2021年辛伐他汀膠囊說明書

1、資料來源：來自本人網(wǎng)絡整理！祝您工作順利！2021年辛伐他汀膠囊說明書 辛伐他汀膠囊(華山)治療高膽固醇血癥 對于原發(fā)性高膽固醇血癥患者，當飲食掌握及其它藥物治療不抱負時，可予辛伐他汀治療。降低冠心病死亡及非致死性心肌堵塞的危急性。下面是我整理的辛伐他汀膠囊說明書，歡送閱讀。 辛伐他汀膠囊商品介紹 通用名：辛伐他汀膠囊 消費廠家: 南通華山藥業(yè)有限公司 批準文號：國藥準字h20210170 藥品規(guī)格：10mg*30粒 藥品價格：￥32元 辛伐他汀膠囊說明書 【通用名稱】辛伐他汀膠囊 【商品名稱】辛伐他汀膠囊 【英文名稱】simvastatincapsules 【拼音全碼】xinfatating

2、jiaonang 【主要成份】辛伐他汀膠囊主要成份為辛伐他汀。化學名稱:2，2-二甲基丁酸-8-(4r,6r)-6-2-(1s，2s，6s，8s，8ar)-1，2，6，7，8，8a-六氫-8-羥基-2，6-二甲基-1-萘基乙基四氫-4-羥基-2h-吡喃-2-酮酯。 分子式：c25h38o5 分子量：418.57 【性狀】辛伐他汀膠囊為白色片或類白色片。 【適應癥/功能主治】高膽固醇血癥對于原發(fā)性高膽固醇血癥患者，當飲食掌握及其它藥物治療不抱負時，可予辛伐他汀治療。降低冠心病死亡及非致死性心肌堵塞的危急性。 【規(guī)格型號】10mg*30s 【用法用量】1.高膽固醇血癥：一般起始劑量為每天10mg，

3、晚間頓服。對于膽固醇程度輕至中度上升的患者，起始劑量為每天5mg。假設(shè)需調(diào)整劑量，應間隔四周以上，大劑量為每天40mg，晚間頓服。應定期監(jiān)測膽固醇程度，假如膽固醇程度明顯低于目的范圍，應考慮削減辛伐他汀的劑量。2.冠心?。汗谛牟』颊呖梢?0mg/日為起始劑量，如需調(diào)整劑量，應間隔四周以上，大劑量為每天40mg，晚間頓服。3.合并用藥：辛伐他汀單獨應用或與膽酸螯合劑協(xié)同應用時均有效。一般狀況下應避開與貝特類或煙酸類藥物同時服用。同時服用免疫抑制劑(如環(huán)孢菌素)的患者，辛伐他汀的起始劑量應為5mg/天，且不超過10mg/天。4.腎功能不全的病人：由于辛伐他汀主要經(jīng)膽汁排泄，經(jīng)腎臟排泄的量很少，故中

4、度腎功能不全病人不必調(diào)整劑量。嚴峻腎功能不全(肌酐去除率30ml/分)的患者應慎用辛伐他汀膠囊，此類病人的起始劑量應為5mg/天，當劑量超過10mg/天時，應嚴密監(jiān)測。 【不良反響】辛伐他汀一般耐受性良好，大局部不良反響細微且為一過性。在臨床對比試驗中只有少于2%的病人因辛伐他汀的不良反響而中途停藥。在已有對比組的臨床試驗中，不良反響(分為可能、可疑或確定)與藥物有關(guān)的發(fā)生率大于或等于1%的有：腹痛、便秘、胃腸脹氣。發(fā)生率在0.5%0.9%的不良反響有疲憊、無力、頭痛。發(fā)覺肌病的報告很罕見。以下不良反響的報導曾出如今無對比組臨床試驗或上市后的應用中，如惡心、腹瀉、皮疹、消化不良、瘙癢、脫發(fā)、暈

5、眩、肌肉痙攣、肌痛、胰腺炎、感覺異樣、外周神經(jīng)病變、嘔吐和貧血、橫紋肌溶解和肝炎/黃疸罕有發(fā)生。包括以下一項或多項特征的明顯的過敏反響綜合征罕有報導，如血管神經(jīng)性水腫、狼瘡樣綜合征、風濕性多發(fā)性肌痛、脈管炎、血小板削減癥、嗜酸性粒細胞增多、血沉(esr)增高、關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)痛、蕁麻疹、光敏感性、發(fā)熱、潮紅、呼吸困難以及不適。試驗室檢查發(fā)覺：血清氨基轉(zhuǎn)移酶顯著和持續(xù)性上升的狀況罕有報導。肝功能檢查異樣為細微或一過性。來源于骨骼肌局部的血清磷酸肌酸激酶(ck)上升的狀況也有報告。 【禁忌】1.對任何成分過敏者。2.活動性肝炎或無法說明的持續(xù)血清氨基轉(zhuǎn)移酶上升者。3.與四氫萘酚類鈣通道阻滯劑米貝地爾合

6、用。 【留意事項】1.病人承受辛伐他汀治療以前應承受標準膽固醇飲食并在治療過程中連續(xù)用法。2.肝臟反響。本藥應慎用在大量飲酒和/或有肝病歷史的病人。有活動性肝病或無法說明的氨基轉(zhuǎn)移酶上升者應禁用辛伐他汀。在臨床試驗中，有少數(shù)服用辛伐他汀的患者有顯著的血清氨基轉(zhuǎn)移酶持續(xù)上升(超過正常值3倍以上)的現(xiàn)象。但停藥后，那么氨基轉(zhuǎn)移酶可回復至治療前程度，但無黃疸或其它有關(guān)的臨床病癥或體征，亦無過敏現(xiàn)象。建議在治療前對于氨基轉(zhuǎn)移酶有上升現(xiàn)象的患者應加強檢查并多加留意。假如病人的氨基轉(zhuǎn)移酶有連續(xù)上升的表現(xiàn)，特殊是氨基轉(zhuǎn)移酶上升超過正常值3倍以上并保持持續(xù)，那么應予停藥。與其它降脂藥一樣，應用辛伐他汀治療的患

7、者氨基轉(zhuǎn)移酶中等程度上升(低于正常值3倍的狀況)亦有報道。這些改變通常在應用辛伐他汀治療后不久即有出現(xiàn)，但一般為一過性且不伴隨任何病癥，所以不必停藥。3.肌肉反響。應用辛伐他汀治療的患者普遍有肌酸激酶(ck，來自骨骼肌)細微的一過性上升，但這些并無任何臨床意義。對于有充滿性的肌痛、肌脆弱或/和顯著的肌酸激酶(ck)上升(大于正常值十倍以上)的狀況應考慮為肌病，因此應要求病人假設(shè)發(fā)覺有不行說明的上述肌病征象應馬上告知醫(yī)生。假設(shè)發(fā)覺肌酸激酶(ck)顯著上升或診斷或疑心肌痛，應馬上停頓辛伐他汀的治療。對于有急性或嚴峻的條件示意的肌病及有因橫紋肌溶解而導致二次急性腎衰竭傾向的病人應停頓甲基羥戊二酰輔酶

8、a(hmg-coa)復原酶抑制劑的治療。4.眼科檢查。即使在沒有任何藥物治療時，隨著年齡增長晶狀體混濁的發(fā)病率亦會增加，長期臨床討論資料顯示，辛伐他汀對人體晶狀體無不良作用。5.純合子型家庭性高膽固醇血癥。由于純合子型家族性高膽固醇血癥的患者低密度脂蛋白(ldl)受體的完全缺乏的原因，辛伐他汀對此類病人的治療效果不大抱負。6.高三酰甘油血癥。辛伐他汀只有中等程度降低三酰甘油的效果，而不合適治療以三酰甘油上升為主的異樣狀況(如、及型高脂血癥)。7.對酒精飲用量過大和/或有既往肝臟病史的患者，應慎重用法辛伐他汀膠囊。 【兒童用藥】兒童用藥的平安性和有效性尚未確定。辛伐他汀目前不推舉給兒童服用。 【

9、老年患者用藥】在老年患者(大于65歲)，應用辛伐他汀的對比臨床試驗中，其對于降低總膽固醇和低密度脂蛋白(ldl)膽固醇的效果與其別人群的結(jié)果一樣，而不良反響和試驗室檢查異樣的出現(xiàn)頻率亦無明顯增多。 【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.尚無孕婦用辛伐他汀的資料。妊娠期婦女禁用辛伐他汀。因為動脈粥樣硬化是慢性過程，所以妊娠期停用降脂藥對治療原發(fā)性高膽固醇血癥的遠期效果影響甚少。而且膽固醇及其生物合成途徑的其它產(chǎn)物是胎兒發(fā)育的必需成份，包括類固醇和細胞膜的合成。因為甲基羥戊二酰輔酶a(hmg-coa)復原酶抑制劑如辛伐他汀能降低膽固醇的合成，而且也可以降低膽固醇生物合成通路的其它產(chǎn)物。所以孕婦服用辛伐他汀可

10、能有損于胎兒。在育齡婦女中，辛伐他汀只能用于那些懷孕可能性很小的婦女。假設(shè)婦女在服藥過程中懷孕，那么應停用辛伐他汀并告知對胎兒可能造成的損害。2.目前還不理解辛伐他汀及其代謝產(chǎn)物是否經(jīng)人乳分泌，因為很多藥物經(jīng)人乳分泌且有潛在的嚴峻副作用，故服用辛伐他汀的婦女不宜賜予母乳。 【藥物互相作用】1.當辛伐他汀與其它在治療劑量下對細胞色素p4503a4有明顯抑制作用的藥物(如：環(huán)孢霉素、米貝地爾、伊曲康唑、酮康唑、紅霉素、克拉霉素和奈法唑酮)或纖維酸類衍生物或煙酸合用時，導致橫紋肌溶解的危急性增高。2.辛伐他汀膠囊與甲基羥戊二酰輔酶a(hmg-coa)復原酶抑制劑合并用藥會增加肌病的發(fā)生率和嚴峻程度，

11、這些藥物包括吉非貝齊和其他貝特類，以及降脂劑量的煙酸(大于等于1g/d)。此外，血漿中高程度的甲基羥戊二酰輔酶a(hmg-coa)復原酶抑制劑的活性增高也會增加肌病的危急。辛伐他汀和其他甲基羥戊二酰輔酶a(hmg-coa)復原酶抑制劑由細胞色素p450的同功酶3a4所代謝。數(shù)種在治療劑量對此代謝途徑有明顯抑制作用的藥物能增高甲基羥戊二酰輔酶a(hmg-coa)復原酶抑制劑的血藥程度，并因此增加肌病的危急。這些藥物包括環(huán)孢菌素、四氫萘酚類、鈣通道阻滯劑米貝地爾、伊曲康唑、酮康唑及其它抗真菌唑類、大環(huán)內(nèi)酯類抗生素紅霉素和克拉霉素，以及抗抑郁藥奈法唑酮。3.香豆類衍生物：臨床討論曾發(fā)覺辛伐他汀能中度

12、進步香豆類抗凝劑的抗凝效果。故成人早期應用抗凝血治療及并用辛伐他汀時應屢次檢查凝血酶原時間，籍此確定凝血酶原時間沒有顯著轉(zhuǎn)變。當服用香豆類衍生物的病人，已有一個穩(wěn)定的凝血酶原時間后，仍推舉在固定的期間內(nèi)連續(xù)作凝血酶原時間的監(jiān)察。假如辛伐他汀的劑量有變動，應同樣執(zhí)行以上的程序。在未服用抗凝血劑的病人中，辛伐他汀治療從未有報導對出血或凝血酶原時間有影響。 【藥物過量】有少量服藥過量的報道，病人無特別病癥，全部病人均康復且無后遺癥。其中大服用劑量為450mg。一般實行常規(guī)措施來處理服藥過量。 【藥理毒理】有少量服藥過量的報道，病人無特別病癥，全部病人均康復且無后遺癥。其中大服用劑量為450mg。一般實行常規(guī)措施來處理服藥過量。 【藥代動力學】有少量服藥過量的報道，病人無特別病癥，全部病人均康復且無后遺癥。其中大服用劑量為450mg。一般實行常規(guī)措施來處理服藥過量。 【貯藏】密封。 【包裝】30粒/盒。 【有效期】24月 【執(zhí)行標準】ws-462(x-398)-2000 【批準文號】國藥準字h20210170 【消費企業(yè)】南通華山藥業(yè)有限公司 辛伐他汀膠囊(華山)的成效與作用辛伐他汀膠囊(華