《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》試卷以及標(biāo)準(zhǔn)答案

1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范試卷以及答案作者： 日期：分?jǐn)?shù)：醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題姓名： 崗位：一、單項(xiàng)選擇題（每題 2分，共 20 分）1、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī) 范，施行時(shí)間為（ ）A、2013 年6月 1號(hào) B 、2014年 12月 12日C、2014 年7月 30號(hào) C 、2014年 11月 12日2、注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為： x1 械注 x2xxxx3x4xx5xxxx6 。X4 為（）A、產(chǎn)品分類編碼 B 、首次注冊(cè)流水號(hào)C、產(chǎn)品管理類別 D、首次注冊(cè)年份3、以下不屬于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備（ ）相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)

2、歷。A、藥學(xué) B 、管理C、機(jī)械 D 、土木工程4、從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有（ ）為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作（ ）以上工作經(jīng)歷。A、1人，2年 B 、2人，3 年C、1人，3年 D 、2人，2 年5、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為 （ ）年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的， 應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿 （ ） 個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。A、 6,5 B 、 3,5C、 5,6 D 、 5,36、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、 生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào) （或者備案憑證編號(hào)） 、醫(yī)療 器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)） 、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、

3、數(shù)量、儲(chǔ) 運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者（ ）印章。 A、業(yè)務(wù)專用章B 質(zhì)量專用章C發(fā)票專用章D 出庫(kù)專用章7、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)（ ）和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。A購(gòu)銷合同B 采購(gòu)記錄C質(zhì)量保證協(xié)議D 增值稅專用發(fā)票8、醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)（ ） 專用章原印章的隨貨同行單（票） 。A、出庫(kù)B 、復(fù)核C、質(zhì)量合格D、發(fā)票9、（ ）部門負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核。 A、質(zhì)量管理部 B 、采購(gòu)部門C、儲(chǔ)運(yùn)部門D 、業(yè)務(wù)部門10、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（

4、）年。A、1 年 B 、2 年C、3 年 D 、5 年二、多項(xiàng)選擇題（每題 3分，共 30 分）1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械 （ ）售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施， 保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。A 采購(gòu) B 驗(yàn)收 C 貯存 D 銷售 E 運(yùn)輸2、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下哪些職責(zé)（）。A、組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備B 、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告C、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理D 、組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核 E 、組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包 括以下哪些內(nèi)容

5、（ ）。A、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)B 、質(zhì)量管理的規(guī)定C、醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定D 、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定 E 、醫(yī)療器械召回規(guī)定4、以下哪些企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房（）。A、單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng) 所能滿足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳列需要的 B 、連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的 C、全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行存 儲(chǔ)的 D 、專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用 X 射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備- 2 -等大型醫(yī)用設(shè)備的 E 、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)

6、 房的情形5、庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下哪些要求（）。A、庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源B 、庫(kù)房?jī)?nèi)墻必須光潔地面平整C、房屋結(jié)構(gòu)必須嚴(yán)密D 、有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施 E 、庫(kù)房只需要有可靠的安全防護(hù)措施，不需要對(duì)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理6、醫(yī)療器械零售的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)符合哪些要求（）A、配備陳列貨架和柜臺(tái)B 、相關(guān)證照掛在醒目位置C、經(jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備溫度檢測(cè)、顯示的冷柜D 、經(jīng)營(yíng)可拆卸醫(yī)療器械， 應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、 包裝用品， 拆零的醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書 應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定7、企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的哪些合法資格并加蓋供貨者公章

7、（）。A、營(yíng)業(yè)執(zhí)照 B 、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證C、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證D 、銷售人員身份證復(fù)印件D、法人授權(quán)委托書8、醫(yī)療器械儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，其黃色區(qū)為（）。A、待驗(yàn)區(qū)B 、待發(fā)區(qū)C、退貨區(qū)D、不合格區(qū)E 、合格區(qū)9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，檢查內(nèi)容包括（）。A、檢查并改善貯存與作業(yè)流程B 、檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境C、每天上、下午不少于 2 次對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄 D 、對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀、包 裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查 E 、對(duì)冷庫(kù)溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)10、醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，發(fā)現(xiàn)以下哪些情況不得出庫(kù)。（ ）。A、醫(yī)療器械包

8、裝出現(xiàn)破損B 、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符C、醫(yī)療器械超過(guò)有效期D 、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題 E 、醫(yī)療器械產(chǎn)品功能失效三、填空題（每空 1分，共 20 分）1、從事、 醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定購(gòu)貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。2、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)， 其 、 、 等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。3、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后年；無(wú)有效期的，不得少于 年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng) 。4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與和 相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。5、從事體外診

9、斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有 相關(guān)專業(yè) 以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師以上專業(yè)技術(shù)職稱。6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培 訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括 、 、 及7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者有相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。四、判斷題（每題 1分，共 10 分）1、企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。（ ）2、從事角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，不需要配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資 格的人員。（ ）3、售后服務(wù)人員經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證才能 上崗。

10、（ ）4、退貨的醫(yī)療器械產(chǎn)品不需要進(jìn)行單獨(dú)存放。（ ）5、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、 輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有隔離措施。 （）6、醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)不需要對(duì)外來(lái)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。（ ）7、對(duì)于零下儲(chǔ)藏的醫(yī)療器械只需要放在冷庫(kù)進(jìn)行儲(chǔ)存。（ ）8、經(jīng)營(yíng)可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具以及包裝用品。（ ）9、一類、二類器械實(shí)行備案管理，三類器械實(shí)行注冊(cè)管理。（ ）10、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)必須具有對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能。（）五、簡(jiǎn)答題（每題 10分，共 20 分）1、企業(yè)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，需要符合什么要求？2、醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)

11、當(dāng)包括哪些內(nèi)容？一、單項(xiàng)選擇題： 1-5 BCDCC 6-10 DBAAB二、多項(xiàng)選擇題： 1、 ABCDE 2、ABCDE 3、ABCDE 4、ABCDE 5、ABCD6、ABCD 7、 ABCDE 8 、AC 9 、 ABCDE 10 、ABCDE三、填空題： 1 、第二類 第三類 2 、購(gòu)進(jìn) 貯存 銷售 3 、 2 5永久保存4、經(jīng)營(yíng)范圍 經(jīng)營(yíng)規(guī)模 5 、檢驗(yàn)學(xué) 中專 6 、相關(guān)法律法規(guī)、 醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)和技能 質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程 7 、專業(yè)指導(dǎo) 約定四、判斷題：×××××五、簡(jiǎn)答題： 1、（一）按說(shuō)明書或者包裝標(biāo)示的貯存

12、要求貯存醫(yī)療器械；（二）貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施； （三）搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療 器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作， 堆垛高度符合包裝圖示要求， 避免損壞醫(yī)療器械包裝；（四）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(kù)（區(qū)） 、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開(kāi)存 放；（五）醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開(kāi)存放，醫(yī)療器械與庫(kù)房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫 度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙； （六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備 應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損； （七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作 業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為 （八） 醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與 貯存管理無(wú)關(guān)的物品。2、醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；（二）注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的 名稱、住所及聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；（四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑 證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、 住所、 生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生 產(chǎn)備案憑證編號(hào)；（五）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；（六）電源連接條件、輸入功率；（七）根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以