HIV實(shí)驗(yàn)室程序文件及記錄表格

1、程序文件 文件編號(hào) 文件名 文件編號(hào) 001 保護(hù)機(jī)密信息程序 SRCBT-2-01 002 確保公正性程序 SRCBT-2-02 003 文件控制程序 SRCBT-2-03 004 合同評(píng)審程序 SRCBT-2-04 005 儀器設(shè)備采購(gòu)控制程序 SRCBT-2-05 006 檢驗(yàn)試劑耗材控制程序 SRCBT-2-06 007 醫(yī)療咨詢服務(wù)管理程序 SRCBT-2-07 008 投訴處理程序 SRCBT-2-08 009 不符合檢驗(yàn)工作控制程序 SRCBT-2-09 010 糾正措施控制程序 SRCBT-2-10 011 預(yù)防措施與改進(jìn)控制程序 SRCBT-2-11 012 記錄管理程序 S

2、RCBT-2-12 013 內(nèi)審管理程序 SRCBT-2-13 014 管理評(píng)審程序 SRCBT-2-14 015 人員培訓(xùn)及考核管理程序 SRCBT-2-15 016 設(shè)施和環(huán)境管理程序 SRCBT-2-16 017 儀器設(shè)備管理程序 SRCBT-2-17 018 量值溯源管理程序 SRCBT-2-18 019 檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證程序 SRCBT-2-19 020 樣本管理程序 SRCBT-2-20 021 檢驗(yàn)報(bào)告管理程序 SRCBT-2-21 保護(hù)機(jī)密信息程序 1 目的 保護(hù)機(jī)密信息不被侵犯和泄漏，維護(hù)本科室誠(chéng)信、獨(dú)立、公正的形象。 2 范圍 2.1 臨床醫(yī)生提供的患者信息； 2.2 檢

3、驗(yàn)結(jié)果； 2.3 參加能力驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)證結(jié)果； 2.4 質(zhì)量體系的各層文件和相應(yīng)運(yùn)行資料； 2.5 法定保密的信息。 3 職責(zé) 3.1 科主任 （ 1）落實(shí)保護(hù)機(jī)密信息的各項(xiàng)措施所需的資源和責(zé)任人； （ 2）批準(zhǔn)借閱保密資料。 3.2 綜合組組長(zhǎng) （ 1）對(duì)各項(xiàng)保密措施的組織進(jìn)行監(jiān)督檢查； （ 2）對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)向檢驗(yàn)科主任報(bào)告。 3.3 各專業(yè)組組長(zhǎng) （ 1）批準(zhǔn)本組相關(guān)人員借閱本專業(yè)保密資料，并報(bào)科主任最終批準(zhǔn)。 （ 2）協(xié)助綜合組負(fù)責(zé)人，對(duì)本室人員執(zhí)行各項(xiàng)保密措施進(jìn)行監(jiān)督檢查。 3.4 檔案管理員 做好檔案的管理工作 3.5 其它有關(guān)人員 （ 1）對(duì)本人從事和接觸到的保密內(nèi)

4、容保密； （ 2）對(duì)違反保密的行為進(jìn)行制止，并向上級(jí)報(bào)告。 4 工作程序 4.1 臨床醫(yī)生提供的患者信息 對(duì)臨床醫(yī)生提供的患者信息由承擔(dān)檢驗(yàn)任務(wù)的人員負(fù)責(zé)接收、保管、保密。 4.2 檢驗(yàn)結(jié)果 4.2.1 檢驗(yàn)結(jié)果以報(bào)告形式發(fā)出，通常是向臨床醫(yī)生、患者本人或患者家屬報(bào)告結(jié)果。只有經(jīng)患者同意或按 照法定的條款才可向其它方面報(bào)告。 4.2.2 如要用于諸如流行病學(xué)、人口統(tǒng)計(jì)學(xué)或其它統(tǒng)計(jì)分析學(xué)，必須是與所有患者識(shí)別資料分離后的檢驗(yàn)結(jié) 果。 4.2.3 原始數(shù)據(jù)由產(chǎn)生該數(shù)據(jù)的工作人員負(fù)責(zé)日常管理，不得隨意亂放，其他人員不得隨意翻閱。 4.2.4 貯存分析結(jié)果和檢驗(yàn)報(bào)告的計(jì)算機(jī)，科主任指定專人進(jìn)行管理，檢

5、驗(yàn)科工作人員必須通過(guò)密碼進(jìn)入操 作系統(tǒng)，才能發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告單、查閱和修改檢驗(yàn)報(bào)告；檢驗(yàn)報(bào)告單一旦審核，只能由檢驗(yàn)者和審核者共同負(fù)責(zé) 修改 , 再由審核者審核才能對(duì)結(jié)果進(jìn)行修改。臨床醫(yī)生可通過(guò)局域網(wǎng)對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告單的內(nèi)容進(jìn)行查閱。 4.3 能力驗(yàn)證和比對(duì)結(jié)果 參加能力驗(yàn)證和室間質(zhì)評(píng)的檢驗(yàn)結(jié)果需要保密，檔案管理員負(fù)責(zé)保管。 4.4 標(biāo)本的保密 特殊標(biāo)本按照法定的條款交有關(guān)部門保存。 4.5 質(zhì)量體系的各層文件和相應(yīng)運(yùn)行資料的保密。 未經(jīng)科主任同意，所有人員不得將質(zhì)量體系的各層文件和相應(yīng)運(yùn)行資料外泄。 4.6 法定保密的信息所有人員必須遵循。 4.7 監(jiān)督和違章處罰 4.7.1 全檢驗(yàn)科必須自覺(jué)執(zhí)行本程序的

6、規(guī)定和要求。 4.7.2 由綜合組負(fù)責(zé)人每季度對(duì)保密工作實(shí)施監(jiān)督檢查。 4.7.3 對(duì)違反本程序規(guī)定的由綜合組負(fù)責(zé)人提出糾正的要求，報(bào)科主任批準(zhǔn)實(shí)施；嚴(yán)重的由相關(guān)部門進(jìn)行行 政處罰，直至追究司法責(zé)任。 5 支持性文件 無(wú) 6 記錄表格 保密執(zhí)行情況檢查記錄表 確保公正性程序 1 目的 為確保檢驗(yàn)科工作的公正性，保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠，特制定本程序。 2 范圍 適用于檢驗(yàn)科所有檢驗(yàn)工作及與檢驗(yàn)相關(guān)的行政事務(wù)。 3 職責(zé) 3.1 主任制定關(guān)于保證檢驗(yàn)公正性的聲明。 3.2 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)監(jiān)督保證檢驗(yàn)公正性的實(shí)施。 3.3 檢驗(yàn)人員執(zhí)行保證公正性的有關(guān)規(guī)定。 4 工作程序 4.1 由科主任向外公布公

7、正性聲明，接受臨床科室、患者、有關(guān)部門對(duì)檢驗(yàn)活動(dòng)公正性的監(jiān)督。 本檢驗(yàn)科公正性規(guī)定： （ 1） 檢驗(yàn)科主任應(yīng)為檢驗(yàn)科所有工作人員提供不受內(nèi)、外部不正當(dāng)商業(yè)、 財(cái)務(wù)或其他方面 壓力和影響的環(huán)境。 （ 2） 本檢驗(yàn)科人員必須以保證檢驗(yàn)工作質(zhì)量和數(shù)據(jù)結(jié)果的公正性為已任，檢驗(yàn)工作不得受 任何行政和外界干預(yù)。 （ 3） 檢驗(yàn)人員要樹立良好的職業(yè)道德，嚴(yán)格遵守本檢驗(yàn)科醫(yī)務(wù)人員職業(yè)道德準(zhǔn)則 （ 4） 檢驗(yàn)人員必須嚴(yán)守保密規(guī)定，不向無(wú)關(guān)單位及個(gè)人泄露檢驗(yàn)結(jié)果。 （ 5） 本檢驗(yàn)科人員不得參與有損公正性的活動(dòng)。 （ 6） 外單位委托檢驗(yàn)時(shí)， 應(yīng)送交委托檢驗(yàn)申請(qǐng)單， 先與收樣人員聯(lián)系， 通知實(shí)驗(yàn)組負(fù)責(zé)人， 由其安

8、排檢驗(yàn)。 檢驗(yàn)人員不得自行直接對(duì)外接受樣品分析， 送檢單位也不得指定專人 檢驗(yàn)。 （ 7） 所有檢驗(yàn)記錄、報(bào)告按規(guī)定存檔和發(fā)送。 （ 8） 檢驗(yàn)科對(duì)所有委托方提供同樣質(zhì)量的檢驗(yàn)服務(wù)。 4.2 質(zhì)量體系的建立與運(yùn)行，采取措施保證公正性的執(zhí)行 （ 1）組織機(jī)構(gòu)設(shè)置上，設(shè)立樣品收樣員，負(fù)責(zé)樣品的接收、編碼、分發(fā)。 （ 2）檢驗(yàn)人員必須有上崗資格，以保證數(shù)據(jù)公正、可靠。 （ 3）要對(duì)原始采樣、分析記錄、檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行質(zhì)量控制，發(fā)報(bào)告時(shí)進(jìn)行審核，保證輸出數(shù)據(jù) 的準(zhǔn)確、可靠。 4.3 綜合組負(fù)責(zé)人不定期對(duì)公正性的實(shí)施情況進(jìn)行檢查，對(duì)違反公正性的行為報(bào)檢驗(yàn)科主任給予 處理。 5 相關(guān)文件 5.1 質(zhì)量手冊(cè)之公

9、正性聲明 5.2 樣本采樣管理程序 5.3 檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量保證程序 5.4 檢驗(yàn)報(bào)告管理程序 6 記錄表格 公正性執(zhí)行情況檢查記錄表 文件控制程序 1目的 對(duì)本檢驗(yàn)科所有的質(zhì)量體系文件和資料（包括內(nèi)部制定的或來(lái)自外部的）實(shí)施有效控制。 2適用范圍 適用于本檢驗(yàn)科所有的質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書、 記錄和表單、教科書等。這些文件以書面、攝影或電子存貯等各種形式承載在各種載體上。 3職責(zé) 3.1內(nèi)部文件的編制、變更與修改權(quán)責(zé)。 文件層次 文件名稱 編制和修改 審核人 批準(zhǔn)人 管理單位 第一層文件 質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量管理組 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 科主任 綜合組 第二層文件 程序文件

10、各部門 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 科主任 綜合組 第三層文件 作業(yè)指導(dǎo)書 各部門 技術(shù)負(fù)責(zé)人 科主任 綜合組 第四層文件 記錄和表單 各部門 技術(shù)負(fù)責(zé)人 科主任 綜合組 3.2技術(shù)負(fù)責(zé)人組織各專業(yè)組負(fù)責(zé)人不定期對(duì)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、檢驗(yàn)程序進(jìn)行有效性跟蹤。 4工作程序 4.1內(nèi)部文件的管理 4.1.1基本要求 內(nèi)部文件統(tǒng)一使用 A4紙張。 4.1.2編寫結(jié)構(gòu) （1） 質(zhì)量手冊(cè)為：1.目的；2.范圍；3.職責(zé)；4.要求；5.支持性文件。 （2） 程序文件為：1.目的；2.范圍；3.職責(zé)；4.工作程序；5.支持性文件；6.記錄表格。 （3）作業(yè)指導(dǎo)書的文件結(jié)構(gòu)按不同類型規(guī)定不同的格式。 4.1.3章節(jié)編碼 （1）質(zhì)量

11、手冊(cè)1 1.1 1.1.1 （1） a （2）程序文件1 1.1 1.1.1 （1） a 4.1.4版本及修訂狀態(tài) 版本原版為A版， 第一次換版為 B版，依次類推；修訂狀態(tài)原版為第0次修訂，第一次修訂 為 1，依次類推；重大修改時(shí)，需要進(jìn)行改版，否則，只需體現(xiàn)修改次數(shù)，無(wú)需換版。 4.1.5 文件編號(hào) 1）第一、二、三層文件的編號(hào)（不含外部文件） a 第一層文件： WFRY - 1 - XXXX 單位簡(jiǎn)稱 一層文件 初版或再版時(shí)年號(hào) b 第二層文件： WFRY - 2 - XX 單位簡(jiǎn)稱 二層文件 文件流水號(hào) c 第三層文件： WFRY - 3 - XX - XX 單位簡(jiǎn)稱 三層文件 小組代號(hào)

12、 文件流水號(hào) （ 2）記錄和表單的編號(hào) a 程序文件引申的記錄和表單： WFRY-XX-XX / XX - X 原文件編號(hào) 文件中表單流水號(hào) 版次號(hào) b 其它記錄和表單： WFRY / XXX - X 單位簡(jiǎn)稱 表單流水號(hào) 版次號(hào) 說(shuō)明：表單的流水號(hào)：以兩位數(shù)字表示某文件中表單序號(hào)。 表單的版本號(hào)：原版為 0，第一次修訂為 1，依次類推。 文件流水號(hào)：以兩位數(shù)字表示文件在其所屬層次之順序號(hào)。 單位簡(jiǎn)稱為： WFRY。 小組代號(hào)：綜合管理組 ZH臨檢室LJ、生化室SH免疫室MY PCR室 PCR微生物室 WSW 急診化驗(yàn)室 JZ、HIV 篩查實(shí)驗(yàn)室 HIV。 4.1.6 批準(zhǔn)、發(fā)放與回收 （ 1

13、）文件編制或變更后由綜合組對(duì)文件的編號(hào)、流水號(hào)、版本號(hào)、修訂次數(shù)等校對(duì)無(wú)誤后， 按部門登錄于內(nèi)部文件一覽表中。當(dāng)文件被修訂或廢止時(shí)，由綜合組予以更新此表或在備注 欄中加以說(shuō)明。 （2）綜合組根據(jù)文件批準(zhǔn)人的要求，決定文件的分發(fā)范圍, 要確保在相應(yīng)場(chǎng)所，都應(yīng)有現(xiàn)行 的、經(jīng)過(guò)授權(quán)的文件版本。 根據(jù)各部門需要的文件分發(fā)數(shù)量復(fù)印， 于每份文件的批準(zhǔn)頁(yè)面加蓋 “受 控文件”印章后發(fā)行，并請(qǐng)收文部門或個(gè)人于文件發(fā)放與回收記錄上簽名。若為修訂或廢止 文件，則需將作廢文件回收，回收文件時(shí)應(yīng)注意其數(shù)量和內(nèi)容之完整性，并記錄于文件發(fā)放與 回收記錄中。 （ 3）綜合組將回收的舊版文件除作為知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、辨別等目的而保

14、留外，其它回收的舊版文 件應(yīng)銷毀。保留的舊版文件應(yīng)在其正面加蓋“作廢文件”章以示識(shí)別，防止誤用。 （ 4）需求部門如發(fā)現(xiàn)文件缺頁(yè)、破損、字跡模糊或遺失，應(yīng)填寫文件補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表，向綜 合組申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。不得以任何影印、打印、復(fù)印等方式自行處理。 5）經(jīng)發(fā)行的正式文件， 使用部門及人員不得改變其內(nèi)容。 本檢驗(yàn)科質(zhì)量體系文件禁止手動(dòng) 修改。 4.1.7 變更和廢止 （ 1）文件的變更和廢止需由文件原制訂部門或相關(guān)人員以文件修訂/ 作廢申請(qǐng)表的方式 提出，并說(shuō)明原因。 （ 2）文件變更與廢止之審查仍須由文件原審核人及原批準(zhǔn)人決定，并在文件修訂頁(yè)上簽 字。若因某種原因不能時(shí)，則新審核人應(yīng)調(diào)閱相關(guān)的背景資料以供

15、參考。 4.2 外部文件的管理 4.2.1 外部文件是指與質(zhì)量體系或臨床檢驗(yàn)工作相關(guān)的國(guó)際、國(guó)家或行業(yè)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、技 術(shù)規(guī)范和教科書等。 4.2.2 外部文件的控制編號(hào) 外部文件的控制編號(hào)依 WFRY/WB+XX+XX的方式編制。 WFRY/WB - XX - XXXX 外部文件代碼 外部文件流水號(hào) 外部文件版本號(hào) 4.2.3 外部文件由技術(shù)負(fù)責(zé)人予以確認(rèn)，由綜合組統(tǒng)一登錄于技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)目錄中；外部 文件依其版次為版次，若無(wú)版次時(shí)將其作為原版登錄。如有更新，應(yīng)在備注欄中予以說(shuō)明，并交 技術(shù)負(fù)責(zé)人再確認(rèn)。 4.2.4 新版本的外部文件， 經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人確認(rèn)后， 科主任批準(zhǔn)， 于封面加蓋 “

16、受控文件” 章按 4.1.6 分發(fā)到相關(guān)的科室，并記錄于文件發(fā)放與回收記錄中。 4.2.5 為確保技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范或檢驗(yàn)程序的最新有效，由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織各組負(fù)責(zé)人不定期或根 據(jù)上級(jí)業(yè)務(wù)主管部門的通知，對(duì)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)或與制定、發(fā)布技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的單位 聯(lián)絡(luò)等方式進(jìn)行查核；如發(fā)現(xiàn)有過(guò)期的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行更換，必要時(shí)需對(duì)使用過(guò)期 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審查。 4.2.6 如有新出臺(tái)或作廢的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，應(yīng)由技術(shù)負(fù)責(zé)人確定并經(jīng)科主任批準(zhǔn)后交綜合組進(jìn) 行增刪。 4.3 文件保管 所有文件和資料（含內(nèi)部的和外部的）由指定專人負(fù)責(zé)保管，放在固定的地方，防止損壞和 丟失，且相關(guān)的人員

17、應(yīng)能很方便地獲取。 4.4 文件的調(diào)閱 任何人員需調(diào)閱質(zhì)量體系的文件或記錄，須填寫 文件和記錄調(diào)閱記錄表 , 外部人員須經(jīng)綜 合組組長(zhǎng)批準(zhǔn)才能辦理調(diào)閱手續(xù)。 4.5 文件的備份 由綜合組將每一份受控文件制作一份備份，由科主任決定其保存期限后由綜合組保存并做好 登記。 5 支持性文件 記錄管理程序 6 記錄表格 6.1 內(nèi)部文件一覽表 6.2 文件發(fā)放與回收記錄 6.3 文件補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表 6.4 文件修訂 / 作廢申請(qǐng)表 6.5 修訂頁(yè) 6.6 技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)目錄 6.7 文件和記錄調(diào)閱記錄表 合同評(píng)審程序 1 目的 規(guī)范合同的評(píng)審工作，以明確客戶要求，確保實(shí)驗(yàn)室有能力滿足要求，減少合同糾紛、提高

18、 服務(wù)質(zhì)量。 2 范圍 適用于本實(shí)驗(yàn)室提供醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)服務(wù)的合同評(píng)審。 3 職責(zé) 正式合同由技術(shù)負(fù)責(zé)人受理后，組織各專業(yè)組評(píng)審，由科主任審核，交醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。 4 工作程序 4.1 評(píng)審目的 4.1.1 所有要求均已適當(dāng)規(guī)定并形成文件，且雙方易于理解。 4.2 評(píng)審內(nèi)容 4.2.1 檢驗(yàn)項(xiàng)目的各項(xiàng)質(zhì)量要求是否明確，本檢驗(yàn)科質(zhì)量能力和資源能否滿足客戶要求，如果有 某部分要求暫時(shí)不能滿足，應(yīng)采取適當(dāng)措施給予保證。 4.2.2 為滿足檢驗(yàn)中各項(xiàng)質(zhì)量要求，由此采取的質(zhì)量措施、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量保證措施、所發(fā)生的 費(fèi)用、價(jià)格及雙方應(yīng)承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)權(quán)利等應(yīng)明確規(guī)定。 4.3 評(píng)審流程 正式合同由技術(shù)負(fù)責(zé)人受理后，

19、組織各專業(yè)組評(píng)審、由科主任審核，交醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。 4.4 評(píng)審記錄 合同評(píng)審應(yīng)得出明確的評(píng)審結(jié)論并記錄。 4.5 合同的更改 正式生效的檢驗(yàn)合同（協(xié)議），甲乙雙方任何一方要求更改均應(yīng)由技術(shù)負(fù)責(zé)人與客戶協(xié)商， 確定合同更改內(nèi)容，作好記錄，由技術(shù)負(fù)責(zé)人填寫合同修改單按 4.3 重新評(píng)審，并經(jīng)科主任 審核，交醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。更改內(nèi)容應(yīng)書面通知與合同更改相關(guān)的部門。 4.6 評(píng)審記錄、合同及合同更改記錄均交綜合組管理組歸檔保存。 5 支持性文件 5.1 委托實(shí)驗(yàn)管理程序 5.2 新檢驗(yàn)項(xiàng)目評(píng)審程序 6 記錄表格 6.1 合同評(píng)審表 6.2 合同修改單 儀器設(shè)備采購(gòu)控制程序 1 目的 保證與檢驗(yàn)結(jié)

20、果相關(guān)的儀器、設(shè)備和服務(wù)的采購(gòu)過(guò)程處于受控狀態(tài)，以滿足規(guī)定的要求。 2 范圍 適用于與檢驗(yàn)結(jié)果相關(guān)的儀器、設(shè)備和服務(wù)的采購(gòu)。 3 職責(zé) 3.1 技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)工作的需要，提出儀器設(shè)備和計(jì)量服務(wù)的采購(gòu)申請(qǐng)。 3.2 科主任審核采購(gòu)申請(qǐng)。 3.4 院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)采購(gòu)申請(qǐng)的批準(zhǔn)。 3.5 院采購(gòu)供應(yīng)部負(fù)責(zé)組織對(duì)供應(yīng)商的調(diào)查、評(píng)價(jià)和采購(gòu)實(shí)施，并組織技術(shù)負(fù)責(zé)人和設(shè)備管理員 對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收。 4 工作程序 4.1 申請(qǐng)采購(gòu) 4.1.1 購(gòu)買儀器設(shè)備，由技術(shù)負(fù)責(zé)人填寫采購(gòu)申請(qǐng)表 ，并清楚、詳細(xì)地描述技術(shù)要求，包括型 號(hào)、類別、等級(jí)、規(guī)格、圖紙、價(jià)格等信息，交檢驗(yàn)科主任組織相關(guān)專業(yè)人員論證，報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)批 準(zhǔn)。 4.

21、1.2 需由政府采購(gòu)的儀器設(shè)備，由院采購(gòu)供應(yīng)部按規(guī)定的程序辦理報(bào)批手續(xù)。 4.2 供應(yīng)商的評(píng)價(jià) 4.2.1 對(duì)提供儀器設(shè)備和服務(wù)的供應(yīng)商（包括生廠家和經(jīng)銷商） ，由院采購(gòu)供應(yīng)部對(duì)其進(jìn)行調(diào)查， 并將調(diào)查結(jié)果記錄于 供應(yīng)商評(píng)價(jià)表 ，由院采購(gòu)供應(yīng)部負(fù)責(zé)任人簽署意見(jiàn)后決定是否可列為合格 的供應(yīng)商。 4.2.2 供應(yīng)商的評(píng)價(jià)應(yīng)包括以下內(nèi)容： （ 1）供應(yīng)商的資信能力； （ 2）供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力； （ 3）技術(shù)支持能力； （ 4）價(jià)格； （ 5）交貨情況； （ 6）服務(wù)情況，包括服務(wù)的及時(shí)性、保修期限、保修費(fèi)用等； （ 7）經(jīng)銷商要有廠家的授權(quán)資質(zhì)。 4.2.3 提供計(jì)量服務(wù)的供應(yīng)商應(yīng)符合以下要求：

22、（ 1）資格：該項(xiàng)目已通過(guò)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可或有計(jì)量授權(quán)。 （ 2）測(cè)量能力：其測(cè)量不確定度滿足校準(zhǔn)鏈的規(guī)定要求。 （ 3）溯源性：測(cè)量結(jié)果能溯源到國(guó)際或國(guó)家基準(zhǔn)。 4.2.4 由院采購(gòu)供應(yīng)部將合格的供應(yīng)商登錄于供應(yīng)商一覽表 。 4.3 采購(gòu)管理 4.3.1 采購(gòu)供應(yīng)部按相關(guān)規(guī)定實(shí)施采購(gòu)。 4.3.2 儀器設(shè)備的驗(yàn)收 院采購(gòu)供應(yīng)部組織設(shè)備管理員、技術(shù)負(fù)責(zé)人進(jìn)行如下幾方面的驗(yàn)收： （ 1） 設(shè)備（包括零配件）數(shù)量核對(duì)，包裝、外觀是否完好； （ 2） 型號(hào)、附件與說(shuō)明書是否一致； （ 3） 產(chǎn)品合格證； （ 4） 儀器設(shè)備使用性能的檢驗(yàn)，必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)； （ 5） 大型設(shè)備的安裝、調(diào)試情況； （ 6

23、） 簽有采購(gòu)合同或協(xié)議的還需校對(duì)合同或協(xié)議中的條款。 經(jīng)驗(yàn)收合格后，由驗(yàn)收人員將結(jié)果記錄于儀器設(shè)備驗(yàn)收?qǐng)?bào)告中。檢驗(yàn)不合格的采購(gòu)品不 能投入使用。 5 支持性文件 儀器設(shè)備管理程序 6 記錄表格 6.1 供應(yīng)商評(píng)價(jià)表 6.2 供應(yīng)商一覽表 6.3 采購(gòu)申請(qǐng)表 6.4 儀器設(shè)備驗(yàn)收?qǐng)?bào)告 檢驗(yàn)試劑耗材控制程序 1 目的 保證與檢驗(yàn)結(jié)果相關(guān)的試劑、耗材的采購(gòu)、領(lǐng)用過(guò)程處于受控狀態(tài)，以滿足規(guī)定的要求。 2 范圍 適用于與檢驗(yàn)結(jié)果相關(guān)的試劑、消耗材料以及它們的綜合管理。 3 職責(zé) 3.1 各專業(yè)組根據(jù)工作的需要，提出試劑、耗材的采購(gòu)申請(qǐng)。 3.2 檢驗(yàn)科主任對(duì)采購(gòu)申請(qǐng)進(jìn)行審核。 3.3 院采購(gòu)供應(yīng)部和檢驗(yàn)

24、科組織對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，并委托采購(gòu)供應(yīng)部采購(gòu)和驗(yàn)收。 3.4 檢驗(yàn)科試劑管理員負(fù)責(zé)進(jìn)行試劑、耗材的驗(yàn)收、存放及日常管理。 4 工作程序 4.1 申請(qǐng)采購(gòu) 購(gòu)買試劑、耗材，由專業(yè)組填寫采購(gòu)供應(yīng)部物資申請(qǐng)審批表 ，并清楚、詳細(xì)地描述技術(shù)要 求，包括種類、品牌、規(guī)格、性能、價(jià)格等信息，交試劑管理員匯總后交檢驗(yàn)科主任審核批準(zhǔn)。 4.2 供應(yīng)商的評(píng)價(jià) 4.2.1 對(duì)提供試劑、耗材的供應(yīng)商（包括生廠家和經(jīng)銷商） ，由院采購(gòu)供應(yīng)部和檢驗(yàn)科組織對(duì)其進(jìn) 行調(diào)查， 并將調(diào)查結(jié)果記錄于 供應(yīng)商評(píng)價(jià)表 ，由院采購(gòu)供應(yīng)部負(fù)責(zé)任人和檢驗(yàn)科主任簽署意見(jiàn) 后決定是否可列為合格的供應(yīng)商。 4.2.2 供應(yīng)商的評(píng)價(jià)應(yīng)包括以下內(nèi)容

25、： （ 1）供應(yīng)商的資信能力； （ 2）供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力； （ 3）技術(shù)支持能力； （ 4）價(jià)格； （ 5）交貨情況； （ 6）服務(wù)情況，如服務(wù)的及時(shí)性； （ 7）經(jīng)銷商要有廠家的授權(quán)資質(zhì)。 4.2.3 由院采購(gòu)供應(yīng)部將合格的供應(yīng)商登錄于供應(yīng)商一覽表 。 4.3 采購(gòu)管理 4.3.1 采購(gòu)供應(yīng)部或者委托檢驗(yàn)科按相關(guān)規(guī)定實(shí)施采購(gòu)。 4.3.3 采購(gòu)供應(yīng)部或者檢驗(yàn)科應(yīng)控制采購(gòu)進(jìn)度，如有延期，需及時(shí)通知檢驗(yàn)科試劑管理員。 4.4 試劑、耗材的驗(yàn)收 （ 1）檢驗(yàn)科試劑管理員核對(duì)試劑、耗材的包裝、數(shù)量、外觀、生產(chǎn)日期、有效期及有無(wú)出廠 檢驗(yàn)合格證等內(nèi)容。 （ 2）驗(yàn)收后，由驗(yàn)收人員將結(jié)果記錄于檢驗(yàn)試

26、劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)耗材領(lǐng)用驗(yàn)收單中。 4.5 供貨清單的建立 檢驗(yàn)科試劑管理員需建立相關(guān)試劑、耗材的清單，內(nèi)容包括批號(hào)、實(shí)驗(yàn)室接受日期、材料投 入使用的日期。 4.6 試劑、耗材的領(lǐng)用 各專業(yè)組根據(jù)工作需要 ,填寫試劑入出庫(kù)登記表 ，按規(guī)定領(lǐng)取試劑、耗材。 5 支持性文件 5.1 儀器設(shè)備管理程序 5.2 儀器設(shè)備采購(gòu)控制程序 6 記錄表格 6.1 采購(gòu)供應(yīng)部物資申請(qǐng)審批表 6.2 檢驗(yàn)試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)耗材驗(yàn)收單 6.3 試劑入出庫(kù)登記表 6.4 化學(xué)危險(xiǎn)品管理記錄表 6.5 供應(yīng)商評(píng)價(jià)表 6.6 供應(yīng)商一覽表 醫(yī)療咨詢服務(wù)程序 1 目的 了解客戶的需求，滿足客戶的要求，收集客戶反饋的信息，為客戶提供優(yōu)質(zhì)

27、的服務(wù)。 2 范圍 適用對(duì)患者、臨床醫(yī)生和其它單位或個(gè)人提供的服務(wù)。 3 職責(zé) 3.1 技術(shù)負(fù)責(zé)人組織技術(shù)專業(yè)人員與臨床醫(yī)生進(jìn)行技術(shù)與服務(wù)的交流； 3.2 各專業(yè)室負(fù)責(zé)人組織專業(yè)人員進(jìn)行檢驗(yàn)及服務(wù)方面的討論； 3.3 專業(yè)人員參加內(nèi)、外部技術(shù)交流工作。 4 工作程序 4.1 專業(yè)人員進(jìn)行檢驗(yàn)及服務(wù)的討論 各專業(yè)室負(fù)責(zé)人應(yīng)組織本室專業(yè)人員，至少每年年初就選擇何種檢驗(yàn)及服務(wù)提供建議進(jìn)行討 論，包括檢驗(yàn)重復(fù)的次數(shù)以及所需的樣品類型。以及對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的解釋。討論情況記錄在專業(yè) 人員討論記錄表 4.2 專業(yè)人員外部交流 4.2.1 技術(shù)負(fù)責(zé)人每季度組織至少一次專業(yè)人員與臨床醫(yī)生交流，討論如何利用實(shí)驗(yàn)室服務(wù)

28、，并 就技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行咨詢。并將交流情況記錄在檢驗(yàn)科與臨床交流記錄表 4.2.2 專業(yè)人員參與臨床查房，并對(duì)總體與個(gè)體的病例的療效發(fā)表意見(jiàn)。并將意見(jiàn)記錄在專業(yè) 人員查房情況表中。 4.3 根據(jù)以上討論與交流情況確定需要進(jìn)行改進(jìn)的，按糾正措施控制程序進(jìn)行。 5 支持性文件 糾正措施控制程序 6 記錄表格 6.1 專業(yè)人員討論記錄表 6.2 檢驗(yàn)科與臨床交流記錄表 6.3 專業(yè)人員查房情況表 6.4 項(xiàng)目設(shè)置合理性征求臨床科室意見(jiàn)表 6.5 檢驗(yàn)科對(duì)臨床科室意見(jiàn)的反饋表 6.6 臨床科室電話咨詢記錄表 投訴處理程序 1 目的 為改進(jìn)本檢驗(yàn)科的檢測(cè)工作和提高服務(wù)質(zhì)量， 有效處理來(lái)自客戶、 臨床科室的醫(yī)

29、生和其 它單位的投訴，維護(hù)客戶的合法權(quán)益。 2 范圍 適用于來(lái)自患者、 臨床科室的醫(yī)生和其它單位或個(gè)人對(duì)本檢驗(yàn)科服務(wù)質(zhì)量和檢驗(yàn)結(jié)果的 投訴處理。 3 職責(zé) 3.1 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)受理、回復(fù)客戶投訴； 3.2 由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織技術(shù)復(fù)驗(yàn)工作； 3.3 檢驗(yàn)科主任對(duì)重大投訴處理的有關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行審批。 4 工作程序 4.1 檢驗(yàn)科發(fā)出各類檢驗(yàn)報(bào)告以及提供各種服務(wù)時(shí)，應(yīng)在檢驗(yàn)報(bào)告中或其它說(shuō)明中告知患 者或臨床醫(yī)生向本單位提出投訴的受理部門、聯(lián)系方式等。 4.2 患者或臨床醫(yī)生、其它單位或個(gè)人對(duì)本檢驗(yàn)科出具的檢驗(yàn)結(jié)果和服務(wù)質(zhì)量有異議時(shí)， 可向本檢驗(yàn)科提出投訴，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)受理投訴，投訴可以通過(guò)以下方式進(jìn)行

30、：口頭、 電話、傳真、電子郵件、信函等。 4.3 檢驗(yàn)科接到投訴時(shí)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)將投訴的內(nèi)容認(rèn)真記錄在投訴處理回復(fù)表中， 應(yīng)盡快組織對(duì)投訴的處理工作。 4.3.1 經(jīng)初步審查，投訴理由不成立的，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人向投訴者進(jìn)行說(shuō)明解釋 . 4.3.2 經(jīng)初步審查，認(rèn)為需要作進(jìn)一步調(diào)查，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員對(duì)投訴進(jìn)行調(diào)查， 將調(diào)查情況及處理意見(jiàn)填寫在投訴處理回復(fù)表中，并及時(shí)向檢驗(yàn)科主任匯報(bào)。 4.4 對(duì)于涉及檢驗(yàn)結(jié)果方面的投訴，受理后，由技術(shù)負(fù)責(zé)人會(huì)同相關(guān)專業(yè)組負(fù)責(zé)人組織對(duì) 投訴內(nèi)容進(jìn)行核查及分析，作出評(píng)定。 4.4.1 如經(jīng)過(guò)調(diào)查后，能確定原檢驗(yàn)結(jié)果正確無(wú)誤的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人向投訴者進(jìn)行解釋。 4.4

31、.2 經(jīng)調(diào)查、復(fù)檢申訴成立的，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人向投訴者說(shuō)明原檢測(cè)結(jié)果錯(cuò)誤的事實(shí)，并與 其協(xié)商處理辦法。 4.5 對(duì)涉及服務(wù)質(zhì)量方面的投訴，質(zhì)量負(fù)責(zé)人就投訴的內(nèi)容組織有關(guān)人員調(diào)查，將原因和處 理意見(jiàn)的內(nèi)容填寫在投訴處理回復(fù)表中，并向投訴者進(jìn)行解釋。 4.6 針對(duì)投訴的內(nèi)容，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)分工，按照規(guī)定對(duì)有關(guān)不合格工作進(jìn) 行原因分析和糾正處理，提出有效的改進(jìn) . 4.7 投訴人如對(duì)檢驗(yàn)科投訴處理意見(jiàn)不滿意的，可向醫(yī)院相關(guān)部門投訴。 5 支持性文件 5.1 糾正措施控制程序 5.2 內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序 6 記錄表格 投訴處理回復(fù)表 不符合檢驗(yàn)工作控制程序 1 目的 對(duì)檢驗(yàn)工作中出現(xiàn)的不符

32、合項(xiàng)進(jìn)行識(shí)別和控制，保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。 2 范圍 適用于本科不符合質(zhì)量體系要求的檢驗(yàn)活動(dòng)。 3 職責(zé) 3.1 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 / 質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng)進(jìn)行識(shí)別。 3.2 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 / 技術(shù)負(fù)責(zé)人對(duì)檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng)嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)價(jià)，分析原因，并跟蹤檢驗(yàn)工作不 符合項(xiàng)的處理結(jié)果。 3.3 各專業(yè)組長(zhǎng)負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng)采取糾正措施。 4 工作程序 4.1 發(fā)現(xiàn)不符合檢驗(yàn)工作幾種途徑： （ 1）質(zhì)量監(jiān)督員在實(shí)施監(jiān)督時(shí)，從人員、設(shè)備、檢驗(yàn)方法、樣品、設(shè)施環(huán)境、記錄和報(bào)告等 環(huán)節(jié)識(shí)別檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng)； （ 2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人從客戶抱怨及抱怨處理過(guò)程和日常工作中發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng)； （ 3）

33、報(bào)告審核人員在對(duì)報(bào)告進(jìn)行審核時(shí)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng)； （ 4）質(zhì)量負(fù)責(zé)人通過(guò)組織質(zhì)量體系內(nèi)審，發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)工作中的不符合項(xiàng)。 4.2 不符合工作的評(píng)價(jià) 當(dāng)發(fā)現(xiàn)有不符合工作時(shí)，發(fā)現(xiàn)人員將不符合內(nèi)容記錄于不符合工作處理報(bào)告中，并交質(zhì) 量負(fù)責(zé)人對(duì)不符合工作進(jìn)行評(píng)價(jià)。 （ 1）對(duì)個(gè)別的、偶然發(fā)生的不符合工作，經(jīng)證實(shí)不會(huì)影響到數(shù)據(jù)及報(bào)告的質(zhì)量的，鑒別為一 般不符合項(xiàng)。 （ 2）經(jīng)分析，屬某環(huán)節(jié)整體出現(xiàn)不符合項(xiàng)或某要素失控，或直接影響到數(shù)據(jù)及報(bào)告質(zhì)量的， 鑒別為嚴(yán)重不符合項(xiàng)。 （ 3）對(duì)不符合工作進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)考慮不符合檢驗(yàn)的臨床意義，如對(duì)臨床應(yīng)用有明顯影響， 則由報(bào)告的發(fā)布人通知申請(qǐng)檢驗(yàn)的臨床醫(yī)生。 4.3

34、 不符合檢驗(yàn)工作的處置 （ 1）屬一般不符合項(xiàng)并能現(xiàn)場(chǎng)整改的工作， 由質(zhì)量負(fù)責(zé)人督促相關(guān)責(zé)任部門及人員實(shí)施現(xiàn)場(chǎng) 整改，檢驗(yàn)工作照常進(jìn)行； （ 2）屬嚴(yán)重不符合項(xiàng)或不能現(xiàn)場(chǎng)完成整改的工作，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人/ 技術(shù)負(fù)責(zé)人組織責(zé)任部門 對(duì)產(chǎn)生不符合項(xiàng)的原因進(jìn)行分析，提出糾正措施，報(bào)科主任批準(zhǔn)實(shí)施。 （ 3）如技術(shù)負(fù)責(zé)人認(rèn)為不符合工作已經(jīng)影響到客戶，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人告知客戶。 （ 4）對(duì)相應(yīng)的不符合項(xiàng)參照濰坊市人民醫(yī)院檢驗(yàn)科管理規(guī)定進(jìn)行處理。 5 支持性文件 5.1 糾正措施控制程序 5.2 檢驗(yàn)科質(zhì)量管理制度 6 記錄表格 不符合工作處理報(bào)告 糾正措施控制程序 1目的 制定和實(shí)施糾正措施，保證質(zhì)量體系的有效

35、運(yùn)行。 2適用范圍 適用于本檢驗(yàn)科質(zhì)量活動(dòng)和文件所涉及的糾正措施的制定、實(shí)施與驗(yàn)證。 3 職責(zé) 相關(guān)職責(zé)見(jiàn)下表。 提出方式 提出部門 提出方式 糾正措施的 制定和實(shí)施 跟蹤確認(rèn)人 內(nèi)審不合格 內(nèi)審小組 內(nèi)審不合格報(bào)告 責(zé)任部門 內(nèi)審小組 客戶抱怨 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 抱怨處理回復(fù)表 責(zé)任部門 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 質(zhì)量體系日 常工作中的 不符合 質(zhì)量負(fù)責(zé)人/ 技術(shù)負(fù)責(zé)人/ 質(zhì)量監(jiān)督員 糾正措施處理單 責(zé)任部門 質(zhì)量負(fù)責(zé)人/ 技術(shù)負(fù)責(zé)人 4工作程序 4.1糾正措施任務(wù)的下達(dá) （1）內(nèi)審不合格項(xiàng)需采取糾正措施時(shí)按內(nèi)審管理程序執(zhí)行。 （2） 客戶投訴的問(wèn)題由質(zhì)量負(fù)責(zé)人填寫投訴處理回復(fù)表，向責(zé)任部門提出糾正措施。 （3

36、） 質(zhì)量體系日常工作中的不符合項(xiàng)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人/技術(shù)負(fù)責(zé)人組織相關(guān)專業(yè)組負(fù)責(zé)人召 開專題會(huì)進(jìn)行分析。初步分清問(wèn)題產(chǎn)生的原因。并向責(zé)任專業(yè)組提出糾正措施。 4.2糾正措施的制定和實(shí)施 （1）責(zé)任部門收到糾正措施的任務(wù)后，應(yīng)立即組織本部門有關(guān)人員，從人員、設(shè)備、環(huán)境、 試劑、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄等方面分析產(chǎn)生問(wèn)題的根本原因。 （2）針對(duì)問(wèn)題的根本原因，制定相應(yīng)的糾正措施，明確責(zé)任人和完成日期。 （3）責(zé)任人在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成糾正措施的實(shí)施。 4.3糾正措施的跟蹤與驗(yàn)證 跟蹤確認(rèn)人應(yīng)跟蹤實(shí)施糾正措施過(guò)程，并對(duì)糾正措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。對(duì)效果不理想的重 新發(fā)出糾正措施處理單。直到效果達(dá)到要求。 4.4文件修

37、改與記錄保存 （1）需要修改相關(guān)文件的按照文件控制程序規(guī)定進(jìn)行修改。 （ 2）主任指定專人負(fù)責(zé)收集保存糾正措施處理單 5 支持性文件 5.1 文件控制程序 5.2 記錄管理程序 6 記錄表格 糾正措施處理單 預(yù)防措施與改進(jìn)控制程序 1 目的 分析潛在的原因，以防止不合格項(xiàng)發(fā)生，保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。 2 范圍 適用于本檢驗(yàn)科預(yù)防措施的制定、實(shí)施與驗(yàn)證及持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)的開展。 3 職責(zé) 3.1 科主任負(fù)責(zé)預(yù)防措施的批準(zhǔn)。 3.2 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 / 技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提出預(yù)防措施要求、 編制計(jì)劃和對(duì)各部門預(yù)防措施的有效性進(jìn)行 驗(yàn)證。 3.3 由有關(guān)責(zé)任部門進(jìn)行預(yù)防措施的制定和實(shí)施。 4 工作程

38、序 4.1 預(yù)防措施 4.1.1 質(zhì)量信息的收集 各部門應(yīng)及時(shí)收集用于提供分析和發(fā)現(xiàn)潛在不合格因素的信息，這些信息包括： a) 各類質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表 ; b) 客戶投訴信息和客戶調(diào)查信息； c) 檢驗(yàn)記錄、報(bào)告反映的質(zhì)量信息； d) 檢驗(yàn)過(guò)程和檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)得到的質(zhì)量信息； e) 內(nèi)外部的審核報(bào)告和管理評(píng)審報(bào)告； f) 糾正、預(yù)防措施執(zhí)行記錄。 4.1.2 識(shí)別潛在的不合格因素 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 / 技術(shù)負(fù)責(zé)人分析所收集的質(zhì)量信息，識(shí)別潛在不合格因素，發(fā)現(xiàn)變化趨勢(shì)，采 取預(yù)防措施。 4.1.3 預(yù)防措施的制定、實(shí)施與驗(yàn)證 (1)發(fā)現(xiàn)有潛在的不合格因素后報(bào)告科主任, 召集相關(guān)部門商討原因，定出預(yù)防措施，由質(zhì) 量

39、負(fù)責(zé)人發(fā)出預(yù)防措施制定、執(zhí)行、監(jiān)控計(jì)劃 ，并由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織責(zé)任部門實(shí)施。 (2) 責(zé)任部門收到預(yù)防措施編制、執(zhí)行、監(jiān)控計(jì)劃表后，應(yīng)立即組織有關(guān)人員，從人、 機(jī)、物、法、環(huán)等方面分析產(chǎn)生的原因，并針對(duì)潛在的不合格原因制定預(yù)防措施，報(bào)科主任批準(zhǔn) 實(shí)施。 (3) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)預(yù)防措施效果進(jìn)行驗(yàn)證。并對(duì)效果不理想的預(yù)防措施，重新提出預(yù)防 措施要求，直到效果達(dá)到滿意。 4.1.4 文件修改與記錄保存 （ 1）需要修改相關(guān)文件的按照文件控制程序規(guī)定進(jìn)行修改。 （ 2）檔案管理員負(fù)責(zé)收集保存預(yù)防措施報(bào)告 。 4.2 客戶調(diào)查信息的收集 綜合組負(fù)責(zé)人每年對(duì)臨床科室進(jìn)行一次以上不滿意度調(diào)查，分析后交科主任，

40、科主任責(zé)成相 關(guān)責(zé)任部門實(shí)施糾正或預(yù)防措施。 5 支持性文件 5.1 文件控制程序 5.2 不符合檢驗(yàn)工作控制程序 5.3 記錄管理程序 6 記錄和表單 6.1 預(yù)防措施編制、執(zhí)行、監(jiān)控計(jì)劃表 6.2 預(yù)防措施報(bào)告 6.3 急診檢驗(yàn)服務(wù)滿意度調(diào)查表 記錄管理程序 1 目的 對(duì)記錄進(jìn)行控制，確保記錄的真實(shí)、完整、有效，為質(zhì)量體系的有效運(yùn)作和檢測(cè)工作符合規(guī) 定要求提供證據(jù)。 2 范圍 適用于質(zhì)量體系運(yùn)行產(chǎn)生的所有記錄管理的全過(guò)程。 3 職責(zé) 3.1 各部門完成相關(guān)記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理。 3.2 檔案管理員負(fù)責(zé)記錄的歸檔、保存管理。 3.3 質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人分別負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄、技術(shù)

41、記錄格式的審核。 3.4 科主任負(fù)責(zé)所有記錄格式的批準(zhǔn)。 4 工作程序 4.1 記錄主要包括，但不局限于： a）檢驗(yàn)申請(qǐng)表； b）檢驗(yàn)結(jié)果和報(bào)告； c）儀器打出的結(jié)果； d）檢驗(yàn)程序； e）實(shí)驗(yàn)室工作記錄薄/記錄單； f ）查閱記錄； g ）校準(zhǔn)函數(shù)和換算因子； h ）質(zhì)量控制記錄； i ）投訴及所采取的措施； j ）內(nèi)部及外部審核記錄； k）外部質(zhì)量評(píng)審記錄/實(shí)驗(yàn)室之間的對(duì)比； l ）質(zhì)量改進(jìn)記錄； m）儀器維護(hù)記錄，包括內(nèi)部和外部的校準(zhǔn)記錄； n）批次記錄文檔，供應(yīng)品的證書，包裝嵌入物； o）差錯(cuò)/事故記錄及應(yīng)對(duì)措施； p ）人員培訓(xùn)及能力記錄。 4.2 記錄要求 4.2.1 記錄的填寫應(yīng)

42、字跡端正、清晰、文字通順、條理清楚，技術(shù)術(shù)語(yǔ)使用準(zhǔn)確。并不得使用鉛 筆、圓珠筆填寫，須用鋼筆或簽字筆進(jìn)行填寫。 4.2.2 記錄不得涂改，如需改動(dòng)，只能在改動(dòng)處進(jìn)行劃改，不能使原字跡模糊或消失，且原記錄 人需在改動(dòng)處簽字。 4.2.3 記錄表格上的簽名欄經(jīng)相關(guān)權(quán)責(zé)人員簽署后方為有效，表格中若有不適用欄應(yīng)予以劃線。 4.2.4 檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)包含足夠的信息項(xiàng)目，如人員、設(shè)備、方法、環(huán)境等，根據(jù)這些信息可再 現(xiàn)檢驗(yàn)過(guò)程。填寫時(shí)要求不漏項(xiàng)、不錯(cuò)項(xiàng)、并嚴(yán)格使用法定計(jì)量單位。 4.2.5 原始記錄或報(bào)告中的數(shù)據(jù)處理方法按數(shù)據(jù)控制程序的規(guī)定進(jìn)行。 4.2.6 檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)在檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)或檢驗(yàn)過(guò)程中，逐項(xiàng)進(jìn)行

43、填寫。檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)至少有一名檢 驗(yàn)人員簽字。 4.3 記錄的歸檔和調(diào)閱 4.3.1 檔案管理員負(fù)責(zé)對(duì)本檢驗(yàn)科所有記錄資料實(shí)行統(tǒng)一管理，記錄應(yīng)分類存放在文件柜中，防 止丟失、損壞或變質(zhì)，并在檔案上注明標(biāo)識(shí)以便查閱，同時(shí)應(yīng)做好記錄的登記和統(tǒng)計(jì)工作。 4.3.2 記錄只能由與工作有關(guān)的人員調(diào)閱，調(diào)閱人需填寫文件、資料和記錄調(diào)閱申請(qǐng)表 。涉及 到機(jī)密信息的記錄或資料按保護(hù)機(jī)密信息程序執(zhí)行。 4.3.3 所有記錄的原件一律不外借。若確需借閱，經(jīng)科主任批準(zhǔn)后，由檔案管理員提供復(fù)印件， 并辦理借閱手續(xù)。 4.3.4 采用電子媒介形式保存的記錄（如軟盤） ，應(yīng)注意防潮、防壓、防光、防磁并及時(shí)備份，避 免儲(chǔ)存

44、內(nèi)容丟失。 4.4 記錄的保存期限 4.4.1 依據(jù)記錄的重要性和國(guó)家、行業(yè)的有關(guān)管理規(guī)定，確定記錄的保存期限。 4.4.2 由本檢驗(yàn)科保存的記錄資料，應(yīng)由檔案管理員編制成記錄保存期限一覽表 ，規(guī)定記錄的 保存期限、保存部門、歸檔周期，交科主任批準(zhǔn)執(zhí)行。各部門按歸檔周期整理好相應(yīng)記錄，填寫 檔案資料交接記錄交檔案管理員簽收。 4.5 記錄的銷毀 檔案管理員每年年底對(duì)記錄資料進(jìn)行清理，并對(duì)保存期到了的記錄予以整理，經(jīng)科主任批準(zhǔn) 后銷毀。 5 支持性文件 5.1 檢驗(yàn)報(bào)告管理程序 5.2 數(shù)據(jù)控制程序 6 記錄表格 6.1 記錄保存期限一覽表 6.2 文件、資料和記錄調(diào)閱申請(qǐng)表 6.3 檔案資料交

45、接記錄 內(nèi)審管理程序 1 目的 驗(yàn)證本科質(zhì)量活動(dòng)是否符合質(zhì)量體系及標(biāo)準(zhǔn)要求， 以保證質(zhì)量體系有效運(yùn)行及不斷得到完善。 2 適用范圍 適用于本檢驗(yàn)科內(nèi)部質(zhì)量體系運(yùn)行情況的審核。 3 職責(zé) 3.1 質(zhì)量負(fù)責(zé)人制定內(nèi)審年度計(jì)劃 ；提出內(nèi)審組成員及內(nèi)審組長(zhǎng)名單；審核內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃 3.2 科主任批準(zhǔn)內(nèi)審組成員及內(nèi)審組長(zhǎng)名單，批準(zhǔn)內(nèi)審年度計(jì)劃和內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃 。 3.3 內(nèi)審小組制定并執(zhí)行內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃 ，提交內(nèi)審報(bào)告 ，跟蹤不合格項(xiàng)糾正措施的實(shí)施。 3.4 各部門配合內(nèi)部質(zhì)量體系審核，并對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行整改。 4 工作程序 4 .1內(nèi)部審核的策劃 a. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人每年應(yīng)至少審核一次，且要覆蓋質(zhì)量體

46、系相關(guān)的所有要素和部門的要求編制 內(nèi)審年度計(jì)劃 ，報(bào)科主任批準(zhǔn)。 b. 內(nèi)審前，質(zhì)量負(fù)責(zé)人確定內(nèi)審組長(zhǎng)和內(nèi)審員，內(nèi)審組長(zhǎng)編制內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃, 經(jīng)主任批 準(zhǔn)后發(fā)放至各受審單位。 c. 內(nèi)審前 ,內(nèi)審員按內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃要求編寫內(nèi)審檢查表中的審核內(nèi)容； d. 必要時(shí)，計(jì)劃外的內(nèi)部審核由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提出申請(qǐng)，經(jīng)主任批準(zhǔn)后實(shí)施。 4.2 內(nèi)審員的要求 內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過(guò)省級(jí)或以上內(nèi)審培訓(xùn)，并取得資格證書； 審核員不得審核與自己有直接責(zé)任范圍的工作。 4.3 內(nèi)部審核的實(shí)施 a. 內(nèi)審組長(zhǎng)主持內(nèi)審首次會(huì)議，宣布本次內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃與注意事項(xiàng)； b. 內(nèi)審員將內(nèi)審檢查表作為審核指引，請(qǐng)接受審核部門提供相關(guān)的記錄； c. 內(nèi)

47、審員將審核發(fā)現(xiàn)記錄于內(nèi)審檢查表上，詳細(xì)描述審核發(fā)現(xiàn)，如有不符合項(xiàng)， 需與被審核方共同確認(rèn)； d. 審核完成后，內(nèi)審組長(zhǎng)主持審核會(huì)議。說(shuō)明審核結(jié)果與所有內(nèi)審不符合項(xiàng)。 4.4 審核結(jié)果的處理 a. 內(nèi)審員正式簽發(fā)內(nèi)審不合格項(xiàng)報(bào)告 ； b. 責(zé)任部門對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行原因分析，提出糾正措施并實(shí)施； c. 內(nèi)審員對(duì)實(shí)施結(jié)果的有效性進(jìn)行檢查驗(yàn)證； d. 在審核完成后，由內(nèi)審組長(zhǎng)編寫內(nèi)審報(bào)告 ，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，主任批準(zhǔn)。 5 支持性文件 糾正措施控制程序 6 記錄表格 6.1 內(nèi)審年度計(jì)劃 6.2 內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃 6.3 內(nèi)審檢查表 6.4 內(nèi)審不合格項(xiàng)報(bào)告 6.5 內(nèi)審報(bào)告 管理評(píng)審程序 1 目的 對(duì)本檢驗(yàn)

48、科質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)適用、有效和在檢驗(yàn)工作中保持穩(wěn)定的服務(wù)質(zhì) 量，并做必要的改進(jìn)。 2 適用范圍 適用于本科質(zhì)量體系及檢驗(yàn)工作的評(píng)審。 3 職責(zé) 3.1 科主任主持管理評(píng)審活動(dòng)，并做出管理評(píng)審結(jié)論。 3.2 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)管理評(píng)審計(jì)劃的編制和組織實(shí)施工作；編寫相應(yīng)的評(píng)審報(bào)告；并負(fù)責(zé)糾 正措施實(shí)施的跟蹤和驗(yàn)證工作。 3.4 各部門負(fù)責(zé)人提供本部門有關(guān)的報(bào)告資料，并負(fù)責(zé)糾正措施的制定與實(shí)施。 4 工作程序 4.1 管理評(píng)審的計(jì)劃 4.1.1 年度管理評(píng)審 （ 1）一般情況下， 管理評(píng)審每 12 個(gè)月內(nèi)進(jìn)行一次， 對(duì)該年度的質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)審。 （ 2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人編制管理評(píng)審計(jì)劃

49、，交科主任批準(zhǔn)。 （ 3）管理評(píng)審計(jì)劃的內(nèi)容包括： a 評(píng)審目的； b 參加人員； c 評(píng)審內(nèi)容； d 評(píng)審的準(zhǔn)備工作要求； e 評(píng)審時(shí)間安排。 4.1.2 適時(shí)管理評(píng)審 （ 1）在下列情況下，由科主任提出，可適時(shí)地制定計(jì)劃進(jìn)行相應(yīng)的管理評(píng)審。 a 當(dāng)有關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其它要求發(fā)生變更時(shí)。 b 當(dāng)本科的組織結(jié)構(gòu)發(fā)生重大調(diào)整時(shí)。 c 當(dāng)本科發(fā)生重大質(zhì)量事故或相關(guān)方連續(xù)投訴時(shí)。 d 當(dāng)科主任認(rèn)為有必要時(shí)，如認(rèn)證前的管理評(píng)審。 （ 2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人編制適時(shí)管理評(píng)審計(jì)劃 ，交科主任批準(zhǔn)。適時(shí)管理評(píng)審計(jì)劃的內(nèi)容參照 年度管理評(píng)審的計(jì)劃，但評(píng)審內(nèi)容一般針對(duì) 4.1.2（1） 中某一具體內(nèi)容。 4.2 管

50、理評(píng)審的內(nèi)容 管理評(píng)審一般包括以下內(nèi)容： a）上次管理評(píng)審的執(zhí)行情況； b）所采取的糾正措施的狀況和所需的預(yù)防措施； c）管理和監(jiān)督人員的報(bào)告； d）近期內(nèi)審的結(jié)果； e）外部機(jī)構(gòu)的評(píng)審； f ）外部質(zhì)量評(píng)審和其它形式的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的結(jié)果； g ）承擔(dān)的工作量及類型的變化； h ）反饋信息，包括來(lái)自臨床醫(yī)生、患者以及其它方面的投訴和相關(guān)信息； i ）用于監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室患者醫(yī)療護(hù)理工作質(zhì)量的指示系統(tǒng)； j ）不符合項(xiàng)； k ）周轉(zhuǎn)時(shí)間監(jiān)控； l ）持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的結(jié)果； m）對(duì)供應(yīng)商的評(píng)價(jià)。 4.3 管理評(píng)審的準(zhǔn)備 4.3.1 質(zhì)量負(fù)責(zé)人將管理評(píng)審計(jì)劃發(fā)送到有關(guān)部門，相關(guān)部門準(zhǔn)備本部門的報(bào)告資料, 報(bào)

51、告資 料按 4.2 要求準(zhǔn)備。 4.3.2 質(zhì)量負(fù)責(zé)人收集齊各部門的報(bào)告資料后，并將經(jīng)科主任批準(zhǔn)后的管理評(píng)審?fù)ㄖ獑伟l(fā)給 參加評(píng)審會(huì)議的人員。 4.4 評(píng)審 4.4.1 評(píng)審會(huì)議 （ 1）科主任主持評(píng)審會(huì)議，各部門負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員參加。 （2）參加評(píng)審會(huì)議的人員對(duì)管理評(píng)審?fù)ㄖ獑沃械脑u(píng)審內(nèi)容進(jìn)行逐項(xiàng)評(píng)審。 4.4.2 評(píng)審結(jié)論 科主任對(duì)所涉及評(píng)審內(nèi)容做出結(jié)論，并對(duì)改進(jìn)活動(dòng)提出明確要求。 4.5 管理評(píng)審報(bào)告 4.5.1 檔案管理員作好管理評(píng)審會(huì)議記錄。質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫管理評(píng)審報(bào)告 ，經(jīng)科主任批準(zhǔn)后發(fā) 至各部門。 4.5.2 評(píng)審報(bào)告的內(nèi)容包括： （1）評(píng)審目的； （ 2）評(píng)審時(shí)間； （ 3）參加評(píng)審

52、人員； （ 4）評(píng)審的內(nèi)容及結(jié)論； （ 5）需采取的糾正措施。 4.6 糾正措施的實(shí)施和驗(yàn)證 管理評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，按糾正措施控制程序要求，并將其結(jié)果由質(zhì)量負(fù)責(zé)人記錄管 理評(píng)審報(bào)告中。 5 支持性文件 5.1 糾正措施控制程序 5.2 預(yù)防措施和持續(xù)改進(jìn)控制程序 6 記錄和表單 6.1 管理評(píng)審計(jì)劃 6.2 管理評(píng)審?fù)ㄖ獑?6.3 管理評(píng)審報(bào)告 人員培訓(xùn)及考核管理程序 1 目的 有計(jì)劃地對(duì)質(zhì)量體系的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，使之技術(shù)水平和業(yè)務(wù)能力不斷提高。 2 范圍 適用于與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的所有人員的培訓(xùn)和考核管理。 3 職責(zé) 3.1 科主任主持本科人員的配備與考核，批準(zhǔn)年度培訓(xùn)計(jì)劃表 ，安排人員

53、的外部培訓(xùn)。 3.2 技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)年度培訓(xùn)計(jì)劃表的編制，并組織實(shí)施。 3.3 檔案管理員負(fù)責(zé)建立和管理人員培訓(xùn)記錄、人員檔案。 4 工作程序 4.1 科主任進(jìn)行人員配備及資格確認(rèn) （ 1） 根據(jù)有關(guān)規(guī)定和檢驗(yàn)工作的需要，確定檢驗(yàn)科的各崗位設(shè)置和任職條件； （ 2） 通過(guò)查看有關(guān)證書、進(jìn)行聘用考核、年度工作考核確認(rèn)每人的任職資格； （ 3） 根據(jù)每人的任職資格情況，確定各崗位人員； （ 4） 對(duì)新上崗人員根據(jù)崗位任職條件對(duì)其進(jìn)行崗位資格確認(rèn)； （ 5） 當(dāng)崗位或崗位任職條件發(fā)生了變化，應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)后，重新進(jìn)行考核確認(rèn)。 4.2 人員培訓(xùn) 4.2.1 培訓(xùn)計(jì)劃 （ 1）根據(jù)各崗位任職條件的要求，科主

54、任擬定各層次工作人員的繼續(xù)教育計(jì)劃。 （ 2）技術(shù)負(fù)責(zé)人編制年度培訓(xùn)計(jì)劃 ，交科主任批準(zhǔn)后實(shí)施。 （ 3）未列入年度計(jì)劃的，技術(shù)負(fù)責(zé)人提出臨時(shí)培訓(xùn)申請(qǐng)，填寫培訓(xùn)申請(qǐng)表，經(jīng)檢驗(yàn)科主 任批準(zhǔn)后實(shí)施。 4.2.2 培訓(xùn)方式 （ 1）安排外出專業(yè)學(xué)習(xí)、學(xué)術(shù)交流會(huì)、進(jìn)修的培訓(xùn)。 （ 2）醫(yī)院內(nèi)舉辦專項(xiàng)講座、專項(xiàng)培訓(xùn)或?qū)I(yè)學(xué)術(shù)報(bào)告會(huì)。 （ 3）科內(nèi)舉辦的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)活動(dòng)。 4.2.3 培訓(xùn)內(nèi)容 （ 1）根據(jù)人員的崗位， 安排相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。 此外， 還包括下列培訓(xùn)內(nèi)容： 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、 標(biāo)準(zhǔn)化知識(shí)、衛(wèi)生法律、法規(guī)、實(shí)驗(yàn)室安全知識(shí)。 2）實(shí)習(xí)、進(jìn)修、新上崗人員的培訓(xùn)內(nèi)容還包括實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)、內(nèi)務(wù)管理規(guī)定、

55、醫(yī)療 廢物處理規(guī)定。 4.3 人員資格和考核 4.3.1 檢驗(yàn)人員必須具備規(guī)定的相關(guān)學(xué)歷和取得相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)任職資格。 4.3.2 人員上崗前 , 科主任組織對(duì)聘用人員進(jìn)行必要的應(yīng)知、應(yīng)會(huì)科目培訓(xùn)和考試，考試合格后準(zhǔn) 予上崗。 4.3.3 貴重、精密儀器設(shè)備操作資格考核： 凡使用貴重、精密儀器設(shè)備，工作人員以前未使用過(guò)該儀器時(shí)，由檢驗(yàn)科主任組織參加儀器 設(shè)備供應(yīng)商舉辦的使用培訓(xùn)并參加儀器設(shè)備的驗(yàn)收和安裝調(diào)試，或以其它方式進(jìn)行培訓(xùn)，經(jīng)檢驗(yàn) 科主任組織相關(guān)組室考核合格后，方可被授權(quán)使用該儀器。 4.4 培訓(xùn)記錄與個(gè)人技術(shù)檔案 4.4.1 員工的培訓(xùn)記錄由科主任對(duì)培訓(xùn)的有效性評(píng)價(jià)后歸檔。 4.4.2

56、 檔案管理員負(fù)責(zé)培訓(xùn)記錄和個(gè)人技術(shù)檔案的管理，負(fù)責(zé)填寫和管理培訓(xùn)記錄表 、人員 檔案卡。 4.4.3 培訓(xùn)記錄表內(nèi)容： （ 1）培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、主題等； （ 2）參加培訓(xùn)人員名單； （ 3）培訓(xùn)內(nèi)容摘要； （ 4）組織部門效果評(píng)價(jià)； （ 5）培訓(xùn)后檢驗(yàn)科主任對(duì)其能力的確認(rèn)。 4.4.4 人員檔案卡內(nèi)容包括： （ 1）學(xué)歷證明、證書和執(zhí)照； （ 2）專業(yè)技術(shù)資格證書； （ 3）主要工作經(jīng)歷； （ 4）繼續(xù)教育及成績(jī)記錄； （ 5）主要專業(yè)技術(shù)業(yè)績(jī)、成果、發(fā)表的論文、著作； （ 6）重大質(zhì)量事故的記錄； （ 7）以前用人單位的評(píng)語(yǔ)； （ 8）檢驗(yàn)科主任對(duì)其能力、資格的確認(rèn)記錄及相關(guān)授權(quán)記錄； （

57、9）工作人員健康狀況的記錄， 包括接觸職業(yè)危害的記錄和免疫接種的情況， 該項(xiàng)資料只能 由檢驗(yàn)科主任查看。 4.5 培訓(xùn)效果的評(píng)審 每次培訓(xùn)的效果由培訓(xùn)的組織方或科主任進(jìn)行評(píng)價(jià)；新技術(shù)的應(yīng)用，新項(xiàng)目開展，對(duì)項(xiàng)目承 擔(dān)人的工作能力由科主任組織質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人進(jìn)行評(píng)價(jià)。 5 支持性文件 無(wú) 6 記錄和表單 6.1 培訓(xùn)申請(qǐng)表 6.2 年度培訓(xùn)計(jì)劃表 6.3 培訓(xùn)記錄表 6.4 檢驗(yàn)科人員考核及評(píng)定記錄表 6.5 人員檔案卡 6.6 檢驗(yàn)科輪崗考核記錄表 6.7 檢驗(yàn)科授權(quán)書 6.8 演練登記表 6.9 醫(yī)務(wù)人員職業(yè)暴露登記表 6.10 檢驗(yàn)科考核及評(píng)定記錄表 設(shè)施和環(huán)境管理程序 1 目的 為了

58、保證檢驗(yàn)結(jié)果的正確性和可靠性，對(duì)可能影響檢驗(yàn)工作質(zhì)量的環(huán)境因素和設(shè)施進(jìn)行有效 的監(jiān)控。 2 范圍 2.1 對(duì)使用儀器設(shè)備的環(huán)境建立、控制與維護(hù)； 2.2 對(duì)標(biāo)本貯存的環(huán)境建立、控制與維護(hù)； 2.3 對(duì)消耗品貯存的環(huán)境建立、控制與維護(hù)； 2.4 按照檢驗(yàn)方法要求對(duì)檢驗(yàn)環(huán)境的建立、控制與維護(hù)； 2.5 對(duì)偏離控制目標(biāo)時(shí)實(shí)施的措施； 2.6 對(duì)安全應(yīng)急設(shè)施的管理與維護(hù)。 3 職責(zé) 3.1 檢驗(yàn)科主任負(fù)責(zé)設(shè)施和環(huán)境條件的配置工作。 3.2 技術(shù)負(fù)責(zé)人 （ 1）負(fù)責(zé)組織制定各項(xiàng)環(huán)境控制目標(biāo)； （ 2）負(fù)責(zé)建立各監(jiān)控部位的監(jiān)控手段和記錄措施。 3.3 各專業(yè)組長(zhǎng) （ 1）根據(jù)工作需要提出設(shè)施和環(huán)境配置的要

59、求，并對(duì)設(shè)施和環(huán)境進(jìn)行日常管理。 （ 2）負(fù)責(zé)本室各種安全設(shè)施 （消防滅火器材等） 的定期檢查和日常管理， 保證隨時(shí)可供使用。 （ 3）負(fù)責(zé)劃分區(qū)域內(nèi)的環(huán)境衛(wèi)生，保持實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所的清潔、整齊、安靜。 3.4 工作人員負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)施和環(huán)境進(jìn)行日常監(jiān)控，保證設(shè)施和環(huán)境符合要求，并記錄設(shè)施和環(huán)境的 監(jiān)控參數(shù)。 4 工作程序 4.1 設(shè)施和環(huán)境要求的來(lái)源： 4.1.1 根據(jù)儀器設(shè)備使用的要求和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方法的要求和標(biāo)本的要求，建立環(huán)境控制目標(biāo)； 4.1.2 檢驗(yàn)過(guò)程中使用的消耗性材料和試劑的貯存對(duì)環(huán)境條件有要求時(shí)， 應(yīng)有措施保證予以滿足； 4.1.3 標(biāo)本的收發(fā)、制備、檢驗(yàn)和貯存環(huán)境應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定或樣品特定的要

60、求，詳見(jiàn)樣品管理 程序； 4.1.4 實(shí)驗(yàn)室供電系統(tǒng)應(yīng)與儀器設(shè)備使用電量相匹配，并具有良好的接地線，以保證用電安全； 4.1.5 健康環(huán)保方面的法律法規(guī)要求，如實(shí)驗(yàn)室生物安全、醫(yī)療廢物處置等。 4.2 設(shè)施與環(huán)境要求的配置 4.2.1 技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)需要，提出實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)或改造方案，以及設(shè)施和環(huán)境配置要求，經(jīng)科主任 審核，報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。如需采購(gòu)，按采購(gòu)控制程序?qū)嵤?4.2.2 技術(shù)負(fù)責(zé)人在指導(dǎo)建立檢驗(yàn)環(huán)境、標(biāo)本保管環(huán)境、消耗品貯存環(huán)境控制目標(biāo)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室內(nèi) 儀器布置在遵循不能相互影響的同時(shí)，還應(yīng)考慮使用的方便性； 4.2.3 用于檢驗(yàn)環(huán)境用的設(shè)備與檢驗(yàn)用儀器一同編入量值溯源計(jì)劃執(zhí)行周期檢定。檢定