艾滋病檢測點驗收工作方案定稿電子版

1、*省疾病預(yù)防控制中心關(guān)于印發(fā)*省艾滋病檢測點驗收工作方案的通知各省轄市疾病預(yù)防控制中心： 為貫徹落實衛(wèi)生部全國艾滋病檢測工作管理辦法和*省衛(wèi)生廳關(guān)于印發(fā)*省艾滋病檢測點管理方案（試行）的通知（豫衛(wèi)艾防201121號）精神，規(guī)范全省艾滋病檢測點的管理工作，擴大艾滋病檢測覆蓋面，完善全省艾滋病檢測實驗室網(wǎng)絡(luò)，省疾病預(yù)防控制中心組織艾滋病實驗室檢測評審專家組制定了*省艾滋病檢測點驗收工作方案，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。二一二年三月一日*省艾滋病檢測點驗收工作方案為貫徹落實*省衛(wèi)生廳關(guān)于*省艾滋病檢測點管理方案（試行）的通知（豫衛(wèi)艾防201121號）精神，規(guī)范全省艾滋病抗體篩查工作，確保檢測工作質(zhì)量，

2、根據(jù)衛(wèi)生部全國艾滋病檢測工作管理辦法對艾滋病檢測點要求，省疾病預(yù)防控制中心制定了我省艾滋病檢測點驗收工作方案，具體如下：一、艾滋病檢測點的設(shè)置和要求（一）根據(jù)當(dāng)?shù)匕滩×餍星闆r，二級以下醫(yī)療機構(gòu)有檢測的需要、但不具備建立篩查實驗室條件的地方可設(shè)置艾滋病檢測點。包括農(nóng)村鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、婦幼保健、計劃生育技術(shù)指導(dǎo)站、社區(qū)服務(wù)中心和艾滋病自愿咨詢點等；（二）必須符合衛(wèi)生部全國艾滋病檢測工作管理辦法中規(guī)定的人員、試驗臺、設(shè)備基本條件和豫衛(wèi)艾防201121號文件艾滋病檢測點條件的要求；（三）必須達到*省艾滋病檢測點現(xiàn)場考核評分細(xì)則（詳見附件1）規(guī)定的合格標(biāo)準(zhǔn)。二、艾滋病檢測點的申請和驗收（一）申請單位應(yīng)

3、填寫“*省艾滋病檢測點資質(zhì)審批申請表”（附件2）一式兩份，向當(dāng)?shù)乜h（區(qū)）級（含省直管試點縣）衛(wèi)生行政部門提出申請，縣區(qū)級衛(wèi)生行政部門根據(jù)上報材料進行現(xiàn)場審核，同時將符合條件的申請表報省轄市級衛(wèi)生行政部門。（二）省轄市級衛(wèi)生行政部門委托省轄市疾病預(yù)防控制中心組織市級艾滋病實驗室評審專家組（以下簡稱專家組）進行現(xiàn)場驗收。專家組每次進行考核工作時不得少于3人，專家組按照評分細(xì)則對申請單位下發(fā)考核血清，進行技術(shù)操作水平考核，同時下發(fā)試卷對實驗室檢測人員進行基礎(chǔ)理論考核，考核結(jié)束后由專家組簽署考核驗收意見。為了更好地開展艾滋病檢測點工作，市級專家組在原有的基礎(chǔ)上可進一步完善和加強，以保障檢測點考核驗收工

4、作順利進行。（三）專家組將考核合格單位的申請表、評分結(jié)果、考核血清結(jié)果和理論考試結(jié)果一并提交至省轄市級衛(wèi)生行政部門進行審核，省轄市級衛(wèi)生行政部門確認(rèn)合格后頒發(fā)合格證書。（四）省轄市級衛(wèi)生行政部門將合格的艾滋病檢測點批準(zhǔn)文件抄送至省衛(wèi)生廳和省疾病預(yù)防控制中心。（五）凡艾滋病檢測點在審批過程中未達到合格標(biāo)準(zhǔn)、或已經(jīng)驗收但需遷移或變更艾滋病檢測實驗室類別的均須重新提出申請。三、艾滋病檢測點的職責(zé)（一）艾滋病檢測點必須根據(jù)全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范（2009年修訂版）、艾滋病自愿咨詢檢測工作實施方案（試行）和艾滋病病毒抗體快速檢測技術(shù)手冊（2011年版）的要求開展艾滋病篩查檢測工作；（二）艾滋病檢測點每年

5、必須參加省轄市級疾病預(yù)防控制中心組織的質(zhì)量考核，初次考核不合格將進行復(fù)考，連續(xù)兩次考核不合格者取消其檢測點資格并全省通報；（三）艾滋病快速檢測結(jié)果為陰性反應(yīng)報告“陰性”，陽性反應(yīng)時不得出具艾滋病篩查陽性報告，可出具“HIV抗體待復(fù)查”報告，須將疑似樣本送至縣（區(qū)）級疾病預(yù)防控制中心篩查實驗室進行復(fù)檢；也可以用另外一種不同原理或不同廠家的試劑進行復(fù)檢，復(fù)檢為一陰性一陽性或均為陽性時，仍將疑似樣本送至縣（區(qū)）級疾病預(yù)防控制中心篩查實驗室進行復(fù)檢；詳見艾滋病病毒抗體快速檢測技術(shù)手冊第五章；（四）艾滋病檢測點必須嚴(yán)格執(zhí)行中華人民共和國傳染病防治法規(guī)定的疫情報告程序，發(fā)現(xiàn)疑似陽性者應(yīng)盡快告知本人，嚴(yán)格執(zhí)

6、行保密制度，不得向任何無關(guān)單位或個人提供艾滋病檢測結(jié)果；（五）艾滋病檢測點必須每季度按統(tǒng)一表格或通過網(wǎng)絡(luò)直報形式向各縣（區(qū)）級疾病預(yù)防控制中心報告艾滋病抗體檢測工作情況。四、艾滋病檢測點的管理（一）省轄市級疾病預(yù)防控制中心負(fù)責(zé)備案轄區(qū)內(nèi)檢測點申請驗收材料，每23年組織一次艾滋病抗體快速檢測技術(shù)培訓(xùn)或工作會議，一年一次質(zhì)量控制和督導(dǎo)工作，并將培訓(xùn)和質(zhì)量控制及艾滋病檢測點基本信息上報至省疾病預(yù)防控制中心。（二）縣（區(qū)）級（含省直管試點縣）疾病預(yù)防控制中心按照相關(guān)要求負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)艾滋病檢測點的疫情管理、檢測信息收集，并及時上報省轄市級疾病預(yù)防控制中心。艾滋病檢測點自批準(zhǔn)之日起，必須按照艾滋病病毒抗體快

7、速檢測技術(shù)手冊（2011年版）要求做好HIV抗體檢測工作，積極參加專項技術(shù)培訓(xùn)，不斷提高檢測技術(shù)，并承擔(dān)起相應(yīng)的職責(zé)。附件：1、*省艾滋病檢測點資質(zhì)申請表2、*省艾滋病檢測點資質(zhì)審批表3、*省艾滋病檢測點現(xiàn)場考核評分細(xì)則二一二年三月一日附件1：*省艾滋病檢測點資質(zhì)申請表申請單位： 單位地址： 郵政編碼： 電 話： 傳 真： 電子郵件： 提交日期： 負(fù)責(zé)人（簽字）： 一、實驗室人員名單及基本情況：姓名性別年齡技術(shù)職稱何時何地取得上崗證備注（實驗室負(fù)責(zé)人注明手機）二、實驗室儀器、設(shè)備情況：儀器設(shè)備名稱數(shù)量 生產(chǎn) 廠家型號購置時間運轉(zhuǎn)情況核實者冰箱冷暖空調(diào)移液器洗眼器紫外線消毒設(shè)備高壓消毒設(shè)備數(shù)碼相

8、機三、實驗室建設(shè)： （單位）艾滋病檢測點建設(shè)示意圖實驗室位置： 樓 層 房間實驗室建筑面積： m2艾滋病檢測點布局圖：注：1、實驗室人員基本情況表格不足可追加，同時需提供人員的職稱證書和培訓(xùn)證書復(fù)印件；2、實驗室儀器、設(shè)備情況表格需要填寫全國艾滋病檢測工作管理辦法中關(guān)于艾滋病檢測點規(guī)定的儀器設(shè)備，不足可追加；3、實驗室建筑條件需要附艾滋病檢測點平面圖，地址請注明實驗室坐落樓層及房間號，建筑面積。 附件2*省艾滋病檢測點資質(zhì)審批表申請單位 地 址： 聯(lián)系電話： 行政部門意見縣（市區(qū)）衛(wèi)生負(fù)責(zé)人簽字：年 月 日（衛(wèi)生行政部門蓋章）市級意見市級專家組組長簽字： 年 月 日市衛(wèi)生局負(fù)責(zé)人： 年 月 日

9、（衛(wèi)生行政部門蓋章）附件3*省艾滋病檢測點現(xiàn)場考核評分細(xì)則驗收項目序號項 目分值分配備 注得 分一票否決項1具有獨立的HIV抗體檢測區(qū)域檢測區(qū)域明確，清潔區(qū)和污染區(qū)劃分清楚2具有2名或2名以上衛(wèi)生專業(yè)工作人員。查看相關(guān)證書原件3具有市級以上專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)證書查看2年內(nèi)培訓(xùn)證書原件4具有冷暖空調(diào)或室內(nèi)溫控設(shè)備查看實物5、有普通冰箱查看實物6盲樣考核合格查看考核結(jié)果7數(shù)碼照相機查看實物 1硬件建設(shè)8具有耐腐蝕專用試驗臺2實地察看9實驗臺具有良好的自然光照和照明條件2實地察看10實驗室具有良好的通風(fēng)條件2實地察看11至少具有兩支以上可使用的可調(diào)移液器2實地查看12具有離心機和排風(fēng)櫥2查看實物13具有紫

10、外線消毒裝置2查看實物14有洗眼裝置2查看實物15有消防裝置2查看實物16有螺旋口血清管數(shù)支1查看實物17有冰壺或樣本轉(zhuǎn)運冷藏箱1查看實物18有資料柜、檔案盒2查看實物 2檢測及 理論19樣本檢測原始記錄完善3檢測程序和檢測報告單填寫規(guī)范20樣本檢測影像原始記錄完善3查看實物21考核樣本檢測結(jié)果正確4查看報告單22結(jié)果報告單規(guī)范2查看原始記錄23操作步驟規(guī)范2查看實驗室人員對普通樣本現(xiàn)場檢測操作情況24使用SFDA批準(zhǔn)合格的在有效期內(nèi)的試劑2查看實物25現(xiàn)場提問4提問手冊內(nèi)容 3質(zhì)量控制26有溫/濕度計1查看實物27室內(nèi)溫/濕度記錄1查看實物28冰箱溫度記錄1查看登記記錄29有定時器和時鐘1查

11、看實物30移液器合格證書或標(biāo)定記錄1查看證書或標(biāo)定原始記錄31具有兩本艾滋病病毒抗體快速檢測技術(shù)手冊并熟知內(nèi)容1查看實物 4生物安全32檢測人員乙肝免疫接種和HIV檢測結(jié)果的備案2查看原始資料33具有一次性口罩，乳膠手套，鞋套等生物安全用品2查看實物34有護目鏡2查看實物35有符合生物安全標(biāo)準(zhǔn)的專用鞋2查看實物36具有酒精或含氯消毒液2查看實物有廢棄物處理和交接記錄37具有高壓消毒器3查看實物有廢棄物處理和交接記錄38焚燒污物專用地點2查看地點39現(xiàn)場提問4提問檢測人員的生物安全知識 5職能工作40具有完善的實驗室管理規(guī)章制度6查看相關(guān)資料并注意其實時性41實驗室人員職責(zé)分工明確3查看記錄42已經(jīng)具備開展HIV抗體檢測工作的能力4現(xiàn)場查看操作熟練和正確程度43檢測工作量上報相關(guān)部門記錄3具有上報回執(zhí)或上報記錄44有完整的標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件（包括檢測操作、生物安全、儀器，疫情上報等）1