XXXX年淺談藥品生產(chǎn)風(fēng)險管理的監(jiān)督和落實可編輯

1、XXXX年淺談藥品生產(chǎn)風(fēng)險管理的監(jiān)督和落實（可編輯）淺談藥品生產(chǎn)風(fēng)險管理的監(jiān)督和落實淺談藥品生產(chǎn)風(fēng)險管理的 監(jiān)督和落實風(fēng)險是指“面臨的傷害或損失的可能性”用公式可表示為：風(fēng)險=損害發(fā)生的概率*損害的后果。風(fēng)險包含三個要素即損害結(jié)果、發(fā)生的概率及現(xiàn)實狀態(tài)。風(fēng)險管理是通過對風(fēng)險的識別、衡量和控制以最低的成本使風(fēng)險 所致的各種損失降到最低限度的管理方法。藥品因其與生命健康的關(guān)聯(lián)性藥品安全風(fēng)險成為人們關(guān)注的焦 點。藥品生產(chǎn)質(zhì)量是藥品安全風(fēng)險的源頭加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險管 理己經(jīng)成為基層藥品監(jiān)督管理部門新的課題?；鶎铀幤繁O(jiān)督管理部門應(yīng)該切實加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險管理的 監(jiān)督和落實。、宣傳培訓(xùn)督促藥品生產(chǎn)企業(yè)

2、開展質(zhì)量風(fēng)險管理。、宣傳動員增強藥品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險管理意識。新修訂的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范提出了 “質(zhì)量授權(quán)人制度”、“變更控制”、“糾偏處理”和“質(zhì)量風(fēng)險管理”等風(fēng)險管理內(nèi)容部分 藥品生產(chǎn)企業(yè)建立了專門的風(fēng)險管理程序但這些程序多束之高閣停 留在理論階段未很好地指導(dǎo)實際工作。有的企業(yè)還未建立風(fēng)險管理的程序且沒有意識到風(fēng)險管理的重 要性。.沒有認(rèn)知風(fēng)險是最大的風(fēng)險。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的貫徹 實施結(jié)合近來來藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生質(zhì)量風(fēng)險的具體案例廣泛宣傳動 員提高藥品生產(chǎn)企業(yè)對質(zhì)量風(fēng)險管理重要性和緊迫性的認(rèn)識、加強培訓(xùn)提高企業(yè)質(zhì)量管理風(fēng)險管理能力。藥品生產(chǎn)風(fēng)險管理是一項新的工作藥

3、品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu) 普遍缺乏風(fēng)險管理知識和經(jīng)驗己經(jīng)開展風(fēng)險管理的企業(yè)多數(shù)依賴個 人經(jīng)驗的進行認(rèn)知和判斷難以科學(xué)系統(tǒng)地開展風(fēng)險管理。作為監(jiān)督管理部門應(yīng)創(chuàng)造條件對藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理人員進 行風(fēng)險管理的系統(tǒng)科學(xué)培訓(xùn)提高企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)質(zhì)量風(fēng)險管理的 能力。風(fēng)險管理包括風(fēng)險識別、風(fēng)險評估、風(fēng)險干預(yù)、風(fēng)險交流、風(fēng)險 管理活動評價部分。風(fēng)險識別是風(fēng)險管理的第一步是對已知的風(fēng)險與潛在風(fēng)險加以 判斷、歸類和鑒別的過程。當(dāng)前應(yīng)拓寬風(fēng)險識別的范圍銘超標(biāo)膠囊藥品事件已經(jīng)告訴藥品 生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量風(fēng)險不局限在企業(yè)內(nèi)部。風(fēng)險識別領(lǐng)域應(yīng)該擴展到生產(chǎn)前銷售后。風(fēng)險評估是分析風(fēng)險的性質(zhì)、特點、頻度和嚴(yán)重程度。根據(jù)已知的

4、有關(guān)規(guī)定和可接受的標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)把風(fēng)險分三個區(qū)劃。風(fēng)險的廣泛可接受區(qū)企業(yè)不需要主動采取風(fēng)險控制措施。使風(fēng)險降低到合理可，風(fēng)險合理可行降低區(qū)企業(yè)應(yīng)采取風(fēng)險控制行的低水平上達到靠近可接受水平。風(fēng)險不容許區(qū)企業(yè)必須采取風(fēng)險控制。風(fēng)險交流是對風(fēng)險信息進行交換的交互過程。在風(fēng)險管理的全過程中應(yīng)當(dāng)包括對消費者和其他有關(guān)團體進行 全而的、持續(xù)的相互風(fēng)險信息交流轉(zhuǎn)化為患者可理解的信息。、加強監(jiān)督落實生產(chǎn)企業(yè)藥品風(fēng)險管理責(zé)任。、把藥品風(fēng)險管理納入日常監(jiān)管內(nèi)容。建立藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常檢查和專項檢查機制。結(jié)合藥品生產(chǎn)企業(yè)H常監(jiān)督檢查計劃檢查企業(yè)是否制訂藥品質(zhì) 量風(fēng)險管理程序是否將藥品質(zhì)量風(fēng)險管理納入藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)

5、范的文件系統(tǒng)。要檢查企業(yè)風(fēng)險管理培訓(xùn)情況考核員工的風(fēng)險意識和風(fēng)險管理 知識。風(fēng)險管理的意識需要經(jīng)過培訓(xùn)成為員工的理念使員工理解風(fēng)險 管理的分析工具樹立風(fēng)險意識從根本上降低風(fēng)險。對檢查發(fā)現(xiàn)的問題責(zé)令企業(yè)整改問題嚴(yán)重的發(fā)出責(zé)令整改通知 書。建立了藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理檔案實行分級監(jiān)管開展質(zhì)量信用 的警示約談。、開展個性化的藥品生產(chǎn)風(fēng)險管理檢查。藥品質(zhì)量風(fēng)險是客觀存在的。藥品按各自批準(zhǔn)的工藝組織生產(chǎn)藥品生產(chǎn)中存在著不同的關(guān)鍵 工序和特殊工藝。在風(fēng)險管理中生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該結(jié)合各自的特點。藥品監(jiān)督管理部門檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險管理開展情況也應(yīng)有 針對性地進行個性化檢查。檢查企業(yè)時要關(guān)注企業(yè)風(fēng)險識別是否涵蓋了生產(chǎn)

6、前、生產(chǎn)中和生 產(chǎn)后在檢查企業(yè)風(fēng)險評價時要關(guān)注是否圍繞關(guān)鍵工序、特殊工藝、人 為因素、混淆和污染的防止等重點因素開展評價是否作出風(fēng)險程度的 劃定并開展針對性的控制措施。、重點檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險管理過程。風(fēng)險管理是一門科學(xué)己經(jīng)有成熟的風(fēng)險管理工具。藥品監(jiān)督管理部門檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險管理時要重點關(guān)注風(fēng) 險管理的分析工具在實際生產(chǎn)管理中的應(yīng)用情況。風(fēng)險管理通過風(fēng)險管理分析工具科學(xué)完整地再現(xiàn)管理過程的各 個步驟從而有效地分析、評估風(fēng)險從根本上降低或減少風(fēng)險。、失敗模式及影響分析(FMEA)FMEA是可靠性設(shè)計分析的一個重要工作項目。是用來檢查潛在失效并預(yù)防再次發(fā)生的系統(tǒng)性方法。也是風(fēng)險管理最常用的

7、工具之一。FMEA是一種對工藝的失敗模式及其結(jié)果或產(chǎn)品性能町能產(chǎn)生 的潛在影響的評估。-旦失敗模式被建立風(fēng)險就被消除、減少或控制。 可用來排列風(fēng)險的優(yōu)先次序監(jiān)控風(fēng)險控制行為的效果也FMEA可用于分析生產(chǎn)過程以確定高風(fēng)險步驟或關(guān)鍵參數(shù)。、過失樹狀分析(FTA)FTA是對產(chǎn)品或工藝的功能性缺陷進行假設(shè)的分析方法是用于 確定引起某種假定錯誤和問題的所有根本性原因的分析方法。這種方法可與因果圖結(jié)合使用依賴于人員對工藝的理解.以確定 錯誤因素。FTA可用于找到投訴、偏差的根源確保針對性地解決問題而不帶 來其他問題。風(fēng)險分級和過濾風(fēng)險分級和過濾是一個用于比較風(fēng)險并將風(fēng)險分級的工具。它將每一個基本的風(fēng)險問題

8、盡可能地分解開以包含風(fēng)險中蘊含 的各種因素通過對各因素進行權(quán)重或?qū)︼L(fēng)險分值作刪減的形式進行 從而將風(fēng)險分級以利于管理。風(fēng)險分級和篩選使管理者能夠定性和定量的評價風(fēng)險并根據(jù)風(fēng) 險等級的髙低。采取對應(yīng)的糾正預(yù)防措施。風(fēng)險分析的工具還有失敗模式、影響和關(guān)鍵點分析(FMECA)o危害源和關(guān)鍵控制點分析(HACCP)危害源可操作性分析(PHA)o支持性統(tǒng)計學(xué)分析等。通常一些用來組織數(shù)據(jù)和簡化決策來構(gòu)建風(fēng)險管理的簡易的技 術(shù)也會得到應(yīng)用如流程圖、因果圖、過程映射、檢查表等。風(fēng)險分析管理工具也能與統(tǒng)計學(xué)分析工具結(jié)合應(yīng)用。從而更好地實現(xiàn)風(fēng)險管理。風(fēng)險管理中風(fēng)險分析工具的應(yīng)用不是一成不變的必須根據(jù)具體 的問題、

9、具體的過程選擇合適的一種或多種工具進行應(yīng)用。風(fēng)險管理是企業(yè)管理的新挑戰(zhàn)。風(fēng)險管理在藥品生產(chǎn)管理中的應(yīng)用既反映藥品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險控 制的程度同時反映出藥品生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險管理水平。、創(chuàng)新方法促進藥品生產(chǎn)風(fēng)險管理措施逐步落實。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險既有的不同企業(yè)的個性特點同時也存在 相似的共性藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該創(chuàng)新方法采取有效手段促進藥品 生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險管理措施的落實。、開展藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的監(jiān)督抽驗和稽查。合格的藥品是生產(chǎn)出來的但出廠藥品的質(zhì)量直接反映藥品生產(chǎn) 企業(yè)的質(zhì)量管理水平。每年對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品進行針對性的抽樣檢驗產(chǎn)品抽 驗基木達到制劑生產(chǎn)品種的全覆蓋對檢驗不合格的藥品依法查處。并根

10、據(jù)日常檢查發(fā)現(xiàn)、協(xié)查、舉報線索和外地藥品抽驗結(jié)果開展 藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的稽查嚴(yán)厲打擊藥品生產(chǎn)企業(yè)的涉藥違法行為。促進藥品生產(chǎn)企業(yè)落實質(zhì)量風(fēng)險管理措施。、推行質(zhì)量受權(quán)人制度。企業(yè)是藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人也是風(fēng)險管理的第一責(zé)任人。為落實企業(yè)的質(zhì)量第一責(zé)任要進一步推行藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受 相互制由下至上、權(quán)人制度并引導(dǎo)督促藥品生產(chǎn)企業(yè)完善職責(zé)明確、. 約的內(nèi)部質(zhì)量責(zé)任制。、實行新產(chǎn)品研制和受托加工的報備管理制度。針對藥品生產(chǎn)企業(yè)新產(chǎn)品研制不規(guī)范及委托加工中有混淆和交 錯污染的風(fēng)險制訂藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品研制和受托生產(chǎn)情況報告辦 法，實施藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品研制和受托生產(chǎn)情況報告制度。建立藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品研制的檢查制

11、度如實記錄檢查情況并在 注冊核查的現(xiàn)場檢查時提供產(chǎn)品研制的過程檢查記錄。同時對企業(yè)受托生產(chǎn)情況進行專項檢查重點檢查非備案的受托 生產(chǎn)產(chǎn)品與藥品生產(chǎn)防止交叉污染和混淆措施的落實情況并納入行 政檢查評價體系之中。、深入開展藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗質(zhì)控工作。藥品檢驗是藥品質(zhì)量控制的最后環(huán)節(jié)為提高企業(yè)藥品檢驗報告 的準(zhǔn)確度和精密性促進藥品生產(chǎn)企業(yè)加強風(fēng)險管理要深入開展藥品 生產(chǎn)藥品檢驗質(zhì)量控制工作召開藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人會議部署 了藥品生產(chǎn)藥品檢驗質(zhì)量控制工作。要求各藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品檢驗實驗室進一步樹立檢驗質(zhì)量控 制意識形式多樣開展室內(nèi)質(zhì)量控制工作。一是對可以開展重復(fù)性試驗的檢驗項目定期開展重復(fù)性試驗實 現(xiàn)檢驗結(jié)果的重現(xiàn)性。二是有選擇性地開展同一標(biāo)本不同檢