前處理提取車間項(xiàng)目URS

1、毛一杰工作室 2014制藥廠gmp文件 urs 毛一杰工作室文件名稱前處理提取車間改擴(kuò)建項(xiàng)目urs文件編號(hào)ts-urs-xm-002(00)起 草 人年 月 日文件頁(yè)碼第1頁(yè)，共44頁(yè)審 核 人年 月 日頒發(fā)部門質(zhì) 量 部審 核 人年 月 日審 核 人年 月 日生效日期 年 月 日批 準(zhǔn) 人年 月 日分發(fā)部門質(zhì)量部檔案室、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、采購(gòu)部1 目的本urs對(duì)本公司改擴(kuò)建前處理提取車間廠房設(shè)施的設(shè)計(jì)、布局和使用提出了基本要求，既符合中國(guó)gmp（2010年修訂）的要求，也滿足實(shí)用、安全、經(jīng)濟(jì)的原則，適用于前處理提取車間改擴(kuò)建項(xiàng)目的建設(shè)。2 范圍2.1 本urs描述了前處理提取車間改擴(kuò)建項(xiàng)目的基

2、本需求，包括項(xiàng)目工藝需求、廠房設(shè)施/設(shè)備需求等。2.2 在本urs中涵蓋的產(chǎn)品包括腎寶糖漿、健兒清解液等糖漿、合劑（口服液）劑型、15個(gè)品種，均為非無(wú)菌制劑。3 縮寫和定義3.1 用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（user requirement specification, urs)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（urs）是指使用方對(duì)廠房、設(shè)備、設(shè)施等提出自己的期望使用需求說(shuō)明或用戶技術(shù)要求，這個(gè)需求標(biāo)準(zhǔn)是由項(xiàng)目功能標(biāo)準(zhǔn)（fs）和來(lái)實(shí)施。3.2 項(xiàng)目項(xiàng)目是一個(gè)特殊的將被完成的有限任務(wù)，它是在一定時(shí)間內(nèi)，滿足一系列特定目標(biāo)的多項(xiàng)相關(guān)工作的總稱。3.3 設(shè)施為某種需要而建立的機(jī)構(gòu)、系統(tǒng)、組織、建筑等。3.4 公用系統(tǒng)主要是指與工廠的

3、各個(gè)車間、工段以及各部門有著密切聯(lián)系，且為這些部門所共有的一類動(dòng)力輔助設(shè)施的總稱，一般包括給水排水、供電、供氣（汽）、采暖與空調(diào)、制冷等。3.5 功能標(biāo)準(zhǔn)（functional specification ，fs)。3.6設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)（design specification ，ds）。3.7 人機(jī)界面（operator interface panel，oip）。3.8 在線清潔（clean in place，cip）。4 依據(jù)的法律法規(guī)、規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)4.1 中國(guó)藥品管理法；4.2 中國(guó)藥品gmp（2010版）及其實(shí)施指南；4.3 歐盟藥品gmp；4.4 中國(guó)藥典（2010版）；4.5 gb 500

4、73-2013 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范；4.6 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法（gb/t16292-2013）；4.7 ispe（國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)）的制藥工程設(shè)計(jì)指南。5 項(xiàng)目描述5.1 項(xiàng)目建設(shè)目的5.1.1 優(yōu)化、改造廠房設(shè)施及設(shè)備，提高產(chǎn)能，并適應(yīng)新版gmp的要求；5.2 項(xiàng)目建設(shè)范圍5.2.1 中藥飲片生產(chǎn)線改造；5.2.2 中藥提取及前處理生產(chǎn)線改造；5.3 項(xiàng)目建設(shè)規(guī)模5.3.1 中藥飲片生產(chǎn)線改造投資萬(wàn)元，中藥提取及前處理生產(chǎn)線改造投資萬(wàn)元，項(xiàng)目總投資萬(wàn)元人民幣。5.3.2 項(xiàng)目完成后年產(chǎn)值將達(dá)到萬(wàn)元人民幣（按2013年不變價(jià)計(jì)算）。5.3.3 項(xiàng)目完成后公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、產(chǎn)量將發(fā)

5、生很大的變化，具體見(jiàn)表5-1。表5-1 項(xiàng)目規(guī)劃產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及產(chǎn)量表序號(hào)劑 型計(jì)量單位原設(shè)計(jì)最大產(chǎn)量規(guī)劃年最大產(chǎn)量1中藥飲片加工噸2中藥提取濃縮噸3中藥粉碎噸5.4 項(xiàng)目完成時(shí)間5.4.1 中藥飲片生產(chǎn)線改造在年月之前完成；5.4.2 中藥提取車間改造在年月之前完成；5.4.3 整個(gè)項(xiàng)目在年月之前通過(guò)新版gmp認(rèn)證。5.5 項(xiàng)目產(chǎn)品描述5.5.1 原有生產(chǎn)線改造項(xiàng)目包括糖漿劑、合劑（口服液）2個(gè)劑型15個(gè)品種，其批量范圍等見(jiàn)表5-2所示。表5-2 項(xiàng)目產(chǎn)品分類表序號(hào)劑 型代表產(chǎn)品批量范圍1糖漿劑養(yǎng)血當(dāng)歸糖漿200萬(wàn)ml-300萬(wàn)ml2腎寶糖漿200萬(wàn)ml-300萬(wàn)ml3小兒止咳糖漿200萬(wàn)ml-3

6、00萬(wàn)ml4川貝止咳糖漿200萬(wàn)ml-300萬(wàn)ml5濃維磷糖漿200萬(wàn)ml-300萬(wàn)ml6強(qiáng)力枇杷露200萬(wàn)ml-300萬(wàn)ml7參術(shù)兒康糖漿200萬(wàn)ml-300萬(wàn)ml8人參五味子糖漿200萬(wàn)ml-300萬(wàn)ml9合劑（口服液）健兒清解液200萬(wàn)ml-300萬(wàn)ml10麥味地黃合劑200萬(wàn)ml-300萬(wàn)ml11麥味地黃口服液200萬(wàn)ml-300萬(wàn)ml12桑菊感冒合劑200萬(wàn)ml-300萬(wàn)ml13銀翹解毒合劑200萬(wàn)ml-300萬(wàn)ml14復(fù)方鮮竹瀝液200萬(wàn)ml-300萬(wàn)ml15人參首烏精200萬(wàn)ml-300萬(wàn)ml5.5.3 各劑型產(chǎn)品各工序日產(chǎn)能及主要設(shè)備規(guī)劃：按年工作日250天計(jì)，排產(chǎn)計(jì)劃為二班/

7、日，實(shí)際有效工作時(shí)間不低于12小時(shí)/日。各工序日產(chǎn)能及設(shè)備規(guī)劃情況見(jiàn)下表（表5-3）：表5-3 各劑型產(chǎn)品各工序主要設(shè)備規(guī)劃及日產(chǎn)能表生產(chǎn)工序規(guī)劃設(shè)備設(shè)備臺(tái)數(shù)主要功能設(shè)計(jì)規(guī)模（產(chǎn)能）飲片生產(chǎn)拆 包拆包平臺(tái)1拆包切 斷往復(fù)式切藥機(jī)1將長(zhǎng)條剪切短條便于藥材輸送、提取凈 選凈選篩5篩除藥材中的雜質(zhì)清 洗潤(rùn)洗池1潤(rùn)濕并初洗藥材清洗床1洗滌長(zhǎng)條狀藥材浸 潤(rùn)浸潤(rùn)容器5浸潤(rùn)藥材至軟便于切制切 制往復(fù)式切藥機(jī)1切制條狀藥材干 燥烘箱1干燥藥材中藥前處理中藥粉碎萬(wàn)能粉碎機(jī)1將中藥飲片粉碎成粗粉中藥榨汁榨汁機(jī)1將中藥榨汁中藥提取與濃縮配 料物料混合周轉(zhuǎn)桶50盛裝稱配好的飲片暫存?？擅荛]放置污染、可移動(dòng)便于運(yùn)輸，上

8、口為入料，下口為放料，并有開關(guān)調(diào)節(jié)出料速度大小。稱量系統(tǒng)5稱量物料。水 提提取罐4水為溶媒進(jìn)行中藥煎煮提取，可提取揮發(fā)油。提取過(guò)程中可使提取液產(chǎn)生循環(huán)進(jìn)行動(dòng)態(tài)提取。密閉操作，可cip在位清洗。固液分離器4提取液放出后經(jīng)過(guò)濾將提取溶液與藥渣或雜質(zhì)分離。篩目數(shù)在200目以上，過(guò)濾時(shí)不易堵塞篩網(wǎng)，易清洗。貯罐4貯存固液分離后的提取液。密閉操作，可cip在位清洗。三效濃縮器1濃縮水提溶液。密閉操作，可cip在位清洗，應(yīng)有檢測(cè)清膏相對(duì)密度的取樣口。高速分離機(jī)1初始濃縮液的精濾。便于清洗。醇 提提取罐1乙醇為溶媒進(jìn)行中藥熱回流醇提。提取過(guò)程中可使提取液產(chǎn)生循環(huán)進(jìn)行動(dòng)態(tài)提取。密閉操作，可cip在位清洗并防爆

9、。固液分離器1提取液放出后經(jīng)過(guò)濾將提取溶液與藥渣或雜質(zhì)分離。篩目數(shù)在200目以上，過(guò)濾時(shí)不易堵塞篩網(wǎng)（如震動(dòng)），易清洗并防爆。醇沉罐2帶攪拌功能，防爆，可cip在位清洗。2000l貯罐2貯存固液分離后的提取液。密閉操作，可cip在位清洗。滲漉筒6用乙醇溶媒的提取。密閉操作，可調(diào)節(jié)流量，易清洗。浸漬罐2用乙醇溶媒的提取。密閉操作，易清洗。酒精蒸餾塔1回收乙醇精餾至高濃度乙醇。乙醇貯罐2回收的低濃度和精餾的高濃度乙醇均按需求配制濃縮收膏單效濃縮器1醇提液回收乙醇，密閉操作，可cip在位清洗，應(yīng)有檢測(cè)清膏相對(duì)密度的取樣口。除渣除渣系統(tǒng)5提取后的藥渣排放；易清潔。藥渣暫存1排放的藥渣暫存；易清潔。6

10、項(xiàng)目工藝需求6.1 概述6.1.1 藥材加工方法、種類、數(shù)量根據(jù)公司產(chǎn)品規(guī)劃及中國(guó)藥典（2010年版）要求，需加工的藥材種類、數(shù)量和方法如下表所示。表6-1 藥材加工方法、種類、數(shù)量表序號(hào)產(chǎn)品工藝實(shí)際處理方法藥材類別性質(zhì)品種數(shù)量年需求量（規(guī)劃設(shè)計(jì)）1凈選果實(shí)、花類2凈選、切制葉、葉莖類3凈選、破（搗、碾）碎果實(shí)、礦物、樹脂類4凈選、洗滌、干燥、破（搗、碾）碎不宜切制的藥材5凈選、洗滌、浸潤(rùn)、切片、干燥根和根莖類6凈選、洗滌、切段、干燥全草、葉和莖葉類合 計(jì)766.1.2 工藝布局要求 生產(chǎn)制造區(qū)應(yīng)有足夠的空間，使生產(chǎn)活動(dòng)能有條理地進(jìn)行，從而防止不同藥品的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品之間發(fā)生混淆；防止由

11、其他物質(zhì)或其他藥品帶來(lái)的污染或交叉污染；防止遺漏任何生產(chǎn)或控制步驟差錯(cuò)事件的發(fā)生。其工藝布局見(jiàn)附件五。6.1.2.1 生產(chǎn)環(huán)境分區(qū)及基本要求因項(xiàng)目規(guī)劃產(chǎn)品均為非無(wú)菌制劑，故我們依國(guó)際慣例將生產(chǎn)環(huán)境分為以下三個(gè)區(qū)域。6.1.2.1.1 室外區(qū)（黑色區(qū)，a street black zone )是廠區(qū)內(nèi)部或外部無(wú)生產(chǎn)活動(dòng)和更衣要求的區(qū)域。6.1.2.1.2 一般區(qū)和保護(hù)區(qū)（非控制區(qū)，制藥黑色區(qū)，a factory black zone )是廠房?jī)?nèi)部產(chǎn)品外包裝操作和其他不將產(chǎn)品或物料明顯暴露操作的區(qū)域，如外包裝區(qū)、qc 實(shí)驗(yàn)區(qū)、原輔料和成品儲(chǔ)存區(qū)等。6.1.2.1.2.1 一般區(qū)：沒(méi)有產(chǎn)品直接暴露或

12、沒(méi)有直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備和包材內(nèi)表面直接暴露的環(huán)境。如無(wú)特殊要求的外包裝區(qū)域，環(huán)境對(duì)產(chǎn)品沒(méi)有直接或間接的影響。環(huán)境控制只考慮生產(chǎn)人員的舒適度。6.1.2.1.2.2 保護(hù)區(qū)：沒(méi)有產(chǎn)品直接暴露或沒(méi)有直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備和包材內(nèi)表面直接暴露的環(huán)境。但該區(qū)域環(huán)境或活動(dòng)可能直接或間接影響產(chǎn)品。如有溫濕度要求的外包裝區(qū)域，原輔料及成品庫(kù)房，更衣等。6.1.2.1.3 潔凈區(qū)（制藥灰色區(qū)，a factory grey zone )是廠房?jī)?nèi)部非無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)的區(qū)域和無(wú)菌藥品滅（除）菌及無(wú)菌操作以外的生產(chǎn)區(qū)域。非無(wú)菌產(chǎn)品的原輔料，中間產(chǎn)品，待包裝產(chǎn)品，以及與工藝有關(guān)的設(shè)備和內(nèi)包材能在此區(qū)域暴露。如果在內(nèi)包裝與外包裝

13、之間沒(méi)有隔離，則整個(gè)包裝區(qū)域應(yīng)歸入此等級(jí)的區(qū)域。6.1.2.2.1 一般區(qū)：該區(qū)域環(huán)境控制只考慮生產(chǎn)人員的舒適度，不控制潔凈級(jí)別，但地面、墻面、天花板、裸露管道須避免產(chǎn)塵，便于清潔。6.1.2.2.2 保護(hù)區(qū)：該區(qū)域沒(méi)有產(chǎn)品直接暴露或直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備，沒(méi)有包材內(nèi)表面暴露于環(huán)境和生產(chǎn)人員。但該區(qū)域環(huán)境或活動(dòng)可能直接或間接影響產(chǎn)品。6.1.2.2.3 控制區(qū)（如d級(jí)潔凈區(qū)）：該區(qū)域?qū)Νh(huán)境、設(shè)施以及工作流程都有明確的定義、需控制和日常監(jiān)測(cè)。預(yù)防產(chǎn)品的交叉污染或質(zhì)量屬性的改變。如：取樣間、稱量間、制造和內(nèi)包裝區(qū)域、清洗間。在這些區(qū)域、產(chǎn)品、原輔料暴露在房間環(huán)境，或者與產(chǎn)品接觸的設(shè)備邰件暴露在房間環(huán)境

14、。在控制區(qū)，環(huán)境參數(shù)（溫度、濕度和空氣過(guò)濾質(zhì)量）應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）的要求，并通過(guò)驗(yàn)證。物料和直接接觸藥品內(nèi)包材暴露區(qū)域一般設(shè)為：溫度1826，rh4565%，特殊要求在工序需求中提出。6.1.3 廠房設(shè)施要求因項(xiàng)目規(guī)劃產(chǎn)品均為非無(wú)菌制劑，故其生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照“無(wú)菌藥品”附錄中d級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置。重點(diǎn)產(chǎn)塵點(diǎn)應(yīng)有除塵和捕吸塵設(shè)施，避免污染和交叉污染。6.1.4 設(shè)備要求 制藥設(shè)備設(shè)計(jì)、選型需慎重考慮防污染、防交叉污染和防差錯(cuò)，合理滿足工藝要求。設(shè)備選擇首先要滿足工藝流程、各項(xiàng)工藝參數(shù)要求，并依據(jù)這些要求選擇設(shè)備

15、相應(yīng)的功能尤為重要。設(shè)備最大生產(chǎn)能力應(yīng)大于設(shè)計(jì)工藝要求，盡量避免設(shè)備長(zhǎng)期在最大能力負(fù)荷下運(yùn)行。設(shè)備的最高工作精度應(yīng)高于工藝精度要求，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量參數(shù)范圍留有調(diào)節(jié)余量。6.2 項(xiàng)目工藝需求 項(xiàng)目工藝需求包括各劑型產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、工藝布局、廠房設(shè)施、設(shè)備的具體需求等，具體見(jiàn)表6-2所示。表6-2 項(xiàng)目工藝需求表類 別需求編號(hào)需 求必需/期望飲 片生 產(chǎn)urs001生產(chǎn)流程符合生產(chǎn)實(shí)際及gmp的要求。必需urs002飲片生產(chǎn)工藝布局符合實(shí)際需要，并按生產(chǎn)流程分為中藥材凈制、切制、干燥三個(gè)區(qū)，每個(gè)區(qū)再按需要設(shè)置不同的功能間。必需urs003生產(chǎn)制造區(qū)有足夠的空間和面積，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。必需urs004中

16、藥飲片生產(chǎn)潔凈級(jí)別為一般生產(chǎn)區(qū)，符合2010版gmp“廠房設(shè)施”要求；重點(diǎn)產(chǎn)塵點(diǎn)有除塵和捕吸塵設(shè)施，避免污染和交叉污染。必需urs005飲片生產(chǎn)設(shè)備符合項(xiàng)目規(guī)劃要求，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。必需中藥前處理urs006生產(chǎn)流程符合生產(chǎn)實(shí)際及gmp的要求。必需urs007中藥飲片粉碎、過(guò)篩工藝布局符合實(shí)際需要，并按生產(chǎn)流程將生產(chǎn)區(qū)域可劃分為中藥粉碎、粉碎過(guò)篩二個(gè)區(qū)，每個(gè)區(qū)再按需要設(shè)置不同的功能間。期望urs008生產(chǎn)制造區(qū)有足夠的空間和面積，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。必需urs009中藥飲片粉碎符合2010版gmp“廠房設(shè)施”要求；重點(diǎn)產(chǎn)塵點(diǎn)有除塵和捕吸塵設(shè)施，避免污染和交叉污染。必需urs010生產(chǎn)所需設(shè)備符

17、合項(xiàng)目規(guī)劃要求，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。必需7 改擴(kuò)建生產(chǎn)線廠房設(shè)施/設(shè)備需求 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)施的設(shè)計(jì)除了要嚴(yán)格遵守gmp的相關(guān)規(guī)定之外，還必需符合國(guó)家的有關(guān)政策，執(zhí)行現(xiàn)行有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，符合實(shí)用、安全、經(jīng)濟(jì)的要求，節(jié)約能源和保護(hù)環(huán)境。在可能的條件下，積極采用先進(jìn)技術(shù)，既滿足當(dāng)前生產(chǎn)的需要，也要考慮未來(lái)的發(fā)展。對(duì)于現(xiàn)有建筑技術(shù)改造項(xiàng)目，要從實(shí)際出發(fā)，充分利用現(xiàn)有資源。用于藥品生產(chǎn)的設(shè)施應(yīng)以滿足現(xiàn)行g(shù)mp為最基本的要求，并在此基礎(chǔ)上優(yōu)化以滿足生產(chǎn)的要求及企業(yè)的商業(yè)利益。優(yōu)化的設(shè)施設(shè)計(jì)與廠區(qū)的實(shí)際情況，生產(chǎn)的具體要求，生產(chǎn)方式，設(shè)備的選擇等緊密相關(guān)。因此沒(méi)有所謂的放之四海而皆準(zhǔn)的優(yōu)化的設(shè)施設(shè)計(jì)。在

18、我們?cè)u(píng)估醫(yī)藥制劑生產(chǎn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，廠房設(shè)施的合理設(shè)計(jì)和實(shí)施，是我們規(guī)避生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)及ehs ( 安全、環(huán)境與健康）風(fēng)險(xiǎn)的最基本、最重要的前提。其中包括合適的空間設(shè)計(jì)、合理的人流物流設(shè)計(jì)、恰當(dāng)?shù)母綦x設(shè)計(jì)以及合適的建筑裝修材料的使用。表7-1為新建生產(chǎn)線廠房設(shè)施/設(shè)備的基本需求。表7-1 改擴(kuò)建生產(chǎn)線廠房設(shè)施/設(shè)備需求表類 別需求編號(hào)需 求必需/期望廠區(qū)總體布局urs011廠區(qū)總體布局應(yīng)符合gb50187d3工業(yè)企業(yè)總平面設(shè)計(jì)規(guī)范外，同時(shí)應(yīng)滿足新版gmp相關(guān)廠房設(shè)施的要求。必需urs012廠區(qū)按行政、生產(chǎn)、輔助和生活等劃區(qū)布局。必需urs013醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔，人流貨流不穿越

19、或少穿越的地方，并應(yīng)考慮產(chǎn)品工藝特點(diǎn)，合理布局，間距恰當(dāng)。必需urs014三廢化處理、鍋爐房等有嚴(yán)重污染的區(qū)域應(yīng)置于廠區(qū)的最大頻率下風(fēng)側(cè)。必需廠區(qū)總體布局urs015醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍宜設(shè)置環(huán)形消防車道（可利用交通道路），如有困難時(shí)，可沿廠房的兩個(gè)長(zhǎng)邊設(shè)置消防車道。必需urs016廠區(qū)主要道路應(yīng)貫徹人流與貨流分流的原則。潔凈廠房周圍道路面層應(yīng)選用整體性好，發(fā)塵少的材料。必需urs017潔凈廠房周圍應(yīng)綠化。宜減少露土面積。不應(yīng)種植散發(fā)花粉或?qū)λ幤飞a(chǎn)產(chǎn)生不良影響的植物。必需建筑結(jié)構(gòu)要求urs018建筑平面和空間布局應(yīng)具有適當(dāng)?shù)撵`活性。潔凈室（區(qū)） 的主體結(jié)構(gòu)宜采用單層大跨度的柱網(wǎng)結(jié)構(gòu)，不宜采用

20、內(nèi)墻承重。必需urs019潔凈廠房的圍護(hù)結(jié)構(gòu)的材料應(yīng)能滿足保溫、隔熱、防火和防潮等要求。必需urs020潔凈廠房主體結(jié)構(gòu)的耐久性應(yīng)與室內(nèi)裝備、裝修水平相協(xié)調(diào)，并應(yīng)具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。廠房伸縮縫不宜穿過(guò)醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）。當(dāng)不可避免時(shí)，應(yīng)有保證氣密性的措施。同時(shí)要符合國(guó)家建筑物節(jié)能設(shè)計(jì)的相關(guān)要求。如：外墻保溫要求。必需urs021生產(chǎn)車間各工藝房間層高應(yīng)根據(jù)工藝需求分別設(shè)計(jì)。綜合考慮建筑結(jié)構(gòu)、工藝操作、設(shè)備維修空間和供熱通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)節(jié)能運(yùn)行等綜合因素。必需urs022潔凈室（區(qū)） 內(nèi)走廊應(yīng)留有適當(dāng)寬度。物流通道宜設(shè)置防撞構(gòu)件。必需urs023車間參觀走廊，一般沿外墻布置，

21、大跨度廠房有時(shí)在中間再設(shè)置參觀走廊。必需室內(nèi)裝修總體要求urs024潔凈廠房的建筑圍護(hù)界區(qū)和室內(nèi)裝修，應(yīng)選用氣密性良好，且受溫度和濕度變化影響下變形小的材料。必需urs025潔凈室內(nèi)墻壁和頂棚的交界處以及墻壁與墻壁的交界處，應(yīng)平整、光潔、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并應(yīng)耐清洗。墻壁和地面交界處宜作成弧形。當(dāng)采用輕質(zhì)材料隔墻時(shí)，應(yīng)采用防碰撞措施。必需urs026潔凈室的地面應(yīng)整體性好、平整、耐磨、耐撞擊，不易積聚靜電，易除塵清洗。地面墊層應(yīng)配筋，潮濕地區(qū)應(yīng)做防潮處理。必需urs027技術(shù)夾層為輕質(zhì)吊頂時(shí)，宜設(shè)置檢修通道。必需urs028潔凈廠房夾層的墻面、頂棚應(yīng)平整、光滑，需在技術(shù)夾層內(nèi)更換

22、高效過(guò)濾器的，墻面和頂棚宜涂料飾面。必需urs029潔凈室內(nèi)墻面與頂棚采用涂料面層時(shí)，應(yīng)選用不易燃、不開裂、耐腐蝕、耐清洗、表面光滑、不易吸水變質(zhì)、生霉的材料。必需urs030如果采用建筑回風(fēng)風(fēng)道，其內(nèi)表面裝修標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)滿足表面光潔、耐腐蝕、易于清潔。必需urs031潔凈室用外墻上的窗，應(yīng)具有良好的氣密性，能防止空氣的滲漏和水汽的結(jié)露。必需urs032潔凈室的窗與內(nèi)墻面宜平整，不留窗臺(tái)。如有窗臺(tái)時(shí)宜呈斜角，以防積灰并便于清洗。必需urs033潔凈室內(nèi)門窗、墻壁、頂棚、地面結(jié)構(gòu)和施工縫隙，應(yīng)采取密閉措施。必需urs034潔凈室門框不應(yīng)設(shè)門檻。潔凈區(qū)域的門、窗不應(yīng)采用木質(zhì)材料，以免生霉生菌或變形。必

23、需urs035潔凈室的門宜朝空氣潔凈度較高的房間開啟。并應(yīng)有足夠的大小，以滿足一般設(shè)備安裝、修理、更換的需要及運(yùn)輸車輛的安全要求。必需一般區(qū)裝 修要 求urs036地面：通常采用標(biāo)準(zhǔn)化施工規(guī)范。典型的建筑材料包括：無(wú)縫水泥面、環(huán)氧面、耐磨涂層等。必需urs037內(nèi)墻：無(wú)特殊施工要求。典型的建筑基層材料包括：石膏板、磚混墻、混凝土砌塊。注意：內(nèi)表面處理應(yīng)平整，不易積塵。必需urs038外墻：外墻表面整潔，平整。典型的外墻建筑材料包括：磚混墻、與力墻、鋼結(jié)構(gòu)等。并具有外保溫層。必需urs039天花板吊頂：如果無(wú)物料或產(chǎn)品暴露，一般不強(qiáng)求建筑吊頂（如：庫(kù)房）。必需urs040建筑結(jié)合處墻/墻，墻/頂

24、，墻/地：符合一般建筑施工標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。必需urs041門/窗：應(yīng)該滿足一般的建筑規(guī)范。必需urs042五金器具：通用五金件要求符合相關(guān)的建筑規(guī)范，符合使用要求。必需urs043工作平臺(tái)：適宜的材料如：玻璃鋼、環(huán)氧樹脂、招材、鋼材、不銹鋼等。工作平臺(tái)龍骨不建議使用鋼管。必需urs044穿墻、地、天花板到房間的管道等部件的密封：一般不要求密封。不包括有防火和熱傳導(dǎo)方面的要求。必需保護(hù)區(qū)裝修要求urs045地面：通常采用標(biāo)準(zhǔn)化施工規(guī)范。典型的建筑材料包括：無(wú)縫水泥面、環(huán)氧面、水磨石、乙烯無(wú)縫復(fù)合地板革、無(wú)縫乙烯材料。必需urs046內(nèi)墻：通常采用標(biāo)準(zhǔn)化施工規(guī)范。典型的基層材料包括：混泥土砌塊、石膏板、

25、磚混墻、彩鋼板等(表面裝飾材料要耐用和易于清潔）。墻四周密封無(wú)縫隙。必需urs047外墻：外墻表面整潔，平整。典型的外墻建筑材料包括：磚混墻、剪力墻、鋼結(jié)構(gòu)等。并具有外保溫層。必需urs048天花板吊頂：這些區(qū)域一般需要吊頂。典型吊頂形式采用懸掛式吊頂（如：聚酯材料、增強(qiáng)塑料、金屬板、礦棉板等易于清潔的無(wú)孔材料）。必需urs049建筑結(jié)合處墻/墻，墻/頂，墻/地：墻/地結(jié)合處，通常并不要求與地面做成整體及圓弧處理。但建議對(duì)墻的根部進(jìn)行加強(qiáng)處理，特別是墻體材料為石膏板、彩鋼板時(shí)。墻/墻、墻/頂結(jié)合處通常不要求圓弧處理。必需urs050門/窗：應(yīng)該滿足一般的建筑規(guī)范。對(duì)外窗戶要求密封并具有保溫性能

26、，不能開啟。對(duì)外應(yīng)急門要求密封并具有保溫性能。必需urs051五金器具：通用五金件要求符合相關(guān)的建筑規(guī)范，符合使用要求。必需urs052工作平臺(tái)：適宜的材料如：玻璃鋼、環(huán)氧樹脂、鋁材、鋼材（有表面涂層）、不銹鋼。工作平臺(tái)龍骨不建議使用鋼管。如果采用一部分外露的龍骨型鋼結(jié)構(gòu)，應(yīng)保證無(wú)死角便于清潔。必需urs053穿墻、地、天花板到房間的管道等部件的密封：應(yīng)該通過(guò)填充的方法密封，如：橡皮泥、硅膠等以預(yù)防不同區(qū)域之間的交叉污染。必要時(shí)采用不銹鋼蓋板覆蓋以便于清潔。穿墻管道應(yīng)按規(guī)范配有穿墻套筒。必需控制區(qū)（d級(jí)潔凈區(qū)）裝修要求urs054地面：表面光滑、易于清潔。典型的建筑材料包括：環(huán)氧面，乙烯復(fù)合地

27、板革，無(wú)縫乙烯材料，或其他耐腐蝕、靜電等材料。地漏應(yīng)有固定蓋板。必需urs055內(nèi)墻：墻表面堅(jiān)固，無(wú)氣孔。典型的基層材料包括：混泥土砌塊、石膏板、磚混墻、彩鋼板等。(表面裝飾材料包括：環(huán)氧涂料、樹脂類涂層、金屬或pvc層）。墻四周密封無(wú)縫隙。必需urs056外墻：外墻表面整潔，平整。典型的外墻建筑材料包括：磚混墻、剪力墻、鋼結(jié)構(gòu)等。并具有外保溫層。必需urs057天花板吊頂：吊頂要求密封無(wú)縫，承受室內(nèi)壓力，保護(hù)產(chǎn)品，避免吊頂以上空間的污染。典型的吊頂材料（如：密閉懸掛式彩鋼板、聚酯材料、增強(qiáng)塑料、金屬板、石膏板等易于清潔的無(wú)孔材料）。吊頂?shù)慕Y(jié)構(gòu)確保壓差控制要求。必需urs058建筑結(jié)合處墻/墻

28、，墻/頂，墻/地：墻/ 地結(jié)合處，通常要求與地面做成整體及圓弧處理。同時(shí)對(duì)墻的根部進(jìn)行加強(qiáng)處理，特別是墻體材料為石膏板、彩鋼板時(shí)。墻/墻、墻/頂結(jié)合處通常不要求圓弧處理，但應(yīng)保證結(jié)合處易于清潔。必需urs059門/窗：典型的材料包括：涂漆鋼門窗，不銹鋼門窗，鋁合金門窗，有腐蝕區(qū)域，宜使用玻璃鋼，增強(qiáng)塑料；門窗表面應(yīng)光潔，不要求拋光表面，但要考慮易于清潔；廠房?jī)?nèi)門如需滿足風(fēng)平衡漏風(fēng)要求，則不需要完全密封；對(duì)外窗戶要求密封并具有保溫性能，不能開啟對(duì)外應(yīng)急門要求密封并具有保溫性能。必需urs060五金器具：選擇便于清潔的設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)。典型的材料有電鍍表面的金屬或不銹鋼。必需urs061工作平臺(tái)：適宜的材

29、料如：玻璃鋼、環(huán)氧樹脂、鋁材、鋼材（有表面涂層）、不銹鋼。工作平臺(tái)龍骨不建議使用鋼管。如果采用一部分外露的龍骨型鋼結(jié)構(gòu)，應(yīng)保證無(wú)死角便于清潔。必需urs062穿墻、地、天花板到房間的管道等部件的密封：應(yīng)該通過(guò)填充的方法密封，如：橡皮泥、硅膠等以預(yù)防不同區(qū)域之間的交叉污染。穿墻管道應(yīng)按規(guī)范配有穿墻套筒。如果要求使用防火型密封填料，可采用阻燃硅膠，必要時(shí)采用不銹鋼蓋板覆蓋以便于清潔。必需給、排水和工藝管道設(shè)計(jì)安裝要求urs063潔凈室內(nèi)應(yīng)少敷設(shè)管道，給水排水主管道應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道內(nèi)或地下埋設(shè)。引人潔凈室內(nèi)的支管宜暗敷。必需urs064潔凈廠房?jī)?nèi)的管道外表面，應(yīng)采取防結(jié)露措施。必需urs0

30、65給排水支管及消防噴淋管道穿過(guò)潔凈室頂棚、墻壁和樓板處應(yīng)設(shè)套管，管道與套道之間必需有可靠的密封措施。必需urs066生活給水管應(yīng)采用耐腐蝕，安裝連接方便的管材，可選用無(wú)縫鋼管、鍍鋅鋼管，金屬?gòu)?fù)合管等。生活排水管宜采用無(wú)縫鋼管、球磨鑄鐵管、雙層pvc管等。必需urs067潔凈室內(nèi)的設(shè)備排水以及重力排水管道，不建議與排水地漏直接相連。排水地漏采用上部水封密封，加上地面下部u 型彎水封雙水封密封裝置。地漏要求材質(zhì)不易腐蝕，內(nèi)表面光潔，易于清洗，有密封蓋，并應(yīng)耐消毒滅菌。必需urs068排水立管穿過(guò)潔凈室( 區(qū)）時(shí)，不得設(shè)置檢查孔。必需urs069潔凈廠房?jī)?nèi)應(yīng)采用不易積存污物，易于清掃的衛(wèi)生器具、管

31、材、管架及其附件。必需電氣、照明設(shè)計(jì)安裝要求urs070潔凈區(qū)內(nèi)的配電設(shè)備，應(yīng)選擇不易積塵、便于擦拭，外殼不易鎊蝕的小型暗裝配電箱及插座箱，功率較大的設(shè)備宜由與配電室直接供電。必需urs071潔凈區(qū)內(nèi)不宜設(shè)置大型落地安裝的配電設(shè)備。必需urs072潔凈區(qū)內(nèi)的電氣管線管口，以及安裝于墻上的各種電器設(shè)備與墻體接縫處均應(yīng)有可靠密封。必需電氣、照明設(shè)計(jì)安裝要求urs073凈區(qū)內(nèi)的電氣管線宜暗敷，電氣線路保護(hù)管宜采用不銹鋼管或其他不宜腐蝕的材料。接地線宜采用不銹鋼材料。必需urs074潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜不低于3001x；對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。

32、廠房配備應(yīng)急照明設(shè)施。必需urs075潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)選用外部造型簡(jiǎn)單、不易積塵、便于擦拭、易于消毒殺菌的照明燈具。必需urs076潔凈區(qū)內(nèi)的一般照明燈具宜明裝。采用吸頂安裝時(shí)，燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施。如需要采用嵌人頂棚暗裝時(shí)，除安裝縫隙應(yīng)可靠密封外，其燈具結(jié)構(gòu)必需便于清掃，便于在頂棚下更換燈管及檢修。必需urs077潔凈區(qū)內(nèi)與外界保持聯(lián)系的通訊設(shè)備，宜選用不易集塵、便于擦洗、易于消毒的潔凈電話。必需urs078潔凈廠房根據(jù)生產(chǎn)管理和生產(chǎn)工藝要求，可設(shè)置閉路監(jiān)視系統(tǒng)。必需安全、環(huán)保及工業(yè)衛(wèi)生要求urs079建筑結(jié)構(gòu)、布局、裝修、設(shè)備選型、安裝調(diào)試驗(yàn)收等符合中國(guó)及歐盟有關(guān)法律法規(guī)的要求。必

33、需urs080建筑材料和裝修材料應(yīng)符合環(huán)保、防火要求。必需urs081高噪音的房間，如物料的粉碎等房間應(yīng)作隔音降噪處理。必需urs082車間內(nèi)設(shè)置符合規(guī)范的消防通道和安全設(shè)施。必需urs083產(chǎn)塵大的工序應(yīng)設(shè)置除塵系統(tǒng)，并直排；氣流組織設(shè)計(jì)應(yīng)能夠保護(hù)操作者，防止粉塵擴(kuò)散，導(dǎo)致交叉污染。必需urs084使用有機(jī)溶媒（如乙醇等）的工序，應(yīng)考慮防火防爆安全設(shè)計(jì)。必需生產(chǎn)區(qū)物流設(shè)計(jì)要求urs085綜合考慮物流路線合理性，使之更有邏輯性，更順暢，最小化交叉污染。必需urs086減少物料處理工藝步驟和縮短物料運(yùn)輸距離。必需urs087采取合適的保護(hù)措施，避免污染和交叉污染。必需urs088進(jìn)入有空氣潔凈度

34、要求區(qū)域的原輔料、包裝材料等應(yīng)有清潔措施，如設(shè)置原輔料外包裝清潔室，包裝材料清潔室，必要時(shí)脫除外包裝并將物料放置在更換潔凈托板或容器上等。必需urs089生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物出口不宜與物料進(jìn)口合用一個(gè)氣閘或傳遞窗（柜），宜單獨(dú)設(shè)置專用傳遞設(shè)施。必需urs090分別設(shè)置人員和物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)域的通道，極易造成污染的物料（如部分原輔料、生產(chǎn)中廢棄物等）必要時(shí)可設(shè)置專用出人口。必需urs091產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)應(yīng)只設(shè)置必要的工藝設(shè)備和設(shè)施。用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道。必需urs092輸送人和物料的電梯宜分開。電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)。必需設(shè)置時(shí)，電梯前應(yīng)設(shè)置氣鎖間或其他確保潔凈區(qū)空氣潔

35、凈度的措施。必需urs093清潔工具洗滌、存放室宜設(shè)在潔凈區(qū)域外。如需設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，其空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與本區(qū)域相同。必需urs094避免已清潔的設(shè)備部件、模具和未清洗設(shè)備部件、模具共用同一儲(chǔ)存區(qū)域。必需生產(chǎn)區(qū)物流設(shè)計(jì)要求urs095設(shè)有清洗間，清洗間大小和功能齊全，能夠清洗各類生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)備部件、容器、篩網(wǎng)、濾袋、軟管、器具等。必需urs096清洗后的設(shè)備、物品、工器具等應(yīng)盡快干燥并在適宜的環(huán)境下保存。必需urs097在物料運(yùn)輸中充分考慮人機(jī)工程設(shè)計(jì)。如：提升機(jī)規(guī)格、合適的走道寬度和門洞尺寸。必需生產(chǎn)區(qū)平面布局設(shè)計(jì)要 求urs098操作單元的邏輯流。各生產(chǎn)功能區(qū)盡可能靠近與其相聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域，

36、減少運(yùn)輸過(guò)程中的混淆與污染。如：稱量室宜靠近原輔料儲(chǔ)存區(qū)；清洗室和生產(chǎn)區(qū)域靠近設(shè)置；包衣液或黏合劑配液間臨近包衣和制粒間。必需urs099潔凈廠房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品存放區(qū)域。存放區(qū)域內(nèi)應(yīng)安排或清晰標(biāo)識(shí)出待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)和不合格品區(qū)。必需urs100合理的潔凈分區(qū)。各區(qū)域潔凈度要求應(yīng)與所實(shí)施的操作相一致。潔凈度高的工序應(yīng)布置在室內(nèi)的送風(fēng)口，易造成污染的工序或設(shè)備應(yīng)靠近回風(fēng)口。潔凈級(jí)別相同的房間盡可能地結(jié)合在一起。相互聯(lián)系不同的潔凈級(jí)別的房間之間要有隔離和壓差控制，以減少污染和交叉污染。必需urs101工藝設(shè)備本身及清洗設(shè)備的空間需求。潔凈廠房?jī)?nèi)，應(yīng)有工作

37、服的洗滌、干燥或滅菌室，并符合相應(yīng)的空氣潔凈度要求。應(yīng)分別設(shè)置待清洗設(shè)備和容器具的存放區(qū)、洗滌區(qū)和干燥區(qū)或滅菌區(qū)。有潔凈度要求的設(shè)備及容器具，其干燥或滅菌后存放的區(qū)域的潔凈級(jí)別應(yīng)與使用的該設(shè)備及容器的潔凈區(qū)的潔凈級(jí)別相同。必需urs102工藝設(shè)備支持系統(tǒng)的空間需求。為避免外來(lái)因素對(duì)藥品產(chǎn)生污染，在進(jìn)行工藝設(shè)備平面布置設(shè)計(jì)時(shí)，潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)只設(shè)置與生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)備、設(shè)施。其他支持系統(tǒng)，如壓縮空氣壓縮機(jī)、真空泵、除塵設(shè)備、除濕設(shè)備、排風(fēng)機(jī)等應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分區(qū)布置，有效地防止藥品之間產(chǎn)生交叉污染。必需urs103不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，以避免發(fā)生混淆或交叉污染的可能。必需u

38、rs104潔凈區(qū)的通道，應(yīng)保證能直接到達(dá)每一個(gè)生產(chǎn)崗位、中間體儲(chǔ)存間。不能把其他崗位操作間或存放間作為物料和操作人員進(jìn)入本崗位的通道，更不應(yīng)把一些雙開門的設(shè)備作為人員的通道如雙門烘箱。這樣可有效地防止因物料運(yùn)輸和操作人員流動(dòng)而引起的不同品種藥品交叉污染。必需urs105在不影響工藝流程、工藝操作、設(shè)備布置的前提下，相鄰潔凈操作室，如果空調(diào)系統(tǒng)參數(shù)相同，可在隔墻上開門，開傳遞窗或設(shè)傳送帶用來(lái)傳送物料。必需urs106發(fā)塵量大的稱量、粉碎、過(guò)篩、制粒、干燥壓片、充填等崗位，若不能做到全封閉操作，除了設(shè)計(jì)必要的捕塵、除塵裝置外，還應(yīng)考慮設(shè)計(jì)緩沖室（氣鎖間），以避免對(duì)鄰室或共用走道產(chǎn)生污染。另外如固體

39、制劑配漿等散熱、散濕量大或有機(jī)溶劑量大的崗位，除設(shè)計(jì)通風(fēng)排濕裝置外，也可設(shè)計(jì)緩沖室，避免由于散濕，散熱量大，或有機(jī)溶劑擴(kuò)散而影響相鄰潔凈室的操作和環(huán)境空調(diào)參數(shù)。必需生產(chǎn)區(qū)平面布局設(shè)計(jì)要 求urs107多層廠房?jī)?nèi)運(yùn)送物料和人員的電梯應(yīng)分開，可便于人流物流的布置。由于電梯和電梯豎井是一個(gè)大的污染源，且電梯及電梯豎井中的空氣難以進(jìn)行凈化處理。所以潔凈區(qū)內(nèi)不宜設(shè)置電梯。如果由于工藝流程的特殊要求或廠房結(jié)構(gòu)的限制、工藝設(shè)備要立體布置、物料要在潔凈區(qū)內(nèi)從上而下或從下而上用電梯運(yùn)送時(shí)，電梯與潔凈生產(chǎn)區(qū)之間應(yīng)設(shè)氣閘或設(shè)計(jì)其他能保證生產(chǎn)區(qū)空氣潔凈度的措施。必需urs108如某種生產(chǎn)物料易與其他物料產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)及

40、交叉污染，該生產(chǎn)物料生產(chǎn)區(qū)域及物流通道應(yīng)與其他物料獨(dú)立設(shè)置。必需urs109除了生產(chǎn)工藝所需房間外，還要合理設(shè)置輔助生產(chǎn)區(qū)域的面積（如：休息室，設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)空間）。必需介質(zhì)供給系統(tǒng)及公用工程系統(tǒng)要求urs110生產(chǎn)所使用的介質(zhì)包括：純化水、飲用水、壓縮空氣、蒸汽、乙醇、真空。各介質(zhì)的制備、輸送及控制符合gmp和工藝要求，同時(shí)符合隨產(chǎn)能逐步擴(kuò)展的要求。必需urs111公用工程包括：空調(diào)系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、蒸汽系統(tǒng)、供電照明系統(tǒng)、給排水系統(tǒng)、除塵系統(tǒng)、消防系統(tǒng)等，各系統(tǒng)需進(jìn)行合理布局，滿足公司總體規(guī)劃、建筑承重和產(chǎn)能需求的同時(shí)，并盡可能采用小系統(tǒng)，以便于生產(chǎn)安排，節(jié)能降耗。必需urs112在設(shè)計(jì)空氣

41、凈化系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)該充分考慮系統(tǒng)的能量與空氣流量的平衡，以滿足中國(guó)、世界衛(wèi)生組織、歐盟的cgmp對(duì)潔凈間換氣次數(shù)、溫度、相對(duì)濕度和壓差的要求。排出室外大氣的粉塵應(yīng)經(jīng)除塵凈化處理。合理設(shè)置新風(fēng)口和排風(fēng)口，避免交叉污染。風(fēng)口有防止倒灌、防昆蟲、防雨等措施。必需urs113空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)考慮實(shí)際生產(chǎn)中的動(dòng)態(tài)狀況，壓差平衡易于控制和調(diào)整。必需urs114各工藝功能區(qū)設(shè)置相對(duì)獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)，對(duì)溫濕度和壓差有特殊要求大的房間能夠獨(dú)立控制環(huán)境條件。必需設(shè)備設(shè)計(jì)、選型要求（材料選擇）urs115直接接觸藥品的材料，需查明材料物理化學(xué)特性，保證其不與藥品發(fā)生反應(yīng)、吸附或釋放等不利影響，并根據(jù)產(chǎn)品工藝特性考慮耐溫、

42、耐蝕、耐磨、強(qiáng)度等特性進(jìn)行適當(dāng)選擇，避免盲目選擇不能滿足工藝要求或產(chǎn)生浪費(fèi)。必需urs116對(duì)接觸藥品處金屬材料采用超低碳奧氏體不銹鋼316l，不接觸藥品的重要部位選用304不銹鋼。應(yīng)注意超低碳不銹鋼易發(fā)生滲碳反應(yīng)，316l周圍不宜安裝鐵碳溢出的材料。必需urs117非金屬材料多采用聚四氟乙烯、聚偏氟乙烯、聚丙烯等。橡膠密封材料多采用天然橡膠、硅橡膠等化學(xué)特性比較穩(wěn)定的材料。必需設(shè)備設(shè)計(jì)、選型要求（工藝要求）urs118設(shè)備選擇首先要滿足工藝流程、各項(xiàng)工藝參數(shù)要求，并依據(jù)這些要求選擇設(shè)備相應(yīng)的功能尤為重要。必需urs119設(shè)備最大生產(chǎn)能力應(yīng)大于設(shè)計(jì)工藝要求，盡量避免設(shè)備長(zhǎng)期在最大能力負(fù)荷下運(yùn)行

43、。必需urs120設(shè)備的最高工作精度應(yīng)高于工藝精度要求，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量參數(shù)范圍留有調(diào)節(jié)余量。必需設(shè)備設(shè)計(jì)、選型要求（設(shè)備結(jié)構(gòu)選擇）urs121設(shè)備機(jī)械傳動(dòng)結(jié)構(gòu)應(yīng)盡可能簡(jiǎn)單，傳動(dòng)機(jī)構(gòu)宜采用連桿機(jī)構(gòu)、氣動(dòng)機(jī)構(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)件傳動(dòng)機(jī)構(gòu)等。必需urs122設(shè)備結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)需便于操作，例如：操作人員活動(dòng)距離最短，活動(dòng)空間適當(dāng)，不易發(fā)生操作錯(cuò)誤，合理的人機(jī)工程設(shè)計(jì)避免人員疲勞發(fā)生的差錯(cuò)，操作界面盡可能采用熟悉的語(yǔ)言避免誤操作，對(duì)于關(guān)鍵參數(shù)的操作有提示及再次確認(rèn)步驟，影響工藝參數(shù)的重要報(bào)警宜采用聲光報(bào)警。必需urs123設(shè)備結(jié)構(gòu)需考慮方便維修，例如：采用可靠性設(shè)計(jì)，有足夠的維修空間拆裝零部件，易損零件應(yīng)便于拆裝，有邏輯關(guān)系

44、的傳動(dòng)系統(tǒng)零位有明確標(biāo)記，盡可能采用故障報(bào)警系統(tǒng)顯示重要故障信息，所有電線及接線端子具有可靠連接和標(biāo)號(hào)，配電箱有上鎖掛牌的功能。必需urs124需清洗的設(shè)備表面通常應(yīng)光潔，實(shí)驗(yàn)證明表面粗糙度ra0.4比ra0.8沖洗效果高2.5倍，接觸藥品的表面需圓弧過(guò)渡、平整、光潔、沒(méi)有死角、便于清洗，同時(shí)考慮加工可行性，不接觸藥品的部位表面也應(yīng)平整、光潔、便于清潔。必需urs125設(shè)備盡可能選擇密閉工藝過(guò)程結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，以避免暴露產(chǎn)生污染及交叉污染。必需urs126模具更換和需清洗的部件，易拆、易裝、耐磨損并且定位準(zhǔn)確，零件上和安裝部位有清晰可見(jiàn)的零件號(hào)和定位標(biāo)記，以保證零件安裝正確，避免錯(cuò)位。必需設(shè)備結(jié)構(gòu)選擇要 求urs127設(shè)備的潤(rùn)滑和冷卻部位應(yīng)可靠密封，防止?jié)櫥椭?、冷卻液泄露對(duì)藥品或包裝材料造成污染，對(duì)有藥品污染風(fēng)險(xiǎn)的部位應(yīng)使用食品級(jí)潤(rùn)滑油脂和冷卻液。必需urs128對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中釋放粉塵的設(shè)備，應(yīng)采用封閉并有吸塵或除塵裝置，吸塵或除塵裝置的出風(fēng)口應(yīng)