上海市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力申報流程核辦法.3

1、1 上海市臨床基因擴增檢驗技術(shù)審核上海市臨床基因擴增檢驗技術(shù)審核 申報流程、審核辦法申報流程、審核辦法 上海市臨床檢驗中心上海市臨床檢驗中心 肖艷群肖艷群2 回顧 19901990年：年：pcr pcr 技術(shù)在國內(nèi)開始用于臨床檢測技術(shù)在國內(nèi)開始用于臨床檢測 9090年代中期：假陽性？（假陰性？）年代中期：假陽性？（假陰性？） 19981998年年4 4月月1616日衛(wèi)生部下發(fā)文關(guān)于暫停臨床基因擴增日衛(wèi)生部下發(fā)文關(guān)于暫停臨床基因擴增檢驗的通知（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)檢驗的通知（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)19981998第第9 9號）號） 20022002年年1 1月月1414日衛(wèi)生部下發(fā)文臨床基因擴增檢驗實驗日衛(wèi)生部下發(fā)文臨床

2、基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法（衛(wèi)醫(yī)發(fā)室管理暫行辦法（衛(wèi)醫(yī)發(fā)200210200210號號） 20102010年年1212月月6 6日衛(wèi)生部下發(fā)文臨床基因擴增檢驗實驗日衛(wèi)生部下發(fā)文臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)室管理辦法（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)20101942010194號號）3 上海市醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗技術(shù)審核辦法上海市醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗技術(shù)審核辦法 上海市醫(yī)療機構(gòu)基因芯片診斷技術(shù)審核辦法上海市醫(yī)療機構(gòu)基因芯片診斷技術(shù)審核辦法 上海市臨床基因擴增檢驗技術(shù)及分子診斷相關(guān)技術(shù)審上海市臨床基因擴增檢驗技術(shù)及分子診斷相關(guān)技術(shù)審核流程核流程 上海市醫(yī)療機構(gòu)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請書上海市醫(yī)療

3、機構(gòu)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請書 資料下載資料下載 中心網(wǎng)址：中心網(wǎng)址：http:/4 申報材料上海市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核申請書上海市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核申請書醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本復(fù)印件醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本復(fù)印件該醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核報告復(fù)印件該醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核報告復(fù)印件與該技術(shù)有關(guān)的技術(shù)人員上崗資格證書或職業(yè)醫(yī)師資格證書復(fù)印件與該與該技術(shù)有關(guān)的技術(shù)人員上崗資格證書或職業(yè)醫(yī)師資格證書復(fù)印件與該技術(shù)有關(guān)的實驗室平面圖技術(shù)有關(guān)的實驗室平面圖 醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理審查報告（相關(guān)技術(shù)審核辦法規(guī)定的，初審、擴項需醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理審查報告（相關(guān)技術(shù)審核辦法規(guī)定的，初審、擴項需提交

4、；另附：倫理委員會成員姓名、專業(yè)、職務(wù)、職稱等情況）提交；另附：倫理委員會成員姓名、專業(yè)、職務(wù)、職稱等情況）參加國內(nèi)外擬或已開展項目室間質(zhì)量評價活動反饋結(jié)果復(fù)印件，或證明參加國內(nèi)外擬或已開展項目室間質(zhì)量評價活動反饋結(jié)果復(fù)印件，或證明其檢測質(zhì)量的其它相關(guān)資料其檢測質(zhì)量的其它相關(guān)資料擬開展檢測項目報告樣單（初審、擴項需提交）擬開展檢測項目報告樣單（初審、擴項需提交） 該技術(shù)的相關(guān)管理制度（質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書該技術(shù)的相關(guān)管理制度（質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書, , 初審、擴初審、擴項需提交）項需提交）衛(wèi)生行政部門要求的其他相關(guān)文件衛(wèi)生行政部門要求的其他相關(guān)文件 5上海市臨床基因擴增檢驗

5、技術(shù)初次或擴項審核工作流程圖上海市臨床基因擴增檢驗技術(shù)初次或擴項審核工作流程圖 6 上海市臨床基因擴增檢驗技術(shù)復(fù)審工作流程圖上海市臨床基因擴增檢驗技術(shù)復(fù)審工作流程圖 7 臨床基因擴增檢驗技術(shù)審核辦法 為規(guī)范本市醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗技術(shù)的臨床應(yīng)為規(guī)范本市醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗技術(shù)的臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，結(jié)合本市醫(yī)療機構(gòu)實用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，結(jié)合本市醫(yī)療機構(gòu)實際情況，特制定本審核辦法際情況，特制定本審核辦法 本審核辦法所稱臨床基因擴增檢驗技術(shù)是指以疾病診本審核辦法所稱臨床基因擴增檢驗技術(shù)是指以疾病診斷、治療監(jiān)測和預(yù)后判斷為目的，用基因擴增檢測特斷、治療監(jiān)測和預(yù)后判斷為目的

6、，用基因擴增檢測特定定dnadna或或rnarna為方法的檢測技術(shù)為方法的檢測技術(shù)8 醫(yī)療機構(gòu)基本要求二級及以上醫(yī)療機構(gòu)或具備相應(yīng)臨床應(yīng)用能力和條件的醫(yī)療機構(gòu)二級及以上醫(yī)療機構(gòu)或具備相應(yīng)臨床應(yīng)用能力和條件的醫(yī)療機構(gòu)具備能夠出具臨床檢驗報告的醫(yī)學(xué)檢驗所（獨立實驗室）具備能夠出具臨床檢驗報告的醫(yī)學(xué)檢驗所（獨立實驗室）醫(yī)療機構(gòu)對臨床基因擴增檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理醫(yī)療機構(gòu)對臨床基因擴增檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理實驗室必須通過上海市臨床檢驗中心技術(shù)審核合格并報上海市衛(wèi)實驗室必須通過上海市臨床檢驗中心技術(shù)審核合格并報上海市衛(wèi)生監(jiān)督所備案后方可開展檢測項目，以后每生監(jiān)督所備案后方可開展檢測項

7、目，以后每3 3年必須進行復(fù)審年必須進行復(fù)審實驗室通過審核后應(yīng)根據(jù)其核定的技術(shù)審核項目開展檢測工作。實驗室通過審核后應(yīng)根據(jù)其核定的技術(shù)審核項目開展檢測工作。如需要增加檢測項目，應(yīng)向上海市臨床檢驗中心提出擴項申請，如需要增加檢測項目，應(yīng)向上海市臨床檢驗中心提出擴項申請，批準(zhǔn)并報上海市衛(wèi)生監(jiān)督所備案后方可開展檢測項目批準(zhǔn)并報上海市衛(wèi)生監(jiān)督所備案后方可開展檢測項目 9 人員基本要求 實驗室至少應(yīng)有實驗室至少應(yīng)有2 2名具有檢驗技師或以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格、名具有檢驗技師或以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格、兩年或以上醫(yī)學(xué)檢驗工作經(jīng)歷、經(jīng)過上海市臨床檢驗中心或其它兩年或以上醫(yī)學(xué)檢驗工作經(jīng)歷、經(jīng)過上海市臨床檢驗

8、中心或其它具有培訓(xùn)資質(zhì)機構(gòu)培訓(xùn)并取得臨床基因擴增檢驗上崗證的本單位具有培訓(xùn)資質(zhì)機構(gòu)培訓(xùn)并取得臨床基因擴增檢驗上崗證的本單位在職技術(shù)人員在職技術(shù)人員實驗室負責(zé)人應(yīng)具有中級或以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格實驗室負責(zé)人應(yīng)具有中級或以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格實驗室應(yīng)分冊建立技術(shù)人員技術(shù)檔案，檔案至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：實驗室應(yīng)分冊建立技術(shù)人員技術(shù)檔案，檔案至少應(yīng)包括以下內(nèi)容： 學(xué)歷、職稱、臨床基因擴增檢驗技術(shù)上崗證書復(fù)印件；培訓(xùn)、技學(xué)歷、職稱、臨床基因擴增檢驗技術(shù)上崗證書復(fù)印件；培訓(xùn)、技能等資料能等資料實驗室應(yīng)有培訓(xùn)計劃和措施，保證其技術(shù)人員得到及時培訓(xùn)實驗室應(yīng)有培訓(xùn)計劃和措施，保證其技術(shù)人員得到及時培訓(xùn)定期（至

9、少每年一次）對培訓(xùn)效果進行評估定期（至少每年一次）對培訓(xùn)效果進行評估10 臨床應(yīng)用基本規(guī)范和管理要求嚴格按照衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實嚴格按照衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法的通知（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)驗室管理辦法的通知（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)20102010194194號）和上海號）和上海市衛(wèi)生局關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)市衛(wèi)生局關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā) 的通知（滬衛(wèi)辦醫(yī)政的通知（滬衛(wèi)辦醫(yī)政20112011001001號）的要求開展各項工作號）的要求開展各項工作臨床基因擴增檢驗實驗室屬于臨床基因擴增檢驗實驗室屬于iiii級生物安全（級生物安全（bsl-2bsl-2）實驗室，實驗室，應(yīng)按照上海市一、二級

10、病原微生物實驗室生物安全管理規(guī)范應(yīng)按照上海市一、二級病原微生物實驗室生物安全管理規(guī)范（滬衛(wèi)科教（滬衛(wèi)科教（20062006）3434號）進行生物安全管理號）進行生物安全管理以科研為目的的臨床基因擴增檢驗項目，不得向臨床出具檢驗報以科研為目的的臨床基因擴增檢驗項目，不得向臨床出具檢驗報告，不得向病人收取任何費用告，不得向病人收取任何費用11 設(shè)備管理實驗室應(yīng)分冊建立主要儀器設(shè)備檔案，檔案至少應(yīng)包括以下內(nèi)容實驗室應(yīng)分冊建立主要儀器設(shè)備檔案，檔案至少應(yīng)包括以下內(nèi)容 設(shè)備的名稱設(shè)備的名稱 制造商名稱、型號、序號或其它唯一性標(biāo)識制造商名稱、型號、序號或其它唯一性標(biāo)識 接收日期和啟用日期接收日期和啟用日期

11、 目前放置地點目前放置地點 接收時的狀態(tài)接收時的狀態(tài) 儀器使用說明書儀器使用說明書 校準(zhǔn)和校準(zhǔn)和/ /或檢定的日期和結(jié)果以及下次校準(zhǔn)和或檢定的日期和結(jié)果以及下次校準(zhǔn)和/ /或檢定的日期或檢定的日期 迄今所進行的維護和今后維護計劃的細節(jié)迄今所進行的維護和今后維護計劃的細節(jié) 損壞、故障或維修的歷史記錄損壞、故障或維修的歷史記錄 使用、維護記錄使用、維護記錄 12 設(shè)備管理應(yīng)正確使用和維護所有設(shè)備，編寫相關(guān)的操作規(guī)程并做好記錄應(yīng)正確使用和維護所有設(shè)備，編寫相關(guān)的操作規(guī)程并做好記錄各類儀器設(shè)備均需制定維護保養(yǎng)、年度校準(zhǔn)、檢定計劃，并有執(zhí)各類儀器設(shè)備均需制定維護保養(yǎng)、年度校準(zhǔn)、檢定計劃，并有執(zhí)行記錄。維

12、護、校準(zhǔn)的頻度應(yīng)參照國家計量部門或生產(chǎn)廠商的要行記錄。維護、校準(zhǔn)的頻度應(yīng)參照國家計量部門或生產(chǎn)廠商的要求進行，廠家沒有規(guī)定的則每年至少進行一次。應(yīng)有正規(guī)的校準(zhǔn)求進行，廠家沒有規(guī)定的則每年至少進行一次。應(yīng)有正規(guī)的校準(zhǔn)報告報告任一設(shè)備如有問題應(yīng)立即停止使用，并加上明顯標(biāo)識，如可能應(yīng)任一設(shè)備如有問題應(yīng)立即停止使用，并加上明顯標(biāo)識，如可能應(yīng)將其移放在規(guī)定的地方直至修復(fù)將其移放在規(guī)定的地方直至修復(fù)修復(fù)的設(shè)備應(yīng)經(jīng)校準(zhǔn)和修復(fù)的設(shè)備應(yīng)經(jīng)校準(zhǔn)和/ /或檢定，滿足檢測要求后方能使用或檢定，滿足檢測要求后方能使用實驗室應(yīng)檢查由于上述缺陷對以前所進行的檢測工作的影響，并實驗室應(yīng)檢查由于上述缺陷對以前所進行的檢測工作的

13、影響，并記錄相關(guān)分析、處理意見記錄相關(guān)分析、處理意見每一臺設(shè)備應(yīng)有明顯的儀器狀態(tài)標(biāo)識，需校準(zhǔn)的儀器應(yīng)貼校準(zhǔn)標(biāo)每一臺設(shè)備應(yīng)有明顯的儀器狀態(tài)標(biāo)識，需校準(zhǔn)的儀器應(yīng)貼校準(zhǔn)標(biāo)識，標(biāo)明其校準(zhǔn)的狀態(tài)識，標(biāo)明其校準(zhǔn)的狀態(tài)13 標(biāo)本管理實驗室應(yīng)建立對擬檢測標(biāo)本的唯一編號識別系統(tǒng)實驗室應(yīng)建立對擬檢測標(biāo)本的唯一編號識別系統(tǒng)實驗室應(yīng)根據(jù)檢測項目和標(biāo)本類型的不同制定相應(yīng)的標(biāo)本采集、實驗室應(yīng)根據(jù)檢測項目和標(biāo)本類型的不同制定相應(yīng)的標(biāo)本采集、運送、驗收、保存或安全處置的具體要求和操作規(guī)程，標(biāo)本全程運送、驗收、保存或安全處置的具體要求和操作規(guī)程，標(biāo)本全程可跟蹤可跟蹤實驗室在標(biāo)本接收時應(yīng)有其狀態(tài)的詳細記錄實驗室在標(biāo)本接收時應(yīng)有其

14、狀態(tài)的詳細記錄實驗室應(yīng)對標(biāo)本保存條件進行監(jiān)控和記錄實驗室應(yīng)對標(biāo)本保存條件進行監(jiān)控和記錄14 質(zhì)量管理臨床基因擴增檢驗實驗室應(yīng)編寫質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)臨床基因擴增檢驗實驗室應(yīng)編寫質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書，且現(xiàn)行有效，至少包括以下內(nèi)容：書，且現(xiàn)行有效，至少包括以下內(nèi)容：1.1.質(zhì)量方針、目標(biāo)、承諾；質(zhì)量方針、目標(biāo)、承諾；2.2.組織結(jié)構(gòu)圖；組織結(jié)構(gòu)圖；3.3.實驗室內(nèi)務(wù)管理程序；實驗室內(nèi)務(wù)管理程序；4.4.實驗室人員配置及培訓(xùn)程序；實驗室人員配置及培訓(xùn)程序；5.5.實驗室質(zhì)量控制管理程序；實驗室質(zhì)量控制管理程序；6.6.儀器設(shè)備管理程序；儀器設(shè)備管理程序；7.7.臨床標(biāo)本管理程序；臨

15、床標(biāo)本管理程序；8.8.檢測項目的方法學(xué)驗證程序檢測項目的方法學(xué)驗證程序；9.9.實驗室生物防護與安全管理程序；實驗室生物防護與安全管理程序；10.10.實驗室文件、記錄管理程序；實驗室文件、記錄管理程序；11.11.各區(qū)工作程序；各區(qū)工作程序；12.12.儀器設(shè)備校準(zhǔn)程序；儀器設(shè)備校準(zhǔn)程序；13.13.實驗耗材購買、驗收、儲放程序；實驗耗材購買、驗收、儲放程序；15 質(zhì)量管理14.14.實驗室檢測結(jié)果報告程序；實驗室檢測結(jié)果報告程序；15.15.檢驗過程中發(fā)生故障時的應(yīng)急處理程序；檢驗過程中發(fā)生故障時的應(yīng)急處理程序；16.16.投訴處理程序；投訴處理程序；17.17.實驗室清潔消毒、廢棄物處

16、理操作規(guī)程；實驗室清潔消毒、廢棄物處理操作規(guī)程；18.18.主要儀器使用、主要儀器使用、維護、校準(zhǔn)操作規(guī)程；維護、校準(zhǔn)操作規(guī)程；19.19.標(biāo)本唯一標(biāo)識編號操作規(guī)程；標(biāo)本唯一標(biāo)識編號操作規(guī)程；20.20.臨床標(biāo)本采集、驗收、拒收、保存操作規(guī)程；臨床標(biāo)本采集、驗收、拒收、保存操作規(guī)程；21.21.各檢測項目方法學(xué)驗證操作規(guī)程各檢測項目方法學(xué)驗證操作規(guī)程；22.22.試劑質(zhì)檢操作規(guī)程；試劑質(zhì)檢操作規(guī)程；23.23.各檢測項目的操作規(guī)程；各檢測項目的操作規(guī)程；24.24.實驗結(jié)果有效性判斷操作規(guī)程；實驗結(jié)果有效性判斷操作規(guī)程；25.25.室內(nèi)質(zhì)量控制操作規(guī)程；室內(nèi)質(zhì)量控制操作規(guī)程；26.26.室間質(zhì)

17、量評價操作規(guī)程。室間質(zhì)量評價操作規(guī)程。16 質(zhì)量管理臨床基因擴增檢驗實驗室在技術(shù)審核前應(yīng)至少參加過一次上海市臨床基因擴增檢驗實驗室在技術(shù)審核前應(yīng)至少參加過一次上海市臨床檢驗中心組織的（也可同時參加衛(wèi)生部臨床檢驗中心組織的）臨床檢驗中心組織的（也可同時參加衛(wèi)生部臨床檢驗中心組織的）相關(guān)項目的室間質(zhì)量評價，且成績合格。如擬開展項目不在衛(wèi)生相關(guān)項目的室間質(zhì)量評價，且成績合格。如擬開展項目不在衛(wèi)生部和上海市臨床檢驗中心的室間質(zhì)量評價范疇中，實驗室可通過部和上海市臨床檢驗中心的室間質(zhì)量評價范疇中，實驗室可通過比對或用其它方法驗證其結(jié)果的可靠性比對或用其它方法驗證其結(jié)果的可靠性臨床基因擴增檢驗實驗室在技術(shù)

18、審核前應(yīng)完成擬開展檢測項目方臨床基因擴增檢驗實驗室在技術(shù)審核前應(yīng)完成擬開展檢測項目方法學(xué)驗證。方法學(xué)驗證實驗應(yīng)包括但不限于：精密度、正確度、法學(xué)驗證。方法學(xué)驗證實驗應(yīng)包括但不限于：精密度、正確度、檢測限、線性范圍、可報告范圍、特異性試驗。同時擬開展的基檢測限、線性范圍、可報告范圍、特異性試驗。同時擬開展的基因擴增檢驗項目應(yīng)附有充分的可行性論證報告，特別是在疾病診因擴增檢驗項目應(yīng)附有充分的可行性論證報告，特別是在疾病診斷和臨床需求方面的數(shù)據(jù)斷和臨床需求方面的數(shù)據(jù)臨床基因擴增檢驗實驗室必須開展室內(nèi)質(zhì)量控制，參加上海市臨臨床基因擴增檢驗實驗室必須開展室內(nèi)質(zhì)量控制，參加上海市臨床檢驗中心組織的（也可同

19、時參加衛(wèi)生部臨床檢驗中心組織的）床檢驗中心組織的（也可同時參加衛(wèi)生部臨床檢驗中心組織的）室間質(zhì)量評價。如開設(shè)項目不在衛(wèi)生部和上海市臨床檢驗中心的室間質(zhì)量評價。如開設(shè)項目不在衛(wèi)生部和上海市臨床檢驗中心的室間質(zhì)量評價范疇中，實驗室應(yīng)通過定期（每年至少一次）比對室間質(zhì)量評價范疇中，實驗室應(yīng)通過定期（每年至少一次）比對或用其它方法驗證其結(jié)果的可靠性或用其它方法驗證其結(jié)果的可靠性17 檢測要求必須使用經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的檢驗試劑開展臨床基必須使用經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的檢驗試劑開展臨床基因擴增檢驗項目因擴增檢驗項目實驗室應(yīng)有適合自身實際情況又符合現(xiàn)行程序文件和操作規(guī)程的實驗室應(yīng)有適合自身

20、實際情況又符合現(xiàn)行程序文件和操作規(guī)程的記錄管理制度；所有檢測的原始記錄和導(dǎo)出數(shù)據(jù)均應(yīng)包括足夠的記錄管理制度；所有檢測的原始記錄和導(dǎo)出數(shù)據(jù)均應(yīng)包括足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)；原始記錄和數(shù)據(jù)均應(yīng)歸檔保存信息以保證其能夠再現(xiàn)；原始記錄和數(shù)據(jù)均應(yīng)歸檔保存3 3年年18 檢測要求檢測結(jié)果的報告應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確和客觀。定性測定報告檢測結(jié)果的報告應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確和客觀。定性測定報告“陰陰性性”或或“陽性陽性”；定量檢測則以拷貝數(shù)；定量檢測則以拷貝數(shù)/ /mlml或或iu/mliu/ml報告；如果結(jié)報告；如果結(jié)果高于檢測方法上限，報告果高于檢測方法上限，報告拷貝數(shù)拷貝數(shù)/ /mlml或或iu/mliu/m

21、l，或按照臨床醫(yī)或按照臨床醫(yī)生的要求對樣本稀釋后再測定，結(jié)果乘上稀釋倍數(shù)；如結(jié)果低于生的要求對樣本稀釋后再測定，結(jié)果乘上稀釋倍數(shù)；如結(jié)果低于檢測方法的下限，則報告檢測方法的下限，則報告拷貝數(shù)拷貝數(shù)/ /mlml或或iu/mliu/ml即可，不能報告為即可，不能報告為“0”“0”或或“陰性陰性”。每份報告至少應(yīng)包括以下信息：。每份報告至少應(yīng)包括以下信息：1.1.報告的唯報告的唯一性標(biāo)識（如序號）；一性標(biāo)識（如序號）；2.2.檢測標(biāo)本的特性和狀態(tài)；檢測標(biāo)本的特性和狀態(tài)；3.3.檢測標(biāo)本的檢測標(biāo)本的接收日期和檢測日期；接收日期和檢測日期；4.4.檢測方法；檢測方法；5.5.檢測及審核人員的簽字、檢測

22、及審核人員的簽字、簽發(fā)日期；簽發(fā)日期； 6. 6.檢測結(jié)果的參考值或檢測下限檢測結(jié)果的參考值或檢測下限實驗室檢測結(jié)果報告程序應(yīng)切實可行，當(dāng)用電話、傳真或其它電實驗室檢測結(jié)果報告程序應(yīng)切實可行，當(dāng)用電話、傳真或其它電子設(shè)備傳送結(jié)果時，實驗室應(yīng)保證工作人員遵循文件化的程序，子設(shè)備傳送結(jié)果時，實驗室應(yīng)保證工作人員遵循文件化的程序，并為對方保密并為對方保密外送檢驗項目，實驗室應(yīng)與委托實驗室簽訂相關(guān)協(xié)議，有委托實外送檢驗項目，實驗室應(yīng)與委托實驗室簽訂相關(guān)協(xié)議，有委托實驗室資質(zhì)和質(zhì)量保證的證明文件，有外送檢驗項目的要求和規(guī)定，驗室資質(zhì)和質(zhì)量保證的證明文件，有外送檢驗項目的要求和規(guī)定，并做好外送樣品登記和記

23、錄，定期評審委托實驗室檢測質(zhì)量并做好外送樣品登記和記錄，定期評審委托實驗室檢測質(zhì)量19 凡開展與基因擴增技術(shù)相關(guān)的如分子病理、遺傳學(xué)等凡開展與基因擴增技術(shù)相關(guān)的如分子病理、遺傳學(xué)等專業(yè)檢測項目，以及基于基因擴增技術(shù)的分子雜交、專業(yè)檢測項目，以及基于基因擴增技術(shù)的分子雜交、序列分析等技術(shù)和基于基因擴增技術(shù)的基因分型、基序列分析等技術(shù)和基于基因擴增技術(shù)的基因分型、基因突變等項目均按照本辦法審核因突變等項目均按照本辦法審核20 基因芯片診斷技術(shù)審核辦法為規(guī)范本市醫(yī)療機構(gòu)基因芯片診斷技術(shù)的臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)為規(guī)范本市醫(yī)療機構(gòu)基因芯片診斷技術(shù)的臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，結(jié)合本市醫(yī)療機構(gòu)實際情況

24、，特制定本審核辦法量和醫(yī)療安全，結(jié)合本市醫(yī)療機構(gòu)實際情況，特制定本審核辦法本審核辦法所稱基因芯片診斷技術(shù)是指從臨床獲得的患者樣本中，本審核辦法所稱基因芯片診斷技術(shù)是指從臨床獲得的患者樣本中，提取核酸（提取核酸（dnadna和和/ /或或rnarna）進行擴增和標(biāo)記，標(biāo)記后的探針與基進行擴增和標(biāo)記，標(biāo)記后的探針與基因芯片進行分子雜交，通過基因芯片分析儀檢測雜交信號強度及因芯片進行分子雜交，通過基因芯片分析儀檢測雜交信號強度及雜交信號分布的技術(shù)雜交信號分布的技術(shù) 21 醫(yī)療機構(gòu)基本要求 二級及以上醫(yī)療機構(gòu)或具備相應(yīng)臨床應(yīng)用能力和條件的醫(yī)療機構(gòu)。二級及以上醫(yī)療機構(gòu)或具備相應(yīng)臨床應(yīng)用能力和條件的醫(yī)療機

25、構(gòu)。具備能夠出具臨床檢驗報告的醫(yī)學(xué)檢驗所（獨立實驗室）具備能夠出具臨床檢驗報告的醫(yī)學(xué)檢驗所（獨立實驗室）建議在本醫(yī)療機構(gòu)通過驗收的臨床基因擴增檢驗實驗室開展基因建議在本醫(yī)療機構(gòu)通過驗收的臨床基因擴增檢驗實驗室開展基因芯片診斷技術(shù)，醫(yī)療機構(gòu)對其應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理芯片診斷技術(shù)，醫(yī)療機構(gòu)對其應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理實驗室開展基因芯片診斷技術(shù)前，應(yīng)當(dāng)向上海市臨床檢驗中心申實驗室開展基因芯片診斷技術(shù)前，應(yīng)當(dāng)向上海市臨床檢驗中心申請技術(shù)審核，經(jīng)專家論證且通過現(xiàn)場審核合格，報上海市衛(wèi)生監(jiān)請技術(shù)審核，經(jīng)專家論證且通過現(xiàn)場審核合格，報上海市衛(wèi)生監(jiān)督所備案后方可開展檢測項目。以后每督所備案后方可開展檢測項目。以

26、后每3 3年必須進行復(fù)審年必須進行復(fù)審實驗室通過審核后應(yīng)根據(jù)其核定的技術(shù)審核項目開展檢測工作如實驗室通過審核后應(yīng)根據(jù)其核定的技術(shù)審核項目開展檢測工作如需要增加檢測項目，應(yīng)向上海市臨床檢驗中心提出擴項申請，經(jīng)需要增加檢測項目，應(yīng)向上海市臨床檢驗中心提出擴項申請，經(jīng)專家論證通過審核并報上海市衛(wèi)生監(jiān)督所備案后方可開展檢測項專家論證通過審核并報上海市衛(wèi)生監(jiān)督所備案后方可開展檢測項目目開展遺傳性疾病基因芯片診斷技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)具備相應(yīng)的醫(yī)開展遺傳性疾病基因芯片診斷技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)具備相應(yīng)的醫(yī)學(xué)實驗室診斷技術(shù)平臺學(xué)實驗室診斷技術(shù)平臺醫(yī)療機構(gòu)設(shè)有管理規(guī)范、運作正常的醫(yī)學(xué)倫理委員會醫(yī)療機構(gòu)設(shè)有管理規(guī)范、運

27、作正常的醫(yī)學(xué)倫理委員會 22 人員基本要求 實驗室至少應(yīng)有實驗室至少應(yīng)有2 2名具有檢驗技師或以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格、名具有檢驗技師或以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格、兩年或以上醫(yī)學(xué)檢驗工作經(jīng)歷、經(jīng)過上海市臨床檢驗中心或其它兩年或以上醫(yī)學(xué)檢驗工作經(jīng)歷、經(jīng)過上海市臨床檢驗中心或其它具有培訓(xùn)資質(zhì)機構(gòu)培訓(xùn)并取得臨床基因擴增檢驗上崗證的本單位具有培訓(xùn)資質(zhì)機構(gòu)培訓(xùn)并取得臨床基因擴增檢驗上崗證的本單位在職技術(shù)人員在職技術(shù)人員實驗室負責(zé)人應(yīng)具有中級或以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格實驗室負責(zé)人應(yīng)具有中級或以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格開展遺傳性疾病基因芯片診斷技術(shù)并出具診斷報告的實驗室，還開展遺傳性疾病基因芯片診斷技術(shù)并出具診

28、斷報告的實驗室，還應(yīng)有至少應(yīng)有至少2 2名取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書、主治醫(yī)生或以上專業(yè)技術(shù)名取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書、主治醫(yī)生或以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格、從事本專業(yè)的本單位在職醫(yī)生職務(wù)任職資格、從事本專業(yè)的本單位在職醫(yī)生實驗室應(yīng)分冊建立技術(shù)人員技術(shù)檔案，檔案至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：實驗室應(yīng)分冊建立技術(shù)人員技術(shù)檔案，檔案至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.1.學(xué)歷、職稱、資格證書、臨床基因擴增檢驗技術(shù)上崗證書復(fù)印學(xué)歷、職稱、資格證書、臨床基因擴增檢驗技術(shù)上崗證書復(fù)印件；件；2.2.培訓(xùn)、技能等資料。培訓(xùn)、技能等資料。實驗室應(yīng)有培訓(xùn)計劃和措施，保證其技術(shù)人員得到及時培訓(xùn)。實驗室應(yīng)有培訓(xùn)計劃和措施，保證其技術(shù)人員得到及時培訓(xùn)。定期

29、（至少每年一次）對培訓(xùn)效果進行評估定期（至少每年一次）對培訓(xùn)效果進行評估 23 臨床應(yīng)用基本規(guī)范和管理要求 根據(jù)患者可選擇的診斷方法、經(jīng)濟承受能力等因素綜合判斷，嚴根據(jù)患者可選擇的診斷方法、經(jīng)濟承受能力等因素綜合判斷，嚴格掌握基因芯片診斷技術(shù)的適應(yīng)范圍格掌握基因芯片診斷技術(shù)的適應(yīng)范圍所有基因芯片診斷技術(shù)開展前均需通過本醫(yī)療機構(gòu)倫理委員會審所有基因芯片診斷技術(shù)開展前均需通過本醫(yī)療機構(gòu)倫理委員會審查同意，并由倫理委員會監(jiān)督執(zhí)行查同意，并由倫理委員會監(jiān)督執(zhí)行采用基因芯片診斷技術(shù)之前，應(yīng)當(dāng)向患者告知基因芯片診斷的目采用基因芯片診斷技術(shù)之前，應(yīng)當(dāng)向患者告知基因芯片診斷的目的、技術(shù)可靠性、參考價值、結(jié)果的

30、客觀評估和注意事項，以及的、技術(shù)可靠性、參考價值、結(jié)果的客觀評估和注意事項，以及可能發(fā)生的經(jīng)濟和心理負擔(dān)可能發(fā)生的經(jīng)濟和心理負擔(dān)建立完善基因芯片診斷及相關(guān)數(shù)據(jù)的保密制度，基因診斷數(shù)據(jù)應(yīng)建立完善基因芯片診斷及相關(guān)數(shù)據(jù)的保密制度，基因診斷數(shù)據(jù)應(yīng)保證僅用于患者及家屬的咨詢或患者本人的診斷和治療指導(dǎo)保證僅用于患者及家屬的咨詢或患者本人的診斷和治療指導(dǎo)開展基因芯片診斷技術(shù)的實驗室嚴格按照衛(wèi)生部醫(yī)療機構(gòu)臨床開展基因芯片診斷技術(shù)的實驗室嚴格按照衛(wèi)生部醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法的要求開展各項工作。開展遺傳基因擴增檢驗實驗室管理辦法的要求開展各項工作。開展遺傳性疾病基因芯片診斷技術(shù)，應(yīng)同時按照衛(wèi)生部產(chǎn)前診斷技術(shù)管性疾病基因芯片診斷技術(shù)，應(yīng)同時按照衛(wèi)生部產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法有關(guān)要求進行理辦法有關(guān)要求進行以科研為目的的基因芯片診斷技術(shù)，不得向臨床出具檢驗報告，以科研為目的的基因芯片診斷技術(shù)，不得向臨床出具檢驗報告，不得向病人收取任何費