驗(yàn)證文件管理規(guī)程

1、文件編號(hào)：smp-驗(yàn)-010-01 文件名稱：驗(yàn)證文件管理規(guī)程 第 5 頁 共 5 頁驗(yàn)證文件管理規(guī)程編號(hào)：smp-驗(yàn)-010-01題目：驗(yàn)證文件管理規(guī)程頁 數(shù)共 5 頁部門：質(zhì)量部起草人：審核人：qa審核：日期：日期：日期：新訂：2013年版批準(zhǔn)人及日期：替代：2003年版生效日期：分發(fā)部門：質(zhì)量副總（1）、生產(chǎn)副總（1）、質(zhì)量部（1）、技術(shù)部（1）、一車間 （1）、二車間（1）、生產(chǎn)部（1）、設(shè)備部（1）、總經(jīng)辦（1）、采購供應(yīng)部（1）1.目的：建立驗(yàn)證文件及其管理規(guī)程，以加強(qiáng)驗(yàn)證文件編制及管理工作。2.范圍：適用于企業(yè)所有驗(yàn)證編寫及管理工作。3.責(zé)任者：驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長、驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組副組

2、長、驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組成員、驗(yàn)證工作小組、驗(yàn)證辦公室主任及驗(yàn)證辦公室人員。 4.正文： 4.1.驗(yàn)證文件在驗(yàn)證活動(dòng)中起著十分重要的作用，它是實(shí)施驗(yàn)證的指導(dǎo)性文件，也是完成驗(yàn)證，確定生產(chǎn)運(yùn)行的客觀證據(jù)。4.2.驗(yàn)證文件主要包括驗(yàn)證總計(jì)劃、驗(yàn)證計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告（包括驗(yàn)證小結(jié)和項(xiàng)目驗(yàn)證總結(jié)）及實(shí)施驗(yàn)證過程形成的其他相關(guān)文件、記錄或資料。4.3.驗(yàn)證總計(jì)劃：驗(yàn)證總計(jì)劃又稱作驗(yàn)證規(guī)劃，它是指導(dǎo)一個(gè)項(xiàng)目或某個(gè)新建工廠在一個(gè)周期內(nèi)進(jìn)行驗(yàn)證的綱領(lǐng)性文件。5.內(nèi)容5.1.驗(yàn)證總計(jì)劃：驗(yàn)證總計(jì)劃一般包括但不限于以下內(nèi)容：5.1.1.封面：應(yīng)包括驗(yàn)證總計(jì)劃名稱、編號(hào)、起草人、審核人、批準(zhǔn)人

3、所在部門、職務(wù)、簽名和日期、頒發(fā)部門以及分發(fā)部門；5.1.2.目錄；5.1.3.簡介：驗(yàn)證主計(jì)劃目的、范圍、術(shù)語等；5.1.4.生產(chǎn)區(qū)域概述：廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)說明，人流及物流系統(tǒng)說明等；5.1.5.驗(yàn)證組織及職責(zé)；5.1.6.支持文件；5.1.7.驗(yàn)證內(nèi)容：分別闡述計(jì)劃中包含的潔凈廠房及設(shè)施確認(rèn)，設(shè)備確認(rèn)，檢驗(yàn)儀器確認(rèn)，工藝驗(yàn)證，分析方法驗(yàn)證，設(shè)備清潔驗(yàn)證，消毒劑消毒效果驗(yàn)證，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證等確認(rèn)或驗(yàn)證需要包含的內(nèi)容；5.1.8.可接受標(biāo)準(zhǔn)；5.1.9.驗(yàn)證文件要求：驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證總結(jié)的編寫及存檔要求等；5.1.10.時(shí)間進(jìn)度及人員安排；5.1.11.附件：記錄等文件作

4、為附件附于文件最后。5.2.驗(yàn)證計(jì)劃：根據(jù)驗(yàn)證總計(jì)劃制定的年度驗(yàn)證計(jì)劃，一般包括但不限于以下內(nèi)容：5.2.1.封面：應(yīng)包括驗(yàn)證計(jì)劃名稱、編號(hào)、起草人、審核人、批準(zhǔn)人所在部門、職務(wù)、簽名和日期、頒發(fā)部門以及分發(fā)部門；5.2.2.目錄；5.2.3.簡介：概述待驗(yàn)證系統(tǒng)或驗(yàn)證總計(jì)劃的相關(guān)內(nèi)容；5.2.4.目的：闡述系統(tǒng)所要達(dá)到的總體驗(yàn)證要求，如符合gmp的要求，設(shè)備的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、功能、安裝等應(yīng)達(dá)到的各種標(biāo)準(zhǔn)；5.2.5.驗(yàn)證有關(guān)的人員及職責(zé)；5.2.6.驗(yàn)證內(nèi)容；5.2.7.驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃；5.2.8.驗(yàn)證文件歸檔；5.2.9.附件：記錄等文件作為附件附于文件最后。5.3.驗(yàn)證方案：針對(duì)待驗(yàn)證項(xiàng)目制定

5、的具體的驗(yàn)證方法。一般包括但不僅限于以下內(nèi)容，根據(jù)驗(yàn)證項(xiàng)目的具體特點(diǎn)，可對(duì)內(nèi)容做適當(dāng)?shù)恼{(diào)整。5.3.1.封面：應(yīng)包括驗(yàn)證方案名稱，編號(hào)；5.3.2.目錄；5.3.3.目的：目的中應(yīng)闡述完成該項(xiàng)驗(yàn)證的必要性；5.3.4.范圍；5.3.5.驗(yàn)證工作小組組成、成員及職責(zé)；5.3.6.系統(tǒng)或工藝描述；5.3.7.驗(yàn)證項(xiàng)目及可接受標(biāo)準(zhǔn)；5.3.8.具備驗(yàn)證條件的確認(rèn)：確認(rèn)相關(guān)文件已經(jīng)生效并完成培訓(xùn)、確認(rèn)計(jì)量儀器符合驗(yàn)證要求、確認(rèn)需要提前驗(yàn)證的項(xiàng)目已經(jīng)通過驗(yàn)證等；5.3.9.驗(yàn)證實(shí)施；5.3.10.驗(yàn)證數(shù)據(jù)及評(píng)估；5.3.11.偏差處理；5.3.12.驗(yàn)證結(jié)論及評(píng)審；5.3.13.再驗(yàn)證周期；5.3.14

6、.驗(yàn)證文件歸檔；5.3.15.附件：記錄等文件作為附件附于文件最后。5.4.驗(yàn)證報(bào)告：5.4.1.驗(yàn)證實(shí)施完畢，驗(yàn)證工作小組將相關(guān)結(jié)果匯總給驗(yàn)證工作小組組長，驗(yàn)證工作小組組長組織編寫驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證報(bào)告的內(nèi)容一般與依據(jù)的驗(yàn)證方案保持一致，根據(jù)驗(yàn)證項(xiàng)目的具體特點(diǎn)，可對(duì)內(nèi)容做適當(dāng)?shù)恼{(diào)整，驗(yàn)證方案中要求的驗(yàn)證項(xiàng)目未進(jìn)行時(shí)，應(yīng)在報(bào)告中專項(xiàng)說明；5.4.2.填寫“驗(yàn)證報(bào)告審批表”交專人審核、批準(zhǔn)。5.4.3.通過驗(yàn)證的驗(yàn)證報(bào)告，在封面和目錄頁之間增加“驗(yàn)證合格證”作為驗(yàn)證通過的證明。5.5.驗(yàn)證總結(jié)：驗(yàn)證過程中，結(jié)合驗(yàn)證實(shí)施情況，編寫驗(yàn)證季度和年度總結(jié)，一般包括但不局限于以下內(nèi)容：5.5.1.封面：驗(yàn)證總

7、結(jié)名稱、編號(hào)、起草人、審核人、批準(zhǔn)人所在部門、職務(wù)、簽名和日期；5.5.2.目錄；5.5.3.目的；5.5.4.驗(yàn)證計(jì)劃變更及完成情況；5.5.5.驗(yàn)證過程中偏差及處理；5.5.6.驗(yàn)證管理建議；5.5.7.驗(yàn)證文件歸檔；5.5.8.附件5.6.驗(yàn)證項(xiàng)目申請(qǐng)：公司新建廠房或廠房改造、新進(jìn)儀器設(shè)備、變更等驗(yàn)證計(jì)劃外的驗(yàn)證項(xiàng)目，驗(yàn)證實(shí)施部門填寫驗(yàn)證立項(xiàng)申請(qǐng)表，批準(zhǔn)后按照驗(yàn)證管理規(guī)程實(shí)施驗(yàn)證。5.7.驗(yàn)證記錄：5.7.1.驗(yàn)證記錄應(yīng)及時(shí)、清晰并有適當(dāng)?shù)恼f明；5.7.2.驗(yàn)證過程中如出現(xiàn)漏項(xiàng)（如偏差、無法實(shí)施等），應(yīng)作為原始記錄在記錄中詳細(xì)說明，可作為驗(yàn)證報(bào)告的附件，附在驗(yàn)證報(bào)告中；5.7.3.設(shè)備的

8、自動(dòng)記錄需實(shí)施驗(yàn)證的人員在記錄上作出必要的說明，簽名并簽注日期后才能成為文件，進(jìn)入原始記錄；5.7.4.記錄是反映驗(yàn)證活動(dòng)實(shí)施結(jié)果的書面文件，驗(yàn)證活動(dòng)的所有環(huán)節(jié)，從準(zhǔn)備到驗(yàn)證實(shí)施到驗(yàn)證報(bào)告都要有記錄可查證追溯，記錄必須真實(shí)、完整，具體要求為：5.7.4.1.不可使用不規(guī)范的縮寫去記錄文字或單位（如物理或化學(xué)單位），填寫記錄時(shí)應(yīng)注意數(shù)字單位及有效數(shù)字與要求一致；5.7.4.2.在記錄中工整地書寫文字或數(shù)據(jù)，應(yīng)使用藍(lán)色或黑色字跡不能擦掉或消退的筆；5.7.4.3.內(nèi)容與上項(xiàng)相同時(shí)應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用“”或“同上”等表示；5.7.4.4.記錄不允許使用廢紙，只有由本人獲得的數(shù)據(jù)才可填入記錄中；5.7.

9、4.5.記錄應(yīng)按表格內(nèi)容填寫齊全，如果操作不需執(zhí)行，相應(yīng)的空格用斜線劃掉，并于斜線上方填寫姓名和日期，必要時(shí)寫上不需填寫的原因；5.7.4.6.所有文件和記錄必須有總頁數(shù)和頁碼，如果頁數(shù)不夠可以加附加頁；5.7.4.7.原始數(shù)據(jù)不能發(fā)生更改，只能在例外的情況下被更正（例如：輸入錯(cuò)誤或書寫錯(cuò)誤）。如果輸入的更正是必要的，更正后原來的信息應(yīng)仍可讀，更正人應(yīng)簽名和日期。如打印錯(cuò)誤，數(shù)字調(diào)換貨抄寫錯(cuò)誤，應(yīng)記錄更正原因。5.7.4.8.禁止覆蓋，刪除或涂抹任何已填寫的數(shù)據(jù)信息，更改信息數(shù)據(jù)應(yīng)用單線劃掉需要更改的內(nèi)容，在其上、下或旁邊寫上正確的內(nèi)容，并簽名、注明日期和更正原因。 5.8.驗(yàn)證證書5.9.建立完整的驗(yàn)證檔案，上述所有文件以及驗(yàn)證全過程的記錄、數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容均應(yīng)以文件形式保存。5.10.驗(yàn)證文件（包括電子版文件和紙質(zhì)版文件）進(jìn)行保存和歸檔；驗(yàn)證文件保存期限為永久保存。5.11.根據(jù)規(guī)定時(shí)限，對(duì)驗(yàn)證文件進(jìn)行定期回顧或再驗(yàn)證。5.12.企業(yè)驗(yàn)證文件檔案保管部門為質(zhì)量部。5.13.附錄（表格）5.13.1.驗(yàn)證立項(xiàng)申請(qǐng)表5.13.2.驗(yàn)證方案審批表5.13.3.驗(yàn)證報(bào)