炙甘草飲片生產(chǎn)工藝驗證方案

1、 炙甘草飲片產(chǎn)品工藝驗證方案版 次： 新訂 替代: 制 定 人: 年 月 日審批會簽: (驗證小組)批 準(zhǔn) 人： 年 月 日生效日期： 年 月 日 目錄1、背景介紹22、驗證小組成員及職責(zé) 53、方法 64、工藝介紹 75、工藝驗證過程125.1蜜炙 125.2內(nèi)包 135.3外包 156、中間產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗 167、驗證中偏差/變更處理178、培訓(xùn) 17 9、修訂記錄17 1、背景介紹1.1產(chǎn)品信息：產(chǎn)品名稱甘草產(chǎn)品代碼yp00717規(guī)格炙甘草亞批次包裝批量500kg-2000kg批記錄編號mm-rec011r01 mm-rec024r01，mm-rec025r01本次驗證工藝步驟凈制/潤藥

2、/切制/干燥/蜜炙/分裝/包裝1.2背景：生產(chǎn)的甘草飲片（炙甘草）本品為豆科植物甘草、脹果甘草或光果甘草的干燥根及根莖。取甘草片，照蜜炙法(附錄 d)炒至黃色至深黃色，不粘手時取出，晾涼，即得。本次驗證為公司中藥飲片車間建成后，依據(jù)中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年版（第七章第一百三十八至第一百四十一條）、中藥飲片附錄（第七章第三十九條），對甘草飲片生產(chǎn)進行的首次驗證。1.3風(fēng)險評估1.3.1按人、機、料、法、環(huán)進行分析：本公司中藥飲片車間修建已完成，生產(chǎn)設(shè)備購進，采用了國內(nèi)較先進的設(shè)備；現(xiàn)文件系統(tǒng)已建立，對公司人員進行了相關(guān)管理規(guī)程及操作規(guī)程的培訓(xùn)并考核合格；物料供應(yīng)商已經(jīng)經(jīng)過評估，所有物料

3、從評估合格的供應(yīng)商處購進，并按照gmp及物料貯藏要求進行貯存；對廠房設(shè)施、空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)進行了全面驗證，對車間主要生產(chǎn)設(shè)備進行了設(shè)計、安裝、運行確認，現(xiàn)對甘草飲片炮制工藝進行驗證，并同步對所使用設(shè)備進行性能確認和清潔驗證。所以可排除人、料、法、環(huán)四大因素對生產(chǎn)工藝的影響，重點對炮制過程工藝參數(shù)進行控制。1.3.2甘草飲片生產(chǎn)工藝操作風(fēng)險分析表一 風(fēng)險分析記錄單元項目風(fēng)險名稱嚴重性嚴重系數(shù)出現(xiàn)問題可能性可能系數(shù)可測性可測系數(shù)蜜炙裝量嚴重4可能3每次稱量2煉蜜用量主要3可能3每次稱量2炒藥溫度嚴重4頻繁4溫度計測1炒藥時間嚴重4頻繁4儀表設(shè)置1轉(zhuǎn)速嚴重4可能3儀表設(shè)置1除煙設(shè)施可忽略1

4、偶爾2正常運轉(zhuǎn)3包裝包裝裝量嚴重4頻繁4中間產(chǎn)品檢測2封口質(zhì)量嚴重4頻繁4中間產(chǎn)品檢測2注：嚴重性的定義和系數(shù)：嚴重、主要、次要、可忽略（系數(shù)分別為4、3、2、1）可能性的定義和系數(shù)：頻繁、可能、偶爾、罕見（系數(shù)分別為4、3、2、1）可測量性的定義和系數(shù)：不易被測量或鑒別、中等、容易被鑒別或測量（系數(shù)分別為3、2、1） 計算方法：風(fēng)險系數(shù)嚴重系數(shù)可能系數(shù)可測系數(shù)表2 風(fēng)險評估分析風(fēng)險名稱風(fēng)險系數(shù)備注裝量24中風(fēng)險蜜水用量18中風(fēng)險炒藥溫度16中風(fēng)險炒藥時間16中風(fēng)險轉(zhuǎn)速12低風(fēng)險除煙設(shè)施6低風(fēng)險包裝裝量32高風(fēng)險封口質(zhì)量32 高風(fēng)險高風(fēng)險為：6432，中等風(fēng)險為：3116，低風(fēng)險為：15以下。

5、從表上可知，本次驗證需對蜜炙時蜜水用量、炒藥溫度、炒藥時間、包裝裝量和封口質(zhì)量等問題進行驗證，其余問題不驗證。1.3.3 采取降低風(fēng)險的措施序號內(nèi)容采取的措施1裝量根據(jù)平底炙藥鍋的容量確定每箱的裝量2蜜水用量按藥典要求的輔料用量投料3炒藥溫度按藥典要求的炮制溫度操作4炒藥時間看是否達到工藝規(guī)定的炒制程度來確定炒藥時間5轉(zhuǎn)速控制轉(zhuǎn)速范圍6除煙設(shè)施定期檢查設(shè)備排煙設(shè)施7包裝裝量每10分鐘檢查一次裝量8封口質(zhì)量加大對封口質(zhì)量的檢查力度 1.4目的確認所需驗證的工藝能夠有效并重復(fù)地生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和注冊要求的甘草飲片，即用書面證據(jù)證明當(dāng)運行操作正確的情況下，甘草飲片生產(chǎn)工藝的工藝條件，能始終一致

6、地生產(chǎn)出符合已確定標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。1.5范圍本方案適用甘草飲片炮制工藝的前驗證，依據(jù)本次驗證的目的，在本次驗證中要研究的工藝步驟如下：序號工藝步驟簡述驗證范圍1領(lǐng)料按批生產(chǎn)指令開具領(lǐng)料單，核對品名、批號、數(shù)量、檢驗合格報告單，合格證、物料放行許可證、稱量核對；在領(lǐng)料過程中，一人稱量、一人復(fù)核。適 用不適用2蜜炙取甘草片，與蜜水拌均悶透，置平底炙藥鍋轉(zhuǎn)爐，每鍋中藥材裝量40-60kg，轉(zhuǎn)速調(diào)至20轉(zhuǎn)/分，加熱溫度1405，炒制約255分鐘，炒炒至黃色至深黃色，不粘手時取出，取出，放涼。（每100kg甘草用煉蜜25kg）。適 用不適用3檢驗甘草飲片取樣按甘草飲片中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗。適 用不適用4分裝

7、按飲片手工包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行藥用復(fù)合膜包裝生產(chǎn)操作，按包裝規(guī)格編織袋：25kg/袋；復(fù)合膜：5kg/袋、2kg/袋，裝上規(guī)定規(guī)格的模具。適 用不適用5外包裝按照外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、進行包裝操作。包裝規(guī)格：112袋1箱 合箱：當(dāng)一個批號藥品不足一個包裝單位時，由裝箱人員包裝至最小包裝單位，相同品種、規(guī)格的藥品包裝出現(xiàn)零頭時，按成品零頭管理規(guī)程進行合箱操作。適 用不適用6成品檢驗成品取樣按甘草飲片成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗。適 用不適用2、驗證小組成員及職責(zé)部門姓名職責(zé)技術(shù)研發(fā)部起草驗證方案；負責(zé)驗證數(shù)據(jù)的收集及數(shù)據(jù)分析；協(xié)調(diào)驗證中可能出現(xiàn)的偏差的調(diào)查、完成變更的書面記錄。質(zhì)量管理部負責(zé)對驗證

8、方案及過程進行審核；負責(zé)對產(chǎn)品的供應(yīng)商資格進行確認；負責(zé)取樣。負責(zé)驗證方案的最終批準(zhǔn)；負責(zé)對報告的審核，并總結(jié)。中心檢驗室負責(zé)對樣品進行檢驗；負責(zé)產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗。生產(chǎn)部負責(zé)安排具有資格的操作人員開展生產(chǎn)及驗證工作；負責(zé)設(shè)備的清潔、安裝、生產(chǎn)等工作；負責(zé)向驗證管理小組及時報告驗證中出現(xiàn)的問題；協(xié)調(diào)完成驗證報告。負責(zé)對驗證方案進行審核；負責(zé)對生產(chǎn)人員的培訓(xùn)。設(shè)備工程部負責(zé)對設(shè)備進行維護；必要時，對設(shè)備進行緊急調(diào)試，使設(shè)備滿足各種突發(fā)情況。車間操作人員負責(zé)按照方案設(shè)計的要求執(zhí)行驗證，驗證中觀察到的實際工藝參數(shù)和變量記錄在批記錄中完成。將檢驗結(jié)果填寫在批記錄或本方案設(shè)計的附件記錄表中，在檢驗中產(chǎn)生的

9、任何打印記錄須附在相應(yīng)的記錄表中。qc負責(zé)完成驗證中規(guī)定的檢驗項，同時將檢驗過程和結(jié)果記錄在相應(yīng)的檢驗記錄和本方案設(shè)計的附件記錄表中，在檢驗過程產(chǎn)生的任何打印記錄附在相應(yīng)的記錄表中。qa負責(zé)驗證現(xiàn)場執(zhí)行的監(jiān)控。3、方法 3.1 此次驗證計劃驗證3批，每批為5002000，本次驗證中的物料及入庫序號見下表：原輔料名稱物料代碼投料批號 甘草y717蜂蜜f039本次工藝驗證應(yīng)該進行3個連續(xù)而且成功的批次，驗證批為正常生產(chǎn)批量5002000。驗證批產(chǎn)品必須經(jīng)過驗證測試結(jié)果分析，符合釋放要求，且驗證報告被批準(zhǔn)后，才可以釋放。3.2 生物等效性本次驗證不涉及工藝的變更，所以不涉及。3.3 穩(wěn)定性研究根據(jù)穩(wěn)

10、定性考察程序制訂穩(wěn)定性考察方案，結(jié)果僅用于公司內(nèi)部質(zhì)量控制。本次驗證對中間體進行穩(wěn)定性研究。通過在相同的包裝容器、相同的儲存條件下進行穩(wěn)定性試驗，確認中間體的儲存期限。3.4 分析方法與放行標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件名稱檢測指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)甘草質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（do-ts(qs-zyc)717v00）甘草性狀檢測中華人民共和國藥典2010年版一部第80-81頁甘草飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)do-ts(qs-yp)717v00）甘草飲片性狀、鑒別、檢查、含量測定中華人民共和國藥典2010年版一部第80-81頁甘草飲片中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)do-ts(qs-ypzp)717v00甘草飲片中間產(chǎn)品檢測中華人民共和國藥典2010年版一部第80

11、-81頁蜂蜜質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)do-ts(qs-zyc)039v00蜂蜜的檢測中華人民共和國藥典2010年版一部337頁 3.5 結(jié)果記錄與評估的方法方案設(shè)計的記錄單、批記錄和檢驗記錄的填寫主要涉及內(nèi)容為工藝參數(shù)和變量的記錄、檢驗記錄以及qc檢驗記錄，所有這些記錄的填寫必須符合記錄填寫要求。驗證負責(zé)人負責(zé)收集整理批記錄及qc檢驗結(jié)果。將結(jié)果進行匯總、統(tǒng)計和科學(xué)分析，總結(jié)驗證結(jié)論。4、工藝介紹 4.1 炮制方法：炙甘草 取甘草片，照蜜炙法(附錄 d)炒至黃色至深黃色，不粘手時取出，晾涼。（每100kg甘草片用煉蜜25kg）。 4.2 甘草工藝流程圖炙甘草飲片生產(chǎn)工藝流1405；255min程 甘草煉蜜炙甘

12、草蜜 炙 中間檢驗 包 裝入 庫全檢 4.3 飲片原輔料用量 4.3.1 驗證原輔料用量及批量批量5002000物料代碼原輔料名稱每批的數(shù)量稱量工具要求精度y717甘草5002000電子秤0. 1f039蜂蜜（煉蜜）150-550kg（125-500kg）電子秤0. 1 4.3.2 原輔料合格供貨清單 下表列出了在驗證批次中將要使用的所有物料合格供戶原輔包裝材料名稱物料代碼生產(chǎn)商供應(yīng)商 甘草y717蜂蜜f039藥用包裝用復(fù)合膜、袋包裝紙箱標(biāo)簽裝箱單膠帶 4.4 接觸容器工序接觸容器材質(zhì)領(lǐng)料編織袋聚乙烯材料蜜炙平底炙藥鍋 304不銹鋼不銹鋼桶 304不銹鋼飲片手工分裝復(fù)合膜袋藥用低密度聚乙烯 4

13、.5 稱量工具階段設(shè)備名稱設(shè)備代碼檢驗有效期至稱量精確領(lǐng)料電子秤0. 1蜜炙電子秤0. 1飲片手工分裝電子秤0. 1 4.6 生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施 根據(jù)甘草飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程的現(xiàn)行版批記錄中列出了在工藝驗證批次中將使用的所有生產(chǎn)設(shè)備。4.6.1 用于生產(chǎn)甘草飲片的主要生產(chǎn)設(shè)備必須完成設(shè)備驗證、處于校驗有效期內(nèi)。驗證文件驗證編號有效期至平底炙藥鍋驗證方案平底炙藥鍋驗證報告平底炙藥鍋清潔驗證方案平底炙藥鍋清潔驗證報告 4.6.2 用于生產(chǎn)甘草飲片的設(shè)施及公用系統(tǒng)均得到驗證，并用于生產(chǎn)。驗證文件驗證編號有效期至生產(chǎn)廠房及空氣凈化系統(tǒng)驗證方案生產(chǎn)廠房及空氣凈化系統(tǒng)驗證報告純化水系統(tǒng)驗證方案純化水系統(tǒng)驗證報告壓

14、縮空氣系統(tǒng)驗證方案壓縮空氣系統(tǒng)驗證報告 4.7 關(guān)鍵工藝參數(shù)與變量下表列出所有關(guān)鍵工藝參數(shù)和關(guān)鍵工藝變量，關(guān)鍵工藝參數(shù)必須設(shè)定在特定的設(shè)定點或范圍內(nèi)，而關(guān)鍵工藝變量則必須控制和維持在特定的目標(biāo)或范圍內(nèi)。工序關(guān)鍵的工藝參數(shù)與變量監(jiān)控內(nèi)容參數(shù)設(shè)定值/目標(biāo)值（范圍）檢測方法領(lǐng)料按批生產(chǎn)指令開具領(lǐng)料單領(lǐng)料單與批生產(chǎn)指令數(shù)據(jù)一致/核對批生產(chǎn)指令和領(lǐng)料單核對品名、批號、數(shù)量、檢驗合格報告單，合格證、物料放行許可證、稱量核對；在領(lǐng)料過程中，一人稱量、一人復(fù)核。（1）品名、批號、數(shù)量與批生產(chǎn)指令一致；（2）有檢驗合格報告單，合格證、物料放行許可證； （3）應(yīng)與批生產(chǎn)指令的處方量一致：甘草500-2000kg，

15、蜂蜜150-550；（4）一人稱量、一人復(fù)核/核對物料的合法性、準(zhǔn)確性蜜炙溫度炒炙溫度1405看溫度表時間炒炙時間255分鐘看鐘表計時每鍋裝量每鍋裝量40-60kg稱量加煉蜜量每鍋加煉蜜量每100甘草加煉蜜25稱量效果評價炒炙后飲片性狀炒至黃色至深黃色，不粘手現(xiàn)場檢查中間檢驗性狀符合甘草飲片中間產(chǎn)品質(zhì)量要求本品呈類圓形或橢圓形切片。外表皮紅棕色或灰棕色，微有光澤。切面黃色至深黃色，形成層環(huán)明顯，射線放射狀。略有黏性。具焦香氣，味甜qa取樣送檢水分不得過8.0%水分不得過8.0%快速水分測定儀內(nèi)包包裝規(guī)格核對批包裝指令單編織袋：25kg/袋；復(fù)合膜：5kg/袋、2kg/袋核對規(guī)格領(lǐng)包材量（復(fù)合膜

16、袋）查看、核對包裝指令核對品種、規(guī)格、數(shù)量現(xiàn)場核對打印批號目檢產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、產(chǎn)地準(zhǔn)確核對批號熱合溫度查看設(shè)備參數(shù)橫封、縱封溫度為1355設(shè)定溫度沖切速度目檢60-80袋/分鐘設(shè)定速度裝量差異天平稱量按包裝規(guī)格 現(xiàn)場檢測檢查頻次查看記錄內(nèi)包時，要隨時檢查稱重，開始前30分鐘和結(jié)束前30分鐘,每10分鐘稱量一次，之后，每隔30分鐘檢查一次。按要求檢測產(chǎn)品收率使用重量取樣重量 100% 領(lǐng)用重量剩余重量 收率97.0%現(xiàn)場計算產(chǎn)品平衡使用重量損耗重量 取樣重量領(lǐng)用數(shù)量剩余數(shù)量 100%98.0%限度100.0%現(xiàn)場計算包材平衡使用數(shù)量+損耗數(shù)量 100%領(lǐng)用數(shù)量上批剩余數(shù)量本批剩余數(shù)量 100

17、%現(xiàn)場計算偏差處理評價方法/及時處理外包裝箱目檢數(shù)量準(zhǔn)確，統(tǒng)一文字面，同向排列，合格證一張現(xiàn)場檢查抽檢頻次看監(jiān)控記錄不定期現(xiàn)場檢查合箱目檢，查記錄同品種，同規(guī)格兩個批次，合箱外有合箱產(chǎn)品批號、合箱記錄現(xiàn)場檢查包裝處理查記錄若該產(chǎn)品繼續(xù)生產(chǎn)未打印批號的復(fù)合袋、箱、未用完的標(biāo)簽存于暫存間，更換品種時，則退庫?，F(xiàn)場檢查標(biāo)簽銷毀查記錄銷毀數(shù)量：現(xiàn)場檢查銷毀人： qa：包裝收率包裝后成品數(shù)量取樣數(shù)量 領(lǐng)用數(shù)量 100% 98.0%現(xiàn)場計算成品收率合格成品數(shù) 100% 理論數(shù)量95.0%現(xiàn)場計算包材平衡箱使用數(shù)破損數(shù) 100% 領(lǐng)用數(shù)量上批剩余數(shù)量本批剩余數(shù)量100%現(xiàn)場計算復(fù)合膜使用數(shù)破損數(shù)取樣數(shù) 10

18、0% 領(lǐng)用數(shù)量上批剩余數(shù)量本批剩余數(shù)量 標(biāo)簽包裝平衡包裝后成品數(shù)量剩余數(shù)量取樣數(shù)量破損數(shù)量 領(lǐng)用數(shù)量100%99.5限度100.0%現(xiàn)場計算偏差處理及時處理成品檢驗性狀、鑒別、檢查、含量測定符合甘草飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求qa取樣送檢5、工藝驗證過程 5.1 蜜炙工藝步驟主要設(shè)備批記錄對應(yīng)步驟蜜炙平底炙藥鍋mm-rec011r01 5.1.1 目的和關(guān)鍵參數(shù)證明平底炙藥鍋能夠按照設(shè)定的參數(shù)進行運轉(zhuǎn)。證明在設(shè)定參數(shù)下能順利將甘草炒炙成符合藥品質(zhì)量的產(chǎn)品，滿足驗證的要求。 關(guān)鍵參數(shù)： a. 溫度 1405 b.時間 255分鐘c.每鍋裝量 40-60kgd.加煉蜜量 按鍋數(shù)算出每鍋加煉蜜量 （每100kg

19、甘草加煉蜜25，折合蜂蜜30kg） e.炒至黃色至深黃色，不粘手時為度 5.1.2 取樣計劃：每批炙甘草分別于潔凈周轉(zhuǎn)料桶的上、下取2個點，每鍋取樣三桶。5.1.3 測試計劃：蜜炙后的飲片性狀、不合格品含量，炒炙后飲片的水分。 5.1.4 可接受標(biāo)準(zhǔn)蜜炙后的甘草飲片表面灰褐色，偶見焦斑。生片、糊片不得超過1.0%。水分不得超過8.0% 5.1.5 結(jié)果記錄監(jiān)控事先確定的制造工藝參數(shù)及變量并將觀察結(jié)果、建議和測試結(jié)果記錄在報告中。 5.2 內(nèi)包工藝步驟主要設(shè)備批記錄對應(yīng)步驟內(nèi)包電子秤mm-rec024r01 mm-rec025r01 5.2.1 目的和關(guān)鍵參數(shù)證明甘草飲片通過內(nèi)包后氣密性能夠達到

20、工藝要求。在完成內(nèi)包后，對內(nèi)包后的甘草取樣檢驗，證明經(jīng)過內(nèi)包后的甘草飲片質(zhì)量能夠達到工藝要求。關(guān)鍵參數(shù)：a. 核對包裝指令單b. 包裝規(guī)格 編織袋：25kg/袋；復(fù)合膜：5kg/袋、2kg/袋c. 領(lǐng)包材量（復(fù)合袋） 查看、核對包裝指令d. 打印批號 產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、產(chǎn)地準(zhǔn)確e. 熱合溫度 橫封、縱封溫度為1355f. 沖切速度 60-80袋/分鐘g. 裝量差異 天平稱量h. 檢查頻次 要隨時檢查稱重，開始前半個小時和結(jié)束前30分鐘,每10分鐘稱量一次，之后，每隔30分鐘檢查一次i. 產(chǎn)品收率97.0% （kg）：使用重量取樣重量 100% 領(lǐng)用重量顆粒剩余重量 j. 產(chǎn)品平衡 98.0%

21、限度100.0% 使用重量損耗重量 取樣重量 100% 領(lǐng)用數(shù)量剩余數(shù)量 （kg）k. 包材平衡100% （kg）：使用數(shù)量+損耗數(shù)量 100% 領(lǐng)用數(shù)量上批剩余數(shù)量本批剩余數(shù)量 5.2.2 取樣計劃：取樣量：每次約取樣20包，取樣4次。取樣方法：開始前半個小時和結(jié)束前30分鐘,每10分鐘稱量一次，之后，每隔30分鐘檢查一次 5.2.3 測試計劃： （1）熱合溫度 現(xiàn)場讀取熱合機上溫度 （2）沖切速度 現(xiàn)場讀取熱合機上溫度 （3）裝量差異 天平稱量 （4）氣密性 將試樣放入容器中，并注入著色水，水面高出試樣表面不小于25mm，蓋緊真空干燥器蓋子，并涂上一層凡士林使其密封，關(guān)閉通氣閥，開動真空泵

22、，打開干燥器閥門對準(zhǔn)真空室抽真空，將其真空度保持在8013kpa,真空度保持30秒。同時觀察試樣及水中是否有氣泡產(chǎn)生。真空度保持30秒后打開進氣閥門，以迅速將真氣室內(nèi)氣壓恢復(fù)至常壓，取出試樣，擦去表面的水使其干燥，然后觀察試樣是否進水。 5.2.4 可接受標(biāo)準(zhǔn)（1）熱合溫度 橫封、縱封溫度為1355 （2）沖切速度 60-80袋/分鐘 （3）裝量差異 符合要求 （4）氣密性 若試樣在上述真空狀態(tài)下吸泡能張開鼓起，而在真空室內(nèi)壓力恢復(fù)至常壓時又能恢復(fù)至原來形狀，且沒有進水，則判為合格，否則為不合格。 5.2.5 結(jié)果記錄監(jiān)控事先確定的制造工藝參數(shù)及變量并將觀察結(jié)果、建議和測試結(jié)果記錄在報告中。

23、5.3 外包工藝步驟主要設(shè)備批記錄對應(yīng)步驟外包/ 5.3.1 目的和關(guān)鍵參數(shù)證明甘草通過外包后能夠達到包裝要求。在完成外包后，對外包后的甘草取樣檢驗，證明經(jīng)過外包后的甘草能夠達到包裝要求。關(guān)鍵參數(shù)：a. 裝箱 數(shù)量準(zhǔn)確，統(tǒng)一文字面，同向排列，合格證一張b. 抽檢頻次 不定期c. 合箱 同品種，同規(guī)格兩個批次，合箱外有合箱產(chǎn)品批號、合箱記錄d. 包裝處理 若該產(chǎn)品繼續(xù)生產(chǎn)未打印批號的復(fù)合袋、箱、未用完的標(biāo)簽存于暫存間，更換品種時，則退庫。e. 標(biāo)簽銷毀 在qa監(jiān)督下銷毀f. 包裝收率98.0% 包裝后成品數(shù)量取樣數(shù)量100% 領(lǐng)用數(shù)量g. 成品收率95.0% 合格成品數(shù) 100% 理論數(shù)量h. 包材平衡100% 使用數(shù)破損數(shù) 1