食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑 L硒甲基硒代半胱氨酸編制說(shuō)明（征求意見(jiàn)稿）(簡(jiǎn)版)

1、食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑 l-硒-甲基硒代半胱氨酸（征求意見(jiàn)稿）編制說(shuō)明一、標(biāo)準(zhǔn)起草的基本情況（包括簡(jiǎn)要的起草過(guò)程、主要起草單位、主要起草人等）(一) 簡(jiǎn)要的起草過(guò)程根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)2013年食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目計(jì)劃（衛(wèi)辦監(jiān)督函2013359號(hào)）的要求，食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑l-硒-甲基硒代半胱氨酸被列入2013年食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目計(jì)劃，項(xiàng)目編號(hào)為spaq-2013-30。項(xiàng)目承擔(dān)單位為江西省疾病預(yù)防控制中心。江西省疾病預(yù)防控制中心組織該標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。標(biāo)準(zhǔn)任務(wù)下達(dá)后，江西省疾病預(yù)防控制中心牽頭組織江西中醫(yī)藥大學(xué)、南昌大學(xué)、江西省食品添加劑協(xié)會(huì)對(duì)制定食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑l-硒-甲基硒代

2、半胱氨酸食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的具體工作進(jìn)行了認(rèn)真研究，確定了總體工作方案，并于2013年7月組織國(guó)內(nèi)相關(guān)企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)及專家針對(duì)有關(guān)l-硒-甲基硒代半胱氨酸標(biāo)準(zhǔn)制定的情況（如我國(guó)l-硒-甲基硒代半胱氨酸生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量水平、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等方面）開(kāi)展了初步調(diào)研。2013年9月，經(jīng)查閱相關(guān)的國(guó)內(nèi)外技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)資料，在參照國(guó)際和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合前期初步調(diào)研結(jié)果及目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)產(chǎn)品的實(shí)際情況，初步確定了產(chǎn)品的質(zhì)量技術(shù)指標(biāo)和相應(yīng)的試驗(yàn)方法，形成了食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑l-硒-甲基硒代半胱氨酸標(biāo)準(zhǔn)草案。江西省疾病預(yù)防控制中心組織召開(kāi)了標(biāo)準(zhǔn)制定項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)，會(huì)議組建了由江西省疾病預(yù)防控制中心牽頭，江西中醫(yī)藥大學(xué)、

3、南昌大學(xué)、江西省食品添加劑協(xié)會(huì)等單位參加的標(biāo)準(zhǔn)起草工作小組。各參會(huì)專家及企業(yè)代表就l-硒-甲基硒代半胱氨酸國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)指標(biāo)及相應(yīng)試驗(yàn)方法進(jìn)行了充分討論，初步確定標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)內(nèi)容，并分解制定標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)，制定研究進(jìn)度計(jì)劃。由江西中醫(yī)藥大學(xué)、南昌大學(xué)、江西省疾病預(yù)防控制中心負(fù)責(zé)l-硒-甲基硒代半胱氨酸標(biāo)準(zhǔn)中主要技術(shù)指標(biāo)及相關(guān)試驗(yàn)方法驗(yàn)證工作，江西省疾病預(yù)防控制中心負(fù)責(zé)修改完善食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)草案及編制說(shuō)明。2013年10月開(kāi)始，起草工作組將食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑l-硒-甲基硒代半胱氨酸標(biāo)準(zhǔn)資料發(fā)給有關(guān)企業(yè)和專家，在行業(yè)內(nèi)廣泛征求意見(jiàn)。標(biāo)準(zhǔn)起草工作組認(rèn)真討論研究了反饋的意見(jiàn)和建議，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)文本及編制說(shuō)明進(jìn)行了修

4、改和完善，形成了食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑l-硒-甲基硒代半胱氨酸標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿（初稿）。2013年11月2014年3月，由江西中醫(yī)藥大學(xué)、南昌大學(xué)、江西省疾病預(yù)防控制中心對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中部分試驗(yàn)方法進(jìn)行了對(duì)比驗(yàn)證工作，積累了檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。起草工作組經(jīng)認(rèn)真研究分析，完成了標(biāo)準(zhǔn)文本及編制說(shuō)明的征求意見(jiàn)稿。2014年4月4日，江西省疾病預(yù)防控制中心于南昌市召開(kāi)了l-硒-甲基硒代半胱氨酸行業(yè)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)預(yù)審會(huì)，參加會(huì)議的有食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)委員會(huì)添加劑分委會(huì)的部分委員及秘書處的專家、標(biāo)準(zhǔn)起草工作組的成員單位代表、相關(guān)單位的專家、部分相關(guān)企業(yè)的代表，與會(huì)人員對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行了認(rèn)真的審查和討論，提出了修改意見(jiàn)和建議。會(huì)議在標(biāo)準(zhǔn)

5、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)準(zhǔn)起草和試驗(yàn)工作分工、制標(biāo)工作進(jìn)度等方面形成會(huì)議紀(jì)要。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)審查討論的結(jié)果，標(biāo)準(zhǔn)起草工作組對(duì)標(biāo)準(zhǔn)文本及編制說(shuō)明進(jìn)行了修改和完善，并補(bǔ)充了部分檢測(cè)數(shù)據(jù)，形成了標(biāo)準(zhǔn)公示稿，于 2014年5月底，上報(bào)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)委員會(huì)秘書處。（二）主要起草單位本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：江西省疾病預(yù)防控制中心、江西中醫(yī)藥大學(xué)、南昌大學(xué)、江西省食品添加劑協(xié)會(huì)等。（三）主要起草人本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：王杉、揭琴豐、鄧澤元、邱偉華、劉建群、張小平、尹家琪、黃曉婉、洪廷、劉西梅、王亞莉、譚洪濤、唐麗君、王艷敏等。負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)情況、行業(yè)情況調(diào)研，技術(shù)資料查詢、收集及對(duì)比，檢測(cè)方法的驗(yàn)證比對(duì)，樣品檢測(cè)及數(shù)據(jù)

6、整理，標(biāo)準(zhǔn)文本及編制說(shuō)明的起草、撰寫，行業(yè)內(nèi)征求意見(jiàn)，組織標(biāo)準(zhǔn)的初審討論會(huì)及標(biāo)準(zhǔn)報(bào)送等。二、標(biāo)準(zhǔn)的重要內(nèi)容及主要修改情況通過(guò)對(duì)國(guó)內(nèi)外相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)資料的分析對(duì)比，結(jié)合我國(guó)產(chǎn)品的特點(diǎn)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量水平、檢驗(yàn)方法及市場(chǎng)需求等實(shí)際情況，并制定了本標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求。本標(biāo)準(zhǔn)在制定過(guò)程中主要參考了原衛(wèi)生部公告2011年第19號(hào)中指定標(biāo)準(zhǔn)、美國(guó)備案產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告（pharmse,inc.03-09-2008）、歐洲食品安全局食品專家委員會(huì)研究報(bào)告the efsa journal (2009) 1067,1-23。表1和表2分別列出了食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑l-硒-甲基硒代半胱氨酸國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)對(duì)比和相應(yīng)試驗(yàn)方法的對(duì)

7、比情況。附表1 食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑 l-硒-甲基硒代半胱氨酸國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)對(duì)比表項(xiàng) 目原衛(wèi)生部公告2011年第19號(hào)美國(guó)備案產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告（pharmse,inc.03-09-2008） 歐洲食品安全局食品專家委員會(huì)研究報(bào)告中相關(guān)質(zhì)量指標(biāo)the efsa journal (2009) 1067, 1-23擬訂gb xxxxx-xxxx外觀本品外觀為白色粉末狀或顆粒狀固體，具蒜樣氣味。本品易溶于水，微溶于甲醇。 白色、特有的氣味白色到類白色結(jié)晶固體，適度水溶性白色、粉末或顆粒、蒜樣氣味含量（以l-semc計(jì)），w/% 96.00總含量：99.3+%（hplc）l異構(gòu)體：99%硒含量：43.36%

8、98.0(97% l型， 3% d型)硒：41.044.0%96比旋光度比旋光度（水溶液）：-10-1513.2（c=1，水溶液）+6.5o - +8.5o (1% 1mol/l 鹽酸 室溫 )比旋光度m(20,d)/( )dm2kg-1：-10-15水分，w/% 1.5 1.0 1.5ph（1%水溶液）5.07.04.56.5總砷（以as計(jì)），mg/kg 20.52 鉛(pb) ，mg/kg12 重金屬（以pb計(jì)），mg/kg10熔點(diǎn)熔點(diǎn)174176c（分解）熔點(diǎn)：210212熔點(diǎn)178182其他2000.1.31檢測(cè)報(bào)告熔點(diǎn)167170；含量95.6%汞0.1mg/kg（歐洲食品安全局的a

9、ns評(píng)估小組建議改為0.1mg/kg）；鎘0.5mg/kg；附表2 食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑 l-硒-甲基硒代半胱氨酸國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法對(duì)比表項(xiàng)目原衛(wèi)生部公告2011年第19號(hào)擬訂gb xxxxx-xxxx含量（以l-semc計(jì)），w/% 普通液相色譜法配位交換手性色譜柱分離高效液相色譜法比旋光度m(20,d)/( )dm2kg-12010版中國(guó)藥典二部附錄 e（旋光度測(cè)定法）取適量樣品，精確至0. 1 mg，用水溶解并定量稀釋制成每毫升中約含10mg 的溶液。比旋光度m(20,d)數(shù)值以“( )dm2kg-1”表示水分，w/%2010版中國(guó)藥典一部附錄 h（水分測(cè)定法，第三法-減壓干燥法）gb 5009.3（減壓干燥法）ph（1%水溶液