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文檔簡介

1、產(chǎn)品注冊流程工作流程工作事項具體內(nèi)容流轉(zhuǎn)時間備注1、樣機準(zhǔn)備產(chǎn)品自測報告；及進行產(chǎn)產(chǎn)品說明書；品自測；產(chǎn)品技術(shù)要求；樣機及資料準(zhǔn)2、產(chǎn)品資料技術(shù)文檔；視工作進展。備編制。技術(shù)圖紙；原料清單；國標(biāo)行標(biāo)等。1、與檢驗所聯(lián)在該階段同時著手系，確定檢驗項準(zhǔn)備體考的相關(guān)資目，提交樣品及料。資料2、簽訂合同及檢驗合同；視工作進展。產(chǎn)品送檢繳費繳費手續(xù)；3、委派技術(shù)部人員跟進。人員進行輔助檢測4、檢驗完成，獲取報告，樣機取回。臨床試驗暫定射頻電極為6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備， 屬于免臨床目錄，略去該環(huán)節(jié)。1、依據(jù)提交資申請表；料的要求進行公司資質(zhì)文件；網(wǎng)上申請。檢測報告；若沒有資料發(fā)二類：省食藥監(jiān)產(chǎn)品技術(shù)要求

2、；補的情況，在受提交申請三類：國食藥監(jiān)符合性聲明；理后3天轉(zhuǎn)至風(fēng)險分析報告；技術(shù)審評部門。時間只是文件上規(guī)2、資料發(fā)補（若說明書及標(biāo)簽定，具體流程不會按有）樣稿等。照這么準(zhǔn)確的時間1、技術(shù)審批機去走。構(gòu)對資料進行評審，評審時間二類60個工作技術(shù)評審部門發(fā)補通知單；日，三類90個技術(shù)評審對受理資料進電話聯(lián)系。工作日。行評審。2、資料發(fā)補期限1年，技術(shù)評審部門會在收到補正材料60個工作日內(nèi)完成技術(shù)評審國標(biāo)行標(biāo)；1、與技術(shù)審評冋步體系文件；進行。體系表格；在技術(shù)審評階2、所有流程順利，體系考核藥監(jiān)部門對公廠房布置；段內(nèi)30個工作無發(fā)補無整改的情司進行體系考人員培訓(xùn)；日內(nèi)進行體考，況下，這兩個流程時核。該時間不計算間為/|久o自查；在技術(shù)評審時60/90+30=90/120整改；間內(nèi)。個工作日。報告取回。技術(shù)評審結(jié)束后20個工作日行政審批通知取證，領(lǐng)證產(chǎn)品注冊證作出是否制證產(chǎn)品注冊證有效期5決定，并在

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