醫(yī)院冷鏈藥品管理制度（完整版）

1、醫(yī)院冷鏈藥品管理制度一、目的為確保需冷藏藥品儲存、流通的安全性，使冷鏈藥品在醫(yī)院的收 貨、保存、轉(zhuǎn)運、使用期間符合規(guī)定的冷藏要求而不“斷鏈，依據(jù) 中華人民共和國藥品管理法藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，制定本制 度。二、冷藏藥品的收貨與驗收（1）冷藏藥品的收貨區(qū)設(shè)置在冷庫或冷鏈操作臺上；如設(shè)在陰涼 庫，驗收時間應(yīng)在30分鐘內(nèi)。不得置于陽光直射、熱源設(shè)備附近或 其他可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。（2）冷藏藥品收貨時，應(yīng)檢查藥品運輸途中的實時溫度記錄， 導(dǎo)出數(shù)據(jù)并現(xiàn)場打印。索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字 確認。如果發(fā)現(xiàn)有凍一融循環(huán)現(xiàn)象，或者有超溫問題，則拒收并退給 供應(yīng)商。（3）驗收合格的藥品，應(yīng)

2、迅速將其轉(zhuǎn)到說明書規(guī)定的貯藏環(huán)境 中。驗收不合格的藥品，應(yīng)保存數(shù)據(jù)，拒絕收藥。（4）冷藏藥品的收貨、驗收記錄應(yīng)至少保留5年以上。三、冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護（1）冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏 溫度要求;按冷藏藥品的品種、批號分類碼放。（2）冷藏藥品貯藏按照色標進行分區(qū)管理，綠色為合格/待出庫 區(qū)，黃色為待驗/待處理區(qū)，紅色為不合格區(qū)。（3）冷藏藥品應(yīng)按藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定進行在庫養(yǎng) 護檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄, 及時送檢驗部門檢驗，并根據(jù)檢驗結(jié)果處理。（4）養(yǎng)護記錄應(yīng)保存至超過冷藏藥品有效期1年以備查，記錄 至少保留3年。（5）貯藏冷藏藥品

3、的冷庫、醫(yī)用冰箱等硬件設(shè)備在使用前應(yīng)進 行驗證。 溫度分布驗證：包括連續(xù)24小時溫度驗證、測最髙點和最低 點溫度。 保溫驗證：進行斷電和開關(guān)門溫度驗證。在驗證合格后方可投 入使用。（6）冷藏藥品的貯藏應(yīng)制定應(yīng)急預(yù)案。四、冷藏藥品的轉(zhuǎn)運（1）冷藏藥品的轉(zhuǎn)運使用有確保冷藏藥品溫度要求的便攜式保 溫箱，保溫箱上應(yīng)注明貯藏條件、啟運時間、保溫時限、特殊注意事 項或運輸警告。（2）便攜式保溫箱專用的冰排/冰袋在使用前要提前在-209冷 凍24小時后使用，禁止與藥品直接接觸。轉(zhuǎn)運人員出行前應(yīng)對便攜 式保溫箱的制冷設(shè)備、溫度記錄顯示儀進行檢查，要確保所有的設(shè)施 設(shè)備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查

4、看溫度記錄顯示 儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時報告并處置。五、冷藏藥品的溫度控制和監(jiān)測（1）冷藏藥品應(yīng)進行24小時連續(xù)、自動的溫度記錄和監(jiān)控， 溫度記錄間隔時間設(shè)置不得超過30分鐘/次。（2）冷庫內(nèi)溫度自動監(jiān)測布點應(yīng)經(jīng)過驗證，符合藥品冷藏要求。（3）自動溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔，記錄至少 保存3年。（4）溫度報警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報警，應(yīng)有專人及時處置， 并做好溫度超標報警情況的記錄。（5）制冷設(shè)備的啟停溫度設(shè)置：冷處應(yīng)在37。（2,冷凍應(yīng)在-12 -23Co（6）應(yīng)按規(guī)定對自動溫度記錄設(shè)備、溫度自動監(jiān)控及報警裝置 等設(shè)備進行校驗，保持準確完好。（7）冷藏藥品貯藏、運輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)

5、有校準方案、定期維護方 案和緊急處理方案，有專人定期進行檢查、校準、清潔、管理和維護， 并有記錄，記錄至少保存3年。（8）建立健全冷藏藥品貯藏運輸設(shè)施設(shè)備檔案，并對其運行狀 況進行記錄，記錄至少保存3年。六、冷藏藥品的交付使用（1）冷藏藥品經(jīng)門診藥房交付患者使用時，在藥品的外包裝上 貼有醒目標識，注明2&C儲藏，提醒患者攜帶冷鏈包材，交待患 者藥品儲存的注意事項。（2）冷藏藥品經(jīng)病房藥房交付臨床使用時，在藥品的外包裝上 貼有醒目標識，提示領(lǐng)藥人員藥品儲存的注意事項，并詳細閱讀說明 書。告知醫(yī)護人員將稀釋后未用完的冷鏈藥品貼上時間標簽，置于冰 箱內(nèi)，確保不超過24小時。七、人員配備要求(1) 應(yīng)配備與藥品冷鏈管理、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。(2) 冷藏藥品的收貨、驗