設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序

1、AB市xxxxxxxx 制品有限公司文件編號(hào)Q/YS-Q P13頁(yè)碼1DongguanXXX Zipper Products Co., Ltd.保密區(qū)分普通文件總頁(yè)數(shù)4文件名稱流程性文件生效日期2016-05-01版本A.0制定部門管理者代表類別總綱設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序1目的對(duì)新產(chǎn)品開發(fā)全過程進(jìn)行控制，確保新產(chǎn)品能滿足顧客和國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及法 律、法規(guī)要求。2適用范圍本程序適用于本公司各類新產(chǎn)品的開發(fā)全過程，包括工藝技術(shù)的開發(fā)和生 產(chǎn)。3定義N/A4職責(zé)4.1技術(shù)部負(fù)責(zé)編制設(shè)計(jì)開發(fā)項(xiàng)目計(jì)劃書、任務(wù)書和設(shè)計(jì)輸出文件，負(fù)責(zé)編制 新產(chǎn)品鑒定報(bào)告和評(píng)審驗(yàn)證報(bào)告等，負(fù)責(zé)整個(gè)設(shè)計(jì)開發(fā)工作的組織協(xié)調(diào)和 頭施。采

2、購(gòu)部負(fù)責(zé)采購(gòu)樣機(jī)及小批試制所需的生產(chǎn)物資。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)配合技術(shù)部小批試制和試生產(chǎn)。品管部負(fù)責(zé)樣品及小批試制后產(chǎn)品的檢驗(yàn)或測(cè)試?？偨?jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)設(shè)計(jì)立項(xiàng)、設(shè)計(jì)開發(fā)項(xiàng)目計(jì)劃書、設(shè)計(jì)開發(fā)項(xiàng)目任務(wù)書、 評(píng)審驗(yàn)證報(bào)告和試產(chǎn)報(bào)告等。5參考文件4.24.34.44.5N/A6流程圖流程圖PIC參考文件技術(shù)部相關(guān)部門相關(guān)部門相關(guān)部門新產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃、任務(wù)書新產(chǎn)品開發(fā)評(píng)審意見表試驗(yàn)報(bào)告確認(rèn)報(bào)告AB市xxxxxxxx 制品有限公司文件編號(hào)Q/YS-Q P13頁(yè)碼2DongguanXXX Zipper Products Co., Ltd.保密區(qū)分普通文件總頁(yè)數(shù)4文件名稱流程性文件生效日期2016-05-01版本A.0制定

3、部門管理者代表類別總綱7作業(yè)內(nèi)容7.1新產(chǎn)品開發(fā)策劃7.1.1策劃依據(jù)與顧客簽訂的特殊合同或相應(yīng)的合同評(píng)審表，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn) 后，由營(yíng)銷部將該表和顧客所附的相關(guān)資料傳遞給技術(shù)部。7.1.2根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研和分析，營(yíng)銷部提出“項(xiàng)目建議書”，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后交技 術(shù)部。7.1.3根據(jù)公司內(nèi)外反饋信息，技術(shù)部編制新產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃、任務(wù)書，提出開發(fā)和技術(shù)改進(jìn)的建議，呈總經(jīng)理批準(zhǔn)。7.2策劃的實(shí)施技術(shù)部按公司內(nèi)外反饋信息、編制新產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃、任務(wù)書，內(nèi)容包括: 成立開發(fā)小組或指定專人負(fù)責(zé)；開發(fā)階段的劃分（評(píng)審、樣品制作、驗(yàn)證、確認(rèn)）；規(guī)定每一階段的任務(wù)和職責(zé)；時(shí)間進(jìn)度安排配合部門；需要增加或調(diào)整的資源（人員、設(shè)備

4、、設(shè)施和工作環(huán)境）。a)b)c)d)e)a）b）c）d）7.3新產(chǎn)品開發(fā)輸入新產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃書、任務(wù)書；任務(wù)來源、市場(chǎng)前景；已獲得的技術(shù)資料，如樣品、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)協(xié)議、成本分析等；明示的和習(xí)慣上隱含的或必須履行的需求和期望，包括國(guó)家法律法規(guī)及環(huán)境要求等；e）明確注意事項(xiàng)，開發(fā)評(píng)審和驗(yàn)證。7.4 新產(chǎn)品開發(fā)輸出7.4.1根據(jù)新產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃、任務(wù)書進(jìn)行開發(fā)活動(dòng)。7.4.2新產(chǎn)品開發(fā)的輸出包括：a）技術(shù)文件：技術(shù)資料、技術(shù)條件、產(chǎn)品規(guī)范等；b）工藝文件：作業(yè)指導(dǎo)書、工藝流程圖、采購(gòu)文件、產(chǎn)品的防護(hù)、包裝等;C）檢驗(yàn)文件：進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)范、過程檢驗(yàn)規(guī)范、成品檢驗(yàn)規(guī)范等。7.4.3新產(chǎn)品開發(fā)輸出應(yīng)通過評(píng)審，以確

5、保下列要求。a）滿足輸入的要求；b）為生產(chǎn)提供技術(shù)上的準(zhǔn)備；AB市xxxxxxxx 制品有限公司文件編號(hào)Q/YS-Q P13頁(yè)碼3DongguanXXX Zipper Products Co., Ltd.保密區(qū)分普通文件總頁(yè)數(shù)4文件名稱流程性文件生效日期2016-05-01版本A.0制定部門管理者代表類別總綱C）為投產(chǎn)后的過程質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量處于受控狀態(tài)；d）使安全性、可靠性、適用性得到保證。新產(chǎn)品開發(fā)評(píng)審根據(jù)新產(chǎn)品計(jì)劃、任務(wù)書的要求，在開發(fā)適當(dāng)階段，主要是開發(fā)策劃、輸 入和輸出、試制、試生產(chǎn)均要進(jìn)行評(píng)審。；新產(chǎn)品開發(fā)評(píng)審由技術(shù)部經(jīng)理組織與開發(fā)階段有關(guān)的職能部門對(duì)滿足開 發(fā)質(zhì)量要求（計(jì)劃）的能力

6、進(jìn)行評(píng)審，對(duì)開發(fā)進(jìn)行正式的、綜合的、系統(tǒng) 的檢查，以發(fā)現(xiàn)和解決開發(fā)中的缺陷和不足。.開發(fā)評(píng)審應(yīng)說明開發(fā)輸出的適宜性、 標(biāo)準(zhǔn)的符合性、采購(gòu)可靠性、生產(chǎn)的 可行性、可檢查性，關(guān)鍵點(diǎn)、環(huán)境影響、風(fēng)險(xiǎn)因素及存在問題的區(qū)域和可 能的不足，技術(shù)部根據(jù)評(píng)審結(jié)果編制新產(chǎn)品開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證報(bào)告經(jīng)技 術(shù)部經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)放有關(guān)部門。新產(chǎn)品開發(fā)驗(yàn)證新產(chǎn)品開發(fā)評(píng)審?fù)ㄟ^后，技術(shù)部按開發(fā)輸出資料試制樣品，由品管部對(duì)樣 品進(jìn)行檢驗(yàn)和測(cè)量，出具相應(yīng)的測(cè)試報(bào)告，如樣品結(jié)構(gòu)、外觀、性能的 驗(yàn)證等，作為本次開發(fā)的驗(yàn)證記錄。；樣品驗(yàn)證通過后由營(yíng)銷部將樣品送交顧客進(jìn)行試用和認(rèn)定，獲取顧客的樣品確認(rèn)報(bào)告后，車間進(jìn)行小批量生產(chǎn)，品管部對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行

7、監(jiān)視和測(cè)量， 并 對(duì)工藝進(jìn)行驗(yàn)證，出具相應(yīng)的測(cè)試報(bào)告，及國(guó)家法定監(jiān)督檢查部門出具的 報(bào)告，作為批量生產(chǎn)的依據(jù)。7.7新產(chǎn)品開發(fā)確認(rèn)7.7.17.57.5.17.5.27.5.37.67.6.17.6.27.7.27.7.3新產(chǎn)品開發(fā)確認(rèn)是針對(duì)最終產(chǎn)品，在交付之前進(jìn)行，首先由品管部和技術(shù) 部進(jìn)行確認(rèn)，然后由營(yíng)銷部聯(lián)系送交顧客試用，提交顧客確認(rèn)報(bào)告，報(bào)告 應(yīng)反映出：顧客對(duì)試樣符合標(biāo)準(zhǔn)或合同要求的滿意度， 及對(duì)試樣樣品適用 性的評(píng)價(jià)。:技術(shù)部必要時(shí)組織召開產(chǎn)品鑒定會(huì) （包括擬定參加人員、準(zhǔn)備計(jì)劃書、輸 出文件、評(píng)審驗(yàn)證記錄，試產(chǎn)報(bào)告等相關(guān)資料）提交新產(chǎn)品鑒定報(bào)告。:在最終產(chǎn)品完成前的各階段，技術(shù)部也

8、可組織使用以下方法進(jìn)行局部確 認(rèn)：a）邀請(qǐng)顧客方和相關(guān)人員對(duì)產(chǎn)品的主要過程進(jìn)行局部鑒定；b）對(duì)試制的產(chǎn)品進(jìn)行模擬研究；C）對(duì)影響產(chǎn)品性能進(jìn)行試產(chǎn)或交付顧客試用。AB市xxxxxxxx 制品有限公司文件編號(hào)Q/YS-Q P13頁(yè)碼4DongguanXXX Zipper Products Co., Ltd.保密區(qū)分普通文件總頁(yè)數(shù)4文件名稱流程性文件生效日期2016-05-01版本A.0制定部門管理者代表類別總綱7.7.4a)b)c)d)研發(fā)確認(rèn)后應(yīng)確保：新產(chǎn)品已滿足開發(fā)計(jì)劃、任務(wù)書的要求；書面程序和技術(shù)文件，如作業(yè)指導(dǎo)書、工藝流程圖、檢驗(yàn)規(guī)范都已齊全; 各階段的評(píng)審、驗(yàn)證的記錄齊全；滿足新產(chǎn)品的批量生產(chǎn)的過程。7.8新產(chǎn)品開發(fā)更改的控制研發(fā)人員需正確評(píng)估開發(fā)更改對(duì)產(chǎn)品的原材料使用、生產(chǎn)過程、使用性能、安全性、 靠性、使用后處置等方面的影響。7.8.1在研發(fā)過程中的研發(fā)更改研發(fā)人員根據(jù)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)報(bào)告等進(jìn)行更改，可在初稿上直接劃改或更新初稿，交原審批人員審批。7.8.2在產(chǎn)品定型后的研發(fā)更改在產(chǎn)品定型后，各部門為滿足生產(chǎn)的需要而需