全封閉洗脫機(jī)URS

1、圖標(biāo)部門 Department頁數(shù)Page：共7頁文件編號(hào) Documentation Number作者Author全封閉洗脫一體機(jī)用戶需求文件!-1. 目的22. 范圍23. 縮寫列表24. 設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)25. 一般描述26. 物料規(guī)格27. 用戶及系統(tǒng)要求37.1. 概述37.2. URS要求確認(rèn)37.2.1. URS01設(shè)備工藝或性能要求37.2.2. URS02 安全要求 37.2.3. URS03安裝區(qū)域及位置要求37.2.4. URS04安裝環(huán)境要求47.2.5. URS05 電力要求47.2.6. URS06設(shè)施/公用系統(tǒng)要求47.2.7. URS07外觀及材質(zhì)要求47.2.8. U

2、RS08技術(shù)要求 47.2.9. URS09機(jī)械要求57.2.10 URS10電器要求57.2.11 URS11計(jì)量、控制系統(tǒng)要求（硬件與軟件）57.2.12. URS12清潔要求 57.2.13. URS13文件要求 67.2.14. URS14設(shè)備轉(zhuǎn)運(yùn)要求 67.2.15. URS15驗(yàn)證/確認(rèn)要求67.2.16. URS16服務(wù)與維修要求 77.2.17. URS17技術(shù)服務(wù)和培訓(xùn) 71. 目的該文件描述生產(chǎn)車間潔凈服洗脫機(jī)的使用需求。將作為設(shè)備選型和設(shè)備功能要求規(guī) 范的基礎(chǔ)，并且URS還將用作今后設(shè)備確認(rèn)的基礎(chǔ)資料。2. 范圍本文件的范圍涉及到了生產(chǎn)車間對(duì)潔凈服洗脫機(jī)的最低使用要求，將

3、作為設(shè)備招 標(biāo)、采購、設(shè)計(jì)、制造、安裝和確認(rèn)過程中的參考文件。供應(yīng)商應(yīng)以URS將作為詳細(xì)設(shè)計(jì)以及報(bào)價(jià)的基礎(chǔ)，供應(yīng)商在設(shè)計(jì)、制造、組裝時(shí)必須要按照URS來執(zhí)行。3. 縮寫列表Term術(shù)語Definition 定義FATFactory Accepta nee T出廠驗(yàn)收測(cè)試SATSite Accepta nee Te現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試GMPGood Manu facturi ng Practic藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范ISOIntern ati onal Stan dards Orga nizatS)際標(biāo)準(zhǔn)組織DQDesig n Qualificati o 設(shè)計(jì)驗(yàn)證IQInstallation Qualif

4、icati安裝確認(rèn)OQOperati onal Qualificati運(yùn)行確認(rèn)PQPerforma nee Qualification 能驗(yàn)證URSUser Requireme nt Specificat用戶需求說明PLCProgrammable Logic Con trofl 編程邏輯控制器SOPSta ndard Operati ng Procedu 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程N(yùn)CPCNorth Chi na Pharmaceutical co.,華北制藥CFRCode of Federal Regulati美國 聯(lián)邦法規(guī)GLPGood Laboratory Pract(C我實(shí)驗(yàn)室規(guī)范HMIHuma n

5、 Machi ne In terfa人機(jī)界面4.設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)潔凈服洗脫機(jī)必須符合以下標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范：4.1 GMP法規(guī)4.1.1中華人民共和國藥典（2010版）4.1.2藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版）4.2安全標(biāo)準(zhǔn)4.2.1參考GB 17202-199兀業(yè)電動(dòng)洗衣機(jī)安全要求5. 一般描述該設(shè)備用于生產(chǎn)車間D級(jí)潔凈區(qū)潔凈服的洗滌脫水，該設(shè)備使用飲用水或純化水、 洗滌劑將潔凈服通過清洗機(jī)轉(zhuǎn)桶的轉(zhuǎn)動(dòng)帶動(dòng)潔凈服上、下、左、右不停地翻轉(zhuǎn)，使?jié)崈?服之間、潔凈服與桶壁之間，在水中進(jìn)行柔和地摩擦，在洗滌劑的作用下實(shí)現(xiàn)去污清洗的目的，潔凈服清洗完畢后，滾筒在高轉(zhuǎn)速下通過離心力將潔凈服上吸附的水分甩干達(dá) 到脫水的目

6、的。6. 物料規(guī)格潔凈服材質(zhì)：滌綸長絲或無紡布潔凈服單次洗滌重量：30kg潔凈服使用環(huán)境：符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版） D級(jí)潔凈區(qū)潔凈要求。7. 用戶及系統(tǒng)要求7.1. 概述單次洗滌可在1小時(shí)內(nèi)將30kg帶有藥品粉塵的潔凈服洗滌脫水完畢。7.2. URS要求確認(rèn)7.2.1. URS01設(shè)備工藝或性能要求編號(hào)要求內(nèi)容URS01-1洗滌脫水能力：30kg （干物重量）/小時(shí)URS01-2設(shè)備形式及數(shù)量：全封閉洗脫機(jī) 3臺(tái)7.2.2. URS02安全要求編號(hào)要求內(nèi)容URS02-1恰當(dāng)?shù)墓收蠙z測(cè)和警報(bào)，急停制動(dòng)按鈕。URS02-2設(shè)備應(yīng)設(shè)置過載保護(hù)裝置防止電機(jī)的燒毀。URS02-3關(guān)蓋與轉(zhuǎn)鼓

7、啟動(dòng)應(yīng)有互鎖裝置URS02-4機(jī)體漏電報(bào)警與保護(hù)裝置（工業(yè)洗衣機(jī)外露非帶電金屬部分與帶電之 間的泄露電流應(yīng)v 0.5mAURS02-5洗脫機(jī)在標(biāo)準(zhǔn)使用狀態(tài)下，電動(dòng)機(jī)繞組的溫升w 75度，電磁閥和電磁 鐵圈的溫升w 80度。URS02-6洗脫機(jī)滾筒在額定工作狀態(tài)下，當(dāng)滾筒轉(zhuǎn)速達(dá)到穩(wěn)定時(shí)，迅速打開機(jī) 蓋，其內(nèi)部滾筒應(yīng)在10秒之內(nèi)完全停止。URS02-7洗脫機(jī)平穩(wěn)放置好后以20L/min的流量向工業(yè)洗衣機(jī)內(nèi)連續(xù)注水，使工 業(yè)洗衣機(jī)上口溢出5分鐘，在溢水過程中用500伏兆歐表連續(xù)監(jiān)測(cè)帶 電部分與外露非帶電金屬部分之間的絕緣電阻值應(yīng) 2MQ。7.2.3. URS03安裝區(qū)域及位置要求編號(hào)要求內(nèi)容URS0

8、3-1安裝位置：一樓清洗間（D級(jí)潔凈區(qū)）。URS03-2區(qū)域尺寸：洗衣間長（mm）x寬（mm）:7.24 URS04安裝環(huán)境要求編號(hào)要求內(nèi)容URS04-1環(huán)境溫度： 40CURS04-2環(huán)境濕度：RH 95%以下（溫度為25C）725. URS05電力要求編號(hào)要求內(nèi)容URS05-1單相電壓220V三相電壓380V, 50 Hz7.2.6. URS06設(shè)施/公用系統(tǒng)要求編號(hào)要求內(nèi)容URS06-1儀表壓縮空氣壓力v 0.7Mpa,蒸汽壓力v 0.6 Mpa。7.2.7. URS07外觀及材質(zhì)要求序號(hào)組成材質(zhì)及規(guī)格URS07-1設(shè)備材質(zhì)設(shè)備外表面為不銹鋼，表面粗糙度 Raw 0.8;底座、頂蓋、 電

9、機(jī)等碳鋼材質(zhì)處，應(yīng)進(jìn)行不銹鋼板遮蓋，保證設(shè)備外觀 全部封閉。設(shè)備與衣物接觸的轉(zhuǎn)鼓等處材質(zhì)為304不銹鋼，表面粗糙 度Raw 0.&水系統(tǒng)管路全部為304不銹鋼。7.2.8. URS08技術(shù)要求編號(hào)要求內(nèi)容URS08-1數(shù)字顯示控制面板，電機(jī)變頻調(diào)速7.2.9 URS09機(jī)械要求編號(hào)要求內(nèi)容URS09-1設(shè)備外表面及接觸衣物的部位不能有鋒利的邊緣和尖角。URS09-2設(shè)備機(jī)械、電器等需要維修和維護(hù)的部位外罩可拆卸便于維護(hù)。主軸承 使用進(jìn)口軸承，具備加潤滑油脂的裝置。URS09-3洗滌系統(tǒng)懸掛安裝于減震裝置上，使用時(shí)無需基礎(chǔ)安裝7.2.10URS10電器要求編號(hào)要求內(nèi)容編號(hào)要求內(nèi)容URS10-1電

10、機(jī)IP防護(hù)等級(jí)IP55URS10-2人體經(jīng)常接觸的電氣設(shè)備電源開關(guān)必須帶漏電保護(hù)。URS10-3用電設(shè)備二次回路接線規(guī)范，標(biāo)示清楚。URS10-4用電設(shè)備接地可靠，有明確的接地點(diǎn)，TN -S系統(tǒng)。URS10-5電氣設(shè)備必須散熱良好；所有的電氣系統(tǒng)均須配備安全標(biāo)識(shí)。7211 URS11計(jì)量、控制系統(tǒng)要求（硬件與軟件）操作界面方便員工操作，控制系統(tǒng)主要元器件變頻器等采用施耐德等知URS11-1操作界面方便員工操作，控制系統(tǒng)主要元器件變頻器等米用施耐德等知 名品牌。7.2.12 URS12清潔要求編號(hào)要求內(nèi)容URS12-1設(shè)備、附件、 易清潔消毒。連接管線的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)，能確保易拆裝、無死角、U

11、RS12-2設(shè)備內(nèi)外表面均能耐受水、乙醇、消毒劑等的擦拭清洗。7.2.13 URS13文件要求編號(hào)要求內(nèi)容URS13-1供應(yīng)商應(yīng)能提供完整的 DQ、IQ、OQ、PQ驗(yàn)證方案及報(bào)告，方案和報(bào) 告應(yīng)經(jīng)用戶審核確認(rèn)。供應(yīng)商負(fù)責(zé)完成 DQ、IQ、OQ驗(yàn)證，協(xié)助用戶完 成PQ驗(yàn)證。URS13-2供應(yīng)商應(yīng)能提供FAT方案及報(bào)告，F(xiàn)AT由供應(yīng)方完成，用戶全程參與并 對(duì)結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。URS13-3設(shè)備操作說明書、使用維護(hù)手冊(cè)（應(yīng)包含設(shè)備結(jié)構(gòu)圖、電氣圖、易損件 表等）、各種方案及報(bào)告應(yīng)提供紙質(zhì)及電子版兩種方式。URS13-4所有外購件應(yīng)有相應(yīng)的使用說明書、合格證、材質(zhì)證明，計(jì)量儀表要同 時(shí)提供計(jì)量檢定合格證書或

12、校準(zhǔn)證書。URS13-5供應(yīng)商應(yīng)提供驗(yàn)證過程使用的所有檢測(cè)用試劑、校準(zhǔn)用儀表、儀器的相關(guān)質(zhì)量證明文件。URS13-6協(xié)助用戶編寫設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作和維護(hù)檢修 SOP7.2.14 URS14設(shè)備轉(zhuǎn)運(yùn)要求編號(hào)要求內(nèi)容URS14-1包裝滿足運(yùn)輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動(dòng)，由于包裝不良而造 成的任何損壞，賣方承擔(dān)全部損失和費(fèi)用。編號(hào)要求內(nèi)容URS14-2供貨周期45天。運(yùn)輸時(shí)間包含在供貨周期內(nèi)，供方負(fù)責(zé)運(yùn)輸，并承擔(dān)運(yùn) 輸費(fèi)用。URS14-3機(jī)器到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)容物。7.2.15 URS15驗(yàn)證/確認(rèn)要求編號(hào)要求內(nèi)容URS15-1設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)根據(jù)本URS對(duì)用戶需求進(jìn)行分析，與用戶

13、協(xié)商明確各項(xiàng)指標(biāo)的 要求和意義，經(jīng)雙方簽字認(rèn)可確定最終的設(shè)計(jì)要求。供應(yīng)商在此分析和確 認(rèn)過程中應(yīng)形成文件，提交用戶批準(zhǔn)。URS15-2系統(tǒng)完全交付使用前，應(yīng)完成下列驗(yàn)證：IQ、0Q。安裝驗(yàn)證（IQ），運(yùn) 行驗(yàn)證（0Q）文件。驗(yàn)證文件報(bào)告經(jīng)先泰公司審核批準(zhǔn)后，才可成為最 終歸檔文件。安裝確認(rèn)（IQ）IQ應(yīng)包括但不限于以下部分： 文件資料完整性確認(rèn) 系統(tǒng)基本配置確認(rèn) 安裝現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境及公用介質(zhì)確認(rèn) 備品備件確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)（0Q）0Q應(yīng)包括但不限于以下部分： 顯示及控制性能確認(rèn)運(yùn)行參數(shù)控制有效性確認(rèn)URS15-3所有外購件應(yīng)有相應(yīng)的使用說明書、合格證、材質(zhì)證明，計(jì)量儀表要同時(shí) 提供計(jì)量檢定合格證書或校準(zhǔn)證書。URS15-4供應(yīng)商應(yīng)提供驗(yàn)證過程使用的所有檢測(cè)用試劑、校準(zhǔn)用儀表、儀器的相關(guān)質(zhì)量證明文件。7.2.16 URS16服務(wù)與維修要求編號(hào)要求內(nèi)容URS16-1設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)負(fù)責(zé)提供設(shè)備安裝調(diào)試及相關(guān)驗(yàn)證服務(wù)工作。URS16-2設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)建立預(yù)防維修計(jì)劃。URS16-3保修期以設(shè)備安裝調(diào)試合格之日起計(jì)算，至少 1年。URS16-4在設(shè)備系統(tǒng)生命周期內(nèi)，如果出現(xiàn)軟、硬件系統(tǒng)問題，供應(yīng)商應(yīng)提供 服務(wù)，以保證系統(tǒng)的正常運(yùn)行。URS16-5設(shè)