美國FDA的GMP法規(guī)

1、美國 FDA 的 GMP 法規(guī)A 部分總則110.3 定義110.5 現(xiàn)行的良好生產(chǎn)規(guī)范110.10 人員110.19 例外情況B 部分建筑物與設施110.30 廠房與場地110.35 衛(wèi)生操作110.37 衛(wèi)生設施及管理C 部分本節(jié)預留作將來補充110.40 設備與用具D 部分本節(jié)預留作將來補充E 部分生產(chǎn)及加工管理110.80 加工及控制110.93 倉貯與分銷F 部分本節(jié)預留作將來補充G 部分缺陷行動水平( DEFECT ACTION LEVEL ) 110.110 食物中對人體健康無危害的天然的或不可避免的缺陷 授權(quán)自：聯(lián)邦食品、藥物及化妝品法( 21.U.S.C.342, 371,

2、374)第 402,701, 704節(jié)，公眾健康服務法(42 U.S.C.264)第361節(jié)如不另作說明 ,皆出自 51FR24475, 1986年 6月 1 9日版本。A 部分總則110.3定義聯(lián)邦食品、藥物及化妝品法 (以下簡稱該法) 第 201 節(jié)中術(shù)語的定義和解釋適用于本部分的同類術(shù)語。下列定義亦同樣適用：“酸性食品或酸化食品” 是指平衡 PH 值為 4.6或低于 4.6 的食品?！斑m當?shù)摹?指為達到良好的公共衛(wèi)生規(guī)范的預期目的所需要滿足的要求?！懊婧?是指一種半流體物質(zhì)，通常含面粉和其它原料，要加工的主要食品可在其中 浸下，或用它涂膜，或直接用它制烘烤食品?！盁釥C”堅果和花生除外，

3、指在包裝前對食品進行充分時間和充分溫度的熱處理，以 使天然形成的酶部分地或完全失活，并對該食品產(chǎn)生物理或生化方面的變化?！瓣P(guān)鍵控制點” 是指食品加工過程中的一個點，在這個點上控制不好就可能造成或 引發(fā)危害，或使成品受到雜質(zhì)污染，或使成品分解?！笆称贰敝冈摲?01 ( F)節(jié)所定義的食品，包括各種原料的配料?！笆称方佑|面” 指接觸人類食品那些表面以及在正常加工過程中會將污水滴濺在食品上或與食品接觸的表面上的那些表面。 “食品接觸面”包括用具及接觸食品的設備的表面。 “批”指在某一自段時間生產(chǎn)的，由具體的代號標記的食品?！拔⑸铩?是指酵母菌、霉菌、細菌和病毒，包括(但不僅限于)對公眾健康有影 響

4、的那些種類的生物。 “不良微生物 ”這個術(shù)語包括那些對公眾健康有影響的微生物、會使食 品分解的微生物、會使食品受到雜質(zhì)污染的微生物、或使食品成為該法所指的劣質(zhì)食品的微 生物。有時，美國食品與藥物管理局在這些法規(guī)中使用“微生物”這個形容詞，而不使用包 含“微生物”一詞的形容詞短語?！昂οx” 指任何令人討厭的動物或昆蟲，包括，但不僅限于，鳥、嚙齒動物、蠅和幼 蟲?！皬S房( PLANT )”指用于人類食品的加工、包裝、貼標或存放，或與人類食品 的加工、包裝、貼標或存放有關(guān)的建筑物或設施或其中的某些部分?！百|(zhì)量控制操作” 是指一種有計劃的系統(tǒng)的作業(yè)，采取一切必要的行動防止食品 成為該法所指的劣質(zhì)食品。

5、“返工品” 是指由于非衛(wèi)生因素而被抽離加工過程的干凈的，未變質(zhì)的食品，或經(jīng) 過重新加工后可再調(diào)理好并適于是消費的食品?！鞍踩趾俊?指在預期的加工、貯存和分銷條件下足以防止不良微生物生長的低水分含量，一種食品的最高安全水分含量取決于它的水分活度(aw)。如果有足夠的數(shù)據(jù)證明某一 aw 或低于此 aw 的食品不會幫助不良微生物生長，那么就可以認為這種食品的aw是安全的?！跋尽?是指用一種方法對接觸食物的表面進行充分的處理，這種方法能有效的消滅 危害公眾健康的微生物的細胞，并大量減少其它不良微生物的數(shù)量，但對產(chǎn)品及其安全性卻 無不利的影響?！氨仨?Shall)”用以說明強制性的要求?！皯?

6、Should) ”用以說明推薦的或建議性的作業(yè)方法，或用以確認推薦的設備?！八只疃?aw”是食物中游離水分的量度，它是物質(zhì)的水蒸汽壓力被相同溫度的 純水的蒸汽壓力除而得出的商。110.5 現(xiàn)行的良好生產(chǎn)規(guī)范必須用本部分的標準和定義來確定某種食品是否為該法402 (a) (3”節(jié)所指的劣質(zhì)食品，也就是說這種食品是在不適合生產(chǎn)食品的條件下加工的，或者該法402 (a) (4)節(jié)所定義的食品，就是說該食品是在不衛(wèi)生的條件下制作、包裝或存放的，因而可能已經(jīng)受到污 染，或者已經(jīng)變得對人體健康有害。本部分的標準和定義也適用于確定某種食品是否違犯了 公共衛(wèi)生服務法（ 42U.S.C.264 ）的 361

7、節(jié)。受特殊的“現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范”法規(guī)管轄的食品也必須各個符合那些法規(guī)的要求。110.10 人員工廠管理機構(gòu)必須采取合理的措施和預防方法確保做到下列幾點：? 疾病控制 經(jīng)體檢或監(jiān)督人員觀察，凡是患有或似乎患有疾病、開放性損傷、包 括癤、瘡或感染性創(chuàng)傷，或可成為食品、食品接觸面或食品包裝材料的微生物污染源的員工， 直至消除上述病癥之前，均不得參與作業(yè)，否則會造成污染。必須教育職工，發(fā)現(xiàn)上述疾病 要向上司報告。? 清潔衛(wèi)生 凡是在工作中直接接觸面及食品包裝材料的員工必須嚴格遵守衛(wèi)生操 作規(guī)范，使食品免受污染。保持清潔的方法包括，但不僅限于：1、穿適合作業(yè)的外套，防止食物、食物接觸面或食品包裝材料受污

8、染。2、保持好個人的清潔衛(wèi)生。3、開始工作之前，每次離開工作臺之后，以及在雙手可能已經(jīng)弄臟或受到污染的任何 其它時間，要在充足的洗手設施中徹底洗凈雙手（如要防止不良微生物的污染，則應進行消 毒）。4、除去不牢靠的，可能掉入食品、設備或容器中的珠寶飾品和其它飾物，除去在手工 操作食品時無法徹底消毒的手飾。如果無法除去手飾，可以用一塊完整無損的，清潔衛(wèi)生的， 并能有效地防止食品、食品接觸面或食品包裝材料受污染的物料把手飾包蓋起來。5、使手套（如果用它們處理食品）處于完整無損、清潔衛(wèi)生的狀態(tài)手套應當用非滲透 性的材料。6、在適當?shù)膱龊弦魃习l(fā)網(wǎng)、束發(fā)帶、帽子、胡須套、或其它有效的須發(fā)約束物。7、將衣

9、物或其它個人物品存放在能接觸食品或在設備及用具清洗處之外的地方。8、將以下行為限制在能接觸食品或在設備及用具清洗處之外的區(qū)域：吃東西、吃口香 糖、喝飲料或吸香煙。9、采取其它必要的預防措施，防止食品、食品接觸面或食品包裝材料受到微生物或異 物（包括，但不僅限于：汗水、頭發(fā)、化妝、煙草、化學物及皮膚用藥物）的污染。? 教育與培訓 負責監(jiān)督衛(wèi)生或食品污染的人員應當受過教育或具有經(jīng)驗，或兩者 皆具備，這樣才有能力生產(chǎn)出潔凈和安全的食品。食品操作和監(jiān)管人員應當在食品加工技術(shù)及食品保護原理方面受過適當?shù)呐嘤?，而且應當知道不良的個人衛(wèi)生及不衛(wèi)生操作危險性。? 監(jiān)管 必須明確地責成稱職的監(jiān)管人員監(jiān)督全體員工

10、，務必使他們遵守本章的一 切規(guī)定。110.19 例外情況下述作業(yè)不屬本章的范圍：那些僅從事于一種或數(shù)種聯(lián)邦法201（r ）節(jié)所指的“生的農(nóng)產(chǎn)品”的收獲、貯存或分銷的企業(yè)，它們在把這些“生的農(nóng)產(chǎn)品”銷售給消費者之前，只 對其進行一般的清洗、預制、處理或其它形式的加工。然而，如果有必要將這些例外的作業(yè)納入規(guī)范，食品與藥物管理局會頒布特別的法規(guī)。B 部分建筑物與設施110.30 廠房與場地? 場地 操作人員控制范圍之內(nèi)的食品廠四周的場地必須保持良好的狀態(tài)，防止食 品受污染。維護場地的方法包括，但不僅限于：1、放置好設備、消除垃圾和廢料，鏟除廠房及其構(gòu)造物近處可能成為害蟲所喜愛的孳 生地或藏身處的雜草

11、。2、管理好道路、院落和停車場，使其不至成為能接觸食品的區(qū)域的污染源。3、凡是會造成滲漏、鞋上的臟物或害蟲孳生地而可能污染食品的區(qū)域，要把水排干凈。4、管理好廢物處理系統(tǒng)，使其不至成為食品裸露區(qū)域的污染源。如果毗鄰廠房的場地 不在操作人員的管轄范圍之內(nèi)，而且不是按照本節(jié)（a）（ 1）至（ 3）段所說的方法管理的，那么就必須在廠房內(nèi)細心地采取檢查、滅蟲或其它措施以消除可能成為食品污染源的害蟲、 臟物和污穢物。? 廠房結(jié)構(gòu)與設計 廠房建筑物的大小、結(jié)構(gòu)與設計必須便于食品生產(chǎn)的維修和 衛(wèi)生作業(yè)。廠房及各種設施必須：1、提供足夠的場地以安放設備，存放物料以利于進行衛(wèi)生作業(yè)和食品的安全生產(chǎn)。2、能夠采取

12、適當?shù)念A防措施以減少食品、食品接觸面或食品包裝材料受到微生物、化 學物、污物或其它外來物的潛在危害?？梢酝ㄟ^完善的食品安全管理及操作規(guī)范或有效的設 計，包括將可能發(fā)生污染的不同作業(yè)分開（可采有以下一種或數(shù)種手段：地點、時間、隔墻、 氣流、封閉的操作系統(tǒng)或其它有效方法） ，來減少食品受污染的潛在危害。3、能夠采取適當?shù)念A防措施以保護露天里發(fā)酵容器中的散裝食品?？梢圆捎靡韵氯魏我环N有效的保護手段：（1）用保護性的掩蓋物（2）控制好容器上方和四周的區(qū)域、消滅害蟲的藏身處（3）定期檢查害蟲及其活動情況（4）必要時撇去發(fā)酵容器的表層漂浮物4、結(jié)構(gòu)合理。地板、走道、天花板要易于清掃，保持清潔和維修良好的狀

13、況；支架和管 道上滴下的水滴或冷凝物不會污染食品、食品接觸面或食品包裝材料；設備與墻面之間要留 出通道和工作場地，而且不能堵塞，其寬度要足以讓員工進行操作，而且不至使食品或食品 接觸面被員工的衣褲或人體的接觸而污染。5、洗手區(qū)、更衣室及衣帽間、衛(wèi)生間、以及食品檢驗、加工或貯存，設備或用具清洗的 一切區(qū)域都要有充分的照明； 在食品制備的任何環(huán)節(jié)， 要在裸露食品的上方裝上安全的燈泡、 夾具、天窗或者用其它方法防止玻璃碎裂時污染食品。6、凡是在有害的氣體可能污染食品的區(qū)域都應裝上足夠的通風或控制設備，以將各種氣 味和蒸氣（包括水蒸氣和各種有害的煙氣）減少到最低限度；同時，把風扇及其它吹風設備 安裝在

14、適當?shù)牡胤?，并以適當?shù)姆绞讲僮鳎员M量減少污染食品、食品包裝材料及食品接觸 面的潛在危害。7、在必要之處設置防止害蟲的網(wǎng)板或其它防護裝置。110.35 衛(wèi)生操作? 一般保養(yǎng) 工廠的建筑物、固定裝置及其它有形設施必須在衛(wèi)生的條件下進行保 養(yǎng)，并且保持良好狀態(tài)，防止食品成為該法所指的劣質(zhì)產(chǎn)品。對用具和設備進行清洗和消毒 必須細心，防止食品、食品接觸面或食品包裝材料受到污染。? 用于清洗和消毒的物質(zhì)；有毒物質(zhì)的存放1、用于清洗和消毒作業(yè)的清洗劑和消毒劑不能帶有不良微生物而且必須在現(xiàn)場的使用 條件下是絕對安全的?？梢酝ㄟ^一些有效的手段來證實是否符合上述要求，比如根據(jù)供貨商 的擔?；蜃C明書或化驗這些物質(zhì)

15、是否有污染而購買這些物質(zhì)。在加工食品裸露的廠房時，只 有下列有毒物質(zhì)可以使用或存放：（1）為保持清潔和衛(wèi)生狀況所需的物質(zhì)（2）化驗室進行化驗而必需的物質(zhì)（3）廠房和設備保養(yǎng)及運轉(zhuǎn)所需的物質(zhì)4）工廠作業(yè)必須使用的物質(zhì)2、毒的清潔劑、消毒劑及殺滅害蟲的化學藥物必須細心驗明，裝入容器并存放好，防止 食品、食品接觸面或食品包裝受其污染。必須遵守聯(lián)邦、州及地方政府機構(gòu)制定的關(guān)于使用 或存放這些產(chǎn)品的一切有關(guān)法規(guī)。? 蟲害控制 食品廠的任何區(qū)域均不得存在任何動物或害蟲。看門狗或帶路的狗可 以養(yǎng)在工廠的某些區(qū)域，如果它們在那些地方不會造成食品、食品接觸面或食品包裝材料污 染的話。? 食品接觸面的衛(wèi)生 所有食

16、品接觸面，包括用具及接觸食品的設備的表面， 都盡可能經(jīng)常的進行清洗，以免食品受到污染。1、用于加工或存放低水分含量食品的食品接觸面，必須處于干燥和衛(wèi)生狀態(tài)。這些表面 用水清潔后，必要時必須在下次使用前進行消毒并徹底干燥。2、在濕加工過程中，為了防止微生物進入食品而必須進行清洗時，所有食品接觸面可能 已經(jīng)被污染，如使用該設備和用具進行連續(xù)生產(chǎn)作業(yè)時，必須要對這些用具以及設備的食物 接觸面進行清洗和消毒。3、食品廠用于生產(chǎn)的不與食品接觸的設備的表面也應當盡量經(jīng)常進行清洗以防止食品受 到污染。4、一次性用品（如只用一次的用具、紙杯、紙巾）均應存放在適當?shù)娜萜骼锒冶仨毤?心處理，分發(fā)，使用和棄置，以

17、防止食品接觸面受到污染。5、在使用條件下，消毒劑必須量足而且安全。如果已經(jīng)證實某種裝置、方法或機械能經(jīng) 常性地使生產(chǎn)設備和用具保持清潔，并能充分地進行清洗和消毒，那么就可以用這種裝置、 方法或機械來清洗和消毒生產(chǎn)設備用具。已經(jīng)清洗干凈的可移動的設備及用品的存放和處理。帶有食品接觸面的，已經(jīng)清洗干 凈并消過毒的可移動的設備以及用具應以適當?shù)姆椒ù娣旁谶m當?shù)牡胤?，防止食品接觸面受 污染。（51FR24475, 1986年6月19日，即于1989年6月12日修改過的54FR24892）110.37 衛(wèi)生設施及管理 每個工廠都必須配備足夠的衛(wèi)生設施及用具，它們包括，但不僅限于： ? 供水 供水必須滿足

18、預期的作業(yè)使用要求，而且必須來源充足。凡是接觸食品或 食品接觸面的設備表面的水必須是安全的并有良好的衛(wèi)生質(zhì)量。凡是需要用水來加工食品用 水來清洗設備、用具及食品包裝材料，或需要用水的員工衛(wèi)生設施等一切地方都必須提供適 當溫度和所需壓力的自來水。? 輸水設施 輸水設施的尺寸、 設計及安裝必須得當， 并得到良好的維護， 使其能：1、將充足的水送到全廠需要用水的地方去。2、將廠里的污水，廢液順暢地排除。3、避免對食品、供水、設備或用具構(gòu)成污染源，或造成不衛(wèi)生的狀況。4、在清洗設備時如果地板會被淹沒，或正常作業(yè)時會將水或其它廢液排放到地板上的一切區(qū)域，要提供足夠的地板排水設備。5、確保排放廢水或污水的

19、管道系統(tǒng)內(nèi)污水不會回流，并且廢水排放管道系統(tǒng)與食品加工用水的供水管道之間無交叉連接。? 污水處理 污水必須通過一個適當?shù)呐盼巯到y(tǒng)，或通過其它有效手段排除。? 衛(wèi)生間設施 每一個工廠都必須為其員工提供足夠的，方便進出的衛(wèi)生間設施， 可以通過下列方法達到這一要求：1、保持設施的衛(wèi)生。2、使設施在任何時候都處于良好的使用狀況。3、安裝能自動關(guān)閉的門。4、安裝的門不能開向食品裸露的區(qū)域使其受不潔空氣的污染，但是已經(jīng)采取其它辦法 防止這種污染的情況例外（如安裝雙重門或合理的氣流系統(tǒng)） 。? 洗手設施 洗手設施必須充足而方便，同時必須提供適當溫度的流動水。為達到 這一要求要做到：1、良好衛(wèi)生規(guī)范要求員工洗

20、手和或消毒手的每個地方都要提供洗手和消毒手的設施。2、提供有效的洗手和消毒手用品。3、提供衛(wèi)生巾或合適的烘干裝置。4、使用的裝置，如供水閥，其設計及結(jié)構(gòu)要防止干凈的，消毒過的手受到再次污染。5、貼出容易看懂的標語牌，告訴負責處理未受保護的食品、食品包裝材料及食品接觸面的員工，在他們開始工作之前，每次離開工作崗位之后，以及他們的手可能已經(jīng)弄臟 或被污染時，一定要洗手，并在適當?shù)牡胤綄κ诌M行消毒。這些標語牌可以貼在加工間及員 工們可能接觸上述食品、材料或表面的一切區(qū)域。6、廢料容器的結(jié)構(gòu)及其維護要達到防止食品受污染的要求。? 垃圾及廢料處理 垃圾及廢料必須細心運送、存放和清除，以便盡量不發(fā)生臭 氣

21、，盡量不使其吸引并且成為害蟲的藏身處或孳生地，并且防止食品、食品接觸面、供水及 地面受到其污染。C 部分設備110.40 設備及用具? 工廠的所有設備和用具，其設計，采用的材料和制作工藝，必須便于充分的清洗和適當 的維護。這些設備和用具的設計、結(jié)構(gòu)和使用，必須能防止在食品中摻入潤滑劑、燃料、金 屬碎片、污水或其它污染源。在安裝和維修一切設備時必須考慮到，要便于設備及其鄰近的 地方得到清洗。接觸食物的表面必須耐腐蝕。它們必須采用無毒的材料制成，能經(jīng)受加工環(huán) 境、食品本身以及清潔劑、消毒劑（如果可以使用的話）的侵蝕作用。必須維護好食物接觸 面，防止食品受到任何來源的污染，包括非法間接使用的食品添加

22、劑。? 接觸食物的表面的接縫必須平滑，而且維護得當，能盡量減少食物顆粒、臟物及有機 物的堆積，從而將微生物生長繁殖的機會降低最小限度。? 食品加工、處理區(qū)域內(nèi)不與食品接觸的設備必須結(jié)構(gòu)合理，便于保護清潔衛(wèi)生。? 食品的存放、輸送和加工系統(tǒng)， （包括重量分析系統(tǒng)、氣流系統(tǒng)、封閉系統(tǒng)及自動化系 統(tǒng)等），其設計及結(jié)構(gòu)必須能使其保持良好的衛(wèi)生狀態(tài)。? 凡用貯存和放置微生物可以生長的食品的冷藏及冷凍庫都必須裝上能準確表明室內(nèi)溫 度的溫度顯示計、測溫裝置，并且應當安裝能調(diào)節(jié)溫度的自動控制儀或能顯示人工操作時溫 度發(fā)生重大變化的自動警報系統(tǒng)。? 用來測量、調(diào)節(jié)或記錄能控制或防止不良微生物在食品中生長繁殖的溫

23、度、 PH 值、酸 度、水分活度或其它條件的儀表和控制裝置必須精確并維護良好，同時其數(shù)量必須足以承擔 所指定的任務。? 用以注入食品，或用來清洗食品接觸面或設備的壓縮空氣及其它氣體必須經(jīng)過嚴格的 處理，使食品在至受到非法間接添加物的污染。D 分部預留作將來補充E 部分（章）生產(chǎn)與加工管理110.80 加工及控制食品的進料、檢查、運輸、分選、預制、加工、包裝及貯存等所有作業(yè)都必須嚴格按照 衛(wèi)生要求進行。必須采用合適的質(zhì)量管理方法，確保食品適合人們食用并確保包裝材料是安 全適用的。工廠的整體衛(wèi)生必須由一名或數(shù)名受指派的稱職的人員進行監(jiān)督。必須采取一切 合理的預防措施，確保各生產(chǎn)工序不會受任何污染源

24、的污染。在必要之處，必須采用化學的， 微生物的或外來雜質(zhì)的檢測方法去驗明衛(wèi)生控制的失誤或可以發(fā)生的食品污染。凡是污染已 達到該法所界定的摻雜程度的食品都必須一律退回，或者，如果允許的話，經(jīng)過處理或加工 以消除其污染。? 原料及其它配料1、原料和其它配料必須經(jīng)過檢查、 分選或用其它方法進行必要的處理，以確保它們是干 凈的，適合加工成食品，而且必須貯存在適當?shù)臈l件下，使其不會受污染并將腐敗變質(zhì)降低 到最小程度。必要時必須對原料進行清洗以除去泥土或其它污物。用來洗、涮，清洗或輸送 食物的水必須是安全的，并且完全符合衛(wèi)生質(zhì)量標準。如果用過的水不會增加食物的污染程 度，可以再度用來洗、涮，清洗或輸送食物

25、。收到原料的容器或運載工具的時候，必須進行 檢查，確保它們處于良好狀況，不會使食物變質(zhì)而受到污染。2、原料和其它配料決不能含有過量的微生物，以致使人食物中毒或患其它疾病，或在加工過程中必須對原料和配料進行巴氏殺菌或其它方法的處理，這樣它們就不會再含有過量的 微生物，使產(chǎn)品成為該法所講的劣質(zhì)食品?？梢杂萌魏斡行У姆椒▉碜C實是否達到了上述要 求，包括依據(jù)供應商的擔保或證明書保證購進原料和其它配料的質(zhì)量。3、易受黃曲霉毒素或其它天然毒素污染的原料和其它配料必須符合現(xiàn)行的食品與藥物管 理局關(guān)于各種有毒或有害物質(zhì)的法規(guī)、界限和作用水平，然后才能將其加入食品中，可以通 過從有擔?；蛴凶C明書的供應商那里購買

26、原料和其它配料而達到這一要求，或者通過分析這 些原料和配料的黃曲霉毒素及其它天然毒素而證實是否符合這一要求。4、容易受害蟲、不良微生物或外來物質(zhì)污染的原料、其它配料及返工制品必須符合食 品與藥物管理局關(guān)于天然的或不可避免的缺陷的法規(guī)、界限及缺陷行動水平，如果制造商想 用這些原料生產(chǎn)食品的話，可通過各種辦法來確保達到這一要求，包括根據(jù)供應商的擔保或 證明書購進這些原料，或檢驗這些原料的污染情況。5、原料和其它配料及返工制品必須散裝存放，或盛入其設計及結(jié)構(gòu)能防止污染的容器 中， 并且以一定的方式存放在一定的溫度和相對濕度下，以防止食品成為該法所講的劣質(zhì)品。用于返工的原料必須有明確的標記。6、冷凍的

27、原料及其它冷凍配料必須保護冷凍狀態(tài)。如果在使用前需要解凍、解凍的方 式必須能防止原料和配料成為該法所指的摻雜制品。7、散裝購進和貯存的液體或固體原料及其它配料必須注意存放，防止污染。? 加工作業(yè)1、設備、 用具及裝載成品食品的容器， 必須通過適當?shù)那逑春拖臼蛊浔３譂M意的狀態(tài)。 必要時，必須拆卸設備進行徹底清洗。2、食品加工的一切工序，包括包裝和貯存，都必須在必要的條件和控制下進行，盡量減 少微生物生長繁殖的可能性， 或盡量防止食品受污染。 達到這一要求的一種辦法就是對時間、 溫度、水分活度、 PH 值、壓力、流速等物理因素，以及對冷凍、脫水、熱加工、酸化及冷藏 等加工作業(yè)進行仔細的監(jiān)控，確保

28、機構(gòu)故障、時間延緩、溫度波動及其它因素不至造成食品 的分解或污染。3、凡能促使不良微生物，特別是對公眾健康有危害的那些微生物，快速生長繁殖的食品 必須注意存放方式，防止其成為該法所指的摻雜食品。可以采用下列任何一種有效的方法達 到這一要求：(1) 冷藏食品保持在 7.2 C,或?qū)μ厥獾氖澄锉３衷?72C以下的適當溫度。(2) 熱的食品保持在 60 C或60C以上。( 3)當酸性或酸化食品要在常溫下置于密封的容器中存放時，需對其進行熱處理以消 滅嗜溫微生物。4、為消滅或防止不良微生物，尤其是那些有害公眾健康的微生物的生長繁殖而采取的各種措施如消毒、輻射、巴氏殺菌、冷凍、冷藏、控制PH 值、或控制

29、水活性，必須能配合加工、運輸和銷售的條件，以防止食品成為該法所指的劣質(zhì)食品。5、在進行的工作必須細心，要防止污染。6、必須采取有效措施防止成品食品受到原料、其它配料或廢料的污染。當原料、其它 配料或廢料未得到保護時，如果它們在收料、裝卸、或運送區(qū)同時進行處理會污染食品，那 么就決不能這樣作。必須采取必要的措施防止用傳送帶輸送的食品受污染。7、用來傳送放置或貯存生食品的設備、容器及用具，其結(jié)構(gòu)，操作，在加工中的維護及 放置，必須能防止污染。8、必須采取有效措施防止金屬或其它外來物質(zhì)摻入食品中。可用篩子、捕捉器、磁鐵、 金屬探測器或其它適當有效手段達到這一要求。9、在處理該法所指的劣質(zhì)食品、原料及

30、其它配料時必須防止其它食品因此受污染。如果 不合格的食品能再調(diào)理，必須用切實有效的方法去處理，或者必須再檢驗，證實它不是該法 所指的劣質(zhì)食品，之后才能加入其它食品中。10、進行清洗、剝皮、修邊、切割、分選以及檢驗、搗碎、脫脂、成形等機械加工步驟時 必須防止食品受污染?？梢酝ㄟ^物理防護手段防止食品受滴入、排入或吸入食品的污染物的 污染，從而達到上述要求。防護手段包括對一切接觸食品的表面進行徹底的清洗和消毒，以 及在每個加工步驟間進行時間和溫度的控制。11、制備食品需要熱燙漂時， 應該把食品加熱到一定的溫度， 并在此溫度下持續(xù)一定時間， 然后或快速冷卻或立即送往下一加工步驟。應當通過足夠的操作溫度

31、和定期的清洗將燙漂機 中耐熱微生物的生長繁殖及污染降低到最小程度。 在罐裝前對燙漂過的食品進行清洗的地方， 所用的水必須是安全的，而且完全符合衛(wèi)生質(zhì)量的要求。12、面糊、面包糖、調(diào)味汁、調(diào)料及其它預制物必須以適當?shù)姆绞教幚砗途S護，防止污 染。采用下列一種或數(shù)種有效的方法即可達到這一要求：（1）使用未受污染的配料。（2）凡是可行的地方均用充分加熱的方法。（3）采用準確的時間和溫度控制措施。（ 4）采取充分有效的物理防護手段防止各種成品成分受滴入、排入或吸入的污染物的污染。（ 5）在加工過程中將食品冷卻至適當?shù)臏囟?。?6）每隔一段適當?shù)臅r間將面糊清除掉，以防止微生物的生長繁殖。13、必須以適當?shù)?/p>

32、方式進行裝填、配套、包裝以及其它作業(yè)，防止食品受污染。 采用下列任何一種有效手段即可達到這一要求：（ 1）采用一種在加工過程中關(guān)鍵控制點已經(jīng)辯明并得到控制的質(zhì)量管理方法。（ 2）徹底清洗和消毒一切食品接觸面和食品容器和食品包裝材料。（3）采用本章 130 30 （d）規(guī)定的安全適用的材料作食品容器和食品包裝材料。（ 4）提供物理防護措施防止污染，特別是空氣污染物。5）采用衛(wèi)生操作方法。14、以下食品，但不僅限于這些食品如干的混合料、堅果、中等水分食品、脫水食品，以及其它同類的靠控制水分活度（ aw）以防止不良微生物生長繁殖的食品必須加工至并保持 安全的水分含量，采用下列一種或多種有效措施即可達

33、到這一要求：（ 1）監(jiān)測食品的 aw。（ 2）控制成品食品中可溶性固形物與水的比例。（3）采用水分隔絕物或其它手段防止成品食品吸入水分，這樣食品的aw就不會增加到不安全的水平。15、 以下食品，但不僅限于這些食品，如酸性及酸化食品（它們主要靠控制PH 值去防 止不良微生物的生長繁殖）必須監(jiān)測 PH 值并使其保持在 4.6 或 4.6 以下。采用下列一種或 數(shù)種有效的辦法即可達到這一要求：（1）對原料、正在加工的食品以及成品食品的 PH值進行監(jiān)測。（ 2）控制好加入低酸食品中的酸性化食品的數(shù)量。16、當用冰與食物接觸時，制冰的水必須是安全的，并且完全符合衛(wèi)生質(zhì)量標準，而且 只有在這些冰是按照前面

34、所講的現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范制成時才能使用。17、除非供人食用的食品不會受到污染，否則不應該用加工供人食用的食品加工區(qū)域和 設備來加工動物料或不能食用的產(chǎn)品。110.93 倉儲與銷售 成品食品的儲藏與運輸必須有一定條件，以防止食品受到物理、化學與微生物的污染 以及食品和容器的變質(zhì)與損壞。F 分部預留作將來行動補充G 分部缺陷水平（ Defect Action Level ）110.110 節(jié) 供人食用的食品中對健康無危害的天然或不可避免的缺 陷有些食品，即使是按照現(xiàn)行的良好生產(chǎn)規(guī)范生產(chǎn)的 ，也帶有天然的或不可避免的缺陷 ，這些 缺陷在低水平時對人體健康是無害的。 FDA 為這些按照現(xiàn)行的良好生產(chǎn)規(guī)范

35、生產(chǎn)的食品的缺 陷制定了其上限標準，并用這些標準來決定是否采取法規(guī)行動。在必要和有理由時，F(xiàn)DA便會為食品制定出缺陷行動水平。這些標準是隨著新技術(shù)的發(fā)展或新信息的獲得而變化的。符合缺陷作用標準并不能作為借口去違背該法402 ( a) (4)節(jié)規(guī)定的食品不應當在不衛(wèi)生的條件下進行制作、包裝或存放的要求，或本章提出的食品制造者、銷售者及貯存者必須 遵守現(xiàn)行的良好生產(chǎn)規(guī)范的要求。即使天然的或不可避免的缺陷的數(shù)量低于當前制定的缺陷 行動水平，如果事實證明確實存在違背上述要求的現(xiàn)象，結(jié)果會使食品成為該法所說的摻雜 制品。無論什么時候，食品制造者、銷售者及貯存者都必須采用質(zhì)量控制方法將天然的或不 可避免的

36、缺陷盡可能減少到最低限度。不允許將含有高于現(xiàn)行缺陷作用標準的食品與另一批食品相混合，這樣會使該混合成品為該法所指的劣質(zhì)品，不管該混合成品的缺陷水平的高低?？梢韵蚴称钒踩皯脿I養(yǎng)中心的工業(yè)計劃分部(HFF 326)去函索取一份人類食品中對健康無危害的天然或不可避免的缺陷的現(xiàn)行缺陷作用標準匯編。地址為：IndustryPro-grams Branch (H F F - 326),Center For Food Safety And Applied Nutrution, Food And Drug Administration, 200C, ST.SW.,Washington, DC 20204.

37、13美國 FDA 水產(chǎn)品 HACCP 法規(guī)A 部分總則 123.3 定義聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法 201 條款及本章 101 部分對術(shù)語的定義和解釋除非重新定 義、否則均選用本部分，以下定義也將適用：(a) 認證編號：貝類控制當局授予軟體貝類加工者的一個特定的文字與數(shù)字的組合。(b) 關(guān)鍵控制點：可實施控制的食品加工的一個點、工序或過程。它能防止、消除食品安 全危害或使危害減少至可接受的水平。(c) 關(guān)鍵限值：為防止、消除已確認的食品安全危害的發(fā)生、或使危害減少至可接受的水 平。必須在關(guān)鍵控制點加以控制的一個物理、生物或化學參數(shù)的最大或最小值。(d) 水產(chǎn)：淡水或海水中供人類食用的，除鳥類、哺

38、乳類以外的有鰭類、甲殼類和其他類 型的水產(chǎn)生物、包括，但不限于鱷魚、蛙類、龜類、海蟄、海參、海膽及此類動物的卵、以 及所有軟體動物。(e) 水產(chǎn)品：以水產(chǎn)為主要成份的人類食品。(f) 食品安全危害：任何使食品對人類消費安全構(gòu)成威脅的生物、化學或物理特性。(g) 進口商：商品進入美國后，其在美國的貨主或受貨人，或是國外貨主或受貨人在美國 的代理人或代表、此人不負責確保獲準進入美國的貨物符合一切有關(guān)進口的法律。為此，通 常進口商不能是海關(guān)代理人、發(fā)貨人、承運人或輪船代理人。(h) 軟體貝類：指新鮮或冷凍牡蠣、蛤、貽貝、扇貝的可食種類或它們的可食部分。完全 由閉殼肌制成的產(chǎn)品除外。(i) 預防措施：

39、用于控制已確定的食品安全危害的物理、化學或其它要素。(j) 加工監(jiān)測裝置：顯示關(guān)鍵控制點加工情況的儀器或設備。(k) ( 1)對于水產(chǎn)及水產(chǎn)品是： 處理、貯存、準備、去頭、去臟、去殼、冷凍，以變成不同的形式，以及加工、保鮮、包裝、貼標、卸貨或裝船。(2) 本部分規(guī)定不適用于：(i) 在捕撈或運輸過程中未經(jīng)加工的水產(chǎn)及水產(chǎn)品。(ii) 在捕撈船上僅為水產(chǎn)保鮮而做的，例如去頭、去臟或去殼處理。(iii) 為零售而規(guī)定的操作。( L )加工者：任何在美國或外國從事水產(chǎn)品商業(yè)性的、通關(guān)的或普通加工的人。加工者 包括那些從事生產(chǎn)供銷銷售或消費者檢驗用食品的人員。(m)鯖魚毒素的品種：金槍魚、深藍色魚(

40、bluefish ) mahi mahi，以及其它不論是否屬鯖 魚亞目的種類，這種魚被捕撈后處于溫菌可繁殖的溫度條件下，其肉中的組氨酸被分解，產(chǎn) 生游離的組胺，并可達到一個顯著的水平。(n)必須：用以表述強制性的要求。(o)貝類控制當局：指一個聯(lián)邦、州或國外機構(gòu)、或是君主部落的政府，其依法從事包括諸如：軟體貝類生長區(qū)分類，實施貝類捕撈管制及對軟體貝類加工者進行認證等活動。(p)貝類原料：未經(jīng)加工的帶殼軟體貝類。(q)應當：用于表述推薦或建議的步驟或明確所推薦的設備。(r)去殼貝類：指軟體貝類的一側(cè)或兩側(cè)貝殼已被去掉。(s)煙熏或有煙熏味的水產(chǎn)品：指用以下方式制成的食品：(1) 水產(chǎn)經(jīng)鹽( Na

41、Cl )處理。(2) 用木頭、木梢或類似物質(zhì)燃燒產(chǎn)生的煙直接熏制，或是通過諸如將其浸入有木煙味的 溶液中，將煙味傳給它。(t)貝類標牌：捕撈者或加工者附在貝類原料容器上的捕撈情況記錄。 123 5現(xiàn)行良好操作規(guī)范( a) 本章 100 部分用于確定水產(chǎn)及水產(chǎn)品加工所用的設施、 方式、 操作和控制是否安全， 以及這些產(chǎn)品是否在衛(wèi)生條件下加工。( b) 本部分是針對水產(chǎn)及水產(chǎn)品而提出的具體要求 123 6危害分析和危害分析關(guān)鍵控制點(HACCP計劃(a) 危害分析。每個加工者必須進行或業(yè)已進行危害分析，以確定每種水產(chǎn)及水產(chǎn)品在 接受加工者的加工時是否有理由且有可能產(chǎn)生食品安全危害，并確定加工者所采

42、用的控制危 害的預防措施。這些危害可以從加工場所的內(nèi)外環(huán)境引入，包括在捕撈的前、中、后發(fā)生的 危害。有理由且有可能產(chǎn)生的危害是依據(jù)經(jīng)驗，病理資料、科學報導及其它信息進行判斷， 當某種水產(chǎn)及水產(chǎn)品的加工過程在缺乏控制的情況下，這些危害的產(chǎn)生是有理由，而且有可 能的，謹慎的加工者應對此實施控制。15(b) HACCP計劃。當本節(jié)(a)段所述的危害分析表明有理由且有可能產(chǎn)生一種或多種食品安全危害時， 每個加工者必須擁有并執(zhí)行一個已成文的 HACCP 計劃。 一份 HACCP 計劃 須列明：(1) 加工者加工水產(chǎn)及水產(chǎn)品的每處地點；加工者所加工的水產(chǎn)及水產(chǎn)品種類。如果本節(jié)(c)段所要求確定和實施的食品

43、安全危害、關(guān)鍵控制點、關(guān)鍵限值和程序與某些水產(chǎn)及水產(chǎn)品相同，計劃可以將這些水產(chǎn)和水產(chǎn) 品的加工方法合并歸類。(c) HACCP 計劃的內(nèi)容。 HACCP 計劃必須至少包括以下內(nèi)容：(1) 要列明按照本節(jié)(a)段確定的。有理由且有可能發(fā)生，并且在水產(chǎn)及水產(chǎn)品中必須加以控制的食品安全危害， 要考慮到是否由于下列原因， 食品安全危害有理由且有可能發(fā)生：(i) 天然毒素；(ii) 微生物污染；(iii) 化學污染；(iv) 殺蟲劑殘留；(v) 農(nóng)藥殘留；(vi) 產(chǎn)鯖魚毒素品種的腐敗，或者與食品安全危害有關(guān)的其它種類水產(chǎn)的腐敗；(vii) 寄生蟲。加工者必須對那些攜帶有寄生蟲的水產(chǎn)及水產(chǎn)品可能會在未經(jīng)

44、足以殺滅寄 生蟲的加工處理的情況下食用具備經(jīng)驗和知識，或者加工者要對這樣食用的產(chǎn)品做出說明、 貼標簽或做出規(guī)定；(viii) 違規(guī)直接或間接使用食品添加劑或色素；(ix) 物理危害。( 2)列出每個已經(jīng)識別的食品安全危害的關(guān)鍵控制點，要相應的包括：(i) 用于控制來自工廠內(nèi)部環(huán)境的食品安全危害的關(guān)鍵控制點和(ii) 用于控制來自工廠外部環(huán)境(包括捕撈前、中、后)的食品安全危害的關(guān)鍵控制點(3) 列明在每個關(guān)鍵控制點必須達到的關(guān)鍵限值。(4) 列明為保證符合關(guān)鍵限值，監(jiān)測各關(guān)鍵控制點需采用的監(jiān)測程序和監(jiān)測次數(shù)；(5) 包括、針對關(guān)鍵控制點上關(guān)鍵限值的偏離需要采取的， 按照 123.7(b) 制訂

45、的各種 糾偏行動計劃。(6) 列明加工者按照 123.8(a) 將采用的驗證程序和驗證次數(shù)。(7) 規(guī)定記錄各關(guān)鍵控制點監(jiān)測情況的記錄保持制度， 記錄須包含監(jiān)測過程中所獲取的實際數(shù)值和觀察情況。(d) HACCP計劃的簽署(1) HACCP計劃要由工廠在職的最高負責人，或廠方較高級別的職員簽字和注明日期。簽署必須注明生產(chǎn)商已同意實施該HACC計劃。(2) HACCP計劃在下述情況要簽字和注明日期：(i) 首次同意(ii) 經(jīng)過了修改，以及計劃按(iii)計劃按123.8 ( a) (1)進行了驗證(e) 受其它法規(guī)約束的產(chǎn)品。 受本章113或114部分約束的水產(chǎn)及水產(chǎn)品。其HACC計劃不需要把

46、與在成品、密封容器中肉毒桿菌毒素形成有關(guān)的食品安全危害列出來，也不用列出這些食品安全危害的控制方法。這部分水產(chǎn)及水產(chǎn)品的HACCP十劃要列出其它各種有理由且有可能產(chǎn)生的食品安全危害。(f) 衛(wèi)生。衛(wèi)生控制措施可以列入HACCP十劃。然而，按照 123.11 (b)實施監(jiān)控的那些范圍不必列入 HACCP十劃，反之亦然。(g) 法律依據(jù)。當HACCP是必需的時候，對于沒有和未執(zhí)行一個符合本節(jié)要求的HACCP計劃，未按本部分的要求進行操作的加工者，其水產(chǎn)和水產(chǎn)品將依照本法402條款( a)(4)被視為偽劣食品。加工者的操作是否能持續(xù)保障食品的安全，必要時，將通過對加工者實施HACCP 計劃的情況進行

47、一次評估來作出判斷。123.7 糾偏行動(a) 當發(fā)生偏離關(guān)鍵限值的情況時，加工者必須采取以下糾偏措施：(1)執(zhí)行一個與具體偏離相對應的糾偏行動計劃。執(zhí)行本部分(c)段的程序。(b) 加工者可以制定書面的糾偏行動計劃，按照 123.6 (c)( 5) ,它可作為 HACCP 計劃 的一個部分，這樣，加工者就可以預先確定一旦關(guān)鍵限值出現(xiàn)偏離時，他們將采取的措施。一 個針對某種偏離的糾偏行動計劃需交待所要采取的步驟，并明確執(zhí)行這些步驟的責任，以保證：(1)進入市場的產(chǎn)品不會因為偏離關(guān)鍵限值而對健康造成危害，或成為偽劣食品；并且1 )(2)偏離的原因得到了糾正。(c) 當發(fā)生關(guān)鍵限值的偏離而加工者無

48、糾偏行動計劃時，針對相應的偏離，加工者要：(1)隔離并存放受影響的產(chǎn)品，至少直到滿足(6段(2)和(門段(3)的要求。(2) 進行或接受一次復查，以確定受影響產(chǎn)品銷售的可行性。進行復查的人員必須經(jīng)過專門培訓或有這方面的經(jīng)驗。專門培訓可包括，也可不包括 12.310 所要求的培訓。(3) 必要時對受影響的產(chǎn)品采取糾編措施，以確保進入市場的產(chǎn)品不會因為偏離而對 健康構(gòu)成危害，或成為偽劣食品。(4) 要時采取糾偏措施，糾正偏離的原因。(5) 及時進行和接受由經(jīng)過按照 123.10 進行培訓的人員所做的復審，以確定 HACCP 計劃是否需要修改，以避免再次發(fā)生偏離。并對HACCP十劃作必要的修改。(d

49、) 對按照本條款所采取的各種糾偏措施要做好詳細的記錄，這些記錄的驗證要符合 123.8 (a) (ii)并符合123.9的記錄保存要求。 123.8 驗證(a) 總體驗證。每個加工者都要必須驗證其HACC計劃能有效控制有理由而且有可能發(fā)生的食品安全危害，且計劃得到有效執(zhí)行。驗證至少包括以下內(nèi)容：(1) 對HACC計劃的復審。當發(fā)生任何可能影響危害分析的變化，或在任何方面改變HACCP十劃，或者至少每個年度，都要對HACC計劃的適用性進行復審。這些變化可以是：原料或原料來源，產(chǎn)品配方，加工方法或體系，成品銷售體系或預期用途和用戶。復審必須由經(jīng)過按照 123.10培訓的人員進行。當復審表明計劃已不

50、再完全符合123.6 (c)的要求時，必須立即修改HACCP十戈嘰(2) 實施驗證措施。包括：(i) 復查加工者收到的各種消費者投訴，以確定它們是否與關(guān)鍵控制點的執(zhí)行有關(guān)， 或發(fā)現(xiàn)存在有尚未識別的關(guān)鍵控制點；(ii) 工序監(jiān)測儀器的校正；(iii) 根據(jù)加工者的選擇，定期進行成品和半成品的檢驗。(3) 復查記錄。復查包括簽字和日期，由經(jīng)過按 123.10 培訓的人員進行，內(nèi)容包括(i) 關(guān)鍵控制點的監(jiān)測。復查至少是為了確保記錄的完整，并且證實記錄所記的數(shù)據(jù)是 在關(guān)鍵限值之內(nèi)，復查必須在作記錄后一周內(nèi)進行。(ii) 采取糾偏措施。復查至少是為了確保記錄完善，并且證實按照123.7 采取了糾偏措施

51、。復查必須在作記錄后一周內(nèi)進行。(iii) 校正關(guān)鍵控制點上所用的工序監(jiān)控裝置，并進行各種定期的成品和半成品檢驗，這 是加工者驗證活動一個部分。復查至少要保證記錄的完善，并且是按照加工者的書面規(guī)程進行記錄。這些復查要在作記錄后合理的時間內(nèi)進行。(b) 糾偏措施。當驗證程序(包括對消費者投訴的復查)顯示需要采取糾偏措施時，加工 者必須立即執(zhí)行 123.7 的程序。(c) 危害分析的重新審查。由于危害分析表明無發(fā)生食品安全危害的可能和理由。而未制定HACC計劃的加工者，當出現(xiàn)任何可能會對食品安全危害的存在產(chǎn)生影響的變化時，要重新審查危害分析的適應性。這些變化包括，但不限于：原料及其來源、產(chǎn)品配方、

52、加工方法或 體系，成品銷售體系或預期用途、成品的消費者等變化。重新審查必須由經(jīng)過按照123.10 進行培訓的人員實施。(d) 記錄保存。按照本部分(玄)段(2) (ii )至(說)，對工序監(jiān)控裝置的校正，成品 和半成品的定期檢驗都要做好記錄，并符合 123.9 的記錄保存要求。 123.9 記錄(a) 一般要求，本部分所要求的所有記錄須包括：(1) 加工者或進口商的名稱和地址。(2) 所記錄活動的日期和時間。(3) 操作執(zhí)行者的簽名或者首寫字母，以及(4) 必要時，對產(chǎn)品和生產(chǎn)編號的識別。加工和其它信息在觀察時要及時記錄。(b) 記錄的保存(1) 本部分所要求的所有記錄必須保存在加工廠，或進口

53、商在美國的商務處，冷藏品的 記錄至少要保存一年，冷凍、腌制或貨架期穩(wěn)定的產(chǎn)品至少要保存兩年。(2) 加工者正在使用的，與設備和工藝的適用性有關(guān)的記錄，包括科學研究和評估結(jié)果 ，必須在加工廠或進口商在美國的商務處保存兩年以上。(3) 如果加工廠要在生產(chǎn)季節(jié)的間隔期停產(chǎn)一段時間，或者在加工船上存放記錄的位置 有限，或者是在一個偏遠的加工點，記錄可以在季節(jié)生產(chǎn)結(jié)束時轉(zhuǎn)送到其他適當?shù)牡攸c，但在 官方需要審查時，必須能立即取回。(c) 官方審查。本部分所要求的記錄、計劃和規(guī)程在適當時提供給官方審查和復印。(d) 公開(1)由于本條款(d)段(2)的限制，本部分所要求的計劃和記錄不許對外公開，除 非按照本

54、章 120.81 的規(guī)定，原先已對外公開，或者它們與業(yè)已淘汰的產(chǎn)品和配方有關(guān)，或者 它們已不再是本章 120.61 所定義的貿(mào)易機密、商業(yè)秘密或金融情報。(2) 然而，對于公眾可通過其它途徑獲得，或外傳后不會導致競爭上的不利，如反映標準工廠規(guī)范的 HACCP十劃樣板，這些記錄可以公開。(e) 標簽。123.3 (t)定義的標簽除非完全符合 120.28 (c)的要求，否則不適用本 部分的要求。(f) 電腦存儲的記錄?？梢允褂秒娔X保存記錄，但必須采取相應的控制措施，以保證電 子數(shù)據(jù)和簽名的完整性。 120.10 培訓至少述工作必須由順利通過水產(chǎn)及水產(chǎn)品加工HACCR應用原理培訓的人員承擔，培訓內(nèi)

55、容至少與FDA認可的標準課程等同，或者這些人員通過工作經(jīng)驗來具備這種資格，以承擔這些 職責的資格。(a) 為各類加工者制度 HACCP十劃，其中包括采用一個固定模式的或典型的HACC十劃以符合 123.6 ( b)的要求。(b) 按照 123.7 (c) (5)規(guī)定的糾編行動程序以及123.8 (a) (1)規(guī)定的驗證活動，對HACCP十劃進行復審和修改，并按照123.8 (c)所規(guī)定的驗證活動，進行危害分析；以及(c) 按 123.8 ( a) (3)的要求復查記錄。經(jīng)過培訓的人員不必是加工者的雇員。 123.11 衛(wèi)生控制規(guī)程(a) 衛(wèi)生標準操作規(guī)程(SSOP。每個加工者都要擁有和實施一個

56、衛(wèi)生標準操作規(guī)程(SSOP或每個水產(chǎn)及水產(chǎn)品的加工點都要制訂類似文件。SSOP應說明加工者怎樣才能符合本段(b)中的那些需監(jiān)控的衛(wèi)生條件和規(guī)范。(b) 衛(wèi)生監(jiān)控 每個加工者在加工期間要采取足夠的監(jiān)控頻度對衛(wèi)生條件和操作進行監(jiān)控，以確保至少符合本章程 110部分所規(guī)定的既適用于工廠又適于加工食品的條件和規(guī)范，以及以下有關(guān)方面：(1) 與食品接觸或與食品接觸物的表面接觸的水或生產(chǎn)用冰的安全。(2) 與食品接觸的表面(包括器具、手套和外衣)的狀況和清潔度。(3) 阻止不衛(wèi)生物品對食品，食品包裝物和其它與食品接觸的表面(包括器具、手套 和外衣)及生熟制品的交叉污染。(4) 洗手、手消毒和廁所設施的維護。(5) 防止食品、食品包裝物料和食品接觸的表面混入機油、燃料、殺蟲劑、清潔劑、冷凝水及其它化學、物理或生物污染物。(6) 正確的標識、儲存和使用有毒化合物。(7) 雇員衛(wèi)生條件的控制，這些衛(wèi)生條件可能導致對食品、食品包裝物料和食品接觸 面的微生物污染。(8) 消滅加工廠的昆蟲。(c) 衛(wèi)生控制記錄。每個加工者必須保存衛(wèi)生控制記錄，內(nèi)容至少包括(b)段所述情況的監(jiān)控和校正，本記錄要滿足 123.9 的要求。(d) 衛(wèi)生控制與 HACCP計劃的關(guān)系。衛(wèi)生控制可按 123.6 ( b)要