供應(yīng)商選擇規(guī)程

1、文件編號原輔料及包裝材料供給商 選擇規(guī)程執(zhí)行日期SMP-WL-001-32021. 09. 01起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期原文件編號SMP-WL-001-02原文件有效期 2007. 06. 30-2021分發(fā)部門質(zhì)量保證部、物資供給部、監(jiān)審部、倉庫目的：1建立質(zhì)量相對穩(wěn)定的原輔料、包裝材料供給系統(tǒng)，保證用于生產(chǎn)的原輔料、包裝 材料能夠到達(dá)規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2將中藥原輔料、包裝材料的生產(chǎn)供給商的管理納入中成藥的生產(chǎn)質(zhì)量管理之中。適用范圍：所有涉及中成藥生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料的供給單位。責(zé)任人：主管質(zhì)量副總、主管物料副總、質(zhì)量保證部長、物資供給部長、監(jiān)審部長 內(nèi)容：1、物料供給

2、商考察責(zé)任部門及人員：責(zé)任部門：物資供給部、質(zhì)量保證部、監(jiān)審部責(zé)任人員：主管質(zhì)量副總、主管物料副總、質(zhì)量保證部長、物資供給部長、監(jiān) 審部長2、物料供給商選擇原那么、物料供給商分類、考察內(nèi)容、認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：選擇原那么：1供給商必須證照齊全；2關(guān)鍵崗位人員、技術(shù)人員相對穩(wěn)定，學(xué)歷、從業(yè)年限及能力適應(yīng)崗位要求；3質(zhì)量保證體系完善，有標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理制度；4有與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和檢驗(yàn)設(shè)備；5有與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的廠房和生產(chǎn)設(shè)備；6有與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的包裝、倉儲、運(yùn)輸能力；7供貨及時、價格適中、售后效勞良好；8其他用戶對其信譽(yù)反映良好；9所用原料符合標(biāo)準(zhǔn)；10有一定的生產(chǎn)能力。物料供給商的分類：根據(jù)物料

3、對產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險程度確定物料的平安級別：直接影響藥品質(zhì)量的物料為原料中藥材或飲片，維生素C馬來酸氯苯那敏、薄 荷腦、薄荷素油薄荷油、碳酸鈣、氯化銨、冰片、對乙酰氨基酚、人工牛黃、鹽酸 小檗堿等，經(jīng)風(fēng)險評估后定位A級。對藥品質(zhì)量有一定影響的物料為薄膜包衣粉、硬脂酸鎂、淀粉、糊精、滑石粉、活性炭、防腐劑、色素、香精、蟲白蠟、飴糖、藥用碳酸鈣、蔗糖、蜂蜜、藥用PVC硬片鋁箔、藥品包裝復(fù)合膜、口服固體聚乙烯瓶、口服固體聚酯瓶，經(jīng)風(fēng)險分析后定為B級。風(fēng)險較大的輔料 空心膠囊、硬脂酸鎂、淀粉、糊精、 滑石粉、藥用酒精、蜂蜜、薄膜包 衣預(yù)混劑、藥用PVC硬片鋁箔、藥品包裝復(fù)合膜、口服固體聚乙烯瓶、口服固體聚

4、酯瓶 等必要時需現(xiàn)場審計(jì)。對藥品質(zhì)量沒有直接影響的物料為包裝用盒子、標(biāo)簽、說明書、紙箱、收縮膜、打 包帶、監(jiān)管碼等為C級。對A級物料供給商審計(jì)內(nèi)容和認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)分類審計(jì)內(nèi)容認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)審計(jì)營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證有并在有效期內(nèi)藥品生產(chǎn)許可證藥品經(jīng)營許可證、工業(yè) 產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證有并在有效期內(nèi)GM證書或IS09000系列認(rèn)證證書有并在有效期內(nèi)物料的生產(chǎn)批件情況注冊證有并在有效期內(nèi)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況有執(zhí)行的國家標(biāo)準(zhǔn)，個別物料執(zhí)行企業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)必須經(jīng)過備案批準(zhǔn)所供物料上級部門檢測質(zhì)量情況有上級部門出具的檢測報告如從經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)除審計(jì)以上資質(zhì)外， 還需對經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證、 G

5、SPE書、業(yè)務(wù)員授權(quán)委托書等進(jìn)行審核?，F(xiàn)場 審計(jì)機(jī)構(gòu)與人員，質(zhì)量保證機(jī)構(gòu)獨(dú)立、齊全、 質(zhì)量管理情況設(shè)置機(jī)構(gòu)質(zhì)量保證機(jī)構(gòu)圖、人員數(shù) 量、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ冗m應(yīng)崗位要求，有檢驗(yàn) 設(shè)備、儀器一覽表，并滿足生產(chǎn)需要， 質(zhì)量管理制度齊全。廠房與設(shè)施、設(shè)備情況廠房布局合理，環(huán)境、潔凈級別符合要 求，有設(shè)備、儀器一覽表，并滿足生產(chǎn) 需要，定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)及驗(yàn)證。物料管理關(guān)鍵物料的來源及審查，物料有相應(yīng)標(biāo) 準(zhǔn)，物料驗(yàn)收、檢驗(yàn)、放行符合規(guī)定， 包裝、倉儲及管理應(yīng)得到效控制。生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)過程質(zhì)量控制情況有生產(chǎn)工藝簡圖、質(zhì)量控制點(diǎn)明確；工 藝先進(jìn)、能有效防止污染和混淆；有相 應(yīng)的生產(chǎn)管理制度。產(chǎn)品運(yùn)輸產(chǎn)品運(yùn)輸中，其包裝及

6、運(yùn)輸條件適當(dāng)， 保證產(chǎn)品質(zhì)量。變更控制建立變更控制的規(guī)程供貨及時、質(zhì)量穩(wěn)定、售后效勞情況主 要針對現(xiàn)有的長期供給商按照公司要求及時供貨、質(zhì)量穩(wěn)定、售 后效勞良好備注：所有資料必須加蓋生產(chǎn)單位公章；對B級物料供給商審計(jì)內(nèi)容和認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)分類審計(jì)內(nèi)容認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì) 審計(jì)營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證有并在有效期內(nèi)藥品生產(chǎn)許可證藥品經(jīng)營許可證、工業(yè) 產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證有并在有效期內(nèi)GM證書或IS09000系列認(rèn)證證書有并在有效期內(nèi)物料的生產(chǎn)批件情況注冊證有并在有效期內(nèi)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況有執(zhí)行的國家標(biāo)準(zhǔn)，個別物料執(zhí)行企業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)必須經(jīng)過備案批準(zhǔn)所供物料上級部門檢測質(zhì)量情況有上級部門出具的檢測報告如

7、從經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)除審計(jì)以上資質(zhì)外， 還需對經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證、 GSI證書、業(yè)務(wù)員授權(quán)委托書等進(jìn)行審核。現(xiàn)場 審計(jì)必要時 進(jìn) 行機(jī)構(gòu)與人員，質(zhì)量保證機(jī)構(gòu)獨(dú)立、齊全、 質(zhì)量管理情況設(shè)置機(jī)構(gòu)質(zhì)量保證機(jī)構(gòu)圖、人員數(shù) 量、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ冗m應(yīng)崗位要求，有檢驗(yàn) 設(shè)備、儀器一覽表，并滿足生產(chǎn)需要， 質(zhì)量管理制度齊全。廠房與設(shè)施、設(shè)備情況廠房布局合理，環(huán)境、潔凈級別符合要 求，有設(shè)備、儀器一覽表，并滿足生產(chǎn) 需要，定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)及驗(yàn)證。物料管理關(guān)鍵物料的來源及審查，物料有相應(yīng)標(biāo) 準(zhǔn)，物料驗(yàn)收、檢驗(yàn)、放行符合規(guī)定， 包裝、倉儲及管理應(yīng)得到效控制。生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)過程質(zhì)量控制情況有生產(chǎn)工藝簡圖、質(zhì)量控制點(diǎn)明

8、確；工 藝先進(jìn)、能有效防止污染和混淆；有相 應(yīng)的生產(chǎn)管理制度。產(chǎn)品運(yùn)輸產(chǎn)品運(yùn)輸中，其包裝及運(yùn)輸條件適當(dāng)， 保證產(chǎn)品質(zhì)量。變更控制建立變更控制的規(guī)程供貨及時、質(zhì)量穩(wěn)定、售后效勞情況主 要針對現(xiàn)有的長期供給商按照公司要求及時供貨、質(zhì)量穩(wěn)定、售 后效勞良好備注：所有資料必須加蓋生產(chǎn)單位公章；對C級物料供給商審計(jì)內(nèi)容和認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)序號資質(zhì)審計(jì)內(nèi)容認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)1營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證有并在有效期內(nèi)2印刷資格許可證有并在有效期內(nèi)3質(zhì)量體系認(rèn)證證書有并在有效期內(nèi)4質(zhì)量保證機(jī)構(gòu)獨(dú)立、齊全、質(zhì)量管理制度 情況設(shè)置機(jī)構(gòu)質(zhì)量保證機(jī)構(gòu)圖、人員數(shù) 量等適應(yīng)崗位要求，制度齊全5、檢驗(yàn)設(shè)備、儀器情況有檢驗(yàn)設(shè)備、儀器一

9、覽表，并滿足生產(chǎn)需要6生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)過程質(zhì)量控制情況外包裝材料供給商能按照制度有效防 止過失和混淆。7產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況有執(zhí)行的國家標(biāo)準(zhǔn)，個別物料執(zhí)行企業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)必須經(jīng)過備案批準(zhǔn)8供貨及時、質(zhì)量穩(wěn)定、售后效勞情況主 要針對現(xiàn)有的長期供給商按照公司要求及時供貨、質(zhì)量穩(wěn)定、售后效勞良好9備注：1所有資料必須加蓋生產(chǎn)單位公章；2經(jīng)銷商必須提供分銷產(chǎn)品的授權(quán)委托書或能證明進(jìn)貨渠道的資料3、首次審批程序:初審：在根本掌握生產(chǎn)供給商的情況下，由供給商提供相應(yīng)的資質(zhì)材料，由質(zhì) 量管理部門對供給商的資質(zhì)和質(zhì)量管理水平進(jìn)行初步的評估，對通過初評的供給商按照 物料級別要求對其進(jìn)行審計(jì)，A級物料供給商必須現(xiàn)場考核，B級

10、物料可以只進(jìn)行資料審 計(jì)，必要時進(jìn)行現(xiàn)場考核，C級物料只進(jìn)行資質(zhì)審核。資質(zhì)審計(jì)：根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果，對B、C級物料供給商只審計(jì)其資質(zhì)，如營業(yè)執(zhí)照, 生產(chǎn)、經(jīng)營許可證，相關(guān)的質(zhì)量體系認(rèn)證證書，經(jīng)營授權(quán)書，業(yè)務(wù)員資料等?，F(xiàn)場審計(jì)：對A級物料和風(fēng)險較高的B級物料必須進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)，質(zhì)量保證部或 物資供給部要派至少 2人實(shí)地考查，通過現(xiàn)場考查和必要的抽檢索取第一手資料。嚴(yán)格按照現(xiàn)場審計(jì)內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場考核，尤其是質(zhì)量保證體系、生產(chǎn)過程質(zhì)量控制、生產(chǎn)環(huán)境 控制、生產(chǎn)工藝、物料及成品管理等為重點(diǎn)考核內(nèi)容，做好審計(jì)記錄，對存在嚴(yán)重缺陷 的供給商不予采購，說明后結(jié)束審計(jì)，對存在一般缺陷提出整改措施，填寫審計(jì)報告。3.

11、4 審批： 物資供給部、質(zhì)量保證部對資料及審計(jì)報告進(jìn)行復(fù)核后報受權(quán)人。受權(quán) 人根據(jù)審計(jì)情況作出同意、不同意或經(jīng)過整改后重新審計(jì)的意見，并納入供給商審計(jì)報 告，質(zhì)保部將意見反應(yīng)給相應(yīng)供給商和物資采購部門。通過審批后 開始準(zhǔn)備合同草本。4、供需合同的制訂 , 除填寫經(jīng)濟(jì)合同內(nèi)容外，還必須注明載有質(zhì)量條款。主要內(nèi)容包括:來源產(chǎn)地商品名稱生產(chǎn)批號數(shù)量生產(chǎn)廠家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包裝要求包裝容器合格證4.10 運(yùn)輸形式5 、 供需合同的簽訂，首先要實(shí)行短期合同，以免因不適宜而不得不重新選擇，造 成對生產(chǎn)的貽誤。6、經(jīng)過一段時間的考察，可選定供貨質(zhì)量好、重合同、守信譽(yù)的生產(chǎn)供給商作為 長期供貨單位 , 履行長期合同簽

12、訂手續(xù)。7、供給商的日常審計(jì)7.1 質(zhì)量管理部門根據(jù)供給商考核管理標(biāo)準(zhǔn)對物料的驗(yàn)收和日常使用情況，會同車 間、倉庫、供給部每年對供給商進(jìn)行考核，及時反應(yīng)給采購部門、供給商，要求整改， 對接近降級或中止采購標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)先進(jìn)行警告，到達(dá)降級標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)保部通知采購部門降級 處理，報知質(zhì)量受權(quán)人，如出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題或到達(dá)中止采購標(biāo)準(zhǔn)，立即通知受權(quán)人， 由受權(quán)人批準(zhǔn)中止采購。7.2 每年對供給商進(jìn)行年度質(zhì)量回憶?；貞浄治鑫锪腺|(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、質(zhì)量投訴和不 合格處理記錄。8、供給商的定期審計(jì) ：8.1 一般情況可根據(jù)供給商的產(chǎn)品質(zhì)量情況，每二年進(jìn)行一次審計(jì)；8.2 資質(zhì)審計(jì)：審計(jì)其資質(zhì)是否在有效期內(nèi)，是否發(fā)生變更，

13、購進(jìn)物料是否仍在該 供給商的生產(chǎn)經(jīng)營范圍內(nèi)，變更后是否更新資料等。8.3 現(xiàn)場審計(jì)：對需要現(xiàn)場審計(jì)的供給商進(jìn)行現(xiàn)場全面審計(jì)， 同時跟蹤上次審計(jì)發(fā)現(xiàn) 的問題以及年終質(zhì)量回憶中存在的缺陷，落實(shí)整改是否到位，對本次審計(jì)發(fā)現(xiàn)的問題提 出整改意見，存在較大質(zhì)量風(fēng)險那么報請受權(quán)人中止采購，對已經(jīng)使用該物料的產(chǎn)品進(jìn)行 風(fēng)險分析及采取相應(yīng)措施。8.4 供給商生產(chǎn)工藝條件、 生產(chǎn)地址變更、 材質(zhì)等發(fā)生重大變更， 要對供給商重新進(jìn) 行審計(jì)。9. 簽訂質(zhì)量保證協(xié)議及建立檔案等。對供給商審計(jì)合格后，符合要求同意購進(jìn)的需要與供給商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明 確雙方的質(zhì)量責(zé)任。對每家供給商建立檔案，包括供給商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)

14、量協(xié)議、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報告、現(xiàn)場審計(jì)報告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告、定期的質(zhì)量回憶分析報告附：1、供給單位備案資料具體要求、供給商資質(zhì)審計(jì)分類表、審計(jì)報告4、供給商審批表5、供給商審批通知書附件 1： 供給單位備案具體資料要求一、輔料、原料藥生產(chǎn)廠家備案資料目錄1營業(yè)執(zhí)照2藥品生產(chǎn)許可證3組織機(jī)構(gòu)代碼證4稅務(wù)登記證5注冊證或其它有效的生產(chǎn)批件6 GMPE書 7質(zhì)量保證體系情況包括質(zhì)量認(rèn)證證書、質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)圖、質(zhì)量管理人員情況等 8產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 9檢測設(shè)備情況一覽表 10生產(chǎn)設(shè)備情況一覽表 11上級單位出具的監(jiān)督檢查報告 12工程不能全檢的必須附委托檢驗(yàn)單位的檢驗(yàn)報告13業(yè)務(wù)聯(lián)系人身份證復(fù)印件二、內(nèi)

15、包材生產(chǎn)廠家備案資料目錄1營業(yè)執(zhí)照2組織機(jī)構(gòu)代碼證3稅務(wù)登記證4注冊證或其它有效的生產(chǎn)批件5質(zhì)量保證體系情況或質(zhì)量認(rèn)證證書或質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)圖 6檢測設(shè)備情況一覽表7生產(chǎn)設(shè)備一覽表8上級部門出具的潔凈度檢測報告9上級單位出具的產(chǎn)品檢驗(yàn)報告10業(yè)務(wù)聯(lián)系人身份證復(fù)印件三、輔料、原料藥、內(nèi)包材經(jīng)營單位備案資料目錄1營業(yè)執(zhí)照2組織機(jī)構(gòu)代碼證3稅務(wù)登記證4藥品經(jīng)營許可證5質(zhì)量保證體系情況或質(zhì)量認(rèn)證證書或質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)圖6生產(chǎn)單位的授權(quán)委托書7業(yè)務(wù)聯(lián)系人身份證復(fù)印件四、外包材生產(chǎn)廠家備案資料目錄1營業(yè)執(zhí)照2組織機(jī)構(gòu)代碼證3稅務(wù)登記證4印刷許可證5商標(biāo)印刷許可證6條碼印刷許可證7質(zhì)量保證體系情況包括質(zhì)量認(rèn)證證書、

16、質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)圖、質(zhì)量管理人員情況等8防止印刷過失或混淆的管理制度9業(yè)務(wù)聯(lián)系人身份證復(fù)印件五、中藥材供給單位備案資料目錄1營業(yè)執(zhí)照2藥品經(jīng)營許可證(3) 組織機(jī)構(gòu)代碼證(4) 稅務(wù)登記證(5) 質(zhì)量保證體系情況或質(zhì)量認(rèn)證證書或質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)圖(6) 業(yè)務(wù)聯(lián)系人的身份證復(fù)印件五、地產(chǎn)收購中藥材、農(nóng)副產(chǎn)品備案資料目錄主要負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件、通訊地址、聯(lián)系 等附件2：供給商審計(jì)分類表審計(jì)分類情況具體品種現(xiàn)場審計(jì)A級物料中藥材飲片、維生素C馬來酸氯苯那敏、薄荷腦、 溥何素油(溥何油)、碳酸鈣、氯化銨、冰片、對 乙酰氨基酚、人工牛黃、鹽酸小檗堿等B級物料(必 要時現(xiàn)場審 計(jì))空心膠囊、硬脂酸鎂、淀粉、糊精、

17、滑石粉、藥用 酒精、蜂蜜、薄膜包衣預(yù)混劑、藥用PVC硬片鋁箔、 藥品包裝復(fù)合膜、口服固體聚乙烯瓶、口服固體聚 酯瓶等資料審計(jì)B級物料淀粉、苯甲酸鈉、活性炭、蟲白蠟、食用色素、食 用香精硬脂酸鎂、明膠、糊精、飴糖、墊片等C級物料紙箱、紙盒、標(biāo)簽、說明書、收縮膜等附件3：供給商審計(jì)報告供給商審計(jì)報告供給商名稱許可證號地址郵政編碼法人代表電話質(zhì)量認(rèn)證情況產(chǎn)品名稱規(guī)格批準(zhǔn)生產(chǎn)文號序號調(diào)查內(nèi)容結(jié)果優(yōu)良不佳1產(chǎn)品質(zhì)量情況檢驗(yàn)結(jié)果2生產(chǎn)使用情況3售后效勞情況4供貨及時性5數(shù)量保證性6協(xié)作關(guān)系7其他審核新供給商首次審核口目的原有供給商審核口結(jié)果序號現(xiàn)場評估結(jié)果優(yōu)良不符合要求1人員人員總數(shù)，技術(shù)人員、質(zhì)量管理人

18、員比例是否有較強(qiáng)GMP意識尤其是管理人員接觸產(chǎn)品人員是否做健康檢查生產(chǎn)人員素質(zhì)是否符合要求人員培訓(xùn)情況2環(huán)境及廠房生產(chǎn)場地是否與產(chǎn)量相適應(yīng)生產(chǎn)區(qū)域劃分是否符合要求潔凈區(qū)是否符合潔凈要求般生產(chǎn)區(qū)是否符合生產(chǎn)條件是否有環(huán)境控制及清潔制度，并有效執(zhí)行3設(shè)備指主要生產(chǎn)設(shè)備及檢測儀器是否適應(yīng)生產(chǎn)及質(zhì)量檢驗(yàn)要求，先進(jìn)性如何是否清潔，不污染產(chǎn)品是否認(rèn)期清洗、保養(yǎng)、維修、維持最正確運(yùn)行狀態(tài)計(jì)量器具及儀器是否按規(guī)定及時檢定4物料管理主要物料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)原材料、中間體或中間產(chǎn)品是否經(jīng)檢驗(yàn)物料是否按區(qū)域要求存放并有明顯標(biāo)志5生產(chǎn)管理人員是否按要求著裝是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求組織生產(chǎn)，生產(chǎn)工藝的先進(jìn)性情況成品是否采用潔凈包裝并能有效防止污染廢品是否及時銷毀處理生產(chǎn)量與交貨量是否吻合模具及模板的管理是否保護(hù)客戶利益是否按批次管理6質(zhì)量管理是否有質(zhì)量保證機(jī)構(gòu)，職能及其落實(shí)情況是否有嚴(yán)密的質(zhì)量控制體系和完善的監(jiān)測手段生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理制度及文件完整生產(chǎn)及質(zhì)量檢驗(yàn)記錄完整、標(biāo)準(zhǔn)、及時、真實(shí)是否有生產(chǎn)過程控制的制度及有效執(zhí)