一次性使用醫(yī)用口罩可行性報(bào)告

1、一次性使用醫(yī)用口罩 生產(chǎn)可行性報(bào)告* 醫(yī)療器械有限公司目錄一、公司概況3（一）公司名稱 3（二）生產(chǎn)場(chǎng)地 3* 3（三）公司簡(jiǎn)介 3二、人員及文件管理 3（一）關(guān)鍵崗位人員基本情況： 3（二）質(zhì)量管理體系 3三、廠房設(shè)施與設(shè)備 4（一）廠房設(shè)施及布局 4（二）生產(chǎn)設(shè)備 6四、原材料供應(yīng)保障 7（一）主要原輔材料信息 7（ 二 ） 庫(kù)存及后續(xù)保障能力 7五、檢測(cè)能力7（ 一 ） 自主檢測(cè)項(xiàng)目： 7（二）委托第三方檢測(cè)部分： 86、 樣品生產(chǎn)情況9（一）生產(chǎn)流程： 9（二）檢測(cè)用樣品生產(chǎn)批記錄： 97、 預(yù)計(jì)產(chǎn)能及進(jìn)度安排9（一） 預(yù)計(jì)產(chǎn)能9（二）進(jìn)度安排9一、公司概況（一）公司名稱*醫(yī)療器械有限

2、公司（二）生產(chǎn)場(chǎng)地*（三）公司簡(jiǎn)介公司成立于*年*月，秉承“以人為本，品質(zhì)為本” 的發(fā)展理念，倡導(dǎo)“誠(chéng)信尊重”的企業(yè)情懷，堅(jiān)持“品質(zhì) 營(yíng)造未來(lái)，細(xì)節(jié)決定成敗”為質(zhì)量方針，專注于口腔醫(yī)療 器械生產(chǎn)及加工。公司位于 *,地理位置交通便利，環(huán)境 優(yōu)雅。二、人員及文件管理（一）關(guān)鍵崗位人員基本情況:姓名部門 崗位身份證號(hào) 碼學(xué)歷專業(yè)相關(guān)工作經(jīng)歷法人企業(yè)負(fù)責(zé)人生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人質(zhì)量部負(fù)責(zé)人技術(shù)部負(fù)責(zé)人（二）質(zhì)量管理體系1、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用口罩根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)適用于以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn):標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱GB/T1、1-2009標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則GB/T191-2008包裝貯運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T282

3、8 10-2010計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第10部分：GB/T2828計(jì)數(shù)抽樣檢 驗(yàn)系列標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)則GB15979-2002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB15980-1995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T16886 1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的 評(píng)價(jià)與試驗(yàn)GB/T16886 7-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第 7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量GB/T16886 10-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏 反應(yīng)試驗(yàn)GB18279-2000醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制GB18280-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射火菌YY/T046& 1-

4、2009醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符 號(hào)第1部分：通用要求YY/T0969-2013一次性使用醫(yī)用口罩2、企業(yè)質(zhì)量管理文件序號(hào)文件名稱附件1質(zhì)量管理總則附件2生產(chǎn)車間管理規(guī)范附件3質(zhì)量部門工作管理規(guī)范附件4口罩機(jī)操作及保養(yǎng)手冊(cè)附件5材料采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)流程附件6標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)車間文件檔案管理制度1附件7倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)儲(chǔ)收發(fā)制度三、廠房設(shè)施與設(shè)備（一）廠房設(shè)施及布局廠房分為生產(chǎn)區(qū)（包含包裝區(qū)、員工更衣區(qū)）、質(zhì)檢區(qū)、 行政區(qū)（包括辦公、銷售、培訓(xùn)等）、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)（原料、半成 品、包裝物和成品）四大區(qū)域，相互獨(dú)立，廠房總體面積 約為*平米。圖：生產(chǎn)車間實(shí)拍圖% M外i”am辦公富（二）生產(chǎn)設(shè)備口罩成型機(jī)：用

5、于平面口罩的一拖二式全自動(dòng)生產(chǎn)：整 卷布料放卷后，通過(guò)自動(dòng)折邊、包邊、裁切，自動(dòng)成型為口 罩本體；在包邊的同時(shí)，將定長(zhǎng)裁切后的鼻梁條自動(dòng)送入包 邊布料中，兩邊通過(guò)超聲焊接至封口，再經(jīng)過(guò)超聲側(cè)向封口 成型；通過(guò)流水線將口罩輸送至口罩耳帶焊接工位，通過(guò)超 聲焊接最終口罩成型；當(dāng)口罩制成后，通過(guò)流水線輸送至平 帶線收集。生產(chǎn)參數(shù)及型號(hào)規(guī)格如下，采購(gòu)合同見(jiàn)附件：設(shè)備技術(shù)參數(shù)表外形尺寸L*W*H（mm4300mm*4200mm*2000mm僅供參考具體以設(shè)計(jì)為準(zhǔn)產(chǎn)品：口罩產(chǎn)能：120-150PCS/min設(shè)備故障率（單機(jī)）：<2%控制系統(tǒng)：松下PLC工作氣壓：輸入電壓：220V/50HZ總功率：約

6、名稱型號(hào)生產(chǎn)廠家設(shè)備編號(hào)全自動(dòng)一拖二平面口罩機(jī)TJCKZ-120-01東莞友順精密塑膠模具有限公司TJCKZ-13四、原材料供應(yīng)保障（一）主要原輔材料信息產(chǎn)品名稱主要原輔材料名稱供貨廠家及產(chǎn)地型號(hào)規(guī)格單位庫(kù)存數(shù)量紡粘無(wú)紡布（消白）25g浙江法來(lái)福無(wú)紡布有限公司20cm*1500mkg3200kg紡粘無(wú)紡布（玉生蘭）25g浙江法來(lái)福無(wú)紡布有限公司*1500mkg3200kg一次性普通醫(yī)用口量熔噴布南通西田環(huán)保科技有限公司20g*kg10鼻梁條惠州市惠陽(yáng)區(qū)鎮(zhèn)隆藝新隆塑料加工廠白色3mmKg2耳帶東完市柏和紡織品有限公司白色5mmKg1（二）庫(kù)存及后續(xù)保障能力庫(kù)存量充足，可維持生產(chǎn)*天，產(chǎn)量預(yù)計(jì)*萬(wàn)

7、只，與供應(yīng) 商簽訂了持續(xù)合作協(xié)議，具體合同見(jiàn)附件。五、檢測(cè)能力（一）自主檢測(cè)項(xiàng)目：1. 外觀：口罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬。2. 尺寸：口罩尺寸應(yīng)不小于企業(yè)標(biāo)稱尺寸，應(yīng)使 口罩能罩住使用者的鼻、口至下頜并保證口罩的密閉 性。3. 鼻夾：口罩上必須配有鼻夾，鼻夾由可彎折的 可塑性材料制成；4. 口罩帶：（1） 口罩帶應(yīng)取戴方便；（2）每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N。（二）委托第三方檢測(cè)部分：1、液體阻隔：（1）合成血液穿透 2ml合成血液以（120mmHg）壓力噴向口罩樣品外側(cè)面后，口罩內(nèi)側(cè)面 不應(yīng)由現(xiàn)滲透。（2）表面抗?jié)裥裕嚎谡滞鈧?cè)面沾水等 級(jí)應(yīng)不低于 G

8、B/T4745-1997中的3級(jí)。2、過(guò)濾效率：（1）細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE） : 口罩 的細(xì)菌過(guò)濾效率應(yīng)不小于95 %。（2）顆粒過(guò)濾效率（PFE） : 口罩對(duì)非油性顆料過(guò) 濾效率應(yīng)不小于 30%。3、 氣體交換：應(yīng)符合下列要求之一：（1）氣體交換壓力（ P） : 口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體 交換的壓力差 P< 49Pa/ cm 2;（2）氣體流速：口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的壓力 差 P為49Pa/ cm 2時(shí)，氣體流速應(yīng)不小于264mm/s;（3）呼吸阻力：口罩的吸氣阻力應(yīng)不超過(guò)49 Pa,呼氣阻力應(yīng)不超過(guò)Pao4、 阻燃性能：口罩材料不應(yīng)為易燃性材料。移離火焰后繼續(xù)燃燒應(yīng)不超過(guò) 5s。5、微生

9、物指標(biāo)：口罩應(yīng)符合下表要求細(xì)菌菌落 總數(shù)/（cfu/g ）大腸菌群綠膿桿菌金黃色葡 萄球菌溶血性鏈 球菌真菌菌落 總數(shù)/（cfu/g ）<20不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出6、環(huán)氧乙烷殘留量：經(jīng)環(huán)氧乙烷消毒的口罩，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過(guò)10以g/g。7、皮膚刺激：口罩材料應(yīng)無(wú)皮膚刺激反應(yīng) 以上檢測(cè)委托協(xié)議見(jiàn)附件。六、樣品生產(chǎn)情況（一）生產(chǎn)流程：采用三層（紡粘無(wú)紡布+熔噴布無(wú)紡布+無(wú)紡粘無(wú)紡布） 工藝，經(jīng)超聲波熱合定型、點(diǎn)焊沖切、鼻梁條焊接、耳桂 焊接制成。采用環(huán)氧乙烷滅菌，細(xì)菌殘留量不大于 10mg/kg。前段口罩成形工序自行完成，消毒檢測(cè)環(huán)節(jié)委托第三方完成，委托協(xié)議見(jiàn)附件。（二）檢測(cè)用樣品生產(chǎn)批記錄：詳情見(jiàn)附件8:檢測(cè)樣品批記錄單匯總。七、預(yù)計(jì)產(chǎn)能及進(jìn)度安排（一）預(yù)計(jì)