ISO9001：2015專版培訓(xùn)課件

1、 ISO9001-2015標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換培訓(xùn)n 質(zhì)量國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展質(zhì)量國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展n9000質(zhì)量管理系列標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理系列標(biāo)準(zhǔn)-1987n9000族質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)族質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)-1994n9000族質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)族質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)-2000n9000族質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)族質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)-2008n9000族質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)族質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)-2015 ISO/ FDIS 9001:2015（組成結(jié)構(gòu)）（組成結(jié)構(gòu)）n 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 要求要求n目次目次n前言前言n引言引言n0.1 總則總則n0.2 質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理原則n0.3 過程方法過程方法n0.4 與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系n

2、1 、范圍、范圍n2 、規(guī)范性引用文件、規(guī)范性引用文件n3 、術(shù)語和定義、術(shù)語和定義n4 、組織環(huán)境、組織環(huán)境n5、領(lǐng)導(dǎo)作用、領(lǐng)導(dǎo)作用n6、策劃、策劃n7、支持、支持n8、運行、運行n9、績效評價、績效評價n10、改進(jìn)、改進(jìn)n ISO9001:2015章節(jié)章節(jié)n （28節(jié)）節(jié)）n4 組織環(huán)境（組織環(huán)境（4）n4.1 理解組織及其環(huán)境理解組織及其環(huán)境-1n4.2 理解相關(guān)方的需求和期望理解相關(guān)方的需求和期望-2n4.3 確定質(zhì)量管理體系范圍確定質(zhì)量管理體系范圍-3n4.4 質(zhì)量管理體系及其過程質(zhì)量管理體系及其過程-4n5 領(lǐng)導(dǎo)作用（領(lǐng)導(dǎo)作用（3）n5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾-5n5.2

3、 質(zhì)量方針質(zhì)量方針-6n5.3 組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限-7n6 策劃（策劃（3）n6.1 應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)會的措施應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)會的措施-8n6.2 質(zhì)量目標(biāo)和實現(xiàn)計劃質(zhì)量目標(biāo)和實現(xiàn)計劃-9n6.3 變更的策劃變更的策劃-10n7 支持（支持（5）n7.1 資源資源-11n7.2 能力能力-12n7.3 意識意識-13n7.4 溝通溝通-14n7.5 文件化信息文件化信息-15n8 運行（運行（7）n8.1 運行的策劃和控制運行的策劃和控制-16n8.2 產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定-17n8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)-18n8.4 外部提供

4、的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制-19n8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供-20n8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行產(chǎn)品和服務(wù)的放行-21n8.7 不合格輸出的控制不合格輸出的控制-22n9 績效評價（績效評價（3）n9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價監(jiān)視、測量、分析和評價-23n9.2 內(nèi)部審核內(nèi)部審核-24n9.3 管理評審管理評審-25n10 改進(jìn)（改進(jìn)（3）n10.1 總則總則-26n10.2 不合格和糾正措施不合格和糾正措施-27n10.3 持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)-28n附錄附錄A（資料性附錄）（資料性附錄）n新結(jié)構(gòu)、術(shù)語和概念說明新結(jié)構(gòu)、術(shù)語和概念說明n附錄附錄B（資料性附錄

5、）（資料性附錄）nISO/TC176 開發(fā)的其他有關(guān)質(zhì)量管理和質(zhì)量開發(fā)的其他有關(guān)質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系的國際標(biāo)準(zhǔn)管理體系的國際標(biāo)準(zhǔn)n參考文獻(xiàn)參考文獻(xiàn)n 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)介紹標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)介紹n （重點是變化部分）（重點是變化部分）n 前言（略）前言（略）n引引 言言n0.1 總則總則n采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織的一項采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織的一項戰(zhàn)略性決戰(zhàn)略性決策，策，可以幫助組織改進(jìn)其可以幫助組織改進(jìn)其整體績效整體績效，并為可持，并為可持續(xù)發(fā)展計劃提供良好的基礎(chǔ)。續(xù)發(fā)展計劃提供良好的基礎(chǔ)。n對于根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實施質(zhì)量管理體系的組織來說，對于根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實施質(zhì)量管理體系的組織來說，潛在的收益潛

6、在的收益是：是：na) 穩(wěn)定提供滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的穩(wěn)定提供滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品產(chǎn)品和和服務(wù)服務(wù)的的能力能力；nb) 獲取增強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會；獲取增強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會；nc) 應(yīng)對與組織環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險；應(yīng)對與組織環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險；nd) 證實符合質(zhì)量管理體系特定要求的能力。證實符合質(zhì)量管理體系特定要求的能力。n本標(biāo)準(zhǔn)可用于內(nèi)部和外部。本標(biāo)準(zhǔn)可用于內(nèi)部和外部。n以下方面不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的：以下方面不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的：n- 統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)；統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)；n- 統(tǒng)一本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)的文件；統(tǒng)一本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)的文件；n- 在組織中使用本標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語。在

7、組織中使用本標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語。n本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。n本標(biāo)準(zhǔn)采用本標(biāo)準(zhǔn)采用過程過程方法，包括策劃方法，包括策劃-實施實施-檢查檢查-改進(jìn)（改進(jìn)（PDCA）循環(huán)和基于循環(huán)和基于風(fēng)險風(fēng)險的思維。的思維。n過程方法使組織能夠策劃組織的過程及其相互作用。過程方法使組織能夠策劃組織的過程及其相互作用。nPDCA 循環(huán)使組織能夠確保其過程得到充分的資源和管理，循環(huán)使組織能夠確保其過程得到充分的資源和管理，并確定和實施改進(jìn)機(jī)會。并確定和實施改進(jìn)機(jī)會。n基于基于風(fēng)險風(fēng)險的思維能夠使組織確定可能導(dǎo)致其過程和質(zhì)量管理的思維能夠使組織確定

8、可能導(dǎo)致其過程和質(zhì)量管理體系偏離所策劃的結(jié)果的因素，采取預(yù)防性控制，以最小化體系偏離所策劃的結(jié)果的因素，采取預(yù)防性控制，以最小化負(fù)面影響并在機(jī)會出現(xiàn)時將機(jī)會利用最大化（見負(fù)面影響并在機(jī)會出現(xiàn)時將機(jī)會利用最大化（見A.4 條款）。條款）。n在日益變化和復(fù)雜的環(huán)境中，持續(xù)滿足要求在日益變化和復(fù)雜的環(huán)境中，持續(xù)滿足要求和應(yīng)對未來的需求和期望是組織面臨的挑戰(zhàn)。和應(yīng)對未來的需求和期望是組織面臨的挑戰(zhàn)。要實現(xiàn)這個目標(biāo)，組織可能發(fā)現(xiàn)除了糾正和要實現(xiàn)這個目標(biāo)，組織可能發(fā)現(xiàn)除了糾正和持續(xù)改進(jìn)以外，變革、創(chuàng)新和重組也是必要持續(xù)改進(jìn)以外，變革、創(chuàng)新和重組也是必要的。的。n本標(biāo)準(zhǔn)中采用了以下動詞形式：本標(biāo)準(zhǔn)中采用了以

9、下動詞形式：n“shall”表示要求；表示要求；n“should”表示建議；表示建議；n“may”表示允許；表示允許；n“can”表示可能性或能力表示可能性或能力n標(biāo)注為標(biāo)注為“注注”的信息是理解或說明相關(guān)要求的信息是理解或說明相關(guān)要求的指南。的指南。n0.2 質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理原則n本標(biāo)準(zhǔn)基于本標(biāo)準(zhǔn)基于ISO 9000 中闡述的質(zhì)量管理原則，該中闡述的質(zhì)量管理原則，該闡述包括每項原則的說明、對組織的重要性、與該闡述包括每項原則的說明、對組織的重要性、與該原則相關(guān)的益處的示例，以及應(yīng)用該原則時改進(jìn)組原則相關(guān)的益處的示例，以及應(yīng)用該原則時改進(jìn)組織績效所采取的典型措施的示例?？椏冃扇〉牡湫痛?/p>

10、施的示例。n質(zhì)量管理原則是：（質(zhì)量管理原則是：（7）n-以顧客為關(guān)注焦點；以顧客為關(guān)注焦點；n- 領(lǐng)導(dǎo)作用；領(lǐng)導(dǎo)作用；n- 全員參與；全員參與；n- 過程方法；過程方法；n- 改進(jìn)；改進(jìn)；n- 基于事實的決策方法；基于事實的決策方法；n- 關(guān)系管理。關(guān)系管理。n0.3 過程方法過程方法n0.3.1 總則總則n本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵在建立、實施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵在建立、實施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強(qiáng)有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。采用過程方法須考慮的特定要求包含在顧客滿意。采用過程方法須考慮的特定要求包含在4.4 中。中。n將相互關(guān)

11、聯(lián)的過程作為體系進(jìn)行理解和管理，會有將相互關(guān)聯(lián)的過程作為體系進(jìn)行理解和管理，會有助于組織實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果的有效性和效率。該方法助于組織實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果的有效性和效率。該方法能夠是組織控制體系的過程間的相互關(guān)系和相互依能夠是組織控制體系的過程間的相互關(guān)系和相互依存，以使組織的整體績效得到提高。存，以使組織的整體績效得到提高。n過程方法運用系統(tǒng)的定義和管理過程及其相互作用，過程方法運用系統(tǒng)的定義和管理過程及其相互作用，以期實現(xiàn)與組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向一致的預(yù)期以期實現(xiàn)與組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向一致的預(yù)期結(jié)果。將結(jié)果。將PDCA 循環(huán)全面用于旨在利用機(jī)會優(yōu)勢和循環(huán)全面用于旨在利用機(jī)會優(yōu)勢和預(yù)防不期望的

12、結(jié)果的基于預(yù)防不期望的結(jié)果的基于風(fēng)險風(fēng)險的思維（見的思維（見0.3.3），），能夠?qū)崿F(xiàn)對過程和整個體系進(jìn)行管理。能夠?qū)崿F(xiàn)對過程和整個體系進(jìn)行管理。n在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法能夠：在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法能夠：na) 對滿足要求的理解和一致性；對滿足要求的理解和一致性；nb) 從增值的角度考慮過程；從增值的角度考慮過程；nc) 實現(xiàn)有效的過程績效；實現(xiàn)有效的過程績效；nd) 在評價數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進(jìn)過程。在評價數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進(jìn)過程。n圖圖1 給出了過程示意圖并展示了過程要素的給出了過程示意圖并展示了過程要素的相互作用。將必要控制的監(jiān)視和測量檢查具相互作用。將必要控制的監(jiān)視和測量

13、檢查具體到每個過程并將根據(jù)相關(guān)風(fēng)險而改變。體到每個過程并將根據(jù)相關(guān)風(fēng)險而改變。n0.3.2 策劃策劃-實施實施-檢查檢查-改進(jìn)循環(huán)改進(jìn)循環(huán)nPDCA 循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過程和整個質(zhì)量循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過程和整個質(zhì)量管理體系。管理體系。n圖圖2 展示了第展示了第4 章到第章到第10 章分別與章分別與PDCA 的的關(guān)聯(lián)。關(guān)聯(lián)。nPDCA 模式可以簡要描述如下：模式可以簡要描述如下：nPlan 策劃：根據(jù)顧客要求和組織方針，為策劃：根據(jù)顧客要求和組織方針，為提供結(jié)果建立體系目標(biāo)及其過程，以及所需提供結(jié)果建立體系目標(biāo)及其過程，以及所需的資源；的資源；nDo 實施：實施所策劃的（安排）；實施：實施所策劃

14、的（安排）；nCheck 檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和要求，對檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和要求，對過程、產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行監(jiān)視和測量（適用過程、產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行監(jiān)視和測量（適用時），并報告結(jié)果；時），并報告結(jié)果；nAct 處置：必要時，采取措施，以改進(jìn)過程處置：必要時，采取措施，以改進(jìn)過程績效。績效。n0.3.3 基于風(fēng)險的思維基于風(fēng)險的思維n為實現(xiàn)有效的質(zhì)量管理體系，基于為實現(xiàn)有效的質(zhì)量管理體系，基于風(fēng)險風(fēng)險的思維（見的思維（見A.4 條款）是必要的?；跅l款）是必要的?；陲L(fēng)險風(fēng)險的思維的概念在本的思維的概念在本標(biāo)準(zhǔn)的以往版本中一直是沒有言明的，包括如實施標(biāo)準(zhǔn)的以往版本中一直是沒有言明的，包括如實施預(yù)防措施

15、以消除潛在不合格、分析發(fā)生的不合格并預(yù)防措施以消除潛在不合格、分析發(fā)生的不合格并采取與不合格的影響相適應(yīng)的措施防止其再發(fā)生。采取與不合格的影響相適應(yīng)的措施防止其再發(fā)生。n為符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求，組織需要策劃和實施應(yīng)對為符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求，組織需要策劃和實施應(yīng)對風(fēng)風(fēng)險險和機(jī)會的措施。應(yīng)對和機(jī)會的措施。應(yīng)對風(fēng)險風(fēng)險和機(jī)會是為提高質(zhì)量管和機(jī)會是為提高質(zhì)量管理體系有效性、實現(xiàn)改進(jìn)的結(jié)果并防止負(fù)面影響建理體系有效性、實現(xiàn)改進(jìn)的結(jié)果并防止負(fù)面影響建立基礎(chǔ)。立基礎(chǔ)。n機(jī)會可以形成有益于實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的狀況的結(jié)果，機(jī)會可以形成有益于實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的狀況的結(jié)果，例如，讓組織吸引顧客、開發(fā)新產(chǎn)品和服務(wù)、減少例如，讓組織吸引

16、顧客、開發(fā)新產(chǎn)品和服務(wù)、減少浪費或改進(jìn)生產(chǎn)效率的一系列情況。應(yīng)對機(jī)會的措浪費或改進(jìn)生產(chǎn)效率的一系列情況。應(yīng)對機(jī)會的措施還可以包括對相關(guān)施還可以包括對相關(guān)風(fēng)險風(fēng)險的考慮。的考慮。風(fēng)險風(fēng)險是不確定的是不確定的影響，這種不確定可能是正面或負(fù)面的影響。來自影響，這種不確定可能是正面或負(fù)面的影響。來自風(fēng)險風(fēng)險的負(fù)面偏離可以提供機(jī)會，但不是的負(fù)面偏離可以提供機(jī)會，但不是風(fēng)險風(fēng)險的所有的所有負(fù)面影響都能產(chǎn)生機(jī)會。負(fù)面影響都能產(chǎn)生機(jī)會。n0.4 與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系n本標(biāo)準(zhǔn)采用了本標(biāo)準(zhǔn)采用了ISO 為改進(jìn)其管理體系國際標(biāo)準(zhǔn)間的為改進(jìn)其管理體系國際標(biāo)準(zhǔn)間的一致性而開發(fā)的框架（見一致性

17、而開發(fā)的框架（見A.1 條款）。條款）。n本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠使用過程方法，并結(jié)合本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠使用過程方法，并結(jié)合PDCA循環(huán)循環(huán)和基于風(fēng)險的思維，將其質(zhì)量管理體系要求與其他和基于風(fēng)險的思維，將其質(zhì)量管理體系要求與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行協(xié)調(diào)或整合。管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行協(xié)調(diào)或整合。n本標(biāo)準(zhǔn)與本標(biāo)準(zhǔn)與 ISO 9000 和和 ISO 9004 相關(guān)聯(lián)：相關(guān)聯(lián)：nISO 9000 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語基礎(chǔ)和術(shù)語 為本標(biāo)準(zhǔn)的正為本標(biāo)準(zhǔn)的正確理解和實施提供了必要的背景確理解和實施提供了必要的背景ISO 9004 組織持組織持續(xù)成功的管理續(xù)成功的管理 一種質(zhì)量管理方法一種質(zhì)量管理方法 為

18、選擇超越本標(biāo)準(zhǔn)為選擇超越本標(biāo)準(zhǔn)要求的發(fā)展的組織提供了指南要求的發(fā)展的組織提供了指南;n 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 要求要求n1 范圍范圍n本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：求：na) 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品或服務(wù)產(chǎn)品或服務(wù)；nb) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系改進(jìn)過程的有效通過體系的有效應(yīng)用，包括體系改進(jìn)過程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要應(yīng)用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。求，旨在增強(qiáng)顧

19、客滿意。n本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。n注注1：本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語：本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品產(chǎn)品”或或“服務(wù)服務(wù)”僅適用于僅適用于預(yù)期預(yù)期提供提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)。給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)。n注注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。n2 規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件n下列文件中的全部和部分內(nèi)容在本標(biāo)準(zhǔn)中引用下列文件中的全部和部分內(nèi)容在本標(biāo)準(zhǔn)中引用并在應(yīng)用中不可或缺。凡是注日期的引用文件，并在應(yīng)用中不可或缺。凡是注日期的引用

20、文件，僅該版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。凡未標(biāo)注日期的引用僅該版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。凡未標(biāo)注日期的引用文件，引用文件的最新版（包括修訂）適用于文件，引用文件的最新版（包括修訂）適用于本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)。nISO 9000:2015 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語基礎(chǔ)和術(shù)語n3 術(shù)語和定義術(shù)語和定義n本標(biāo)準(zhǔn)采用本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO 9000:2015 中的術(shù)語和定義。中的術(shù)語和定義。n2 基本概念和質(zhì)量管理原則基本概念和質(zhì)量管理原則 n2.1 總則總則n2.2 基本概念基本概念n2.2.1 質(zhì)量質(zhì)量n2.2.2 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系n2.2.3 組織的環(huán)境組織的環(huán)境n2.2.4 相關(guān)方相關(guān)方n2.2.5 支持

21、支持n2.3 質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理原則n2.3.1 以顧客為關(guān)注焦點以顧客為關(guān)注焦點n2.3.2 領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用n2.3.3 全員參與全員參與n2.3.4 過程方法過程方法n2.3.5 改進(jìn)改進(jìn)n2.3.6 循證決策循證決策n2.3.7 關(guān)系管理關(guān)系管理n2.4 確定質(zhì)量管理體系使用的基本概念和原則確定質(zhì)量管理體系使用的基本概念和原則n2.4.1 質(zhì)量管理體系模式質(zhì)量管理體系模式n2.4.2 質(zhì)量管理體系的建設(shè)質(zhì)量管理體系的建設(shè)n2.4.3 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、其他管理體系和卓越模質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、其他管理體系和卓越模式式n3 術(shù)語和定義術(shù)語和定義n有關(guān)人員的術(shù)語有關(guān)人員的術(shù)語6個個n有關(guān)組織

22、的術(shù)語有關(guān)組織的術(shù)語9個個n有關(guān)活動的術(shù)語有關(guān)活動的術(shù)語13個個n有關(guān)過程的術(shù)語有關(guān)過程的術(shù)語8個個n有關(guān)體系的術(shù)語有關(guān)體系的術(shù)語12個個n有關(guān)要求的術(shù)語有關(guān)要求的術(shù)語15個個n有關(guān)結(jié)果的術(shù)語有關(guān)結(jié)果的術(shù)語11個個n有關(guān)數(shù)據(jù)的術(shù)語有關(guān)數(shù)據(jù)的術(shù)語15個個n有關(guān)顧客的術(shù)語有關(guān)顧客的術(shù)語6個個n有關(guān)特性的術(shù)語有關(guān)特性的術(shù)語7個個n有關(guān)確定的術(shù)語有關(guān)確定的術(shù)語9個個n有關(guān)措施的術(shù)語有關(guān)措施的術(shù)語10個個n有關(guān)審核的術(shù)語有關(guān)審核的術(shù)語17個個n3.2.2 組織的環(huán)境組織的環(huán)境 context of the organization n對組織對組織(3.2.1)建立和實現(xiàn)目標(biāo)建立和實現(xiàn)目標(biāo)(3.7.1)的

23、方的方法有影響的內(nèi)部和外部結(jié)果的組合法有影響的內(nèi)部和外部結(jié)果的組合 n注注1：組織的目標(biāo)可能涉及其產(chǎn)品：組織的目標(biāo)可能涉及其產(chǎn)品(3.7.6)和服務(wù)和服務(wù)(3.7.7)、投資和對其相關(guān)方、投資和對其相關(guān)方(3.2.3)的行為的行為 n注注2：組織的環(huán)境的概念，除了適用于贏利性組織，：組織的環(huán)境的概念，除了適用于贏利性組織，還同樣能適用于非贏利或公共服務(wù)組織還同樣能適用于非贏利或公共服務(wù)組織(3.2.1) n注注3：在英語中，這一概念常被其他術(shù)語，如：商業(yè)：在英語中，這一概念常被其他術(shù)語，如：商業(yè)環(huán)境、組織環(huán)境或組織環(huán)境、組織環(huán)境或組織(3.2.1)生態(tài)系統(tǒng)所表述。生態(tài)系統(tǒng)所表述。 n注注4：了

24、解基礎(chǔ)設(shè)施：了解基礎(chǔ)設(shè)施(3.5.2)對確定組織的環(huán)境會有對確定組織的環(huán)境會有幫助。幫助。 n3.6.15 創(chuàng)新創(chuàng)新 innovation n新的或變更的實體新的或變更的實體(3.6.1)實現(xiàn)或重新分配價實現(xiàn)或重新分配價值值 n注注1：通常，以創(chuàng)新為結(jié)果的活動需要管理。：通常，以創(chuàng)新為結(jié)果的活動需要管理。 n注注2：創(chuàng)新通常具有重要影響。：創(chuàng)新通常具有重要影響。n3.4 有關(guān)過程的術(shù)語有關(guān)過程的術(shù)語 n3.4.1 過程過程 process n利用輸入利用輸入提供預(yù)期結(jié)果提供預(yù)期結(jié)果的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動組活動 n注注1：過程的：過程的“預(yù)期結(jié)果預(yù)期結(jié)果”究竟稱為

25、輸出究竟稱為輸出(3.7.5)、產(chǎn)品、產(chǎn)品(3.7.6)或服務(wù)或服務(wù)(3.7.7)隨相關(guān)語境而定。隨相關(guān)語境而定。 n注注2：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出(3.7.5)，而一，而一個過程的輸出又通常是其他過程的輸入。個過程的輸出又通常是其他過程的輸入。 n注注 3：兩個或兩個以上相互關(guān)聯(lián)和相互作用的連續(xù)過程也可：兩個或兩個以上相互關(guān)聯(lián)和相互作用的連續(xù)過程也可屬于一個過程。屬于一個過程。 n注注4：組織：組織(3.2.1)中的過程通常在可控條件下進(jìn)行中的過程通常在可控條件下進(jìn)行策劃和執(zhí)行，以增加價值。策劃和執(zhí)行，以增加價值。 n注注5：不易或不能經(jīng)濟(jì)地驗

26、證其輸出：不易或不能經(jīng)濟(jì)地驗證其輸出(3.7.5)是否合是否合格格(3.6.11)的過程，通常稱之為的過程，通常稱之為“特殊過程特殊過程”。 n注注6：這是：這是ISO/IEC導(dǎo)則，第導(dǎo)則，第1部分的部分的ISO增刊的附增刊的附錄錄SL中給出的中給出的ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)被修訂，增加了及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)被修訂，增加了注注1至注至注5，以避免過程和輸出之間循環(huán)解釋。，以避免過程和輸出之間循環(huán)解釋。 n3.4.6 外包外包 outsource n安排外部組織安排外部組織(3.2.1)執(zhí)行組織的部分職能或執(zhí)行組織的部

27、分職能或過程過程(3.4.1)n注注1：雖然外包的職能或過程是在組織的業(yè)務(wù)范圍內(nèi)，：雖然外包的職能或過程是在組織的業(yè)務(wù)范圍內(nèi)，但是承包的外部組織是處在組織的管理體系覆蓋范但是承包的外部組織是處在組織的管理體系覆蓋范圍之外。圍之外。n n注注2：這是：這是ISO/IEC導(dǎo)則，第導(dǎo)則，第1部分的部分的ISO增刊的附增刊的附錄錄SL中給出的中給出的ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義之一。及核心定義之一。 n3.5.8 方針方針 policy n由最高管理者由最高管理者(3.1.1)正式發(fā)布的組織正式發(fā)布的組織(3.2.1)的意圖和方向的意圖和方向 n注：這是注：

28、這是ISO/IEC導(dǎo)則，第導(dǎo)則，第1部分的部分的ISO增刊的增刊的附錄附錄SL中給出的中給出的ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義之一。術(shù)語及核心定義之一。n n3.5.9質(zhì)量方針質(zhì)量方針 quality policy n關(guān)于質(zhì)量關(guān)于質(zhì)量(3.6.2)的方針的方針(3.5.8) n注注1: 通常，質(zhì)量方針與組織通常，質(zhì)量方針與組織(3.2.1)的總方針的總方針(3.5.8)相一相一致，可以與組織的愿景致，可以與組織的愿景(3.5.10)和使命和使命(3.5.11)相一致，相一致，并為制定質(zhì)量目標(biāo)并為制定質(zhì)量目標(biāo)(3.7.2)提供框架。提供框架。 n注注2: 本標(biāo)

29、準(zhǔn)中提出的質(zhì)量管理本標(biāo)準(zhǔn)中提出的質(zhì)量管理(3.3.4)原則可以作為制定原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。 n3.5.10 愿景愿景 vision n由最高管理者由最高管理者(3.1.1)發(fā)布的組織發(fā)布的組織(3.2.1)的未來志向的未來志向 n3.5.11使命使命 mission n由最高管理者由最高管理者(3.1.1)發(fā)布的組織發(fā)布的組織(3.2.1)存在的目的存在的目的n n3.5.12 戰(zhàn)略戰(zhàn)略 strategy n實現(xiàn)長期或總目標(biāo)實現(xiàn)長期或總目標(biāo)(3.7.1)的計劃的計劃 n3.6 有關(guān)要求的術(shù)語有關(guān)要求的術(shù)語 n3.6.1 實體實體 object(entity，item

30、) n可感知或想象的任何事物可感知或想象的任何事物n n示例：產(chǎn)品示例：產(chǎn)品(3.7.6)、服務(wù)、服務(wù)(3.7.7)、過程、過程(3.4.1)、人、組織人、組織(3.2.1)、體系、體系(3.5.1)、資源。、資源。n n注：實體可能是物質(zhì)的注：實體可能是物質(zhì)的(如：一臺發(fā)動機(jī)、一張紙、如：一臺發(fā)動機(jī)、一張紙、一顆鉆石一顆鉆石)，非物質(zhì)的，非物質(zhì)的(如：轉(zhuǎn)換率、一個項目計劃如：轉(zhuǎn)換率、一個項目計劃)或想象的或想象的(如：組織如：組織(3.2.1)未來的狀態(tài)未來的狀態(tài)) n源自：源自：GB/T 15237.12000，3.1.1，修訂，修訂 n3.6.2 質(zhì)量質(zhì)量 quality n實體實體(3

31、.6.1)的若干固有特性的若干固有特性(3.10.1)滿足要滿足要求求(3.6.4)的程度的程度n n注注1: 術(shù)語術(shù)語“質(zhì)量質(zhì)量”可使用形容詞，如：差、好或優(yōu)可使用形容詞，如：差、好或優(yōu)秀來修飾。秀來修飾。n n注注2: “固有的固有的”(其反義是其反義是“賦予的賦予的”)意味著存在意味著存在于實體于實體(3.6.1)內(nèi)。內(nèi)。 n3.6.4 n要求要求 requirement n明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望 n注注1：“通常隱含通常隱含”是指組織是指組織(3.3.1)和相關(guān)方和相關(guān)方(3.3.7)的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是的慣例

32、或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。不言而喻的。n n注注2：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如：在形成文件：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如：在形成文件(3.7.2)中闡明。中闡明。 n注注3：特定要求可使用限定詞表示，如：產(chǎn)品要求、：特定要求可使用限定詞表示，如：產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求、質(zhì)量要求。質(zhì)量管理要求、顧客要求、質(zhì)量要求。 n注注4：要求可由不同的相關(guān)方：要求可由不同的相關(guān)方(3.3.7)或組織自己提或組織自己提出。出。 n注注5：為實現(xiàn)較高的顧客滿意，可能有必要滿足顧客：為實現(xiàn)較高的顧客滿意，可能有必要滿足顧客既沒有明示，也不是通常隱含或必需履行的期望。既沒有明示，也不是通常

33、隱含或必需履行的期望。n n注注6：這是：這是ISO/IEC導(dǎo)則，第導(dǎo)則，第1部分的部分的ISO增刊的附增刊的附錄錄SL中給出的中給出的ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定及核心定 義之一，最初的定義已經(jīng)通過增加注義之一，最初的定義已經(jīng)通過增加注3至至注注5被修訂。被修訂。 n3.6.5 質(zhì)量要求質(zhì)量要求 quality requirement n關(guān)于質(zhì)量關(guān)于質(zhì)量(3.6.2)的要求的要求(3.6.4) n3.6.6法定要求法定要求 statutory requirement n立法機(jī)構(gòu)規(guī)定的強(qiáng)制性要求立法機(jī)構(gòu)規(guī)定的強(qiáng)制性要求(3.6.4)n n3.6.7規(guī)章

34、要求規(guī)章要求 regulatory requirement n立法機(jī)構(gòu)授權(quán)的部門規(guī)定的要求立法機(jī)構(gòu)授權(quán)的部門規(guī)定的要求(3.6.4) n3.7.2 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo) quality objective n有關(guān)質(zhì)量有關(guān)質(zhì)量(3.6.2)的目標(biāo)的目標(biāo)(3.7.1) n注注1: 質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織(3.2.1)的質(zhì)量方針的質(zhì)量方針(3.2.4)制定。制定。 n注注2: 通常，對組織通常，對組織(3.2.1)內(nèi)的相關(guān)職能、層次和過內(nèi)的相關(guān)職能、層次和過程程(3.4.1)分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。 n3.7.5輸出輸出 output n過程過程(3.4.1)的的結(jié)果結(jié)果

35、n注：組織注：組織(3.2.1)的輸出是產(chǎn)品的輸出是產(chǎn)品(3.7.6)還是服務(wù)還是服務(wù)(3.7.7)，取決于其主要特性，取決于其主要特性(3.10.1)，如：畫廊，如：畫廊賣一幅畫是產(chǎn)品，而委托繪畫則是服務(wù)。在零售賣一幅畫是產(chǎn)品，而委托繪畫則是服務(wù)。在零售店買漢堡包是產(chǎn)品，而在飯店訂一份漢堡包則是店買漢堡包是產(chǎn)品，而在飯店訂一份漢堡包則是服務(wù)。服務(wù)。 n3.7.6 產(chǎn)品產(chǎn)品 product n在組織和顧客在組織和顧客(3.2.4)之間未發(fā)生任何交易的之間未發(fā)生任何交易的情況下，組織情況下，組織(3.2.1)生產(chǎn)的輸出生產(chǎn)的輸出(3.7.5) n注注1：在供方：在供方(3.2.5)和顧客和顧客(

36、3.2.4)之間未發(fā)生任何之間未發(fā)生任何必然交易的情況下，可以實現(xiàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)。但是，必然交易的情況下，可以實現(xiàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)。但是，當(dāng)產(chǎn)品交付給顧客時，通常包含服務(wù)當(dāng)產(chǎn)品交付給顧客時，通常包含服務(wù)(3.7.7)因素。因素。 n3.7.6 產(chǎn)品產(chǎn)品 product n在組織和顧客在組織和顧客(3.2.4)之間未發(fā)生任何交易的之間未發(fā)生任何交易的情況下，組織情況下，組織(3.2.1)生產(chǎn)的輸出生產(chǎn)的輸出(3.7.5) n注注1：在供方：在供方(3.2.5)和顧客和顧客(3.2.4)之間未發(fā)生任何之間未發(fā)生任何必然交易的情況下，可以實現(xiàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)。但是，必然交易的情況下，可以實現(xiàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)。但是，當(dāng)產(chǎn)品

37、交付給顧客時，通常包含服務(wù)當(dāng)產(chǎn)品交付給顧客時，通常包含服務(wù)(3.7.7)因素。因素。 n注注2：通常，產(chǎn)品的主要特征是有形的。：通常，產(chǎn)品的主要特征是有形的。 n注注3：硬件是有形的，其量具有計數(shù)的特性：硬件是有形的，其量具有計數(shù)的特性(3.10.1)(如：輪胎如：輪胎)。流程性材料是有形的，其量。流程性材料是有形的，其量具有連續(xù)的特性具有連續(xù)的特性(如：燃料和軟飲料如：燃料和軟飲料)。硬件和流程。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱為貨物。軟件由信息性材料經(jīng)常被稱為貨物。軟件由信息(3.8.2)組成，組成，無論采用何種介質(zhì)傳遞無論采用何種介質(zhì)傳遞(如：計算機(jī)程序、移動電話如：計算機(jī)程序、移動電話應(yīng)用程序

38、、操作手冊、字典、音樂作品版權(quán)、駕駛應(yīng)用程序、操作手冊、字典、音樂作品版權(quán)、駕駛執(zhí)照執(zhí)照)。 n3.7.7 服務(wù)服務(wù) service n至少有一項活動必須在組織至少有一項活動必須在組織(3.2.1)和顧客和顧客(3.2.4)之間進(jìn)行的輸出之間進(jìn)行的輸出(3.7.5) n注注1：通常，服務(wù)的主要特征是無形的。：通常，服務(wù)的主要特征是無形的。n n注注2：通常，服務(wù)包含與顧客：通常，服務(wù)包含與顧客(3.2.4)在接觸面的活在接觸面的活動，以確定顧客的要求動，以確定顧客的要求(3.6.4)。除了提供服務(wù)外，。除了提供服務(wù)外，可能還包括建立持續(xù)的關(guān)系，例如：銀行、會計師可能還包括建立持續(xù)的關(guān)系，例如：

39、銀行、會計師事務(wù)所或政府主辦機(jī)構(gòu)，如：學(xué)?；蜥t(yī)院。事務(wù)所或政府主辦機(jī)構(gòu)，如：學(xué)?；蜥t(yī)院。 n注注3：服務(wù)的提供可能涉及，例如：服務(wù)的提供可能涉及，例如： n 在顧客在顧客(3.2.4)提供的有形產(chǎn)品提供的有形產(chǎn)品(3.7.6)(如需要如需要維修的汽車維修的汽車)上所完成的活動。上所完成的活動。 n 在顧客提供的無形產(chǎn)品在顧客提供的無形產(chǎn)品(如為準(zhǔn)備納稅申報單所如為準(zhǔn)備納稅申報單所需的損益表需的損益表)上所完成的活動。上所完成的活動。 n 無形產(chǎn)品的交付無形產(chǎn)品的交付(如知識傳授方面的信息如知識傳授方面的信息(3.8.2)提供提供)。 n 為顧客創(chuàng)造氛圍為顧客創(chuàng)造氛圍(如在賓館和飯店如在賓館和飯

40、店)。n n注注4：通常，服務(wù)：通常，服務(wù)(3.2.4)由顧客體驗。由顧客體驗。 n3.7.8性能性能 performance n可測量的結(jié)果可測量的結(jié)果 n注注1：性能可能涉及定量的或定性的結(jié)果。：性能可能涉及定量的或定性的結(jié)果。 n注注2：性能可能涉及活動：性能可能涉及活動(3.3.11)、過程、過程(3.4.1)、產(chǎn)品產(chǎn)品(3.7.6)、服務(wù)、服務(wù)(3.7.7)、體系、體系(3.5.1)或組織或組織(3.2.1)的管理的管理(3.3.3)。 n注注3：這是：這是ISO/IEC導(dǎo)則，第導(dǎo)則，第1部分的部分的ISO增刊的增刊的附錄附錄SL中給出的中給出的ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用質(zhì)量管理

41、體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過修訂術(shù)語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過修訂注注2被修訂。被修訂。 n3.7.9 風(fēng)險風(fēng)險 risk n不確定性的影響不確定性的影響 n注注1：影響是指偏離預(yù)期，可以是正面的或負(fù)面的。：影響是指偏離預(yù)期，可以是正面的或負(fù)面的。n n注注2：不確定性是一種對某個事件，甚至是局部的結(jié)：不確定性是一種對某個事件，甚至是局部的結(jié)果或可能性缺乏理解或知識的信息果或可能性缺乏理解或知識的信息(3.8.2)的狀態(tài)。的狀態(tài)。 n注注3：通常，風(fēng)險表現(xiàn)為參考潛在事件：通常，風(fēng)險表現(xiàn)為參考潛在事件(GB/T 236942013中的定義，中的定義，4.5.1.

42、3)和后果和后果(GB/T 236942013中的定義，中的定義，4.6.1.3)或兩者組合。或兩者組合。 n注注4：通常，風(fēng)險以某個事件的后果組合：通常，風(fēng)險以某個事件的后果組合(包括情況包括情況的變化的變化)及其發(fā)生的有關(guān)可能性及其發(fā)生的有關(guān)可能性(GB/T 236942013中的定義，中的定義，4.6.1.1)的詞語來表述。的詞語來表述。n n注注5：“風(fēng)險風(fēng)險”一詞有時僅在有負(fù)面結(jié)果的可能性時一詞有時僅在有負(fù)面結(jié)果的可能性時使用。使用。 n注注6：這是：這是ISO/IEC導(dǎo)則，第導(dǎo)則，第1部分的部分的ISO增刊的附增刊的附錄錄SL中給出的中給出的ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語質(zhì)量管

43、理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過增加注及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過增加注5被修被修訂。訂。 n3.8.5 文件文件 document n信息信息(3.8.2)及其載體及其載體 n示例：記錄示例：記錄(3.8.10)、規(guī)范、規(guī)范(3.8.7)、程序、程序(3.4.5)文文件、圖樣、報告、標(biāo)準(zhǔn)。件、圖樣、報告、標(biāo)準(zhǔn)。 n注注1：媒介可以是紙張，磁性的、電子的、光學(xué)的計：媒介可以是紙張，磁性的、電子的、光學(xué)的計算機(jī)盤片，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。算機(jī)盤片，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。n n注注2：一組文件，如若干個規(guī)范：一組文件，如若干個規(guī)范(3.8.7)和記錄和

44、記錄(3.8.11)，英文中通常被稱為，英文中通常被稱為documentation”。 n注注3：某些要求（：某些要求（3.6.4）（如易讀的要求）與所有）（如易讀的要求）與所有類型的文件有關(guān)，然而對規(guī)范類型的文件有關(guān)，然而對規(guī)范(3.8.7)（如修訂受控（如修訂受控的要求）和記錄的要求）和記錄(3.8.10)（如可檢索的要求）可以有（如可檢索的要求）可以有不同的要求。不同的要求。n3.8.6 形成文件的信息形成文件的信息 documented information n組織組織(3.2.1)需要控制和保持的信息需要控制和保持的信息(3.8.2)及其載體及其載體n n注注1：形成文件的信息可以

45、任何格式和載體存在，并：形成文件的信息可以任何格式和載體存在，并可來自任何來源?？蓙碜匀魏蝸碓?。 n注注2：形成文件的信息可包括：形成文件的信息可包括： n 管理體系管理體系(3.5.3)，包括相關(guān)過程，包括相關(guān)過程(3.4.1)； n 為組織為組織(3.2.1)運行產(chǎn)生的信息運行產(chǎn)生的信息(3.8.2)(一組文一組文件件)； n 結(jié)果實現(xiàn)的證據(jù)結(jié)果實現(xiàn)的證據(jù)(記錄記錄(3.8.10)。 n注注3：這是：這是ISO/IEC導(dǎo)則，第導(dǎo)則，第1部分的部分的ISO增刊的附增刊的附錄錄SL中給出的中給出的ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義之一。核心定義之一。 n

46、3.8.7規(guī)范規(guī)范 specification n闡明要求闡明要求(3.6.4)的文件的文件(3.8.5)n n示例：質(zhì)量手冊示例：質(zhì)量手冊(3.8.8)、質(zhì)量計劃、質(zhì)量計劃(3.8.9)、技術(shù)圖、技術(shù)圖紙、程序紙、程序(3.4.5)文件文件(3.8.5)、作業(yè)指導(dǎo)書。、作業(yè)指導(dǎo)書。n n注注1：規(guī)范可能與活動有關(guān)：規(guī)范可能與活動有關(guān)(如：程序如：程序(3.4.5)文件文件(3.8.5)、過程、過程(3.4.1)規(guī)范和試驗規(guī)范和試驗(3.11.8)規(guī)范規(guī)范)或或與產(chǎn)品與產(chǎn)品(3.7.6)有關(guān)有關(guān)(如：產(chǎn)品規(guī)范、性能如：產(chǎn)品規(guī)范、性能(3.7.8)規(guī)規(guī)范和圖樣范和圖樣)。 n注注2：規(guī)范可以通過

47、陳述要求：規(guī)范可以通過陳述要求(3.6.4)，再另外陳述設(shè)，再另外陳述設(shè)計和開發(fā)計和開發(fā)(3.4.8)實現(xiàn)的結(jié)果。因此，在某些情況下，實現(xiàn)的結(jié)果。因此，在某些情況下，規(guī)范也可以作為記錄規(guī)范也可以作為記錄(3.8.10)使用。使用。 n3.8.8 質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊 quality manual n組織組織(3.2.1)的質(zhì)量管理體系的質(zhì)量管理體系(3.5.4)的規(guī)范的規(guī)范(3.8.7) n注：為了適應(yīng)組織注：為了適應(yīng)組織(3.2.1)的規(guī)模和復(fù)雜程度，的規(guī)模和復(fù)雜程度，質(zhì)量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以質(zhì)量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以不同。不同。 n3.8.9質(zhì)量計劃質(zhì)量計劃 qual

48、ity plan n何時何時,并由誰對特定的實體并由誰對特定的實體(3.6.1)應(yīng)用程序應(yīng)用程序(3.4.5)和相關(guān)資源的規(guī)范和相關(guān)資源的規(guī)范(3.8.7) n注注1：這些程序：這些程序(3.4.5)通常包括所涉及的那些質(zhì)量通常包括所涉及的那些質(zhì)量管理管理(3.3.4)過程過程(3.4.1)以及產(chǎn)品以及產(chǎn)品(3.7.6)和服務(wù)和服務(wù)(3.7.7)實現(xiàn)過程。實現(xiàn)過程。n n注注2：通常，質(zhì)量計劃引用質(zhì)量手冊：通常，質(zhì)量計劃引用質(zhì)量手冊(3.8.8)的部分的部分內(nèi)容或程序文件內(nèi)容或程序文件(3.8.5)。 n注注3：質(zhì)量計劃通常是質(zhì)量策劃：質(zhì)量計劃通常是質(zhì)量策劃(3.3.5)的結(jié)果之一。的結(jié)果之一

49、。n3.8.10 記錄記錄 record n闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件的文件(3.8.5) n注注1：記錄可用于正式的可追溯性：記錄可用于正式的可追溯性(3.6.13)活動，活動，并為驗證并為驗證(3.8.12)、預(yù)防措施、預(yù)防措施(3.12.1)和糾正措施和糾正措施(3.12.2)提供證據(jù)。提供證據(jù)。n n注注2：通常，記錄不需要控制版本。：通常，記錄不需要控制版本。n3.10.3人為因素人為因素 human factor n對考慮中的實體對考慮中的實體(3.6.1)的人為影響特性的人為影響特性(3.10.1) n注注1：特性：特性(3

50、.10.1)可以是物理的、認(rèn)識的或社會可以是物理的、認(rèn)識的或社會的。的。 n注注2：人為因素可對管理體系：人為因素可對管理體系(3.5.3)產(chǎn)生重大影響。產(chǎn)生重大影響。 ISO/ FDIS 9001:2015（組成結(jié)構(gòu)）（組成結(jié)構(gòu)）n 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 要求要求n目次目次n前言前言n引言引言n0.1 總則總則n0.2 質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理原則n0.3 過程方法過程方法n0.4 與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系n1 、范圍、范圍n2 、規(guī)范性引用文件、規(guī)范性引用文件n3 、術(shù)語和定義、術(shù)語和定義n4 、組織環(huán)境、組織環(huán)境n5、領(lǐng)導(dǎo)作用、領(lǐng)導(dǎo)作用n6、策劃、策劃n7、支持、

51、支持n8、運行、運行n9、績效評價、績效評價n10、改進(jìn)、改進(jìn)n ISO9001:2015（64個要素）個要素）n4 組織環(huán)境（組織環(huán)境（5）n4.1 理解組織及其環(huán)境理解組織及其環(huán)境-1n4.2 理解相關(guān)方的需求和期望理解相關(guān)方的需求和期望-2n4.3 確定質(zhì)量管理體系范圍確定質(zhì)量管理體系范圍-3n4.4 質(zhì)量管理體系及其過程質(zhì)量管理體系及其過程-4n4.4.1 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、實施、保持和持組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、實施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理體系所需的過續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理體系所需的過程及其相互作用。程及其相互作用。n4.4.2 組織應(yīng)保持必要程度

52、的文件化信息：組織應(yīng)保持必要程度的文件化信息：n ISO9001:2015（64個要素）個要素）n4 組織環(huán)境（組織環(huán)境（5）n4.1 理解組織及其環(huán)境理解組織及其環(huán)境-1n4.2 理解相關(guān)方的需求和期望理解相關(guān)方的需求和期望-2n4.3 確定質(zhì)量管理體系范圍確定質(zhì)量管理體系范圍-3n4.4 質(zhì)量管理體系及其過程質(zhì)量管理體系及其過程-4n4.4.1 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、實施、保持和持組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、實施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理體系所需的過續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理體系所需的過程及其相互作用。程及其相互作用。n4.4.2 組織應(yīng)保持必要程度的文件化信息：組

53、織應(yīng)保持必要程度的文件化信息：n5 領(lǐng)導(dǎo)作用（領(lǐng)導(dǎo)作用（5）n5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾-5n5.1.1 總則總則n5.1.2 以顧客為關(guān)注焦點以顧客為關(guān)注焦點n5.2 質(zhì)量方針質(zhì)量方針-6n5.2.2 制定質(zhì)量方針制定質(zhì)量方針n5.2.2 溝通質(zhì)量方針溝通質(zhì)量方針n5.3 組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限-7n6 策劃（策劃（5）n6.1 應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)會的措施應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)會的措施-8n6.1.1 策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮 4.1 和和 4.2 的要求，并確定需要應(yīng)對的的要求，并確定需要應(yīng)對的風(fēng)險風(fēng)險和機(jī)會以：和機(jī)會以：n6.1.2 組

54、織應(yīng)策劃：組織應(yīng)策劃：n6.2 質(zhì)量目標(biāo)和實現(xiàn)計劃質(zhì)量目標(biāo)和實現(xiàn)計劃-9n6.2.1 組織應(yīng)在質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次組織應(yīng)在質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過程上建立質(zhì)量目標(biāo)。和過程上建立質(zhì)量目標(biāo)。n6.2.2 策劃如何實現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo)時，組織應(yīng)確定：策劃如何實現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo)時，組織應(yīng)確定：n6.3 變更的策劃變更的策劃-10n7 支持（支持（14）n7.1 資源資源-11n7.1.1 總則總則n7.1.2 人員人員n7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施n7.1.4 過程運行環(huán)境過程運行環(huán)境n7.1.5 監(jiān)視和測量資源監(jiān)視和測量資源n7.1.5.1總則總則n7.1.5.2 測量的追溯性測量的追

55、溯性n7.1.6 組織知識組織知識n7.2 能力能力-12n7.3 意識意識-13n7.4 溝通溝通-14n7.5 文件化信息文件化信息-15n7.5.1 總則總則n7.5.2 編制和更新編制和更新n7.5.3 文件化信息的控制文件化信息的控制n7.5.3.1 應(yīng)對質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件化信息進(jìn)應(yīng)對質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件化信息進(jìn)行控制，以確保：行控制，以確保：n7.5.3.2 適用時，組織應(yīng)實施以下活動對文件化信息進(jìn)行控適用時，組織應(yīng)實施以下活動對文件化信息進(jìn)行控制：制：n8 運行（運行（23）n8.1 運行的策劃和控制運行的策劃和控制-16n8.2 產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定產(chǎn)

56、品和服務(wù)要求的確定-17n8.2.1 顧客溝通顧客溝通n8.2.2 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定n8.2.3 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評審與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評審n8.2.3.1 組織應(yīng)確保其有能力滿足提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)組織應(yīng)確保其有能力滿足提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求，組織應(yīng)在向顧客承諾提供產(chǎn)品和服務(wù)之前實施評審，的要求，組織應(yīng)在向顧客承諾提供產(chǎn)品和服務(wù)之前實施評審，包括：包括：n8.2.3.2 適用時，組織應(yīng)保留以下方面的適用時，組織應(yīng)保留以下方面的文件化信息文件化信息：n8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)-18n8.3.1 總則總則n

57、8.3.2 設(shè)計和開發(fā)的策劃設(shè)計和開發(fā)的策劃n8.3.3 設(shè)計和開發(fā)的輸入設(shè)計和開發(fā)的輸入n8.3.4 設(shè)計和開發(fā)的控制設(shè)計和開發(fā)的控制n8.3.5 設(shè)計和開發(fā)的輸出設(shè)計和開發(fā)的輸出n8.3.6 設(shè)計和開發(fā)的更改設(shè)計和開發(fā)的更改n8.4 外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制-19n8.4.1 總則總則n8.4.2 控制類型和程度控制類型和程度n8.4.3 外部供方信息外部供方信息n8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供-20n8.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制n8.5.2 標(biāo)識和可追溯性標(biāo)識和可追溯性n8.5.3 顧客或外部供方的財產(chǎn)顧客或外部供方的

58、財產(chǎn)n8.5.4 防護(hù)防護(hù)n8.5.5 交付后活動交付后活動n8.5.6 變更的控制變更的控制n8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行產(chǎn)品和服務(wù)的放行-21n8.7 不合格輸出的控制不合格輸出的控制-22n8.7.1 組織應(yīng)確保不符合要求的輸出得到識別和控制，組織應(yīng)確保不符合要求的輸出得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。以防止其非預(yù)期的使用或交付。n8.7.2 組織應(yīng)保持以下方面的組織應(yīng)保持以下方面的文件化信息文件化信息：n9 績效評價（績效評價（8）n9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價監(jiān)視、測量、分析和評價-23n9.1.1 總則總則n9.1.2 顧客滿意顧客滿意n9.1.3 分析和評價分析和評價n9

59、.2 內(nèi)部審核內(nèi)部審核-24n9.2.1 組織應(yīng)按策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量組織應(yīng)按策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：管理體系是否：n9.2.2 組織應(yīng)：組織應(yīng)：n9.3 管理評審管理評審-25n9.3.1 總則總則n9.3.2 管理評審輸入管理評審輸入n9.3.3 管理評審輸出管理評審輸出n10 改進(jìn)（改進(jìn)（4）n10.1 總則總則-26n10.2 不合格和糾正措施不合格和糾正措施-27n10.2.1 若出現(xiàn)不合格，包括投訴所引起的不合格，若出現(xiàn)不合格，包括投訴所引起的不合格，組織應(yīng)：組織應(yīng)：n10.2.2 組織應(yīng)保持組織應(yīng)保持文件化信息文件化信息作為以下方面的

60、證作為以下方面的證據(jù)：據(jù)：n10.3 持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)-28n ISO9001:2015（64個要素）個要素）n4 組織環(huán)境（組織環(huán)境（5）n4.1 理解組織及其環(huán)境理解組織及其環(huán)境-1n4.2 理解相關(guān)方的需求和期望理解相關(guān)方的需求和期望-2n4.3 確定質(zhì)量管理體系范圍確定質(zhì)量管理體系范圍-3n4.4 質(zhì)量管理體系及其過程質(zhì)量管理體系及其過程-4n4.4.1 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、實施、保持和持組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、實施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理體系所需的過續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理體系所需的過程及其相互作用。程及其相互作用。n4.4.2 組織應(yīng)保持必要程度的