質(zhì)量控制與失控分析

1、2021/6/161質(zhì)量控制與失控分析質(zhì)量控制與失控分析黃山市人民醫(yī)院檢驗科黃山市人民醫(yī)院檢驗科曹遠(yuǎn)陸曹遠(yuǎn)陸2021/6/162控制什么？控制什么？n檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性n檢驗結(jié)果的可重復(fù)性檢驗結(jié)果的可重復(fù)性n檢驗結(jié)果對患者及時診斷的時效性檢驗結(jié)果對患者及時診斷的時效性n檢驗結(jié)果對指導(dǎo)臨床診斷及病情觀察的檢驗結(jié)果對指導(dǎo)臨床診斷及病情觀察的有效性有效性n不同實(shí)驗室間結(jié)果的可比性不同實(shí)驗室間結(jié)果的可比性2021/6/163 現(xiàn)代檢驗科質(zhì)量管理涉及組織、人現(xiàn)代檢驗科質(zhì)量管理涉及組織、人力、成本、信息等多方面內(nèi)容。力、成本、信息等多方面內(nèi)容。 由于我國臨床實(shí)驗室目前管理體制由于我國臨床實(shí)驗

2、室目前管理體制的特殊性，使實(shí)驗室管理者在許多方面的特殊性，使實(shí)驗室管理者在許多方面缺乏管理自主權(quán)。缺乏管理自主權(quán)。 多年來，我國臨床實(shí)驗室一直把質(zhì)多年來，我國臨床實(shí)驗室一直把質(zhì)量控制作為管理工作的重點(diǎn)，積累了不量控制作為管理工作的重點(diǎn)，積累了不少經(jīng)驗。少經(jīng)驗。2021/6/164質(zhì)量管理質(zhì)量管理( qualitymanagement) n在不同層次上可分為在不同層次上可分為n質(zhì)量控制質(zhì)量控制(quality control) n質(zhì)量保證質(zhì)量保證(quality assurance) n質(zhì)量體系質(zhì)量體系( quality system) 2021/6/165質(zhì)量控制是為滿足質(zhì)量要求所采用的作業(yè)技

3、術(shù)和活動質(zhì)量控制是為滿足質(zhì)量要求所采用的作業(yè)技術(shù)和活動,是對臨床實(shí)驗室的基本是對臨床實(shí)驗室的基本要求。要求。質(zhì)量控制的要素包括質(zhì)量控制的要素包括:設(shè)施和環(huán)境設(shè)施和環(huán)境檢驗方法檢驗方法儀器及外部供應(yīng)品儀器及外部供應(yīng)品操作手冊操作手冊方法性能規(guī)格的建立和確認(rèn)方法性能規(guī)格的建立和確認(rèn)儀器和檢測系統(tǒng)的維護(hù)和功能檢查儀器和檢測系統(tǒng)的維護(hù)和功能檢查校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗證校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗證室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制室間質(zhì)量評價室間質(zhì)量評價糾正措施糾正措施記錄記錄2021/6/166質(zhì)量控制的特點(diǎn)質(zhì)量控制的特點(diǎn)n作為基本要求，質(zhì)量控制的各要素多強(qiáng)制在臨作為基本要求，質(zhì)量控制的各要素多強(qiáng)制在臨床實(shí)驗室中執(zhí)行床實(shí)驗室中執(zhí)行n質(zhì)

4、量控制保證了實(shí)驗室檢驗結(jié)果的可靠性質(zhì)量控制保證了實(shí)驗室檢驗結(jié)果的可靠性(精精密度和準(zhǔn)確度密度和準(zhǔn)確度) 2021/6/167質(zhì)量保證質(zhì)量保證n是質(zhì)量管理的一部分。是質(zhì)量管理的一部分。n提供了實(shí)驗室滿足質(zhì)量要求的信任度提供了實(shí)驗室滿足質(zhì)量要求的信任度n檢驗科可通過質(zhì)量保證的規(guī)劃和活動對其工作檢驗科可通過質(zhì)量保證的規(guī)劃和活動對其工作方針和程序的有效性進(jìn)行評價，發(fā)現(xiàn)并糾正問方針和程序的有效性進(jìn)行評價，發(fā)現(xiàn)并糾正問題，保證檢驗結(jié)果的可靠性。題，保證檢驗結(jié)果的可靠性。n內(nèi)容上涵蓋了檢驗科工作中的分析前、分析中、內(nèi)容上涵蓋了檢驗科工作中的分析前、分析中、分析后各個階段，根據(jù)不同階段的特點(diǎn)和要求，分析后各個

5、階段，根據(jù)不同階段的特點(diǎn)和要求，提出相應(yīng)的質(zhì)量保證措施。提出相應(yīng)的質(zhì)量保證措施。n標(biāo)志著實(shí)驗室質(zhì)量管理水平的提高。標(biāo)志著實(shí)驗室質(zhì)量管理水平的提高。 2021/6/168質(zhì)量保證工作內(nèi)容包括質(zhì)量保證工作內(nèi)容包括:n患者檢測的管理及其評估患者檢測的管理及其評估n質(zhì)量控制的評估質(zhì)量控制的評估n室間質(zhì)評的評估室間質(zhì)評的評估n檢測結(jié)果的比較檢測結(jié)果的比較n患者檢測結(jié)果與患者信息的關(guān)系患者檢測結(jié)果與患者信息的關(guān)系n人員評估人員評估,交流交流,投訴調(diào)查投訴調(diào)查n與工作人員共同審核質(zhì)量保證和質(zhì)量保證記錄。與工作人員共同審核質(zhì)量保證和質(zhì)量保證記錄。 2021/6/169質(zhì)量體系質(zhì)量體系n是實(shí)驗室為保證其檢驗報告

6、滿足用戶的是實(shí)驗室為保證其檢驗報告滿足用戶的質(zhì)量要求，把實(shí)驗室的組織機(jī)構(gòu)、工作質(zhì)量要求，把實(shí)驗室的組織機(jī)構(gòu)、工作程序、職責(zé)、質(zhì)量活動過程和各類資源、程序、職責(zé)、質(zhì)量活動過程和各類資源、信息等協(xié)調(diào)統(tǒng)一起來，而形成的有機(jī)整信息等協(xié)調(diào)統(tǒng)一起來，而形成的有機(jī)整體。體。 2021/6/1610質(zhì)量體系建立的標(biāo)志：質(zhì)量體質(zhì)量體系建立的標(biāo)志：質(zhì)量體系文件的建立系文件的建立n質(zhì)量體系文件質(zhì)量體系文件 是系統(tǒng)描述質(zhì)量體系的一整套文件，是體是系統(tǒng)描述質(zhì)量體系的一整套文件，是體系存在的基礎(chǔ)和證據(jù)，是規(guī)范全體員工達(dá)到質(zhì)系存在的基礎(chǔ)和證據(jù)，是規(guī)范全體員工達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)要求最適用、最切合實(shí)際的質(zhì)量法規(guī)量目標(biāo)要求最適用、最切

7、合實(shí)際的質(zhì)量法規(guī)n質(zhì)量體系文件的價值質(zhì)量體系文件的價值 在于溝通意圖、統(tǒng)一行動、使有助于滿足在于溝通意圖、統(tǒng)一行動、使有助于滿足客戶要求和質(zhì)量改進(jìn)，形成文件不是目的，是客戶要求和質(zhì)量改進(jìn)，形成文件不是目的，是一項增值的活動一項增值的活動 2021/6/1611如何控制如何控制？質(zhì)控品的選擇和正確使用質(zhì)控品的選擇和正確使用2021/6/1612質(zhì)控品的定義質(zhì)控品的定義n國際臨床化學(xué)學(xué)會（國際臨床化學(xué)學(xué)會（IFCC）對質(zhì)控品的）對質(zhì)控品的定義為：定義為： 專門用于質(zhì)量控制目的的標(biāo)本專門用于質(zhì)量控制目的的標(biāo)本或溶液，不能用于校準(zhǔn)或溶液，不能用于校準(zhǔn) 。 2021/6/1613質(zhì)控品的要求質(zhì)控品的要求

8、n和被檢的病人標(biāo)本有相同的基質(zhì)狀態(tài)，和被檢的病人標(biāo)本有相同的基質(zhì)狀態(tài)，分布均勻分布均勻n無傳染性無傳染性n瓶間差小于瓶間差小于0.5%n凍干品復(fù)溶后穩(wěn)定，凍干品復(fù)溶后穩(wěn)定，2-8不少于不少于24小小時，時，-20不少于不少于20天，不穩(wěn)定成分復(fù)天，不穩(wěn)定成分復(fù)溶后溶后4h變異小于變異小于2%n添加劑和調(diào)制物的數(shù)量少添加劑和調(diào)制物的數(shù)量少2021/6/1614質(zhì)控品的分類質(zhì)控品的分類n配套質(zhì)控品（內(nèi)部質(zhì)控品）配套質(zhì)控品（內(nèi)部質(zhì)控品） 由儀器廠家或試劑廠家為本廠儀器或試劑配套生產(chǎn)由儀器廠家或試劑廠家為本廠儀器或試劑配套生產(chǎn)的質(zhì)控品，一般只用于配套的儀器和試劑，或試劑廠的質(zhì)控品，一般只用于配套的儀器

9、和試劑，或試劑廠家在每盒試劑內(nèi)配套的質(zhì)控品，一般為酶標(biāo)試劑和手家在每盒試劑內(nèi)配套的質(zhì)控品，一般為酶標(biāo)試劑和手工操作試劑盒，大部分為定性項目。工操作試劑盒，大部分為定性項目。n第三方質(zhì)控品（外部質(zhì)控品）第三方質(zhì)控品（外部質(zhì)控品） 由不屬于儀器廠家也不屬于試劑廠家的第三方廠家由不屬于儀器廠家也不屬于試劑廠家的第三方廠家生產(chǎn)，不專門為某特定儀器或試劑和方法配套生產(chǎn)。生產(chǎn)，不專門為某特定儀器或試劑和方法配套生產(chǎn)。n自制質(zhì)控品自制質(zhì)控品 由用戶（實(shí)驗室）為特定項目而自行配制的質(zhì)控由用戶（實(shí)驗室）為特定項目而自行配制的質(zhì)控品。品。 2021/6/1615質(zhì)控品的特點(diǎn)n配套質(zhì)控品（內(nèi)部質(zhì)控品）配套質(zhì)控品（內(nèi)

10、部質(zhì)控品） 優(yōu)點(diǎn)：優(yōu)點(diǎn)：a.配套性良好配套性良好 b.控制值一般比較合理控制值一般比較合理 c.測試值批間差波動較小測試值批間差波動較小缺點(diǎn)：缺點(diǎn)：a.有效期較短，批號變換頻繁有效期較短，批號變換頻繁 b.復(fù)合程度不夠，相對價格比較貴復(fù)合程度不夠，相對價格比較貴 c.評價客觀度不夠評價客觀度不夠2021/6/1616第三方質(zhì)控品（外部質(zhì)控品）第三方質(zhì)控品（外部質(zhì)控品）優(yōu)點(diǎn)：優(yōu)點(diǎn)：a.復(fù)合程度高，相對價格比較便宜。復(fù)合程度高，相對價格比較便宜。 b.有效期較長，批號變化少。有效期較長，批號變化少。 c.評價比較客觀。評價比較客觀。 d.使用廣泛，能適應(yīng)不同的儀器和使用廣泛，能適應(yīng)不同的儀器和方法

11、，方法， 適應(yīng)性好適應(yīng)性好 缺點(diǎn)：缺點(diǎn)：a.控制值一般比較難使全部項目合控制值一般比較難使全部項目合理理2021/6/1617自制質(zhì)控品自制質(zhì)控品優(yōu)點(diǎn)：優(yōu)點(diǎn)：a.價格成本低，甚至可以忽略價格成本低，甚至可以忽略 b.能彌補(bǔ)沒有購置質(zhì)控品的不足能彌補(bǔ)沒有購置質(zhì)控品的不足缺點(diǎn)：缺點(diǎn)：a.保質(zhì)期較短，穩(wěn)定性不能保證。保質(zhì)期較短，穩(wěn)定性不能保證。 b.定值比較繁瑣，批間值相差較大。定值比較繁瑣，批間值相差較大。2021/6/1618質(zhì)控品的正確使用質(zhì)控品的正確使用n保存保存:嚴(yán)格按廠家要求的保存條件保存，不能儲存嚴(yán)格按廠家要求的保存條件保存，不能儲存在自動化霜的冰箱。在自動化霜的冰箱。n使用前平衡到室

12、溫，至少使用前平衡到室溫，至少30分鐘。分鐘。n正確的混勻：輕輕顛倒混勻，復(fù)融質(zhì)控品要完全融正確的混勻：輕輕顛倒混勻，復(fù)融質(zhì)控品要完全融解，不可劇烈震搖，更不能使用混勻器混勻。解，不可劇烈震搖，更不能使用混勻器混勻。n復(fù)溶：使用復(fù)溶：使用A級滴定移液管（容量移液管）吸取優(yōu)級滴定移液管（容量移液管）吸取優(yōu)級去離子水或復(fù)溶液，嚴(yán)格遵守復(fù)溶程序（時間、級去離子水或復(fù)溶液，嚴(yán)格遵守復(fù)溶程序（時間、方法、搖勻）方法、搖勻）2021/6/1619質(zhì)控品的濃度和檢測批次質(zhì)控品的濃度和檢測批次n至少兩個濃度水平，或更多至少兩個濃度水平，或更多n最好是醫(yī)學(xué)決定水平，在可測定范圍的最好是醫(yī)學(xué)決定水平，在可測定范圍

13、的上下限值的質(zhì)控品上下限值的質(zhì)控品nCLIA88規(guī)定，臨床化學(xué)檢測最大批間規(guī)定，臨床化學(xué)檢測最大批間的時間為的時間為24小時，血液學(xué)檢測為小時，血液學(xué)檢測為8小時，小時，血?dú)庋獨(dú)?小時小時n酶標(biāo)等手工檢測項目每批次為最小頻次酶標(biāo)等手工檢測項目每批次為最小頻次2021/6/1620參數(shù)的建立參數(shù)的建立n基礎(chǔ)值測試：新批號質(zhì)控品在正式啟用前（無論是第基礎(chǔ)值測試：新批號質(zhì)控品在正式啟用前（無論是第一次使用，還是更換批號），都必須提前一次使用，還是更換批號），都必須提前20天（次）天（次）進(jìn)行檢測，以確定新批號質(zhì)控品每個項目的靶值和進(jìn)行檢測，以確定新批號質(zhì)控品每個項目的靶值和SD，也就是說，若是更換批

14、號就必須重疊檢測兩種批號的也就是說，若是更換批號就必須重疊檢測兩種批號的質(zhì)控品。質(zhì)控品。n基礎(chǔ)值計算：計算基礎(chǔ)值計算：計算20次檢測結(jié)果的次檢測結(jié)果的 X、SD、CV，若，若CV值大于以往累計的總值大于以往累計的總CV或大于實(shí)驗室規(guī)定的或大于實(shí)驗室規(guī)定的CV，必須查找原因和重復(fù)檢測基礎(chǔ)值。必須查找原因和重復(fù)檢測基礎(chǔ)值。n參數(shù)設(shè)定和制圖：以新計算的參數(shù)設(shè)定和制圖：以新計算的 X作為新質(zhì)控圖的靶值，作為新質(zhì)控圖的靶值，以以CLIA88規(guī)定允許偏倚的規(guī)定允許偏倚的1/4作為作為SD的最低可接受的最低可接受限，或采用以前累計的總限，或采用以前累計的總CV或?qū)嶒炇乙?guī)定的或?qū)嶒炇乙?guī)定的CV計算計算SD，繪

15、制新的質(zhì)控圖。，繪制新的質(zhì)控圖。2021/6/1621定性項目的室內(nèi)質(zhì)控定性項目的室內(nèi)質(zhì)控n何謂定性檢驗？何謂定性檢驗？ 實(shí)驗室報告的結(jié)果以實(shí)驗室報告的結(jié)果以“陽性（陽性（+）”或或“陰性（陰性（-）”或或“有有”和和“無無”表示，表示，這樣的檢驗方法被稱為定性檢驗。這樣的檢驗方法被稱為定性檢驗。2021/6/1622目前實(shí)驗室常用的定性檢測類目前實(shí)驗室常用的定性檢測類型型n以肉眼判讀結(jié)果，無法也無需辨別檢測信號的以肉眼判讀結(jié)果，無法也無需辨別檢測信號的大?。◤?qiáng)弱）。直接報告大?。◤?qiáng)弱）。直接報告“陽性陽性”或或“陰性陰性”。如妊娠試驗、金標(biāo)法項目等如妊娠試驗、金標(biāo)法項目等n以肉眼或儀器檢測的

16、顏色強(qiáng)弱并按分級和稀釋以肉眼或儀器檢測的顏色強(qiáng)弱并按分級和稀釋度報告度報告“+”號或號或“稀釋度稀釋度”的。如尿的。如尿11聯(lián)、聯(lián)、大便隱血、乳膠凝集等大便隱血、乳膠凝集等n用儀器進(jìn)行判讀有連續(xù)的檢測信號值，以用儀器進(jìn)行判讀有連續(xù)的檢測信號值，以Cut-off值來判斷值來判斷“陽性陽性”或或“陰性陰性”。如。如ELISA方法等方法等2021/6/1623定性質(zhì)控如何做n直接報告直接報告“陽性陽性”或或“陰性陰性”的的 只要每批次選擇只要每批次選擇“陽性陽性”和和“陰性陰性”兩個質(zhì)控兩個質(zhì)控 品，與標(biāo)本一起檢測，品，與標(biāo)本一起檢測，以符合度來辨別是否在控。最好加測以符合度來辨別是否在控。最好加測

17、“弱陽性弱陽性”質(zhì)控質(zhì)控n報告報告“+”號或號或“稀釋度稀釋度”的的 可以選擇可以選擇“+”的質(zhì)控品，上下一個的質(zhì)控品，上下一個“+”差別（差別（+）為在控）為在控 同樣選擇第二個稀釋度陽性的質(zhì)控品，上下相差一個稀釋度為在控同樣選擇第二個稀釋度陽性的質(zhì)控品，上下相差一個稀釋度為在控n以以cut-off值來判斷值來判斷“陰陽性陰陽性”的的 用陰性、陽性或（和）弱陽性（略高于用陰性、陽性或（和）弱陽性（略高于 cut-off值）（值）（s/co值在值在1.54.0之間）的質(zhì)控品檢測，只有一個失控規(guī)則：以符合度判別之間）的質(zhì)控品檢測，只有一個失控規(guī)則：以符合度判別.可以可以以以s/co值畫質(zhì)控圖，觀

18、察質(zhì)控變化趨勢和定期計算值畫質(zhì)控圖，觀察質(zhì)控變化趨勢和定期計算cv,一般國產(chǎn)手工酶一般國產(chǎn)手工酶標(biāo)法控制在標(biāo)法控制在cv25%，自動化的控制在，自動化的控制在cv10% 2021/6/1624定性項目室內(nèi)質(zhì)控應(yīng)注意的問題n許多檢測項目沒有陰性、弱陽性質(zhì)控品，需要自己制許多檢測項目沒有陰性、弱陽性質(zhì)控品，需要自己制備，要注意穩(wěn)定周期備，要注意穩(wěn)定周期n不能用定量的失控規(guī)則來判別是否失控，應(yīng)用符合度不能用定量的失控規(guī)則來判別是否失控，應(yīng)用符合度來判別來判別n酶標(biāo)法檢測結(jié)果應(yīng)該用酶標(biāo)法檢測結(jié)果應(yīng)該用 是是s/co值來計算值來計算SD和和CV，不，不可以用可以用OD值來計算，有些項目檢測值讀數(shù)很低的競

19、爭值來計算，有些項目檢測值讀數(shù)很低的競爭法項目，在統(tǒng)計學(xué)上是不符合計算法項目，在統(tǒng)計學(xué)上是不符合計算SD和和CV的。的。n最好有超高值的質(zhì)控來確認(rèn)每批試劑鉤狀效應(yīng)是否符最好有超高值的質(zhì)控來確認(rèn)每批試劑鉤狀效應(yīng)是否符合要求合要求n同一項目有幾臺儀器或幾種方法檢測，應(yīng)分別做質(zhì)控，同一項目有幾臺儀器或幾種方法檢測，應(yīng)分別做質(zhì)控，每年做兩次比對。每年做兩次比對。2021/6/1625定量項目室內(nèi)質(zhì)控定量項目室內(nèi)質(zhì)控應(yīng)正確理解的問題應(yīng)正確理解的問題n不能將廠家質(zhì)控品說明書所給的預(yù)期值和范圍作為控不能將廠家質(zhì)控品說明書所給的預(yù)期值和范圍作為控制的靶值和允許范圍，均值不同不等于你檢測不正確制的靶值和允許范圍

20、，均值不同不等于你檢測不正確n室內(nèi)質(zhì)控控制良好只能說明實(shí)驗室檢測重復(fù)性良好，室內(nèi)質(zhì)控控制良好只能說明實(shí)驗室檢測重復(fù)性良好，不能解釋檢測結(jié)果正確度良好，正確度要通過室間質(zhì)不能解釋檢測結(jié)果正確度良好，正確度要通過室間質(zhì)評來評價。評來評價。n浮動均值和固定均值可根據(jù)項目的不同選擇浮動均值和固定均值可根據(jù)項目的不同選擇n可以適當(dāng)調(diào)整質(zhì)控靶值可以適當(dāng)調(diào)整質(zhì)控靶值n要遵循廠家提供的定標(biāo)周期，無廠家提供的的要自行要遵循廠家提供的定標(biāo)周期，無廠家提供的的要自行建立建立n同一項目有幾臺儀器或幾種方法檢測，應(yīng)分別做質(zhì)控，同一項目有幾臺儀器或幾種方法檢測，應(yīng)分別做質(zhì)控，并每年進(jìn)行并每年進(jìn)行2次比對次比對2021/6

21、/1626評價室內(nèi)質(zhì)控做得好不好的指評價室內(nèi)質(zhì)控做得好不好的指標(biāo)標(biāo)n有一定的失控和（或）有一定的失控和（或）12S警告發(fā)生比例警告發(fā)生比例n能分析和找出失控原因，并給予糾正能分析和找出失控原因，并給予糾正n警告和失控頻率逐步減少警告和失控頻率逐步減少n能不斷縮小能不斷縮小cv2021/6/1627如何做好質(zhì)量控制如何做好質(zhì)量控制n充分理解和領(lǐng)會質(zhì)控的真正意義充分理解和領(lǐng)會質(zhì)控的真正意義n主任和組長要親自參與主任和組長要親自參與n要制定完整的質(zhì)控程序（操作和分析步驟、標(biāo)要制定完整的質(zhì)控程序（操作和分析步驟、標(biāo)準(zhǔn)）準(zhǔn)）n失控不能問責(zé)（不能責(zé)怪員工，更不能扣錢）失控不能問責(zé)（不能責(zé)怪員工，更不能扣錢

22、）n千萬不能開千萬不能開“小灶小灶”n要有自信心要有自信心n選擇好的、適合自己的評價體系選擇好的、適合自己的評價體系2021/6/1628失控分析和失控報告失控分析和失控報告2021/6/1629室內(nèi)質(zhì)控失控分析基本線路圖室內(nèi)質(zhì)控失控分析基本線路圖重新檢測重新檢測新開質(zhì)控品新開質(zhì)控品糾正位置糾正位置監(jiān)控、糾正監(jiān)控、糾正更換試劑更換試劑新開質(zhì)控品新開質(zhì)控品重新定標(biāo)重新定標(biāo)排除、維護(hù)排除、維護(hù)糾正、更換糾正、更換培訓(xùn)、糾正培訓(xùn)、糾正失效、變質(zhì)、反復(fù)使用失效、變質(zhì)、反復(fù)使用R放錯、加錯位置放錯、加錯位置失效、污染失效、污染過期過期失效、變質(zhì)、反復(fù)使用失效、變質(zhì)、反復(fù)使用配制錯誤、放錯位置配制錯誤、放

23、錯位置吸樣針堵塞、不潔、管路漏氣吸樣針堵塞、不潔、管路漏氣未未 按按 程程 序序 操操 作作水質(zhì)、室溫過高、濕度過低水質(zhì)、室溫過高、濕度過低質(zhì)控品問題質(zhì)控品問題人為操作錯誤人為操作錯誤試劑問題試劑問題定標(biāo)問題定標(biāo)問題偶然誤差偶然誤差質(zhì)控品問題質(zhì)控品問題多濃度失控多濃度失控單一濃度失控單一濃度失控共用試劑問題共用試劑問題儀器問題儀器問題操作問題操作問題環(huán)境問題環(huán)境問題單一項目失控單一項目失控多項目失控多項目失控失控失控2021/6/1630失控分析思路一失控分析思路一n試劑方面試劑方面 a.是否更換批號，配套試劑及輔助試劑是否更換過批號，是否更換批號，配套試劑及輔助試劑是否更換過批號，若有更換，

24、新批號試劑是否有內(nèi)容的變更，更換試劑若有更換，新批號試劑是否有內(nèi)容的變更，更換試劑批號后是否有重新定標(biāo)批號后是否有重新定標(biāo) b.試劑是否過期，開瓶時間是否過長，配套及輔助試試劑是否過期，開瓶時間是否過長，配套及輔助試劑是否在有效期內(nèi)劑是否在有效期內(nèi) c.保存是否正確，冰箱溫度是否有變化，試劑是否有明保存是否正確，冰箱溫度是否有變化，試劑是否有明顯變質(zhì)顯變質(zhì) d.試劑是否有放錯位置試劑是否有放錯位置 e.不同瓶試劑是否有混合使用，不同批號試劑是否有混不同瓶試劑是否有混合使用，不同批號試劑是否有混合使用合使用2021/6/1631失控分析思路二失控分析思路二n標(biāo)準(zhǔn)品及定標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)品及定標(biāo) a.是否更換

25、批號，如有更換，新批號標(biāo)準(zhǔn)品是否有內(nèi)容是否更換批號，如有更換，新批號標(biāo)準(zhǔn)品是否有內(nèi)容的變更，新批號定標(biāo)設(shè)定值是否正確的變更，新批號定標(biāo)設(shè)定值是否正確 b.標(biāo)準(zhǔn)品是否過期，開瓶時間是否過長，是否反復(fù)使標(biāo)準(zhǔn)品是否過期，開瓶時間是否過長，是否反復(fù)使用用 c.標(biāo)準(zhǔn)品保存是否正確，冰箱溫度是否變化，是否有變標(biāo)準(zhǔn)品保存是否正確，冰箱溫度是否變化，是否有變質(zhì)質(zhì) d.標(biāo)準(zhǔn)品是否與試劑相配套標(biāo)準(zhǔn)品是否與試劑相配套 e.定標(biāo)值（讀數(shù)值）是否有明顯的變化定標(biāo)值（讀數(shù)值）是否有明顯的變化 f.更換新批號試劑后是否有重新定標(biāo)更換新批號試劑后是否有重新定標(biāo) g.定標(biāo)時限是否過期或設(shè)定過長定標(biāo)時限是否過期或設(shè)定過長2021

26、/6/1632失控分析思路三失控分析思路三n質(zhì)控品質(zhì)控品a.是否更換批號，若有更換，新批號質(zhì)控是否更換批號，若有更換，新批號質(zhì)控品的靶值是否重新設(shè)定品的靶值是否重新設(shè)定b.質(zhì)控品是否過期，開瓶時間是否過長，質(zhì)控品是否過期，開瓶時間是否過長，是否多次使用，是否多次使用，c.保存是否正確，冰箱溫度是否有改變，保存是否正確，冰箱溫度是否有改變，質(zhì)控品是否有變質(zhì)，質(zhì)控品是否有變質(zhì)，d.質(zhì)控品使用前處理是否正確質(zhì)控品使用前處理是否正確2021/6/1633失控分析思路四失控分析思路四n儀器及外部狀況儀器及外部狀況a.近期儀器使用情況是否正常近期儀器使用情況是否正常b.近期是否進(jìn)行了儀器的維護(hù)和保養(yǎng)近期是否進(jìn)行了儀器的維護(hù)和保養(yǎng)c.緩沖液和清洗液是否正確配制緩沖液和清洗液是否正確配制d.實(shí)驗室溫度、濕度是否在控，實(shí)驗室用實(shí)驗室溫度、濕度是否在控，實(shí)驗室用水是否符合要求水是否符合要求e.電壓是否有波動，是否使用電壓是否有波動，是否使用UPS2021/6/1634失控分析思路五失控分析思路五n員工