīng)過修訂后，收載于世界衛(wèi)生組織正式記錄第226 號附件 12 中。此后，英國、日本及大多數(shù)歐洲國家開始宣傳、認識、起草本國的GMP ，歐洲共同體委員會頒布了歐共體的GMP 。到 1980 年有 63 個國家頒布了 GMP 。目前，已有 100 多個國家實行了 GMP 美國于 1992 年制定化妝品的 GMP 指引。歐盟在 1995 年制定了化妝品的 GMP 指引。5 、定義批量：具有相同特性的原材料、包裝材

4、料或產(chǎn)品的特定數(shù)量。批號：用于標識一個批量的單個數(shù)字，字母或字母數(shù)字標記。校準：用于在特定條件下，制定由測量設備或系統(tǒng)所指示的數(shù)值、或一個確切的量度所代表的數(shù)值和Word 專業(yè)資料.一個已知的標準量對應的數(shù)值之間的關系的系列操作。散裝產(chǎn)品：除灌裝到包裝容器工序外，已經(jīng)完成其他生產(chǎn)的所有過程的產(chǎn)品。清潔：去除污物、食物殘渣、污垢、油脂或其他物質。投訴：外界資料宣稱在某成品的質量缺陷。污染：在產(chǎn)品出現(xiàn)的任何外來物質。糾正措施：任何旨在剔除不符合或不良的偏差的因素，以防止其再次發(fā)生的行動。消毒：殺死微生物但不是將所有的微生物都殺死，而是使微生物減少到確定的可接受的數(shù)量，在該數(shù)量的微生物不會損害使用者

5、的健康和/ 或腐敗產(chǎn)品的數(shù)量。成品：生產(chǎn)過程的最后產(chǎn)物。例如：已經(jīng)可以銷售的產(chǎn)品。跟進文件：調(diào)查、記錄和報告旨在確保生產(chǎn)的相關操作妥善的進行。配方：成分的定量和定性的目錄。鑒別：一個或多個簡單的操作（及其結果）用以明確在一個生產(chǎn)操作中，使用正確的原材料、包裝材料和正確的單位；可是，鑒別并不保證質量的符合性。檢驗：進行測量/ 檢查 / 測試和校準一個產(chǎn)品或服務的一個或多個特性，并核對其是否符合指定的要求。操作指導：對生產(chǎn)操作進行詳細描述的文件。線清理：清除包裝線上與前一生產(chǎn)操作有關的所有部件，以防止任何的混淆。維護：所有定期的保養(yǎng)和驗證行動，以令機器保持在一個適當?shù)墓ぷ鳡顟B(tài)。生產(chǎn)過程：所有技術操

6、作。害蟲：可直接或間接污染產(chǎn)品的動物。程序：進行一個活動所特定的方法，一個書面的特定的程序組合的操作描述。過程：所有涉及產(chǎn)品制成的生產(chǎn)技術操作。品質保證：能夠賦予產(chǎn)品或服務符合質量要求的細心所必須的一系列的系統(tǒng)的、明確的措施。質量審核：獨立、有系統(tǒng)的檢查以核對與質量有關的活動和結果是否符合預定的規(guī)則，以及這些規(guī)則是否受到有效的監(jiān)測并有利于達到目標。質量管理：用于滿足質量要求的操作上的技術和活動。質量體系：所有涉及質量管理的有組織的架構、職責、過程、程序和資源。回收：公司作出的旨在將已經(jīng)在市場上銷售的某批次產(chǎn)品收回的決定。補救行動：任何旨在修復產(chǎn)品或調(diào)整狀況使其達到合格的措施。樣品：從一套中挑選

7、一個或多個代表的元素，以獲得有關這套產(chǎn)品的資料。樣品庫：在規(guī)定的溫濕度條件下，用于儲存不同種類樣品并受到監(jiān)控的區(qū)域。抽樣：所有涉及選取和準備樣品的操作。規(guī)格說明：詳細說明產(chǎn)品和服務應滿足的要求的文件。監(jiān)督：對過程、方法、執(zhí)行條件、程序、產(chǎn)品和服務等情況持久的驗證及監(jiān)控，通過參考文件與結果分析作比較，確保所指定的質量要符合的。追溯性：通過一個已注冊的標識跟蹤一個物體或活動或類似物體或活動之背景、使用、位置的可能性。培訓：通過對員工持續(xù)的教育以維護和/ 或獲取他們在公司崗位所要求的技術。包裝：從散裝產(chǎn)品和包裝材料開始，直至產(chǎn)生成品的所有的操作。驗證：通過檢查和提供適合的證據(jù)，確定規(guī)定的要求已經(jīng)滿足

8、。6 、推行 GMPC6.1 推行 GMPC 的優(yōu)點確保產(chǎn)品安全。提高產(chǎn)品質量。消除危險事故。降低產(chǎn)品對消費者造成的傷害或死亡的風險。降低產(chǎn)品公眾回收的風險。Word 專業(yè)資料.符合法規(guī)和貿(mào)易準則。良好的工作環(huán)境。有效控制成本和國際認可。增強產(chǎn)品競爭力。有效的產(chǎn)品追溯。6.2 成功推行 GMPC 的關鍵* 管理承諾：-向所有員工宣導GMPC 的重要性；-提供資源；-明確職責；-建立目標；-加強各級管理層和員工之間的溝通和交流；-管理授權* 全員參與* 以客戶為中心* 持續(xù)改進* 以科學為基礎* 員工培訓6.3 阻礙 GMPC 成功推行因素文化和信仰有限的技術力量缺乏清晰的記錄管理資源 / 時間

9、的限制7 、GMPC 包括的圍廠房和設施采購器具不合格的產(chǎn)品管理原材料之控制回收的跟蹤規(guī)程和程序人員儲存培訓和記錄質量控制分包廢物處理文件控制衛(wèi)生與蟲害控制審核8 、GMPC 五個部分* 質量體系* 采購* 生產(chǎn)* 分包生產(chǎn)* 質量管理8.1 質量體系容* 員工* 建筑物 / 廠房* 生產(chǎn)設備* 程序和過程Word 專業(yè)資料.8.1.1 質量體系人員在組織架構圖上可以知道其職位知道其職能和任務能使用與員工工作有關的指引、資料和數(shù)據(jù)鼓勵匯報異常和不符合的情況良好的個人衛(wèi)生有后備人員消除交流障礙確定所有級別的全體人員的培訓需求配合員工適當?shù)娜蝿蘸吐毮懿亢屯獠康呐嘤柍掷m(xù)性8.1.2 質量體系建筑物/

10、 廠房維護：有序清潔和消毒適當?shù)臏囟葪l件良好的衛(wèi)生條件避免：積水問題空氣中的灰塵昆蟲和其他動物的存在污垢的積聚與產(chǎn)品接觸的材料受到產(chǎn)品腐蝕提供：適宜的自然的和人工的照明足夠的洗手池（熱水和冷水） ，洗手和清潔干手的物品提供設計避免不必要的移動和交叉流動地面、墻、天花板、門和窗易于洗刷、消毒，盡量避免污垢積聚、霉菌孳生、剝落，使其發(fā)生機會減至最小實驗室要有適合的面積、更嚴格的環(huán)境條件控制、污染控制，確?？煽康姆治?.1.2 質量體系生產(chǎn)設備依設備設計的用途而設計、安裝和維護避免產(chǎn)品污染 / 變質遵循生產(chǎn)流程而安放進行常規(guī)的保養(yǎng)和維護（預先確定程序）用于生產(chǎn)和檢查的測量工具應適當、準確和可靠開工前

11、應檢查設備和儀器是否處于良好的工作狀態(tài)應進行必要的清洗以避免產(chǎn)品污染8.1.3 質量體系程序和過程*所有必要的文件必須易于取用*包括說明書、程序和工藝、組織機構、人事文件等等程序和指引：抽樣程序驗證程序校準程序Word 專業(yè)資料.清潔和 / 或消毒程序生產(chǎn)活動有關的程序產(chǎn)品回收包裝材料、原料和成品符合性程序過程：一個過程可以包括幾個操作生產(chǎn)、包裝、儲存、設備維護和廠房的過程應清晰地規(guī)定能適應改變和生產(chǎn)要求核對和修改程序和過程應形成文件8.2 采購容* 合同要求* 采購文件8.2.1 采購合同要求規(guī)格的制定技術合同條款的制定供應商和分包商的批準顧客和供應商之間的關系和交易之確立沒有客戶的同意不得

12、進行分包在供應商和分包商的生產(chǎn)場地進行檢驗和測試對供應商和分包商的質量體系進行審核8.2.2 采購采購文件清楚地描述產(chǎn)品包括了適當?shù)臄?shù)據(jù)有程序確定職責，關于采購合同的正式確立、必要的資料類型、要求、質量標準、合同發(fā)布方式8.3 生產(chǎn)容* 來料接收* 生產(chǎn)程序* 包裝* 成品儲存8.3.1 生產(chǎn)來料接收原料、包裝材料和大件或散裝產(chǎn)品：根據(jù)已制定的程序和現(xiàn)行的安全法規(guī)接收記錄每次交貨根據(jù)貨單核對是否符合，包括包裝的條件如果懷疑有質量問題，保留樣品對有影響產(chǎn)品質量的異常的產(chǎn)品應該標注原料、包裝材料和大件產(chǎn)品-記錄產(chǎn)品的名稱（交貨單/ 包裝）產(chǎn)品名稱（公司部） ，如果不同于供應商賦予的產(chǎn)品名稱和 /

13、或代碼收貨日期供應商名稱批號總數(shù)量（箱數(shù)）Word 專業(yè)資料.原料、包裝材料和散裝或大件產(chǎn)品-特別措施：對接收散裝材料額外的預防措施驗證形式取決供應商/ 承包商核準系統(tǒng)和質量體系來料之部標識和儲存應遵循規(guī)定的程序水：水供應必須保證生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定的要求水供應系統(tǒng)可以根據(jù)規(guī)定的程序進行消毒管道應避免淤塞和污染的危險水系統(tǒng)使用的材料不應影響到水質水管應進行標識（熱/ 冷 / 去離子、清潔用水、冷卻用水和蒸汽）根據(jù)書面程序對水進行微生物和化學測試如不符合標準，采取糾正行動貨倉和儲存：程序規(guī)定來料的適當儲存條件清潔和整齊的倉庫達到當前的安全法規(guī)存放條件適合于產(chǎn)品的要求進/ 出的通道清楚的區(qū)別便于分批

14、的放置材料必須在使用前批核定期的存貨檢查先入先出剩余的材料和包裝材料-返還到貨倉并有適當?shù)臉嗣鳌⑴柡蛿?shù)量所有包裝應密封和保持清潔，以及與原包裝上相同的特殊的使用和/ 或安全指引8.3.2 生產(chǎn)生產(chǎn)過程準備：原材料標識和根據(jù)配方定量在清潔的和有適當標簽的容器進行測量和稱量，或直接在用于生產(chǎn)設備中測量或稱量避免污染任何已經(jīng)打開的包裝應妥善地密封，重新儲存存在不會導致污染的條件下，或重新進入存貨管理系統(tǒng)實際的生產(chǎn)過程：所有必要的原材料已備齊所有需要的文件已到位設備在良好的工作狀態(tài)設備清潔和消毒（必要時）無關的東西應清除必要的設備和配方產(chǎn)品明確的命名原材料工作表應標注批號和使用的數(shù)量每個步驟的詳細的

15、生產(chǎn)程序（如：加料順序、溫度、速度、混合時間、取樣和驗證、設備清潔程序等）散裝產(chǎn)品的轉移散裝產(chǎn)品的存放：*當?shù)却b時臨時的存放*程序說明Word 專業(yè)資料.-設備的性能-存放條件-長時間存放后要求測試8.3.3 生產(chǎn)包裝在進行包裝前，設備應進行檢驗是否符合要求包裝要求的材料應該適當?shù)淖R別包裝線進行清理產(chǎn)品名稱顯示于生產(chǎn)線上或包裝處8.3.4 生產(chǎn)成品的儲存成品儲存和運輸程序應該規(guī)定確保產(chǎn)品的質量條件成品應根據(jù)已制定的、有效率的定期更新的程序而接收及檢查是否符合確保產(chǎn)品在最后檢驗后仍符合規(guī)格確保成品的有效的周轉8.4 分包生產(chǎn)8.4.1 分包生產(chǎn) -容* 分包操作應該適當?shù)囊?guī)定以便與產(chǎn)品質量規(guī)

16、格一致* 承包商和分包商草擬一個技術規(guī)文本列明：-生產(chǎn)要求的條件-職責-所有職責通過合約的形式受到約束8.4.2 分包生產(chǎn) -分包商-分包商應有必要的廠房、裝置和人員等-承包商評估分包商之能力-承包商提供所有生產(chǎn)的資料予分包商-分包商應遵循技術規(guī)文本中的程序-分包商必須允許承包商根據(jù)技術規(guī)文本對其設施進行檢驗和審核8.5 質量管理8.5.1 質量管理 -質量控制檢驗的結果和已檢驗的原材料、包裝材料、散裝產(chǎn)品和成品的批次抽樣品應進行記錄和保存好實驗室通過參與生產(chǎn)過程優(yōu)化，分析生產(chǎn)問題和參與質量審核，以協(xié)助生產(chǎn)部門檢驗應依據(jù)書面的程序進行8.5.2 質量管理 -儀器和試劑控制程序應用于以下方面：*

17、廠房：清潔、通風、照明、供熱等*器具：電子儀器、泵、管子、洗滌器、水鈍化系統(tǒng)等*生產(chǎn)、包裝等*測量工具：定期校準和保養(yǎng)良好*確定測量的準確度*不符合的測量工具應明確標識如“故障”*校正程序應該規(guī)定：-儀器的名稱-儀器的編號-校正指引-校正頻率和允許的偏差Word 專業(yè)資料.-超出偏差所采取的措施*在器具上標貼校正標簽：-最近的校正日期-進行校正的人員簽名-下次校正日期*包含一個標簽說明：-試劑 / 溶液的名稱-濃度-有效日期-配制人員的簽名*實驗室有測試方法指引8.5.3 質量管理 -控制活動*在生產(chǎn)期間，由實驗室和生產(chǎn)員工進行的，所有列于質量管理文件之活動*用以決定原材料、包裝材料和產(chǎn)品是否

18、符合標準*包括生產(chǎn)和包裝工作的正常運作的驗證要求的資料：-技術規(guī)格-抽樣程序-檢驗方法-制定限制值-監(jiān)控儀器使用指引-監(jiān)控儀器校正/ 維護程序-在生產(chǎn)期間的監(jiān)控指引技術規(guī)包含的要求：-部代碼或名稱-質 / 量特性，和制定限制值-再檢驗之頻率-特定的抽樣指引控制活動的結果：-符合：接受-嚴重不符合：拒收-輕微不符合：不符合處不會影響到成品質量，一個批量或可例外接受-準予授權使用的人員必須明確8.5.4 質量管理 -監(jiān)控記錄部代碼批號和日期參考技術指標 / 檢驗方法檢驗、測量或驗證結果監(jiān)控員之觀察結果和簽名明確決定接受或拒收（如是接受測試）8.5.5 質量管理 -抽樣和樣品庫抽樣按照書面的抽樣程序

19、進行授權人員進行抽樣抽樣數(shù)量（分析量的兩份）使用的儀器特別的預防（例如：易受微生物破壞的物料）Word 專業(yè)資料.特定的抽樣條件（例如：均勻性）樣品的標識：-材料或產(chǎn)品之名稱-批號（原料的部批號要確?？勺匪菪裕?抽樣日期-抽樣人員之簽名樣品的儲存：-每批次樣品的儲存-在一個適當?shù)膮^(qū)域（板房）-只可授權的人員才可進入-樣品的數(shù)量可足夠重復測試8.5.6 質量管理 -測試記錄所有分析的記錄應保存規(guī)定儲存的時間（一年以上）8.5.7 質量管理 -監(jiān)控和數(shù)據(jù)利用數(shù)據(jù)分析可以：-質量水平的測量-決定必要的糾正行動-監(jiān)控糾正行動的結果-資料允許高級管理人員判定公司的表現(xiàn)，設定優(yōu)先次序和評定其效果8.5.8 質量管理 -文件控制跟進文件：-改善生產(chǎn)操作的管理-每一批生產(chǎn)和包裝過程的數(shù)據(jù)必須記錄-在不同生產(chǎn)文件之間有聯(lián)系系統(tǒng)-可追溯-生產(chǎn)文件的編輯或有效地保存于各個相關的部門跟進文件 -記錄：-在生產(chǎn)過程和包裝期間進行測量和驗證-由自