免疫檢驗(yàn)質(zhì)控

1、第十九章臨床免疫檢驗(yàn)的質(zhì)量保證2021/3/10講解：XX2 免疫檢驗(yàn)自動(dòng)化儀器免疫檢驗(yàn)自動(dòng)化儀器 復(fù)習(xí)考查題復(fù)習(xí)考查題l1、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的檢測(cè)原理、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的檢測(cè)原理l2、酶聯(lián)發(fā)光免疫分析儀的檢測(cè)原理、酶聯(lián)發(fā)光免疫分析儀的檢測(cè)原理l3、電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的檢測(cè)原理、電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的檢測(cè)原理2021/3/10講解：XX3 答案答案l1、直接化學(xué)發(fā)光免疫分析儀直接化學(xué)發(fā)光免疫分析儀是一種用發(fā)光劑直接標(biāo)記抗體是一種用發(fā)光劑直接標(biāo)記抗體或抗原，以磁性微粒為固相載體的一種自動(dòng)化免疫分析儀器，或抗原，以磁性微粒為固相載體的一種自動(dòng)化免疫分析儀器，直接（吖啶酯標(biāo)記）發(fā)光只需加入氧化

2、劑和直接（吖啶酯標(biāo)記）發(fā)光只需加入氧化劑和pH糾正液，不糾正液，不需要酶催化。需要酶催化。l2、酶聯(lián)發(fā)光免疫分析儀酶聯(lián)發(fā)光免疫分析儀是用參與催化某一化學(xué)發(fā)光或熒光是用參與催化某一化學(xué)發(fā)光或熒光反應(yīng)的酶來(lái)標(biāo)記抗原或抗體，在抗原抗體反應(yīng)后，加入底物反應(yīng)的酶來(lái)標(biāo)記抗原或抗體，在抗原抗體反應(yīng)后，加入底物（發(fā)光劑），由酶催化和分解底物發(fā)光，通過(guò)光信號(hào)的強(qiáng)弱（發(fā)光劑），由酶催化和分解底物發(fā)光，通過(guò)光信號(hào)的強(qiáng)弱來(lái)進(jìn)行定量。常用的標(biāo)記酶有辣根過(guò)氧化物酶（來(lái)進(jìn)行定量。常用的標(biāo)記酶有辣根過(guò)氧化物酶（HRP）和堿）和堿性磷酸酶性磷酸酶(ALP)，常用的發(fā)光底物有魯米諾、，常用的發(fā)光底物有魯米諾、AMPPD和和4-M

3、UP等。等。l3、電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀是采用電化學(xué)發(fā)光技術(shù)、生物素是采用電化學(xué)發(fā)光技術(shù)、生物素放大技術(shù)，以磁性微粒為固相載體，用三聯(lián)吡啶釕標(biāo)記抗原放大技術(shù)，以磁性微粒為固相載體，用三聯(lián)吡啶釕標(biāo)記抗原或抗體，三丙胺或抗體，三丙胺( TPA)為電子供體，而設(shè)計(jì)的一種自動(dòng)化分為電子供體，而設(shè)計(jì)的一種自動(dòng)化分析儀。析儀。2021/3/10講解：XX4 內(nèi)容內(nèi)容第一節(jié)第一節(jié) 分析前質(zhì)量控制分析前質(zhì)量控制第二節(jié)第二節(jié) 分析中質(zhì)量控制分析中質(zhì)量控制第三節(jié)第三節(jié) 分析前質(zhì)量控制分析前質(zhì)量控制2021/3/10講解：XX5概述概述l質(zhì)量保證質(zhì)量保證 是臨床實(shí)驗(yàn)室為證明提供給患者臨床診是臨床實(shí)

4、驗(yàn)室為證明提供給患者臨床診療或臨床實(shí)驗(yàn)研究數(shù)據(jù)的有效性而采取的一系列措療或臨床實(shí)驗(yàn)研究數(shù)據(jù)的有效性而采取的一系列措施，涵蓋了實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行檢測(cè)前后的所有活動(dòng)施，涵蓋了實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行檢測(cè)前后的所有活動(dòng)。l臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)既有手工操作、定性或半定量的試臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)既有手工操作、定性或半定量的試驗(yàn)，也有以各種新技術(shù)、新方法為基礎(chǔ)的自動(dòng)化儀驗(yàn)，也有以各種新技術(shù)、新方法為基礎(chǔ)的自動(dòng)化儀器定量試驗(yàn)。由于它們流程復(fù)雜，影響結(jié)果的因素器定量試驗(yàn)。由于它們流程復(fù)雜，影響結(jié)果的因素很多，包括從樣本采集前患者準(zhǔn)備到檢驗(yàn)報(bào)告的審很多，包括從樣本采集前患者準(zhǔn)備到檢驗(yàn)報(bào)告的審核、發(fā)送以及與臨床進(jìn)行溝通等流程的各個(gè)方面。核、發(fā)

5、送以及與臨床進(jìn)行溝通等流程的各個(gè)方面。通常，將這個(gè)完整的檢驗(yàn)流程分為通常，將這個(gè)完整的檢驗(yàn)流程分為分析前、分析中、分析前、分析中、分析后三個(gè)過(guò)程分析后三個(gè)過(guò)程，對(duì)這三個(gè)過(guò)程實(shí)行質(zhì)量控制的側(cè)，對(duì)這三個(gè)過(guò)程實(shí)行質(zhì)量控制的側(cè)重點(diǎn)各不相同。重點(diǎn)各不相同。2021/3/10講解：XX6 第一節(jié)第一節(jié) 分析前質(zhì)量控制分析前質(zhì)量控制l分析前是指從臨床醫(yī)生開出醫(yī)囑起，按時(shí)間順序分析前是指從臨床醫(yī)生開出醫(yī)囑起，按時(shí)間順序的步驟，包括提出檢驗(yàn)要求、患者準(zhǔn)備、原始標(biāo)的步驟，包括提出檢驗(yàn)要求、患者準(zhǔn)備、原始標(biāo)本采集、運(yùn)送到實(shí)驗(yàn)室并在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)傳送，至分本采集、運(yùn)送到實(shí)驗(yàn)室并在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)傳送，至分析檢驗(yàn)程序啟動(dòng)前的過(guò)程。分

6、析前質(zhì)量管理是決析檢驗(yàn)程序啟動(dòng)前的過(guò)程。分析前質(zhì)量管理是決定檢驗(yàn)結(jié)果正確、可靠的前提，涉及包括檢驗(yàn)人定檢驗(yàn)結(jié)果正確、可靠的前提，涉及包括檢驗(yàn)人員、臨床醫(yī)師、護(hù)士、護(hù)工以及受檢者本人等各員、臨床醫(yī)師、護(hù)士、護(hù)工以及受檢者本人等各部門，任何環(huán)節(jié)的疏漏或不規(guī)范均可導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)部門，任何環(huán)節(jié)的疏漏或不規(guī)范均可導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果的誤差。果的誤差。l一、檢驗(yàn)項(xiàng)目的申請(qǐng)一、檢驗(yàn)項(xiàng)目的申請(qǐng)l 檢驗(yàn)申請(qǐng)是檢驗(yàn)流程的重要環(huán)節(jié)，其信息規(guī)范檢驗(yàn)申請(qǐng)是檢驗(yàn)流程的重要環(huán)節(jié)，其信息規(guī)范性與完整性對(duì)后續(xù)檢驗(yàn)流程十分重要。申請(qǐng)有紙性與完整性對(duì)后續(xù)檢驗(yàn)流程十分重要。申請(qǐng)有紙質(zhì)和電子形式或兩者同時(shí)使用等方式。質(zhì)和電子形式或兩者同時(shí)使用等方

7、式。2021/3/10講解：XX7l（一）申請(qǐng)單格式和填寫（一）申請(qǐng)單格式和填寫l 按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定，檢驗(yàn)申請(qǐng)單基本信息應(yīng)至少包按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定，檢驗(yàn)申請(qǐng)單基本信息應(yīng)至少包括：受檢者唯一性標(biāo)識(shí)，如姓名、性別、年齡、科括：受檢者唯一性標(biāo)識(shí)，如姓名、性別、年齡、科別、病房、門診號(hào)住院號(hào)等；臨床診斷或疑似診別、病房、門診號(hào)住院號(hào)等；臨床診斷或疑似診斷；標(biāo)本類型；檢驗(yàn)項(xiàng)目；送檢日期（年、月、日）斷；標(biāo)本類型；檢驗(yàn)項(xiàng)目；送檢日期（年、月、日）及標(biāo)本采集時(shí)間與標(biāo)本接受時(shí)間；申請(qǐng)者唯一標(biāo)識(shí)及標(biāo)本采集時(shí)間與標(biāo)本接受時(shí)間；申請(qǐng)者唯一標(biāo)識(shí)（醫(yī)師簽字）；收費(fèi)記賬以及檢驗(yàn)號(hào)等。檢驗(yàn)申（醫(yī)師簽字）；收費(fèi)記賬以及檢驗(yàn)號(hào)等

8、。檢驗(yàn)申請(qǐng)單的填寫內(nèi)容要規(guī)范、完整，以保證為后續(xù)檢驗(yàn)請(qǐng)單的填寫內(nèi)容要規(guī)范、完整，以保證為后續(xù)檢驗(yàn)流程提供必需的信息。流程提供必需的信息。l （二）檢驗(yàn)項(xiàng)目的申請(qǐng)?jiān)瓌t（二）檢驗(yàn)項(xiàng)目的申請(qǐng)?jiān)瓌tl 臨床醫(yī)生可根據(jù)就診者的疾病診療需要而選擇合適臨床醫(yī)生可根據(jù)就診者的疾病診療需要而選擇合適的檢驗(yàn)項(xiàng)目，檢驗(yàn)人員也應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢測(cè)性的檢驗(yàn)項(xiàng)目，檢驗(yàn)人員也應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢測(cè)性能，與臨床醫(yī)生定期溝通，以保證檢驗(yàn)項(xiàng)目的有效能，與臨床醫(yī)生定期溝通，以保證檢驗(yàn)項(xiàng)目的有效性、及時(shí)性、經(jīng)濟(jì)性。性、及時(shí)性、經(jīng)濟(jì)性。2021/3/10講解：XX8l 二、患者準(zhǔn)備二、患者準(zhǔn)備l 醫(yī)護(hù)人員、樣本采集人員、檢驗(yàn)技術(shù)人員應(yīng)了解

9、采醫(yī)護(hù)人員、樣本采集人員、檢驗(yàn)技術(shù)人員應(yīng)了解采集前患者的狀態(tài)要求和影響結(jié)果的非疾病性因素，集前患者的狀態(tài)要求和影響結(jié)果的非疾病性因素，并將相關(guān)的要求和注意事項(xiàng)通過(guò)合適的途徑告知患并將相關(guān)的要求和注意事項(xiàng)通過(guò)合適的途徑告知患者，以獲得患者的配合，保證所采集標(biāo)本能客觀真者，以獲得患者的配合，保證所采集標(biāo)本能客觀真實(shí)反映當(dāng)前的疾病狀態(tài)。實(shí)反映當(dāng)前的疾病狀態(tài)。 三、標(biāo)本的采集、傳送與保存三、標(biāo)本的采集、傳送與保存l （一）標(biāo)本的采集（一）標(biāo)本的采集l 對(duì)用于激素和治療藥物測(cè)定的血清標(biāo)本的收集，要對(duì)用于激素和治療藥物測(cè)定的血清標(biāo)本的收集，要注意收集時(shí)間及體位對(duì)測(cè)定結(jié)果產(chǎn)生的影響。如可注意收集時(shí)間及體位對(duì)

10、測(cè)定結(jié)果產(chǎn)生的影響。如可的松在早晨的松在早晨4:006:00之間，會(huì)有一峰值出現(xiàn)；生之間，會(huì)有一峰值出現(xiàn)；生長(zhǎng)激素、促黃體激素長(zhǎng)激素、促黃體激素 (LH)和促卵泡激素和促卵泡激素(FSH)均以均以陣發(fā)性方式釋放；當(dāng)從臥位變?yōu)檎玖⑽粫r(shí)，血清中陣發(fā)性方式釋放；當(dāng)從臥位變?yōu)檎玖⑽粫r(shí)，血清中腎素活性將出現(xiàn)明顯增高；治療藥物的監(jiān)測(cè)，應(yīng)根腎素活性將出現(xiàn)明顯增高；治療藥物的監(jiān)測(cè)，應(yīng)根據(jù)藥代動(dòng)力學(xué)選擇服藥后的最適時(shí)間抽血檢測(cè)。據(jù)藥代動(dòng)力學(xué)選擇服藥后的最適時(shí)間抽血檢測(cè)。2021/3/10講解：XX9l用于傳染性病原體的抗原和抗體、腫瘤標(biāo)志物和特種用于傳染性病原體的抗原和抗體、腫瘤標(biāo)志物和特種蛋白等檢測(cè)的血清標(biāo)本

11、的收集則無(wú)時(shí)間和體位等的影蛋白等檢測(cè)的血清標(biāo)本的收集則無(wú)時(shí)間和體位等的影響。采樣量應(yīng)根據(jù)檢測(cè)的需要而定，首先必須滿足檢響。采樣量應(yīng)根據(jù)檢測(cè)的需要而定，首先必須滿足檢測(cè)需要，但不過(guò)分采集。標(biāo)本應(yīng)采集在密閉的容器中，測(cè)需要，但不過(guò)分采集。標(biāo)本應(yīng)采集在密閉的容器中，以方便后續(xù)的傳送。每個(gè)標(biāo)本應(yīng)有唯一性的標(biāo)志，保以方便后續(xù)的傳送。每個(gè)標(biāo)本應(yīng)有唯一性的標(biāo)志，保證標(biāo)本與檢驗(yàn)申請(qǐng)單相對(duì)應(yīng)。很多臨床免疫檢測(cè)項(xiàng)目證標(biāo)本與檢驗(yàn)申請(qǐng)單相對(duì)應(yīng)。很多臨床免疫檢測(cè)項(xiàng)目不能當(dāng)天完成，實(shí)驗(yàn)室經(jīng)常通過(guò)不能當(dāng)天完成，實(shí)驗(yàn)室經(jīng)常通過(guò)“分單分單”的方式將標(biāo)的方式將標(biāo)本和尚未完成的檢測(cè)項(xiàng)目從現(xiàn)有申請(qǐng)單中分出，在這本和尚未完成的檢測(cè)項(xiàng)目

12、從現(xiàn)有申請(qǐng)單中分出，在這種情況下，一定要保證分單標(biāo)本有唯一性的標(biāo)志，并種情況下，一定要保證分單標(biāo)本有唯一性的標(biāo)志，并保證能溯源到原始標(biāo)本。保證能溯源到原始標(biāo)本。2021/3/10講解：XX10l（二）標(biāo)本的傳送及保存（二）標(biāo)本的傳送及保存l 標(biāo)本自采集后到送達(dá)檢驗(yàn)部門的過(guò)程即標(biāo)本標(biāo)本自采集后到送達(dá)檢驗(yàn)部門的過(guò)程即標(biāo)本的傳送。標(biāo)本傳送過(guò)程中應(yīng)保證標(biāo)本的密閉、的傳送。標(biāo)本傳送過(guò)程中應(yīng)保證標(biāo)本的密閉、防震、防漏、防污染。運(yùn)送過(guò)程盡可能快捷，防震、防漏、防污染。運(yùn)送過(guò)程盡可能快捷，特殊標(biāo)本如胰島素、特殊標(biāo)本如胰島素、C肽等測(cè)定時(shí)，應(yīng)盡量置肽等測(cè)定時(shí)，應(yīng)盡量置冰盒中送檢。隨著輔助技術(shù)的發(fā)展，為保證標(biāo)冰盒

13、中送檢。隨著輔助技術(shù)的發(fā)展，為保證標(biāo)本傳送的可靠、及時(shí)，有些實(shí)驗(yàn)室選擇安裝了本傳送的可靠、及時(shí)，有些實(shí)驗(yàn)室選擇安裝了氣動(dòng)（真空）或履帶式標(biāo)本智能化傳送系統(tǒng)，氣動(dòng)（真空）或履帶式標(biāo)本智能化傳送系統(tǒng)，可方便地實(shí)現(xiàn)標(biāo)本在病區(qū)、門診、急診和實(shí)驗(yàn)可方便地實(shí)現(xiàn)標(biāo)本在病區(qū)、門診、急診和實(shí)驗(yàn)室間的傳送。室間的傳送。2021/3/10講解：XX11四、影響分析前質(zhì)量的因素四、影響分析前質(zhì)量的因素l由于免疫檢測(cè)的被測(cè)量對(duì)象通常在體內(nèi)的含量由于免疫檢測(cè)的被測(cè)量對(duì)象通常在體內(nèi)的含量很低，因此，影響這些對(duì)象檢測(cè)結(jié)果的因素也很低，因此，影響這些對(duì)象檢測(cè)結(jié)果的因素也很多。此外，由于分析前質(zhì)量管理的特點(diǎn)，如很多。此外，由于分

14、析前質(zhì)量管理的特點(diǎn)，如很多因素是實(shí)驗(yàn)室不可控制的，需要臨床醫(yī)生很多因素是實(shí)驗(yàn)室不可控制的，需要臨床醫(yī)生護(hù)士的參與和配合，有些質(zhì)量缺陷不能被及時(shí)護(hù)士的參與和配合，有些質(zhì)量缺陷不能被及時(shí)發(fā)現(xiàn)，即便發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，有些責(zé)任也無(wú)法落實(shí)到發(fā)現(xiàn)，即便發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，有些責(zé)任也無(wú)法落實(shí)到人。因此，建立完整的分析前質(zhì)量管理體系是人。因此，建立完整的分析前質(zhì)量管理體系是確保分析前質(zhì)量的有力保證。確保分析前質(zhì)量的有力保證。2021/3/10講解：XX12 第二節(jié)第二節(jié) 分析中的質(zhì)量控制分析中的質(zhì)量控制l分析中階段是指從標(biāo)本前處理到標(biāo)本檢測(cè)完成，分析中階段是指從標(biāo)本前處理到標(biāo)本檢測(cè)完成，形成報(bào)告結(jié)果的過(guò)程，包括標(biāo)本前處理、標(biāo)本

15、形成報(bào)告結(jié)果的過(guò)程，包括標(biāo)本前處理、標(biāo)本的檢測(cè)，還包括檢測(cè)體系的建立、人員培訓(xùn)、的檢測(cè)，還包括檢測(cè)體系的建立、人員培訓(xùn)、檢測(cè)系統(tǒng)的選擇和性能確認(rèn)、室內(nèi)質(zhì)量控制和檢測(cè)系統(tǒng)的選擇和性能確認(rèn)、室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量控制、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)等內(nèi)容，是決定室間質(zhì)量控制、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)等內(nèi)容，是決定檢驗(yàn)結(jié)果正確、可靠的關(guān)鍵，也是臨床免疫檢檢驗(yàn)結(jié)果正確、可靠的關(guān)鍵，也是臨床免疫檢測(cè)質(zhì)量保證的核心。測(cè)質(zhì)量保證的核心。2021/3/10講解：XX13一、工作人員培訓(xùn)一、工作人員培訓(xùn)l臨床免疫檢驗(yàn)的項(xiàng)目廣泛，檢測(cè)技術(shù)眾多，既臨床免疫檢驗(yàn)的項(xiàng)目廣泛，檢測(cè)技術(shù)眾多，既包括手工操作，又包括自動(dòng)化儀器操作，要求包括手工操作，又包

16、括自動(dòng)化儀器操作，要求工作人員具有一定的技術(shù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。特別是工作人員具有一定的技術(shù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。特別是采用手工操作的檢測(cè)項(xiàng)目，不同的工作人員的采用手工操作的檢測(cè)項(xiàng)目，不同的工作人員的操作及結(jié)果判斷的主觀性往往導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果的操作及結(jié)果判斷的主觀性往往導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果的差異。因此，為了使工作人員具備進(jìn)行臨床免差異。因此，為了使工作人員具備進(jìn)行臨床免疫檢驗(yàn)的相關(guān)技能，根據(jù)實(shí)際工作的需要，建疫檢驗(yàn)的相關(guān)技能，根據(jù)實(shí)際工作的需要，建立定期培訓(xùn)計(jì)劃，保證工作人員的技能滿足臨立定期培訓(xùn)計(jì)劃，保證工作人員的技能滿足臨床免疫檢驗(yàn)的需要。床免疫檢驗(yàn)的需要。 2021/3/10講解：XX14二、檢測(cè)系統(tǒng)性能的確認(rèn)二、檢

17、測(cè)系統(tǒng)性能的確認(rèn)l檢測(cè)系統(tǒng)定義檢測(cè)系統(tǒng)定義- 是指完成一個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的測(cè)定所是指完成一個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的測(cè)定所涉及的儀器、試劑、校準(zhǔn)品、耗材涉及的儀器、試劑、校準(zhǔn)品、耗材等等的組合。的組合。2021/3/10講解：XX15l臨床免疫檢驗(yàn)中使用的檢測(cè)系統(tǒng)的好壞，將直接臨床免疫檢驗(yàn)中使用的檢測(cè)系統(tǒng)的好壞，將直接影響檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量。在將確定的檢測(cè)系統(tǒng)應(yīng)用影響檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量。在將確定的檢測(cè)系統(tǒng)應(yīng)用到臨床前，需要通過(guò)評(píng)估來(lái)判斷該檢測(cè)系統(tǒng)的性到臨床前，需要通過(guò)評(píng)估來(lái)判斷該檢測(cè)系統(tǒng)的性能是否符合廠家申明，是否符合臨床要求。臨床能是否符合廠家申明，是否符合臨床要求。臨床免疫檢測(cè)系統(tǒng)性能的評(píng)估內(nèi)容至少包括免疫檢測(cè)系統(tǒng)性

18、能的評(píng)估內(nèi)容至少包括精密度精密度（批內(nèi)、批間）、批內(nèi)、批間）、準(zhǔn)確度準(zhǔn)確度、分析測(cè)量范圍、臨床、分析測(cè)量范圍、臨床可報(bào)告范圍、參考區(qū)間驗(yàn)證等內(nèi)容。必要時(shí)，針可報(bào)告范圍、參考區(qū)間驗(yàn)證等內(nèi)容。必要時(shí)，針對(duì)某些特殊項(xiàng)目，如促甲狀腺激素對(duì)某些特殊項(xiàng)目，如促甲狀腺激素(TSH)、肌鈣、肌鈣蛋白蛋白I(Tnl)等，還需要確定檢測(cè)系統(tǒng)的等，還需要確定檢測(cè)系統(tǒng)的分析靈敏度。分析靈敏度。2021/3/10講解：XX16 三、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程三、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(standard operation procedure，SOP)的建立的建立l 在免疫測(cè)定中，試劑準(zhǔn)備、加樣、溫育、洗板、顯在免疫測(cè)定中，試劑準(zhǔn)備、加樣、溫育

19、、洗板、顯色（或測(cè)定信號(hào)激發(fā)）和測(cè)定等每一步驟均可能對(duì)測(cè)色（或測(cè)定信號(hào)激發(fā)）和測(cè)定等每一步驟均可能對(duì)測(cè)定結(jié)果產(chǎn)生較大影響。確保檢測(cè)結(jié)果可靠性首先考慮定結(jié)果產(chǎn)生較大影響。確保檢測(cè)結(jié)果可靠性首先考慮的是改善測(cè)定精密度，因此必須著重在最不精密的步的是改善測(cè)定精密度，因此必須著重在最不精密的步驟上。為此，需要將每個(gè)操作步驟標(biāo)準(zhǔn)化并形成驟上。為此，需要將每個(gè)操作步驟標(biāo)準(zhǔn)化并形成SOP。所有的實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員在進(jìn)行相關(guān)測(cè)定時(shí)，必須嚴(yán)格按所有的實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員在進(jìn)行相關(guān)測(cè)定時(shí)，必須嚴(yán)格按相應(yīng)的相應(yīng)的SOP進(jìn)行操作。根據(jù)衛(wèi)生部行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行操作。根據(jù)衛(wèi)生部行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，SOP內(nèi)容應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)原理或檢驗(yàn)?zāi)康?、?biāo)本種類及收集要

20、內(nèi)容應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)原理或檢驗(yàn)?zāi)康?、?biāo)本種類及收集要求、操作步驟（試劑準(zhǔn)備、加樣、孵育時(shí)間、孵育方求、操作步驟（試劑準(zhǔn)備、加樣、孵育時(shí)間、孵育方式、顯色時(shí)間等）、計(jì)算方法、參考范圍、臨床意義、式、顯色時(shí)間等）、計(jì)算方法、參考范圍、臨床意義、操作注意事項(xiàng)、參考資料等內(nèi)容。對(duì)于儀器的標(biāo)準(zhǔn)化操作注意事項(xiàng)、參考資料等內(nèi)容。對(duì)于儀器的標(biāo)準(zhǔn)化操作程序也有相應(yīng)的要求。操作程序也有相應(yīng)的要求。2021/3/10講解：XX17四、標(biāo)準(zhǔn)曲線的校準(zhǔn)與標(biāo)準(zhǔn)品值的溯源四、標(biāo)準(zhǔn)曲線的校準(zhǔn)與標(biāo)準(zhǔn)品值的溯源l（一）標(biāo)準(zhǔn)曲線的校準(zhǔn)（一）標(biāo)準(zhǔn)曲線的校準(zhǔn)l 所謂標(biāo)準(zhǔn)曲線的校準(zhǔn)，是指將標(biāo)定了分析物濃度的定所謂標(biāo)準(zhǔn)曲線的校準(zhǔn)，是指將標(biāo)定了分

21、析物濃度的定標(biāo)品在檢測(cè)系統(tǒng)上檢測(cè)并獲得分析物濃度高低與檢測(cè)設(shè)標(biāo)品在檢測(cè)系統(tǒng)上檢測(cè)并獲得分析物濃度高低與檢測(cè)設(shè)備信號(hào)強(qiáng)弱之間關(guān)系的步驟。進(jìn)行校準(zhǔn)的目的是為了實(shí)備信號(hào)強(qiáng)弱之間關(guān)系的步驟。進(jìn)行校準(zhǔn)的目的是為了實(shí)現(xiàn)待檢物質(zhì)的定量檢測(cè)，因此，校準(zhǔn)是針對(duì)定量檢測(cè)設(shè)現(xiàn)待檢物質(zhì)的定量檢測(cè)，因此，校準(zhǔn)是針對(duì)定量檢測(cè)設(shè)備而言的，定性和半定量檢測(cè)不存在校準(zhǔn)的概念。備而言的，定性和半定量檢測(cè)不存在校準(zhǔn)的概念。l 在下列情況時(shí)，需要對(duì)標(biāo)準(zhǔn)曲線進(jìn)行校正：在下列情況時(shí)，需要對(duì)標(biāo)準(zhǔn)曲線進(jìn)行校正：標(biāo)準(zhǔn)曲標(biāo)準(zhǔn)曲線過(guò)期；線過(guò)期；在新批號(hào)試劑使用前；在新批號(hào)試劑使用前；儀器相關(guān)部位經(jīng)過(guò)儀器相關(guān)部位經(jīng)過(guò)較大維修、配件更換或緩沖液等試劑

22、的升級(jí)。值得一提較大維修、配件更換或緩沖液等試劑的升級(jí)。值得一提的是，室內(nèi)質(zhì)量控制結(jié)果超出范圍時(shí)，并不需要在第一的是，室內(nèi)質(zhì)量控制結(jié)果超出范圍時(shí)，并不需要在第一時(shí)間進(jìn)行校準(zhǔn)，只有在排除其他可能，并確認(rèn)可能是由時(shí)間進(jìn)行校準(zhǔn)，只有在排除其他可能，并確認(rèn)可能是由于標(biāo)準(zhǔn)曲線漂移而導(dǎo)致的失控的情況下才需要重新校準(zhǔn)。于標(biāo)準(zhǔn)曲線漂移而導(dǎo)致的失控的情況下才需要重新校準(zhǔn)。2021/3/10講解：XX18（二）標(biāo)準(zhǔn)品值的溯源（二）標(biāo)準(zhǔn)品值的溯源l標(biāo)準(zhǔn)品的特性應(yīng)該清楚明確，理想的標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)該是純品，但如特標(biāo)準(zhǔn)品的特性應(yīng)該清楚明確，理想的標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)該是純品，但如特定分析物質(zhì)具有同種型不均一性，則相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)品也應(yīng)具備這種定

23、分析物質(zhì)具有同種型不均一性，則相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)品也應(yīng)具備這種特點(diǎn)。這種要求通常難以滿足，因?yàn)樵诩兓^(guò)程中，使用生化方特點(diǎn)。這種要求通常難以滿足，因?yàn)樵诩兓^(guò)程中，使用生化方法去除雜質(zhì)會(huì)引起特定物質(zhì)同種型的少量丟失。而使用免疫親和法去除雜質(zhì)會(huì)引起特定物質(zhì)同種型的少量丟失。而使用免疫親和層析純化，則由于洗滌過(guò)程常需在低層析純化，則由于洗滌過(guò)程常需在低pH變性條件下進(jìn)行，有可能變性條件下進(jìn)行，有可能會(huì)引起某些蛋白的不可逆修飾。基因重組蛋白，一是表達(dá)產(chǎn)物仍會(huì)引起某些蛋白的不可逆修飾。基因重組蛋白，一是表達(dá)產(chǎn)物仍需純化和糖基化，二是糖基化可能與天然蛋白有所不同。目前，需純化和糖基化，二是糖基化可能與天然蛋白有

24、所不同。目前，真正具有國(guó)際參考物質(zhì)的免疫測(cè)定項(xiàng)目并不多，國(guó)家臨床實(shí)驗(yàn)室真正具有國(guó)際參考物質(zhì)的免疫測(cè)定項(xiàng)目并不多，國(guó)家臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(National Committee of Clinical Laboratory Standardisation，NCCLS)以及美國(guó)和加拿大臨床化學(xué)協(xié)會(huì)以及美國(guó)和加拿大臨床化學(xué)協(xié)會(huì)(American Societies for Clinical Chemistry and Canadian Societies for ClinicalChemistry and Canadian，AACC和和CSCC)等正致力于免疫測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)化工作，這些組織

25、也制備一些等正致力于免疫測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)化工作，這些組織也制備一些標(biāo)準(zhǔn)品。標(biāo)準(zhǔn)品。2021/3/10講解：XX19理想的標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)具備的特征理想的標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)具備的特征1標(biāo)準(zhǔn)品的基質(zhì)通常為含蛋白的緩沖溶液，對(duì)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)品的基質(zhì)通常為含蛋白的緩沖溶液，對(duì)測(cè)定結(jié)果無(wú)明顯影響。定結(jié)果無(wú)明顯影響。 l 2對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品的濃度一般無(wú)特殊要求，在方法的對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品的濃度一般無(wú)特殊要求，在方法的測(cè)定范圍內(nèi)即可。測(cè)定范圍內(nèi)即可。 l3保持穩(wěn)定性，在一定時(shí)間內(nèi)，在規(guī)定的保存保持穩(wěn)定性，在一定時(shí)間內(nèi)，在規(guī)定的保存條件下應(yīng)有良好的穩(wěn)定性。條件下應(yīng)有良好的穩(wěn)定性。 l4無(wú)己知的傳染危險(xiǎn)性，對(duì)已知的經(jīng)血液傳播無(wú)己知的傳染危險(xiǎn)性，對(duì)已知的經(jīng)血液傳

26、播的病原體如的病原體如HIV、HCV和和HBV等必須作滅活處理。等必須作滅活處理。 l5靶值或預(yù)期結(jié)果已定。靶值或預(yù)期結(jié)果已定。2021/3/10講解：XX202021/3/10講解：XX212021/3/10講解：XX22應(yīng)選用制造商提供了溯源性應(yīng)選用制造商提供了溯源性的產(chǎn)品的產(chǎn)品l為保證臨床免疫檢測(cè)結(jié)果的可比性，針對(duì)已建立國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)為保證臨床免疫檢測(cè)結(jié)果的可比性，針對(duì)已建立國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)項(xiàng)目，應(yīng)要求所選用檢測(cè)系統(tǒng)的制造商提供溯源性的檢測(cè)項(xiàng)目，應(yīng)要求所選用檢測(cè)系統(tǒng)的制造商提供溯源性文件，即證明通過(guò)該檢測(cè)系統(tǒng)的檢測(cè)結(jié)果，通過(guò)校準(zhǔn)品可文件，即證明通過(guò)該檢測(cè)系統(tǒng)的檢測(cè)結(jié)果，通過(guò)校準(zhǔn)品可逐級(jí)溯源到國(guó)際

27、參考物質(zhì)逐級(jí)溯源到國(guó)際參考物質(zhì)(international reference material)。通常國(guó)際參考物質(zhì)為一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品。通常國(guó)際參考物質(zhì)為一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品則為二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，可溯源至一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)可用來(lái)維持則為二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，可溯源至一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)可用來(lái)維持校準(zhǔn)。三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品則通過(guò)與二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的比對(duì)而來(lái)，為通常校準(zhǔn)。三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品則通過(guò)與二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的比對(duì)而來(lái)，為通常使用的商品校準(zhǔn)品。使用的商品校準(zhǔn)品。 l從一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的值傳遞到最終試驗(yàn)所使用的校準(zhǔn)物的過(guò)程通從一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的值傳遞到最終試驗(yàn)所使用的校準(zhǔn)物的過(guò)程通常由幾個(gè)校準(zhǔn)步驟組成，包括標(biāo)準(zhǔn)品和測(cè)定方法、緩沖液常由幾個(gè)校準(zhǔn)步驟組成，包括標(biāo)

28、準(zhǔn)品和測(cè)定方法、緩沖液及其基質(zhì)、稀釋的控制、最終結(jié)果的統(tǒng)計(jì)學(xué)評(píng)價(jià)和質(zhì)量控及其基質(zhì)、稀釋的控制、最終結(jié)果的統(tǒng)計(jì)學(xué)評(píng)價(jià)和質(zhì)量控制等。不同的分析物如血清蛋白、多肽激素或與載體蛋白制等。不同的分析物如血清蛋白、多肽激素或與載體蛋白結(jié)合的低分子量激素等其校準(zhǔn)過(guò)程有所不同。結(jié)合的低分子量激素等其校準(zhǔn)過(guò)程有所不同。l標(biāo)準(zhǔn)品值的溯源模式圖見(jiàn)圖標(biāo)準(zhǔn)品值的溯源模式圖見(jiàn)圖19-1。2021/3/10講解：XX23 校準(zhǔn)品值溯源模式圖校準(zhǔn)品值溯源模式圖2021/3/10講解：XX24 室內(nèi)質(zhì)量控制（室內(nèi)質(zhì)量控制（Internal Quality Internal Quality Control,IQCControl,

29、IQC) ) 由實(shí)驗(yàn)室人員采取一定的方法和步由實(shí)驗(yàn)室人員采取一定的方法和步驟，連續(xù)評(píng)價(jià)本實(shí)驗(yàn)室工作的可靠性程度，旨在監(jiān)驟，連續(xù)評(píng)價(jià)本實(shí)驗(yàn)室工作的可靠性程度，旨在監(jiān)測(cè)和控制本室常規(guī)工作的精密度，提高本室常規(guī)工測(cè)和控制本室常規(guī)工作的精密度，提高本室常規(guī)工作中批內(nèi)、批間樣本檢驗(yàn)的一致性。并確定當(dāng)批的作中批內(nèi)、批間樣本檢驗(yàn)的一致性。并確定當(dāng)批的測(cè)定結(jié)果是否可靠，可否發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告。測(cè)定結(jié)果是否可靠，可否發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告。 免疫定量測(cè)定免疫定量測(cè)定IQC的方法，包括的方法，包括(一一)、 (二二)、 (三三)、 (四四)、 (五五)、（六）內(nèi)容略。、（六）內(nèi)容略。五、定量免疫測(cè)定的室內(nèi)質(zhì)量控制五、定量免疫測(cè)定

30、的室內(nèi)質(zhì)量控制2021/3/10講解：XX25六、半定量及定性免疫測(cè)定的六、半定量及定性免疫測(cè)定的IQCl半定量及定性免疫檢驗(yàn)方法較多，主要有沉淀試驗(yàn)、凝集半定量及定性免疫檢驗(yàn)方法較多，主要有沉淀試驗(yàn)、凝集試驗(yàn)、熒光免疫試驗(yàn)、化學(xué)發(fā)光免疫試驗(yàn)和酶免疫試驗(yàn)等，試驗(yàn)、熒光免疫試驗(yàn)、化學(xué)發(fā)光免疫試驗(yàn)和酶免疫試驗(yàn)等，測(cè)定結(jié)果的判斷為反應(yīng)性或非反應(yīng)性、陰性或陽(yáng)性。測(cè)定結(jié)果的判斷為反應(yīng)性或非反應(yīng)性、陰性或陽(yáng)性。此類此類測(cè)定的質(zhì)量控制要點(diǎn)是測(cè)定下限，因此應(yīng)選擇靶抗原或抗測(cè)定的質(zhì)量控制要點(diǎn)是測(cè)定下限，因此應(yīng)選擇靶抗原或抗體濃度接近試劑盒或方法的測(cè)定下限的質(zhì)量控制品進(jìn)行室體濃度接近試劑盒或方法的測(cè)定下限的質(zhì)量控

31、制品進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，并與臨床標(biāo)本的測(cè)定同時(shí)進(jìn)行，以判斷檢測(cè)內(nèi)質(zhì)量控制，并與臨床標(biāo)本的測(cè)定同時(shí)進(jìn)行，以判斷檢測(cè)方法的有效性方法的有效性。如自身抗體檢測(cè)的熒光免疫試驗(yàn)，每次測(cè)。如自身抗體檢測(cè)的熒光免疫試驗(yàn)，每次測(cè)定都應(yīng)至少帶一個(gè)已知的弱陽(yáng)性對(duì)照，從而有助于判斷臨定都應(yīng)至少帶一個(gè)已知的弱陽(yáng)性對(duì)照，從而有助于判斷臨床標(biāo)本的檢測(cè)結(jié)果是否有效。此外，根據(jù)所用方法的特點(diǎn)，床標(biāo)本的檢測(cè)結(jié)果是否有效。此外，根據(jù)所用方法的特點(diǎn)，如酶免疫試驗(yàn)中雙抗夾心模式中的一步法，還須用高濃度如酶免疫試驗(yàn)中雙抗夾心模式中的一步法，還須用高濃度質(zhì)量控制品進(jìn)行質(zhì)量控制，以防止前帶現(xiàn)象的發(fā)生。至于質(zhì)量控制品進(jìn)行質(zhì)量控制，以防止前帶現(xiàn)

32、象的發(fā)生。至于陰性質(zhì)量控制，對(duì)于定性免疫檢驗(yàn)來(lái)說(shuō)，也是必需的。陰性質(zhì)量控制，對(duì)于定性免疫檢驗(yàn)來(lái)說(shuō)，也是必需的。l 半定量及定性的免疫測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制結(jié)果，由于結(jié)果半定量及定性的免疫測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制結(jié)果，由于結(jié)果判讀、記錄容易，一般不需要像定量免疫測(cè)定項(xiàng)目一樣使判讀、記錄容易，一般不需要像定量免疫測(cè)定項(xiàng)目一樣使用質(zhì)量控制圖進(jìn)行判斷。用質(zhì)量控制圖進(jìn)行判斷。2021/3/10講解：XX26 七、七、 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（External Quality Assessment, EQAExternal Quality Assessment, EQA）l為客觀地比較某一實(shí)驗(yàn)室的測(cè)定結(jié)果與靶值的差異

33、，為客觀地比較某一實(shí)驗(yàn)室的測(cè)定結(jié)果與靶值的差異，由外單位機(jī)構(gòu)，采取一定的方法，連續(xù)、客觀地評(píng)由外單位機(jī)構(gòu)，采取一定的方法，連續(xù)、客觀地評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果，發(fā)現(xiàn)誤差并校正結(jié)果，使各實(shí)驗(yàn)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果，發(fā)現(xiàn)誤差并校正結(jié)果，使各實(shí)驗(yàn)室之間的結(jié)果具有可比性室之間的結(jié)果具有可比性。是對(duì)實(shí)驗(yàn)室操作和實(shí)驗(yàn)。是對(duì)實(shí)驗(yàn)室操作和實(shí)驗(yàn)方法的回顧性評(píng)價(jià)方法的回顧性評(píng)價(jià)。l能力比對(duì)（能力比對(duì)（ proficiency testingproficiency testing，PTPT ）將多個(gè)樣）將多個(gè)樣品定期送往實(shí)驗(yàn)室組的成員進(jìn)行分析和品定期送往實(shí)驗(yàn)室組的成員進(jìn)行分析和/ /或鑒定，將或鑒定，將每一實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果與同組內(nèi)其他

34、實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果或目每一實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果與同組內(nèi)其他實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果或目標(biāo)值比較，并將比較結(jié)果報(bào)告給參與的實(shí)驗(yàn)室。標(biāo)值比較，并將比較結(jié)果報(bào)告給參與的實(shí)驗(yàn)室。l室間質(zhì)量評(píng)價(jià)內(nèi)容，室間質(zhì)量評(píng)價(jià)內(nèi)容，包括包括(一一)、 (二二)、 (三三) 略略2021/3/10講解：XX27八、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和人員比對(duì)八、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和人員比對(duì)l實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)是按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個(gè)或是按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同或類似檢測(cè)物品（通常是新鮮多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同或類似檢測(cè)物品（通常是新鮮患者標(biāo)本）進(jìn)行檢測(cè)。相對(duì)于室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，實(shí)患者標(biāo)本）進(jìn)行檢測(cè)。相對(duì)于室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)可彌補(bǔ)實(shí)驗(yàn)室因室間質(zhì)量評(píng)

35、價(jià)項(xiàng)目涵驗(yàn)室間比對(duì)可彌補(bǔ)實(shí)驗(yàn)室因室間質(zhì)量評(píng)價(jià)項(xiàng)目涵蓋因素，或因成本問(wèn)題不能參加的缺陷，也可消蓋因素，或因成本問(wèn)題不能參加的缺陷，也可消除或減少室間質(zhì)量控制品的基質(zhì)效應(yīng)，還可評(píng)估除或減少室間質(zhì)量控制品的基質(zhì)效應(yīng)，還可評(píng)估實(shí)驗(yàn)室分析前的誤差，特別適用于室間質(zhì)量評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室分析前的誤差，特別適用于室間質(zhì)量評(píng)價(jià)不包括的項(xiàng)目。通常用于與上級(jí)或同級(jí)醫(yī)院實(shí)驗(yàn)不包括的項(xiàng)目。通常用于與上級(jí)或同級(jí)醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)，以評(píng)估該檢測(cè)項(xiàng)目結(jié)果的可靠性，室間的比對(duì)，以評(píng)估該檢測(cè)項(xiàng)目結(jié)果的可靠性，判斷依據(jù)同室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果的評(píng)價(jià)依據(jù)。判斷依據(jù)同室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果的評(píng)價(jià)依據(jù)。 2021/3/10講解：XX28l人員比對(duì)人員比對(duì)是

36、指實(shí)驗(yàn)室為發(fā)現(xiàn)及糾正不同工作人員是指實(shí)驗(yàn)室為發(fā)現(xiàn)及糾正不同工作人員從事相同檢測(cè)項(xiàng)目而導(dǎo)致結(jié)果存在不可接受的偏從事相同檢測(cè)項(xiàng)目而導(dǎo)致結(jié)果存在不可接受的偏倚而采取的措施。由于不同的實(shí)驗(yàn)室人員可能從倚而采取的措施。由于不同的實(shí)驗(yàn)室人員可能從事同一項(xiàng)目的檢測(cè)，特別是對(duì)于手工檢測(cè)項(xiàng)目，事同一項(xiàng)目的檢測(cè)，特別是對(duì)于手工檢測(cè)項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室必須定期對(duì)人員間進(jìn)行比對(duì)，以評(píng)估該檢實(shí)驗(yàn)室必須定期對(duì)人員間進(jìn)行比對(duì)，以評(píng)估該檢測(cè)項(xiàng)目結(jié)果的可靠性，判斷依據(jù)同室間質(zhì)量評(píng)價(jià)測(cè)項(xiàng)目結(jié)果的可靠性，判斷依據(jù)同室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果的評(píng)價(jià)依據(jù)。結(jié)果的評(píng)價(jià)依據(jù)。2021/3/10講解：XX29九、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、設(shè)施及設(shè)備的控九、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、設(shè)施

37、及設(shè)備的控制制l處于良好運(yùn)行狀態(tài)的臨床實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)有充分的處于良好運(yùn)行狀態(tài)的臨床實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)有充分的空間、良好的照明和空調(diào)設(shè)備；實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)空間、良好的照明和空調(diào)設(shè)備；實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備應(yīng)保養(yǎng)良好；臨床免疫檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)過(guò)程中備應(yīng)保養(yǎng)良好；臨床免疫檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)過(guò)程中涉及的關(guān)鍵設(shè)備，包括但不限于離心機(jī)、加樣涉及的關(guān)鍵設(shè)備，包括但不限于離心機(jī)、加樣器、溫度計(jì)、孵育箱、酶標(biāo)讀數(shù)儀、各種全自器、溫度計(jì)、孵育箱、酶標(biāo)讀數(shù)儀、各種全自動(dòng)檢測(cè)設(shè)備等，均應(yīng)由有資質(zhì)的單位或授權(quán)者動(dòng)檢測(cè)設(shè)備等，均應(yīng)由有資質(zhì)的單位或授權(quán)者進(jìn)行定期校準(zhǔn)，以保證使用中的有效性。進(jìn)行定期校準(zhǔn)，以保證使用中的有效性。2021/3/10講解：XX30

38、 第三節(jié)第三節(jié) 分析后質(zhì)量控制分析后質(zhì)量控制l分析后的質(zhì)量控制是指對(duì)獲得檢驗(yàn)結(jié)果后的主要分析后的質(zhì)量控制是指對(duì)獲得檢驗(yàn)結(jié)果后的主要過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制，主要包括檢驗(yàn)結(jié)果的審核和過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制，主要包括檢驗(yàn)結(jié)果的審核和發(fā)放、檢驗(yàn)后標(biāo)本的保存與處理及為患者和醫(yī)護(hù)發(fā)放、檢驗(yàn)后標(biāo)本的保存與處理及為患者和醫(yī)護(hù)提供咨詢服務(wù)等。提供咨詢服務(wù)等。l l 一、檢驗(yàn)結(jié)果的審核和發(fā)放一、檢驗(yàn)結(jié)果的審核和發(fā)放 l檢驗(yàn)結(jié)果的審核是分析后質(zhì)量控制中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，檢驗(yàn)結(jié)果的審核是分析后質(zhì)量控制中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，只有審核合格后的檢驗(yàn)報(bào)告才能發(fā)送給臨床。檢只有審核合格后的檢驗(yàn)報(bào)告才能發(fā)送給臨床。檢驗(yàn)報(bào)告的報(bào)告方式應(yīng)符合規(guī)定，并被臨床接

39、受，驗(yàn)報(bào)告的報(bào)告方式應(yīng)符合規(guī)定，并被臨床接受，檢測(cè)項(xiàng)目名稱及結(jié)果描述的應(yīng)規(guī)范。檢測(cè)項(xiàng)目名稱及結(jié)果描述的應(yīng)規(guī)范。 2021/3/10講解：XX31l（一）報(bào)告審核和發(fā)放制度（一）報(bào)告審核和發(fā)放制度 l實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定報(bào)告審核和發(fā)放制度。報(bào)告審核者由具實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定報(bào)告審核和發(fā)放制度。報(bào)告審核者由具有中級(jí)職稱以上的工作人員承擔(dān)，審核的內(nèi)容應(yīng)包括：有中級(jí)職稱以上的工作人員承擔(dān)，審核的內(nèi)容應(yīng)包括：檢驗(yàn)申請(qǐng)的檢測(cè)項(xiàng)目完成是否完整，檢驗(yàn)結(jié)果的格式是檢驗(yàn)申請(qǐng)的檢測(cè)項(xiàng)目完成是否完整，檢驗(yàn)結(jié)果的格式是否正確，報(bào)告單內(nèi)容是否正確，檢驗(yàn)過(guò)程中的室內(nèi)質(zhì)量否正確，報(bào)告單內(nèi)容是否正確，檢驗(yàn)過(guò)程中的室內(nèi)質(zhì)量控制是否在控等。有

40、經(jīng)驗(yàn)的復(fù)核工作人員還應(yīng)根據(jù)患者控制是否在控等。有經(jīng)驗(yàn)的復(fù)核工作人員還應(yīng)根據(jù)患者提供的臨床診斷等信息，評(píng)估檢測(cè)結(jié)果與患者病情的符提供的臨床診斷等信息，評(píng)估檢測(cè)結(jié)果與患者病情的符合性。如遇到懷疑或明顯不符合的情況，應(yīng)對(duì)本次檢測(cè)合性。如遇到懷疑或明顯不符合的情況，應(yīng)對(duì)本次檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行認(rèn)真復(fù)核，避免可能存在的問(wèn)題，可通過(guò)及時(shí)結(jié)果進(jìn)行認(rèn)真復(fù)核，避免可能存在的問(wèn)題，可通過(guò)及時(shí)與臨床醫(yī)護(hù)、患者的溝通來(lái)獲得更多的信息。這就要求與臨床醫(yī)護(hù)、患者的溝通來(lái)獲得更多的信息。這就要求審核人員具有一定的臨床基礎(chǔ)知識(shí)。審核完成的檢驗(yàn)報(bào)審核人員具有一定的臨床基礎(chǔ)知識(shí)。審核完成的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)按與臨床約定的時(shí)間和有效的方式送達(dá)臨床

41、，危急告應(yīng)按與臨床約定的時(shí)間和有效的方式送達(dá)臨床，危急值的發(fā)送應(yīng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)、規(guī)定及時(shí)報(bào)告。值的發(fā)送應(yīng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)、規(guī)定及時(shí)報(bào)告。2021/3/10講解：XX32l（二）自動(dòng)審核系統(tǒng)（二）自動(dòng)審核系統(tǒng)l 隨著實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)隨著實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)(laboratory information system)功能的不斷發(fā)展，有條件的實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)實(shí)功能的不斷發(fā)展，有條件的實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)實(shí)際情況發(fā)展報(bào)告自動(dòng)審核系統(tǒng)際情況發(fā)展報(bào)告自動(dòng)審核系統(tǒng)(results auto-verification system)，通過(guò)設(shè)定一定的規(guī)則，如與，通過(guò)設(shè)定一定的規(guī)則，如與歷史結(jié)果的比對(duì)、與參考范圍比對(duì)等方式實(shí)現(xiàn)部分檢歷史

42、結(jié)果的比對(duì)、與參考范圍比對(duì)等方式實(shí)現(xiàn)部分檢測(cè)結(jié)果的自動(dòng)發(fā)送，降低審核者的勞動(dòng)強(qiáng)度，保證審測(cè)結(jié)果的自動(dòng)發(fā)送，降低審核者的勞動(dòng)強(qiáng)度，保證審核者將精力放在真正需要復(fù)核的報(bào)告中。需要注意的核者將精力放在真正需要復(fù)核的報(bào)告中。需要注意的是，設(shè)置的自動(dòng)審核規(guī)則在應(yīng)用前，應(yīng)使用既往數(shù)據(jù)是，設(shè)置的自動(dòng)審核規(guī)則在應(yīng)用前，應(yīng)使用既往數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，要求與人工審核的符合率為進(jìn)行審核，要求與人工審核的符合率為95%以上。以上。2021/3/10講解：XX33二、檢驗(yàn)后標(biāo)本的保存與處理二、檢驗(yàn)后標(biāo)本的保存與處理l（一）檢驗(yàn)后標(biāo)本的保存（一）檢驗(yàn)后標(biāo)本的保存 l檢驗(yàn)后標(biāo)本保存的目的是為了必要的復(fù)查。對(duì)于檢驗(yàn)后標(biāo)本保存的目的

43、是為了必要的復(fù)查。對(duì)于臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)后的標(biāo)本保存時(shí)間和保存方法臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)后的標(biāo)本保存時(shí)間和保存方法（室溫、（室溫、4冰箱、冰箱、- 20 0C低溫冷藏等）應(yīng)根據(jù)低溫冷藏等）應(yīng)根據(jù)工作需要（相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，如工作需要（相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，如HIV抗體檢測(cè)后抗體檢測(cè)后標(biāo)本）及分析物的穩(wěn)定性而定。檢驗(yàn)后標(biāo)本的保標(biāo)本）及分析物的穩(wěn)定性而定。檢驗(yàn)后標(biāo)本的保存必須盡可能的保證分析物的穩(wěn)定性，以保證復(fù)存必須盡可能的保證分析物的穩(wěn)定性，以保證復(fù)檢中獲得的結(jié)果與新鮮標(biāo)本的結(jié)果一致。因此，檢中獲得的結(jié)果與新鮮標(biāo)本的結(jié)果一致。因此，在選擇保存條件時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)各種保存條件對(duì)在選擇保存條件時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)各種保存條件對(duì)

44、主要分析物穩(wěn)定性的影響進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)應(yīng)分主要分析物穩(wěn)定性的影響進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)應(yīng)分離血清、血漿、細(xì)胞成分等進(jìn)行分別保存。離血清、血漿、細(xì)胞成分等進(jìn)行分別保存。 2021/3/10講解：XX34l（二）檢驗(yàn)后標(biāo)本的檢索（二）檢驗(yàn)后標(biāo)本的檢索 各實(shí)驗(yàn)室保存的條件不盡各實(shí)驗(yàn)室保存的條件不盡相同，有些保存在冰箱中，有些保存在冷藏庫(kù)中，對(duì)相同，有些保存在冰箱中，有些保存在冷藏庫(kù)中，對(duì)于標(biāo)本量特別大的實(shí)驗(yàn)室，檢索一個(gè)保存標(biāo)本往往需于標(biāo)本量特別大的實(shí)驗(yàn)室，檢索一個(gè)保存標(biāo)本往往需要很長(zhǎng)時(shí)間。為便于保存標(biāo)本在需要時(shí)方便的獲得，要很長(zhǎng)時(shí)間。為便于保存標(biāo)本在需要時(shí)方便的獲得，通常要求按照標(biāo)本的唯一標(biāo)志作為檢索條件

45、。目前，通常要求按照標(biāo)本的唯一標(biāo)志作為檢索條件。目前，有些實(shí)驗(yàn)室已借助于實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化系統(tǒng)或自動(dòng)樣本前有些實(shí)驗(yàn)室已借助于實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化系統(tǒng)或自動(dòng)樣本前處理系統(tǒng)對(duì)所有檢測(cè)后標(biāo)本進(jìn)行重新排列，并由信息處理系統(tǒng)對(duì)所有檢測(cè)后標(biāo)本進(jìn)行重新排列，并由信息系統(tǒng)自動(dòng)記錄標(biāo)本和保存位置的對(duì)應(yīng)關(guān)系，需要時(shí)即系統(tǒng)自動(dòng)記錄標(biāo)本和保存位置的對(duì)應(yīng)關(guān)系，需要時(shí)即可查詢獲得相關(guān)信息?？刹樵儷@得相關(guān)信息。 l（三）檢驗(yàn)后標(biāo)本的處理（三）檢驗(yàn)后標(biāo)本的處理 檢驗(yàn)后標(biāo)本的處理應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)后標(biāo)本的處理應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)對(duì)二級(jí)生物實(shí)驗(yàn)室的要求，按照潛在生有關(guān)法律法規(guī)對(duì)二級(jí)生物實(shí)驗(yàn)室的要求，按照潛在生物危害的物品處理方式進(jìn)行處理。物危害的物品處

46、理方式進(jìn)行處理。2021/3/10講解：XX35 三、咨詢?nèi)⒆稍僱（一）咨詢服務(wù)的提供（一）咨詢服務(wù)的提供 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)主動(dòng)為患者和臨實(shí)驗(yàn)室應(yīng)主動(dòng)為患者和臨床醫(yī)護(hù)提供檢驗(yàn)結(jié)果的解釋和咨詢服務(wù)，以使檢驗(yàn)床醫(yī)護(hù)提供檢驗(yàn)結(jié)果的解釋和咨詢服務(wù)，以使檢驗(yàn)結(jié)果在診斷、治療中發(fā)揮更大的作用。為臨床提供結(jié)果在診斷、治療中發(fā)揮更大的作用。為臨床提供咨詢服務(wù)的工作人員不僅限于檢驗(yàn)醫(yī)師，也包括具咨詢服務(wù)的工作人員不僅限于檢驗(yàn)醫(yī)師，也包括具有豐富工作經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員。在提供咨詢服務(wù)時(shí)，有豐富工作經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員。在提供咨詢服務(wù)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)對(duì)由于檢測(cè)系統(tǒng)、疾病的自然發(fā)實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)對(duì)由于檢測(cè)系統(tǒng)、疾病的自然發(fā)展過(guò)程

47、、標(biāo)本的質(zhì)量等因素造成檢測(cè)結(jié)果的影響做展過(guò)程、標(biāo)本的質(zhì)量等因素造成檢測(cè)結(jié)果的影響做出解釋，并對(duì)由于參考范圍、臨界值、醫(yī)學(xué)決定水出解釋，并對(duì)由于參考范圍、臨界值、醫(yī)學(xué)決定水平不同而對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響做出解釋。由于免疫測(cè)平不同而對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響做出解釋。由于免疫測(cè)定對(duì)象相對(duì)比較微量，且可隨生理活動(dòng)而出現(xiàn)較大定對(duì)象相對(duì)比較微量，且可隨生理活動(dòng)而出現(xiàn)較大范圍的變動(dòng)，因此向臨床提供咨詢服務(wù)的優(yōu)劣將直范圍的變動(dòng)，因此向臨床提供咨詢服務(wù)的優(yōu)劣將直接影響到臨床醫(yī)護(hù)人員對(duì)免疫測(cè)定結(jié)果的認(rèn)同。接影響到臨床醫(yī)護(hù)人員對(duì)免疫測(cè)定結(jié)果的認(rèn)同。 2021/3/10講解：XX36l（二）與臨床的溝通（二）與臨床的溝通 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)

48、建立與臨床定期實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立與臨床定期溝通的機(jī)制，了解臨床對(duì)于實(shí)驗(yàn)室的需求、投訴溝通的機(jī)制，了解臨床對(duì)于實(shí)驗(yàn)室的需求、投訴及意見(jiàn)反饋等，并對(duì)工作方式和流程及提供服務(wù)及意見(jiàn)反饋等，并對(duì)工作方式和流程及提供服務(wù)的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，通過(guò)持續(xù)性改進(jìn)措施，提高檢的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，通過(guò)持續(xù)性改進(jìn)措施，提高檢測(cè)和服務(wù)質(zhì)量。通過(guò)與臨床的溝通，實(shí)驗(yàn)室還可測(cè)和服務(wù)質(zhì)量。通過(guò)與臨床的溝通，實(shí)驗(yàn)室還可推廣檢驗(yàn)新項(xiàng)目和新方法，并向臨床說(shuō)明實(shí)驗(yàn)室推廣檢驗(yàn)新項(xiàng)目和新方法，并向臨床說(shuō)明實(shí)驗(yàn)室免疫檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果的不確定性及檢測(cè)方法的免疫檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果的不確定性及檢測(cè)方法的局限性。因此，加強(qiáng)臨床溝通，是做好實(shí)驗(yàn)室工局限性。因此，加強(qiáng)

49、臨床溝通，是做好實(shí)驗(yàn)室工作、更好地為臨床服務(wù)的基礎(chǔ)，也是實(shí)施全面質(zhì)作、更好地為臨床服務(wù)的基礎(chǔ)，也是實(shí)施全面質(zhì)量管理的目的。量管理的目的。 2021/3/10講解：XX37本章小結(jié)本章小結(jié)l臨床免疫檢驗(yàn)的質(zhì)量保證是臨床實(shí)驗(yàn)室為臨床免疫檢驗(yàn)的質(zhì)量保證是臨床實(shí)驗(yàn)室為證明提供給患者臨床診療或臨床實(shí)驗(yàn)研究證明提供給患者臨床診療或臨床實(shí)驗(yàn)研究的數(shù)據(jù)的有效性而采取的一系列的措施。的數(shù)據(jù)的有效性而采取的一系列的措施。免疫檢驗(yàn)的步驟很多，根據(jù)樣本流程，可免疫檢驗(yàn)的步驟很多，根據(jù)樣本流程，可分為分析前、分析中、分析后流程，各流分為分析前、分析中、分析后流程，各流程實(shí)行質(zhì)量保證的內(nèi)容不同。程實(shí)行質(zhì)量保證的內(nèi)容不同。

50、2021/3/10講解：XX38l分析前質(zhì)量管理分析前質(zhì)量管理 由于分析前質(zhì)量管理的特由于分析前質(zhì)量管理的特點(diǎn)，很多因素是實(shí)驗(yàn)室不可控制的，需要臨點(diǎn)，很多因素是實(shí)驗(yàn)室不可控制的，需要臨床醫(yī)護(hù)的參與和配合。因此，建立完整的分床醫(yī)護(hù)的參與和配合。因此，建立完整的分析前質(zhì)量管理體系是確保分析前質(zhì)量的有力析前質(zhì)量管理體系是確保分析前質(zhì)量的有力保證。保證。2021/3/10講解：XX39l分析中質(zhì)量控制分析中質(zhì)量控制 是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量保證的重要內(nèi)容，而室內(nèi)質(zhì)量是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量保證的重要內(nèi)容，而室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)估是重中之重?？刂坪褪议g質(zhì)量評(píng)估是重中之重。IQC的概念已覆蓋了測(cè)定的概念已覆蓋了測(cè)定分析前的儀器設(shè)

51、備狀態(tài)、試劑方法的選擇、分析前的儀器設(shè)備狀態(tài)、試劑方法的選擇、SOP的制定及人的制定及人員培訓(xùn)和測(cè)定分析后評(píng)價(jià)等各個(gè)與質(zhì)量有關(guān)的方面。采用統(tǒng)員培訓(xùn)和測(cè)定分析后評(píng)價(jià)等各個(gè)與質(zhì)量有關(guān)的方面。采用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法評(píng)價(jià)臨床免疫檢驗(yàn)的結(jié)果，是臨床免疫檢驗(yàn)計(jì)學(xué)方法評(píng)價(jià)臨床免疫檢驗(yàn)的結(jié)果，是臨床免疫檢驗(yàn)IQC的的中心環(huán)節(jié)，其伴隨著每一次常規(guī)檢測(cè)的始終，決定了當(dāng)批測(cè)中心環(huán)節(jié)，其伴隨著每一次常規(guī)檢測(cè)的始終，決定了當(dāng)批測(cè)定的有效性，應(yīng)根據(jù)自身實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)選用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)質(zhì)量定的有效性，應(yīng)根據(jù)自身實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)選用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制方法?？刂品椒āQA作為作為IQC的補(bǔ)充，在臨床免疫檢驗(yàn)的質(zhì)量保的補(bǔ)充，在臨床免疫檢驗(yàn)的質(zhì)量

52、保證中是一個(gè)不可或缺的部分，但免疫檢驗(yàn)在臨床指標(biāo)測(cè)定中證中是一個(gè)不可或缺的部分，但免疫檢驗(yàn)在臨床指標(biāo)測(cè)定中的應(yīng)用極為廣泛，有很多缺乏參考方法，難以校準(zhǔn)，再加上的應(yīng)用極為廣泛，有很多缺乏參考方法，難以校準(zhǔn)，再加上檢測(cè)技術(shù)多種多樣，不同方法和試劑間的偏差仍然是不同實(shí)檢測(cè)技術(shù)多種多樣，不同方法和試劑間的偏差仍然是不同實(shí)驗(yàn)室測(cè)定結(jié)果間缺乏一致的直接原因。因此，驗(yàn)室測(cè)定結(jié)果間缺乏一致的直接原因。因此，EQA的實(shí)施，的實(shí)施，將有力地促進(jìn)臨床免疫檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)化。對(duì)于一些特殊的臨床將有力地促進(jìn)臨床免疫檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)化。對(duì)于一些特殊的臨床免疫檢測(cè)，實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)定期進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和人員比對(duì)工免疫檢測(cè)，實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)定期進(jìn)行

53、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和人員比對(duì)工作。作。2021/3/10講解：XX40l分析后質(zhì)量控制分析后質(zhì)量控制 l重點(diǎn)在于與臨床醫(yī)護(hù)建立定期的溝通機(jī)制。能重點(diǎn)在于與臨床醫(yī)護(hù)建立定期的溝通機(jī)制。能影響臨床免疫檢測(cè)的很多因素常常不在實(shí)驗(yàn)室影響臨床免疫檢測(cè)的很多因素常常不在實(shí)驗(yàn)室的直接控制下，但實(shí)驗(yàn)室有責(zé)任為患者或臨床的直接控制下，但實(shí)驗(yàn)室有責(zé)任為患者或臨床醫(yī)生如何正確地使用實(shí)驗(yàn)室測(cè)定結(jié)果提供明確醫(yī)生如何正確地使用實(shí)驗(yàn)室測(cè)定結(jié)果提供明確的建議，并在適當(dāng)?shù)那闆r下，對(duì)測(cè)定結(jié)果做出的建議，并在適當(dāng)?shù)那闆r下，對(duì)測(cè)定結(jié)果做出解釋。解釋。2021/3/10講解：XX41l臨床免疫檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量保證是實(shí)驗(yàn)室的核心內(nèi)容，臨床免疫

54、檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量保證是實(shí)驗(yàn)室的核心內(nèi)容，要做好質(zhì)量保證，必須要了解影響實(shí)驗(yàn)室測(cè)定質(zhì)量的要做好質(zhì)量保證，必須要了解影響實(shí)驗(yàn)室測(cè)定質(zhì)量的實(shí)驗(yàn)室過(guò)程的所有步驟，實(shí)驗(yàn)室測(cè)定過(guò)程中最薄弱的實(shí)驗(yàn)室過(guò)程的所有步驟，實(shí)驗(yàn)室測(cè)定過(guò)程中最薄弱的環(huán)節(jié)將直接影響整個(gè)實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)質(zhì)量。實(shí)驗(yàn)室只有環(huán)節(jié)將直接影響整個(gè)實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)質(zhì)量。實(shí)驗(yàn)室只有建立完整的質(zhì)量保證體系，并嚴(yán)格實(shí)行，才能從根本建立完整的質(zhì)量保證體系，并嚴(yán)格實(shí)行，才能從根本上保證臨床免疫檢測(cè)的質(zhì)量符合臨床的需要。現(xiàn)代的上保證臨床免疫檢測(cè)的質(zhì)量符合臨床的需要?，F(xiàn)代的免疫檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)進(jìn)入到信息時(shí)代，建立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)免疫檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)進(jìn)入到信息時(shí)代，建立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的

55、信息系統(tǒng)，將使實(shí)驗(yàn)室硬件和軟件的管理變量管理的信息系統(tǒng)，將使實(shí)驗(yàn)室硬件和軟件的管理變得簡(jiǎn)單易行，并更容易與臨床建立起有機(jī)的聯(lián)系，從得簡(jiǎn)單易行，并更容易與臨床建立起有機(jī)的聯(lián)系，從而樹立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的新理念。而樹立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的新理念。2021/3/10講解：XX42l 完完2021/3/10講解：XX43臨床免疫檢驗(yàn)質(zhì)量保證章節(jié)臨床免疫檢驗(yàn)質(zhì)量保證章節(jié) 考查題考查題l1、臨床免疫檢驗(yàn)質(zhì)量保證的主要內(nèi)容包括哪、臨床免疫檢驗(yàn)質(zhì)量保證的主要內(nèi)容包括哪幾個(gè)？幾個(gè)？l2、你認(rèn)為臨床免疫檢驗(yàn)質(zhì)量保證的主要內(nèi)容、你認(rèn)為臨床免疫檢驗(yàn)質(zhì)量保證的主要內(nèi)容中主要與臨床醫(yī)生、護(hù)士或患者有關(guān)的是什么中主要與臨床醫(yī)生、

56、護(hù)士或患者有關(guān)的是什么環(huán)節(jié)？主要與檢驗(yàn)人員相關(guān)的又是什么環(huán)節(jié)？環(huán)節(jié)？主要與檢驗(yàn)人員相關(guān)的又是什么環(huán)節(jié)？ 3、在與檢驗(yàn)人員主要相關(guān)的環(huán)節(jié)中你認(rèn)為最、在與檢驗(yàn)人員主要相關(guān)的環(huán)節(jié)中你認(rèn)為最重要的是那幾點(diǎn)？重要的是那幾點(diǎn)？2021/3/10講解：XX442021/3/10講解：XX45第七節(jié)第七節(jié) 影響免疫實(shí)驗(yàn)結(jié)果的影響免疫實(shí)驗(yàn)結(jié)果的標(biāo)本因素標(biāo)本因素2021/3/10講解：XX46l標(biāo)本類型及采集容器要求標(biāo)本類型及采集容器要求l標(biāo)本采集時(shí)間及患者準(zhǔn)備要求標(biāo)本采集時(shí)間及患者準(zhǔn)備要求l內(nèi)源性干擾因素內(nèi)源性干擾因素l外源性干擾因素外源性干擾因素一、標(biāo)本的正確收集及處理一、標(biāo)本的正確收集及處理2021/3/1

57、0講解：XX47l最常用的標(biāo)本類型：最常用的標(biāo)本類型：血液（血清、血漿血液（血清、血漿和全血）、唾液或尿液和全血）、唾液或尿液 。l采集容器最好為一次性無(wú)菌密閉容器。采集容器最好為一次性無(wú)菌密閉容器。建議采用建議采用真空采血管及蝶形針具，真空采血管及蝶形針具，以免以免直接接觸血液。直接接觸血液。標(biāo)本類型及采集容器要求標(biāo)本類型及采集容器要求2021/3/10講解：XX48二、標(biāo)本采集時(shí)間及患者準(zhǔn)備影響因素二、標(biāo)本采集時(shí)間及患者準(zhǔn)備影響因素 l激素和治療藥物激素和治療藥物l感染性病原體抗原、抗體感染性病原體抗原、抗體l腫瘤標(biāo)志物腫瘤標(biāo)志物l特定蛋白特定蛋白 后三者是主要的內(nèi)源性干擾，猶應(yīng)重視。后三

58、者是主要的內(nèi)源性干擾，猶應(yīng)重視。2021/3/10講解：XX49三、內(nèi)源性干擾因素三、內(nèi)源性干擾因素 l有：類風(fēng)濕因子、補(bǔ)體、異嗜性抗體、治療性抗體、有：類風(fēng)濕因子、補(bǔ)體、異嗜性抗體、治療性抗體、自身抗體、溶菌酶、自身抗體、溶菌酶、冷凝集素冷凝集素、磷脂、藥物小分子、磷脂、藥物小分子、總蛋白濃度等。總蛋白濃度等。l影響：它們可引起免疫實(shí)驗(yàn)的假陽(yáng)性或假陰性結(jié)果。影響：它們可引起免疫實(shí)驗(yàn)的假陽(yáng)性或假陰性結(jié)果。2021/3/10講解：XX50l稀釋標(biāo)本稀釋標(biāo)本l改變標(biāo)記抗體改變標(biāo)記抗體l用變性用變性IgGIgG預(yù)先封閉標(biāo)本中預(yù)先封閉標(biāo)本中RFRFl測(cè)抗原測(cè)抗原, ,可先加入還原劑如可先加入還原劑如2

59、-2-巰基乙醇去除巰基乙醇去除RFRFl使用特異的雞抗體使用特異的雞抗體IgYIgY作為標(biāo)記或固相抗體作為標(biāo)記或固相抗體類風(fēng)濕因子干擾的排除類風(fēng)濕因子干擾的排除2021/3/10講解：XX51補(bǔ)體干擾補(bǔ)體干擾l固相抗體和標(biāo)記抗體的分子可因環(huán)境、固相抗體和標(biāo)記抗體的分子可因環(huán)境、PHPH等因素改變等因素改變而發(fā)生變構(gòu)，使其而發(fā)生變構(gòu)，使其FcFc段的補(bǔ)體段的補(bǔ)體C1qC1q結(jié)合位點(diǎn)被暴露出結(jié)合位點(diǎn)被暴露出來(lái)。這時(shí)如存在補(bǔ)體，它就成為一個(gè)中介物將固相抗來(lái)。這時(shí)如存在補(bǔ)體，它就成為一個(gè)中介物將固相抗體和標(biāo)記抗體二者交聯(lián)起來(lái)，從而出現(xiàn)假陽(yáng)性結(jié)果。體和標(biāo)記抗體二者交聯(lián)起來(lái)，從而出現(xiàn)假陽(yáng)性結(jié)果。l變構(gòu)的固

60、相抗體、標(biāo)記抗體等也會(huì)因?yàn)榛罨a(bǔ)體的結(jié)變構(gòu)的固相抗體、標(biāo)記抗體等也會(huì)因?yàn)榛罨a(bǔ)體的結(jié)合，封閉抗體的抗原表位結(jié)合能力，而引起假陰性結(jié)合，封閉抗體的抗原表位結(jié)合能力，而引起假陰性結(jié)果或結(jié)果偏低。果或結(jié)果偏低。 2021/3/10講解：XX52補(bǔ)體干擾的排除補(bǔ)體干擾的排除l56 30min56 30min加熱可使標(biāo)本中補(bǔ)體加熱可使標(biāo)本中補(bǔ)體C1qC1q滅滅活活l使用特異的雞抗體使用特異的雞抗體IgYIgY作為標(biāo)記或固相作為標(biāo)記或固相抗體抗體2021/3/10講解：XX53異嗜性抗體的干擾異嗜性抗體的干擾天然的異嗜性抗體（天然的異嗜性抗體（IgGIgG）可分為兩類）可分為兩類: :l可結(jié)合于小鼠、大鼠