第二類醫(yī)療器械備案申報(bào)報(bào)告報(bào)告

1、申辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案重慶* 醫(yī)療科技有限公司2016 年 5 月 24 日*聯(lián)系電話：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案目錄1. 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；2. 企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3. 企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明 復(fù)印件；4. 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；5. 企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明和 租賃協(xié)議復(fù)印件；6. 企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄；7. 企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；8. 經(jīng)辦人授權(quán)證明；9其他證明材料。備案材料應(yīng)完整、清晰，使用 A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公 章后與電子版一并提交。.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表企

2、業(yè)名稱重慶*醫(yī)療科技有限公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)組織機(jī)構(gòu)碼代成立日期* 年 * 月 * 日住所*營(yíng)業(yè)期限永久經(jīng)營(yíng)方式批零兼營(yíng)注冊(cè)資本伍佰萬(wàn)兀經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所郵編400060聯(lián)系人姓 名身份證號(hào)聯(lián)系電話傳真電子郵件*/庫(kù)房地址*聯(lián)系電話*編由E*經(jīng)營(yíng)范圍人員情況姓名身份證號(hào)職務(wù)學(xué)歷職稱法定代表人*/企業(yè)負(fù)責(zé)人*/質(zhì)量負(fù)責(zé)人*/企業(yè)人員況情人員總數(shù)（人）質(zhì)量管理人員（人）售后服務(wù)人 員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）311/經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所況情建筑面積W ）經(jīng)營(yíng)面積（m，庫(kù)房面積）（m冷藏庫(kù)面積（m，）90.814030/經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及倉(cāng)儲(chǔ)條件經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件（包括面積、 用房性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況 等）經(jīng)營(yíng)面積 桌、貨柜,40 m，房屋

3、性質(zhì)為商業(yè)用房，場(chǎng)所配備有辦公 電話、傳真、電腦等設(shè)施設(shè)備。倉(cāng)儲(chǔ)條件（包括面積、環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)備等）倉(cāng)庫(kù)面積30 m,地面整潔無(wú)污染源，有貨架，溫濕度計(jì)、 滅火器等設(shè)施設(shè)備。本企業(yè)承諾所提交的全部備案材料真實(shí)有效，并承擔(dān)因失實(shí)引發(fā)的一切法律責(zé)任。同時(shí)，保證按照法 律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。法定代表人（簽字）日月年（企業(yè)蓋章）填表說(shuō)明一、本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫(xiě)，不涉及的可缺項(xiàng)。其中，企業(yè) 名稱、營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)、住所、法定代表人、注冊(cè)資本、成 立日期、營(yíng)業(yè)期限等按照營(yíng)業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫(xiě)。二、本表經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布 的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號(hào)和

4、類代號(hào)名稱填寫(xiě)。三、本表經(jīng)營(yíng)方式指批發(fā)、零售、批零兼營(yíng)。紙雙面打印，不得手寫(xiě)。 A4四、本表應(yīng)使用.門JLnJndJlLnELOSLJLErclcnrLrKLaLnLaLnrLlcrJcacn 口5 口0/10.1nJIJlaJ執(zhí)設(shè)X詢用甘 療決雉咨折經(jīng) 泯機(jī)E渭廉 類務(wù)用侑魯H =脫學(xué)s -詢慶相：方 辻咨is Hi務(wù)矍 術(shù)$服育徂 telfaru、相影t!?Je 科友療、務(wù)天 術(shù)必世3 技JH發(fā)執(zhí)租 、儕研kh X 人lit詢映 二 m 術(shù)ffi機(jī)內(nèi)譜 技、用艾噁 m 城研氏憑婪 傾的、溝g IAM簽仄依 STS設(shè)a:) 療及驚殆務(wù)動(dòng) 氏備形的ffiltfl活名稱類型住chr LP雖所:A

5、仕注疋1冊(cè)資.A.本成立日期營(yíng)業(yè)期限經(jīng)營(yíng)范圍關(guān)機(jī)記登6201 -企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門的設(shè)置說(shuō)明為認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、規(guī)章和方針、政策 及有關(guān)規(guī)定，有利于開(kāi)展經(jīng)營(yíng)企業(yè)工作，并結(jié)合本公司實(shí)際情況設(shè)置 以下組織機(jī)構(gòu)：組織機(jī)構(gòu)圖：重慶*醫(yī)療科技有限公 司銷售業(yè)務(wù)部辦公采購(gòu)質(zhì)量管理售后服務(wù)室部部部1、銷售業(yè)務(wù)部：根據(jù)公司實(shí)際發(fā)展需要制定年、月工作計(jì)劃及銷售 計(jì)劃。經(jīng)公司經(jīng)理審批后確保計(jì)劃的實(shí)施。 定期對(duì)銷售人員進(jìn)行市場(chǎng) 分析、銷售技巧的培訓(xùn)工作。建立銷售臺(tái)帳、顧客檔案 ，完善銷售體 系。認(rèn)真做好市場(chǎng)調(diào)查工作，將市場(chǎng)調(diào)查結(jié)果及時(shí)反饋公司，以確保 公司可持續(xù)發(fā)展的需要。2、辦公室：辦公室

6、負(fù)責(zé)歸檔質(zhì)量記錄的貯存、查閱、保管和處理以及公司人力資源的管理和員工培訓(xùn)工作的整體安排和組織落實(shí)，做好培訓(xùn)記錄 3、質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作 , 收集各種質(zhì)量信息并組織、 傳遞、反饋?zhàn)龊酶鞣N質(zhì)量記錄 , 負(fù)責(zé)制定年度、月度內(nèi)部質(zhì)量計(jì)劃并 組織實(shí)施， 對(duì)審核中出現(xiàn)不合格內(nèi)容組織相關(guān)部門落實(shí)整改， 監(jiān)督考 核其整改效果。協(xié)助辦公室對(duì)員工開(kāi)展質(zhì)量管理知識(shí)的學(xué)習(xí) , 不斷提 高員工的質(zhì)量意識(shí)。4、售后服務(wù)部：對(duì)客戶進(jìn)行產(chǎn)品相關(guān)使用、技術(shù)培訓(xùn)工作負(fù)。責(zé)客 戶反饋或投訴的處理及質(zhì)量事故處理的組織工作 , 與上級(jí)代理商及生 產(chǎn)廠家的售后及技術(shù)部門的溝通與聯(lián)系。5、倉(cāng)庫(kù)：對(duì)庫(kù)存物資要定期盤點(diǎn)及清查，

7、做到賬與賬、 賬與物相符。 入庫(kù)物資要驗(yàn)收入庫(kù)，細(xì)心保管，防止積壓、浪費(fèi)、霉?fàn)€、損壞、變 質(zhì)、盜竊。6、采購(gòu)部：根據(jù)年度工作目標(biāo)，制定采購(gòu)進(jìn)貨計(jì)劃，與供應(yīng)商簽訂 采購(gòu)合同或協(xié)議， 約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任， 對(duì)商品價(jià)格、數(shù)量、 交貨期、付款方式、商品質(zhì)量條款等做明確規(guī)定，監(jiān)控采購(gòu)合同、訂 單的執(zhí)行，保證 所負(fù)責(zé)采購(gòu)品種的保供和醫(yī)療器械售后的安全使用。重慶 * 醫(yī)療科技有限公司經(jīng)營(yíng)倉(cāng)庫(kù)地理位置圖KOBltKLr更 if qiJtX| 靜 Bum林* nmSX*L|*U7XH2ua密出專r IWr.LS”廣導(dǎo)11你7T01 亞盍廂菩A-號(hào)*經(jīng)營(yíng)倉(cāng)庫(kù)地址：重慶市.重慶*醫(yī)療科技有限公司經(jīng)營(yíng)倉(cāng)庫(kù)平面

8、圖打公區(qū)特驗(yàn)區(qū)倉(cāng)庫(kù)面稅:30于不會(huì)格送發(fā)貨區(qū)退塢區(qū)臺(tái)格區(qū)經(jīng)營(yíng)倉(cāng)庫(kù)地址：重慶市*號(hào)企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況表填報(bào)單位（蓋章）：填報(bào)日期： 2016 年5月20日序號(hào)名 稱規(guī)格型號(hào)精度數(shù) 量用 途1墊板3擺放貨物2貨柜2擺放貨物3電腦5辦公用4溫濕度計(jì)1測(cè)量室內(nèi)溫度、濕度5桌子3辦公用6電話1聯(lián)系客戶7傳真機(jī)1傳資料8打印機(jī)1打印資料9滅火器2消防10文件柜2擺放文件11空調(diào)1除濕調(diào)節(jié)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)溫濕度12粘鼠板3滅鼠131415質(zhì)量管理制度目錄一、組織機(jī)構(gòu)、人員與職能的規(guī)定1、組織機(jī)構(gòu)圖2、人員與職能3、質(zhì)量管理人職責(zé)售后服務(wù)人職責(zé)4、倉(cāng)儲(chǔ)管理人員職責(zé) 5、質(zhì)量驗(yàn)收人員職責(zé)6 米購(gòu)和銷售人員職責(zé)7、二、采購(gòu)控

9、制、進(jìn)貨驗(yàn)收、收貨驗(yàn)查、產(chǎn)品退貨的管理制度及質(zhì)量驗(yàn)證的方法1、采購(gòu)控制制度2、進(jìn)貨驗(yàn)收制度3、產(chǎn)品退換貨的管理制度及質(zhì)量驗(yàn)證的方法4、供貨者資格審核的規(guī)定三、倉(cāng)庫(kù)管理、出庫(kù)復(fù)核的管理制度1、倉(cāng)庫(kù)管理的制度2、出庫(kù)復(fù)核的管理制度四、銷售和售后服務(wù)的規(guī)定五、不合格品處理的制度六、質(zhì)量跟蹤與不良事件的報(bào)告制度七、員工相關(guān)的培訓(xùn)的管理制度1、衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定2、人員的質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定八、質(zhì)量檔案管理制度1、產(chǎn)品質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定2、購(gòu)貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定3、質(zhì)量管理自查制度九、產(chǎn)品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷售記錄制度十、 產(chǎn)品召回、質(zhì)量工作記錄的管理制度十一、設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定指定（委托）書(shū)茲指定（委托）（代表或代理人姓名）向重慶市南岸區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局辦理（名稱）的許可備案的相關(guān)手續(xù)。委托事項(xiàng)及權(quán)限：1、同意口不同意核對(duì)申請(qǐng)材料中的復(fù)印件并簽署核對(duì)意見(jiàn)；2、同意口不同意修改自備材料中的填寫(xiě)錯(cuò)誤；3、同意口不同意修改有關(guān)表格的填寫(xiě)錯(cuò)誤；4、同意口不同意領(lǐng)取備案有關(guān)文書(shū)；5、其他委托事項(xiàng)及權(quán)限（請(qǐng)?jiān)敿?xì)注明）：指定或者委托的期限：自 年 月 日至 年 月 日指定（委托）人簽字或加蓋公章：指定代表或委托代理人簽字