新版GMP--物料供應(yīng)商管理規(guī)程

1、精品資料物料供應(yīng)商管理規(guī)程文件編碼： SMP-QA-001版本：02頁碼：1/9頒發(fā)部門：質(zhì)管部禁止復印分發(fā)號：分發(fā)范圍質(zhì)管部QA處，QC處，生技部V前處理車間潔凈區(qū)車間外包裝車間設(shè)備處物料供應(yīng)處 ，人資部綜合管理部財務(wù)部注冊部營銷中心行政部審批表起草審核審核批準部 門姓 名簽 名日 期生效日期可編輯修改目的明確物料供應(yīng)商的管理要求，通過對供應(yīng)商的評估，批準，年度回顧，確保其滿足物料供應(yīng)的質(zhì)量要求，確保供應(yīng)物料質(zhì)量和供應(yīng)渠道的穩(wěn)定，減少采購風險。范圍本標準適用于對藥品生產(chǎn)過程使用的主藥成分、 輔料、 內(nèi)外包裝材料供應(yīng)商管理。責任物料供應(yīng)處： 負責篩選供應(yīng)商， 收集供應(yīng)商資質(zhì)， 完成供應(yīng)商調(diào)查，

2、 提供樣品；從合格供應(yīng)商處采購物料；評價供應(yīng)商物料運輸及包裝質(zhì)量狀況，供貨及時性。QA 處：組織評估對供應(yīng)商質(zhì)量評估和供應(yīng)商供貨質(zhì)量年度綜合評價；建立、更新供應(yīng)商檔案，更新供應(yīng)商臺帳。QC 處：負責對樣品檢驗和供應(yīng)商檢驗報告結(jié)果的一致性進行評估，以及試驗藥品穩(wěn)定性考察；評價供應(yīng)商供貨質(zhì)量狀況。生技部：負責組織物料現(xiàn)場試驗；評價物料在使用過程中的質(zhì)量狀況。相關(guān)術(shù)語無相關(guān)文件無程序1 供應(yīng)商分類1.1 關(guān)鍵供應(yīng)商：供應(yīng)的物料是活性藥物成分、內(nèi)包材或供應(yīng)量大、涉及產(chǎn)品多、且對多個產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響因素的輔料供應(yīng)商。1.2 非關(guān)鍵供應(yīng)商：除關(guān)鍵供應(yīng)商以外的原（輔）料供應(yīng)商。2 物料供應(yīng)商評估2.1 初

3、選物料供應(yīng)處接到采購新物料指令或物料需變更供應(yīng)商時，依據(jù)批準的質(zhì)量標準，了解有哪些生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品能達到本公司的質(zhì)量要求，意向性選出 23家。2.2 初步調(diào)查2.2.1 物料供應(yīng)處對意向選擇的生產(chǎn)廠家的供貨能力、質(zhì)量保證能力進行初步調(diào)查。 調(diào)查的方式可由采購人員收集該供應(yīng)商的一般信息，必要時與質(zhì)管部人員一同去生產(chǎn)廠家進行實地考察。供應(yīng)商一般信息的主要內(nèi)容：企業(yè)概況：包括生產(chǎn)規(guī)模、品種、技術(shù)力量、生產(chǎn)歷史、質(zhì)量機構(gòu)、產(chǎn)品質(zhì)量、歷史信譽等。擬采購物料的工藝路線（流程圖） 、設(shè)備、質(zhì)量系統(tǒng)運行狀況等。2.2.2 物料供應(yīng)處要求初選供應(yīng)商如實填寫供應(yīng)商問卷調(diào)查表 。2.2.3 采購人員向供應(yīng)商詢問產(chǎn)品售

4、價，了解包裝及規(guī)格、供貨方式等。2.3 索取營業(yè)執(zhí)照等有關(guān)證件復印件及物料質(zhì)量標準，對特殊企業(yè) （如主藥成分、 輔料、空心膠囊、直接接觸藥品的包裝材料生產(chǎn)企業(yè)）還需提供藥品生產(chǎn)許可證、藥品注冊證、藥包材注冊證、 GMP 證書；食品級的輔料應(yīng)提供食品衛(wèi)生許可證等，所有證件加蓋供應(yīng)商公司的鮮章。2.4 資質(zhì)評估2.4.1 物料供應(yīng)處填寫物料供應(yīng)商質(zhì)量評定表，與供應(yīng)商證件信息資料和物料供應(yīng)商調(diào)查表交QA 處。 QA 處確認符合要求后，在物料供應(yīng)商質(zhì)量評定表上填寫“資質(zhì)證明文件齊全，符合要求” 。2.5 提供樣品2.5.1 采購人員向供應(yīng)商索取樣品及其質(zhì)量檢驗報告。樣品量應(yīng)能滿足質(zhì)量檢驗、 相容性試驗

5、、試制用量。采購人員問詢 QC 處和生技部樣品需要量。2.6 樣品檢驗與評估2.6.1 物料采購員填寫請驗單，將請驗單、 物料供應(yīng)商質(zhì)量評定表 、 檢驗樣品及樣品檢驗報告交QC 處檢驗。 QC 處在物料供應(yīng)商質(zhì)量評定表中填寫檢驗結(jié)果及評價。將物料供應(yīng)商質(zhì)量評定表 、檢驗報告及剩余樣品交給采購員。2.7 樣品試制與評估2.7.1 若檢驗合格，采購員將物料供應(yīng)商質(zhì)量評定表，檢驗報告及剩余樣品送生技部進行試制或相容性試驗。2.7.2 生技部試制或相容性試驗考察完畢， 寫出試驗考察報告， 試驗考察報告應(yīng)有明確的考察結(jié)論及是否需要進行中試產(chǎn)品考察的建議。填寫物料供應(yīng)商質(zhì)量評定表 ，與試驗考察報告一同交

6、QA 處。2.8 試制產(chǎn)品穩(wěn)定性考察2.8.1 若試制產(chǎn)品還需進行穩(wěn)定考察，QC 處編制穩(wěn)定性試驗方案，向生技部索取試制產(chǎn)品，完成穩(wěn)定性試驗，編寫穩(wěn)定性試驗報告。2.8.2 如檢驗不合格或試制考察不合格不必進入下一程序， 做出相應(yīng)評價， 將穩(wěn)定性試 驗報告和物料供應(yīng)商質(zhì)量評定表交QA 處。2.9 質(zhì)量體系審計2.9.1 供應(yīng)商質(zhì)量審計在樣品檢驗評價和試制結(jié)果符合要求后進行。2.9.2 對非關(guān)鍵原料供應(yīng)商可以供應(yīng)商問卷調(diào)查形式進行質(zhì)量審計。2.9.3 對關(guān)鍵供應(yīng)商需要進行現(xiàn)場質(zhì)量審計。2.9.4 審計人員： QA 處組織 QA ， QC 生產(chǎn)和采購員等具有一定生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗和供應(yīng)商審計經(jīng)驗的人

7、員組成審計小組。 應(yīng)根據(jù)審計對象， 審計目的及審計員特點等選擇審計員。2.9.5 在現(xiàn)場審計檢查前兩周應(yīng)將供應(yīng)商質(zhì)量審計計劃通知被審計供應(yīng)商，以方便供應(yīng)商確認和準備。2.9.6 供應(yīng)商現(xiàn)場審計檢查最終結(jié)論分為：合格、邊緣、不合格三種情況。審計結(jié)論為“合格”的供應(yīng)商將保留供應(yīng)商資格；審計結(jié)論為“邊緣”的供應(yīng)商要求其限期整改，如在規(guī)定的期限內(nèi)完成整改則保留供應(yīng)商資格，否則取消其供應(yīng)商資格；審計結(jié)論為“不合格”的供應(yīng)商取消其供應(yīng)商資格。2.9.7 供應(yīng)商現(xiàn)場審計檢查最終結(jié)論：合格、邊緣、不合格三種情況的評價標準如下：合格：供應(yīng)商生產(chǎn)質(zhì)量管理體系健全，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、供

8、貨及時性、價格合理性等方面能保證我公司的需求標準。邊緣：供應(yīng)商生產(chǎn)質(zhì)量管理體系較健全，但在生產(chǎn)規(guī)模、價格等方面與我公司的需求標準有一定的差距。不合格：供應(yīng)商生產(chǎn)質(zhì)量管理體系不健全，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，生產(chǎn)規(guī)模、環(huán)境、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、供貨、價格等方面無法達到我公司的需求標準。2.9.8 供應(yīng)商現(xiàn)場審計檢查內(nèi)容： （后附現(xiàn)場檢查單）供應(yīng)商的有效合法證件：生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證、 GMP 證書等；質(zhì)量標準；生產(chǎn)工藝流程；組織機構(gòu)與人員；廠房和設(shè)備設(shè)施；物料管理系統(tǒng)；生產(chǎn)管理系統(tǒng)；質(zhì)量保證及質(zhì)量檢驗系統(tǒng)2.9.9 檢查結(jié)束后，由雙方人員初步總結(jié)：主要審計的項目及結(jié)果，存在的主要問題及改進的意

9、見。2.9.10 審計報告編寫審計人員應(yīng)在審計完返回公司后 3周內(nèi)完成審計報告，經(jīng)質(zhì)管部部長和制造中心總監(jiān)審核簽字，復印件反饋給供應(yīng)商，原件交QA 處。審計報告中應(yīng)明確要求供應(yīng)商在接到審計報告的一個月內(nèi)將缺陷整改方案反饋給質(zhì)管部， 以便定期進行追蹤檢查和評估。2.9.11 缺陷整改追蹤QA 處收到審計缺陷整改方案后，每兩個月追蹤缺陷整改進度。2.10 質(zhì)量綜合評價QA 處綜合初步調(diào)查情況、樣品檢驗評價、實驗室考察結(jié)果、試制結(jié)果與評估、質(zhì)量體系審計等進行質(zhì)量綜合評價是否符合合格供應(yīng)商要求。2.11 合格供應(yīng)商批準2.11.1 質(zhì)量綜合評價符合要求后，交質(zhì)管部長批準， 簽發(fā)合格供應(yīng)商證明書， 并注

10、明效期。復印蓋質(zhì)管部鮮章分發(fā) QA 處、 QC 處、生技部、物料供應(yīng)處。2.11.2 原料藥及活性藥物成分及其它法規(guī)要求需向藥監(jiān)部門注冊或備案登記的，需完成注冊或備案后才生效執(zhí)行。2.12 簽定質(zhì)量保證協(xié)議2.12.1 物料供應(yīng)處應(yīng)與關(guān)鍵供應(yīng)商簽定供貨質(zhì)量保證協(xié)議，明確供需雙方的質(zhì)量職責，與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的主要變更，重大偏差須告知我公司。3 供應(yīng)商檔案管理3.1 經(jīng)質(zhì)管部批準的合格供應(yīng)商應(yīng)建立供應(yīng)商檔案。3.2 供應(yīng)商檔案由質(zhì)管部供應(yīng)商管理人員負責建立，相關(guān)資料由質(zhì)管部供應(yīng)商管理人員通知物料供應(yīng)處向供應(yīng)商索取。3.3 下列內(nèi)容應(yīng)歸入供應(yīng)商檔案：3.3.1 供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件3.3.2 質(zhì)量標準

11、3.3.3 樣品檢驗數(shù)據(jù)3.3.4 供應(yīng)商的檢驗報告樣張3.3.5 現(xiàn)場審計記錄、審計報告或/ 和供應(yīng)商評估報告3.3.6 供應(yīng)商確認過程中涉及的相關(guān)信息及記錄3.3.7 定期的供貨質(zhì)量綜合評價報告3.3.8 產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察報告3.3.9 物料投訴及回復資料3.3.10 物料的采購合同復印件3.4 質(zhì)管部供應(yīng)商管理人員應(yīng)及時更新供應(yīng)商檔案，確保供應(yīng)商資質(zhì)的有效性。 供應(yīng)商未能及時提供有效資質(zhì)證明文件，應(yīng)取消其供應(yīng)商資格。4 合格供應(yīng)商清單管理4.1 每年 1 月份質(zhì)管部物料管理人員將更新后的合格供應(yīng)商臺帳，分送QC 處、物料供應(yīng)處。合格供應(yīng)商清單包含如下內(nèi)容：4.1.1 物料名稱、代碼4.1

12、.2 規(guī)格4.1.3 質(zhì)量標準4.1.4 供應(yīng)商名稱4.1.5 供應(yīng)商地址5 供應(yīng)商供貨質(zhì)量綜合評價5.1 每年 1 月，質(zhì)管部組織相關(guān)部門對所有物料供應(yīng)商進行綜合評價，以評價結(jié)果確定下一年度的審計計劃、為供應(yīng)商的選擇與認可以及相關(guān)資料的更新提供依據(jù)。5.2 QA 處在進行供應(yīng)商供貨質(zhì)量綜合評價前應(yīng)完成供應(yīng)商年度供貨批次、數(shù)量及發(fā)生的偏差、投訴數(shù)量統(tǒng)計。5.3 各相關(guān)部門在質(zhì)管部提供的全年偏差臺帳的基礎(chǔ)上，集中展開評價，形成一致意見。5.4 供應(yīng)商供貨質(zhì)量綜合評價內(nèi)容供貨及時性運輸及包裝完整性質(zhì)量檢驗結(jié)果物料在使用過程中的質(zhì)量狀況5.5 生產(chǎn)使用的全部主藥成分、輔料、包裝材料均應(yīng)進行評價。5.

13、6 供應(yīng)商供貨質(zhì)量綜合評價以物料生產(chǎn)商為基礎(chǔ)展開評價。同一生產(chǎn)商若供應(yīng)多品種物料，可以合并評價，見供應(yīng)商供貨質(zhì)量綜合評價表 。6 供應(yīng)商定期評估6.1 每年2 月 QA 處應(yīng)對合格物料供應(yīng)商評估，制定供應(yīng)商審計評估計劃。6.2 關(guān)鍵供應(yīng)商現(xiàn)場審計周期一般不超過3 年； 非關(guān)鍵供應(yīng)商質(zhì)量評估一般不超過5年。6.3 每年物料供應(yīng)商質(zhì)量評價較差的或連續(xù)三批次供貨出現(xiàn)不合格的，可拿入本年度審計評估計劃中。附件本規(guī)程附件六份:附件附件名稱附件編號附件1供應(yīng)商確認流程附件2物料供應(yīng)商質(zhì)量評定表R (SMP-QA-001 ) -001-00附件3合格供應(yīng)商證明書R (SMP-QA-001 )-002-00附

14、件4年度供應(yīng)商供貨質(zhì)量綜合評價表R (SMP-QA-001 )-003-00附件5物料供應(yīng)商質(zhì)量體系問卷調(diào)查表R (SMP-QA-001 )-004-00附件6合格供應(yīng)商清單R (SMP-QA-001 ) -005-00培訓要求培訓對象：物料供應(yīng)處、QA處、QC處、生技部。安全、健康、環(huán)境保護本規(guī)程無特殊的安全、健康、環(huán)境保護要求。變更歷史版文件變更描述文件名稱編號及版本號生效日期供應(yīng)商管埋標準操作規(guī)程WLSOP01-012009.01.01修訂了格式和內(nèi)容。附件1:供應(yīng)商確認流程物料供應(yīng)商質(zhì)量評定表供應(yīng)商名稱物料名稱供應(yīng)冏地址質(zhì)量標準物料安全等級擬用藥品資料審核資質(zhì)項目營業(yè)執(zhí)照藥品生產(chǎn)許可證

15、口產(chǎn)品注冊證 GMP證書口質(zhì)量標準及檢驗方法其它：資質(zhì)審核QA:年 月 日樣品檢驗與評估QC:年 月 日試制評估結(jié)論生技部：年 月 日質(zhì)量體系評估結(jié)論QA:年 月 日質(zhì)量部審核質(zhì)量部：年 月 日制造中心總監(jiān)批準制造中心總監(jiān)：年 月 日質(zhì)量保證承諾簽訂QA:年 月 日合格供應(yīng)商證明書經(jīng)供應(yīng)商質(zhì)量審計（是口 否口）和質(zhì)量評價（是口 否口）、工藝驗證（是口 否 口），現(xiàn)確認：供應(yīng)商：供應(yīng)商地址：為下列物料（包括規(guī)格、質(zhì)量標準）的合格供應(yīng)商：質(zhì)管部部長簽名：制造中心總監(jiān)簽名：批準日期：年 月 日年度供應(yīng)商供貨質(zhì)量綜合評價表供應(yīng)商名稱：1.年度供貨信息統(tǒng)計:物料名稱物料代碼供貨批次供貨數(shù)量發(fā)現(xiàn)偏差次數(shù)投

16、訴次數(shù)偏差及投訴信息簡介:2.供應(yīng)商供貨質(zhì)量綜合評估評價內(nèi)容評價結(jié)果評價人員備注優(yōu)良差供貨及時性運輸及包裝完整性質(zhì)量檢驗結(jié)果使用過程中的質(zhì)量狀況需要供應(yīng)商改進提升的內(nèi)容：綜合評價結(jié)果：該供應(yīng)商為（合格口邊緣口 不合格口）供應(yīng)商，（是口否口）需要安排對該供應(yīng)商進行現(xiàn)場質(zhì)量審計。質(zhì)管部物料管理人員：年月日質(zhì)管部部長批準：質(zhì)管部部長：年月日物料供應(yīng)商質(zhì)量體系問卷調(diào)查表基本情況供應(yīng)商名稱供應(yīng)冏地址企業(yè)后效合法證件（包括質(zhì)量認證證書）職工人數(shù)生產(chǎn)人員質(zhì)量管理人員銷售負責人電 話傳真質(zhì)量負責人電 話傳真產(chǎn)品信息供應(yīng)產(chǎn)品名稱批準生產(chǎn)文號執(zhí)行質(zhì)量標準供應(yīng)商其它主要產(chǎn)品：詳細內(nèi)容1 .人員1.1. 員工培訓情況

17、有書面員工培訓計劃；有員工培訓記錄、培訓檔案；特殊崗位員工（如檢驗人員）持證上崗。1.2. 人員健康原料藥、輔料、藥品內(nèi)包裝材料生產(chǎn)員工有健康檔案，定期進行健 康檢查。口是口否口是口否口是 口否口是口否2.環(huán)境及廠房 生產(chǎn)場地與產(chǎn)量相適應(yīng)口是 口否2.1.生產(chǎn)區(qū)域劃分符合要求口是 口否2.2.潔凈區(qū)符合潔凈要求口是 口否2.3.后環(huán)境控制及清潔制度，并有效執(zhí)行口是 口否3.設(shè)備（指主要生產(chǎn)設(shè)備及檢測儀器） 3.1.適應(yīng)生產(chǎn)及質(zhì)量檢驗要求口是 口否3.2.易清潔，不污染產(chǎn)品口是 口否3.3.定期清洗、保養(yǎng)、維修、維持最佳運行狀態(tài)口是 口否3.4.對于多用途的設(shè)備，有合適的方法來記錄設(shè)備清洗和前次

18、的使用情口是 口否況3.5.的器具及儀器按規(guī)定及時檢定口是 口否4.物料管理 4.1.要求供應(yīng)商提供產(chǎn)品的檢測報告口是 口否4.2.原材料、中間體（或中|可產(chǎn)品）經(jīng)過檢驗口是 口否4.3.物料按區(qū)域要求存放并有明顯標志口是 口否4.4.有書面的取樣程序口是 口否4.5.對不合格品由專區(qū)存放口是 口否4.6.有發(fā)貨記錄和臺帳口是 口否5.生產(chǎn)管理 5.1.人員按要求著裝口是 口否5.2.按質(zhì)量標準要求組織生產(chǎn)口是 口否5.3.成品包裝能有效防止混淆、污染口是 口否5.4.廢品及時銷毀處理口是 口否5.5.生產(chǎn)量與交貨量吻合口是 口否5.6.模具及模板的管理保護客戶利益口是 口否5.7.按批次管理口是 口否5.8.有生產(chǎn)過程控制的制度及有效執(zhí)行口是否6.質(zhì)量管理一一6.1.質(zhì)量部門與生產(chǎn)部門在職責上是相互獨立的（請附組織結(jié)構(gòu)圖）口是否6.2.有嚴密的質(zhì)量控制體系和完善的監(jiān)測手段口是否6.3.生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理制度及文件完整口是否6.4.生產(chǎn)及質(zhì)量檢驗記錄完整、規(guī)范、及時、真實口是否6.5.出現(xiàn)偏差或質(zhì)重問題口追蹤口是否6.6.成品全檢合格后出廠口是否6.7.成品按批次留樣并進行留樣觀察口是否6.8.有書面的程序來調(diào)查質(zhì)量偏差或不合格批次口是否6.9.當物料和生產(chǎn)過程變更時通知客戶口是否